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出境医 / 临床实验 / 对肝细胞癌和非小细胞肺癌的亚唑珠单抗和贝伐单抗的探索性研究(综合)

对肝细胞癌和非小细胞肺癌的亚唑珠单抗和贝伐单抗的探索性研究(综合)

研究描述
简要摘要:

这项研究正在研究,以研究药物Atezolizumab有或没有药物贝伐单抗的药物的有效性是针对肝癌无法使用的患者或已扩散到肝脏的非小肺癌。这将通过查看从开始研究药物到研究参与者的癌症恶化的时间来完成。

这项研究将从参与者那里收集血液和肿瘤组织样本,以查看接受atezolizumab和/或贝伐单抗之前和之后的肿瘤变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌小细胞肺癌转移性肝转移药物:atezolizumab药物:贝伐单抗阶段2

详细说明:

患有肝癌的参与者将被分配为A ARM A并接受Atezolizumab和贝伐单抗。

患有非小细胞肺癌的参与者将被随机分为以下臂之一:

  • 手臂B:atezolizumab和bevacizumab
  • 手臂C:单独使用atezolizumab

随机将疾病恶化的ARM C的参与者可以跨越B,并一起接受Atezolizumab和bevacizumab。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行于从臂C到手臂B的潜在交叉。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肝细胞癌和非小细胞肺癌在肿瘤免疫微环境中的演变的探索性评估,该肺癌是用atezolizumab和bevacizumab治疗的肝转移酶(Integrate)
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2024年12月5日
估计 学习完成日期 2024年12月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A(肝癌)

Atezolizumab:1200毫克,静脉注射(IV),每3周一次

贝伐单抗:15 mg/kg,静脉注射(IV),每3周

药物:atezolizumab
atezolizumab是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。 atezolizumab与PD-L1结合,PD-L1是一种蛋白质,涉及防止人体的免疫系统(防御和疾病的防御系统)对抗癌细胞。预期阻断PD-L1有助于免疫细胞破坏癌细胞。
其他名称:tecentriq

药物:贝伐单抗
贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。贝伐单抗与血管内皮生长因子(VEGF)结合,该因子是与新血管生长有关的蛋白质。阻塞VEGF将防止血管形成,从而阻止氧气和营养物质提供给癌细胞。没有氧气和营养,癌细胞将死亡。
其他名称:阿瓦斯汀

实验:手臂B(肺癌)

Atezolizumab:1200毫克,静脉注射(IV),每3周一次

贝伐单抗:15 mg/kg,静脉注射(IV),每3周

药物:atezolizumab
atezolizumab是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。 atezolizumab与PD-L1结合,PD-L1是一种蛋白质,涉及防止人体的免疫系统(防御和疾病的防御系统)对抗癌细胞。预期阻断PD-L1有助于免疫细胞破坏癌细胞。
其他名称:tecentriq

药物:贝伐单抗
贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。贝伐单抗与血管内皮生长因子(VEGF)结合,该因子是与新血管生长有关的蛋白质。阻塞VEGF将防止血管形成,从而阻止氧气和营养物质提供给癌细胞。没有氧气和营养,癌细胞将死亡。
其他名称:阿瓦斯汀

实验:手臂C(肺癌)
Atezolizumab:1200毫克,静脉注射(IV),每3周一次
药物:atezolizumab
atezolizumab是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。 atezolizumab与PD-L1结合,PD-L1是一种蛋白质,涉及防止人体的免疫系统(防御和疾病的防御系统)对抗癌细胞。预期阻断PD-L1有助于免疫细胞破坏癌细胞。
其他名称:tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:4年]
    从入学到客观疾病进展日期的时间


次要结果度量
  1. 总回应率[时间范围:4年]
  2. 平均响应时间[时间范围:4年]
  3. 总生存率[时间范围:2年]
  4. 无进展生存率[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 在签署知情同意的日期≥18岁。
  • 在组织学或细胞学上确认无法手术的肝细胞癌(HCC)或非颈部非小细胞肺癌(NSCLC)具有至少一个可测量的病变。
  • 包括先前接受化学疗法或治疗幼稚的患者患者配体配体1(PD-L1)肿瘤比例评分≥50%或肿瘤细胞评分3/免疫细胞评分3的NSCLC患者。
  • NSCLC患者必须是表皮生长因子受体(EGFR)和变性淋巴瘤激酶(ALK)野生型。
  • HCC患者可以幼稚治疗或用先前的酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  • 当前的肝功能符合HCC患者的儿童PUGH A类(5-6分),没有脑病或腹水。
  • 愿意从肿瘤病变的核心活检中提供肿瘤组织(档案不可接受)。该受试者必须具有可容纳活检的疾病部位,并成为肿瘤活检的候选者。此外,受试者必须愿意为相关研究提供血液,并且对此没有禁忌症。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态。
  • 在研究入学时与以前的治疗相关的毒性之前已恢复(至≤1级),除了脱发或皮肤脱落外。
  • 接受乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)状态进行测试。如果患者有足够控制的丙型肝炎,则可能包括在研究中
  • 必须对患者进行丙型肝炎病毒(HCV)状态测试。允许在研究中受到HCV慢性感染的受试者。此外,只要在完成HCV治疗和开始研究开始之间,只要4周就允许成功进行HCV治疗的受试者。
  • 展示足够的器官功能。
  • 同意使用高效的避孕方法,而不是在研究参与期间,在最后剂量的研究药物后至少6个月内使用使用高效的避孕方法。
  • 预期预期寿命将为3个月或更长。

排除标准:

  • 在试验开始后的4周内,已经接受了立体定向放射疗法。对于化学疗法,酪氨酸激酶抑制剂和姑息剂量放疗,需要进行2周的冲洗。
  • 目前正在作为临床试验的一部分参与和接受实验治疗,或者参加了免疫检查点抑制剂的研究并接受了研究疗法,或者在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  • 基于≥2个会话的平均≥3bp读数,无法充分控制的高血压(定义为收缩压[BP]> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)。允许抗高血压治疗以实现这些参数。
  • 高血压危机或高血压脑病病史
  • 严重的心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗塞或脑血管事故,在开始研究治疗前3个月内),不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 明显的血管疾病(例如,需要手术修复的主动脉瘤或最近的周围动脉血栓形成),然后在随机分组前6个月内
  • ≥4级静脉血栓栓塞的历史。
  • 在筛查HCC之前的1个月内,NSCLC的3个月内,在1个月内,≥2级血液(定义为≥2.5mL的亮红色血液)的病史。
  • 出血症状或出血风险的明显凝血病的病史或证据(即在没有治疗性抗凝治疗的情况下)
  • 手术程序(包括开放活检,手术切除,伤口修订或任何其他涉及进入体腔的手术)或在开始研究治疗前的28天内进行严重的创伤性损伤,或者受伤已完全愈合,或者预期是否需要重大需要研究过程中的手术程序。
  • 严重的,非修整或脱落伤口,主动溃疡或未处理的骨折。
  • 肿瘤入侵或毗邻主要血管的证据。
  • 在随机分组前6个月内,腹瘘,胃肠道(GI)穿孔,腹腔内脓肿或活性GI出血的史。
  • 严重的,无愈合的伤口,活性溃疡或未处理的骨折
  • 使用阿司匹林(> 325 mg/day)或用二吡喃吡啶阶,ticlopidine,氯吡格雷(> 75 mg/day)和西洛舍唑的当前或近期(<启动研究治疗前10天)使用阿司匹林(> 325 mg/day)或治疗。
  • 目前或近期(启动研究治疗前10天)使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的
  • 具有症状,未治疗或积极进展的中枢神经系统(CNS)转移。如果符合所需的标准,接受中枢神经系统转移治疗的无症状患者可能会符合条件。
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 在4周或5个半衰期内使用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素和白介素2 [IL-2])的治疗,或者在开始研究治疗之前的5个半衰期(以更长的为准)。
  • 先前曾进行过同种异体干细胞或固体器官移植,免疫缺陷的诊断,或接受全身性皮质类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法(例如环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲状腺酸酯,甲状腺毒素,甲状腺素,丘脑胺和抗肿瘤肿瘤因素[TNF] TNF [TNF] - α剂)在第一次试验治疗之前的7天内,或者在研究治疗过程中预期需要全身免疫抑制药物。
  • 具有纤维素HCC,混合胆管癌或肉瘤性HCC的组织学或细胞学诊断。
  • 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张,出血或高风险出血的风险
  • 在开始研究治疗前6个月内食管和/或胃静脉曲张,由于食管和/或胃静脉曲张而发生了先前的出血事件。
  • 过敏反应或过敏性史,归因于与阿托唑珠单抗或贝伐单抗相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 在过去的6个月中患有肝性脑病,或在研究入学时具有明显的腹水
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,细支气管炎),药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史,或筛查胸部计算机断层扫描(CT)扫描中的活动性肺炎的证据。
  • 有活性杆菌结核病(TB)
  • 已经先前具有与治疗有关的毒性并且未回收(即≤1级或基线时)
  • 非甾体类抗炎药(NSAID)的慢性每日治疗
  • 除了受试者接受治疗疗法,没有疾病在研究进入前两年没有疾病复发的证据,尚有先前有关临床相关的侵入性恶性肿瘤的已知史。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,低风险的前列腺癌或原位宫颈癌
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法,剂量≤10mg/天的泼尼松龙或同等剂量)不被视为一种全身疗法的形式。
  • 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
  • 具有主动感染,需要在开始治疗前2周内2周内进行全身口服或静脉内(IV)抗生素治疗。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见。
  • 研究人员认为,患有已知的精神病,药物滥用障碍或任何其他疾病,会干扰审判的要求
  • 怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期内受孕或父亲,从最后一次剂量的研究药物开始至少6个月开始进行筛查或筛查。
  • 已经接受了CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法的先前疗法2(PD-L2)代理或贝伐单抗。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史
  • 在计划开始研究治疗后的30天内或期望在阿特唑珠单抗治疗期间或最后一次阿特唑珠单抗剂量后的5个月内接受了这种疫苗的预期,已收到实时疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Adrian Sacher (416)946-4501 EXT 3550 adrian.sacher@uhn.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
玛格丽特癌症中心公主
加拿大安大略省多伦多,M5G2M9
联系人:Adrian Sacher,MD 416-946-4501 EXT 3550
首席研究员:医学博士Adrian Sacher
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Adrian Sacher玛格丽特癌症中心公主
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2024年12月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
无进展生存[时间范围:4年]
从入学到客观疾病进展日期的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 总回应率[时间范围:4年]
  • 平均响应时间[时间范围:4年]
  • 总生存率[时间范围:2年]
  • 无进展生存率[时间范围:1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝细胞癌和非小细胞肺癌的亚唑珠单抗和贝伐单抗的探索性研究(综合)
官方标题ICMJE肝细胞癌和非小细胞肺癌在肿瘤免疫微环境中的演变的探索性评估,该肺癌是用atezolizumab和bevacizumab治疗的肝转移酶(Integrate)
简要摘要

