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出境医 / 临床实验 / 牙科治疗期间牙齿内麻醉和下肺泡神经阻滞的有效性

牙科治疗期间牙齿内麻醉和下肺泡神经阻滞的有效性

研究描述
简要摘要:

目的:比较在下颌后牙齿的注射和牙齿治疗期间,比较常规的下肺泡神经阻滞(IANB)的有效性和并发症。

材料和方法:在这项随机的前瞻性临床试验中,将计划用于下颌后牙齿的牙科治疗的72例患者(39名男性,33名女性)患者随机分配给ILA组(n = 35)接受ILA注射或IANB组(N = 37)收到了常规的IANB。我们的主要结果是使用数字评分量表(NRS)从0到10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛),在注射过程中以及牙齿治疗期间疼痛和压力(不适)评估疼痛。然而;术后24小时记录并发症是我们的次要结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
龋齿其他:局部麻醉技术不适用

详细说明:

材料和方法在格雷夫斯瓦尔德(Greifswald)地方医学院当地伦理委员会批准后,在德国格里夫斯瓦尔德大学牙科学院的综合临床课程中进行了材料和方法。从2018年12月到2019年6月的期限。使用“ G*Power 3.1”(Heinrich-Heine-University / Gress)的样本量计算基于以下估计:均值的t检验(两种独立均值之间的差异),效应尺寸0.7,α误差0.05和功率(1-ß误差)0.9。这两组中的每组(IANB&ILA)中有36例患者的样本大小。

纳入局部麻醉下需要定期牙齿的常规下颌后牙齿的患者,年龄范围为18至50岁。如果患者具有急性脓肿,脓液或肌周围病理学的临床或射线照相迹象,则不包括在内。还排除了患有全身性疾病的患者,需要在牙科治疗期间进行特殊考虑或对麻醉溶液的任何组成部分(对ARTICAINE,肾上腺素和亚硫酸盐过敏)的任何组成部分进行相关患者。

应用临床处理和计算机生成的随机化技术以将参与者分配给两个研究组之一(ILA与IANB)。通过使用数字评分量表(NRS 0-10)评估局部麻醉期间疼痛的强度以及应力的强度以及牙科手术期间的压力。麻醉是由该课程的临床讲师作为牙科医生(GDP)或牙科学生在Greifswald大学牙科学校的综合临床课程中在第四学和第五学年中进行的,并记录为牙医或学生。考虑了不同经验水平的临床讲师,牙科学生在第4和5年的分布。对于下肺泡神经阻滞,患者被舒适地置于牙科椅上的仰卧位置。麻醉程序的开始是在不使用局部麻醉的情况下完成的。 IANB注射的长度为38毫米,尺寸为0.4毫米(Sopira Carpule,Heraeus Kulzer Kulzer Gmbh Hanau,德国)。用Ultracain DS Forte 1:100.00(德国Sanofi Aventis)麻醉患者,活性成分是1.7 mL ampules的Articaine(1毫升等于40 mg盐酸Articaine Articaine盐酸盐和0.012毫克的盐酸氯化物,包括盐酸盐酸盐,其中包括Vasoccortrict)。接触骨骼后,缓慢地注入1.5 mL麻醉溶液。随后,将针头分离约1 cm,并注入0.3-0.5 mL局部麻醉溶液以麻醉舌神经。

