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出境医 / 临床实验 / 四价重组诺如病毒疫苗（Pichia pastoris）的临床试验

四价重组诺如病毒疫苗（Pichia pastoris）的临床试验

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估四位剂量重组诺如病毒疫苗以不同剂量的安全性和耐受性，最初探索疫苗的免疫原性，并确定该产品的适当剂量以进行以后的临床试验。 I/IIA期的设计，分为两个阶段，I期和IIA期，I期是年龄/剂量攀登阶段，IIA期是剂量膨胀阶段。它计划注册580名受试者，分为5个年龄段，包括：年轻人（18-59岁，60岁），青少年（6 -17岁，60岁）和老年人（≥60岁，160人），幼儿（2-5岁） ，140），婴儿（6周到23个月大，160）。测试疫苗含有重组Hunov GI.1-VP1蛋白，Hunov GII.3-VP1蛋白，Hunov GII.4-VP1蛋白，Hunov Gii.17--17-- VP1蛋白质，每剂含有12.5μg/type/0.5ml/瓶（低剂量），25μg/type/type/0.5ml/pime（高剂量）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肠胃炎生物学：低剂量疫苗生物学：高剂量疫苗生物学：安慰剂（含铝）生物学：安慰剂（无铝）第1阶段2

详细说明：
采用了单一中心，随机，盲目的，多方的，安慰剂对照试验设计。该试验采用了I/IIA期的无缝设计，该设计在两个阶段进行，I期和IIA期，I期IS IS是年龄/剂量攀爬阶段和IIA期是剂量扩张阶段。它计划招募580名受试者，分为5个年龄段，包括：年轻人（18-59岁，60岁，60岁），青少年（6-17）年龄，60岁）和老年人（≥60岁，160人），幼儿（2-5岁，140岁），婴儿（6周到23个月大，160岁）。研究阶段和试验组：年龄/年龄/剂量攀爬阶段：计划在刘易州市招募340名受试者，他们将根据年轻人的年龄秩序→青少年和老年人→幼儿→婴儿和幼儿。有10个队列，随机分为实验组（低剂量或高剂量），安慰剂组（包含铝），每个入口阶段的随机比率为2：1。其中，婴儿和老年人将被添加一个没有铝佐剂，测试组（低剂量或高剂量），安慰剂组（铝），安慰剂（无铝）的安慰剂组，随机比例为2：1：1;剂量扩展阶段：计划在隆安县招收240名受试者。老年人，婴儿和婴儿将被分为3个队列，每个年龄段将随机分为低剂量或高剂量组，随机比例为1：1：与年轻人的顺序→青少年的顺序。老年人→幼儿→婴儿和幼儿，剂量是从低到高的，研究人员（包括主要研究人员和现场调查员）将审查第一次剂量后7天低剂量/安慰剂组的安全性。确认安全数据后，您可以输入高剂量/安慰剂组以供此年龄组探索。在DSMB检查了完全豁免后30天的年轻人和中年人的第一剂剂量的安全数据并确认安全性后，他们可以进入青少年和老年年龄段； DSMB检查了安全性，并确认了第一次剂量的青少年和老年人的安全性，直到完全豁免后30天，您可以进入婴儿年龄组；研究人员（包括主要研究者和现场调查员）将在婴儿低剂量/安慰剂组的第一个剂量后7天审查安全数据，并确认安全性，然后您可以进入婴儿年龄组探索。老年人，幼儿和婴儿的三个年龄组（队列4和6、7和8、9和10）可以在DSMB之后输入相应的年龄，审查了完整后第一个剂量的安全性数据至30天后豁免并确认安全。在剂量膨胀阶段（队列11、12、13）中，每个队列中招募了80名受试者（其中40名接受低剂量试验疫苗接种疫苗，40名接受高剂量试验疫苗接种疫苗）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 580名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：采用了单一中心，随机，盲，多方面的安慰剂对照试验设计。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：受试者，研究人员，监视器和数据分析师不知道治疗分配。
主要意图：预防
官方标题： I/IIA阶段临床试验，以评估植入6周及以上种群中的Longkoma Quadkoma重组诺如疫苗（Pichia Pastoris）的Longkoma Quadkoma重组疫苗（Pichia Pastoris）的安全性，耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
估计初级完成日期 ： 2022年2月2日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一阶段的成年人
18-59岁的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

实验：第一阶段的青少年
6-17岁的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

安慰剂比较器：第一阶段的老年人
60岁及以上的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

生物学：安慰剂（无铝）
活性成分：没有其他成分：L-抗二氨酸：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，磷酸二钠二钠钠：173μg。

实验：第一阶段的幼儿
2-5岁的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

安慰剂比较器：第一阶段的婴儿
6周大2岁健康的人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

生物学：安慰剂（无铝）
活性成分：没有其他成分：L-抗二氨酸：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，磷酸二钠二钠钠：173μg。

