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出境医 / 临床实验 / 通过PPG试验确定AF负担 - 检测和定量房颤发作
通过PPG试验确定AF负担 - 检测和定量房颤发作
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性单中心试验中，与云分析服务相结合的可穿戴光摄像学（PPG）传感器将用于检测和量化已知多核酸AF患者的房颤（AF）发作。患者将同时以智能手表或手镯的形式以及48小时的智能手表和手镯的形式接收PPG传感器。将比较通过两种方法确定的正确识别的AF发作和AF负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 设备：PPG智能手表 | 不适用 |
详细说明：
心房颤动（AF）是最常见的心律失常，也是脑血管损伤的主要危险因素。阵发性AF定义为自发终止或在7天内进行干预的AF发作。患有AF的患者可能患有呼吸症，呼吸急促或轻度感，但也可能出现无症状的发作，尤其是在阵发性AF中。缺乏连续的心率监测选择使得早期诊断出阵发性AF挑战。在这项前瞻性单中心试验中，PPG可穿戴的Corsano Cardiowatch 287传感器将用于对已知阵发性AF的患者进行连续的心率和-Rhanthm监测。然后，将使用云分析服务（预防性心跳算法）分析收集的数据，并将其与同时获得48小时Holter ECG的数据进行比较。正确识别的AF发作，每48小时的累积持续时间（AF负担）以及无症状发作的数量将被评估。在主要分析中，PPG分析算法对检测AF发作的敏感性是通过在检测中进行逻辑回归（是/否）以截距为预测因子的，然后将其转化为比例（敏感性）。在次要分析中，我们比较了使用PPG传感器和Holter-ECG获得的48小时（AF负担）的AF发作的累积持续时间。总而言之，该研究的目的是评估可穿戴PPG传感器的性能和功效，以及云分析服务在检测和量化阵发性阵发史的患者中检测和量化AF发作时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以智能手表或手镯的形式收到PPG传感器，并将指示连续穿48小时。将患者分配到智能手表或手镯组将以交替的方式发生。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用PPG试验确定AF负担 - 使用与光摄影学（PPG）传感器连接的云分析服务检测和定量房颤发作 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PPG智能手表 预防性心跳算法IST是检测房颤的认证工具。它准确地区分了常规节奏，单个过早节拍和与AF的绝对心律不齐。预防算法是设备不可静止的，这意味着任何能够记录PPG信号的可穿戴设备可用于数据收集。 Cardiowatch 287是由MMT Company生产的新型非侵入性监测设备。该设备根据外周PPG信号监视心律，心率（HR）和呼吸率（RR）。 在此手臂中，我们将测试集成到智能手表的算法的质量。 | 设备：PPG智能手表 然后，参与者将以智能手表的形式获得PPG传感器），并指示连续穿48小时。同时，将执行48小时的Holter ECG。在PPG传感器上的开始时间，将匹配Holter ECG，并启动连续的心律和 - 率监测。患者将在48小时的时间内佩戴设备。 |
| 实验：PPG手镯 预防性心跳算法IST是检测房颤的认证工具。它准确地区分了常规节奏，单个过早节拍和与AF的绝对心律不齐。预防算法是设备不可静止的，这意味着任何能够记录PPG信号的可穿戴设备可用于数据收集。 PPG传感器还集成到由MMT Company制造的手镯“ Basler Band”中，MMT Company是一种简化的多感官设备。 在此手臂中，我们将测试集成到手镯的算法的质量。 | 设备：PPG智能手表 然后，参与者将以智能手表的形式获得PPG传感器），并指示连续穿48小时。同时，将执行48小时的Holter ECG。在PPG传感器上的开始时间，将匹配Holter ECG，并启动连续的心律和 - 率监测。患者将在48小时的时间内佩戴设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AF情节数[时间范围：48小时]与Holter ECG相比，PPG传感器和预防性心跳算法的检测到的房颤发作的数量。
次要结果度量 ：
- AF负担[时间范围：48小时]AF情节的累积持续时间
- 无症状的AF发作[时间范围：48小时]无症状AF剧集的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已知的阵发性心房颤动
- 患者≥18岁
- 患者签名记录的书面知情同意书
排除标准：
- 心脏植入电子设备（Pacemaker，ICD）
- 由于可理解的原因（过敏反应，伤口，截肢等），智能手表/手镯和/或ECG设备无法佩戴
- 患者无法或不愿意签署知情同意的精神或认知障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens Eckstein，医学博士，博士 | +41613287689 | jens.eckstein@usb.ch | |
| 联系人：Aura Winterhalder | +41613286677 | aura.winterhalder@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学 | 招募 |
| 巴塞尔，巴塞尔 - 斯塔特，瑞士，4031 | |
| 联系人：PeterSerfözö，MD +41613285488 Peterdaniel.serfoezoe@usb.ch | |
| 联系人：BibianaBlümke，医学博士+41613284336 bibiana.bluemke@usb.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
预防gmbH
制造模块技术
获得了GmbH
欧洲排队
调查人员
