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出境医 / 临床实验 / 在COVID-19(DUACT)的Ribavirin和Nitazoxamide与安慰剂的口服研究(DUACT)

在COVID-19(DUACT)的Ribavirin和Nitazoxamide与安慰剂的口服研究(DUACT)

研究描述
简要摘要:
这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19 SARS-COV感染药物:安慰剂药物:DUACT阶段2

详细说明:

这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。通过鼻咽拭子对COVID-19的确认诊断,在测试后48小时内,PCR呈阳性。

完成筛查并符合学习资格标准的同意参与者将以1:1的比例随机分配,以接受DUACT或安慰剂5天。

研究药物将在第1天的加载剂量下进行5天的投标,随机分组后,参与者将每天完成10天的症状问卷,创纪录的温度和记录氧饱和度10天,并在第28天。在基线访问(第1天)时给每个患者。

在学习第3、6和10天,参与者将由家庭医疗保健提供者进行诊所或家庭访问。在这些访问中,将获得中腹膜内拭子,确认患者的临床症状问卷将完成,并评估任何不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲的研究,比较了口服利巴韦林(RBV)和奈塔唑胺(NTZ)与SARS-COV-2病毒感染者(DUACT)中口服的功效,安全性和耐受性
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:ARM A:安慰剂
安慰剂管理
药物:安慰剂
安慰剂在第1-5天进行

主动比较器:ARM B:利巴韦林/硝酸苯胺(RBV/NTZ)
采用利巴韦林/奈塔唑胺(RBV/NTZ)
药物:DUACT
第1天:RBV 600毫克竞标和NTZ 500 mg竞标天2-5:RBV 400毫克竞标和NTZ 500毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 病毒负荷的下降速度[时间范围:10天]
    参与者在RBV和NTZ治疗的COVID-19和安慰剂中随机分组后的10天内病毒负荷的下降速率


次要结果度量
  1. 消除病毒载荷的时间[时间范围:28天]
    通过降低LLOQ以下病毒并将其维持2天定义的病毒载量的时间。

  2. 比较无症状和有症状的受试者的比例[时间范围:10天]
    比较第10天无症状和有症状的受试者的比例

  3. 病毒载荷的下降速度[时间范围:第3和第6天]
    评估在随机分组后第3和第6天的病毒负荷降低率

  4. 更改修改后的新闻2 [时间范围:28天]
    评估修改后的国家预警系统2项目的变化,比例为0至20。较高的分数意味着更大的临床风险。

  5. 受试者与紧急不良事件的受试者比例[时间范围:28天]
    受试者的比例以及治疗的新出现不良事件导致研究药物停用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署了当前EC批准的知情同意书
  2. 18至75岁的男性或女性参与者,包括SARS-COV-2感染的包含诊断,以下所有内容,在测试前48小时内发作:

    1. 筛查≥38.0°C(≥100.0°F)的发烧存在
    2. 至少有一种与Covid-19相关的宪法症状(例如头痛,肌痛,不适或疲劳,皮疹,腹泻,味觉/气味的丧失或变化)
    3. 至少存在一种呼吸道症状(例如咳嗽,胸部紧绷或喉咙痛
  3. 在过去48小时中诊断为阳性PCR的covid-19

排除标准:

  1. 患有以下一个或多个迹象的存在重病:

    1. 呼吸困难呼吸急促
    2. 需要入院或重症监护室,
    3. 需要插管/机械通气的急性呼吸衰竭
    4. 休克的迹象包括低血压
    5. 氧饱和度<92%
  2. 任何具有临床意义的筛查实验室结果,其大于正常上限的5倍。
  3. 估计的GFR <50 mL/min/1.73 m2(使用肾脏疾病(MDRD)或Cockcroft Gualt的饮食修饰计算
  4. 已知的遗传血红蛋白病(例如,丘脑贫血或镰状细胞贫血)或自身免疫性溶血性贫血
  5. 血红蛋白小于10 gm/dl或血细胞比容<30%
  6. 视网膜眼病
  7. 已知的慢性肾脏疾病,阶段-5或接受透析
  8. 无法忍受口服药物
  9. 对利巴韦林或硝酸硝酸盐的过敏或事先不良反应
  10. QTC间隔>男性和女性450毫秒
  11. Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
  12. 当前用组胺-2受体拮抗剂(H2阻滞剂)和/或蛋白质泵抑制剂以及整个研究中的当前治疗。
  13. 在研究人员的判断中,任何身体,精神或社会状况,毒品/酒精使用,疾病或实验室异常的病史可能会干扰研究程序或受试者遵守并完成研究的能力
联系人和位置