实验：第二阶段的老年人
60岁及以上的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


安慰剂比较器：第二阶段的幼儿
2-5岁的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


实验：II期婴儿
6周大2岁健康的人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌内注射后的不良事件数量[时间范围：完全疫苗接种后6个月]
    不良反应的主要观察方法主要包括实验室检查，局部反应和管理部位的全身反应。

  2. 整个疫苗接种疗程后30天，诺如病毒抗体的阳性转化率[全面免疫后30天]
    对于年轻人，老年人，幼儿，婴儿和幼儿，诺如病毒IgA，IgG和HBGA的4倍生长速率在全面免疫后30天分析了免疫力后的阳性转化率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6周及以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 遵守该临床试验观察年龄的年龄为6周及以上，可以提供法律识别；
  2. 涉嫌和/或违反法律监护人有能力了解研究程序并签署知情同意书；
  3. 纠正和/或防止有能力阅读，理解，填写日记卡/联系人卡并承诺根据研究要求定期参加的法定监护人；
  4. 进入当天，所有人的腋下体温<37.3℃；
  5. 某些人群的标准：<12个月大：单胎妊娠（37-42周妊娠周）和出生体重2.5-4.0kg；生育年龄的妇女：同意在植入完全豁免后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 计划中指定的人口实验室测试指标异常，具有临床意义。
  2. 对测试疫苗的任何成分的严重过敏病史，包括L-齐丁氨酸，氯化钠，氢氧化铝，例如：过敏性休克，喉过敏性紫癜，过敏性紫em，血栓性紫癜，局部过敏性紫红色，局部过敏性变态反应（Arthus Arthus反应）；或任何先前的疫苗或药物严重副作用史，例如：过敏，荨麻疹，皮肤湿疹，呼吸困难，血管性水肿等；
  3. 疫苗接种前3天，患有急性疾病或慢性疾病的急性发作（例如哮喘，糖尿病，甲状腺疾病等）；
  4. 在第一次疫苗接种之前24小时内服用了抗热或镇痛药；
  5. 在第一次剂量的疫苗之前的7天内接种疫苗，并在14天内进行活疫苗。
  6. 患有以下疾病的患者：在过去的7天中被消化系统疾病（例如腹泻，腹部疼痛，呕吐等）缓解； 。在6个月内连续几周）。局部药物（例如软膏，眼滴，吸入剂或鼻喷雾剂）不应超过指令中建议的剂量，也不应显示出系统性暴露的任何迹象；⑤已被诊断出患有感染性疾病，例如结核病，病毒性肝炎和/或人类。免疫缺陷病毒（HIV）感染；⑥具有抽搐，癫痫，脑病（例如先天性脑发育不全，脑部创伤，脑部肿瘤，脑部肿瘤，脑出血，脑部障碍，感染，化学药物中毒等引起脑神经组织损害等）以及精神疾病或家族史的史；⑦没有脾脏，功能性哮喘，以及任何嗜睡或脾切除术的原因；患有严重心血管疾病（肺心脏病，肺部水肿），严重的肝脏和肾脏疾病，患有糖尿病，患有糖尿病并发症；
  7. 在3个月内收到了包括免疫球蛋白在内的血液或血液相关产品，或计划在研究期间（在入学和全额豁免后1个月内）使用它们；
  8. 任何研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备）已在入学前3个月内使用，或计划在研究期间使用；
  9. 计划在研究期间长时间移动或离开本地；
  10. 研究人员认为的任何情况都可能干扰研究目的的评估；
  11. 某些人群的标准：①<<12个月大：IVF，多个胎儿，目前患有脓肿，严重的湿疹，病理性黄疸，艾滋病毒感染的父母；≥18岁的患者≥18岁：招生前的体格检查（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压<89mmHg）（无论药物如何）；育龄的妇女：母乳喂养或怀孕（包括尿液妊娠试验）或尿液妊娠测试）在研究期间的怀孕计划（在全部豁免后的6个月内，在小组中）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Teng Huang，大师+86-13471177651 huangt24@126.com

