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出境医 / 临床实验 / BCG疫苗进行皮内注射的临床研究

BCG疫苗进行皮内注射的临床研究

研究描述
简要摘要：

该研究使用了随机的，剂量降低，盲目的安慰剂对照试验设计。

在这项试验中，招募了160名受试者。测试疫苗分为四个剂量组：剂量1（0.025mg / 0.1ml /人），剂量组2（0.05mg / 0.1ml / perse），剂量组3（0.075mg / 0.1ml / porse），剂量第4组（0.1mg / 0.1ml /人），每个剂量组根据18-45 、46-65 、6-10、11-17岁。

这4剂按18-45、46-65、11-17和6-10岁的降序降序。同一剂量组中的每个年龄组都纳入8名实验BCG受试者和2名安慰剂受试者。

在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天后进行安全评估后进行，剂量组3研究将在剂量后14天完成安全性评估后进行。第2组疫苗接种。疫苗接种后14天，在安全评估后进行了剂量3组研究。在同一剂量组中，在接受上一组疫苗接种后14天完成安全评估后，进行下一个年龄组的疫苗接种。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结核生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1mL/人）生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml /0.1ml/人）生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/persical） /0.1ml/person）生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）阶段1

详细说明：

该研究使用了随机的，剂量降低，盲目的安慰剂对照试验设计。

在这项试验中，招募了160名受试者。测试疫苗分为四个剂量组：剂量1（0.025mg / 0.1ml /人），剂量组2（0.05mg / 0.1ml / perse），剂量组3（0.075mg / 0.1ml / porse），剂量第4组（0.1mg / 0.1ml /人），每个剂量组根据18-45 、46-65 、6-10、11-17岁。

这4剂按18-45、46-65、11-17和6-10岁的降序降序。同一剂量组中的每个年龄组都纳入8名实验BCG受试者和2名安慰剂受试者。

在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天后进行安全评估后进行，剂量组3研究将在剂量后14天完成安全性评估后进行。第2组疫苗接种。疫苗接种后14天，在安全评估后进行了剂量3组研究。在同一剂量组中，在接受上一组疫苗接种后14天完成安全评估后，进行下一个年龄组的疫苗接种。

在筛查期间进行了BCG-PPD和EC皮肤测试，并在48小时后进行皮肤测试结果；血液常规，尿液常规，血液生物化学，HIV抗体测试，心电图，胸部X射线检查，体格检查，生命体征（心率，血压）和体温），育龄女性接受血液妊娠试验。那些有资格进入的人将在同一天（第0天）接受一剂试验疫苗或安慰剂；观察生命体征（心率，血压和体温），接种部位的反应以及疫苗接种后30分，7天和14天在非接种部位的反应；疫苗接种后的第14天，血液常规，尿液常规，血液生物化学，心电图检查；接种后的第84天和第180天，进行了BCG-PPD和EC皮肤测试。

如果血液常规，尿液常规，血液生物化学，疫苗接种后的心电图检查异常，并且具有临床意义，则需要进行重新测试。在特殊情况下，可以适当增加重新测试的数量，直到随访结果为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：随机，盲目的安慰剂对照I期临床试验，以评估6-65岁的BCG疫苗对皮内注射的安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：18-45岁的健康人
18-45岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10（EC）检测结果全部为阴性。
生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。

实验：46-65岁的健康人
46-65岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10（EC）检测结果全部为阴性。
生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。

实验：11-17岁的健康人。
年龄11-17 40名受试者的健康人被认为是BCG纯化蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10 （EC（EC）检测结果全部为阴性。
生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。

实验：6-10岁的健康人
6-10岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10 （EC（EC）检测结果全部负。
生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疫苗接种后不良事件的发生率[时间范围：第六次注射后最多6个月]
    疫苗接种前30分钟，7天和14天在疫苗接种前评估安全指标。疫苗接种后30分钟收集所有AE，在6个月内进行了0-14天的不良事件，未收集的不良事件的0-30天，以评估BCG疫苗在测试中使用的BCG疫苗的安全性和耐受性。 6至65岁的人患有负BCG-PPD和EC皮肤测试


次要结果度量 ：
  1. 疫苗接种后12周和6个月的BCG-PPD皮肤测试的正转换率[第六次注射后最多6个月]
    接种相应的测试药物和安慰剂后12周零6个月进行了BCG-PPD皮肤测试，以评估BCG疫苗接种后BCG-PPD的阳性转化率

