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出境医 / 临床实验 / 研究经皮神经刺激对癌症患者的影响

研究经皮神经刺激对癌症患者的影响

研究描述
简要摘要：
募集了接受激进放射治疗/新辅助/辅助放射治疗的诊断患有鼻咽癌，食管癌，肺癌，直肠癌或乳腺癌的患者，并应用了经皮神经神经刺激（TVNS）。研究的目的是：1）研究TVN是否可以改善患者的疲劳，放疗或化学疗法下的生活质量； 2）研究经皮VNS对患者淋巴细胞亚群和促炎细胞因子水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌，与治疗相关的化学疗法作用食管癌设备：经皮神经刺激不适用

详细说明：
进行了一项前瞻性，随机，双盲，并行对照试验。这条小径是招募130名诊断为接受自由放射疗法/新辅助/辅助放射治疗的患有上述特定类型癌症的患者。参与者被随机分配给两组，每组65组。根据治疗模式（自由放射疗法与新辅助或辅助放射疗法）和分期（I-II期与第三阶段），参与者被随机分为两组：1）具有常规放疗和化学疗法（对照组）的SHAM TVN； 2）具有常规放疗和化学疗法的TVN（干预组）。 TVNS在每个放疗日进行至少4周。 TVNS刺激方法：在对照组中，耳夹电极在耳垂处夹紧；在干预组中，将耳夹电极夹在tragus上。刺激持续时间将持续30分钟，并将刺激强度调节到疼痛阈值的最小值。中国版的简洁疲劳量表（BFI-C），欧洲重新研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估，淋巴细胞亚群，促炎因子的水平，常规测试和心电图测试在治疗前2周内（基线），干预后4周，在化学放疗结束后，1个月和4个月后，进行了化学放疗结束；在放疗和化学疗法下干预期间的每周血液常规测试；干预后的2周零4周，放疗和化疗结束时以及放疗结束后的1个月，评估了副作用和睡眠质量评分的发生率和睡眠质量评分。招募参与者的人数满足了统计要求。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：研究经皮神经刺激对癌症患者的疲劳，生活质量和放射疗法或化学疗法后的疲劳的影响
实际学习开始日期 ： 2020年4月3日
估计初级完成日期 ： 2020年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：假电视
在常规放射化学疗法下的参与者在耳垂上使用Sham TVN进行30分钟，并根据疼痛阈值的最小值设定电流强度。干预措施将持续到常规放射化学疗法结束。
设备：经皮神经刺激
通过耳夹用阴极和阳极放置在Tragus 30分钟的阳极进行经皮神经刺激。

主动比较器：TVNS
常规放射化学疗法下的参与者在Tragus处使用经皮迷走神经刺激进行30分钟，并根据疼痛阈值的最小值设定电流强度。干预措施将持续到常规放射化学疗法结束。
设备：经皮神经刺激
通过耳夹用阴极和阳极放置在Tragus 30分钟的阳极进行经皮神经刺激。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疲劳的分数[时间范围：干预后4周]
    两组的疲劳得分将通过BFI-C进行评估，并将进行比较


次要结果度量 ：
  1. 基线和干预后的疲劳评分的变化[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    比较两组之间疲劳水平的变化

  2. 参与者的生活质量[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    生活质量将由中文版本的QLQ-C30（v3.0）评估

  3. 参与者的抑郁水平[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    抑郁水平将由HADS评估

  4. 淋巴细胞及其在血液循环中的亚群[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月]
    淋巴细胞的绝对值，其亚群和下降比的比率将被检测和分析。

  5. 血液循环中的促炎因子[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    在血清中检测到促炎因子的水平，例如肿瘤坏死因子-α（TNF-α），白介素-6（IL-6）和C-反应蛋白（CRP）。

  6. 睡眠质量水平[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    睡眠质量水平将由PSIQ评估

  7. 淋巴细胞 - 纳迪尔[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    淋巴细胞的最小值及其在基线时的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断出患有鼻咽癌，食管癌，肺癌或宫颈癌的参与者，适用于自由基放疗或化学疗法；
  2. 被诊断为直肠癌的参与者，适用于手术前的新辅助放疗或化学疗法；
  3. 参与者被诊断出患有乳腺癌，适合手术后辅助放疗；
  4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）身体状况评分：0〜1分。

