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出境医 / 临床实验 / TMS对PTSD生物标志物的影响
TMS对PTSD生物标志物的影响
研究描述
简要摘要：
该研究将（1）评估服务不足的人群中TMS治疗的可行性； （2）确定该TMS治疗方案是否改善了PTSD症状和PTSD的生物标志物，例如大脑功能和惊吓反应； （3）定义未来TMS研究的新大脑目标； （4）为个体差异提供第一个数据，这将有助于个性化PTSD患者的治疗； （5）提高对PTSD神经生物学和治疗反应的了解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍 | 设备：经颅磁刺激（TMS）程序：假经颅磁刺激（TMS） | 不适用 |
详细说明：
创伤后应激障碍是一种精神疾病，可以应对创伤事件而发展，而生活在高水平暴力的城市地区的平民中有一半遭受了PTSD的影响。当前建议的PTSD治疗旨在讨论创伤，但三分之一至一半的患者无法参与或没有从这种治疗中受益，尤其是受教育程度较低的人。因此，需要针对PTSD的新疗法。
该研究将（1）评估服务不足的人群中TMS治疗的可行性； （2）确定该TMS治疗方案是否改善了PTSD症状和PTSD的生物标志物，例如大脑功能和惊吓反应； （3）定义未来TMS研究的新大脑目标； （4）为个体差异提供第一个数据，这将有助于个性化PTSD患者的治疗； （5）提高对PTSD神经生物学和治疗反应的了解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅磁刺激（TMS）对PTSD神经影像学和心理生理生物标志物的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅磁刺激（TMS） TMS是一种无创的治疗方法，它使用磁场在特定的大脑区域诱导小电流。 | 设备：经颅磁刺激（TMS） 活性经颅磁刺激（TMS）的10天治疗（每天2次休息10分钟，总共20个会话）。 TMS是一种无创的治疗方法，它使用磁场在特定的大脑区域诱导小电流。 |
| 假比较器：假经颅磁刺激（TMS） 将进行假经颅磁刺激（TMS）的会话。 | 程序：假颅磁刺激（TMS） 10天治疗（每天2次，休息10分钟，总共20个会话）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在处理前的恐惧处理期间杏仁核反应性的变化[时间范围：基线，第10天]将评估杏仁核反应性在恐惧处理前治疗期间的反应性的变化将评估
- 皮肤电导反应对创伤后治疗前的响应[时间范围：基线，第10天]将评估皮肤电导反应对创伤后治疗前的创伤提示的反应
次要结果度量 ：
- 腹侧前额叶皮层（VMPFC）在治疗后的抑制相关激活变化[时间范围：基线，第10天]将评估腹侧前额叶皮层（VMPFC）在治疗后的抑制相关激活变化
- 在治疗前的海马抑制相关激活变化[时间范围：基线，第10天]在治疗前的海马中，与抑制相关的激活的变化将被评估
- 更改腹侧前额叶皮层（VMPFC） - amygdala功能连接前治疗前[时间范围：基线，第10天]将评估VMPFC-AMYGDALA功能连接性的功能连接性预处理前与处理后的更改
- 更改背外侧前额叶皮层（DLPFC） - amygdala功能连接前治疗前[时间范围：基线，第10天]将评估DLPFC-Amygdala功能连接性的变化。
- 恐惧感激发的惊吓反应对危险和安全提示的反应。 [时间范围：基线，第10天]将评估对危险和安全提示后治疗后的恐惧症的惊吓反应的变化
- 危险和安全线索之间的歧视变化[时间范围：基线，第10天]将评估危险和安全提示之间的歧视变化
- 创伤后应激障碍（PTSD）的变化高伴侣症状前治疗后[时间范围：基线，第10天]将评估PTSD过度伴奏症状的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女18-65岁。
- 使用临床医生管理PTSD量表（CAPS-5）根据DSM-5标准诊断为PTSD。
- 有能力并愿意提供知情同意。
- 能够遵守治疗时间表。
排除标准：
- 具有积极的自杀意图或计划，按照哥伦比亚自由主义者严重性评级量表（C-SSR）的问题4和/5的积极答案定义：筛选版本；或一生中多次自杀企图；或在过去十二个月中自杀企图；或在临床医生看来，可能会在未来六个月内自杀。
- 接受精神药物的受试者，包括抗抑郁药，抗精神病药，苯二氮卓类药物和抗惊厥药。
- 先前被诊断出患有精神病或双相情感障碍。
- 被诊断出患有以下疾病：神经系统疾病，包括癫痫发作的病史，脑血管疾病，中枢神经系统中的原发性或继发性肿瘤，中风，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤或运动障碍或运动障碍或因头部损伤而失去意识的任何生命史。
- 颅手术，眼睛或头部的金属颗粒（不包括口腔），植入心脏起搏器或任何心脏内部线，植入神经刺激剂，颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激剂，刺激植入物，刺激性植入物，刺激剂，刺激剂，刺激性植入物） ）或植入的医疗泵。
- 当前的药物滥用或依赖性在药物滥用筛查测试（DAST）中的分数为6或更高。
- 当前的酒精滥用或依赖性在酒精使用障碍识别测试（审核）上的评分为8或更高。
- 在每个TMS治疗周开始时怀孕或进行阳性妊娠测试
- 目前，在本研究之前的30天内参加了另一项临床研究或参加了另一项临床研究，或在本研究前3个月内（新）对PTSD进行（新）治疗。
