4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 灵感肌肉训练对单侧隔膜瘫痪患者的呼吸困难的影响

灵感肌肉训练对单侧隔膜瘫痪患者的呼吸困难的影响

研究描述
简要摘要:
单侧隔膜瘫痪的治疗选择有限。如果在初次诊断后的严重症状持续超过12个月,则有时会在大学医院在大学医院中通过微型胸腔切开术进行隔膜膜。初步数据表明,每天的鼓舞性肌肉力量和耐力训练可以导致非脑中的灵感肌肉募集增加,并帮助患有隔膜瘫痪症状的人。然而,到目前为止,诊断后的头几个月,将干预组与自然恢复实现的随机对照试验比较了。因此,当前研究的目的是研究单侧隔膜瘫痪诊断后的头6个月,每天的灵感肌肉训练的影响。研究人员假设有症状的UDP患者(与对照组相比)呼吸肌肉训练将减轻劳累性呼吸困难的症状(主要结局),并将改善呼吸肌肉功能(在休息和运动过程中)和肺功能(坐姿和腰椎症) )。

病情或疾病 干预/治疗阶段
diaphragmatic瘫痪程序:力量吸气肌肉训练程序:耐力灵感肌肉训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲,平行组RCT,分配比2:1
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:通过吸气肌肉训练的治疗将向两组患者提供作为主动干预措施(有意欺骗),以提高依从性。干预小组的参与者将被告知他们正在进行“力量训练”,而对照组的参与者则他们正在进行“耐力训练”。研究完成后,将为对照组的参与者提供积极治疗。
主要意图:治疗
官方标题:灵感肌肉训练对单侧隔膜瘫痪患者的呼吸困难的影响
实际学习开始日期 2018年1月6日
估计初级完成日期 2022年1月6日
估计 学习完成日期 2022年1月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:力量吸气肌肉训练小组
力量IMT
程序:力量吸气肌肉训练
每天进行两次训练课程,包括30次呼吸(针对〜50%PI,最大载荷,每次4-5分钟),每周7天(在研究中心进行一次每月一次),将进行6个月根据已建立的方法,使用电子锥形电阻载荷(TFRL)设备(Powerbreathe®KH1,HAB International Ltd.,英国,英国,英国)。 PI的测量,每周都会执行最大值,并将连续增加训练载荷,以使外部负载保持在PI,最大值的50%。在修改后的Borg量表上(10中的4-5)的感知灵感工作的评分也将用于支持增加训练负荷的决策。

假比较器:耐力灵感肌肉训练小组
耐力IMT
程序:耐力灵感肌肉训练
使用TFRL设备(PowerBreathe®KH1,HAB International Ltd.,英国,英国Southam)进行了两次30次呼吸的每日呼吸,并将以其最初PI Max的10%的灵感负荷进行训练。在整个研究期间,这种训练负荷不会改变。研究完成后,将为对照组的参与者提供积极治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸困难BORG类别比例10量表(分数从1到10;更高分数=差差=更多的呼吸困难)[时间范围:PER-POST 6个月干预]
    在恒定的工作速率循环运动练习前的跨时间点上,呼吸困难强度感知在10点BORG量表上的差异差异。


次要结果度量
  1. 呼吸道肌肉功能[时间范围:前6个月干预和医院的每一次监督IMT课程]
    PI,MAX将使用黑色和凯悦提出的技术记录。 PES,Max,PGA,MAX和PDI,在最大嗅觉和咳嗽手术期间将获得最大值。TwitchPDI也将在单 - 和双侧磁性PHRENIC神经刺激后进行测量。灵感肌肉耐力将通过我们最近建立的协议进行测试。

  2. 神经传导[时间范围:前6个月干预]
    将对颈部的phren肌神经与隔膜表面肌电图结合进行磁刺激,以表征性神经传导。

  3. 最大末端耐力运动能力[时间范围:前6个月干预]
    恒定的工作率(CWR)骑自行车测试将以最大增量心肺运动测试(CPET)的峰值工作率的75%进行,以评估所有主要结果。 CPET将以电子烤制的循环测量计(Ergoline 800; Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行,并具有详细的代谢和心肺测量值(Sensormedics vs229d)。访问三(以下IMT)将进行两次CWR测试。一个直到症状限制(TLIM),另一个直到访问2的TLIM直到tlim tlim lat Amann等人先前描述,以评估同局的运动肌肉疲劳。受试者将使用改良的10点Borg量表来评估呼吸不适(呼吸困难),呼吸困难,呼吸有关的焦虑和腿部不适的强度。呼吸困难的定性描述符将在最终运动中收集。

  4. 呼吸努力和神经呼吸道驱动到隔膜[时间范围:前六个月干预]
    PES,PGA,PDI和隔膜肌电图(EMGDI)将在周期运动期间使用多种食管电极导管系统连续记录。斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。

  5. 呼吸肌肉的神经呼吸道驱动[时间范围:前6个月干预]
    斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。

  6. 肺功能(坐姿和仰卧位)[时间范围:前6个月的干预前以及医院的每一次受监督的IMT课程]
    肺活量测定法和整个身体学将根据欧洲呼吸学会肺功能测试指南(VS62J身体杂质摄影,Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行。 (Quanjer PH,Tampes GJ,Cotes JE等。 16:5-40。)FEV1(L),FVC(L),FRC(L)和RV(L)的变化将被注册。

  7. 呼吸困难前干预的严重程度[时间范围:前6个月干预]
    在三类中用基线评估:功能障碍,任务幅度和努力幅度。询问患者有关症状的开放式问题。遵循特定的标准,观察者能够对所有三个组件的障碍性障碍程度(范围为0-4)进行评分。总分的范围为0-12。较低的分数表明结果较差。

  8. 干预后呼吸困难的严重程度的变化[时间范围:前6个月干预]
    用过渡呼吸困难指数(TDI)评估以评估随时间的变化。患者报告的变化略有,中度或明显的变化,与BDI相比,情况更糟或更好。分数的总和介于-9至+9之间,其中0表示与基线相比没有变化,较高的阳性结果表明条件恶化,负面结果更大。

  9. 日常生活中呼吸困难[时间范围:前6个月的干预前]
    在5分(1至5)医学研究委员会呼吸困难量表上评估呼吸困难的临床等级。较高的分数意味着更多的呼吸困难和较差的结果。

  10. 姿势控制[时间范围:前6个月干预]
    将要求参与者直立在力板上。压力中心(COP)在前后方向上的位移将使用公式从原始力板数据估算:COP = MX/FZ。 COP位移的根平方值将用于分析姿势稳定性度量

  11. 腰痛[时间范围:前6个月干预]
    将使用OSWESTRY残疾指数,版本2(改编的荷兰版)(ODI-2)评估与腰痛有关的残疾。患者在每个域或项目中都有6个陈述(得分0-5)的日常生活中的10个活动中的10个活动领域中,LBP对其功能能力的影响。总分数为从0到100的总数,其中较高的分数表明结果较差(即残疾更高)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

UDP患者的纳入标准:

