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出境医 / 临床实验 / 候选HIV疫苗的安全性和免疫原性
候选HIV疫苗的安全性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估候选疫苗Chadox1.hti和MVA.HTI在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用的候选疫苗的安全性。
此外，该研究将评估候选疫苗Chadox1.hti和MVA.HTI产生的免疫反应，并在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用。
10个健康的HIV阴性成年志愿者将接受一次Chadox1.hti的疫苗接种。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：chadox1.hti和mva.hti | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项1/2A的开放标签试验，以评估候选T细胞疫苗的安全性和免疫原性Chadox1.hti和Mva.hti，依次与英国牛津牛津的健康HIV-1/2负面成人志愿者一起依次提供 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：chadox1.hti和mva.hti疫苗接种 1x Chadox1.hti在5 x 10^10 VP 1x剂量的mva.hti在2 x 10^8 pfu | 生物学：chadox1.hti和mva.hti chadox1。 HTI剂量5 x 10^10 vp mva.hti剂量2 x 10^8 pfu |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收集不良事件的数据。 [时间范围：最多8个月]疫苗接种后，在整个研究持续时间内，疫苗接种后的发生反应症状和症状发生了7天
次要结果度量 ：
- 依次施用的chadox1.hti和mva.hti疫苗的免疫原性[时间范围：最多8个月]由IFN-γELISPOT分析确定的T细胞对HTI编码区域的T细胞反应的参与者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的健康成年人
- 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
- 愿意允许调查人员与GP讨论志愿者的病史
- 具有育儿潜力的妇女（定义为孕妇后的肥沃妇女，直到青春期后，除非由于总腹部子宫切除术，双边分式切除术和双边卵巢切除术而永久无菌，但在研究，测试和测试期间（请参阅下文）筛查和疫苗接种当天怀孕阴性
- 对于性活跃的男人，愿意使用屏障方法来避孕的目的，从筛查到最后一次疫苗接种后4个月
- 同意在研究过程中避免献血
- 调查人员认为，志愿者已经了解了提供的信息。在执行任何与学习相关的程序之前，必须给予书面知情同意书
- 愿意接受HCV，HBV，梅毒和艾滋病毒测试，咨询和接受测试结果
排除标准：
•确认的HIV-1或HIV-2感染
- 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
- 事先收到重组拟南芥腺病毒疫苗
- 在过去6年内收到任何研究性HIV-1/2疫苗
- 在过去60天内接收现场衰减疫苗，或在接种IMP疫苗后60天内收到收据
- 在过去的14天内接收其他疫苗，包括流感疫苗，或在接种IMP接种后14天内收到的收据
- 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV-1/2感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
- 与疫苗接种有关的过敏反应病史
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
- 癌症史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究
- 出血障碍（例如，缺乏因子缺乏，凝血病或血小板障碍）或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
- 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于42个单位的酒精摄入定义的
- 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用
报告了HIV-1/2感染的高风险行为。 HIV-1/2感染的高风险行为定义如下。在过去的12个月内，志愿者有：
- 与已知的HIV-1/2感染者或休闲伴侣（即，没有继续，既定的关系）的阴道或肛交无保护或肛交
- 从事性工作或毒品
- 使用的注射药物
- 获得了以下性传播感染之一：衣原体，淋病和梅毒。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
- 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
- 未经处理的梅毒：treponemal IgG/IgM和阳性RPR/TPPA，没有适当治疗的文件
- 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Cicconi | 08165611413 | paola.cicconi@ndm.ox.ac.uk |
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
| 首席研究员： | Paola Cicconi | Paola Cicconi博士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收集不良事件的数据。 [时间范围：最多8个月] 疫苗接种后，在整个研究持续时间内，疫苗接种后的发生反应症状和症状发生了7天 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 依次施用的chadox1.hti和mva.hti疫苗的免疫原性[时间范围：最多8个月] 由IFN-γELISPOT分析确定的T细胞对HTI编码区域的T细胞反应的参与者比例 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 候选HIV疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2A的开放标签试验，以评估候选T细胞疫苗的安全性和免疫原性Chadox1.hti和Mva.hti，依次与英国牛津牛津的健康HIV-1/2负面成人志愿者一起依次提供 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估候选疫苗Chadox1.hti和MVA.HTI在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用的候选疫苗的安全性。 此外，该研究将评估候选疫苗Chadox1.hti和MVA.HTI产生的免疫反应，并在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用。 10个健康的HIV阴性成年志愿者将接受一次Chadox1.hti的疫苗接种。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：chadox1.hti和mva.hti chadox1。 HTI剂量5 x 10^10 vp mva.hti剂量2 x 10^8 pfu | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：chadox1.hti和mva.hti疫苗接种 1x Chadox1.hti在5 x 10^10 VP 1x剂量的mva.hti在2 x 10^8 pfu 干预：生物学：chadox1.hti和mva.hti | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563377 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIV核0051 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估候选疫苗Chadox1.hti和MVA.HTI在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用的候选疫苗的安全性。