这项研究正在研究,以研究药物Atezolizumab有或没有药物贝伐单抗的药物的有效性是针对肝癌无法使用的患者或已扩散到肝脏的非小肺癌。这将通过查看从开始研究药物到研究参与者的癌症恶化的时间来完成。

这项研究将从参与者那里收集血液和肿瘤组织样本,以查看接受atezolizumab和/或贝伐单抗之前和之后的肿瘤变化。

详细说明

患有肝癌的参与者将被分配为A ARM A并接受Atezolizumab和贝伐单抗。

患有非小细胞肺癌的参与者将被随机分为以下臂之一:

  • 手臂B:atezolizumab和bevacizumab
  • 手臂C:单独使用atezolizumab

随机将疾病恶化的ARM C的参与者可以跨越B,并一起接受Atezolizumab和bevacizumab。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行于从臂C到手臂B的潜在交叉。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:atezolizumab
    atezolizumab是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。 atezolizumab与PD-L1结合,PD-L1是一种蛋白质,涉及防止人体的免疫系统(防御和疾病的防御系统)对抗癌细胞。预期阻断PD-L1有助于免疫细胞破坏癌细胞。
    其他名称:tecentriq
  • 药物:贝伐单抗
    贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。贝伐单抗与血管内皮生长因子(VEGF)结合,该因子是与新血管生长有关的蛋白质。阻塞VEGF将防止血管形成,从而阻止氧气和营养物质提供给癌细胞。没有氧气和营养,癌细胞将死亡。
    其他名称:阿瓦斯汀
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A(肝癌)

    Atezolizumab:1200毫克,静脉注射(IV),每3周一次

    贝伐单抗:15 mg/kg,静脉注射(IV),每3周

    干预措施:
    • 药物:atezolizumab
    • 药物:贝伐单抗
  • 实验:手臂B(肺癌)

    Atezolizumab:1200毫克,静脉注射(IV),每3周一次

    贝伐单抗:15 mg/kg,静脉注射(IV),每3周

    干预措施:
    • 药物:atezolizumab
    • 药物:贝伐单抗
  • 实验:手臂C(肺癌)
    Atezolizumab:1200毫克,静脉注射(IV),每3周一次
    干预:药物:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月5日
估计初级完成日期2024年12月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 在签署知情同意的日期≥18岁。
  • 在组织学或细胞学上确认无法手术的肝细胞癌(HCC)或非颈部非小细胞肺癌(NSCLC)具有至少一个可测量的病变。
  • 包括先前接受化学疗法或治疗幼稚的患者患者配体配体1(PD-L1)肿瘤比例评分≥50%或肿瘤细胞评分3/免疫细胞评分3的NSCLC患者。
  • NSCLC患者必须是表皮生长因子受体(EGFR)和变性淋巴瘤激酶(ALK)野生型。
  • HCC患者可以幼稚治疗或用先前的酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  • 当前的肝功能符合HCC患者的儿童PUGH A类(5-6分),没有脑病或腹水。
  • 愿意从肿瘤病变的核心活检中提供肿瘤组织(档案不可接受)。该受试者必须具有可容纳活检的疾病部位,并成为肿瘤活检的候选者。此外,受试者必须愿意为相关研究提供血液,并且对此没有禁忌症。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态。
  • 在研究入学时与以前的治疗相关的毒性之前已恢复(至≤1级),除了脱发或皮肤脱落外。
  • 接受乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)状态进行测试。如果患者有足够控制的丙型肝炎,则可能包括在研究中
  • 必须对患者进行丙型肝炎病毒(HCV)状态测试。允许在研究中受到HCV慢性感染的受试者。此外,只要在完成HCV治疗和开始研究开始之间,只要4周就允许成功进行HCV治疗的受试者。
  • 展示足够的器官功能。
  • 同意使用高效的避孕方法,而不是在研究参与期间,在最后剂量的研究药物后至少6个月内使用使用高效的避孕方法。
  • 预期预期寿命将为3个月或更长。