位置
位置表的布局表
南非
Sunnyside Office Park招募
南非豪登省约翰内斯堡
联系人:Bronwyn Bosch,MBBCH +27113585300 bbosch@ezintsha.org
联系人:Godspower Akpomiemie,MPH +2711358 5370 gakpomiemie@ezintsha.org
首席研究员:Simiso Sokhela,MBBCH
子注视器:Nomathemba Chandiwana,MBBCH
子注视器:Joana Woods,MBBCH
赞助商和合作者
南非威特沃特斯兰大学
Synavir Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
病毒负荷的下降速度[时间范围:10天]
参与者在RBV和NTZ治疗的COVID-19和安慰剂中随机分组后的10天内病毒负荷的下降速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 消除病毒载荷的时间[时间范围:28天]
    通过降低LLOQ以下病毒并将其维持2天定义的病毒载量的时间。
  • 比较无症状和有症状的受试者的比例[时间范围:10天]
    比较第10天无症状和有症状的受试者的比例
  • 病毒载荷的下降速度[时间范围:第3和第6天]
    评估在随机分组后第3和第6天的病毒负荷降低率
  • 更改修改后的新闻2 [时间范围:28天]
    评估修改后的国家预警系统2项目的变化,比例为0至20。较高的分数意味着更大的临床风险。
  • 受试者与紧急不良事件的受试者比例[时间范围:28天]
    受试者的比例以及治疗的新出现不良事件导致研究药物停用
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 消除病毒载荷的时间[时间范围:28天]
    通过降低LLOQ以下病毒并将其维持2天定义的病毒载量的时间。
  • 比较无症状和有症状的受试者的比例[时间范围:10天]
    比较第10天无症状和有症状的受试者的比例
  • 病毒载荷的下降速度[时间范围:第3和第6天]
    评估在随机分组后第3和第6天的病毒负荷降低率
  • 更改修改后的新闻2 [时间范围:28天]
    评估修改后的新闻2项目的更改
  • 受试者与紧急不良事件的受试者比例[时间范围:28天]
    受试者的比例以及治疗的新出现不良事件导致研究药物停用
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ibavirin和Nitazoxamide与Covid-19
官方标题ICMJE一项随机,双盲的研究,比较了口服利巴韦林(RBV)和奈塔唑胺(NTZ)与SARS-COV-2病毒感染者(DUACT)中口服的功效,安全性和耐受性
简要摘要这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。
详细说明

这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。通过鼻咽拭子对COVID-19的确认诊断,在测试后48小时内,PCR呈阳性。

完成筛查并符合学习资格标准的同意参与者将以1:1的比例随机分配,以接受DUACT或安慰剂5天。

研究药物将在第1天的加载剂量下进行5天的投标,随机分组后,参与者将每天完成10天的症状问卷,创纪录的温度和记录氧饱和度10天,并在第28天。在基线访问(第1天)时给每个患者。

在学习第3、6和10天,参与者将由家庭医疗保健提供者进行诊所或家庭访问。在这些访问中,将获得中腹膜内拭子,确认患者的临床症状问卷将完成,并评估任何不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-COV感染
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂在第1-5天进行
  • 药物:DUACT
    第1天:RBV 600毫克竞标和NTZ 500 mg竞标天2-5:RBV 400毫克竞标和NTZ 500毫克
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:ARM A:安慰剂
    安慰剂管理
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:ARM B:利巴韦林/硝酸苯胺(RBV/NTZ)
    采用利巴韦林/奈塔唑胺(RBV/NTZ)
    干预:药物:DUACT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署了当前EC批准的知情同意书
  2. 18至75岁的男性或女性参与者,包括SARS-COV-2感染的包含诊断,以下所有内容,在测试前48小时内发作:

    1. 筛查≥38.0°C(≥100.0°F)的发烧存在
    2. 至少有一种与Covid-19相关的宪法症状(例如头痛,肌痛,不适或疲劳,皮疹,腹泻,味觉/气味的丧失或变化)
    3. 至少存在一种呼吸道症状(例如咳嗽,胸部紧绷或喉咙痛
  3. 在过去48小时中诊断为阳性PCR的covid-19

排除标准:

  1. 患有以下一个或多个迹象的存在重病:

    1. 呼吸困难呼吸急促
    2. 需要入院或重症监护室,
    3. 需要插管/机械通气的急性呼吸衰竭
    4. 休克的迹象包括低血压
    5. 氧饱和度<92%
  2. 任何具有临床意义的筛查实验室结果,其大于正常上限的5倍。
  3. 估计的GFR <50 mL/min/1.73 m2(使用肾脏疾病(MDRD)或Cockcroft Gualt的饮食修饰计算
  4. 已知的遗传血红蛋白病(例如,丘脑贫血或镰状细胞贫血)或自身免疫性溶血性贫血
  5. 血红蛋白小于10 gm/dl或血细胞比容<30%
  6. 视网膜眼病
  7. 已知的慢性肾脏疾病,阶段-5或接受透析
  8. 无法忍受口服药物
  9. 对利巴韦林或硝酸硝酸盐的过敏或事先不良反应
  10. QTC间隔>男性和女性450毫秒
  11. Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
  12. 当前用组胺-2受体拮抗剂(H2阻滞剂)和/或蛋白质泵抑制剂以及整个研究中的当前治疗。
  13. 在研究人员的判断中,任何身体,精神或社会状况,毒品/酒精使用,疾病或实验室异常的病史可能会干扰研究程序或受试者遵守并完成研究的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563208
其他研究ID编号ICMJE DUACT-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Willem Daniel Francois Venter,南非威特沃特斯兰大学
研究赞助商ICMJE南非威特沃特斯兰大学
合作者ICMJE Synavir Corporation
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南非威特沃特斯兰大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19 SARS-COV感染药物:安慰剂药物:DUACT阶段2

详细说明:

这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。通过鼻咽拭子对COVID-19的确认诊断,在测试后48小时内,PCR呈阳性。

完成筛查并符合学习资格标准的同意参与者将以1:1的比例随机分配,以接受DUACT或安慰剂5天。

研究药物将在第1天的加载剂量下进行5天的投标,随机分组后,参与者将每天完成10天的症状问卷,创纪录的温度和记录氧饱和度10天,并在第28天。在基线访问(第1天)时给每个患者。

在学习第3、6和10天,参与者将由家庭医疗保健提供者进行诊所或家庭访问。在这些访问中,将获得中腹膜内拭子,确认患者的临床症状问卷将完成,并评估任何不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲的研究,比较了口服利巴韦林(RBV)和奈塔唑胺(NTZ)与SARS-COV-2病毒感染者(DUACT)中口服的功效,安全性和耐受性
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:ARM A:安慰剂
安慰剂管理
药物:安慰剂
安慰剂在第1-5天进行

主动比较器:ARM B:利巴韦林/硝酸苯胺(RBV/NTZ)
采用利巴韦林/奈塔唑胺(RBV/NTZ)
药物:DUACT
第1天:RBV 600毫克竞标和NTZ 500 mg竞标天2-5:RBV 400毫克竞标和NTZ 500毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 病毒负荷的下降速度[时间范围:10天]
    参与者在RBV和NTZ治疗的COVID-19和安慰剂中随机分组后的10天内病毒负荷的下降速率