  2. 疫苗接种后12周零6个月的EC皮肤测试阳性转化率[时间范围：第六次注射后最多6个月]
    接种相应的测试药物和安慰剂后12周零6个月进行了EC皮肤测试，以评估BCG疫苗接种后EC的正转化率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至65岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄6-65岁，能够提供法律识别；
  2. 监护人和/或我同意参加该审判，并有能力理解研究程序并签署知情同意书，并愿意并且能够遵守研究协议的要求；
  3. 女性同意参加研究后的180天内没有生育计划，并自愿采取有效的避孕措施；
  4. BCG疫苗接种没有任何禁忌症（①对这种疫苗的任何成分过敏；患有急性疾病，严重慢性病，慢性疾病和发烧的患者；急性不足，免疫疾病，免疫繁殖或接受免疫抑制治疗;以及其他进行性神经系统疾病；⑤孕妇；患有湿疹或其他皮肤疾病的患者），没有结核病史；
  5. 使用BCG-PPD和EC没有禁忌症（患有急性感染性疾病的患者（例如麻疹，百日咳，流感，肺炎等），结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎，急性耳炎培养基，具有广泛的皮肤疾病和过敏性宪法的患者）；
  6. 根据病史，体格检查和实验室指数测试结果，研究者的法官是健康的（例如：没有肿瘤的史，异常实验室指数，但没有临床意义）；
  7. BCG-PPD 48小时的皮肤测试的平均直径小于5mm，没有双圆圈，水泡，坏死和淋巴管炎。 EC 48小时的皮肤测试硬度和发红的平均直径小于5mm，没有水泡，坏死和淋巴管炎。反应。

排除标准：

  1. 疫苗或药物的严重副作用的任何先前病史，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿；
  2. 接种活疫苗之间的间隔小于28天，其他疫苗的间隔小于14天；
  3. 那些有抽搐，癫痫，精神疾病和/或精神疾病家族史的人；
  4. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试结果为阳性；
  5. 在筛查前的3个月内，已经收到了血液或血液相关的产品；
  6. 询问时滥用毒品的历史；
  7. 母乳喂养的妇女；
  8. 那些在过去三个月中参加了其他临床试验并使用了研究药物的人；
  9. 6-17岁的收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg； 18-65岁的舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg；
  10. 腋体温度≥37.3℃；
  11. 残疾上肢；
  12. 研究人员认为，受试者具有可能影响研究目的评估的任何条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jun Fu，学生028-85596863 283925542@qq.com
联系人：Lifeng Tao Tao，单身汉+86-18110910397 taolifeng@zhifeishengwu.com

位置
位置表的布局表
中国，四川
四川疾病控制与预防中心招募
Chendu，中国四川，610041
联系人：Ting Huang，Master +86-28-85580303 cocoht@163.com
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大师廷黄（Ting Huang）四川省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）		疫苗接种后不良事件的发生率[时间范围：第六次注射后最多6个月]
疫苗接种前30分钟，7天和14天在疫苗接种前评估安全指标。疫苗接种后30分钟收集所有AE，在6个月内进行了0-14天的不良事件，未收集的不良事件的0-30天，以评估BCG疫苗在测试中使用的BCG疫苗的安全性和耐受性。 6至65岁的人患有负BCG-PPD和EC皮肤测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 疫苗接种后12周和6个月的BCG-PPD皮肤测试的正转换率[第六次注射后最多6个月]
    接种相应的测试药物和安慰剂后12周零6个月进行了BCG-PPD皮肤测试，以评估BCG疫苗接种后BCG-PPD的阳性转化率
  • 疫苗接种后12周零6个月的EC皮肤测试阳性转化率[时间范围：第六次注射后最多6个月]
    接种相应的测试药物和安慰剂后12周零6个月进行了EC皮肤测试，以评估BCG疫苗接种后EC的正转化率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCG疫苗进行皮内注射的临床研究
官方标题ICMJE随机，盲目的安慰剂对照I期临床试验，以评估6-65岁的BCG疫苗对皮内注射的安全性和耐受性
简要摘要