| 首席研究员： | Jens Eckstein，医学博士，博士 | 瑞士巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AF情节数[时间范围：48小时] 与Holter ECG相比，PPG传感器和预防性心跳算法的检测到的房颤发作的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过PPG试验确定AF负担 - 检测和定量房颤发作 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用PPG试验确定AF负担 - 使用与光摄影学（PPG）传感器连接的云分析服务检测和定量房颤发作 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性单中心试验中，与云分析服务相结合的可穿戴光摄像学（PPG）传感器将用于检测和量化已知多核酸AF患者的房颤（AF）发作。患者将同时以智能手表或手镯的形式以及48小时的智能手表和手镯的形式接收PPG传感器。将比较通过两种方法确定的正确识别的AF发作和AF负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的心律失常，也是脑血管损伤的主要危险因素。阵发性AF定义为自发终止或在7天内进行干预的AF发作。患有AF的患者可能患有呼吸症，呼吸急促或轻度感，但也可能出现无症状的发作，尤其是在阵发性AF中。缺乏连续的心率监测选择使得早期诊断出阵发性AF挑战。在这项前瞻性单中心试验中，PPG可穿戴的Corsano Cardiowatch 287传感器将用于对已知阵发性AF的患者进行连续的心率和-Rhanthm监测。然后，将使用云分析服务（预防性心跳算法）分析收集的数据，并将其与同时获得48小时Holter ECG的数据进行比较。正确识别的AF发作，每48小时的累积持续时间（AF负担）以及无症状发作的数量将被评估。在主要分析中，PPG分析算法对检测AF发作的敏感性是通过在检测中进行逻辑回归（是/否）以截距为预测因子的，然后将其转化为比例（敏感性）。在次要分析中，我们比较了使用PPG传感器和Holter-ECG获得的48小时（AF负担）的AF发作的累积持续时间。总而言之，该研究的目的是评估可穿戴PPG传感器的性能和功效，以及云分析服务在检测和量化阵发性阵发史的患者中检测和量化AF发作时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将以智能手表或手镯的形式收到PPG传感器，并将指示连续穿48小时。将患者分配到智能手表或手镯组将以交替的方式发生。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PPG智能手表 然后，参与者将以智能手表的形式获得PPG传感器），并指示连续穿48小时。同时，将执行48小时的Holter ECG。在PPG传感器上的开始时间，将匹配Holter ECG，并启动连续的心律和 - 率监测。患者将在48小时的时间内佩戴设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01983 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性单中心试验中，与云分析服务相结合的可穿戴光摄像学（PPG）传感器将用于检测和量化已知多核酸AF患者的房颤（AF）发作。患者将同时以智能手表或手镯的形式以及48小时的智能手表和手镯的形式接收PPG传感器。将比较通过两种方法确定的正确识别的AF发作和AF负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 设备：PPG智能手表 | 不适用 |
详细说明：
心房颤动（AF）是最常见的心律失常，也是脑血管损伤的主要危险因素。阵发性AF定义为自发终止或在7天内进行干预的AF发作。患有AF的患者可能患有呼吸症，呼吸急促或轻度感，但也可能出现无症状的发作，尤其是在阵发性AF中。缺乏连续的心率监测选择使得早期诊断出阵发性AF挑战。在这项前瞻性单中心试验中，PPG可穿戴的Corsano Cardiowatch 287传感器将用于对已知阵发性AF的患者进行连续的心率和-Rhanthm监测。然后，将使用云分析服务（预防性心跳算法）分析收集的数据，并将其与同时获得48小时Holter ECG的数据进行比较。正确识别的AF发作，每48小时的累积持续时间（AF负担）以及无症状发作的数量将被评估。在主要分析中，PPG分析算法对检测AF发作的敏感性是通过在检测中进行逻辑回归（是/否）以截距为预测因子的，然后将其转化为比例（敏感性）。在次要分析中，我们比较了使用PPG传感器和Holter-ECG获得的48小时（AF负担）的AF发作的累积持续时间。总而言之，该研究的目的是评估可穿戴PPG传感器的性能和功效，以及云分析服务在检测和量化阵发性阵发史的患者中检测和量化AF发作时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以智能手表或手镯的形式收到PPG传感器，并将指示连续穿48小时。将患者分配到智能手表或手镯组将以交替的方式发生。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用PPG试验确定AF负担 - 使用与光摄影学（PPG）传感器连接的云分析服务检测和定量房颤发作 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PPG智能手表 预防性心跳算法IST是检测房颤的认证工具。它准确地区分了常规节奏，单个过早节拍和与AF的绝对心律不齐。预防算法是设备不可静止的，这意味着任何能够记录PPG信号的可穿戴设备可用于数据收集。 Cardiowatch 287是由MMT Company生产的新型非侵入性监测设备。该设备根据外周PPG信号监视心律，心率（HR）和呼吸率（RR）。 在此手臂中，我们将测试集成到智能手表的算法的质量。 | 设备：PPG智能手表 然后，参与者将以智能手表的形式获得PPG传感器），并指示连续穿48小时。同时，将执行48小时的Holter ECG。在PPG传感器上的开始时间，将匹配Holter ECG，并启动连续的心律和 - 率监测。患者将在48小时的时间内佩戴设备。 |
