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出境医 / 临床实验 / 前列腺动脉栓塞治疗有症状的良性前列腺增生（BPH）
前列腺动脉栓塞治疗有症状的良性前列腺增生（BPH）
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的前瞻性研究研究，可评估前列腺动脉栓塞（PAE）的安全性和功效，用于治疗由于前列腺增生（BPH）而导致的中度至重度下尿路症状（LUTS）。栓塞将使用气囊遮挡微型导管或标准微型导管用LC珠灯光颗粒进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状 | 设备：前列腺动脉栓塞 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺动脉栓塞（PAE）使用LC Bead Lumi治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：气球遮挡微导仪 参与者将使用通过气球遮挡微型导管传递的LC珠Lumi进行PAE程序。 | 设备：前列腺动脉栓塞 前列腺动脉栓塞是使用研究装置的LC Bead Lumi进行的。使用球囊闭塞或标准的微型导管将颗粒用于前列腺动脉。干预后的1个月，6个月，12个月和24个月进行随访。 |
| 实验：标准微型导管 参与者将使用通过标准微型导管传递的LC Bead Lumi进行PAE程序。 | 设备：前列腺动脉栓塞 前列腺动脉栓塞是使用研究装置的LC Bead Lumi进行的。使用球囊闭塞或标准的微型导管将颗粒用于前列腺动脉。干预后的1个月，6个月，12个月和24个月进行随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CTCAE V4.0评估的治疗相关不良事件的患者数量。 [时间范围：PAE后12个月]
- 使用IPSS量表在6个月[时间范围：基线和PAE后6个月]使用IPSS量表的平均变化症状评分。
次要结果度量 ：
- QMAX（最大尿流）的平均变化[时间范围：基线，6个月和12个月后PAE]
- PVR中基线的平均变化（后剩余）[时间范围：基线，6个月零12个月后PAE]
- 前列腺量的基线的平均变化[时间范围：基线，6个月零12个月]
- 从IPS中的基线进行平均变化，以测量长期主观结果[时间范围：基线，12和24个月后PAE]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
赞助商和合作者
安德鲁·皮克尔（Andrew Picel）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·皮克尔（Andrew Picel） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺动脉栓塞治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺动脉栓塞（PAE）使用LC Bead Lumi治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的前瞻性研究研究，可评估前列腺动脉栓塞（PAE）的安全性和功效，用于治疗由于前列腺增生（BPH）而导致的中度至重度下尿路症状（LUTS）。栓塞将使用气囊遮挡微型导管或标准微型导管用LC珠灯光颗粒进行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：前列腺动脉栓塞 前列腺动脉栓塞是使用研究装置的LC Bead Lumi进行的。使用球囊闭塞或标准的微型导管将颗粒用于前列腺动脉。干预后的1个月，6个月，12个月和24个月进行随访。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563221 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 51982 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学安德鲁·皮克尔（Andrew Picel） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安德鲁·皮克尔（Andrew Picel） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的前瞻性研究研究，可评估前列腺动脉栓塞（PAE）的安全性和功效，用于治疗由于前列腺增生（BPH）而导致的中度至重度下尿路症状（LUTS）。栓塞将使用气囊遮挡微型导管或标准微型导管用LC珠灯光颗粒进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状 | 设备：前列腺动脉栓塞 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺动脉栓塞（PAE）使用LC Bead Lumi治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：气球遮挡微导仪 参与者将使用通过气球遮挡微型导管传递的LC珠Lumi进行PAE程序。 | 设备：前列腺动脉栓塞 前列腺动脉栓塞是使用研究装置的LC Bead Lumi进行的。使用球囊闭塞或标准的微型导管将颗粒用于前列腺动脉。干预后的1个月，6个月，12个月和24个月进行随访。 |
| 实验：标准微型导管 参与者将使用通过标准微型导管传递的LC Bead Lumi进行PAE程序。 | 设备：前列腺动脉栓塞 前列腺动脉栓塞是使用研究装置的LC Bead Lumi进行的。使用球囊闭塞或标准的微型导管将颗粒用于前列腺动脉。干预后的1个月，6个月，12个月和24个月进行随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CTCAE V4.0评估的治疗相关不良事件的患者数量。 [时间范围：PAE后12个月]
- 使用IPSS量表在6个月[时间范围：基线和PAE后6个月]使用IPSS量表的平均变化症状评分。
次要结果度量 ：
- QMAX（最大尿流）的平均变化[时间范围：基线，6个月和12个月后PAE]
- PVR中基线的平均变化（后剩余）[时间范围：基线，6个月零12个月后PAE]
- 前列腺量的基线的平均变化[时间范围：基线，6个月零12个月]
- 从IPS中的基线进行平均变化，以测量长期主观结果[时间范围：基线，12和24个月后PAE]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
赞助商和合作者
安德鲁·皮克尔（Andrew Picel）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·皮克尔（Andrew Picel） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺动脉栓塞治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺动脉栓塞（PAE）使用LC Bead Lumi治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的前瞻性研究研究，可评估前列腺动脉栓塞（PAE）的安全性和功效，用于治疗由于前列腺增生（BPH）而导致的中度至重度下尿路症状（LUTS）。栓塞将使用气囊遮挡微型导管或标准微型导管用LC珠灯光颗粒进行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：前列腺动脉栓塞 前列腺动脉栓塞是使用研究装置的LC Bead Lumi进行的。使用球囊闭塞或标准的微型导管将颗粒用于前列腺动脉。干预后的1个月，6个月，12个月和24个月进行随访。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563221 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 51982 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学安德鲁·皮克尔（Andrew Picel） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安德鲁·皮克尔（Andrew Picel） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