该研究使用了随机的，剂量降低，盲目的安慰剂对照试验设计。

在这项试验中，招募了160名受试者。测试疫苗分为四个剂量组：剂量1（0.025mg / 0.1ml /人），剂量组2（0.05mg / 0.1ml / perse），剂量组3（0.075mg / 0.1ml / porse），剂量第4组（0.1mg / 0.1ml /人），每个剂量组根据18-45 、46-65 、6-10、11-17岁。

这4剂按18-45、46-65、11-17和6-10岁的降序降序。同一剂量组中的每个年龄组都纳入8名实验BCG受试者和2名安慰剂受试者。

在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天后进行安全评估后进行，剂量组3研究将在剂量后14天完成安全性评估后进行。第2组疫苗接种。疫苗接种后14天，在安全评估后进行了剂量3组研究。在同一剂量组中，在接受上一组疫苗接种后14天完成安全评估后，进行下一个年龄组的疫苗接种。

详细说明

该研究使用了随机的，剂量降低，盲目的安慰剂对照试验设计。

在这项试验中，招募了160名受试者。测试疫苗分为四个剂量组：剂量1（0.025mg / 0.1ml /人），剂量组2（0.05mg / 0.1ml / perse），剂量组3（0.075mg / 0.1ml / porse），剂量第4组（0.1mg / 0.1ml /人），每个剂量组根据18-45 、46-65 、6-10、11-17岁。

这4剂按18-45、46-65、11-17和6-10岁的降序降序。同一剂量组中的每个年龄组都纳入8名实验BCG受试者和2名安慰剂受试者。

在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天后进行安全评估后进行，剂量组3研究将在剂量后14天完成安全性评估后进行。第2组疫苗接种。疫苗接种后14天，在安全评估后进行了剂量3组研究。在同一剂量组中，在接受上一组疫苗接种后14天完成安全评估后，进行下一个年龄组的疫苗接种。

在筛查期间进行了BCG-PPD和EC皮肤测试，并在48小时后进行皮肤测试结果；血液常规，尿液常规，血液生物化学，HIV抗体测试，心电图，胸部X射线检查，体格检查，生命体征（心率，血压）和体温），育龄女性接受血液妊娠试验。那些有资格进入的人将在同一天（第0天）接受一剂试验疫苗或安慰剂；观察生命体征（心率，血压和体温），接种部位的反应以及疫苗接种后30分，7天和14天在非接种部位的反应；疫苗接种后的第14天，血液常规，尿液常规，血液生物化学，心电图检查；接种后的第84天和第180天，进行了BCG-PPD和EC皮肤测试。

如果血液常规，尿液常规，血液生物化学，疫苗接种后的心电图检查异常，并且具有临床意义，则需要进行重新测试。在特殊情况下，可以适当增加重新测试的数量，直到随访结果为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE结核
干预ICMJE
  • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。
  • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。
  • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。
  • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。
  • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
    皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：18-45岁的健康人
    18-45岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10（EC）检测结果全部为阴性。
    干预措施：
    • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
  • 实验：46-65岁的健康人
    46-65岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10（EC）检测结果全部为阴性。
    干预措施：
    • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
  • 实验：11-17岁的健康人。
    年龄11-17 40名受试者的健康人被认为是BCG纯化蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10 （EC（EC）检测结果全部为阴性。
    干预措施：
    • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
  • 实验：6-10岁的健康人
    6-10岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10 （EC（EC）检测结果全部负。
    干预措施：
    • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
出版物 *
  • 结核病预防试验。印度南部BCG疫苗预防结核病的试验。 1979年。IndianJ Med Res。 2013年3月； 137（3）：15 p之后P571。
  • 扩大有关免疫的计划。 WHO欧洲地区的免疫时间表，1995年。 1995年8月4日； 70（31）：221。英语，法语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄6-65岁，能够提供法律识别；
  2. 监护人和/或我同意参加该审判，并有能力理解研究程序并签署知情同意书，并愿意并且能够遵守研究协议的要求；
  3. 女性同意参加研究后的180天内没有生育计划，并自愿采取有效的避孕措施；
  4. BCG疫苗接种没有任何禁忌症（①对这种疫苗的任何成分过敏；患有急性疾病，严重慢性病，慢性疾病和发烧的患者；急性不足，免疫疾病，免疫繁殖或接受免疫抑制治疗;以及其他进行性神经系统疾病；⑤孕妇；患有湿疹或其他皮肤疾病的患者），没有结核病史；
  5. 使用BCG-PPD和EC没有禁忌症（患有急性感染性疾病的患者（例如麻疹，百日咳，流感，肺炎等），结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎，急性耳炎培养基，具有广泛的皮肤疾病和过敏性宪法的患者）；
  6. 根据病史，体格检查和实验室指数测试结果，研究者的法官是健康的（例如：没有肿瘤的史，异常实验室指数，但没有临床意义）；
  7. BCG-PPD 48小时的皮肤测试的平均直径小于5mm，没有双圆圈，水泡，坏死和淋巴管炎。 EC 48小时的皮肤测试硬度和发红的平均直径小于5mm，没有水泡，坏死和淋巴管炎。反应。