- 先前用TMS处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanne van Rooij，博士 | 404-251-8926 | sanne.van.rooij@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 格雷迪医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Sanne van Rooij，博士404-251-8926 sanne.van.rooij@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | Sanne van Rooij，博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TMS对PTSD生物标志物的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅磁刺激（TMS）对PTSD神经影像学和心理生理生物标志物的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将（1）评估服务不足的人群中TMS治疗的可行性； （2）确定该TMS治疗方案是否改善了PTSD症状和PTSD的生物标志物，例如大脑功能和惊吓反应； （3）定义未来TMS研究的新大脑目标； （4）为个体差异提供第一个数据，这将有助于个性化PTSD患者的治疗； （5）提高对PTSD神经生物学和治疗反应的了解。 | ||||||
| 详细说明 | 创伤后应激障碍是一种精神疾病，可以应对创伤事件而发展，而生活在高水平暴力的城市地区的平民中有一半遭受了PTSD的影响。当前建议的PTSD治疗旨在讨论创伤，但三分之一至一半的患者无法参与或没有从这种治疗中受益，尤其是受教育程度较低的人。因此，需要针对PTSD的新疗法。 该研究将（1）评估服务不足的人群中TMS治疗的可行性； （2）确定该TMS治疗方案是否改善了PTSD症状和PTSD的生物标志物，例如大脑功能和惊吓反应； （3）定义未来TMS研究的新大脑目标； （4）为个体差异提供第一个数据，这将有助于个性化PTSD患者的治疗； （5）提高对PTSD神经生物学和治疗反应的了解。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤后应激障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563078 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000338 K01MH121653（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 埃默里大学的Sanne van Rooij | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将（1）评估服务不足的人群中TMS治疗的可行性； （2）确定该TMS治疗方案是否改善了PTSD症状和PTSD的生物标志物，例如大脑功能和惊吓反应； （3）定义未来TMS研究的新大脑目标； （4）为个体差异提供第一个数据，这将有助于个性化PTSD患者的治疗； （5）提高对PTSD神经生物学和治疗反应的了解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍 | 设备：经颅磁刺激（TMS）程序：假经颅磁刺激（TMS） | 不适用 |
详细说明：
创伤后应激障碍是一种精神疾病，可以应对创伤事件而发展，而生活在高水平暴力的城市地区的平民中有一半遭受了PTSD的影响。当前建议的PTSD治疗旨在讨论创伤，但三分之一至一半的患者无法参与或没有从这种治疗中受益，尤其是受教育程度较低的人。因此，需要针对PTSD的新疗法。
该研究将（1）评估服务不足的人群中TMS治疗的可行性； （2）确定该TMS治疗方案是否改善了PTSD症状和PTSD的生物标志物，例如大脑功能和惊吓反应； （3）定义未来TMS研究的新大脑目标； （4）为个体差异提供第一个数据，这将有助于个性化PTSD患者的治疗； （5）提高对PTSD神经生物学和治疗反应的了解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅磁刺激（TMS）对PTSD神经影像学和心理生理生物标志物的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅磁刺激（TMS） TMS是一种无创的治疗方法，它使用磁场在特定的大脑区域诱导小电流。 | 设备：经颅磁刺激（TMS） 活性经颅磁刺激（TMS）的10天治疗（每天2次休息10分钟，总共20个会话）。 TMS是一种无创的治疗方法，它使用磁场在特定的大脑区域诱导小电流。 |
| 假比较器：假经颅磁刺激（TMS） 将进行假经颅磁刺激（TMS）的会话。 | 程序：假颅磁刺激（TMS） 10天治疗（每天2次，休息10分钟，总共20个会话）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在处理前的恐惧处理期间杏仁核反应性的变化[时间范围：基线，第10天]将评估杏仁核反应性在恐惧处理前治疗期间的反应性的变化将评估
- 皮肤电导反应对创伤后治疗前的响应[时间范围：基线，第10天]将评估皮肤电导反应对创伤后治疗前的创伤提示的反应
次要结果度量 ：
- 腹侧前额叶皮层（VMPFC）在治疗后的抑制相关激活变化[时间范围：基线，第10天]将评估腹侧前额叶皮层（VMPFC）在治疗后的抑制相关激活变化
- 在治疗前的海马抑制相关激活变化[时间范围：基线，第10天]在治疗前的海马中，与抑制相关的激活的变化将被评估