  • 稳定,有症状的成人UDP患者(年龄≥18岁)
  • UDP由于假定的神经乳肌营养
  • 手术/麻醉后的UDP(只要没有神经神经的创伤/完整部分)
  • 特发性UDP
  • UDP基线呼吸困难指数(BDI)等于或低于12中的9例。
  • UDP患者的PI降低,最大值(占预测正常值的70%),降低了生命力(<75%的坐姿预测正常值,与坐姿相比,仰卧时降低了15%以上)。

UDP患者的排除标准:

  • 解释呼吸困难症状的潜在心脏或呼吸道疾病
  • 恶性(即转移性肺癌
  • 被诊断的精神病或认知障碍
  • 伴随的进行性神经系统,神经肌肉或前庭疾病
  • 严重的骨科问题,对功能测试的性能产生重大影响

健康的成年人(年龄≥18岁)控制受试者:

- 通过两种方法招聘。首先,将要求参与该项目的MSC学生的朋友和家人参加。其次,有关该研究信息的海报将显示在鲁汶大学医院。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·兰格(Daniel Langer),教授03216330192 daniel.langer@kuleuven.be
联系人:Zafeiris Louvaris,博士。 0483377793 zafeiris.louvaris@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
大学医院鲁汶招募
比利时鲁汶,3000
联系人:丹尼尔·兰格(Daniel Langer),教授03216330192 daniel.langer@kuleuven.be
联系人:Zafeiris Louvaris,博士。 0483377793 zafeiris.louvaris@kuleuven.be
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月6日
估计初级完成日期2022年1月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月20日)
呼吸困难BORG类别比例10量表(分数从1到10;更高分数=差差=更多的呼吸困难)[时间范围:PER-POST 6个月干预]
在恒定的工作速率循环运动练习前的跨时间点上,呼吸困难强度感知在10点BORG量表上的差异差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 呼吸道肌肉功能[时间范围:前6个月干预和医院的每一次监督IMT课程]
    PI,MAX将使用黑色和凯悦提出的技术记录。 PES,Max,PGA,MAX和PDI,在最大嗅觉和咳嗽手术期间将获得最大值。TwitchPDI也将在单 - 和双侧磁性PHRENIC神经刺激后进行测量。灵感肌肉耐力将通过我们最近建立的协议进行测试。
  • 神经传导[时间范围:前6个月干预]
    将对颈部的phren肌神经与隔膜表面肌电图结合进行磁刺激,以表征性神经传导。
  • 最大末端耐力运动能力[时间范围:前6个月干预]
    恒定的工作率(CWR)骑自行车测试将以最大增量心肺运动测试(CPET)的峰值工作率的75%进行,以评估所有主要结果。 CPET将以电子烤制的循环测量计(Ergoline 800; Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行,并具有详细的代谢和心肺测量值(Sensormedics vs229d)。访问三(以下IMT)将进行两次CWR测试。一个直到症状限制(TLIM),另一个直到访问2的TLIM直到tlim tlim lat Amann等人先前描述,以评估同局的运动肌肉疲劳。受试者将使用改良的10点Borg量表来评估呼吸不适(呼吸困难),呼吸困难,呼吸有关的焦虑和腿部不适的强度。呼吸困难的定性描述符将在最终运动中收集。
  • 呼吸努力和神经呼吸道驱动到隔膜[时间范围:前六个月干预]
    PES,PGA,PDI和隔膜肌电图(EMGDI)将在周期运动期间使用多种食管电极导管系统连续记录。斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。
  • 呼吸肌肉的神经呼吸道驱动[时间范围:前6个月干预]
    斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。
  • 肺功能(坐姿和仰卧位)[时间范围:前6个月的干预前以及医院的每一次受监督的IMT课程]
    肺活量测定法和整个身体学将根据欧洲呼吸学会肺功能测试指南(VS62J身体杂质摄影,Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行。 (Quanjer PH,Tampes GJ,Cotes JE等。 16:5-40。)FEV1(L),FVC(L),FRC(L)和RV(L)的变化将被注册。
  • 呼吸困难前干预的严重程度[时间范围:前6个月干预]
    在三类中用基线评估:功能障碍,任务幅度和努力幅度。询问患者有关症状的开放式问题。遵循特定的标准,观察者能够对所有三个组件的障碍性障碍程度(范围为0-4)进行评分。总分的范围为0-12。较低的分数表明结果较差。
  • 干预后呼吸困难的严重程度的变化[时间范围:前6个月干预]
    用过渡呼吸困难指数(TDI)评估以评估随时间的变化。患者报告的变化略有,中度或明显的变化,与BDI相比,情况更糟或更好。分数的总和介于-9至+9之间,其中0表示与基线相比没有变化,较高的阳性结果表明条件恶化,负面结果更大。
  • 日常生活中呼吸困难[时间范围:前6个月的干预前]
    在5分(1至5)医学研究委员会呼吸困难量表上评估呼吸困难的临床等级。较高的分数意味着更多的呼吸困难和较差的结果。
  • 姿势控制[时间范围:前6个月干预]
    将要求参与者直立在力板上。压力中心(COP)在前后方向上的位移将使用公式从原始力板数据估算:COP = MX/FZ。 COP位移的根平方值将用于分析姿势稳定性度量
  • 腰痛[时间范围:前6个月干预]
    将使用OSWESTRY残疾指数,版本2(改编的荷兰版)(ODI-2)评估与腰痛有关的残疾。患者在每个域或项目中都有6个陈述(得分0-5)的日常生活中的10个活动中的10个活动领域中,LBP对其功能能力的影响。总分数为从0到100的总数,其中较高的分数表明结果较差(即残疾更高)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月20日)
  • 呼吸道肌肉功能[时间范围:前6个月干预和医院的每一次监督IMT课程]
    PI,MAX将使用黑色和凯悦提出的技术记录。 PES,Max,PGA,MAX和PDI,在最大嗅觉和咳嗽手术期间将获得最大值。TwitchPDI也将在单 - 和双侧磁性PHRENIC神经刺激后进行测量。灵感肌肉耐力将通过我们最近建立的协议进行测试。
  • 神经传导[时间范围:前6个月干预]
    将对颈部的phren肌神经与隔膜表面肌电图结合进行磁刺激,以表征性神经传导。
  • 最大末端耐力运动能力[时间范围:前6个月干预]
    恒定的工作率(CWR)骑自行车测试将以最大增量心肺运动测试(CPET)的峰值工作率的75%进行,以评估所有主要结果。 CPET将以电子烤制的循环测量计(Ergoline 800; Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行,并具有详细的代谢和心肺测量值(Sensormedics vs229d)。访问三(以下IMT)将进行两次CWR测试。一个直到症状限制(TLIM),另一个直到访问2的TLIM直到tlim tlim lat Amann等人先前描述,以评估同局的运动肌肉疲劳。受试者将使用改良的10点Borg量表来评估呼吸不适(呼吸困难),呼吸困难,呼吸有关的焦虑和腿部不适的强度。呼吸困难的定性描述符将在最终运动中收集。
  • 呼吸努力和神经呼吸驱动器[时间范围:前6个月干预]
    PES,PGA,PDI和隔膜肌电图(EMGDI)将在周期运动期间使用多种食管电极导管系统连续记录。斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。
  • 肺功能(坐姿和仰卧位)[时间范围:前6个月的干预前以及医院的每一次受监督的IMT课程]
    肺活量测定法和整个身体学将根据欧洲呼吸学会肺功能测试指南(VS62J身体杂质摄影,Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行。 (Quanjer PH,Tampes GJ,Cotes JE等。 16:5-40。)FEV1(L),FVC(L),FRC(L)和RV(L)的变化将被注册。
  • 呼吸困难前干预的严重程度[时间范围:前6个月干预]
    在三类中用基线评估:功能障碍,任务幅度和努力幅度。询问患者有关症状的开放式问题。遵循特定的标准,观察者能够对所有三个组件的障碍性障碍程度(范围为0-4)进行评分。总分的范围为0-12。较低的分数表明结果较差。
  • 干预后呼吸困难的严重程度的变化[时间范围:前6个月干预]
    用过渡呼吸困难指数(TDI)评估以评估随时间的变化。患者报告的变化略有,中度或明显的变化,与BDI相比,情况更糟或更好。分数的总和介于-9至+9之间,其中0表示与基线相比没有变化,较高的阳性结果表明条件恶化,负面结果更大。
  • 日常生活中呼吸困难[时间范围:前6个月的干预前]
    在5分(1至5)医学研究委员会呼吸困难量表上评估呼吸困难的临床等级。较高的分数意味着更多的呼吸困难和较差的结果。
  • 姿势控制[时间范围:前6个月干预]
    将要求参与者直立在力板上。压力中心(COP)在前后方向上的位移将使用公式从原始力板数据估算:COP = MX/FZ。 COP位移的根平方值将用于分析姿势稳定性度量
  • 腰痛[时间范围:前6个月干预]
    将使用OSWESTRY残疾指数,版本2(改编的荷兰版)(ODI-2)评估与腰痛有关的残疾。患者在每个域或项目中都有6个陈述(得分0-5)的日常生活中的10个活动中的10个活动领域中,LBP对其功能能力的影响。总分数为从0到100的总数,其中较高的分数表明结果较差(即残疾更高)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE灵感肌肉训练对单侧隔膜瘫痪患者的呼吸困难的影响
官方标题ICMJE灵感肌肉训练对单侧隔膜瘫痪患者的呼吸困难的影响
简要摘要单侧隔膜瘫痪的治疗选择有限。如果在初次诊断后的严重症状持续超过12个月,则有时会在大学医院在大学医院中通过微型胸腔切开术进行隔膜膜。初步数据表明,每天的鼓舞性肌肉力量和耐力训练可以导致非脑中的灵感肌肉募集增加,并帮助患有隔膜瘫痪症状的人。然而,到目前为止,诊断后的头几个月,将干预组与自然恢复实现的随机对照试验比较了。因此,当前研究的目的是研究单侧隔膜瘫痪诊断后的头6个月,每天的灵感肌肉训练的影响。研究人员假设有症状的UDP患者(与对照组相比)呼吸肌肉训练将减轻劳累性呼吸困难的症状(主要结局),并将改善呼吸肌肉功能(在休息和运动过程中)和肺功能(坐姿和腰椎症) )。
详细说明