对于物质内麻醉,使用了三个不同的注射器系统,随机选择:软夹注射器(Henke-Sass Wolf,Tuttlingen,德国,德国),Citojet Inringe(Sopira,Sopira,Heraeus Kulzer Gmbh Hanau,Germany,dermany),Ultrajet syringe(Sanofi-aventime(sanofi-aventis,frank-aventis,frank-aventis)主要,德国)。这些患者还处于仰卧位,牙医对ILA注射进行了服用,而无需使用局部麻醉,长度为12 mm,尺寸为0.30 mm(Sopira Carpule,Heraeus Kulzer Kulzer Gmbh Hanau,德国)。此外,使用1.7毫升安排的UltraCain DS Forte 1:100.000(德国赛诺菲Aventis)。将针头通过牙龈沟航行,斜角向牙槽骨朝向根部表面,角度为30°-40°至牙齿的长轴和2-3 mm的牙周韧带,直达根部之间的牙周韧带。和牙槽骨。对于每个根,根据Endo等人的说法,将0.2 mL的局部麻醉注射至少20秒。 (2008)以及Bender和Taubenheim(2014)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:关于牙科治疗期间疼痛的牙内麻醉和下牙肺炎神经阻滞的有效性的随机临床试验
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2019年3月1日
实际 学习完成日期 2019年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规的下肺泡神经阻滞(IANB)
37例患者接受下颌后牙齿治疗的牙槽神经块(IANB)。
其他:局部麻醉技术
用两种不同的局部麻醉技术麻醉患者。

实验:结肠内麻醉(ILA)
35例患者接受了牙内麻醉(ILA)治疗下颌后牙。
其他:局部麻醉技术
用两种不同的局部麻醉技术麻醉患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 注射期间的疼痛强度[时间范围:注射LA后立即]
    注射LA期间的疼痛强度,由患者使用数字评分量表评估。数字等级量表(NRS 0-10; 0完全不疼痛,而代表最坏疼痛的10个)是测量疼痛的有效仪器。

  2. 牙科治疗期间的疼痛强度[时间范围:牙齿治疗后立即]
    牙科治疗期间的疼痛强度将由患者使用数字评分量表评估。数字等级量表(NRS 0-10; 0完全不疼痛,而代表最坏疼痛的10个)是测量疼痛的有效仪器。

  3. 压力强度(不适)[时间范围:牙齿治疗后立即]
    牙科治疗过程中应有的压力强度,由患者使用数字评分量表来评估。数字额定量表(NRS 0-10; 0完全不舒适,而代表最大不舒服的10个不舒服)是测量应力(不适)的有效仪器(不适)


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:24小时]
    记录可能发生的任何术后并发症(神经损伤或任何其他临时刺激,例如注射部位的疼痛,血管内注射的迹象,唇部损伤)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在局部麻醉下需要定期在永久下颌后牙的患者

排除标准:

  • 患有急性脓肿,脓液或肌周围病理学的临床或影像学症状的患者
  • 患有全身性疾病的患者在牙科治疗期间需要特殊考虑
  • 对麻醉溶液的任何组成部分(对ARTICAINE,肾上腺素和亚硫酸盐过敏)的任何组成部分的互相指标患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
格里夫瓦尔德大学医学
德国格里夫斯瓦尔德,17487年
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克里斯蒂安·斯普利斯(Christian Splieth),博士格里夫瓦尔德大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2019年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 注射期间的疼痛强度[时间范围:注射LA后立即]
    注射LA期间的疼痛强度,由患者使用数字评分量表评估。数字等级量表(NRS 0-10; 0完全不疼痛,而代表最坏疼痛的10个)是测量疼痛的有效仪器。
  • 牙科治疗期间的疼痛强度[时间范围:牙齿治疗后立即]
    牙科治疗期间的疼痛强度将由患者使用数字评分量表评估。数字等级量表(NRS 0-10; 0完全不疼痛,而代表最坏疼痛的10个)是测量疼痛的有效仪器。
  • 压力强度(不适)[时间范围:牙齿治疗后立即]
    牙科治疗过程中应有的压力强度,由患者使用数字评分量表来评估。数字额定量表(NRS 0-10; 0完全不舒适,而代表最大不舒服的10个不舒服)是测量应力(不适)的有效仪器(不适)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
术后并发症[时间范围:24小时]
记录可能发生的任何术后并发症(神经损伤或任何其他临时刺激,例如注射部位的疼痛,血管内注射的迹象,唇部损伤)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙科治疗期间牙齿内麻醉和下肺泡神经阻滞的有效性
官方标题ICMJE关于牙科治疗期间疼痛的牙内麻醉和下牙肺炎神经阻滞的有效性的随机临床试验
简要摘要