位置
位置表的布局表
中国，广西
Liuzhou疾病控制与预防中心招募
中国广西的刘州，545000
联系人：Na Zhu，Master +86-18777264793 lzcdcxmb@163.com
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大师滕黄（Teng Huang）疫苗临床研究所副主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计初级完成日期2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 肌内注射后的不良事件数量[时间范围：完全疫苗接种后6个月]
    不良反应的主要观察方法主要包括实验室检查，局部反应和管理部位的全身反应。
  • 整个疫苗接种疗程后30天，诺如病毒抗体的阳性转化率[全面免疫后30天]
    对于年轻人，老年人，幼儿，婴儿和幼儿，诺如病毒IgA，IgG和HBGA的4倍生长速率在全面免疫后30天分析了免疫力后的阳性转化率。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月20日）
  • 肌内注射后的不良事件数量[时间范围：完全疫苗接种后6个月]
    不良反应的主要观察方法主要包括实验室检查，局部反应和管理部位的全身反应。
  • 免疫原性终点[时间范围：完全免疫后30天]
    对于年轻人，老年人，幼儿，婴儿和幼儿，诺如病毒IgA，IgG和HBGA的4倍生长速率在全面免疫后30天分析了免疫力后的阳性转化率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE四价重组诺如病毒疫苗（Pichia pastoris）的临床试验
官方标题ICMJE I/IIA阶段临床试验，以评估植入6周及以上种群中的Longkoma Quadkoma重组诺如疫苗（Pichia Pastoris）的Longkoma Quadkoma重组疫苗（Pichia Pastoris）的安全性，耐受性和免疫原性
简要摘要该研究的目的是评估四位剂量重组诺如病毒疫苗以不同剂量的安全性和耐受性，最初探索疫苗的免疫原性，并确定该产品的适当剂量以进行以后的临床试验。 I/IIA期的设计，分为两个阶段，I期和IIA期，I期是年龄/剂量攀登阶段，IIA期是剂量膨胀阶段。它计划注册580名受试者，分为5个年龄段，包括：年轻人（18-59岁，60岁），青少年（6 -17岁，60岁）和老年人（≥60岁，160人），幼儿（2-5岁） ，140），婴儿（6周到23个月大，160）。测试疫苗含有重组Hunov GI.1-VP1蛋白，Hunov GII.3-VP1蛋白，Hunov GII.4-VP1蛋白，Hunov Gii.17--17-- VP1蛋白质，每剂含有12.5μg/type/0.5ml/瓶（低剂量），25μg/type/type/0.5ml/pime（高剂量）。
详细说明采用了单一中心，随机，盲目的，多方的，安慰剂对照试验设计。该试验采用了I/IIA期的无缝设计，该设计在两个阶段进行，I期和IIA期，I期IS IS是年龄/剂量攀爬阶段和IIA期是剂量扩张阶段。它计划招募580名受试者，分为5个年龄段，包括：年轻人（18-59岁，60岁，60岁），青少年（6-17）年龄，60岁）和老年人（≥60岁，160人），幼儿（2-5岁，140岁），婴儿（6周到23个月大，160岁）。研究阶段和试验组：年龄/年龄/剂量攀爬阶段：计划在刘易州市招募340名受试者，他们将根据年轻人的年龄秩序→青少年和老年人→幼儿→婴儿和幼儿。有10个队列，随机分为实验组（低剂量或高剂量），安慰剂组（包含铝），每个入口阶段的随机比率为2：1。其中，婴儿和老年人将被添加一个没有铝佐剂，测试组（低剂量或高剂量），安慰剂组（铝），安慰剂（无铝）的安慰剂组，随机比例为2：1：1;剂量扩展阶段：计划在隆安县招收240名受试者。老年人，婴儿和婴儿将被分为3个队列，每个年龄段将随机分为低剂量或高剂量组，随机比例为1：1：与年轻人的顺序→青少年的顺序。老年人→幼儿→婴儿和幼儿，剂量是从低到高的，研究人员（包括主要研究人员和现场调查员）将审查第一次剂量后7天低剂量/安慰剂组的安全性。确认安全数据后，您可以输入高剂量/安慰剂组以供此年龄组探索。在DSMB检查了完全豁免后30天的年轻人和中年人的第一剂剂量的安全数据并确认安全性后，他们可以进入青少年和老年年龄段； DSMB检查了安全性，并确认了第一次剂量的青少年和老年人的安全性，直到完全豁免后30天，您可以进入婴儿年龄组；研究人员（包括主要研究者和现场调查员）将在婴儿低剂量/安慰剂组的第一个剂量后7天审查安全数据，并确认安全性，然后您可以进入婴儿年龄组探索。老年人，幼儿和婴儿的三个年龄组（队列4和6、7和8、9和10）可以在DSMB之后输入相应的年龄，审查了完整后第一个剂量的安全性数据至30天后豁免并确认安全。在剂量膨胀阶段（队列11、12、13）中，每个队列中招募了80名受试者（其中40名接受低剂量试验疫苗接种疫苗，40名接受高剂量试验疫苗接种疫苗）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
采用了单一中心，随机，盲，多方面的安慰剂对照试验设计。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
受试者，研究人员，监视器和数据分析师不知道治疗分配。
主要目的：预防
条件ICMJE急性肠胃炎
干预ICMJE
  • 生物学：低剂量疫苗

