病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID19 SARS-COV感染 | 药物:安慰剂药物:DUACT | 阶段2 |
这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。通过鼻咽拭子对COVID-19的确认诊断,在测试后48小时内,PCR呈阳性。
完成筛查并符合学习资格标准的同意参与者将以1:1的比例随机分配,以接受DUACT或安慰剂5天。
研究药物将在第1天的加载剂量下进行5天的投标,随机分组后,参与者将每天完成10天的症状问卷,创纪录的温度和记录氧饱和度10天,并在第28天。在基线访问(第1天)时给每个患者。
在学习第3、6和10天,参与者将由家庭医疗保健提供者进行诊所或家庭访问。在这些访问中,将获得中腹膜内拭子,确认患者的临床症状问卷将完成,并评估任何不良事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲的研究,比较了口服利巴韦林(RBV)和奈塔唑胺(NTZ)与SARS-COV-2病毒感染者(DUACT)中口服的功效,安全性和耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:ARM A:安慰剂 安慰剂管理 | 药物:安慰剂 安慰剂在第1-5天进行 |
主动比较器:ARM B:利巴韦林/硝酸苯胺(RBV/NTZ) 采用利巴韦林/奈塔唑胺(RBV/NTZ) | 药物:DUACT 第1天:RBV 600毫克竞标和NTZ 500 mg竞标天2-5:RBV 400毫克竞标和NTZ 500毫克 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18至75岁的男性或女性参与者,包括SARS-COV-2感染的包含诊断,以下所有内容,在测试前48小时内发作:
排除标准:
患有以下一个或多个迹象的存在重病:
南非 | |
Sunnyside Office Park | 招募 |
南非豪登省约翰内斯堡 | |
联系人:Bronwyn Bosch,MBBCH +27113585300 bbosch@ezintsha.org | |
联系人:Godspower Akpomiemie,MPH +2711358 5370 gakpomiemie@ezintsha.org | |
首席研究员:Simiso Sokhela,MBBCH | |
子注视器:Nomathemba Chandiwana,MBBCH | |
子注视器:Joana Woods,MBBCH |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病毒负荷的下降速度[时间范围:10天] 参与者在RBV和NTZ治疗的COVID-19和安慰剂中随机分组后的10天内病毒负荷的下降速率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Ibavirin和Nitazoxamide与Covid-19 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的研究,比较了口服利巴韦林(RBV)和奈塔唑胺(NTZ)与SARS-COV-2病毒感染者(DUACT)中口服的功效,安全性和耐受性 | ||||
简要摘要 | 这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。 | ||||
详细说明 | 这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。通过鼻咽拭子对COVID-19的确认诊断,在测试后48小时内,PCR呈阳性。 完成筛查并符合学习资格标准的同意参与者将以1:1的比例随机分配,以接受DUACT或安慰剂5天。 研究药物将在第1天的加载剂量下进行5天的投标,随机分组后,参与者将每天完成10天的症状问卷,创纪录的温度和记录氧饱和度10天,并在第28天。在基线访问(第1天)时给每个患者。 在学习第3、6和10天,参与者将由家庭医疗保健提供者进行诊所或家庭访问。在这些访问中,将获得中腹膜内拭子,确认患者的临床症状问卷将完成,并评估任何不良事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04563208 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DUACT-101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Willem Daniel Francois Venter,南非威特沃特斯兰大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南非威特沃特斯兰大学 | ||||
合作者ICMJE | Synavir Corporation | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南非威特沃特斯兰大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COVID19 SARS-COV感染 | 药物:安慰剂药物:DUACT | 阶段2 |
这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。通过鼻咽拭子对COVID-19的确认诊断,在测试后48小时内,PCR呈阳性。
完成筛查并符合学习资格标准的同意参与者将以1:1的比例随机分配,以接受DUACT或安慰剂5天。
研究药物将在第1天的加载剂量下进行5天的投标,随机分组后,参与者将每天完成10天的症状问卷,创纪录的温度和记录氧饱和度10天,并在第28天。在基线访问(第1天)时给每个患者。
在学习第3、6和10天,参与者将由家庭医疗保健提供者进行诊所或家庭访问。在这些访问中,将获得中腹膜内拭子,确认患者的临床症状问卷将完成,并评估任何不良事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲的研究,比较了口服利巴韦林(RBV)和奈塔唑胺(NTZ)与SARS-COV-2病毒感染者(DUACT)中口服的功效,安全性和耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:ARM A:安慰剂 安慰剂管理 | 药物:安慰剂 安慰剂在第1-5天进行 |
主动比较器:ARM B:利巴韦林/硝酸苯胺(RBV/NTZ) 采用利巴韦林/奈塔唑胺(RBV/NTZ) | 药物:DUACT 第1天:RBV 600毫克竞标和NTZ 500 mg竞标天2-5:RBV 400毫克竞标和NTZ 500毫克 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18至75岁的男性或女性参与者,包括SARS-COV-2感染的包含诊断,以下所有内容,在测试前48小时内发作:
排除标准:
患有以下一个或多个迹象的存在重病:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病毒负荷的下降速度[时间范围:10天] 参与者在RBV和NTZ治疗的COVID-19和安慰剂中随机分组后的10天内病毒负荷的下降速率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Ibavirin和Nitazoxamide与Covid-19 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的研究,比较了口服利巴韦林(RBV)和奈塔唑胺(NTZ)与SARS-COV-2病毒感染者(DUACT)中口服的功效,安全性和耐受性 | ||||
简要摘要 | 这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。 | ||||
详细说明 | 这是一个单一的中心,随机,双盲,2臂,平行组研究,在测试前48小时内开始,在过去的48小时内,与19009年临床症状的参与者中的DUACT研究。通过鼻咽拭子对COVID-19的确认诊断,在测试后48小时内,PCR呈阳性。 完成筛查并符合学习资格标准的同意参与者将以1:1的比例随机分配,以接受DUACT或安慰剂5天。 研究药物将在第1天的加载剂量下进行5天的投标,随机分组后,参与者将每天完成10天的症状问卷,创纪录的温度和记录氧饱和度10天,并在第28天。在基线访问(第1天)时给每个患者。 在学习第3、6和10天,参与者将由家庭医疗保健提供者进行诊所或家庭访问。在这些访问中,将获得中腹膜内拭子,确认患者的临床症状问卷将完成,并评估任何不良事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04563208 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DUACT-101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Willem Daniel Francois Venter,南非威特沃特斯兰大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南非威特沃特斯兰大学 | ||||
合作者ICMJE | Synavir Corporation | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南非威特沃特斯兰大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |