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基于投影的增强现实暴露系统在治疗蟑螂恐惧症中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特异性恐惧症 | 行为：基于投影的增强现实暴露疗法（P-ARET）。行为：体内暴露疗法 | 不适用 |
将注意力偏差作为焦虑症中的临床评估工具的测量作为一种有价值的工具，能够评估其维持中涉及的自动认知过程的变化。但是，用于测量的不同方法之间的变异性导致缺乏经验一致性，从而支持该工具以临床目的使用。在实验研究中，眼睛跟踪技术的外观和实施使得克服这一问题成为可能。尽管如此，据我们所知，仍然没有研究在临床领域中实施这项技术作为评估治疗有效性的工具。
特定的恐惧症是患病率最高的焦虑症，尤其是动物亚型，是最普遍的（3.8％），产生明显的干扰和高合并症。尽管体内暴露疗法是特定恐惧症的首选治疗方法，但其应用的高辍学率和困难构成了其治疗实施的主要局限性。诸如增强现实（AR）之类的技术的出现使得克服这些障碍是可能的，从而提供了应用暴露疗法的新方法。 AR技术提供了与现实世界中刺激互动的能力，从而促进了治疗过程及其结果的概括。一些研究测试了AR技术在小动物暴露治疗中的有效性和功效，揭示了令人鼓舞的结果。但是，这些研究使用了AR版本，该版本需要使用放置在参与者头上的设备（HDM头固定显示），该设备可能会在某些参与者中引起头晕和背痛，并限制治疗师患者的交流。改进的基于投影的AR系统的版本有助于解决此问题，从而使与刺激和治疗师和更大舒适的互动更为自然。该系统的初步疗效已经在案例研究中进行了测试，但是到目前为止，尚无RCT评估该AR系统的功效。因此，在这项工作中，首先提出了两个目标，以测试和验证蟑螂治疗恐惧症中的基于投影的AR系统，其次，评估眼睛追踪技术的临床潜力作为评估变化的特定措施在认知过程中。
随机临床试验（RCT）将根据报告试验的合并标准（配偶：http：//www.consort-statatement.org）和Spirit指南（标准协议项目：干预试验的建议）进行。参与者（n = 96）将被随机分为三组（接受SP诊断后-DSM-5）：1）基于投影的增强现实疗法（P-ARET）； 2）体内暴露疗法（IVET）； 3）等待列表对照组（WL）。由于道德原因，将在等待名单上花费时间（1周）后，将在WL中的参与者随机分配给两个治疗条件之一。结果指标将在基线，治疗后以及1个，6个月和12个月的随访中进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验具有两个治疗条件和一个WL对照条件。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于投影的增强现实暴露系统在治疗蟑螂恐惧症中的有效性。随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于投影的增强现实曝光疗法 干预小组接受基于投影的增强现实，以进行蟑螂恐惧症的暴露疗法。 | 行为：基于投影的增强现实暴露疗法（P-ARET）。 干预措施将基于使用P-Aret的蟑螂的暴露疗法。该治疗将遵循“一项治疗”（OST）的指南。主要组成部分：心理教育，暴露于恐惧的物体（蟑螂），建模（治疗师将首先与恐惧刺激相互作用，如果可能的话，患者将遵循相同的步骤），认知挑战，增强和预防复发。 |
| 实验：体内暴露 干预组，接受传统的体内暴露疗法用于蟑螂恐惧症。 | 行为：体内暴露疗法 干预将基于传统的体内暴露疗法对真正的蟑螂。该治疗将遵循“一项治疗”（OST）的指南。主要组成部分：心理教育，暴露于恐惧的物体（蟑螂），建模（治疗师将首先与恐惧刺激相互作用，如果可能的话，患者将遵循相同的步骤），认知挑战，增强和预防复发。 |
| 没有干预：WL控制 等待列表对照组。 |
- 行为回避测试的变化（BAT；改编自Öst，Salkovskis和Hellström's，1991年）[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即在后续评估期（1、6和6和12个月） ]患者将面临真正的蟑螂，并鼓励他们尽可能地与刺激互动。焦虑水平（0-10），与动物相互作用的距离和水平将以范围从0（参与者不进入房间）到12（参与者与蟑螂相互作用）的量表进行注册和评估。
- 注意力偏见的变化[时间范围：基线和干预后立即在后续评估期（1、6和12个月）]专门为该项目设计了一项引人注目的注意任务。这项任务在时间，凝视方向和视觉扫描模式方面评估了对蟑螂的注意力偏见，并且可以揭示治疗后注意力偏见的变化
- 害怕蟑螂问卷调查的改变（改编自恐惧蜘蛛问卷； FSQ，Szymanski＆O'Donohue，1995年）[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即在后续评估期间（1、6和12个月）]该问卷评估了蟑螂的恐惧程度。它具有从1（Nothing）到7（非常多）的规模评估的18个项目。