    活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

    其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。

  • 生物学：高剂量疫苗

    活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

    其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。

  • 生物学：安慰剂（包含铝）
    活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。
  • 生物学：安慰剂（无铝）
    活性成分：没有其他成分：L-抗二氨酸：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，磷酸二钠二钠钠：173μg。
研究臂ICMJE
  • 实验：第一阶段的成年人
    18-59岁的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
  • 实验：第一阶段的青少年
    6-17岁的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
  • 安慰剂比较器：第一阶段的老年人
    60岁及以上的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
    • 生物学：安慰剂（无铝）
  • 实验：第一阶段的幼儿
    2-5岁的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
  • 安慰剂比较器：第一阶段的婴儿
    6周大2岁健康的人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
    • 生物学：安慰剂（无铝）
  • 实验：第二阶段的老年人
    60岁及以上的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
  • 安慰剂比较器：第二阶段的幼儿
    2-5岁的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
  • 实验：II期婴儿
    6周大2岁健康的人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月20日）		 580
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月7日
估计初级完成日期2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 遵守该临床试验观察年龄的年龄为6周及以上，可以提供法律识别；
  2. 涉嫌和/或违反法律监护人有能力了解研究程序并签署知情同意书；
  3. 纠正和/或防止有能力阅读，理解，填写日记卡/联系人卡并承诺根据研究要求定期参加的法定监护人；
  4. 进入当天，所有人的腋下体温<37.3℃；
  5. 某些人群的标准：<12个月大：单胎妊娠（37-42周妊娠周）和出生体重2.5-4.0kg；生育年龄的妇女：同意在植入完全豁免后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 计划中指定的人口实验室测试指标异常，具有临床意义。
  2. 对测试疫苗的任何成分的严重过敏病史，包括L-齐丁氨酸，氯化钠，氢氧化铝，例如：过敏性休克，喉过敏性紫癜，过敏性紫em，血栓性紫癜，局部过敏性紫红色，局部过敏性变态反应（Arthus Arthus反应）；或任何先前的疫苗或药物严重副作用史，例如：过敏，荨麻疹，皮肤湿疹，呼吸困难，血管性水肿等；
  3. 疫苗接种前3天，患有急性疾病或慢性疾病的急性发作（例如哮喘，糖尿病，甲状腺疾病等）；
  4. 在第一次疫苗接种之前24小时内服用了抗热或镇痛药；
  5. 在第一次剂量的疫苗之前的7天内接种疫苗，并在14天内进行活疫苗。
  6. 患有以下疾病的患者：在过去的7天中被消化系统疾病（例如腹泻，腹部疼痛，呕吐等）缓解； 。在6个月内连续几周）。局部药物（例如软膏，眼滴，吸入剂或鼻喷雾剂）不应超过指令中建议的剂量，也不应显示出系统性暴露的任何迹象；⑤已被诊断出患有感染性疾病，例如结核病，病毒性肝炎和/或人类。免疫缺陷病毒（HIV）感染；⑥具有抽搐，癫痫，脑病（例如先天性脑发育不全，脑部创伤，脑部肿瘤，脑部肿瘤，脑出血，脑部障碍，感染，化学药物中毒等引起脑神经组织损害等）以及精神疾病或家族史的史；⑦没有脾脏，功能性哮喘，以及任何嗜睡或脾切除术的原因；患有严重心血管疾病（肺心脏病，肺部水肿），严重的肝脏和肾脏疾病，患有糖尿病，患有糖尿病并发症；
  7. 在3个月内收到了包括免疫球蛋白在内的血液或血液相关产品，或计划在研究期间（在入学和全额豁免后1个月内）使用它们；
  8. 任何研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备）已在入学前3个月内使用，或计划在研究期间使用；
  9. 计划在研究期间长时间移动或离开本地；
  10. 研究人员认为的任何情况都可能干扰研究目的的评估；
  11. 某些人群的标准：①<<12个月大：IVF，多个胎儿，目前患有脓肿，严重的湿疹，病理性黄疸，艾滋病毒感染的父母；≥18岁的患者≥18岁：招生前的体格检查（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压<89mmHg）（无论药物如何）；育龄的妇女：母乳喂养或怀孕（包括尿液妊娠试验）或尿液妊娠测试）在研究期间的怀孕计划（在全部豁免后的6个月内，在小组中）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6周及以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Teng Huang，大师+86-13471177651 huangt24@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563533
其他研究ID编号ICMJE LKM-2020-NOV01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：大师滕黄（Teng Huang）疫苗临床研究所副主任
PRS帐户Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估四位剂量重组诺如病毒疫苗以不同剂量的安全性和耐受性，最初探索疫苗的免疫原性，并确定该产品的适当剂量以进行以后的临床试验。 I/IIA期的设计，分为两个阶段，I期和IIA期，I期是年龄/剂量攀登阶段，IIA期是剂量膨胀阶段。它计划注册580名受试者，分为5个年龄段，包括：年轻人（18-59岁，60岁），青少年（6 -17岁，60岁）和老年人（≥60岁，160人），幼儿（2-5岁） ，140），婴儿（6周到23个月大，160）。测试疫苗含有重组Hunov GI.1-VP1蛋白，Hunov GII.3-VP1蛋白，Hunov GII.4-VP1蛋白，Hunov Gii.17--17-- VP1蛋白质，每剂含有12.5μg/type/0.5ml/瓶（低剂量），25μg/type/type/0.5ml/pime（高剂量）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肠胃炎生物学：低剂量疫苗生物学：高剂量疫苗生物学：安慰剂（含铝）生物学：安慰剂（无铝）第1阶段2