目的:比较在下颌后牙齿的注射和牙齿治疗期间,比较常规的下肺泡神经阻滞(IANB)的有效性和并发症。

材料和方法:在这项随机的前瞻性临床试验中,将计划用于下颌后牙齿的牙科治疗的72例患者(39名男性,33名女性)患者随机分配给ILA组(n = 35)接受ILA注射或IANB组(N = 37)收到了常规的IANB。我们的主要结果是使用数字评分量表(NRS)从0到10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛),在注射过程中以及牙齿治疗期间疼痛和压力(不适)评估疼痛。然而;术后24小时记录并发症是我们的次要结果。

详细说明

材料和方法在格雷夫斯瓦尔德(Greifswald)地方医学院当地伦理委员会批准后,在德国格里夫斯瓦尔德大学牙科学院的综合临床课程中进行了材料和方法。从2018年12月到2019年6月的期限。使用“ G*Power 3.1”(Heinrich-Heine-University / Gress)的样本量计算基于以下估计:均值的t检验(两种独立均值之间的差异),效应尺寸0.7,α误差0.05和功率(1-ß误差)0.9。这两组中的每组(IANB&ILA)中有36例患者的样本大小。

纳入局部麻醉下需要定期牙齿的常规下颌后牙齿的患者,年龄范围为18至50岁。如果患者具有急性脓肿,脓液或肌周围病理学的临床或射线照相迹象,则不包括在内。还排除了患有全身性疾病的患者,需要在牙科治疗期间进行特殊考虑或对麻醉溶液的任何组成部分(对ARTICAINE,肾上腺素和亚硫酸盐过敏)的任何组成部分进行相关患者。

应用临床处理和计算机生成的随机化技术以将参与者分配给两个研究组之一(ILA与IANB)。通过使用数字评分量表(NRS 0-10)评估局部麻醉期间疼痛的强度以及应力的强度以及牙科手术期间的压力。麻醉是由该课程的临床讲师作为牙科医生(GDP)或牙科学生在Greifswald大学牙科学校的综合临床课程中在第四学和第五学年中进行的,并记录为牙医或学生。考虑了不同经验水平的临床讲师,牙科学生在第4和5年的分布。对于下肺泡神经阻滞,患者被舒适地置于牙科椅上的仰卧位置。麻醉程序的开始是在不使用局部麻醉的情况下完成的。 IANB注射的长度为38毫米,尺寸为0.4毫米(Sopira Carpule,Heraeus Kulzer Kulzer Gmbh Hanau,德国)。用Ultracain DS Forte 1:100.00(德国Sanofi Aventis)麻醉患者,活性成分是1.7 mL ampules的Articaine(1毫升等于40 mg盐酸Articaine Articaine盐酸盐和0.012毫克的盐酸氯化物,包括盐酸盐酸盐,其中包括Vasoccortrict)。接触骨骼后,缓慢地注入1.5 mL麻醉溶液。随后,将针头分离约1 cm,并注入0.3-0.5 mL局部麻醉溶液以麻醉舌神经。