1.理由和背景隔膜瘫痪是一种罕见但诊断不足的呼吸困难原因。尽管隔膜完成了大部分工作,但正常通风也需要其他呼吸肌肉(即内部和外部肋间肌肉的胸骨骨,胸骨骨,胸骨骨状骨膜,胸骨骨状骨膜,trapezius)同时收缩。在呼吸斗争中的努力越来越大,可能会使辅助肌肉疲劳并导致通气衰竭。到目前为止,尚不清楚这些患者的呼吸肌的特定训练是否可以改善或恢复隔膜功能或辅助呼吸道肌肉功能。

根据隔膜瘫痪的病因,单侧疾病的预后通常很好。受伤的患者可能会完全或部分康复。有时,患者也可能自发地从特发性疾病中康复。未从单侧隔膜功能障碍中恢复的患者通常会导致相对正常的生活。但是,许多患者继续报告呼吸困难的症状,这些症状会干扰日常活动的表现。在该组中,呼吸困难通常会随着劳累而发展,从而增加了通气需求。呼吸困难也可以通过姿势变化引起(例如,仰卧,向前弯曲)。根据受试者的活动概况,这可能会影响生活质量。因此,研究人员将评估这些患者在劳累过程中的症状和募集(即在周期测试计进行运动测试时)。

单侧瘫痪的发病率主要基于潜在的肺功能状态和瘫痪的病因。大多数转介给大学医院鲁汶的患者报告了劳累期间呼吸困难或姿势变化的症状。 diaphragmantic瘫痪更有可能影响左半肌。单侧隔膜瘫痪的特征是肺部和呼吸肌功能异常。患者会出现限制性通气障碍,而生命力和总肺部容量经常低于预测正常值的70%。当患者承担仰卧位时,肺容量进一步降低。

与双侧疾病相反,医生通常只能通过射线照相研究诊断单侧瘫痪。由于辅助肌肉收缩可能会产生隔膜运动的出现,因此荧光镜检查可能会在诊断双侧dia肌瘫痪时误导医生。在荧光镜检查测试中,观察到瘫痪的隔膜的矛盾升高具有灵感,并确认diaphragmatragmatic瘫痪。但是,嗅探测试不是很具体。 6%的正常人在荧光镜检查方面表现出矛盾的运动。某些患者可能会指示计算机断层扫描,以评估由于纵隔病理和恶性肿瘤引起的隔膜瘫痪的潜在原因。在某些患者中可能会指示MRI确定涉及脊柱或神经根的病理状况,这些病理症状会导致diaphragmaticatic瘫痪。

M模式超声检查是一种相对简单,准确的测试,用于诊断成人人群的隔膜瘫痪,可以在床边进行。瘫痪的一面没有灵感和异常的矛盾运动(即灵感上的颅骨运动),尤其是在嗅探测试中,没有表现出隔膜的主动运动。 diaphragm在肋骨笼中的隔膜厚度的B模式超声检查还可以提供对隔膜瘫痪的敏感且特异性的无创评估。在启发过程中,隔膜肌肉的增厚小于20%,是诊断性dia肌瘫痪的诊断。超声检查也可用于串行监测diaphragmagmatic瘫痪的患者以恢复。

可以通过放置食管电极来记录diaphragm肌收缩的神经传导研究,并以表面刺激或在环状软骨水平上使用单极针电极来记录颈部神经的刺激。或者可以进行隔膜肌电图。这两个测试是互补的。肌电图可能会揭示神经性疗法与肌病模式,具体取决于病因。这可以通过刺激颈部的神经神经来实现。可以通过电(表面或针料)和磁刺激来完成神经刺激。操作员专业知识是测试的重要因素。肌电图的技术问题包括适当的电极放置,以避免相邻肌肉的“交叉言论”以及由于个体之间可变的皮下脂肪而导致的可变结果。使用食道内EMG电极是避免这些问题的替代技术。还描述了一种单方面磁刺激对肌神经的方法,并同时评估了隔膜EMG和跨磁压力的方法。