排除标准：

  1. 疫苗或药物的严重副作用的任何先前病史，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿；
  2. 接种活疫苗之间的间隔小于28天，其他疫苗的间隔小于14天；
  3. 那些有抽搐，癫痫，精神疾病和/或精神疾病家族史的人；
  4. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试结果为阳性；
  5. 在筛查前的3个月内，已经收到了血液或血液相关的产品；
  6. 询问时滥用毒品的历史；
  7. 母乳喂养的妇女；
  8. 那些在过去三个月中参加了其他临床试验并使用了研究药物的人；
  9. 6-17岁的收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg； 18-65岁的舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg；
  10. 腋体温度≥37.3℃；
  11. 残疾上肢；
  12. 研究人员认为，受试者具有可能影响研究目的评估的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至65岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jun Fu，学生028-85596863 283925542@qq.com
联系人：Lifeng Tao Tao，单身汉+86-18110910397 taolifeng@zhifeishengwu.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563273
其他研究ID编号ICMJE BCG-i健康
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：大师廷黄（Ting Huang）四川省疾病控制与预防中心
PRS帐户Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究使用了随机的，剂量降低，盲目的安慰剂对照试验设计。

在这项试验中，招募了160名受试者。测试疫苗分为四个剂量组：剂量1（0.025mg / 0.1ml /人），剂量组2（0.05mg / 0.1ml / perse），剂量组3（0.075mg / 0.1ml / porse），剂量第4组（0.1mg / 0.1ml /人），每个剂量组根据18-45 、46-65 、6-10、11-17岁。

这4剂按18-45、46-65、11-17和6-10岁的降序降序。同一剂量组中的每个年龄组都纳入8名实验BCG受试者和2名安慰剂受试者。

在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天后进行安全评估后进行，剂量组3研究将在剂量后14天完成安全性评估后进行。第2组疫苗接种。疫苗接种后14天，在安全评估后进行了剂量3组研究。在同一剂量组中，在接受上一组疫苗接种后14天完成安全评估后，进行下一个年龄组的疫苗接种。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结核生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1mL/人）生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml /0.1ml/人）生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/persical） /0.1ml/person）生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）阶段1

详细说明：

该研究使用了随机的，剂量降低，盲目的安慰剂对照试验设计。

在这项试验中，招募了160名受试者。测试疫苗分为四个剂量组：剂量1（0.025mg / 0.1ml /人），剂量组2（0.05mg / 0.1ml / perse），剂量组3（0.075mg / 0.1ml / porse），剂量第4组（0.1mg / 0.1ml /人），每个剂量组根据18-45 、46-65 、6-10、11-17岁。

这4剂按18-45、46-65、11-17和6-10岁的降序降序。同一剂量组中的每个年龄组都纳入8名实验BCG受试者和2名安慰剂受试者。

在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天后进行安全评估后进行，剂量组3研究将在剂量后14天完成安全性评估后进行。第2组疫苗接种。疫苗接种后14天，在安全评估后进行了剂量3组研究。在同一剂量组中，在接受上一组疫苗接种后14天完成安全评估后，进行下一个年龄组的疫苗接种。

在筛查期间进行了BCG-PPD和EC皮肤测试，并在48小时后进行皮肤测试结果；血液常规，尿液常规，血液生物化学，HIV抗体测试，心电图，胸部X射线检查，体格检查，生命体征（心率，血压）和体温），育龄女性接受血液妊娠试验。那些有资格进入的人将在同一天（第0天）接受一剂试验疫苗或安慰剂；观察生命体征（心率，血压和体温），接种部位的反应以及疫苗接种后30分，7天和14天在非接种部位的反应；疫苗接种后的第14天，血液常规，尿液常规，血液生物化学，心电图检查；接种后的第84天和第180天，进行了BCG-PPD和EC皮肤测试。