对于物质内麻醉,使用了三个不同的注射器系统,随机选择:软夹注射器(Henke-Sass Wolf,Tuttlingen,德国,德国),Citojet Inringe(Sopira,Sopira,Heraeus Kulzer Gmbh Hanau,Germany,dermany),Ultrajet syringe(Sanofi-aventime(sanofi-aventis,frank-aventis,frank-aventis)主要,德国)。这些患者还处于仰卧位,牙医对ILA注射进行了服用,而无需使用局部麻醉,长度为12 mm,尺寸为0.30 mm(Sopira Carpule,Heraeus Kulzer Kulzer Gmbh Hanau,德国)。此外,使用1.7毫升安排的UltraCain DS Forte 1:100.000(德国赛诺菲Aventis)。将针头通过牙龈沟航行,斜角向牙槽骨朝向根部表面,角度为30°-40°至牙齿的长轴和2-3 mm的牙周韧带,直达根部之间的牙周韧带。和牙槽骨。对于每个根,根据Endo等人的说法,将0.2 mL的局部麻醉注射至少20秒。 (2008)以及Bender和Taubenheim(2014)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE龋齿
干预ICMJE其他:局部麻醉技术
用两种不同的局部麻醉技术麻醉患者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规的下肺泡神经阻滞(IANB)
    37例患者接受下颌后牙齿治疗的牙槽神经块(IANB)。
    干预:其他:局部麻醉技术
  • 实验:结肠内麻醉(ILA)
    35例患者接受了牙内麻醉(ILA)治疗下颌后牙。
    干预:其他:局部麻醉技术
出版物 *
  • Pradhan R,Kulkarni D,Shetty L.对下颌牙齿提取的配体注射技术的功效评估 - 前瞻性研究。 J Clin诊断。 2017年1月; 11(1):ZC110-ZC113。 doi:10.7860/jcdr/2017/22204.9302。 EPUB 2017年1月1日。
  • Williamson A,HoggartB。疼痛:对三个常用疼痛评级量表的评论。 J Clin护士。 2005年8月; 14(7):798-804。审查。
  • Siegel K,Schrimshaw EW,Kunzel C,Wolfson NH,Moon-Howard J,Moats HL,Mitchell DA。牙科恐惧作为哈林口腔健康症状的非裔美国人成年人牙科护理的障碍。 J卫生保健服务不足。 2012年8月; 23(3):1294-309。 doi:10.1353/hpu.2012.0088。
  • Bahl R.牙科局部麻醉。 Anesth Prog。 2004; 51(4):138-42。
  • Shabazfar N,DaubländerM,Al-Nawas B,KämmererPW。牙周内注射是1979年至2012年文献的下肺泡神经块的替代方法。 2014; 18(2):351-8。 doi:10.1007/s00784-013-1113-1。 EPUB 2013年9月29日。
  • Kaufman E,Weinstein P,MilgromP。难以实现局部麻醉。 J Am Dent Assoc。 1984年2月; 108(2):205-8。
  • o骨。下牙槽神经块的永久神经损伤 - 更新以包括ARTICAINE。 J Calif Dent Assoc。 2007年4月; 35(4):271-3。
  • Marniemi J,Parkki MG。谷胱甘肽S-环氧转移酶及其在体内大鼠肝脏中通过苯巴比妥增强的放射化学测定。 Biochem Pharmacol。 1975年9月1日; 24(17):1569-72。
  • KämmererPW,Palarie V,Schiegnitz E,Ziebart T,Al-Nawas B,DaubländerM。牙髓麻醉和牙周韧带注射后牙髓麻醉和局部扩散的临床和组织学比较。 J缓解疼痛。 2012; 1(10.4172):2167-0846。
  • 沃尔顿RE,Garnick JJ。牙周韧带注射:对猴子牙周的组织学影响。 J endod。 1982年1月; 8(1):22-6。
  • Dreyer WP,Van Heerden JD,De V Joubert JJ。局部麻醉溶液的牙周韧带注射途径。 J endod。 1983年11月; 9(11):471-4。
  • KämmererPW,Adubae A,Buttchereit I,Thiem DGE,DaubländerM,FrerichB。比较后牙性麻醉和下肺泡神经阻滞的前瞻性临床研究,用于萃取下颌骨牙齿。临床口腔调查。 2018年4月; 22(3):1469-1475。 doi:10.1007/s00784-017-2248-2。 EPUB 2017年10月15日。
  • Meechan JG。结肠内麻醉。 J登特。 1992年12月; 20(6):325-32。审查。
  • Endo T,Gabka J,Taubenheim L.结肠内麻醉:益处和局限性。 Quintessence int。 2008年1月1日; 39(1):E15-25。
  • KämmererPW,Schiegnitz E,Von Haussen T,Shabazfar N,KämmererP,Willershausen B,Al-Nawas B,DaubländerM。计算机设备(STA™)的临床功效(sTA™)和一项压力注射器(varioxject Intra™)(varioxject Intra™)用于内部内部小动物。 Eur J Dent Educ。 2015年2月; 19(1):16-22。 doi:10.1111/eje.12096。 EPUB 2014 3月20日。
  • 里德KL,Malamed SF,Fonner AM。局部麻醉第2部分:技术考虑。 Anesth Prog。 2012秋天; 59(3):127-36;测验137. doi:10.2344/0003-3006-59.3.127。审查。
  • Dumbrigue HB,Lim MV,Rudman RA,SerraonA。针对下颌牙齿提取的麻醉技术的比较研究。 Am J Dent。 1997年12月; 10(6):275-8。
  • Prama R,Padhye L,Pawar H,Rajput N.物结构注射作为下颌磨牙的主要麻醉技术的功效,并与下肺泡神经阻滞进行了比较。印度多学科牙科杂志。 2013年8月1日; 3(4)。
  • malamed sf。局部麻醉手册。 Elsevier健康科学; 2004年6月8日。
  • Youssef BR,SöhnelA,Welk A,Abudrya MH,Baider M,Alkilzy M,Splieth C. RCT对牙科治疗期间疼痛的结构麻醉和下肺泡神经阻滞的有效性。临床口腔调查。 2021年2月1日。DOI:10.1007/S00784-021-03787-X。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月18日)
72
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月15日
实际的初级完成日期2019年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在局部麻醉下需要定期在永久下颌后牙的患者