排除标准：

  1. 有机脑病变的参与者（脑出血，大区域脑梗塞，脑炎，癫痫等）；
  2. 具有消化性溃疡，心律不齐或心脏校正的QT间隔> 450ms的参与者；
  3. 呼吸缓慢的参与者（每分钟呼吸不到10个）；
  4. 被诊断出患有其他主要疾病（冠心病，肺心脏病等）的参与者；
  5. 目前或已被诊断出主要抑郁症以外的精神障碍的参与者；
  6. 参加迷走神经或经颅电刺激治疗的参与者少于3个月；
  7. 不适合迷走神经刺激治疗的参与者；
  8. 拒绝签署知情同意的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hui Deng，博士18811796557 EXT 18811796557 denghuibjmu@163.com

位置
位置表的布局表
中国，shaanxi
西迪安大学招募
西安，中国山
联系人：Wei Qin，医生+8615691826100 wqin@xidian.edu.cn
首席研究员：李娜赵，医生
首席研究员：Wei Qin，医生
赞助商和合作者
西迪安大学
第四届军事医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Li-na Zhao，医生第四届军事医科大学的第一家附属医院
首席研究员： Wei Qin，医生西迪安大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		疲劳的分数[时间范围：干预后4周]
两组的疲劳得分将通过BFI-C进行评估，并将进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 基线和干预后的疲劳评分的变化[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    比较两组之间疲劳水平的变化
  • 参与者的生活质量[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    生活质量将由中文版本的QLQ-C30（v3.0）评估
  • 参与者的抑郁水平[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    抑郁水平将由HADS评估
  • 淋巴细胞及其在血液循环中的亚群[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月]
    淋巴细胞的绝对值，其亚群和下降比的比率将被检测和分析。
  • 血液循环中的促炎因子[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    在血清中检测到促炎因子的水平，例如肿瘤坏死因子-α（TNF-α），白介素-6（IL-6）和C-反应蛋白（CRP）。
  • 睡眠质量水平[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    睡眠质量水平将由PSIQ评估
  • 淋巴细胞 - 纳迪尔[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    淋巴细胞的最小值及其在基线时的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究经皮神经刺激对癌症患者的影响
官方标题ICMJE研究经皮神经刺激对癌症患者的疲劳，生活质量和放射疗法或化学疗法后的疲劳的影响
简要摘要募集了接受激进放射治疗/新辅助/辅助放射治疗的诊断患有鼻咽癌，食管癌，肺癌，直肠癌或乳腺癌的患者，并应用了经皮神经神经刺激（TVNS）。研究的目的是：1）研究TVN是否可以改善患者的疲劳，放疗或化学疗法下的生活质量； 2）研究经皮VNS对患者淋巴细胞亚群和促炎细胞因子水平的影响。
详细说明进行了一项前瞻性，随机，双盲，并行对照试验。这条小径是招募130名诊断为接受自由放射疗法/新辅助/辅助放射治疗的患有上述特定类型癌症的患者。参与者被随机分配给两组，每组65组。根据治疗模式（自由放射疗法与新辅助或辅助放射疗法）和分期（I-II期与第三阶段），参与者被随机分为两组：1）具有常规放疗和化学疗法（对照组）的SHAM TVN； 2）具有常规放疗和化学疗法的TVN（干预组）。 TVNS在每个放疗日进行至少4周。 TVNS刺激方法：在对照组中，耳夹电极在耳垂处夹紧；在干预组中，将耳夹电极夹在tragus上。刺激持续时间将持续30分钟，并将刺激强度调节到疼痛阈值的最小值。中国版的简洁疲劳量表（BFI-C），欧洲重新研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估，淋巴细胞亚群，促炎因子的水平，常规测试和心电图测试在治疗前2周内（基线），干预后4周，在化学放疗结束后，1个月和4个月后，进行了化学放疗结束；在放疗和化学疗法下干预期间的每周血液常规测试；干预后的2周零4周，放疗和化疗结束时以及放疗结束后的1个月，评估了副作用和睡眠质量评分的发生率和睡眠质量评分。招募参与者的人数满足了统计要求。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：经皮神经刺激
通过耳夹用阴极和阳极放置在Tragus 30分钟的阳极进行经皮神经刺激。
研究臂ICMJE
  • 假比较器：假电视
    在常规放射化学疗法下的参与者在耳垂上使用Sham TVN进行30分钟，并根据疼痛阈值的最小值设定电流强度。干预措施将持续到常规放射化学疗法结束。
    干预：设备：经牙迷走神经刺激
  • 主动比较器：TVNS
    常规放射化学疗法下的参与者在Tragus处使用经皮迷走神经刺激进行30分钟，并根据疼痛阈值的最小值设定电流强度。干预措施将持续到常规放射化学疗法结束。
    干预：设备：经牙迷走神经刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断出患有鼻咽癌，食管癌，肺癌或宫颈癌的参与者，适用于自由基放疗或化学疗法；
  2. 被诊断为直肠癌的参与者，适用于手术前的新辅助放疗或化学疗法；
  3. 参与者被诊断出患有乳腺癌，适合手术后辅助放疗；
  4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）身体状况评分：0〜1分。