测量直立和仰卧位置的生命能力是肺功能测试中最重要的部分。 diaphragmatic瘫痪可降低肺的测得的依从性,并可能发展出限制性模式。通常,居住权的生命能力降低了10%。相反,单侧隔膜瘫痪的患者显示仰卧位的生命力下降15-30%。这种减少来自腹部含量的头孢拉德的位移。但是,肺功能测试结果并不总是一致的,并且并不总是与diaphragmantic瘫痪的呼吸困难的严重程度相关。

dia肌功能障碍和瘫痪的患者的最大吸气压力(PI,MAX)降低。这些患者无法产生高负面的吸气压力。因此,这些患者的PI,最大值通常相对于正常值(PI,最大<70%的预测)降低。重要的是要注意的是,最大压力减轻是diaphragmatic瘫痪的标志。

跨磁压力是诊断的标准标准。男性的正常跨磁压力约为148 cm水,女性为122 cm水。单侧隔膜瘫痪与大于70 cm水的最大闪烁体压力有关,因此在正常的通气行为过程中不会显着影响跨副压力的产生,但可以损害更高的能力,非耐药性,非耐药性,诸如咳嗽或snee脚和sneee和sneee或sneee或sneee或sneee或sneee和sneee和sneee和sneee和sneee和sneee和锻炼。双侧磁性phrenic神经刺激后的Twitch跨磁压力经常用作非挥发性评估,以确认存在膜片无力的存在。

患有呼吸系统疾病的个体的功能限制与呼吸困难不仅相关。例如,在COPD患者中,平衡损伤和导致下降的风险越来越多地认可。关于肌肉无力的COPD患者的姿势平衡尤其受损,可以假设隔膜功能障碍在观察到的平衡障碍中起重要作用。这一事实支持了这一点,即隔膜不仅是主要的灵感肌肉,而且在平衡任务期间稳定躯干方面也起着重要作用。然而,隔膜减少的患者是否表现出平衡障碍,以及这些是否可以归因于隔膜功能障碍,仍然尚不清楚。此外,Kaufman等人。跟踪180例diaphragm瘫痪患者的人表明,由于下背部疼痛的患者,隔膜的姿势功能通常会受到干扰,因此腰痛可能与这种疾病有关。此外,腰痛的个体显示出增加的膜片疲劳性。然而,diaphragmargmatic瘫痪与姿势控制之间的关系均未研究,diaphragmagmatic瘫痪与腰痛之间均未研究。

UDP的治疗选择有限。如果在初次诊断后的严重症状持续超过12个月,则有时会在大学医院在大学医院中通过微型胸腔切开术进行隔膜膜。初步数据表明,每天的鼓舞性肌肉力量和耐力训练可以导致非脑中的灵感肌肉募集增加,并帮助患有隔膜瘫痪症状的人。然而,到目前为止,诊断后的头几个月,将干预组与自然恢复实现的随机对照试验比较了。此外,健康受试者和患者之间缺乏可比的数据。

因此,当前研究的目的是研究单侧隔膜瘫痪诊断后的头6个月,每天的灵感肌肉训练的影响。第二个目标是比较健康对照受试者和患者之间的呼吸肌功能和激活模式(变化)。研究人员假设有症状的UDP患者(与对照组相比)呼吸肌肉训练将减轻劳累性呼吸困难的症状(主要结局),并将改善呼吸肌肉功能(在休息和运动过程中)和肺功能(坐姿和腰椎症) )。其次,我们假设(diaphragmatic和非肌肌肌肉的募集模式的变化)在基线和对干预措施的响应时在健康对照受试者和患者之间会有所不同。

2.特定目标

  1. 研究IMT对运动过程中单侧隔膜瘫痪患者的强度和呼吸困难的强度和质量的影响
  2. 通过探索呼吸困难的干预后变化与相关呼吸肌肉功能的相关度量的变化之间的相互关系,确定和区分负责呼吸困难减少的机制。
  3. 为了比较diaphragm的呼吸肌肉募集模式和呼吸神经驱动器,以及肌肌层,胸骨骨质瘤和胸骨骨间骨间肌肉,以响应6个月的运动过程中的灵感肌肉力量或耐耐力训练。
  4. 为了比较呼吸肌肉募集模式(变化)的差异和呼吸神经驱动器与隔膜,以及斜角,胸骨骨质骨体和胸骨胸甲骨间肌肉以及健康控制和患者之间的姿势控制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲,平行组RCT,分配比2:1
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
通过吸气肌肉训练的治疗将向两组患者提供作为主动干预措施(有意欺骗),以提高依从性。干预小组的参与者将被告知他们正在进行“力量训练”,而对照组的参与者则他们正在进行“耐力训练”。研究完成后,将为对照组的参与者提供积极治疗。
主要目的:治疗
条件ICMJE diaphragmatic瘫痪
干预ICMJE
  • 程序:力量吸气肌肉训练
    每天进行两次训练课程,包括30次呼吸(针对〜50%PI,最大载荷,每次4-5分钟),每周7天(在研究中心进行一次每月一次),将进行6个月根据已建立的方法,使用电子锥形电阻载荷(TFRL)设备(Powerbreathe®KH1,HAB International Ltd.,英国,英国,英国)。 PI的测量,每周都会执行最大值,并将连续增加训练载荷,以使外部负载保持在PI,最大值的50%。在修改后的Borg量表上(10中的4-5)的感知灵感工作的评分也将用于支持增加训练负荷的决策。
  • 程序:耐力灵感肌肉训练
    使用TFRL设备(PowerBreathe®KH1,HAB International Ltd.,英国,英国Southam)进行了两次30次呼吸的每日呼吸,并将以其最初PI Max的10%的灵感负荷进行训练。在整个研究期间,这种训练负荷不会改变。研究完成后,将为对照组的参与者提供积极治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:力量吸气肌肉训练小组
    力量IMT
    干预:程序:力量灵感肌肉训练
  • 假比较器:耐力灵感肌肉训练小组
    耐力IMT
    干预:程序:耐力灵感肌肉训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月20日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月6日
估计初级完成日期2022年1月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

UDP患者的纳入标准:

  • 稳定,有症状的成人UDP患者(年龄≥18岁)
  • UDP由于假定的神经乳肌营养
  • 手术/麻醉后的UDP(只要没有神经神经的创伤/完整部分)
  • 特发性UDP
  • UDP基线呼吸困难指数(BDI)等于或低于12中的9例。
  • UDP患者的PI降低,最大值(占预测正常值的70%),降低了生命力(<75%的坐姿预测正常值,与坐姿相比,仰卧时降低了15%以上)。

UDP患者的排除标准:

  • 解释呼吸困难症状的潜在心脏或呼吸道疾病
  • 恶性(即转移性肺癌
  • 被诊断的精神病或认知障碍
  • 伴随的进行性神经系统,神经肌肉或前庭疾病
  • 严重的骨科问题,对功能测试的性能产生重大影响

健康的成年人(年龄≥18岁)控制受试者:

- 通过两种方法招聘。首先,将要求参与该项目的MSC学生的朋友和家人参加。其次,有关该研究信息的海报将显示在鲁汶大学医院。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:丹尼尔·兰格(Daniel Langer),教授03216330192 daniel.langer@kuleuven.be
联系人:Zafeiris Louvaris,博士。 0483377793 zafeiris.louvaris@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563468
其他研究ID编号ICMJE S60754
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方丹尼尔·兰格(Daniel Langer),鲁文
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
单侧隔膜瘫痪的治疗选择有限。如果在初次诊断后的严重症状持续超过12个月,则有时会在大学医院在大学医院中通过微型胸腔切开术进行隔膜膜。初步数据表明,每天的鼓舞性肌肉力量和耐力训练可以导致非脑中的灵感肌肉募集增加,并帮助患有隔膜瘫痪症状的人。然而,到目前为止,诊断后的头几个月,将干预组与自然恢复实现的随机对照试验比较了。因此,当前研究的目的是研究单侧隔膜瘫痪诊断后的头6个月,每天的灵感肌肉训练的影响。研究人员假设有症状的UDP患者(与对照组相比)呼吸肌肉训练将减轻劳累性呼吸困难的症状(主要结局),并将改善呼吸肌肉功能(在休息和运动过程中)和肺功能(坐姿和腰椎症) )。

病情或疾病 干预/治疗阶段
diaphragmatic瘫痪程序:力量吸气肌肉训练程序:耐力灵感肌肉训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲,平行组RCT,分配比2:1
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:通过吸气肌肉训练的治疗将向两组患者提供作为主动干预措施(有意欺骗),以提高依从性。干预小组的参与者将被告知他们正在进行“力量训练”,而对照组的参与者则他们正在进行“耐力训练”。研究完成后,将为对照组的参与者提供积极治疗。
主要意图:治疗
官方标题:灵感肌肉训练对单侧隔膜瘫痪患者的呼吸困难的影响
实际学习开始日期 2018年1月6日
估计初级完成日期 2022年1月6日
估计 学习完成日期 2022年1月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:力量吸气肌肉训练小组
力量IMT
程序:力量吸气肌肉训练
每天进行两次训练课程,包括30次呼吸(针对〜50%PI,最大载荷,每次4-5分钟),每周7天(在研究中心进行一次每月一次),将进行6个月根据已建立的方法,使用电子锥形电阻载荷(TFRL)设备(Powerbreathe®KH1,HAB International Ltd.,英国,英国,英国)。 PI的测量,每周都会执行最大值,并将连续增加训练载荷,以使外部负载保持在PI,最大值的50%。在修改后的Borg量表上(10中的4-5)的感知灵感工作的评分也将用于支持增加训练负荷的决策。

假比较器:耐力灵感肌肉训练小组
耐力IMT
程序:耐力灵感肌肉训练
使用TFRL设备(PowerBreathe®KH1,HAB International Ltd.,英国,英国Southam)进行了两次30次呼吸的每日呼吸,并将以其最初PI Max的10%的灵感负荷进行训练。在整个研究期间,这种训练负荷不会改变。研究完成后,将为对照组的参与者提供积极治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸困难BORG类别比例10量表(分数从1到10;更高分数=差差=更多的呼吸困难)[时间范围:PER-POST 6个月干预]
    在恒定的工作速率循环运动练习前的跨时间点上,呼吸困难强度感知在10点BORG量表上的差异差异。


次要结果度量
  1. 呼吸道肌肉功能[时间范围:前6个月干预和医院的每一次监督IMT课程]
    PI,MAX将使用黑色和凯悦提出的技术记录。 PES,Max,PGA,MAX和PDI,在最大嗅觉和咳嗽手术期间将获得最大值。TwitchPDI也将在单 - 和双侧磁性PHRENIC神经刺激后进行测量。灵感肌肉耐力将通过我们最近建立的协议进行测试。

  2. 神经传导[时间范围:前6个月干预]
    将对颈部的phren肌神经与隔膜表面肌电图结合进行磁刺激,以表征性神经传导。

  3. 最大末端耐力运动能力[时间范围:前6个月干预]
    恒定的工作率(CWR)骑自行车测试将以最大增量心肺运动测试(CPET)的峰值工作率的75%进行,以评估所有主要结果。 CPET将以电子烤制的循环测量计(Ergoline 800; Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行,并具有详细的代谢和心肺测量值(Sensormedics vs229d)。访问三(以下IMT)将进行两次CWR测试。一个直到症状限制(TLIM),另一个直到访问2的TLIM直到tlim tlim lat Amann等人先前描述,以评估同局的运动肌肉疲劳。受试者将使用改良的10点Borg量表来评估呼吸不适(呼吸困难),呼吸困难,呼吸有关的焦虑和腿部不适的强度。呼吸困难的定性描述符将在最终运动中收集。

  4. 呼吸努力和神经呼吸道驱动到隔膜[时间范围:前六个月干预]
    PES,PGA,PDI和隔膜肌电图(EMGDI)将在周期运动期间使用多种食管电极导管系统连续记录。斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。

  5. 呼吸肌肉的神经呼吸道驱动[时间范围:前6个月干预]
    斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。

  6. 肺功能(坐姿和仰卧位)[时间范围:前6个月的干预前以及医院的每一次受监督的IMT课程]
    肺活量测定法和整个身体学将根据欧洲呼吸学会肺功能测试指南(VS62J身体杂质摄影,Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行。 (Quanjer PH,Tampes GJ,Cotes JE等。 16:5-40。)FEV1(L),FVC(L),FRC(L)和RV(L)的变化将被注册。

  7. 呼吸困难前干预的严重程度[时间范围:前6个月干预]
    在三类中用基线评估:功能障碍,任务幅度和努力幅度。询问患者有关症状的开放式问题。遵循特定的标准,观察者能够对所有三个组件的障碍性障碍程度(范围为0-4)进行评分。总分的范围为0-12。较低的分数表明结果较差。

  8. 干预后呼吸困难的严重程度的变化[时间范围:前6个月干预]
    用过渡呼吸困难指数(TDI)评估以评估随时间的变化。患者报告的变化略有,中度或明显的变化,与BDI相比,情况更糟或更好。分数的总和介于-9至+9之间,其中0表示与基线相比没有变化,较高的阳性结果表明条件恶化,负面结果更大。

  9. 日常生活中呼吸困难[时间范围:前6个月的干预前]
    在5分(1至5)医学研究委员会呼吸困难量表上评估呼吸困难的临床等级。较高的分数意味着更多的呼吸困难较差的结果。

  10. 姿势控制[时间范围:前6个月干预]
    将要求参与者直立在力板上。压力中心(COP)在前后方向上的位移将使用公式从原始力板数据估算:COP = MX/FZ。 COP位移的根平方值将用于分析姿势稳定性度量

  11. 腰痛[时间范围:前6个月干预]
    将使用OSWESTRY残疾指数,版本2(改编的荷兰版)(ODI-2)评估与腰痛有关的残疾。患者在每个域或项目中都有6个陈述(得分0-5)的日常生活中的10个活动中的10个活动领域中,LBP对其功能能力的影响。总分数为从0到100的总数,其中较高的分数表明结果较差(即残疾更高)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

UDP患者的纳入标准:

  • 稳定,有症状的成人UDP患者(年龄≥18岁)
  • UDP由于假定的神经乳肌营养
  • 手术/麻醉后的UDP(只要没有神经神经的创伤/完整部分)
  • 特发性UDP
  • UDP基线呼吸困难指数(BDI)等于或低于12中的9例。
  • UDP患者的PI降低,最大值(占预测正常值的70%),降低了生命力(<75%的坐姿预测正常值,与坐姿相比,仰卧时降低了15%以上)。