排除标准:

  • 患有急性脓肿,脓液或肌周围病理学的临床或影像学症状的患者
  • 患有全身性疾病的患者在牙科治疗期间需要特殊考虑
  • 对麻醉溶液的任何组成部分(对ARTICAINE,肾上腺素和亚硫酸盐过敏)的任何组成部分的互相指标患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563351
其他研究ID编号ICMJE BB 174/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:克里斯蒂安·斯普利斯(Christian Splieth),博士格里夫瓦尔德大学医学
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:比较在下颌后牙齿的注射和牙齿治疗期间,比较常规的下肺泡神经阻滞(IANB)的有效性和并发症。

材料和方法:在这项随机的前瞻性临床试验中,将计划用于下颌后牙齿的牙科治疗的72例患者(39名男性,33名女性)患者随机分配给ILA组(n = 35)接受ILA注射或IANB组(N = 37)收到了常规的IANB。我们的主要结果是使用数字评分量表(NRS)从0到10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛),在注射过程中以及牙齿治疗期间疼痛和压力(不适)评估疼痛。然而;术后24小时记录并发症是我们的次要结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
龋齿其他:局部麻醉技术不适用

详细说明:

材料和方法在格雷夫斯瓦尔德(Greifswald)地方医学院当地伦理委员会批准后,在德国格里夫斯瓦尔德大学牙科学院的综合临床课程中进行了材料和方法。从2018年12月到2019年6月的期限。使用“ G*Power 3.1”(Heinrich-Heine-University / Gress)的样本量计算基于以下估计:均值的t检验(两种独立均值之间的差异),效应尺寸0.7,α误差0.05和功率(1-ß误差)0.9。这两组中的每组(IANB&ILA)中有36例患者的样本大小。

纳入局部麻醉下需要定期牙齿的常规下颌后牙齿的患者,年龄范围为18至50岁。如果患者具有急性脓肿,脓液或肌周围病理学的临床或射线照相迹象,则不包括在内。还排除了患有全身性疾病的患者,需要在牙科治疗期间进行特殊考虑或对麻醉溶液的任何组成部分(对ARTICAINE,肾上腺素和亚硫酸盐过敏)的任何组成部分进行相关患者。

应用临床处理和计算机生成的随机化技术以将参与者分配给两个研究组之一(ILA与IANB)。通过使用数字评分量表(NRS 0-10)评估局部麻醉期间疼痛的强度以及应力的强度以及牙科手术期间的压力。麻醉是由该课程的临床讲师作为牙科医生(GDP)或牙科学生在Greifswald大学牙科学校的综合临床课程中在第四学和第五学年中进行的,并记录为牙医或学生。考虑了不同经验水平的临床讲师,牙科学生在第4和5年的分布。对于下肺泡神经阻滞,患者被舒适地置于牙科椅上的仰卧位置。麻醉程序的开始是在不使用局部麻醉的情况下完成的。 IANB注射的长度为38毫米,尺寸为0.4毫米(Sopira Carpule,Heraeus Kulzer Kulzer Gmbh Hanau,德国)。用Ultracain DS Forte 1:100.00(德国Sanofi Aventis)麻醉患者,活性成分是1.7 mL ampules的Articaine(1毫升等于40 mg盐酸Articaine Articaine盐酸盐和0.012毫克的盐酸氯化物,包括盐酸盐酸盐,其中包括Vasoccortrict)。接触骨骼后,缓慢地注入1.5 mL麻醉溶液。随后,将针头分离约1 cm,并注入0.3-0.5 mL局部麻醉溶液以麻醉舌神经。

对于物质内麻醉,使用了三个不同的注射器系统,随机选择:软夹注射器(Henke-Sass Wolf,Tuttlingen,德国,德国),Citojet Inringe(Sopira,Sopira,Heraeus Kulzer Gmbh Hanau,Germany,dermany),Ultrajet syringe(Sanofi-aventime(sanofi-aventis,frank-aventis,frank-aventis)主要,德国)。这些患者还处于仰卧位,牙医对ILA注射进行了服用,而无需使用局部麻醉,长度为12 mm,尺寸为0.30 mm(Sopira Carpule,Heraeus Kulzer Kulzer Gmbh Hanau,德国)。此外,使用1.7毫升安排的UltraCain DS Forte 1:100.000(德国赛诺菲Aventis)。将针头通过牙龈沟航行,斜角向牙槽骨朝向根部表面,角度为30°-40°至牙齿的长轴和2-3 mm的牙周韧带,直达根部之间的牙周韧带。和牙槽骨。对于每个根,根据Endo等人的说法,将0.2 mL的局部麻醉注射至少20秒。 (2008)以及Bender和Taubenheim(2014)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:关于牙科治疗期间疼痛的牙内麻醉和下牙肺炎神经阻滞的有效性的随机临床试验
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2019年3月1日
实际 学习完成日期 2019年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规的下肺泡神经阻滞(IANB)
37例患者接受下颌后牙齿治疗的牙槽神经块(IANB)。
其他:局部麻醉技术
用两种不同的局部麻醉技术麻醉患者。

实验:结肠内麻醉(ILA)
35例患者接受了牙内麻醉(ILA)治疗下颌后牙。
其他:局部麻醉技术
用两种不同的局部麻醉技术麻醉患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 注射期间的疼痛强度[时间范围:注射LA后立即]
    注射LA期间的疼痛强度,由患者使用数字评分量表评估。数字等级量表(NRS 0-10; 0完全不疼痛,而代表最坏疼痛的10个)是测量疼痛的有效仪器。

  2. 牙科治疗期间的疼痛强度[时间范围:牙齿治疗后立即]
    牙科治疗期间的疼痛强度将由患者使用数字评分量表评估。数字等级量表(NRS 0-10; 0完全不疼痛,而代表最坏疼痛的10个)是测量疼痛的有效仪器。