如果血液常规，尿液常规，血液生物化学，疫苗接种后的心电图检查异常，并且具有临床意义，则需要进行重新测试。在特殊情况下，可以适当增加重新测试的数量，直到随访结果为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：随机，盲目的安慰剂对照I期临床试验，以评估6-65岁的BCG疫苗对皮内注射的安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：18-45岁的健康人
18-45岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10（EC）检测结果全部为阴性。
生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。

实验：46-65岁的健康人
46-65岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10（EC）检测结果全部为阴性。
生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。

实验：11-17岁的健康人。
年龄11-17 40名受试者的健康人被认为是BCG纯化蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10 （EC（EC）检测结果全部为阴性。
生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。

实验：6-10岁的健康人
6-10岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10 （EC（EC）检测结果全部负。
生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。

生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疫苗接种后不良事件的发生率[时间范围：第六次注射后最多6个月]
    疫苗接种前30分钟，7天和14天在疫苗接种前评估安全指标。疫苗接种后30分钟收集所有AE，在6个月内进行了0-14天的不良事件，未收集的不良事件的0-30天，以评估BCG疫苗在测试中使用的BCG疫苗的安全性和耐受性。 6至65岁的人患有负BCG-PPD和EC皮肤测试


次要结果度量 ：
  1. 疫苗接种后12周和6个月的BCG-PPD皮肤测试的正转换率[第六次注射后最多6个月]
    接种相应的测试药物和安慰剂后12周零6个月进行了BCG-PPD皮肤测试，以评估BCG疫苗接种后BCG-PPD的阳性转化率

  2. 疫苗接种后12周零6个月的EC皮肤测试阳性转化率[时间范围：第六次注射后最多6个月]
    接种相应的测试药物和安慰剂后12周零6个月进行了EC皮肤测试，以评估BCG疫苗接种后EC的正转化率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至65岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄6-65岁，能够提供法律识别；
  2. 监护人和/或我同意参加该审判，并有能力理解研究程序并签署知情同意书，并愿意并且能够遵守研究协议的要求；
  3. 女性同意参加研究后的180天内没有生育计划，并自愿采取有效的避孕措施；
  4. BCG疫苗接种没有任何禁忌症（①对这种疫苗的任何成分过敏；患有急性疾病，严重慢性病，慢性疾病和发烧的患者；急性不足，免疫疾病，免疫繁殖或接受免疫抑制治疗;以及其他进行性神经系统疾病；⑤孕妇；患有湿疹或其他皮肤疾病的患者），没有结核病史；
  5. 使用BCG-PPD和EC没有禁忌症（患有急性感染性疾病的患者（例如麻疹，百日咳，流感，肺炎等），结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎，急性耳炎培养基，具有广泛的皮肤疾病和过敏性宪法的患者）；
  6. 根据病史，体格检查和实验室指数测试结果，研究者的法官是健康的（例如：没有肿瘤的史，异常实验室指数，但没有临床意义）；
  7. BCG-PPD 48小时的皮肤测试的平均直径小于5mm，没有双圆圈，水泡，坏死和淋巴管炎。 EC 48小时的皮肤测试硬度和发红的平均直径小于5mm，没有水泡，坏死和淋巴管炎。反应。

排除标准：

  1. 疫苗或药物的严重副作用的任何先前病史，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿；
  2. 接种活疫苗之间的间隔小于28天，其他疫苗的间隔小于14天；
  3. 那些有抽搐，癫痫，精神疾病和/或精神疾病家族史的人；
  4. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试结果为阳性；
  5. 在筛查前的3个月内，已经收到了血液或血液相关的产品；
  6. 询问时滥用毒品的历史；
  7. 母乳喂养的妇女；
  8. 那些在过去三个月中参加了其他临床试验并使用了研究药物的人；
  9. 6-17岁的收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg； 18-65岁的舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg；
  10. 腋体温度≥37.3℃；
  11. 残疾上肢；
  12. 研究人员认为，受试者具有可能影响研究目的评估的任何条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jun Fu，学生028-85596863 283925542@qq.com
联系人：Lifeng Tao Tao，单身汉+86-18110910397 taolifeng@zhifeishengwu.com