排除标准:

  • 在试验开始后的4周内,已经接受了立体定向放射疗法。对于化学疗法,酪氨酸激酶抑制剂和姑息剂量放疗,需要进行2周的冲洗。
  • 目前正在作为临床试验的一部分参与和接受实验治疗,或者参加了免疫检查点抑制剂的研究并接受了研究疗法,或者在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  • 基于≥2个会话的平均≥3bp读数,无法充分控制的高血压(定义为收缩压[BP]> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)。允许抗高血压治疗以实现这些参数。
  • 高血压危机或高血压脑病病史
  • 严重的心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗塞或脑血管事故,在开始研究治疗前3个月内),不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 明显的血管疾病(例如,需要手术修复的主动脉瘤或最近的周围动脉血栓形成),然后在随机分组前6个月内
  • ≥4级静脉血栓栓塞的历史。
  • 在筛查HCC之前的1个月内,NSCLC的3个月内,在1个月内,≥2级血液(定义为≥2.5mL的亮红色血液)的病史。
  • 出血症状或出血风险的明显凝血病的病史或证据(即在没有治疗性抗凝治疗的情况下)
  • 手术程序(包括开放活检,手术切除,伤口修订或任何其他涉及进入体腔的手术)或在开始研究治疗前的28天内进行严重的创伤性损伤,或者受伤已完全愈合,或者预期是否需要重大需要研究过程中的手术程序。
  • 严重的,非修整或脱落伤口,主动溃疡或未处理的骨折。
  • 肿瘤入侵或毗邻主要血管的证据。
  • 在随机分组前6个月内,腹瘘,胃肠道(GI)穿孔,腹腔内脓肿或活性GI出血的史。
  • 严重的,无愈合的伤口,活性溃疡或未处理的骨折
  • 使用阿司匹林(> 325 mg/day)或用二吡喃吡啶阶,ticlopidine,氯吡格雷(> 75 mg/day)和西洛舍唑的当前或近期(<启动研究治疗前10天)使用阿司匹林(> 325 mg/day)或治疗。
  • 目前或近期(启动研究治疗前10天)使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的
  • 具有症状,未治疗或积极进展的中枢神经系统(CNS)转移。如果符合所需的标准,接受中枢神经系统转移治疗的无症状患者可能会符合条件。
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 在4周或5个半衰期内使用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素和白介素2 [IL-2])的治疗,或者在开始研究治疗之前的5个半衰期(以更长的为准)。
  • 先前曾进行过同种异体干细胞或固体器官移植,免疫缺陷的诊断,或接受全身性皮质类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法(例如环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲状腺酸酯,甲状腺毒素,甲状腺素,丘脑胺和抗肿瘤肿瘤因素[TNF] TNF [TNF] - α剂)在第一次试验治疗之前的7天内,或者在研究治疗过程中预期需要全身免疫抑制药物。
  • 具有纤维素HCC,混合胆管癌或肉瘤性HCC的组织学或细胞学诊断。
  • 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张,出血或高风险出血的风险
  • 在开始研究治疗前6个月内食管和/或胃静脉曲张,由于食管和/或胃静脉曲张而发生了先前的出血事件。
  • 过敏反应或过敏性史,归因于与阿托唑珠单抗或贝伐单抗相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 在过去的6个月中患有肝性脑病,或在研究入学时具有明显的腹水
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,细支气管炎),药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史,或筛查胸部计算机断层扫描(CT)扫描中的活动性肺炎的证据。
  • 有活性杆菌结核病(TB)
  • 已经先前具有与治疗有关的毒性并且未回收(即≤1级或基线时)
  • 非甾体类抗炎药(NSAID)的慢性每日治疗
  • 除了受试者接受治疗疗法,没有疾病在研究进入前两年没有疾病复发的证据,尚有先前有关临床相关的侵入性恶性肿瘤的已知史。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,低风险的前列腺癌或原位宫颈癌
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法,剂量≤10mg/天的泼尼松龙或同等剂量)不被视为一种全身疗法的形式。
  • 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
  • 具有主动感染,需要在开始治疗前2周内2周内进行全身口服或静脉内(IV)抗生素治疗。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见。
  • 研究人员认为,患有已知的精神病,药物滥用障碍或任何其他疾病,会干扰审判的要求
  • 怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期内受孕或父亲,从最后一次剂量的研究药物开始至少6个月开始进行筛查或筛查。
  • 已经接受了CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法的先前疗法2(PD-L2)代理或贝伐单抗。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史
  • 在计划开始研究治疗后的30天内或期望在阿特唑珠单抗治疗期间或最后一次阿特唑珠单抗剂量后的5个月内接受了这种疫苗的预期,已收到实时疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Adrian Sacher (416)946-4501 EXT 3550 adrian.sacher@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563338
其他研究ID编号ICMJE整合
CAPCR 20-5808(其他标识符:玛格丽特公主癌中心)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Adrian Sacher玛格丽特癌症中心公主
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究正在研究,以研究药物Atezolizumab有或没有药物贝伐单抗的药物的有效性是针对肝癌无法使用的患者或已扩散到肝脏的非小肺癌。这将通过查看从开始研究药物到研究参与者的癌症恶化的时间来完成。