UDP患者的排除标准:

  • 解释呼吸困难症状的潜在心脏或呼吸道疾病
  • 恶性(即转移性肺癌
  • 被诊断的精神病或认知障碍
  • 伴随的进行性神经系统,神经肌肉或前庭疾病
  • 严重的骨科问题,对功能测试的性能产生重大影响

健康的成年人(年龄≥18岁)控制受试者:

- 通过两种方法招聘。首先,将要求参与该项目的MSC学生的朋友和家人参加。其次,有关该研究信息的海报将显示在鲁汶大学医院。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·兰格(Daniel Langer),教授03216330192 daniel.langer@kuleuven.be
联系人:Zafeiris Louvaris,博士。 0483377793 zafeiris.louvaris@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
大学医院鲁汶招募
比利时鲁汶,3000
联系人:丹尼尔·兰格(Daniel Langer),教授03216330192 daniel.langer@kuleuven.be
联系人:Zafeiris Louvaris,博士。 0483377793 zafeiris.louvaris@kuleuven.be
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月6日
估计初级完成日期2022年1月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月20日)
呼吸困难BORG类别比例10量表(分数从1到10;更高分数=差差=更多的呼吸困难)[时间范围:PER-POST 6个月干预]
在恒定的工作速率循环运动练习前的跨时间点上,呼吸困难强度感知在10点BORG量表上的差异差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 呼吸道肌肉功能[时间范围:前6个月干预和医院的每一次监督IMT课程]
    PI,MAX将使用黑色和凯悦提出的技术记录。 PES,Max,PGA,MAX和PDI,在最大嗅觉和咳嗽手术期间将获得最大值。TwitchPDI也将在单 - 和双侧磁性PHRENIC神经刺激后进行测量。灵感肌肉耐力将通过我们最近建立的协议进行测试。
  • 神经传导[时间范围:前6个月干预]
    将对颈部的phren肌神经与隔膜表面肌电图结合进行磁刺激,以表征性神经传导。
  • 最大末端耐力运动能力[时间范围:前6个月干预]
    恒定的工作率(CWR)骑自行车测试将以最大增量心肺运动测试(CPET)的峰值工作率的75%进行,以评估所有主要结果。 CPET将以电子烤制的循环测量计(Ergoline 800; Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行,并具有详细的代谢和心肺测量值(Sensormedics vs229d)。访问三(以下IMT)将进行两次CWR测试。一个直到症状限制(TLIM),另一个直到访问2的TLIM直到tlim tlim lat Amann等人先前描述,以评估同局的运动肌肉疲劳。受试者将使用改良的10点Borg量表来评估呼吸不适(呼吸困难),呼吸困难,呼吸有关的焦虑和腿部不适的强度。呼吸困难的定性描述符将在最终运动中收集。
  • 呼吸努力和神经呼吸道驱动到隔膜[时间范围:前六个月干预]
    PES,PGA,PDI和隔膜肌电图(EMGDI)将在周期运动期间使用多种食管电极导管系统连续记录。斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。
  • 呼吸肌肉的神经呼吸道驱动[时间范围:前6个月干预]
    斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。
  • 肺功能(坐姿和仰卧位)[时间范围:前6个月的干预前以及医院的每一次受监督的IMT课程]
    肺活量测定法和整个身体学将根据欧洲呼吸学会肺功能测试指南(VS62J身体杂质摄影,Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行。 (Quanjer PH,Tampes GJ,Cotes JE等。 16:5-40。)FEV1(L),FVC(L),FRC(L)和RV(L)的变化将被注册。
  • 呼吸困难前干预的严重程度[时间范围:前6个月干预]
    在三类中用基线评估:功能障碍,任务幅度和努力幅度。询问患者有关症状的开放式问题。遵循特定的标准,观察者能够对所有三个组件的障碍性障碍程度(范围为0-4)进行评分。总分的范围为0-12。较低的分数表明结果较差。
  • 干预后呼吸困难的严重程度的变化[时间范围:前6个月干预]
    用过渡呼吸困难指数(TDI)评估以评估随时间的变化。患者报告的变化略有,中度或明显的变化,与BDI相比,情况更糟或更好。分数的总和介于-9至+9之间,其中0表示与基线相比没有变化,较高的阳性结果表明条件恶化,负面结果更大。
  • 日常生活中呼吸困难[时间范围:前6个月的干预前]
    在5分(1至5)医学研究委员会呼吸困难量表上评估呼吸困难的临床等级。较高的分数意味着更多的呼吸困难较差的结果。
  • 姿势控制[时间范围:前6个月干预]
    将要求参与者直立在力板上。压力中心(COP)在前后方向上的位移将使用公式从原始力板数据估算:COP = MX/FZ。 COP位移的根平方值将用于分析姿势稳定性度量
  • 腰痛[时间范围:前6个月干预]
    将使用OSWESTRY残疾指数,版本2(改编的荷兰版)(ODI-2)评估与腰痛有关的残疾。患者在每个域或项目中都有6个陈述(得分0-5)的日常生活中的10个活动中的10个活动领域中,LBP对其功能能力的影响。总分数为从0到100的总数,其中较高的分数表明结果较差(即残疾更高)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月20日)
  • 呼吸道肌肉功能[时间范围:前6个月干预和医院的每一次监督IMT课程]
    PI,MAX将使用黑色和凯悦提出的技术记录。 PES,Max,PGA,MAX和PDI,在最大嗅觉和咳嗽手术期间将获得最大值。TwitchPDI也将在单 - 和双侧磁性PHRENIC神经刺激后进行测量。灵感肌肉耐力将通过我们最近建立的协议进行测试。
  • 神经传导[时间范围:前6个月干预]
    将对颈部的phren肌神经与隔膜表面肌电图结合进行磁刺激,以表征性神经传导。
  • 最大末端耐力运动能力[时间范围:前6个月干预]
    恒定的工作率(CWR)骑自行车测试将以最大增量心肺运动测试(CPET)的峰值工作率的75%进行,以评估所有主要结果。 CPET将以电子烤制的循环测量计(Ergoline 800; Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行,并具有详细的代谢和心肺测量值(Sensormedics vs229d)。访问三(以下IMT)将进行两次CWR测试。一个直到症状限制(TLIM),另一个直到访问2的TLIM直到tlim tlim lat Amann等人先前描述,以评估同局的运动肌肉疲劳。受试者将使用改良的10点Borg量表来评估呼吸不适(呼吸困难),呼吸困难,呼吸有关的焦虑和腿部不适的强度。呼吸困难的定性描述符将在最终运动中收集。
  • 呼吸努力和神经呼吸驱动器[时间范围:前6个月干预]
    PES,PGA,PDI和隔膜肌电图(EMGDI)将在周期运动期间使用多种食管电极导管系统连续记录。斜肌和肋间肌肉的表面EMG记录将根据Duiverman等人描述的技术进行。
  • 肺功能(坐姿和仰卧位)[时间范围:前6个月的干预前以及医院的每一次受监督的IMT课程]
    肺活量测定法和整个身体学将根据欧洲呼吸学会肺功能测试指南(VS62J身体杂质摄影,Sensormedics,Yorba Linda,CA)进行。 (Quanjer PH,Tampes GJ,Cotes JE等。 16:5-40。)FEV1(L),FVC(L),FRC(L)和RV(L)的变化将被注册。
  • 呼吸困难前干预的严重程度[时间范围:前6个月干预]
    在三类中用基线评估:功能障碍,任务幅度和努力幅度。询问患者有关症状的开放式问题。遵循特定的标准,观察者能够对所有三个组件的障碍性障碍程度(范围为0-4)进行评分。总分的范围为0-12。较低的分数表明结果较差。
  • 干预后呼吸困难的严重程度的变化[时间范围:前6个月干预]
    用过渡呼吸困难指数(TDI)评估以评估随时间的变化。患者报告的变化略有,中度或明显的变化,与BDI相比,情况更糟或更好。分数的总和介于-9至+9之间,其中0表示与基线相比没有变化,较高的阳性结果表明条件恶化,负面结果更大。
  • 日常生活中呼吸困难[时间范围:前6个月的干预前]
    在5分(1至5)医学研究委员会呼吸困难量表上评估呼吸困难的临床等级。较高的分数意味着更多的呼吸困难较差的结果。
  • 姿势控制[时间范围:前6个月干预]
    将要求参与者直立在力板上。压力中心(COP)在前后方向上的位移将使用公式从原始力板数据估算:COP = MX/FZ。 COP位移的根平方值将用于分析姿势稳定性度量
  • 腰痛[时间范围:前6个月干预]
    将使用OSWESTRY残疾指数,版本2(改编的荷兰版)(ODI-2)评估与腰痛有关的残疾。患者在每个域或项目中都有6个陈述(得分0-5)的日常生活中的10个活动中的10个活动领域中,LBP对其功能能力的影响。总分数为从0到100的总数,其中较高的分数表明结果较差(即残疾更高)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE灵感肌肉训练对单侧隔膜瘫痪患者的呼吸困难的影响
官方标题ICMJE灵感肌肉训练对单侧隔膜瘫痪患者的呼吸困难的影响
简要摘要单侧隔膜瘫痪的治疗选择有限。如果在初次诊断后的严重症状持续超过12个月,则有时会在大学医院在大学医院中通过微型胸腔切开术进行隔膜膜。初步数据表明,每天的鼓舞性肌肉力量和耐力训练可以导致非脑中的灵感肌肉募集增加,并帮助患有隔膜瘫痪症状的人。然而,到目前为止,诊断后的头几个月,将干预组与自然恢复实现的随机对照试验比较了。因此,当前研究的目的是研究单侧隔膜瘫痪诊断后的头6个月,每天的灵感肌肉训练的影响。研究人员假设有症状的UDP患者(与对照组相比)呼吸肌肉训练将减轻劳累性呼吸困难的症状(主要结局),并将改善呼吸肌肉功能(在休息和运动过程中)和肺功能(坐姿和腰椎症) )。
详细说明