- 蟑螂恐惧症信念问卷的变化（SBQ；改编自蜘蛛恐惧症信念问卷； SBQ，Arntz，Lavy，Van der Berg＆van Rijssoort，1993年）。 [时间范围：基线（在干预开始时）和干预后，也立即在随访评估期（1、6和12个月）中]该问卷评估了两种不同的结构，即对蟑螂和对患者自身应对蟑螂的能力的信念的灾难性信念。它具有48个项目，范围从0（我相信）到100（我相信它）。
- 恐惧和回避量表的变化（改编自Marks＆Mathews，1979）。 [时间范围：基线（在干预开始时）和干预后，也立即在随访评估期（1、6和12个月）中]该工具评估了恐惧刺激（即蟑螂）的恐惧和回避程度，范围从0（没有）到10（非常）。它评估目标行为，负面思想和调节剂。
- 患者改善量表的变化（根据临床全球印象量表改编； CGI，Guy，1976）。 [时间范围：基线（在干预开始时）和干预后，也立即在随访评估期（1、6和12个月）中]该仪器评估治疗后患者症状的改善程度与开始相比。它的范围从1（更糟）和7（更好）。
- 生理活动的变化。 [时间范围：对于两个信号，预处理2分钟，干预后2分钟和治疗期间的6分钟（分布式：开始时2分钟，中途2分钟，最后2分钟），也是2分钟）在后续评估期（1、6和12个月）]Biopac MP36R将用于获取HR和EDA（分别为1kHz和50 Hz的样本率）。
- DSM-IV-TR（ADIS-IV）的焦虑症访谈时间表的变化 - 特定恐惧症[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即，在结束后的1、6和12个月治疗。这是给予的基于DSM-IV-TR标准的特定恐惧症的诊断访谈。
- 厌恶倾向和敏感性量表重新审查12（DPSS-R-12；Sandín等，2008）[时间范围：基线（在干预开始时）以及干预后立即在1、6和6和治疗结束后12个月]该问卷包括两个分量表，这些子量表衡量了对厌恶和对厌恶敏感性的倾向。它包含12个项目，范围从1（从未）到5（总是）。
- 临床医生严重程度量表的变化（改编自Di Nardo，Brown＆Barlow，1994年）[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即，以及在结束后1、6和12个月治疗 ]该仪器评估临床医生评估的症状的严重程度，量表范围为0（缺乏）至8（非常严重）。
- 预期和满意度的变化（根据Borkovec y Nau，1972）[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即，以及在结束后的1、6和12个月治疗 ]该乐器包含6个项目，范围从0（Nothing）到10（非常）评估患者对治疗的看法，重点关注他们的期望和满意度。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Soledad Quero，心理学 | 96 438 76 41 ext +34 | squero@uji.es | |
| 联系人：豪尔赫·格里马多斯（Jorge Grimaldos），心理学 | 96 438 76 45 ext +34 | grimaldo@uji.es |
| 西班牙 | |
| Jaume I大学 | 招募 |
| CastellónDela Plana，西班牙卡斯特洛，12071 | |
| 联系人：Soledad Quero，心理学964387641 EXT +34 squero@uji.es | |
| 子注视器：JuanaMaríaBretón-López，心理学 | |
| 次评论家：豪尔赫·格里马多斯（Jorge Grimaldos），心理学 | |
| 次评论家：玛丽亚·帕劳 - 巴特（MaríaPalau-Batet），心理 | |
| 首席研究员： | Soledad Quero，心理学 | Jaume I大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于投影的增强现实暴露系统在治疗蟑螂恐惧症中的有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于投影的增强现实暴露系统在治疗蟑螂恐惧症中的有效性。随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是通过包括三个疾病的RCT来验证和测试基于投影的增强现实系统在蟑螂恐惧症暴露疗法中的临床有效性：（i）基于投影的增强现实疗法，（ii）通常（体内暴露），（iii）等待列表控制。此外，它旨在分析眼睛追踪技术的潜力，以评估蟑螂恐惧症治疗中临床有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 将注意力偏差作为焦虑症中的临床评估工具的测量作为一种有价值的工具，能够评估其维持中涉及的自动认知过程的变化。