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出境医 / 临床实验 / 转移性ER+乳腺癌的联合免疫疗法
转移性ER+乳腺癌的联合免疫疗法
研究描述
简要摘要：
患有激素受体（HR）+人表皮生长因子受体（HER）2-转移性乳腺癌的女性有资格参加一项随机试验。接受转移性HR+乳腺癌（BC）（LeTrozole+ Palbociclib）的标准第一线治疗的患者被随机分配给每个转移性病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）（50级为50级）药物：letrozole 2.5mg Tab药物：PALBOCICLIB 125mg | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cimer：转移性ER+乳腺癌中的免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1- letrozole和palbociclib 随机分为ARM 1的患者将在第21天开始使用标准的LeTrozole，然后是Palbociclib。 | 药物：letrozole 2.5mg选项卡 所有患者在研究的第1天开始使用口腔letrozole（FEMARA）开始标准疗法。 药物：palbociclib 125mg 随机分配到ARM 2的患者将单独开始LeTrozole，并在I-SBRT完成后在第21天添加palbociclib。 |
| 主动比较器：手臂2- letrozo和palbociclib + i -sbrt 随机分配到ARM 2的患者将单独开始LeTrozole，并在I-SBRT完成后在第21天添加palbociclib。可以每天给予治疗（以使I-SBRT治疗时间≤12天），因此，用I-SBRT靶向的病变每天都会交替使用，以适应分数之间的48小时间隔。 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）（5个分数为50 gy） 随机分配到ARM 2的患者将单独开始LeTrozole，并在I-SBRT完成后在第21天添加palbociclib。他们将经历肿瘤免疫原性-SBRT（I-SBRT）第1-12天（+/- 2天，以使假期纳入）。在第1天的一周中，他们将进行放射疗法的模拟和计划。每48小时将用I-SBRT治疗每个寡聚病变。可以每天给予治疗（以保持I-SBRT治疗时间≤12天），因此，用I-SBRT靶向的病变每天都会交替使用，以适应分数之间的48小时间隔 药物：letrozole 2.5mg选项卡 所有患者在研究的第1天开始使用口腔letrozole（FEMARA）开始标准疗法。 药物：palbociclib 125mg 随机分配到ARM 2的患者将单独开始LeTrozole，并在I-SBRT完成后在第21天添加palbociclib。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将测量无进展生存期（PFS）[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的无进展生存（PFS）定义为从研究开始到疾病进展或死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 循环肿瘤DNA（CTDNA）的序列水平[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的串行水平ctDNA可能是进展的早期指示
- 循环肿瘤DNA（CTDNA）水平[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的循环肿瘤DNA（CTDNA）水平将测量以确定基线癌的异质性及其对治疗的反应
- 将评估客观响应率（ORR）。 [时间范围：学习结束，长达36个月。这是给予的ORR定义为具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的受试者的百分比。
- 总体生存（OS）将进行评估。 [时间范围：学习结束，长达36个月。这是给予的OS定义为从治疗开始到死亡的时间。
- 发生不良事件的受试者数量的变化[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的根据CTCAE版本5.0，将从患者那里收集不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁前后的雌性
- 转移性疾病（≤5个可测量疾病的部位）
- 有资格用CDK4/6 +芳香酶抑制剂治疗
- 绝经前的状态被定义为：
- 患者在过去12个月内有最后一个月经期或
- 如果在过去14天内在他莫昔芬或曲米芬上，则血浆雌二醇和FSH必须在局部正常范围内的绝经前范围内，或
- 如果治疗诱导的闭经，血浆雌二醇和/或FSH必须在局部正常范围内在绝经前范围内。
- 接受双侧卵巢切除术的患者符合条件。
- 绝经后状态定义为1）至少2年没有月经期或2）50岁以上的患者，具有绝经后状态的血清学证据或3）任何年龄的滞切除患者，并确认了月经后状态。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 活检证明了HR+HER2-转移性乳腺癌的诊断。 ER表达> 10％
- 患者需要能够理解并证明愿意签署书面知情同意文件
- 血液学WBC≥2000/ul
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/µl
- 血小板≥100000/µL
血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/la肾肌酐或测量或计算出的肌酐清除率（GFR也可以代替肌酐或CRCL）≤1.5×ULN或
肌酐水平> 1.5倍的参与者≥30mL/min≥30ml/min均可伸出抗胆红素≤1.5×uln或直接胆红素≤ULN≤ULN≤uln≤uln≤ULN的参与者的胆红素水平> 1.5×uln
- AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN
- 凝血国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）
- 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5×uln，除非参与者接受抗凝治疗，否则如果PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，则接受抗凝治疗
排除标准：
- 主动结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病需要耀斑疗法
- 当前使用全身化疗，内分泌疗法或HER2-NEU靶向疗法
- 乳腺癌' target='_blank'>男性乳腺癌患者
- 直径最大的任何病变> 5厘米。
- 无法获得转移性乳腺癌的组织学证明
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