详细说明：
采用了单一中心，随机，盲目的，多方的，安慰剂对照试验设计。该试验采用了I/IIA期的无缝设计，该设计在两个阶段进行，I期和IIA期，I期IS IS是年龄/剂量攀爬阶段和IIA期是剂量扩张阶段。它计划招募580名受试者，分为5个年龄段，包括：年轻人（18-59岁，60岁，60岁），青少年（6-17）年龄，60岁）和老年人（≥60岁，160人），幼儿（2-5岁，140岁），婴儿（6周到23个月大，160岁）。研究阶段和试验组：年龄/年龄/剂量攀爬阶段：计划在刘易州市招募340名受试者，他们将根据年轻人的年龄秩序→青少年和老年人→幼儿→婴儿和幼儿。有10个队列，随机分为实验组（低剂量或高剂量），安慰剂组（包含铝），每个入口阶段的随机比率为2：1。其中，婴儿和老年人将被添加一个没有铝佐剂，测试组（低剂量或高剂量），安慰剂组（铝），安慰剂（无铝）的安慰剂组，随机比例为2：1：1;剂量扩展阶段：计划在隆安县招收240名受试者。老年人，婴儿和婴儿将被分为3个队列，每个年龄段将随机分为低剂量或高剂量组，随机比例为1：1：与年轻人的顺序→青少年的顺序。老年人→幼儿→婴儿和幼儿，剂量是从低到高的，研究人员（包括主要研究人员和现场调查员）将审查第一次剂量后7天低剂量/安慰剂组的安全性。确认安全数据后，您可以输入高剂量/安慰剂组以供此年龄组探索。在DSMB检查了完全豁免后30天的年轻人和中年人的第一剂剂量的安全数据并确认安全性后，他们可以进入青少年和老年年龄段； DSMB检查了安全性，并确认了第一次剂量的青少年和老年人的安全性，直到完全豁免后30天，您可以进入婴儿年龄组；研究人员（包括主要研究者和现场调查员）将在婴儿低剂量/安慰剂组的第一个剂量后7天审查安全数据，并确认安全性，然后您可以进入婴儿年龄组探索。老年人，幼儿和婴儿的三个年龄组（队列4和6、7和8、9和10）可以在DSMB之后输入相应的年龄，审查了完整后第一个剂量的安全性数据至30天后豁免并确认安全。在剂量膨胀阶段（队列11、12、13）中，每个队列中招募了80名受试者（其中40名接受低剂量试验疫苗接种疫苗，40名接受高剂量试验疫苗接种疫苗）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 580名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：采用了单一中心，随机，盲，多方面的安慰剂对照试验设计。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：受试者，研究人员，监视器和数据分析师不知道治疗分配。
主要意图：预防
官方标题： I/IIA阶段临床试验，以评估植入6周及以上种群中的Longkoma Quadkoma重组诺如疫苗（Pichia Pastoris）的Longkoma Quadkoma重组疫苗（Pichia Pastoris）的安全性，耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
估计初级完成日期 ： 2022年2月2日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一阶段的成年人
18-59岁的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

实验：第一阶段的青少年
6-17岁的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

安慰剂比较器：第一阶段的老年人
60岁及以上的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

生物学：安慰剂（无铝）
活性成分：没有其他成分：L-抗二氨酸：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，磷酸二钠二钠钠：173μg。

实验：第一阶段的幼儿
2-5岁的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

安慰剂比较器：第一阶段的婴儿
6周大2岁健康的人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


生物学：安慰剂（包含铝）
活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。

生物学：安慰剂（无铝）
活性成分：没有其他成分：L-抗二氨酸：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，磷酸二钠二钠钠：173μg。

实验：第二阶段的老年人
60岁及以上的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


安慰剂比较器：第二阶段的幼儿
2-5岁的健康人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


实验：II期婴儿
6周大2岁健康的人
生物学：低剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。


生物学：高剂量疫苗

活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌内注射后的不良事件数量[时间范围：完全疫苗接种后6个月]
    不良反应的主要观察方法主要包括实验室检查，局部反应和管理部位的全身反应。