  3. 压力强度(不适)[时间范围:牙齿治疗后立即]
    牙科治疗过程中应有的压力强度,由患者使用数字评分量表来评估。数字额定量表(NRS 0-10; 0完全不舒适,而代表最大不舒服的10个不舒服)是测量应力(不适)的有效仪器(不适)


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:24小时]
    记录可能发生的任何术后并发症(神经损伤或任何其他临时刺激,例如注射部位的疼痛,血管内注射的迹象,唇部损伤)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 局部麻醉下需要定期在永久下颌后牙的患者

排除标准:

  • 患有急性脓肿,脓液或肌周围病理学的临床或影像学症状的患者
  • 患有全身性疾病的患者在牙科治疗期间需要特殊考虑
  • 对麻醉溶液的任何组成部分(对ARTICAINE,肾上腺素和亚硫酸盐过敏)的任何组成部分的互相指标患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
格里夫瓦尔德大学医学
德国格里夫斯瓦尔德,17487年
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克里斯蒂安·斯普利斯(Christian Splieth),博士格里夫瓦尔德大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2019年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 注射期间的疼痛强度[时间范围:注射LA后立即]
    注射LA期间的疼痛强度,由患者使用数字评分量表评估。数字等级量表(NRS 0-10; 0完全不疼痛,而代表最坏疼痛的10个)是测量疼痛的有效仪器。
  • 牙科治疗期间的疼痛强度[时间范围:牙齿治疗后立即]
    牙科治疗期间的疼痛强度将由患者使用数字评分量表评估。数字等级量表(NRS 0-10; 0完全不疼痛,而代表最坏疼痛的10个)是测量疼痛的有效仪器。
  • 压力强度(不适)[时间范围:牙齿治疗后立即]
    牙科治疗过程中应有的压力强度,由患者使用数字评分量表来评估。数字额定量表(NRS 0-10; 0完全不舒适,而代表最大不舒服的10个不舒服)是测量应力(不适)的有效仪器(不适)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
术后并发症[时间范围:24小时]
记录可能发生的任何术后并发症(神经损伤或任何其他临时刺激,例如注射部位的疼痛,血管内注射的迹象,唇部损伤)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙科治疗期间牙齿内麻醉和下肺泡神经阻滞的有效性
官方标题ICMJE关于牙科治疗期间疼痛的牙内麻醉和下牙肺炎神经阻滞的有效性的随机临床试验
简要摘要

目的:比较在下颌后牙齿的注射和牙齿治疗期间,比较常规的下肺泡神经阻滞(IANB)的有效性和并发症。

材料和方法:在这项随机的前瞻性临床试验中,将计划用于下颌后牙齿的牙科治疗的72例患者(39名男性,33名女性)患者随机分配给ILA组(n = 35)接受ILA注射或IANB组(N = 37)收到了常规的IANB。我们的主要结果是使用数字评分量表(NRS)从0到10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛),在注射过程中以及牙齿治疗期间疼痛和压力(不适)评估疼痛。然而;术后24小时记录并发症是我们的次要结果。

详细说明

材料和方法在格雷夫斯瓦尔德(Greifswald)地方医学院当地伦理委员会批准后,在德国格里夫斯瓦尔德大学牙科学院的综合临床课程中进行了材料和方法。从2018年12月到2019年6月的期限。使用“ G*Power 3.1”(Heinrich-Heine-University / Gress)的样本量计算基于以下估计:均值的t检验(两种独立均值之间的差异),效应尺寸0.7,α误差0.05和功率(1-ß误差)0.9。这两组中的每组(IANB&ILA)中有36例患者的样本大小。

