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出境医 / 临床实验 / 冷冻压缩以减少化学疗法诱导的周围神经病癌
冷冻压缩以减少化学疗法诱导的周围神经病癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估冷冻压缩疗法对接受化疗的妇科癌症患者中紫杉烷诱导的周围神经病的发病率和程度的影响。受试者将作为自己的控制，并将随机分配给其主要的手和脚的冷冻压缩疗法，并在相反的手和脚上采用标准的护理治疗（无干预）。将使用市售的压缩袜和一次性手术手套进行压缩疗法，并通过将冰袋涂在压缩装置上来实现冷冻疗法。受试者将完成包括患者神经毒性问卷（PNQ）的基线神经病调查以及癌症治疗（FACT） - taxane（Fact-NTX）的功能评估，其中包括FACT-NTX的感觉量表。在基线，化疗和冷冻压缩周期之前，以及完成6个周期后一个月，将在基线时评估主观症状。此外，将通过基线时的单丝测试以及完成6个化学疗法和冷冻压缩循环后一个月来评估触觉感觉。主要结果是根据单丝测试，基线的PNQ C级或更高的患者触觉敏感性下降。研究人员假设冷冻压缩将减少化学疗法诱导的妇科癌患者的周围神经病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症化学疗法诱导的周围神经病 | 行为：冷冻压缩 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用冷冻压缩来减少化学疗法诱导的妇科癌的周围神经病：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷冻压缩 患者将使用冰袋和压缩袜子随机接收冷冻压缩。 | 行为：冷冻压缩 冷冻压缩将使用冰袋和压缩袜子/手术手套进行管理 |
| 没有干预：控制 患者将被随机分配给相反的手和脚。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着时间的流逝，患者神经毒性问卷[PNQ]（患者报告的评估）的变化[时间范围：基线，每剂量的紫杉醇和冷冻压缩后，以及化学疗法完成后一个月。这是给予的PNQ是一项由患者报告的问卷，由2个项目组成，代表运动和感觉成分，症状恶化的成绩增加。患者将通过将感觉症状和运动症状评分为A（无神经病），B（轻度神经病），C（中度神经病，不干扰日常生活[ADL]），D （会干扰ADL的中度神经病）或E（干扰ADL的严重神经病）。这项研究的第一个主要结果是在基线评估后任何时候，患者神经毒性问卷（PNQ）患者的比例是C级C或更高的外周感觉神经病。
- 随着时间的流逝，Semmes-Weinstein单丝测试（触觉干扰）的变化[时间范围：基线，化学疗法完成一个月后。这是给予的单丝测试是一项简单，廉价的测试，用于评估触觉感觉并检测周围感觉神经病。在手上的10个位置和脚上10个位置评估触觉感知。响应从基线到完成紫杉烷治疗的轻微接触而表现出任何触觉敏感性下降的患者将被视为主要结果评估的事件。
次要结果度量 ：
- 随着时间的流逝，癌症治疗（FACT） - taxane [Fact -NTX]（患者报告的评估）的功能评估的变化[时间范围：基线：紫杉醇和冷冻压缩剂量之后，以及化疗完成后一个月。这是给予的FACT-NTX是一种自我报告的11个项目问卷，用于评估与化学疗法诱导的神经病有关的症状和关注点。总分数范围为0-44，较低的FACT-NTX分数对应于神经病变恶化。对于FACT-NTX的FACT-NTX和FACT-NTX的感觉量表，得分的显着降低均定义为降低比基线超过10％。
- 冷冻压缩的耐受性：比例[时间范围：紫杉醇和冷冻反理的每剂量之后]每次化学疗法会议之后，将要求受试者完成冷冻压缩耐受性评估，他们将回答这个问题：“对您的冷冻压缩程序有多容忍？”从0到100的比例。分数为0表示“根本无法忍受”，而100分数是“非常容忍的”。疼痛，异常感觉和对冷冻压缩的依从性也将被评估为患者报告的耐受性测量。
- 可接受性：比例[时间范围：干预后立即]每次化学疗法会议回答问题：“对您的冷冻压缩程序有多可接受？”，将要求受试者完成冷冻压缩可接受性评估。和“您在下一次化疗治疗中继续进行冷冻压缩的可能性？”从0到100的规模，0是“不可接受的，不太可能继续”，而100是“非常可以接受的，很有可能继续”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mary K Montes de Oca，医学博士 | 225-603-7972 | mm765@duke.edu | |