这项研究将从参与者那里收集血液和肿瘤组织样本,以查看接受atezolizumab和/或贝伐单抗之前和之后的肿瘤变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌小细胞肺癌转移性肝转移药物:atezolizumab药物:贝伐单抗阶段2

详细说明:

患有肝癌的参与者将被分配为A ARM A并接受Atezolizumab贝伐单抗

患有非小细胞肺癌的参与者将被随机分为以下臂之一:

  • 手臂B:atezolizumab和bevacizumab
  • 手臂C:单独使用atezolizumab

随机将疾病恶化的ARM C的参与者可以跨越B,并一起接受Atezolizumab和bevacizumab。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行于从臂C到手臂B的潜在交叉。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肝细胞癌和非小细胞肺癌在肿瘤免疫微环境中的演变的探索性评估,该肺癌是用atezolizumab和bevacizumab治疗的肝转移酶(Integrate)
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2024年12月5日
估计 学习完成日期 2024年12月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A(肝癌)

Atezolizumab:1200毫克,静脉注射(IV),每3周一次

贝伐单抗:15 mg/kg,静脉注射(IV),每3周

药物:atezolizumab
atezolizumab是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。 atezolizumab与PD-L1结合,PD-L1是一种蛋白质,涉及防止人体的免疫系统(防御和疾病的防御系统)对抗癌细胞。预期阻断PD-L1有助于免疫细胞破坏癌细胞。
其他名称:tecentriq

药物:贝伐单抗
贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。贝伐单抗与血管内皮生长因子(VEGF)结合,该因子是与新血管生长有关的蛋白质。阻塞VEGF将防止血管形成,从而阻止氧气和营养物质提供给癌细胞。没有氧气和营养,癌细胞将死亡。
其他名称:阿瓦斯汀

实验:手臂B(肺癌)

Atezolizumab:1200毫克,静脉注射(IV),每3周一次

贝伐单抗:15 mg/kg,静脉注射(IV),每3周

药物:atezolizumab
atezolizumab是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。 atezolizumab与PD-L1结合,PD-L1是一种蛋白质,涉及防止人体的免疫系统(防御和疾病的防御系统)对抗癌细胞。预期阻断PD-L1有助于免疫细胞破坏癌细胞。
其他名称:tecentriq

药物:贝伐单抗
贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。贝伐单抗与血管内皮生长因子(VEGF)结合,该因子是与新血管生长有关的蛋白质。阻塞VEGF将防止血管形成,从而阻止氧气和营养物质提供给癌细胞。没有氧气和营养,癌细胞将死亡。
其他名称:阿瓦斯汀

实验:手臂C(肺癌)
Atezolizumab:1200毫克,静脉注射(IV),每3周一次
药物:atezolizumab
atezolizumab是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。 atezolizumab与PD-L1结合,PD-L1是一种蛋白质,涉及防止人体的免疫系统(防御和疾病的防御系统)对抗癌细胞。预期阻断PD-L1有助于免疫细胞破坏癌细胞。
其他名称:tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:4年]
    从入学到客观疾病进展日期的时间


次要结果度量
  1. 总回应率[时间范围:4年]
  2. 平均响应时间[时间范围:4年]
  3. 总生存率[时间范围:2年]
  4. 无进展生存率[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 在签署知情同意的日期≥18岁。
  • 在组织学或细胞学上确认无法手术的肝细胞癌(HCC)或非颈部非小细胞肺癌(NSCLC)具有至少一个可测量的病变。
  • 包括先前接受化学疗法或治疗幼稚的患者患者配体配体1(PD-L1)肿瘤比例评分≥50%或肿瘤细胞评分3/免疫细胞评分3的NSCLC患者。
  • NSCLC患者必须是表皮生长因子受体(EGFR)和变性淋巴瘤激酶(ALK)野生型。
  • HCC患者可以幼稚治疗或用先前的酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  • 当前的肝功能符合HCC患者的儿童PUGH A类(5-6分),没有脑病或腹水。
  • 愿意从肿瘤病变的核心活检中提供肿瘤组织(档案不可接受)。该受试者必须具有可容纳活检的疾病部位,并成为肿瘤活检的候选者。此外,受试者必须愿意为相关研究提供血液,并且对此没有禁忌症。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态。
  • 在研究入学时与以前的治疗相关的毒性之前已恢复(至≤1级),除了脱发或皮肤脱落外。
  • 接受乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)状态进行测试。如果患者有足够控制的丙型肝炎,则可能包括在研究中
  • 必须对患者进行丙型肝炎病毒(HCV)状态测试。允许在研究中受到HCV慢性感染的受试者。此外,只要在完成HCV治疗和开始研究开始之间,只要4周就允许成功进行HCV治疗的受试者。
  • 展示足够的器官功能。
  • 同意使用高效的避孕方法,而不是在研究参与期间,在最后剂量的研究药物后至少6个月内使用使用高效的避孕方法。
  • 预期预期寿命将为3个月或更长。