纳入局部麻醉下需要定期牙齿的常规下颌后牙齿的患者,年龄范围为18至50岁。如果患者具有急性脓肿,脓液或肌周围病理学的临床或射线照相迹象,则不包括在内。还排除了患有全身性疾病的患者,需要在牙科治疗期间进行特殊考虑或对麻醉溶液的任何组成部分(对ARTICAINE,肾上腺素和亚硫酸盐过敏)的任何组成部分进行相关患者。

应用临床处理和计算机生成的随机化技术以将参与者分配给两个研究组之一(ILA与IANB)。通过使用数字评分量表(NRS 0-10)评估局部麻醉期间疼痛的强度以及应力的强度以及牙科手术期间的压力。麻醉是由该课程的临床讲师作为牙科医生(GDP)或牙科学生在Greifswald大学牙科学校的综合临床课程中在第四学和第五学年中进行的,并记录为牙医或学生。考虑了不同经验水平的临床讲师,牙科学生在第4和5年的分布。对于下肺泡神经阻滞,患者被舒适地置于牙科椅上的仰卧位置。麻醉程序的开始是在不使用局部麻醉的情况下完成的。 IANB注射的长度为38毫米,尺寸为0.4毫米(Sopira Carpule,Heraeus Kulzer Kulzer Gmbh Hanau,德国)。用Ultracain DS Forte 1:100.00(德国Sanofi Aventis)麻醉患者,活性成分是1.7 mL ampules的Articaine(1毫升等于40 mg盐酸Articaine Articaine盐酸盐和0.012毫克的盐酸氯化物,包括盐酸盐酸盐,其中包括Vasoccortrict)。接触骨骼后,缓慢地注入1.5 mL麻醉溶液。随后,将针头分离约1 cm,并注入0.3-0.5 mL局部麻醉溶液以麻醉舌神经。

对于物质内麻醉,使用了三个不同的注射器系统,随机选择:软夹注射器(Henke-Sass Wolf,Tuttlingen,德国,德国),Citojet Inringe(Sopira,Sopira,Heraeus Kulzer Gmbh Hanau,Germany,dermany),Ultrajet syringe(Sanofi-aventime(sanofi-aventis,frank-aventis,frank-aventis)主要,德国)。这些患者还处于仰卧位,牙医对ILA注射进行了服用,而无需使用局部麻醉,长度为12 mm,尺寸为0.30 mm(Sopira Carpule,Heraeus Kulzer Kulzer Gmbh Hanau,德国)。此外,使用1.7毫升安排的UltraCain DS Forte 1:100.000(德国赛诺菲Aventis)。将针头通过牙龈沟航行,斜角向牙槽骨朝向根部表面,角度为30°-40°至牙齿的长轴和2-3 mm的牙周韧带,直达根部之间的牙周韧带。和牙槽骨。对于每个根,根据Endo等人的说法,将0.2 mL的局部麻醉注射至少20秒。 (2008)以及Bender和Taubenheim(2014)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE龋齿
干预ICMJE其他:局部麻醉技术
用两种不同的局部麻醉技术麻醉患者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规的下肺泡神经阻滞(IANB)
    37例患者接受下颌后牙齿治疗的牙槽神经块(IANB)。
    干预:其他:局部麻醉技术
  • 实验:结肠内麻醉(ILA)
    35例患者接受了牙内麻醉(ILA)治疗下颌后牙。
    干预:其他:局部麻醉技术
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月18日)
72
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月15日
实际的初级完成日期2019年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 局部麻醉下需要定期在永久下颌后牙的患者

排除标准:

  • 患有急性脓肿,脓液或肌周围病理学的临床或影像学症状的患者
  • 患有全身性疾病的患者在牙科治疗期间需要特殊考虑
  • 对麻醉溶液的任何组成部分(对ARTICAINE,肾上腺素和亚硫酸盐过敏)的任何组成部分的互相指标患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563351
其他研究ID编号ICMJE BB 174/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:克里斯蒂安·斯普利斯(Christian Splieth),博士格里夫瓦尔德大学医学
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素