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出境医 / 临床实验 / 对酒精性肝炎受试者的2B期研究，以评估DUR-928治疗的安全性和功效（AHFIRM）
对酒精性肝炎受试者的2B期研究，以评估DUR-928治疗的安全性和功效（AHFIRM）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的2B期临床试验，评估了杜尔-928（一种实验药物）对酒精性肝炎患者（AH）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精性肝炎 | 药物：DUR-928 30毫克药物：DUR-928 90毫克药物：安慰剂+护理标准（SOC） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项2B期随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，并行设计试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2B阶段研究，以评估DUR-928在酒精性肝炎受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DUR-928（30 mg） | 药物：DUR-928 30毫克 IV输注 |
| 实验：DUR-928（90 mg） | 药物：DUR-928 90毫克 IV输注 |
| 安慰剂比较器：（安慰剂）注射无菌水 | 药物：安慰剂+护理标准（SOC） IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动组和安慰剂（SOC）组之间的90天死亡率[时间范围：第90天]
次要结果度量 ：
- 治疗组之间的28天死亡率[时间范围：第28天]
- 发生不良事件或实验室异常[时间范围：第1天到第90天]患有治疗急需（TE）不良事件（AE），严重AE（SAE）的参与者的百分比，导致过早研究药物中断和不良事件的共同术语标准（CTCAE）3级或4级实验室异常在90天内给药
- 在治疗组之间开始研究药物治疗后第7天的里尔评分[时间范围：第7天]
- 在治疗组之间开始研究药物治疗后第28天的MELD评分[时间范围：第28天]
- 第28天的ICU天[时间范围：第1天到第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书（来自受试者或受试者可以接受的代表）
- 黄疸的发作前8周内
- 每日平均消费> 40（女性）或> 60克（男性）的酒精含量6个月或更长时间，在黄疸发作前的节制<8周。现场调查员将对每日和长期饮酒以及黄疸发作的判断。
血清化学（由地方实验室确定）：
- 血清总胆红素> 3.0 mg/dl
- 50 <ast <400 iu/l
- Alt <400 IU/L
- AST/ALT> 1.5
- Maddrey的判别功能≥32，假设对照凝血酶原时间为12秒
- 终末期肝病（MELD）分数：21-30
- 当对AH的诊断仍然存在时，将需要进行肝活检（如果在临床上可行和该受试者没有任何障碍）。允许历史活检。
- 受试者必须同意使用有效的方法来防止参加研究。
- 受试者必须同意参加当地机构成瘾专家推荐的戒酒支持计划
排除标准：
- 在筛查前30天内服用皮质类固醇长期超过7天的受试者
- 患有戒酒症状的受试者或通过临床研究所戒酒评估（CIWA）方案治疗的受试者
- 主动感染。即使没有对感染的本地诊断，也排除了白细胞增多的受试者。
- 血清肌酐> 2.5 mg/dl或EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- 患有急性肾脏损伤的受试者（AKL）或肝元综合征
- 接受连续静脉血液透析（CVVH）的受试者
- 不受控制的活性胃肠道出血
- 难治性腹水
- 肝活检（如果进行），发现与AH不兼容
- 西黑文标准≥3段≥3肝脑病
- 任何严重的伴随心血管，肾脏，内分泌，肺，精神病或多器官衰竭
- 肝病的其他伴随原因
- 除经过严格治疗的皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）或在过去五年内诊断出的任何其他恶性肿瘤以外的任何活性恶性肿瘤
- 尿液药物阳性（苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，可卡因和鸦片）除外，除了THC和处方药
- 现有或预期的怀孕或母乳喂养
- 筛查后30天内参加另一项介入的临床试验
- 器官移植史，除了角膜移植
- 现场调查员认为，潜在疾病可能会因建议的治疗而变得复杂或加剧，或者可能混淆研究药物的评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christina Blevins，BS | 408-777-1417 | Christina.blevins@durect.com | |
| 联系人：MS Deborah Scott | 408-777-1417 | deborah.scott@durect.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
持续时间
CTI临床试验和咨询服务
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·戈登（Robert Gordon），医学博士，FACS | CTI临床试验和咨询服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动组和安慰剂（SOC）组之间的90天死亡率[时间范围：第90天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对酒精性肝炎受试者的2B期研究，以评估DUR-928治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2B阶段研究，以评估DUR-928在酒精性肝炎受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的2B期临床试验，评估了杜尔-928（一种实验药物）对酒精性肝炎患者（AH）的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项2B期随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，并行设计试验。