次要结果度量
  1. 消除病毒载荷的时间[时间范围:28天]
    通过降低LLOQ以下病毒并将其维持2天定义的病毒载量的时间。

  2. 比较无症状和有症状的受试者的比例[时间范围:10天]
    比较第10天无症状和有症状的受试者的比例

  3. 病毒载荷的下降速度[时间范围:第3和第6天]
    评估在随机分组后第3和第6天的病毒负荷降低率

  4. 更改修改后的新闻2 [时间范围:28天]
    评估修改后的国家预警系统2项目的变化,比例为0至20。较高的分数意味着更大的临床风险。

  5. 受试者与紧急不良事件的受试者比例[时间范围:28天]
    受试者的比例以及治疗的新出现不良事件导致研究药物停用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署了当前EC批准的知情同意书
  2. 18至75岁的男性或女性参与者,包括SARS-COV-2感染的包含诊断,以下所有内容,在测试前48小时内发作:

    1. 筛查≥38.0°C(≥100.0°F)的发烧存在
    2. 至少有一种与Covid-19相关的宪法症状(例如头痛,肌痛,不适或疲劳,皮疹,腹泻,味觉/气味的丧失或变化)
    3. 至少存在一种呼吸道症状(例如咳嗽,胸部紧绷或喉咙痛
  3. 在过去48小时中诊断为阳性PCR的covid-19

排除标准:

  1. 患有以下一个或多个迹象的存在重病:

    1. 呼吸困难呼吸急促
    2. 需要入院或重症监护室,
    3. 需要插管/机械通气的急性呼吸衰竭
    4. 休克的迹象包括低血压
    5. 氧饱和度<92%
  2. 任何具有临床意义的筛查实验室结果,其大于正常上限的5倍。
  3. 估计的GFR <50 mL/min/1.73 m2(使用肾脏疾病(MDRD)或Cockcroft Gualt的饮食修饰计算
  4. 已知的遗传血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病(例如,丘脑贫血或镰状细胞贫血)或自身免疫性溶血性贫血
  5. 血红蛋白小于10 gm/dl或血细胞比容<30%
  6. 视网膜眼病
  7. 已知的慢性肾脏疾病,阶段-5或接受透析
  8. 无法忍受口服药物
  9. 利巴韦林或硝酸硝酸盐的过敏或事先不良反应
  10. QTC间隔>男性和女性450毫秒
  11. Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
  12. 当前用组胺-2受体拮抗剂(H2阻滞剂)和/或蛋白质泵抑制剂以及整个研究中的当前治疗。
  13. 在研究人员的判断中,任何身体,精神或社会状况,毒品/酒精使用,疾病或实验室异常的病史可能会干扰研究程序或受试者遵守并完成研究的能力
联系人和位置

位置
位置表的布局表
南非
Sunnyside Office Park招募
南非豪登省约翰内斯堡
联系人:Bronwyn Bosch,MBBCH +27113585300 bbosch@ezintsha.org
联系人:Godspower Akpomiemie,MPH +2711358 5370 gakpomiemie@ezintsha.org
首席研究员:Simiso Sokhela,MBBCH
子注视器:Nomathemba Chandiwana,MBBCH
子注视器:Joana Woods,MBBCH
赞助商和合作者
南非威特沃特斯兰大学
Synavir Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
病毒负荷的下降速度[时间范围:10天]
参与者在RBV和NTZ治疗的COVID-19和安慰剂中随机分组后的10天内病毒负荷的下降速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 消除病毒载荷的时间[时间范围:28天]
    通过降低LLOQ以下病毒并将其维持2天定义的病毒载量的时间。
  • 比较无症状和有症状的受试者的比例[时间范围:10天]
    比较第10天无症状和有症状的受试者的比例
  • 病毒载荷的下降速度[时间范围:第3和第6天]
    评估在随机分组后第3和第6天的病毒负荷降低率
  • 更改修改后的新闻2 [时间范围:28天]
    评估修改后的国家预警系统2项目的变化,比例为0至20。较高的分数意味着更大的临床风险。
  • 受试者与紧急不良事件的受试者比例[时间范围:28天]
    受试者的比例以及治疗的新出现不良事件导致研究药物停用
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 消除病毒载荷的时间[时间范围:28天]
    通过降低LLOQ以下病毒并将其维持2天定义的病毒载量的时间。
  • 比较无症状和有症状的受试者的比例[时间范围:10天]
    比较第10天无症状和有症状的受试者的比例
  • 病毒载荷的下降速度[时间范围:第3和第6天]
    评估在随机分组后第3和第6天的病毒负荷降低率
  • 更改修改后的新闻2 [时间范围:28天]
    评估修改后的新闻2项目的更改
  • 受试者与紧急不良事件的受试者比例[时间范围:28天]
    受试者的比例以及治疗的新出现不良事件导致研究药物停用
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ibavirin和Nitazoxamide与Covid-19
官方标题ICMJE一项随机,双盲的研究,比较了口服利巴韦林(RBV)和奈塔唑胺(NTZ)与SARS-COV-2病毒感染者(DUACT)中口服的功效,安全性和耐受性
简要摘要这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。
详细说明