但是，用于测量的不同方法之间的变异性导致缺乏经验一致性，从而支持该工具以临床目的使用。在实验研究中，眼睛跟踪技术的外观和实施使得克服这一问题成为可能。尽管如此，据我们所知，仍然没有研究在临床领域中实施这项技术作为评估治疗有效性的工具。 特定的恐惧症是患病率最高的焦虑症，尤其是动物亚型，是最普遍的（3.8％），产生明显的干扰和高合并症。尽管体内暴露疗法是特定恐惧症的首选治疗方法，但其应用的高辍学率和困难构成了其治疗实施的主要局限性。诸如增强现实（AR）之类的技术的出现使得克服这些障碍是可能的，从而提供了应用暴露疗法的新方法。 AR技术提供了与现实世界中刺激互动的能力，从而促进了治疗过程及其结果的概括。一些研究测试了AR技术在小动物暴露治疗中的有效性和功效，揭示了令人鼓舞的结果。但是，这些研究使用了AR版本，该版本需要使用放置在参与者头上的设备（HDM头固定显示），该设备可能会在某些参与者中引起头晕和背痛，并限制治疗师患者的交流。改进的基于投影的AR系统的版本有助于解决此问题，从而使与刺激和治疗师和更大舒适的互动更为自然。该系统的初步疗效已经在案例研究中进行了测试，但是到目前为止，尚无RCT评估该AR系统的功效。因此，在这项工作中，首先提出了两个目标，以测试和验证蟑螂治疗恐惧症中的基于投影的AR系统，其次，评估眼睛追踪技术的临床潜力作为评估变化的特定措施在认知过程中。 随机临床试验（RCT）将根据报告试验的合并标准（配偶：http：//www.consort-statatement.org）和Spirit指南（标准协议项目：干预试验的建议）进行。参与者（n = 96）将被随机分为三组（接受SP诊断后-DSM-5）：1）基于投影的增强现实疗法（P-ARET）； 2）体内暴露疗法（IVET）； 3）等待列表对照组（WL）。由于道德原因，将在等待名单上花费时间（1周）后，将在WL中的参与者随机分配给两个治疗条件之一。结果指标将在基线，治疗后以及1个，6个月和12个月的随访中进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验具有两个治疗条件和一个WL对照条件。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特异性恐惧症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563390 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tera-p ey cp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jaume I大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaume I大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Jaume I大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特异性恐惧症 | 行为：基于投影的增强现实暴露疗法（P-ARET）。行为：体内暴露疗法 | 不适用 |
将注意力偏差作为焦虑症' target='_blank'>焦虑症中的临床评估工具的测量作为一种有价值的工具，能够评估其维持中涉及的自动认知过程的变化。但是，用于测量的不同方法之间的变异性导致缺乏经验一致性，从而支持该工具以临床目的使用。在实验研究中，眼睛跟踪技术的外观和实施使得克服这一问题成为可能。尽管如此，据我们所知，仍然没有研究在临床领域中实施这项技术作为评估治疗有效性的工具。
特定的恐惧症是患病率最高的焦虑症' target='_blank'>焦虑症，尤其是动物亚型，是最普遍的（3.8％），产生明显的干扰和高合并症。尽管体内暴露疗法是特定恐惧症的首选治疗方法，但其应用的高辍学率和困难构成了其治疗实施的主要局限性。诸如增强现实（AR）之类的技术的出现使得克服这些障碍是可能的，从而提供了应用暴露疗法的新方法。 AR技术提供了与现实世界中刺激互动的能力，从而促进了治疗过程及其结果的概括。一些研究测试了AR技术在小动物暴露治疗中的有效性和功效，揭示了令人鼓舞的结果。但是，这些研究使用了AR版本，该版本需要使用放置在参与者头上的设备（HDM头固定显示），该设备可能会在某些参与者中引起头晕和背痛，并限制治疗师患者的交流。改进的基于投影的AR系统的版本有助于解决此问题，从而使与刺激和治疗师和更大舒适的互动更为自然。该系统的初步疗效已经在案例研究中进行了测试，但是到目前为止，尚无RCT评估该AR系统的功效。因此，在这项工作中，首先提出了两个目标，以测试和验证蟑螂治疗恐惧症中的基于投影的AR系统，其次，评估眼睛追踪技术的临床潜力作为评估变化的特定措施在认知过程中。