- 在过去3年中，有一个已知的额外恶性（第二个初级）正在进行或需要主动治疗。注意：不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位宫颈癌）接受潜在治疗疗法的参与者。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 具有需要全身治疗的主动感染。具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要艾滋病毒测试。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求。
- 不受控制的脑转移患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sharanya Chandrasekhar，MS | 646-962-2196 | shc2043@med.cornell.edu | |
| 联系人：Pragya Yadav博士 | 646-962-2199 | pry2003@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sharanya Chandrasekhar，MS 646-962-2196 shc2043@med.cornell.edu | |
| 联系人：Pragya Yadav博士646-962-2199 pry2003@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Silvia Formenti | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Veronica Wahula，BS 412-641-2283 wahuvf@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Leisha Emens | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会癌症中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mary Rose Silvas 713-441-1952 msilvas@houstonmethodist.org | |
| 首席研究员：医学博士Jenny Chang | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Silvia Formenti | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将测量无进展生存期（PFS）[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的 无进展生存（PFS）定义为从研究开始到疾病进展或死亡的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性ER+乳腺癌的联合免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Cimer：转移性ER+乳腺癌中的免疫疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有激素受体（HR）+人表皮生长因子受体（HER）2-转移性乳腺癌的女性有资格参加一项随机试验。接受转移性HR+乳腺癌（BC）（LeTrozole+ Palbociclib）的标准第一线治疗的患者被随机分配给每个转移性病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-09022641 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
患有激素受体（HR）+人表皮生长因子受体（HER）2-转移性乳腺癌的女性有资格参加一项随机试验。接受转移性HR+乳腺癌（BC）（LeTrozole+ Palbociclib）的标准第一线治疗的患者被随机分配给每个转移性病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）（50级为50级）药物：letrozole 2.5mg Tab药物：PALBOCICLIB 125mg | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cimer：转移性ER+乳腺癌中的免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1- letrozole和palbociclib 随机分为ARM 1的患者将在第21天开始使用标准的LeTrozole，然后是Palbociclib。 | 药物：letrozole 2.5mg选项卡 所有患者在研究的第1天开始使用口腔letrozole（FEMARA）开始标准疗法。 药物：palbociclib 125mg 随机分配到ARM 2的患者将单独开始LeTrozole，并在I-SBRT完成后在第21天添加palbociclib。 |
| 主动比较器：手臂2- letrozo和palbociclib + i -sbrt 随机分配到ARM 2的患者将单独开始LeTrozole，并在I-SBRT完成后在第21天添加palbociclib。可以每天给予治疗（以使I-SBRT治疗时间≤12天），因此，用I-SBRT靶向的病变每天都会交替使用，以适应分数之间的48小时间隔。 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）（5个分数为50 gy） 随机分配到ARM 2的患者将单独开始LeTrozole，并在I-SBRT完成后在第21天添加palbociclib。他们将经历肿瘤免疫原性-SBRT（I-SBRT）第1-12天（+/- 2天，以使假期纳入）。在第1天的一周中，他们将进行放射疗法的模拟和计划。每48小时将用I-SBRT治疗每个寡聚病变。可以每天给予治疗（以保持I-SBRT治疗时间≤12天），因此，用I-SBRT靶向的病变每天都会交替使用，以适应分数之间的48小时间隔 药物：letrozole 2.5mg选项卡 所有患者在研究的第1天开始使用口腔letrozole（FEMARA）开始标准疗法。 药物：palbociclib 125mg 随机分配到ARM 2的患者将单独开始LeTrozole，并在I-SBRT完成后在第21天添加palbociclib。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将测量无进展生存期（PFS）[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的无进展生存（PFS）定义为从研究开始到疾病进展或死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 循环肿瘤DNA（CTDNA）的序列水平[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的串行水平ctDNA可能是进展的早期指示
- 循环肿瘤DNA（CTDNA）水平[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的循环肿瘤DNA（CTDNA）水平将测量以确定基线癌的异质性及其对治疗的反应