- 更改腹侧前额叶皮层（VMPFC） - amygdala功能连接前治疗前[时间范围：基线，第10天]将评估VMPFC-AMYGDALA功能连接性的功能连接性预处理前与处理后的更改
- 更改背外侧前额叶皮层（DLPFC） - amygdala功能连接前治疗前[时间范围：基线，第10天]将评估DLPFC-Amygdala功能连接性的变化。
- 恐惧感激发的惊吓反应对危险和安全提示的反应。 [时间范围：基线，第10天]将评估对危险和安全提示后治疗后的恐惧症的惊吓反应的变化
- 危险和安全线索之间的歧视变化[时间范围：基线，第10天]将评估危险和安全提示之间的歧视变化
- 创伤后应激障碍（PTSD）的变化高伴侣症状前治疗后[时间范围：基线，第10天]将评估PTSD过度伴奏症状的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女18-65岁。
- 使用临床医生管理PTSD量表（CAPS-5）根据DSM-5标准诊断为PTSD。
- 有能力并愿意提供知情同意。
- 能够遵守治疗时间表。
排除标准：
- 具有积极的自杀意图或计划，按照哥伦比亚自由主义者严重性评级量表（C-SSR）的问题4和/5的积极答案定义：筛选版本；或一生中多次自杀企图；或在过去十二个月中自杀企图；或在临床医生看来，可能会在未来六个月内自杀。
- 接受精神药物的受试者，包括抗抑郁药，抗精神病药，苯二氮卓类药物和抗惊厥药。
- 先前被诊断出患有精神病或双相情感障碍。
- 被诊断出患有以下疾病：神经系统疾病，包括癫痫发作的病史，脑血管疾病，中枢神经系统中的原发性或继发性肿瘤，中风，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤或运动障碍' target='_blank'>运动障碍或运动障碍' target='_blank'>运动障碍或因头部损伤而失去意识的任何生命史。
- 颅手术，眼睛或头部的金属颗粒（不包括口腔），植入心脏起搏器或任何心脏内部线，植入神经刺激剂，颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激剂，刺激植入物，刺激性植入物，刺激剂，刺激剂，刺激性植入物） ）或植入的医疗泵。
- 当前的药物滥用或依赖性在药物滥用筛查测试（DAST）中的分数为6或更高。
- 当前的酒精滥用或依赖性在酒精使用障碍识别测试（审核）上的评分为8或更高。
- 在每个TMS治疗周开始时怀孕或进行阳性妊娠测试
- 目前，在本研究之前的30天内参加了另一项临床研究或参加了另一项临床研究，或在本研究前3个月内（新）对PTSD进行（新）治疗。
- 先前用TMS处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanne van Rooij，博士 | 404-251-8926 | sanne.van.rooij@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 格雷迪医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Sanne van Rooij，博士404-251-8926 sanne.van.rooij@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | Sanne van Rooij，博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TMS对PTSD生物标志物的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅磁刺激（TMS）对PTSD神经影像学和心理生理生物标志物的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将（1）评估服务不足的人群中TMS治疗的可行性； （2）确定该TMS治疗方案是否改善了PTSD症状和PTSD的生物标志物，例如大脑功能和惊吓反应； （3）定义未来TMS研究的新大脑目标； （4）为个体差异提供第一个数据，这将有助于个性化PTSD患者的治疗； （5）提高对PTSD神经生物学和治疗反应的了解。 | ||||||
| 详细说明 | 创伤后应激障碍是一种精神疾病，可以应对创伤事件而发展，而生活在高水平暴力的城市地区的平民中有一半遭受了PTSD的影响。当前建议的PTSD治疗旨在讨论创伤，但三分之一至一半的患者无法参与或没有从这种治疗中受益，尤其是受教育程度较低的人。因此，需要针对PTSD的新疗法。 该研究将（1）评估服务不足的人群中TMS治疗的可行性； （2）确定该TMS治疗方案是否改善了PTSD症状和PTSD的生物标志物，例如大脑功能和惊吓反应； （3）定义未来TMS研究的新大脑目标； （4）为个体差异提供第一个数据，这将有助于个性化PTSD患者的治疗； （5）提高对PTSD神经生物学和治疗反应的了解。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤后应激障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563078 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000338 K01MH121653（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃默里大学的Sanne van Rooij | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