  2. 整个疫苗接种疗程后30天，诺如病毒抗体的阳性转化率[全面免疫后30天]
    对于年轻人，老年人，幼儿，婴儿和幼儿，诺如病毒IgA，IgG和HBGA的4倍生长速率在全面免疫后30天分析了免疫力后的阳性转化率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6周及以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 遵守该临床试验观察年龄的年龄为6周及以上，可以提供法律识别；
  2. 涉嫌和/或违反法律监护人有能力了解研究程序并签署知情同意书；
  3. 纠正和/或防止有能力阅读，理解，填写日记卡/联系人卡并承诺根据研究要求定期参加的法定监护人；
  4. 进入当天，所有人的腋下体温<37.3℃；
  5. 某些人群的标准：<12个月大：单胎妊娠（37-42周妊娠周）和出生体重2.5-4.0kg；生育年龄的妇女：同意在植入完全豁免后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 计划中指定的人口实验室测试指标异常，具有临床意义。
  2. 对测试疫苗的任何成分的严重过敏病史，包括L-齐丁氨酸，氯化钠，氢氧化铝，例如：过敏性休克，喉过敏性紫癜，过敏性紫em，血栓性紫癜，局部过敏性紫红色，局部过敏性变态反应（Arthus Arthus反应）；或任何先前的疫苗或药物严重副作用史，例如：过敏，荨麻疹，皮肤湿疹，呼吸困难，血管性水肿等；
  3. 疫苗接种前3天，患有急性疾病或慢性疾病的急性发作（例如哮喘，糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等）；
  4. 在第一次疫苗接种之前24小时内服用了抗热或镇痛药；
  5. 在第一次剂量的疫苗之前的7天内接种疫苗，并在14天内进行活疫苗。
  6. 患有以下疾病的患者：在过去的7天中被消化系统疾病（例如腹泻，腹部疼痛，呕吐等）缓解； 。在6个月内连续几周）。局部药物（例如软膏，眼滴，吸入剂或鼻喷雾剂）不应超过指令中建议的剂量，也不应显示出系统性暴露的任何迹象；⑤已被诊断出患有感染性疾病，例如结核病，病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎和/或人类。免疫缺陷病毒（HIV）感染；⑥具有抽搐，癫痫，脑病（例如先天性脑发育不全，脑部创伤，脑部肿瘤，脑部肿瘤，脑出血，脑部障碍，感染，化学药物中毒等引起脑神经组织损害等）以及精神疾病或家族史的史；⑦没有脾脏，功能性哮喘，以及任何嗜睡或脾切除术的原因；患有严重心血管疾病（肺心脏病，肺部水肿），严重的肝脏和肾脏疾病，患有糖尿病，患有糖尿病并发症；
  7. 在3个月内收到了包括免疫球蛋白在内的血液或血液相关产品，或计划在研究期间（在入学和全额豁免后1个月内）使用它们；
  8. 任何研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备）已在入学前3个月内使用，或计划在研究期间使用；
  9. 计划在研究期间长时间移动或离开本地；
  10. 研究人员认为的任何情况都可能干扰研究目的的评估；
  11. 某些人群的标准：①<<12个月大：IVF，多个胎儿，目前患有脓肿，严重的湿疹，病理性黄疸，艾滋病毒感染的父母；≥18岁的患者≥18岁：招生前的体格检查（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压<89mmHg）（无论药物如何）；育龄的妇女：母乳喂养或怀孕（包括尿液妊娠试验）或尿液妊娠测试）在研究期间的怀孕计划（在全部豁免后的6个月内，在小组中）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Teng Huang，大师+86-13471177651 huangt24@126.com