随机临床试验（RCT）将根据报告试验的合并标准（配偶：http：//www.consort-statatement.org）和Spirit指南（标准协议项目：干预试验的建议）进行。参与者（n = 96）将被随机分为三组（接受SP诊断后-DSM-5）：1）基于投影的增强现实疗法（P-ARET）； 2）体内暴露疗法（IVET）； 3）等待列表对照组（WL）。由于道德原因，将在等待名单上花费时间（1周）后，将在WL中的参与者随机分配给两个治疗条件之一。结果指标将在基线，治疗后以及1个，6个月和12个月的随访中进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验具有两个治疗条件和一个WL对照条件。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于投影的增强现实暴露系统在治疗蟑螂恐惧症中的有效性。随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于投影的增强现实曝光疗法 干预小组接受基于投影的增强现实，以进行蟑螂恐惧症的暴露疗法。 | 行为：基于投影的增强现实暴露疗法（P-ARET）。 干预措施将基于使用P-Aret的蟑螂的暴露疗法。该治疗将遵循“一项治疗”（OST）的指南。主要组成部分：心理教育，暴露于恐惧的物体（蟑螂），建模（治疗师将首先与恐惧刺激相互作用，如果可能的话，患者将遵循相同的步骤），认知挑战，增强和预防复发。 |
| 实验：体内暴露 干预组，接受传统的体内暴露疗法用于蟑螂恐惧症。 | 行为：体内暴露疗法 干预将基于传统的体内暴露疗法对真正的蟑螂。该治疗将遵循“一项治疗”（OST）的指南。主要组成部分：心理教育，暴露于恐惧的物体（蟑螂），建模（治疗师将首先与恐惧刺激相互作用，如果可能的话，患者将遵循相同的步骤），认知挑战，增强和预防复发。 |
| 没有干预：WL控制 等待列表对照组。 |
- 行为回避测试的变化（BAT；改编自Öst，Salkovskis和Hellström's，1991年）[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即在后续评估期（1、6和6和12个月） ]患者将面临真正的蟑螂，并鼓励他们尽可能地与刺激互动。焦虑水平（0-10），与动物相互作用的距离和水平将以范围从0（参与者不进入房间）到12（参与者与蟑螂相互作用）的量表进行注册和评估。
- 注意力偏见的变化[时间范围：基线和干预后立即在后续评估期（1、6和12个月）]专门为该项目设计了一项引人注目的注意任务。这项任务在时间，凝视方向和视觉扫描模式方面评估了对蟑螂的注意力偏见，并且可以揭示治疗后注意力偏见的变化
- 害怕蟑螂问卷调查的改变（改编自恐惧蜘蛛问卷； FSQ，Szymanski＆O'Donohue，1995年）[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即在后续评估期间（1、6和12个月）]该问卷评估了蟑螂的恐惧程度。它具有从1（Nothing）到7（非常多）的规模评估的18个项目。
- 蟑螂恐惧症信念问卷的变化（SBQ；改编自蜘蛛恐惧症信念问卷； SBQ，Arntz，Lavy，Van der Berg＆van Rijssoort，1993年）。 [时间范围：基线（在干预开始时）和干预后，也立即在随访评估期（1、6和12个月）中]该问卷评估了两种不同的结构，即对蟑螂和对患者自身应对蟑螂的能力的信念的灾难性信念。它具有48个项目，范围从0（我相信）到100（我相信它）。
- 恐惧和回避量表的变化（改编自Marks＆Mathews，1979）。 [时间范围：基线（在干预开始时）和干预后，也立即在随访评估期（1、6和12个月）中]该工具评估了恐惧刺激（即蟑螂）的恐惧和回避程度，范围从0（没有）到10（非常）。它评估目标行为，负面思想和调节剂。
- 患者改善量表的变化（根据临床全球印象量表改编； CGI，Guy，1976）。 [时间范围：基线（在干预开始时）和干预后，也立即在随访评估期（1、6和12个月）中]该仪器评估治疗后患者症状的改善程度与开始相比。它的范围从1（更糟）和7（更好）。
- 生理活动的变化。 [时间范围：对于两个信号，预处理2分钟，干预后2分钟和治疗期间的6分钟（分布式：开始时2分钟，中途2分钟，最后2分钟），也是2分钟）在后续评估期（1、6和12个月）]Biopac MP36R将用于获取HR和EDA（分别为1kHz和50 Hz的样本率）。
- DSM-IV-TR（ADIS-IV）的焦虑症' target='_blank'>焦虑症访谈时间表的变化 - 特定恐惧症[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即，在结束后的1、6和12个月治疗。这是给予的基于DSM-IV-TR标准的特定恐惧症的诊断访谈。
- 厌恶倾向和敏感性量表重新审查12（DPSS-R-12；Sandín等，2008）[时间范围：基线（在干预开始时）以及干预后立即在1、6和6和治疗结束后12个月]该问卷包括两个分量表，这些子量表衡量了对厌恶和对厌恶敏感性的倾向。它包含12个项目，范围从1（从未）到5（总是）。