1.理由和背景隔膜瘫痪是一种罕见但诊断不足的呼吸困难原因。尽管隔膜完成了大部分工作,但正常通风也需要其他呼吸肌肉(即内部和外部肋间肌肉的胸骨骨,胸骨骨,胸骨骨状骨膜,胸骨骨状骨膜,trapezius)同时收缩。在呼吸斗争中的努力越来越大,可能会使辅助肌肉疲劳并导致通气衰竭。到目前为止,尚不清楚这些患者的呼吸肌的特定训练是否可以改善或恢复隔膜功能或辅助呼吸道肌肉功能。

根据隔膜瘫痪的病因,单侧疾病的预后通常很好。受伤的患者可能会完全或部分康复。有时,患者也可能自发地从特发性疾病中康复。未从单侧隔膜功能障碍中恢复的患者通常会导致相对正常的生活。但是,许多患者继续报告呼吸困难的症状,这些症状会干扰日常活动的表现。在该组中,呼吸困难通常会随着劳累而发展,从而增加了通气需求。呼吸困难也可以通过姿势变化引起(例如,仰卧,向前弯曲)。根据受试者的活动概况,这可能会影响生活质量。因此,研究人员将评估这些患者在劳累过程中的症状和募集(即在周期测试计进行运动测试时)。

单侧瘫痪的发病率主要基于潜在的肺功能状态和瘫痪的病因。大多数转介给大学医院鲁汶的患者报告了劳累期间呼吸困难或姿势变化的症状。 diaphragmantic瘫痪更有可能影响左半肌。单侧隔膜瘫痪的特征是肺部和呼吸肌功能异常。患者会出现限制性通气障碍,而生命力和总肺部容量经常低于预测正常值的70%。当患者承担仰卧位时,肺容量进一步降低。

与双侧疾病相反,医生通常只能通过射线照相研究诊断单侧瘫痪。由于辅助肌肉收缩可能会产生隔膜运动的出现,因此荧光镜检查可能会在诊断双侧dia肌瘫痪时误导医生。在荧光镜检查测试中,观察到瘫痪的隔膜的矛盾升高具有灵感,并确认diaphragmatragmatic瘫痪。但是,嗅探测试不是很具体。 6%的正常人在荧光镜检查方面表现出矛盾的运动。某些患者可能会指示计算机断层扫描,以评估由于纵隔病理和恶性肿瘤引起的隔膜瘫痪的潜在原因。在某些患者中可能会指示MRI确定涉及脊柱或神经根的病理状况,这些病理症状会导致diaphragmaticatic瘫痪。

M模式超声检查是一种相对简单,准确的测试,用于诊断成人人群的隔膜瘫痪,可以在床边进行。瘫痪的一面没有灵感和异常的矛盾运动(即灵感上的颅骨运动),尤其是在嗅探测试中,没有表现出隔膜的主动运动。 diaphragm在肋骨笼中的隔膜厚度的B模式超声检查还可以提供对隔膜瘫痪的敏感且特异性的无创评估。在启发过程中,隔膜肌肉的增厚小于20%,是诊断性dia肌瘫痪的诊断。超声检查也可用于串行监测diaphragmagmatic瘫痪的患者以恢复。

可以通过放置食管电极来记录diaphragm肌收缩的神经传导研究,并以表面刺激或在环状软骨水平上使用单极针电极来记录颈部神经的刺激。或者可以进行隔膜肌电图。这两个测试是互补的。肌电图可能会揭示神经性疗法与肌病模式,具体取决于病因。这可以通过刺激颈部的神经神经来实现。可以通过电(表面或针料)和磁刺激来完成神经刺激。操作员专业知识是测试的重要因素。肌电图的技术问题包括适当的电极放置,以避免相邻肌肉的“交叉言论”以及由于个体之间可变的皮下脂肪而导致的可变结果。使用食道内EMG电极是避免这些问题的替代技术。还描述了一种单方面磁刺激对肌神经的方法,并同时评估了隔膜EMG和跨磁压力的方法。