排除标准:

  • 在试验开始后的4周内,已经接受了立体定向放射疗法。对于化学疗法,酪氨酸激酶抑制剂和姑息剂量放疗,需要进行2周的冲洗。
  • 目前正在作为临床试验的一部分参与和接受实验治疗,或者参加了免疫检查点抑制剂的研究并接受了研究疗法,或者在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  • 基于≥2个会话的平均≥3bp读数,无法充分控制的高血压(定义为收缩压[BP]> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)。允许抗高血压治疗以实现这些参数。
  • 高血压危机或高血压脑病病史
  • 严重的心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗塞或脑血管事故,在开始研究治疗前3个月内),不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 明显的血管疾病(例如,需要手术修复的主动脉瘤或最近的周围动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),然后在随机分组前6个月内
  • ≥4级静脉血栓栓塞的历史。
  • 在筛查HCC之前的1个月内,NSCLC的3个月内,在1个月内,≥2级血液(定义为≥2.5mL的亮红色血液)的病史。
  • 出血症状或出血风险的明显凝血病的病史或证据(即在没有治疗性抗凝治疗的情况下)
  • 手术程序(包括开放活检,手术切除,伤口修订或任何其他涉及进入体腔的手术)或在开始研究治疗前的28天内进行严重的创伤性损伤,或者受伤已完全愈合,或者预期是否需要重大需要研究过程中的手术程序。
  • 严重的,非修整或脱落伤口,主动溃疡或未处理的骨折。
  • 肿瘤入侵或毗邻主要血管的证据。
  • 在随机分组前6个月内,腹瘘,胃肠道(GI)穿孔,腹腔内脓肿或活性GI出血的史。
  • 严重的,无愈合的伤口,活性溃疡或未处理的骨折
  • 使用阿司匹林(> 325 mg/day)或用二吡喃吡啶阶,ticlopidine,氯吡格雷(> 75 mg/day)和西洛舍唑的当前或近期(<启动研究治疗前10天)使用阿司匹林(> 325 mg/day)或治疗。
  • 目前或近期(启动研究治疗前10天)使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的
  • 具有症状,未治疗或积极进展的中枢神经系统(CNS)转移。如果符合所需的标准,接受中枢神经系统转移治疗的无症状患者可能会符合条件。
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 在4周或5个半衰期内使用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素和白介素2 [IL-2])的治疗,或者在开始研究治疗之前的5个半衰期(以更长的为准)。
  • 先前曾进行过同种异体干细胞或固体器官移植,免疫缺陷的诊断,或接受全身性皮质类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法(例如环磷酰胺硫唑嘌呤甲状腺酸酯,甲状腺毒素,甲状腺素,丘脑胺和抗肿瘤肿瘤因素[TNF] TNF [TNF] - α剂)在第一次试验治疗之前的7天内,或者在研究治疗过程中预期需要全身免疫抑制药物。
  • 具有纤维素HCC,混合胆管癌或肉瘤性HCC的组织学或细胞学诊断。
  • 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张,出血或高风险出血的风险
  • 在开始研究治疗前6个月内食管和/或胃静脉曲张,由于食管和/或胃静脉曲张而发生了先前的出血事件。
  • 过敏反应或过敏性史,归因于与阿托唑珠单抗或贝伐单抗相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 在过去的6个月中患有肝性脑病,或在研究入学时具有明显的腹水
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,细支气管炎),药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史,或筛查胸部计算机断层扫描(CT)扫描中的活动性肺炎的证据。
  • 有活性杆菌结核病(TB)
  • 已经先前具有与治疗有关的毒性并且未回收(即≤1级或基线时)
  • 非甾体类抗炎药(NSAID)的慢性每日治疗
  • 除了受试者接受治疗疗法,没有疾病在研究进入前两年没有疾病复发的证据,尚有先前有关临床相关的侵入性恶性肿瘤的已知史。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,低风险的前列腺癌或原位宫颈癌
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法,剂量≤10mg/天的泼尼松龙或同等剂量)不被视为一种全身疗法的形式。
  • 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
  • 具有主动感染,需要在开始治疗前2周内2周内进行全身口服或静脉内(IV)抗生素治疗。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见。
  • 研究人员认为,患有已知的精神病,药物滥用障碍或任何其他疾病,会干扰审判的要求
  • 怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期内受孕或父亲,从最后一次剂量的研究药物开始至少6个月开始进行筛查或筛查。
  • 已经接受了CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法的先前疗法2(PD-L2)代理或贝伐单抗
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史
  • 在计划开始研究治疗后的30天内或期望在阿特唑珠单抗治疗期间或最后一次阿特唑珠单抗剂量后的5个月内接受了这种疫苗的预期,已收到实时疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Adrian Sacher (416)946-4501 EXT 3550 adrian.sacher@uhn.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
玛格丽特癌症中心公主
加拿大安大略省多伦多,M5G2M9
联系人:Adrian Sacher,MD 416-946-4501 EXT 3550
首席研究员:医学博士Adrian Sacher
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Adrian Sacher玛格丽特癌症中心公主
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2024年12月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
无进展生存[时间范围:4年]
从入学到客观疾病进展日期的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 总回应率[时间范围:4年]
  • 平均响应时间[时间范围:4年]
  • 总生存率[时间范围:2年]
  • 无进展生存率[时间范围:1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝细胞癌和非小细胞肺癌的亚唑珠单抗和贝伐单抗的探索性研究(综合)
官方标题ICMJE肝细胞癌和非小细胞肺癌在肿瘤免疫微环境中的演变的探索性评估,该肺癌是用atezolizumab和bevacizumab治疗的肝转移酶(Integrate)
简要摘要