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精性肝炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563026 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C928-011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 持续时间 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 持续时间 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CTI临床试验和咨询服务 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 持续时间 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的2B期临床试验，评估了杜尔-928（一种实验药物）对酒精性肝炎患者（AH）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精性肝炎 | 药物：DUR-928 30毫克药物：DUR-928 90毫克药物：安慰剂+护理标准（SOC） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项2B期随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，并行设计试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2B阶段研究，以评估DUR-928在酒精性肝炎受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DUR-928（30 mg） | 药物：DUR-928 30毫克 IV输注 |
| 实验：DUR-928（90 mg） | 药物：DUR-928 90毫克 IV输注 |
| 安慰剂比较器：（安慰剂）注射无菌水 | 药物：安慰剂+护理标准（SOC） IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动组和安慰剂（SOC）组之间的90天死亡率[时间范围：第90天]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书（来自受试者或受试者可以接受的代表）
- 黄疸的发作前8周内
- 每日平均消费> 40（女性）或> 60克（男性）的酒精含量6个月或更长时间，在黄疸发作前的节制<8周。现场调查员将对每日和长期饮酒以及黄疸发作的判断。
血清化学（由地方实验室确定）：
- 血清总胆红素> 3.0 mg/dl
- 50 <ast <400 iu/l
- Alt <400 IU/L
- AST/ALT> 1.5
- Maddrey的判别功能≥32，假设对照凝血酶原时间为12秒
- 终末期肝病（MELD）分数：21-30
- 当对AH的诊断仍然存在时，将需要进行肝活检（如果在临床上可行和该受试者没有任何障碍）。允许历史活检。
- 受试者必须同意使用有效的方法来防止参加研究。
- 受试者必须同意参加当地机构成瘾专家推荐的戒酒支持计划
排除标准：
- 在筛查前30天内服用皮质类固醇长期超过7天的受试者
- 患有戒酒症状的受试者或通过临床研究所戒酒评估（CIWA）方案治疗的受试者
- 主动感染。即使没有对感染的本地诊断，也排除了白细胞增多的受试者。
- 血清肌酐> 2.5 mg/dl或EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- 患有急性肾脏损伤的受试者（AKL）或肝元综合征
- 接受连续静脉血液透析（CVVH）的受试者
- 不受控制的活性胃肠道出血
- 难治性腹水
- 肝活检（如果进行），发现与AH不兼容
- 西黑文标准≥3段≥3肝脑病
- 任何严重的伴随心血管，肾脏，内分泌，肺，精神病或多器官衰竭
- 肝病的其他伴随原因
- 除经过严格治疗的皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）或在过去五年内诊断出的任何其他恶性肿瘤以外的任何活性恶性肿瘤
- 尿液药物阳性（苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，可卡因和鸦片）除外，除了THC和处方药
- 现有或预期的怀孕或母乳喂养
- 筛查后30天内参加另一项介入的临床试验
- 器官移植史，除了角膜移植
- 现场调查员认为，潜在疾病可能会因建议的治疗而变得复杂或加剧，或者可能混淆研究药物的评估
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动组和安慰剂（SOC）组之间的90天死亡率[时间范围：第90天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对酒精性肝炎受试者的2B期研究，以评估DUR-928治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2B阶段研究，以评估DUR-928在酒精性肝炎受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的2B期临床试验，评估了杜尔-928（一种实验药物）对酒精性肝炎患者（AH）的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项2B期随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，并行设计试验。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精性肝炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563026 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C928-011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 持续时间 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 持续时间 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CTI临床试验和咨询服务 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 持续时间 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