位置
位置表的布局表
中国，四川
四川疾病控制与预防中心招募
Chendu，中国四川，610041
联系人：Ting Huang，Master +86-28-85580303 cocoht@163.com
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大师廷黄（Ting Huang）四川省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）		疫苗接种后不良事件的发生率[时间范围：第六次注射后最多6个月]
疫苗接种前30分钟，7天和14天在疫苗接种前评估安全指标。疫苗接种后30分钟收集所有AE，在6个月内进行了0-14天的不良事件，未收集的不良事件的0-30天，以评估BCG疫苗在测试中使用的BCG疫苗的安全性和耐受性。 6至65岁的人患有负BCG-PPD和EC皮肤测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 疫苗接种后12周和6个月的BCG-PPD皮肤测试的正转换率[第六次注射后最多6个月]
    接种相应的测试药物和安慰剂后12周零6个月进行了BCG-PPD皮肤测试，以评估BCG疫苗接种后BCG-PPD的阳性转化率
  • 疫苗接种后12周零6个月的EC皮肤测试阳性转化率[时间范围：第六次注射后最多6个月]
    接种相应的测试药物和安慰剂后12周零6个月进行了EC皮肤测试，以评估BCG疫苗接种后EC的正转化率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCG疫苗进行皮内注射的临床研究
官方标题ICMJE随机，盲目的安慰剂对照I期临床试验，以评估6-65岁的BCG疫苗对皮内注射的安全性和耐受性
简要摘要

该研究使用了随机的，剂量降低，盲目的安慰剂对照试验设计。

在这项试验中，招募了160名受试者。测试疫苗分为四个剂量组：剂量1（0.025mg / 0.1ml /人），剂量组2（0.05mg / 0.1ml / perse），剂量组3（0.075mg / 0.1ml / porse），剂量第4组（0.1mg / 0.1ml /人），每个剂量组根据18-45 、46-65 、6-10、11-17岁。

这4剂按18-45、46-65、11-17和6-10岁的降序降序。同一剂量组中的每个年龄组都纳入8名实验BCG受试者和2名安慰剂受试者。

在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天后进行安全评估后进行，剂量组3研究将在剂量后14天完成安全性评估后进行。第2组疫苗接种。疫苗接种后14天，在安全评估后进行了剂量3组研究。在同一剂量组中，在接受上一组疫苗接种后14天完成安全评估后，进行下一个年龄组的疫苗接种。

详细说明

该研究使用了随机的，剂量降低，盲目的安慰剂对照试验设计。

在这项试验中，招募了160名受试者。测试疫苗分为四个剂量组：剂量1（0.025mg / 0.1ml /人），剂量组2（0.05mg / 0.1ml / perse），剂量组3（0.075mg / 0.1ml / porse），剂量第4组（0.1mg / 0.1ml /人），每个剂量组根据18-45 、46-65 、6-10、11-17岁。

这4剂按18-45、46-65、11-17和6-10岁的降序降序。同一剂量组中的每个年龄组都纳入8名实验BCG受试者和2名安慰剂受试者。

在6-65岁的受试者中，剂量组2研究将在剂量组1疫苗接种后14天后进行安全评估后进行，剂量组3研究将在剂量后14天完成安全性评估后进行。第2组疫苗接种。疫苗接种后14天，在安全评估后进行了剂量3组研究。在同一剂量组中，在接受上一组疫苗接种后14天完成安全评估后，进行下一个年龄组的疫苗接种。

在筛查期间进行了BCG-PPD和EC皮肤测试，并在48小时后进行皮肤测试结果；血液常规，尿液常规，血液生物化学，HIV抗体测试，心电图，胸部X射线检查，体格检查，生命体征（心率，血压）和体温），育龄女性接受血液妊娠试验。那些有资格进入的人将在同一天（第0天）接受一剂试验疫苗或安慰剂；观察生命体征（心率，血压和体温），接种部位的反应以及疫苗接种后30分，7天和14天在非接种部位的反应；疫苗接种后的第14天，血液常规，尿液常规，血液生物化学，心电图检查；接种后的第84天和第180天，进行了BCG-PPD和EC皮肤测试。