这项研究正在研究,以研究药物Atezolizumab有或没有药物贝伐单抗的药物的有效性是针对肝癌无法使用的患者或已扩散到肝脏的非小肺癌。这将通过查看从开始研究药物到研究参与者的癌症恶化的时间来完成。

这项研究将从参与者那里收集血液和肿瘤组织样本,以查看接受atezolizumab和/或贝伐单抗之前和之后的肿瘤变化。

详细说明

患有肝癌的参与者将被分配为A ARM A并接受Atezolizumab贝伐单抗

患有非小细胞肺癌的参与者将被随机分为以下臂之一:

  • 手臂B:atezolizumab和bevacizumab
  • 手臂C:单独使用atezolizumab

随机将疾病恶化的ARM C的参与者可以跨越B,并一起接受Atezolizumab和bevacizumab。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行于从臂C到手臂B的潜在交叉。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:atezolizumab
    atezolizumab是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。 atezolizumab与PD-L1结合,PD-L1是一种蛋白质,涉及防止人体的免疫系统(防御和疾病的防御系统)对抗癌细胞。预期阻断PD-L1有助于免疫细胞破坏癌细胞。
    其他名称:tecentriq
  • 药物:贝伐单抗
    贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种在实验室中产生的特殊抗体。这些药物结合(附着)与可能参与癌症的体内特定蛋白质结合。贝伐单抗与血管内皮生长因子(VEGF)结合,该因子是与新血管生长有关的蛋白质。阻塞VEGF将防止血管形成,从而阻止氧气和营养物质提供给癌细胞。没有氧气和营养,癌细胞将死亡。
    其他名称:阿瓦斯汀
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月5日
估计初级完成日期2024年12月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 在签署知情同意的日期≥18岁。
  • 在组织学或细胞学上确认无法手术的肝细胞癌(HCC)或非颈部非小细胞肺癌(NSCLC)具有至少一个可测量的病变。
  • 包括先前接受化学疗法或治疗幼稚的患者患者配体配体1(PD-L1)肿瘤比例评分≥50%或肿瘤细胞评分3/免疫细胞评分3的NSCLC患者。
  • NSCLC患者必须是表皮生长因子受体(EGFR)和变性淋巴瘤激酶(ALK)野生型。
  • HCC患者可以幼稚治疗或用先前的酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  • 当前的肝功能符合HCC患者的儿童PUGH A类(5-6分),没有脑病或腹水。
  • 愿意从肿瘤病变的核心活检中提供肿瘤组织(档案不可接受)。该受试者必须具有可容纳活检的疾病部位,并成为肿瘤活检的候选者。此外,受试者必须愿意为相关研究提供血液,并且对此没有禁忌症。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态。
  • 在研究入学时与以前的治疗相关的毒性之前已恢复(至≤1级),除了脱发或皮肤脱落外。
  • 接受乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)状态进行测试。如果患者有足够控制的丙型肝炎,则可能包括在研究中
  • 必须对患者进行丙型肝炎病毒(HCV)状态测试。允许在研究中受到HCV慢性感染的受试者。此外,只要在完成HCV治疗和开始研究开始之间,只要4周就允许成功进行HCV治疗的受试者。
  • 展示足够的器官功能。
  • 同意使用高效的避孕方法,而不是在研究参与期间,在最后剂量的研究药物后至少6个月内使用使用高效的避孕方法。
  • 预期预期寿命将为3个月或更长。

排除标准:

  • 在试验开始后的4周内,已经接受了立体定向放射疗法。对于化学疗法,酪氨酸激酶抑制剂和姑息剂量放疗,需要进行2周的冲洗。
  • 目前正在作为临床试验的一部分参与和接受实验治疗,或者参加了免疫检查点抑制剂的研究并接受了研究疗法,或者在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  • 基于≥2个会话的平均≥3bp读数,无法充分控制的高血压(定义为收缩压[BP]> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)。允许抗高血压治疗以实现这些参数。
  • 高血压危机或高血压脑病病史
  • 严重的心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病,心肌梗塞或脑血管事故,在开始研究治疗前3个月内),不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 明显的血管疾病(例如,需要手术修复的主动脉瘤或最近的周围动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),然后在随机分组前6个月内
  • ≥4级静脉血栓栓塞的历史。
  • 在筛查HCC之前的1个月内,NSCLC的3个月内,在1个月内,≥2级血液(定义为≥2.5mL的亮红色血液)的病史。
  • 出血症状或出血风险的明显凝血病的病史或证据(即在没有治疗性抗凝治疗的情况下)
  • 手术程序(包括开放活检,手术切除,伤口修订或任何其他涉及进入体腔的手术)或在开始研究治疗前的28天内进行严重的创伤性损伤,或者受伤已完全愈合,或者预期是否需要重大需要研究过程中的手术程序。
  • 严重的,非修整或脱落伤口,主动溃疡或未处理的骨折。
  • 肿瘤入侵或毗邻主要血管的证据。
  • 在随机分组前6个月内,腹瘘,胃肠道(GI)穿孔,腹腔内脓肿或活性GI出血的史。
  • 严重的,无愈合的伤口,活性溃疡或未处理的骨折
  • 使用阿司匹林(> 325 mg/day)或用二吡喃吡啶阶,ticlopidine,氯吡格雷(> 75 mg/day)和西洛舍唑的当前或近期(<启动研究治疗前10天)使用阿司匹林(> 325 mg/day)或治疗。
  • 目前或近期(启动研究治疗前10天)使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的
  • 具有症状,未治疗或积极进展的中枢神经系统(CNS)转移。如果符合所需的标准,接受中枢神经系统转移治疗的无症状患者可能会符合条件。
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 在4周或5个半衰期内使用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素和白介素2 [IL-2])的治疗,或者在开始研究治疗之前的5个半衰期(以更长的为准)。
  • 先前曾进行过同种异体干细胞或固体器官移植,免疫缺陷的诊断,或接受全身性皮质类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法(例如环磷酰胺硫唑嘌呤甲状腺酸酯,甲状腺毒素,甲状腺素,丘脑胺和抗肿瘤肿瘤因素[TNF] TNF [TNF] - α剂)在第一次试验治疗之前的7天内,或者在研究治疗过程中预期需要全身免疫抑制药物。
  • 具有纤维素HCC,混合胆管癌或肉瘤性HCC的组织学或细胞学诊断。
  • 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张,出血或高风险出血的风险
  • 在开始研究治疗前6个月内食管和/或胃静脉曲张,由于食管和/或胃静脉曲张而发生了先前的出血事件。
  • 过敏反应或过敏性史,归因于与阿托唑珠单抗或贝伐单抗相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 在过去的6个月中患有肝性脑病,或在研究入学时具有明显的腹水
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,细支气管炎),药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史,或筛查胸部计算机断层扫描(CT)扫描中的活动性肺炎的证据。
  • 有活性杆菌结核病(TB)
  • 已经先前具有与治疗有关的毒性并且未回收(即≤1级或基线时)
  • 非甾体类抗炎药(NSAID)的慢性每日治疗
  • 除了受试者接受治疗疗法,没有疾病在研究进入前两年没有疾病复发的证据,尚有先前有关临床相关的侵入性恶性肿瘤的已知史。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,低风险的前列腺癌或原位宫颈癌
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法,剂量≤10mg/天的泼尼松龙或同等剂量)不被视为一种全身疗法的形式。
  • 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
  • 具有主动感染,需要在开始治疗前2周内2周内进行全身口服或静脉内(IV)抗生素治疗。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见。
  • 研究人员认为,患有已知的精神病,药物滥用障碍或任何其他疾病,会干扰审判的要求
  • 怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期内受孕或父亲,从最后一次剂量的研究药物开始至少6个月开始进行筛查或筛查。
  • 已经接受了CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法的先前疗法2(PD-L2)代理或贝伐单抗
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史
  • 在计划开始研究治疗后的30天内或期望在阿特唑珠单抗治疗期间或最后一次阿特唑珠单抗剂量后的5个月内接受了这种疫苗的预期,已收到实时疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Adrian Sacher (416)946-4501 EXT 3550 adrian.sacher@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563338
其他研究ID编号ICMJE整合
CAPCR 20-5808(其他标识符:玛格丽特公主癌中心)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Adrian Sacher玛格丽特癌症中心公主
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院