此外，该研究将评估候选疫苗Chadox1.hti和MVA.HTI产生的免疫反应，并在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用。
10个健康的HIV阴性成年志愿者将接受一次Chadox1.hti的疫苗接种。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：chadox1.hti和mva.hti | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项1/2A的开放标签试验，以评估候选T细胞疫苗的安全性和免疫原性Chadox1.hti和Mva.hti，依次与英国牛津牛津的健康HIV-1/2负面成人志愿者一起依次提供 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：chadox1.hti和mva.hti疫苗接种 1x Chadox1.hti在5 x 10^10 VP 1x剂量的mva.hti在2 x 10^8 pfu | 生物学：chadox1.hti和mva.hti chadox1。 HTI剂量5 x 10^10 vp mva.hti剂量2 x 10^8 pfu |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收集不良事件的数据。 [时间范围：最多8个月]疫苗接种后，在整个研究持续时间内，疫苗接种后的发生反应症状和症状发生了7天
次要结果度量 ：
- 依次施用的chadox1.hti和mva.hti疫苗的免疫原性[时间范围：最多8个月]由IFN-γELISPOT分析确定的T细胞对HTI编码区域的T细胞反应的参与者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的健康成年人
- 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
- 愿意允许调查人员与GP讨论志愿者的病史
- 具有育儿潜力的妇女（定义为孕妇后的肥沃妇女，直到青春期后，除非由于总腹部子宫切除术，双边分式切除术和双边卵巢切除术而永久无菌，但在研究，测试和测试期间（请参阅下文）筛查和疫苗接种当天怀孕阴性
- 对于性活跃的男人，愿意使用屏障方法来避孕的目的，从筛查到最后一次疫苗接种后4个月
- 同意在研究过程中避免献血
- 调查人员认为，志愿者已经了解了提供的信息。在执行任何与学习相关的程序之前，必须给予书面知情同意书
- 愿意接受HCV，HBV，梅毒和艾滋病毒测试，咨询和接受测试结果
排除标准：
•确认的HIV-1或HIV-2感染
- 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
- 事先收到重组拟南芥腺病毒疫苗
- 在过去6年内收到任何研究性HIV-1/2疫苗
- 在过去60天内接收现场衰减疫苗，或在接种IMP疫苗后60天内收到收据
- 在过去的14天内接收其他疫苗，包括流感疫苗，或在接种IMP接种后14天内收到的收据
- 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV-1/2感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
- 与疫苗接种有关的过敏反应病史
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
- 癌症史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究
- 出血障碍（例如，缺乏因子缺乏，凝血病或血小板障碍）或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
- 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于42个单位的酒精摄入定义的
- 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用
报告了HIV-1/2感染的高风险行为。 HIV-1/2感染的高风险行为定义如下。在过去的12个月内，志愿者有：
- 与已知的HIV-1/2感染者或休闲伴侣（即，没有继续，既定的关系）的阴道或肛交无保护或肛交
- 从事性工作或毒品
- 使用的注射药物
- 获得了以下性传播感染之一：衣原体，淋病和梅毒。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
- 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
- 未经处理的梅毒：treponemal IgG/IgM和阳性RPR/TPPA，没有适当治疗的文件
- 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Cicconi | 08165611413 | paola.cicconi@ndm.ox.ac.uk |
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
| 首席研究员： | Paola Cicconi | Paola Cicconi博士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收集不良事件的数据。 [时间范围：最多8个月] 疫苗接种后，在整个研究持续时间内，疫苗接种后的发生反应症状和症状发生了7天 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 依次施用的chadox1.hti和mva.hti疫苗的免疫原性[时间范围：最多8个月] 由IFN-γELISPOT分析确定的T细胞对HTI编码区域的T细胞反应的参与者比例 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 候选HIV疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2A的开放标签试验，以评估候选T细胞疫苗的安全性和免疫原性Chadox1.hti和Mva.hti，依次与英国牛津牛津的健康HIV-1/2负面成人志愿者一起依次提供 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估候选疫苗Chadox1.hti和MVA.HTI在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用的候选疫苗的安全性。 此外，该研究将评估候选疫苗Chadox1.hti和MVA.HTI产生的免疫反应，并在健康的HIV-1/2负成人志愿者中依次施用。 10个健康的HIV阴性成年志愿者将接受一次Chadox1.hti的疫苗接种。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：chadox1.hti和mva.hti chadox1。 HTI剂量5 x 10^10 vp mva.hti剂量2 x 10^8 pfu | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：chadox1.hti和mva.hti疫苗接种 1x Chadox1.hti在5 x 10^10 VP 1x剂量的mva.hti在2 x 10^8 pfu 干预：生物学：chadox1.hti和mva.hti | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563377 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIV核0051 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