如果血液常规，尿液常规，血液生物化学，疫苗接种后的心电图检查异常，并且具有临床意义，则需要进行重新测试。在特殊情况下，可以适当增加重新测试的数量，直到随访结果为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE结核
干预ICMJE
  • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    皮内注射0.025mg/0.1mL/人剂量BCG。
  • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    皮内注射0.05mg/0.1mL/人剂量BCG。
  • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。
  • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    皮内注射0.075mg/0.1mL/人剂量BCG。
  • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
    皮内注射0.1mL/人剂量安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：18-45岁的健康人
    18-45岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10（EC）检测结果全部为阴性。
    干预措施：
    • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
  • 实验：46-65岁的健康人
    46-65岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10（EC）检测结果全部为阴性。
    干预措施：
    • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
  • 实验：11-17岁的健康人。
    年龄11-17 40名受试者的健康人被认为是BCG纯化蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10 （EC（EC）检测结果全部为阴性。
    干预措施：
    • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
  • 实验：6-10岁的健康人
    6-10岁的健康人有40名受试者，被认为是BCG纯化的蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤测试和重组结核分枝杆菌过敏蛋白ESAT6-CFP10 （EC（EC）检测结果全部负。
    干预措施：
    • 生物学：BCG疫苗1 （0.025mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗2 （0.05mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗3 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗4 （0.075mg/0.1ml/人）
    • 生物学：BCG疫苗的安慰剂（0.1ml/人）
出版物 *
  • 结核病预防试验。印度南部BCG疫苗预防结核病的试验。 1979年。IndianJ Med Res。 2013年3月； 137（3）：15 p之后P571。
  • 扩大有关免疫的计划。 WHO欧洲地区的免疫时间表，1995年。 1995年8月4日； 70（31）：221。英语，法语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄6-65岁，能够提供法律识别；
  2. 监护人和/或我同意参加该审判，并有能力理解研究程序并签署知情同意书，并愿意并且能够遵守研究协议的要求；
  3. 女性同意参加研究后的180天内没有生育计划，并自愿采取有效的避孕措施；
  4. BCG疫苗接种没有任何禁忌症（①对这种疫苗的任何成分过敏；患有急性疾病，严重慢性病，慢性疾病和发烧的患者；急性不足，免疫疾病，免疫繁殖或接受免疫抑制治疗;以及其他进行性神经系统疾病；⑤孕妇；患有湿疹或其他皮肤疾病的患者），没有结核病史；
  5. 使用BCG-PPD和EC没有禁忌症（患有急性感染性疾病的患者（例如麻疹，百日咳，流感，肺炎等），结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎，急性耳炎培养基，具有广泛的皮肤疾病和过敏性宪法的患者）；
  6. 根据病史，体格检查和实验室指数测试结果，研究者的法官是健康的（例如：没有肿瘤的史，异常实验室指数，但没有临床意义）；
  7. BCG-PPD 48小时的皮肤测试的平均直径小于5mm，没有双圆圈，水泡，坏死和淋巴管炎。 EC 48小时的皮肤测试硬度和发红的平均直径小于5mm，没有水泡，坏死和淋巴管炎。反应。

排除标准：

  1. 疫苗或药物的严重副作用的任何先前病史，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿；
  2. 接种活疫苗之间的间隔小于28天，其他疫苗的间隔小于14天；
  3. 那些有抽搐，癫痫，精神疾病和/或精神疾病家族史的人；
  4. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试结果为阳性；
  5. 在筛查前的3个月内，已经收到了血液或血液相关的产品；
  6. 询问时滥用毒品的历史；
  7. 母乳喂养的妇女；
  8. 那些在过去三个月中参加了其他临床试验并使用了研究药物的人；
  9. 6-17岁的收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg； 18-65岁的舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg；
  10. 腋体温度≥37.3℃；
  11. 残疾上肢；
  12. 研究人员认为，受试者具有可能影响研究目的评估的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至65岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jun Fu，学生028-85596863 283925542@qq.com
联系人：Lifeng Tao Tao，单身汉+86-18110910397 taolifeng@zhifeishengwu.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563273
其他研究ID编号ICMJE BCG-i健康
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：大师廷黄（Ting Huang）四川省疾病控制与预防中心
PRS帐户Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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