| 实验：PPG手镯 预防性心跳算法IST是检测房颤的认证工具。它准确地区分了常规节奏，单个过早节拍和与AF的绝对心律不齐。预防算法是设备不可静止的，这意味着任何能够记录PPG信号的可穿戴设备可用于数据收集。 PPG传感器还集成到由MMT Company制造的手镯“ Basler Band”中，MMT Company是一种简化的多感官设备。 在此手臂中，我们将测试集成到手镯的算法的质量。 | 设备：PPG智能手表 然后，参与者将以智能手表的形式获得PPG传感器），并指示连续穿48小时。同时，将执行48小时的Holter ECG。在PPG传感器上的开始时间，将匹配Holter ECG，并启动连续的心律和 - 率监测。患者将在48小时的时间内佩戴设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AF情节数[时间范围：48小时]与Holter ECG相比，PPG传感器和预防性心跳算法的检测到的房颤发作的数量。
次要结果度量 ：
- AF负担[时间范围：48小时]AF情节的累积持续时间
- 无症状的AF发作[时间范围：48小时]无症状AF剧集的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已知的阵发性心房颤动
- 患者≥18岁
- 患者签名记录的书面知情同意书
排除标准：
- 心脏植入电子设备（Pacemaker，ICD）
- 由于可理解的原因（过敏反应，伤口，截肢等），智能手表/手镯和/或ECG设备无法佩戴
- 患者无法或不愿意签署知情同意的精神或认知障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens Eckstein，医学博士，博士 | +41613287689 | jens.eckstein@usb.ch | |
| 联系人：Aura Winterhalder | +41613286677 | aura.winterhalder@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学 | 招募 |
| 巴塞尔，巴塞尔 - 斯塔特，瑞士，4031 | |
| 联系人：PeterSerfözö，MD +41613285488 Peterdaniel.serfoezoe@usb.ch | |
| 联系人：BibianaBlümke，医学博士+41613284336 bibiana.bluemke@usb.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
预防gmbH
制造模块技术
获得了GmbH
欧洲排队
调查人员
| 首席研究员： | Jens Eckstein，医学博士，博士 | 瑞士巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AF情节数[时间范围：48小时] 与Holter ECG相比，PPG传感器和预防性心跳算法的检测到的房颤发作的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过PPG试验确定AF负担 - 检测和定量房颤发作 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用PPG试验确定AF负担 - 使用与光摄影学（PPG）传感器连接的云分析服务检测和定量房颤发作 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性单中心试验中，与云分析服务相结合的可穿戴光摄像学（PPG）传感器将用于检测和量化已知多核酸AF患者的房颤（AF）发作。患者将同时以智能手表或手镯的形式以及48小时的智能手表和手镯的形式接收PPG传感器。将比较通过两种方法确定的正确识别的AF发作和AF负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的心律失常，也是脑血管损伤的主要危险因素。阵发性AF定义为自发终止或在7天内进行干预的AF发作。患有AF的患者可能患有呼吸症，呼吸急促或轻度感，但也可能出现无症状的发作，尤其是在阵发性AF中。缺乏连续的心率监测选择使得早期诊断出阵发性AF挑战。在这项前瞻性单中心试验中，PPG可穿戴的Corsano Cardiowatch 287传感器将用于对已知阵发性AF的患者进行连续的心率和-Rhanthm监测。然后，将使用云分析服务（预防性心跳算法）分析收集的数据，并将其与同时获得48小时Holter ECG的数据进行比较。正确识别的AF发作，每48小时的累积持续时间（AF负担）以及无症状发作的数量将被评估。在主要分析中，PPG分析算法对检测AF发作的敏感性是通过在检测中进行逻辑回归（是/否）以截距为预测因子的，然后将其转化为比例（敏感性）。在次要分析中，我们比较了使用PPG传感器和Holter-ECG获得的48小时（AF负担）的AF发作的累积持续时间。总而言之，该研究的目的是评估可穿戴PPG传感器的性能和功效，以及云分析服务在检测和量化阵发性阵发史的患者中检测和量化AF发作时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将以智能手表或手镯的形式收到PPG传感器，并将指示连续穿48小时。将患者分配到智能手表或手镯组将以交替的方式发生。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PPG智能手表 然后，参与者将以智能手表的形式获得PPG传感器），并指示连续穿48小时。同时，将执行48小时的Holter ECG。在PPG传感器上的开始时间，将匹配Holter ECG，并启动连续的心律和 - 率监测。患者将在48小时的时间内佩戴设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01983 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