测量直立和仰卧位置的生命能力是肺功能测试中最重要的部分。 diaphragmatic瘫痪可降低肺的测得的依从性,并可能发展出限制性模式。通常,居住权的生命能力降低了10%。相反,单侧隔膜瘫痪的患者显示仰卧位的生命力下降15-30%。这种减少来自腹部含量的头孢拉德的位移。但是,肺功能测试结果并不总是一致的,并且并不总是与diaphragmantic瘫痪的呼吸困难的严重程度相关。

dia肌功能障碍和瘫痪的患者的最大吸气压力(PI,MAX)降低。这些患者无法产生高负面的吸气压力。因此,这些患者的PI,最大值通常相对于正常值(PI,最大<70%的预测)降低。重要的是要注意的是,最大压力减轻是diaphragmatic瘫痪的标志。

跨磁压力是诊断的标准标准。男性的正常跨磁压力约为148 cm水,女性为122 cm水。单侧隔膜瘫痪与大于70 cm水的最大闪烁体压力有关,因此在正常的通气行为过程中不会显着影响跨副压力的产生,但可以损害更高的能力,非耐药性,非耐药性,诸如咳嗽或snee脚和sneee和sneee或sneee或sneee或sneee或sneee和sneee和sneee和sneee和sneee和sneee和锻炼。双侧磁性phrenic神经刺激后的Twitch跨磁压力经常用作非挥发性评估,以确认存在膜片无力的存在。

患有呼吸系统疾病的个体的功能限制与呼吸困难不仅相关。例如,在COPD患者中,平衡损伤和导致下降的风险越来越多地认可。关于肌肉无力的COPD患者的姿势平衡尤其受损,可以假设隔膜功能障碍在观察到的平衡障碍中起重要作用。这一事实支持了这一点,即隔膜不仅是主要的灵感肌肉,而且在平衡任务期间稳定躯干方面也起着重要作用。然而,隔膜减少的患者是否表现出平衡障碍,以及这些是否可以归因于隔膜功能障碍,仍然尚不清楚。此外,Kaufman等人。跟踪180例diaphragm瘫痪患者的人表明,由于下背部疼痛的患者,隔膜的姿势功能通常会受到干扰,因此腰痛可能与这种疾病有关。此外,腰痛的个体显示出增加的膜片疲劳性。然而,diaphragmargmatic瘫痪与姿势控制之间的关系均未研究,diaphragmagmatic瘫痪与腰痛之间均未研究。

UDP的治疗选择有限。如果在初次诊断后的严重症状持续超过12个月,则有时会在大学医院在大学医院中通过微型胸腔切开术进行隔膜膜。初步数据表明,每天的鼓舞性肌肉力量和耐力训练可以导致非脑中的灵感肌肉募集增加,并帮助患有隔膜瘫痪症状的人。然而,到目前为止,诊断后的头几个月,将干预组与自然恢复实现的随机对照试验比较了。此外,健康受试者和患者之间缺乏可比的数据。

因此,当前研究的目的是研究单侧隔膜瘫痪诊断后的头6个月,每天的灵感肌肉训练的影响。第二个目标是比较健康对照受试者和患者之间的呼吸肌功能和激活模式(变化)。研究人员假设有症状的UDP患者(与对照组相比)呼吸肌肉训练将减轻劳累性呼吸困难的症状(主要结局),并将改善呼吸肌肉功能(在休息和运动过程中)和肺功能(坐姿和腰椎症) )。其次,我们假设(diaphragmatic和非肌肌肌肉的募集模式的变化)在基线和对干预措施的响应时在健康对照受试者和患者之间会有所不同。

2.特定目标

  1. 研究IMT对运动过程中单侧隔膜瘫痪患者的强度和呼吸困难的强度和质量的影响
  2. 通过探索呼吸困难的干预后变化与相关呼吸肌肉功能的相关度量的变化之间的相互关系,确定和区分负责呼吸困难减少的机制。
  3. 为了比较diaphragm的呼吸肌肉募集模式和呼吸神经驱动器,以及肌肌层,胸骨骨质瘤和胸骨骨间骨间肌肉,以响应6个月的运动过程中的灵感肌肉力量或耐耐力训练。
  4. 为了比较呼吸肌肉募集模式(变化)的差异和呼吸神经驱动器与隔膜,以及斜角,胸骨骨质骨体和胸骨胸甲骨间肌肉以及健康控制和患者之间的姿势控制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲,平行组RCT,分配比2:1
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
通过吸气肌肉训练的治疗将向两组患者提供作为主动干预措施(有意欺骗),以提高依从性。干预小组的参与者将被告知他们正在进行“力量训练”,而对照组的参与者则他们正在进行“耐力训练”。研究完成后,将为对照组的参与者提供积极治疗。
主要目的:治疗
条件ICMJE diaphragmatic瘫痪
干预ICMJE
  • 程序:力量吸气肌肉训练
    每天进行两次训练课程,包括30次呼吸(针对〜50%PI,最大载荷,每次4-5分钟),每周7天(在研究中心进行一次每月一次),将进行6个月根据已建立的方法,使用电子锥形电阻载荷(TFRL)设备(Powerbreathe®KH1,HAB International Ltd.,英国,英国,英国)。 PI的测量,每周都会执行最大值,并将连续增加训练载荷,以使外部负载保持在PI,最大值的50%。在修改后的Borg量表上(10中的4-5)的感知灵感工作的评分也将用于支持增加训练负荷的决策。
  • 程序:耐力灵感肌肉训练
    使用TFRL设备(PowerBreathe®KH1,HAB International Ltd.,英国,英国Southam)进行了两次30次呼吸的每日呼吸,并将以其最初PI Max的10%的灵感负荷进行训练。在整个研究期间,这种训练负荷不会改变。研究完成后,将为对照组的参与者提供积极治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:力量吸气肌肉训练小组
    力量IMT
    干预:程序:力量灵感肌肉训练
  • 假比较器:耐力灵感肌肉训练小组
    耐力IMT
    干预:程序:耐力灵感肌肉训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月20日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月6日
估计初级完成日期2022年1月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

UDP患者的纳入标准:

  • 稳定,有症状的成人UDP患者(年龄≥18岁)
  • UDP由于假定的神经乳肌营养
  • 手术/麻醉后的UDP(只要没有神经神经的创伤/完整部分)
  • 特发性UDP
  • UDP基线呼吸困难指数(BDI)等于或低于12中的9例。
  • UDP患者的PI降低,最大值(占预测正常值的70%),降低了生命力(<75%的坐姿预测正常值,与坐姿相比,仰卧时降低了15%以上)。

UDP患者的排除标准:

  • 解释呼吸困难症状的潜在心脏或呼吸道疾病
  • 恶性(即转移性肺癌
  • 被诊断的精神病或认知障碍
  • 伴随的进行性神经系统,神经肌肉或前庭疾病
  • 严重的骨科问题,对功能测试的性能产生重大影响

健康的成年人(年龄≥18岁)控制受试者:

- 通过两种方法招聘。首先,将要求参与该项目的MSC学生的朋友和家人参加。其次,有关该研究信息的海报将显示在鲁汶大学医院。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:丹尼尔·兰格(Daniel Langer),教授03216330192 daniel.langer@kuleuven.be
联系人:Zafeiris Louvaris,博士。 0483377793 zafeiris.louvaris@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563468
其他研究ID编号ICMJE S60754
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方丹尼尔·兰格(Daniel Langer),鲁文
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院