位置
位置表的布局表
中国，广西
Liuzhou疾病控制与预防中心招募
中国广西的刘州，545000
联系人：Na Zhu，Master +86-18777264793 lzcdcxmb@163.com
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大师滕黄（Teng Huang）疫苗临床研究所副主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计初级完成日期2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 肌内注射后的不良事件数量[时间范围：完全疫苗接种后6个月]
    不良反应的主要观察方法主要包括实验室检查，局部反应和管理部位的全身反应。
  • 整个疫苗接种疗程后30天，诺如病毒抗体的阳性转化率[全面免疫后30天]
    对于年轻人，老年人，幼儿，婴儿和幼儿，诺如病毒IgA，IgG和HBGA的4倍生长速率在全面免疫后30天分析了免疫力后的阳性转化率。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月20日）
  • 肌内注射后的不良事件数量[时间范围：完全疫苗接种后6个月]
    不良反应的主要观察方法主要包括实验室检查，局部反应和管理部位的全身反应。
  • 免疫原性终点[时间范围：完全免疫后30天]
    对于年轻人，老年人，幼儿，婴儿和幼儿，诺如病毒IgA，IgG和HBGA的4倍生长速率在全面免疫后30天分析了免疫力后的阳性转化率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE四价重组诺如病毒疫苗（Pichia pastoris）的临床试验
官方标题ICMJE I/IIA阶段临床试验，以评估植入6周及以上种群中的Longkoma Quadkoma重组诺如疫苗（Pichia Pastoris）的Longkoma Quadkoma重组疫苗（Pichia Pastoris）的安全性，耐受性和免疫原性
简要摘要该研究的目的是评估四位剂量重组诺如病毒疫苗以不同剂量的安全性和耐受性，最初探索疫苗的免疫原性，并确定该产品的适当剂量以进行以后的临床试验。 I/IIA期的设计，分为两个阶段，I期和IIA期，I期是年龄/剂量攀登阶段，IIA期是剂量膨胀阶段。它计划注册580名受试者，分为5个年龄段，包括：年轻人（18-59岁，60岁），青少年（6 -17岁，60岁）和老年人（≥60岁，160人），幼儿（2-5岁） ，140），婴儿（6周到23个月大，160）。测试疫苗含有重组Hunov GI.1-VP1蛋白，Hunov GII.3-VP1蛋白，Hunov GII.4-VP1蛋白，Hunov Gii.17--17-- VP1蛋白质，每剂含有12.5μg/type/0.5ml/瓶（低剂量），25μg/type/type/0.5ml/pime（高剂量）。
详细说明采用了单一中心，随机，盲目的，多方的，安慰剂对照试验设计。该试验采用了I/IIA期的无缝设计，该设计在两个阶段进行，I期和IIA期，I期IS IS是年龄/剂量攀爬阶段和IIA期是剂量扩张阶段。它计划招募580名受试者，分为5个年龄段，包括：年轻人（18-59岁，60岁，60岁），青少年（6-17）年龄，60岁）和老年人（≥60岁，160人），幼儿（2-5岁，140岁），婴儿（6周到23个月大，160岁）。研究阶段和试验组：年龄/年龄/剂量攀爬阶段：计划在刘易州市招募340名受试者，他们将根据年轻人的年龄秩序→青少年和老年人→幼儿→婴儿和幼儿。有10个队列，随机分为实验组（低剂量或高剂量），安慰剂组（包含铝），每个入口阶段的随机比率为2：1。其中，婴儿和老年人将被添加一个没有铝佐剂，测试组（低剂量或高剂量），安慰剂组（铝），安慰剂（无铝）的安慰剂组，随机比例为2：1：1;剂量扩展阶段：计划在隆安县招收240名受试者。老年人，婴儿和婴儿将被分为3个队列，每个年龄段将随机分为低剂量或高剂量组，随机比例为1：1：与年轻人的顺序→青少年的顺序。老年人→幼儿→婴儿和幼儿，剂量是从低到高的，研究人员（包括主要研究人员和现场调查员）将审查第一次剂量后7天低剂量/安慰剂组的安全性。确认安全数据后，您可以输入高剂量/安慰剂组以供此年龄组探索。在DSMB检查了完全豁免后30天的年轻人和中年人的第一剂剂量的安全数据并确认安全性后，他们可以进入青少年和老年年龄段； DSMB检查了安全性，并确认了第一次剂量的青少年和老年人的安全性，直到完全豁免后30天，您可以进入婴儿年龄组；研究人员（包括主要研究者和现场调查员）将在婴儿低剂量/安慰剂组的第一个剂量后7天审查安全数据，并确认安全性，然后您可以进入婴儿年龄组探索。老年人，幼儿和婴儿的三个年龄组（队列4和6、7和8、9和10）可以在DSMB之后输入相应的年龄，审查了完整后第一个剂量的安全性数据至30天后豁免并确认安全。在剂量膨胀阶段（队列11、12、13）中，每个队列中招募了80名受试者（其中40名接受低剂量试验疫苗接种疫苗，40名接受高剂量试验疫苗接种疫苗）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
采用了单一中心，随机，盲，多方面的安慰剂对照试验设计。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
受试者，研究人员，监视器和数据分析师不知道治疗分配。
主要目的：预防
条件ICMJE急性肠胃炎
干预ICMJE
  • 生物学：低剂量疫苗

    活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白各有12.5μg。

    其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：1μg，磷酸钠钠：47μg，二钠磷酸盐：87μg。

  • 生物学：高剂量疫苗

    活性成分：重组Renov GI.1-VP1蛋白，重组Renov GII.3-VP1蛋白，重组Renov GII.4-VP1蛋白和重组Renov GII.17-VP1蛋白每个25μg。

    其他成分：氢氧化铝辅助0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，二钠，氢化磷酸盐：173μg。