- 临床医生严重程度量表的变化（改编自Di Nardo，Brown＆Barlow，1994年）[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即，以及在结束后1、6和12个月治疗 ]该仪器评估临床医生评估的症状的严重程度，量表范围为0（缺乏）至8（非常严重）。
- 预期和满意度的变化（根据Borkovec y Nau，1972）[时间范围：基线（在干预开始时）和干预后立即，以及在结束后的1、6和12个月治疗 ]该乐器包含6个项目，范围从0（Nothing）到10（非常）评估患者对治疗的看法，重点关注他们的期望和满意度。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于投影的增强现实暴露系统在治疗蟑螂恐惧症中的有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于投影的增强现实暴露系统在治疗蟑螂恐惧症中的有效性。随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是通过包括三个疾病的RCT来验证和测试基于投影的增强现实系统在蟑螂恐惧症暴露疗法中的临床有效性：（i）基于投影的增强现实疗法，（ii）通常（体内暴露），（iii）等待列表控制。此外，它旨在分析眼睛追踪技术的潜力，以评估蟑螂恐惧症治疗中临床有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 将注意力偏差作为焦虑症' target='_blank'>焦虑症中的临床评估工具的测量作为一种有价值的工具，能够评估其维持中涉及的自动认知过程的变化。但是，用于测量的不同方法之间的变异性导致缺乏经验一致性，从而支持该工具以临床目的使用。在实验研究中，眼睛跟踪技术的外观和实施使得克服这一问题成为可能。尽管如此，据我们所知，仍然没有研究在临床领域中实施这项技术作为评估治疗有效性的工具。 特定的恐惧症是患病率最高的焦虑症' target='_blank'>焦虑症，尤其是动物亚型，是最普遍的（3.8％），产生明显的干扰和高合并症。尽管体内暴露疗法是特定恐惧症的首选治疗方法，但其应用的高辍学率和困难构成了其治疗实施的主要局限性。诸如增强现实（AR）之类的技术的出现使得克服这些障碍是可能的，从而提供了应用暴露疗法的新方法。 AR技术提供了与现实世界中刺激互动的能力，从而促进了治疗过程及其结果的概括。一些研究测试了AR技术在小动物暴露治疗中的有效性和功效，揭示了令人鼓舞的结果。但是，这些研究使用了AR版本，该版本需要使用放置在参与者头上的设备（HDM头固定显示），该设备可能会在某些参与者中引起头晕和背痛，并限制治疗师患者的交流。改进的基于投影的AR系统的版本有助于解决此问题，从而使与刺激和治疗师和更大舒适的互动更为自然。该系统的初步疗效已经在案例研究中进行了测试，但是到目前为止，尚无RCT评估该AR系统的功效。因此，在这项工作中，首先提出了两个目标，以测试和验证蟑螂治疗恐惧症中的基于投影的AR系统，其次，评估眼睛追踪技术的临床潜力作为评估变化的特定措施在认知过程中。 随机临床试验（RCT）将根据报告试验的合并标准（配偶：http：//www.consort-statatement.org）和Spirit指南（标准协议项目：干预试验的建议）进行。参与者（n = 96）将被随机分为三组（接受SP诊断后-DSM-5）：1）基于投影的增强现实疗法（P-ARET）； 2）体内暴露疗法（IVET）； 3）等待列表对照组（WL）。由于道德原因，将在等待名单上花费时间（1周）后，将在WL中的参与者随机分配给两个治疗条件之一。结果指标将在基线，治疗后以及1个，6个月和12个月的随访中进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验具有两个治疗条件和一个WL对照条件。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特异性恐惧症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563390 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tera-p ey cp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jaume I大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaume I大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jaume I大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