| 联系人：泰勒·海斯（Taylor Hayes） | 919-684-9065 | taylor.hayes@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Laura Havrilesky，MD 919-684-0188 LAURA.HAVRIELSKY@DUKE.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·哈夫里莱斯基（Laura Havrilesky），医学博士，MHSC | 杜克大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻压缩以减少化学疗法诱导的周围神经病癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用冷冻压缩来减少化学疗法诱导的妇科癌的周围神经病：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估冷冻压缩疗法对接受化疗的妇科癌症患者中紫杉烷诱导的周围神经病的发病率和程度的影响。受试者将作为自己的控制，并将随机分配给其主要的手和脚的冷冻压缩疗法，并在相反的手和脚上采用标准的护理治疗（无干预）。将使用市售的压缩袜和一次性手术手套进行压缩疗法，并通过将冰袋涂在压缩装置上来实现冷冻疗法。受试者将完成包括患者神经毒性问卷（PNQ）的基线神经病调查以及癌症治疗（FACT） - taxane（Fact-NTX）的功能评估，其中包括FACT-NTX的感觉量表。在基线，化疗和冷冻压缩周期之前，以及完成6个周期后一个月，将在基线时评估主观症状。此外，将通过基线时的单丝测试以及完成6个化学疗法和冷冻压缩循环后一个月来评估触觉感觉。主要结果是根据单丝测试，基线的PNQ C级或更高的患者触觉敏感性下降。研究人员假设冷冻压缩将减少化学疗法诱导的妇科癌患者的周围神经病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：冷冻压缩 冷冻压缩将使用冰袋和压缩袜子/手术手套进行管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563130 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106236 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估冷冻压缩疗法对接受化疗的妇科癌症患者中紫杉烷诱导的周围神经病的发病率和程度的影响。受试者将作为自己的控制，并将随机分配给其主要的手和脚的冷冻压缩疗法，并在相反的手和脚上采用标准的护理治疗（无干预）。将使用市售的压缩袜和一次性手术手套进行压缩疗法，并通过将冰袋涂在压缩装置上来实现冷冻疗法。受试者将完成包括患者神经毒性问卷（PNQ）的基线神经病调查以及癌症治疗（FACT） - taxane（Fact-NTX）的功能评估，其中包括FACT-NTX的感觉量表。在基线，化疗和冷冻压缩周期之前，以及完成6个周期后一个月，将在基线时评估主观症状。此外，将通过基线时的单丝测试以及完成6个化学疗法和冷冻压缩循环后一个月来评估触觉感觉。主要结果是根据单丝测试，基线的PNQ C级或更高的患者触觉敏感性下降。研究人员假设冷冻压缩将减少化学疗法诱导的妇科癌患者的周围神经病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症化学疗法诱导的周围神经病 | 行为：冷冻压缩 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用冷冻压缩来减少化学疗法诱导的妇科癌的周围神经病：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷冻压缩 患者将使用冰袋和压缩袜子随机接收冷冻压缩。 | 行为：冷冻压缩 冷冻压缩将使用冰袋和压缩袜子/手术手套进行管理 |
| 没有干预：控制 患者将被随机分配给相反的手和脚。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着时间的流逝，患者神经毒性问卷[PNQ]（患者报告的评估）的变化[时间范围：基线，每剂量的紫杉醇和冷冻压缩后，以及化学疗法完成后一个月。这是给予的PNQ是一项由患者报告的问卷，由2个项目组成，代表运动和感觉成分，症状恶化的成绩增加。患者将通过将感觉症状和运动症状评分为A（无神经病），B（轻度神经病），C（中度神经病，不干扰日常生活[ADL]），D （会干扰ADL的中度神经病）或E（干扰ADL的严重神经病）。这项研究的第一个主要结果是在基线评估后任何时候，患者神经毒性问卷（PNQ）患者的比例是C级C或更高的外周感觉神经病。
- 随着时间的流逝，Semmes-Weinstein单丝测试（触觉干扰）的变化[时间范围：基线，化学疗法完成一个月后。这是给予的单丝测试是一项简单，廉价的测试，用于评估触觉感觉并检测周围感觉神经病。在手上的10个位置和脚上10个位置评估触觉感知。响应从基线到完成紫杉烷治疗的轻微接触而表现出任何触觉敏感性下降的患者将被视为主要结果评估的事件。
次要结果度量 ：
- 随着时间的流逝，癌症治疗（FACT） - taxane [Fact -NTX]（患者报告的评估）的功能评估的变化[时间范围：基线：紫杉醇和冷冻压缩剂量之后，以及化疗完成后一个月。这是给予的FACT-NTX是一种自我报告的11个项目问卷，用于评估与化学疗法诱导的神经病有关的症状和关注点。总分数范围为0-44，较低的FACT-NTX分数对应于神经病变恶化。对于FACT-NTX的FACT-NTX和FACT-NTX的感觉量表，得分的显着降低均定义为降低比基线超过10％。
- 冷冻压缩的耐受性：比例[时间范围：紫杉醇和冷冻反理的每剂量之后]每次化学疗法会议之后，将要求受试者完成冷冻压缩耐受性评估，他们将回答这个问题：“对您的冷冻压缩程序有多容忍？”从0到100的比例。分数为0表示“根本无法忍受”，而100分数是“非常容忍的”。疼痛，异常感觉和对冷冻压缩的依从性也将被评估为患者报告的耐受性测量。
- 可接受性：比例[时间范围：干预后立即]每次化学疗法会议回答问题：“对您的冷冻压缩程序有多可接受？”，将要求受试者完成冷冻压缩可接受性评估。和“您在下一次化疗治疗中继续进行冷冻压缩的可能性？”从0到100的规模，0是“不可接受的，不太可能继续”，而100是“非常可以接受的，很有可能继续”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mary K Montes de Oca，医学博士 | 225-603-7972 | mm765@duke.edu | |
| 联系人：泰勒·海斯（Taylor Hayes） | 919-684-9065 | taylor.hayes@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Laura Havrilesky，MD 919-684-0188 LAURA.HAVRIELSKY@DUKE.edu | |
赞助商和合作者
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·哈夫里莱斯基（Laura Havrilesky），医学博士，MHSC | 杜克大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻压缩以减少化学疗法诱导的周围神经病癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用冷冻压缩来减少化学疗法诱导的妇科癌的周围神经病：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估冷冻压缩疗法对接受化疗的妇科癌症患者中紫杉烷诱导的周围神经病的发病率和程度的影响。受试者将作为自己的控制，并将随机分配给其主要的手和脚的冷冻压缩疗法，并在相反的手和脚上采用标准的护理治疗（无干预）。将使用市售的压缩袜和一次性手术手套进行压缩疗法，并通过将冰袋涂在压缩装置上来实现冷冻疗法。受试者将完成包括患者神经毒性问卷（PNQ）的基线神经病调查以及癌症治疗（FACT） - taxane（Fact-NTX）的功能评估，其中包括FACT-NTX的感觉量表。在基线，化疗和冷冻压缩周期之前，以及完成6个周期后一个月，将在基线时评估主观症状。此外，将通过基线时的单丝测试以及完成6个化学疗法和冷冻压缩循环后一个月来评估触觉感觉。主要结果是根据单丝测试，基线的PNQ C级或更高的患者触觉敏感性下降。研究人员假设冷冻压缩将减少化学疗法诱导的妇科癌患者的周围神经病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：冷冻压缩 冷冻压缩将使用冰袋和压缩袜子/手术手套进行管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563130 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106236 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