  • 生物学：安慰剂（包含铝）
    活性成分：没有其他成分：氢氧化铝佐剂：0.25 mg，L-抗二胺：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠二氢钠：94μg，94μg，二钠氢磷酸盐：173μgg。
  • 生物学：安慰剂（无铝）
    活性成分：没有其他成分：L-抗二氨酸：1.55 mg，氯化钠：4 mg，Tween 80：2μg，磷酸钠钠：94μg，磷酸二钠二钠钠：173μg。
研究臂ICMJE
  • 实验：第一阶段的成年人
    18-59岁的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
  • 实验：第一阶段的青少年
    6-17岁的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
  • 安慰剂比较器：第一阶段的老年人
    60岁及以上的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
    • 生物学：安慰剂（无铝）
  • 实验：第一阶段的幼儿
    2-5岁的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
  • 安慰剂比较器：第一阶段的婴儿
    6周大2岁健康的人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
    • 生物学：安慰剂（包含铝）
    • 生物学：安慰剂（无铝）
  • 实验：第二阶段的老年人
    60岁及以上的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
  • 安慰剂比较器：第二阶段的幼儿
    2-5岁的健康人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
  • 实验：II期婴儿
    6周大2岁健康的人
    干预措施：
    • 生物学：低剂量疫苗
    • 生物学：高剂量疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月20日）		 580
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月7日
估计初级完成日期2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 遵守该临床试验观察年龄的年龄为6周及以上，可以提供法律识别；
  2. 涉嫌和/或违反法律监护人有能力了解研究程序并签署知情同意书；
  3. 纠正和/或防止有能力阅读，理解，填写日记卡/联系人卡并承诺根据研究要求定期参加的法定监护人；
  4. 进入当天，所有人的腋下体温<37.3℃；
  5. 某些人群的标准：<12个月大：单胎妊娠（37-42周妊娠周）和出生体重2.5-4.0kg；生育年龄的妇女：同意在植入完全豁免后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 计划中指定的人口实验室测试指标异常，具有临床意义。
  2. 对测试疫苗的任何成分的严重过敏病史，包括L-齐丁氨酸，氯化钠，氢氧化铝，例如：过敏性休克，喉过敏性紫癜，过敏性紫em，血栓性紫癜，局部过敏性紫红色，局部过敏性变态反应（Arthus Arthus反应）；或任何先前的疫苗或药物严重副作用史，例如：过敏，荨麻疹，皮肤湿疹，呼吸困难，血管性水肿等；
  3. 疫苗接种前3天，患有急性疾病或慢性疾病的急性发作（例如哮喘，糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等）；
  4. 在第一次疫苗接种之前24小时内服用了抗热或镇痛药；
  5. 在第一次剂量的疫苗之前的7天内接种疫苗，并在14天内进行活疫苗。
  6. 患有以下疾病的患者：在过去的7天中被消化系统疾病（例如腹泻，腹部疼痛，呕吐等）缓解； 。在6个月内连续几周）。局部药物（例如软膏，眼滴，吸入剂或鼻喷雾剂）不应超过指令中建议的剂量，也不应显示出系统性暴露的任何迹象；⑤已被诊断出患有感染性疾病，例如结核病，病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎和/或人类。免疫缺陷病毒（HIV）感染；⑥具有抽搐，癫痫，脑病（例如先天性脑发育不全，脑部创伤，脑部肿瘤，脑部肿瘤，脑出血，脑部障碍，感染，化学药物中毒等引起脑神经组织损害等）以及精神疾病或家族史的史；⑦没有脾脏，功能性哮喘，以及任何嗜睡或脾切除术的原因；患有严重心血管疾病（肺心脏病，肺部水肿），严重的肝脏和肾脏疾病，患有糖尿病，患有糖尿病并发症；
  7. 在3个月内收到了包括免疫球蛋白在内的血液或血液相关产品，或计划在研究期间（在入学和全额豁免后1个月内）使用它们；
  8. 任何研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备）已在入学前3个月内使用，或计划在研究期间使用；
  9. 计划在研究期间长时间移动或离开本地；
  10. 研究人员认为的任何情况都可能干扰研究目的的评估；
  11. 某些人群的标准：①<<12个月大：IVF，多个胎儿，目前患有脓肿，严重的湿疹，病理性黄疸，艾滋病毒感染的父母；≥18岁的患者≥18岁：招生前的体格检查（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压<89mmHg）（无论药物如何）；育龄的妇女：母乳喂养或怀孕（包括尿液妊娠试验）或尿液妊娠测试）在研究期间的怀孕计划（在全部豁免后的6个月内，在小组中）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6周及以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Teng Huang，大师+86-13471177651 huangt24@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563533
其他研究ID编号ICMJE LKM-2020-NOV01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：大师滕黄（Teng Huang）疫苗临床研究所副主任
PRS帐户Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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