这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。通过鼻咽拭子对COVID-19的确认诊断,在测试后48小时内,PCR呈阳性。

完成筛查并符合学习资格标准的同意参与者将以1:1的比例随机分配,以接受DUACT或安慰剂5天。

研究药物将在第1天的加载剂量下进行5天的投标,随机分组后,参与者将每天完成10天的症状问卷,创纪录的温度和记录氧饱和度10天,并在第28天。在基线访问(第1天)时给每个患者。

在学习第3、6和10天,参与者将由家庭医疗保健提供者进行诊所或家庭访问。在这些访问中,将获得中腹膜内拭子,确认患者的临床症状问卷将完成,并评估任何不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-COV感染
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂在第1-5天进行
  • 药物:DUACT
    第1天:RBV 600毫克竞标和NTZ 500 mg竞标天2-5:RBV 400毫克竞标和NTZ 500毫克
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:ARM A:安慰剂
    安慰剂管理
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:ARM B:利巴韦林/硝酸苯胺(RBV/NTZ)
    采用利巴韦林/奈塔唑胺(RBV/NTZ)
    干预:药物:DUACT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署了当前EC批准的知情同意书
  2. 18至75岁的男性或女性参与者,包括SARS-COV-2感染的包含诊断,以下所有内容,在测试前48小时内发作:

    1. 筛查≥38.0°C(≥100.0°F)的发烧存在
    2. 至少有一种与Covid-19相关的宪法症状(例如头痛,肌痛,不适或疲劳,皮疹,腹泻,味觉/气味的丧失或变化)
    3. 至少存在一种呼吸道症状(例如咳嗽,胸部紧绷或喉咙痛
  3. 在过去48小时中诊断为阳性PCR的covid-19

排除标准:

  1. 患有以下一个或多个迹象的存在重病:

    1. 呼吸困难呼吸急促
    2. 需要入院或重症监护室,
    3. 需要插管/机械通气的急性呼吸衰竭
    4. 休克的迹象包括低血压
    5. 氧饱和度<92%
  2. 任何具有临床意义的筛查实验室结果,其大于正常上限的5倍。
  3. 估计的GFR <50 mL/min/1.73 m2(使用肾脏疾病(MDRD)或Cockcroft Gualt的饮食修饰计算
  4. 已知的遗传血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病(例如,丘脑贫血或镰状细胞贫血)或自身免疫性溶血性贫血
  5. 血红蛋白小于10 gm/dl或血细胞比容<30%
  6. 视网膜眼病
  7. 已知的慢性肾脏疾病,阶段-5或接受透析
  8. 无法忍受口服药物
  9. 利巴韦林或硝酸硝酸盐的过敏或事先不良反应
  10. QTC间隔>男性和女性450毫秒
  11. Torsade de Pointes VT或先前心脏骤停或先天长QT间隔的历史
  12. 当前用组胺-2受体拮抗剂(H2阻滞剂)和/或蛋白质泵抑制剂以及整个研究中的当前治疗。
  13. 在研究人员的判断中,任何身体,精神或社会状况,毒品/酒精使用,疾病或实验室异常的病史可能会干扰研究程序或受试者遵守并完成研究的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563208
其他研究ID编号ICMJE DUACT-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Willem Daniel Francois Venter,南非威特沃特斯兰大学
研究赞助商ICMJE南非威特沃特斯兰大学
合作者ICMJE Synavir Corporation
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南非威特沃特斯兰大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素