- 将评估客观响应率（ORR）。 [时间范围：学习结束，长达36个月。这是给予的ORR定义为具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的受试者的百分比。
- 总体生存（OS）将进行评估。 [时间范围：学习结束，长达36个月。这是给予的OS定义为从治疗开始到死亡的时间。
- 发生不良事件的受试者数量的变化[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的根据CTCAE版本5.0，将从患者那里收集不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁前后的雌性
- 转移性疾病（≤5个可测量疾病的部位）
- 有资格用CDK4/6 +芳香酶抑制剂治疗
- 绝经前的状态被定义为：
- 患者在过去12个月内有最后一个月经期或
- 如果在过去14天内在他莫昔芬或曲米芬上，则血浆雌二醇和FSH必须在局部正常范围内的绝经前范围内，或
- 如果治疗诱导的闭经，血浆雌二醇和/或FSH必须在局部正常范围内在绝经前范围内。
- 接受双侧卵巢切除术的患者符合条件。
- 绝经后状态定义为1）至少2年没有月经期或2）50岁以上的患者，具有绝经后状态的血清学证据或3）任何年龄的滞切除患者，并确认了月经后状态。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 活检证明了HR+HER2-转移性乳腺癌的诊断。 ER表达> 10％
- 患者需要能够理解并证明愿意签署书面知情同意文件
- 血液学WBC≥2000/ul
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/µl
- 血小板≥100000/µL
血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/la肾肌酐或测量或计算出的肌酐清除率（GFR也可以代替肌酐或CRCL）≤1.5×ULN或
肌酐水平> 1.5倍的参与者≥30mL/min≥30ml/min均可伸出抗胆红素≤1.5×uln或直接胆红素≤ULN≤ULN≤uln≤uln≤ULN的参与者的胆红素水平> 1.5×uln
- AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN
- 凝血国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）
- 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5×uln，除非参与者接受抗凝治疗，否则如果PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，则接受抗凝治疗
排除标准：
- 主动结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病需要耀斑疗法
- 当前使用全身化疗，内分泌疗法或HER2-NEU靶向疗法
- 乳腺癌' target='_blank'>男性乳腺癌患者
- 直径最大的任何病变> 5厘米。
- 无法获得转移性乳腺癌的组织学证明
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
- 在过去3年中，有一个已知的额外恶性（第二个初级）正在进行或需要主动治疗。注意：不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位宫颈癌）接受潜在治疗疗法的参与者。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 具有需要全身治疗的主动感染。具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要艾滋病毒测试。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求。
- 不受控制的脑转移患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sharanya Chandrasekhar，MS | 646-962-2196 | shc2043@med.cornell.edu | |
| 联系人：Pragya Yadav博士 | 646-962-2199 | pry2003@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sharanya Chandrasekhar，MS 646-962-2196 shc2043@med.cornell.edu | |
| 联系人：Pragya Yadav博士646-962-2199 pry2003@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Silvia Formenti | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Veronica Wahula，BS 412-641-2283 wahuvf@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Leisha Emens | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会癌症中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mary Rose Silvas 713-441-1952 msilvas@houstonmethodist.org | |
| 首席研究员：医学博士Jenny Chang | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Silvia Formenti | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将测量无进展生存期（PFS）[时间范围：研究结束，长达36个月。这是给予的 无进展生存（PFS）定义为从研究开始到疾病进展或死亡的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性ER+乳腺癌的联合免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Cimer：转移性ER+乳腺癌中的免疫疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有激素受体（HR）+人表皮生长因子受体（HER）2-转移性乳腺癌的女性有资格参加一项随机试验。接受转移性HR+乳腺癌（BC）（LeTrozole+ Palbociclib）的标准第一线治疗的患者被随机分配给每个转移性病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-09022641 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