排除标准：

  1. 有机脑病变的参与者（脑出血，大区域脑梗塞，脑炎，癫痫等）；
  2. 具有消化性溃疡，心律不齐或心脏校正的QT间隔> 450ms的参与者；
  3. 呼吸缓慢的参与者（每分钟呼吸不到10个）；
  4. 被诊断出患有其他主要疾病（冠心病，肺心脏病等）的参与者；
  5. 目前或已被诊断出主要抑郁症以外的精神障碍的参与者；
  6. 参加迷走神经或经颅电刺激治疗的参与者少于3个月；
  7. 不适合迷走神经刺激治疗的参与者；
  8. 拒绝签署知情同意的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hui Deng，博士18811796557 EXT 18811796557 denghuibjmu@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563013
其他研究ID编号ICMJE 20200110
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将通过文章发布
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：该信息将通过文章发布
责任方西迪安大学魏秦
研究赞助商ICMJE西迪安大学
合作者ICMJE第四届军事医科大学的第一家附属医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Li-na Zhao，医生第四届军事医科大学的第一家附属医院
首席研究员： Wei Qin，医生西迪安大学
PRS帐户西迪安大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
募集了接受激进放射治疗/新辅助/辅助放射治疗的诊断患有鼻咽癌，食管癌，肺癌，直肠癌或乳腺癌的患者，并应用了经皮神经神经刺激（TVNS）。研究的目的是：1）研究TVN是否可以改善患者的疲劳，放疗或化学疗法下的生活质量； 2）研究经皮VNS对患者淋巴细胞亚群和促炎细胞因子水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌，与治疗相关的化学疗法作用食管癌设备：经皮神经刺激不适用

详细说明：
进行了一项前瞻性，随机，双盲，并行对照试验。这条小径是招募130名诊断为接受自由放射疗法/新辅助/辅助放射治疗的患有上述特定类型癌症的患者。参与者被随机分配给两组，每组65组。根据治疗模式（自由放射疗法与新辅助或辅助放射疗法）和分期（I-II期与第三阶段），参与者被随机分为两组：1）具有常规放疗和化学疗法（对照组）的SHAM TVN； 2）具有常规放疗和化学疗法的TVN（干预组）。 TVNS在每个放疗日进行至少4周。 TVNS刺激方法：在对照组中，耳夹电极在耳垂处夹紧；在干预组中，将耳夹电极夹在tragus上。刺激持续时间将持续30分钟，并将刺激强度调节到疼痛阈值的最小值。中国版的简洁疲劳量表（BFI-C），欧洲重新研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估，淋巴细胞亚群，促炎因子的水平，常规测试和心电图测试在治疗前2周内（基线），干预后4周，在化学放疗结束后，1个月和4个月后，进行了化学放疗结束；在放疗和化学疗法下干预期间的每周血液常规测试；干预后的2周零4周，放疗和化疗结束时以及放疗结束后的1个月，评估了副作用和睡眠质量评分的发生率和睡眠质量评分。招募参与者的人数满足了统计要求。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：研究经皮神经刺激对癌症患者的疲劳，生活质量和放射疗法或化学疗法后的疲劳的影响
实际学习开始日期 ： 2020年4月3日
估计初级完成日期 ： 2020年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：假电视
在常规放射化学疗法下的参与者在耳垂上使用Sham TVN进行30分钟，并根据疼痛阈值的最小值设定电流强度。干预措施将持续到常规放射化学疗法结束。
设备：经皮神经刺激
通过耳夹用阴极和阳极放置在Tragus 30分钟的阳极进行经皮神经刺激。

主动比较器：TVNS
常规放射化学疗法下的参与者在Tragus处使用经皮迷走神经刺激进行30分钟，并根据疼痛阈值的最小值设定电流强度。干预措施将持续到常规放射化学疗法结束。
设备：经皮神经刺激
通过耳夹用阴极和阳极放置在Tragus 30分钟的阳极进行经皮神经刺激。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疲劳的分数[时间范围：干预后4周]
    两组的疲劳得分将通过BFI-C进行评估，并将进行比较


次要结果度量 ：
  1. 基线和干预后的疲劳评分的变化[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    比较两组之间疲劳水平的变化

  2. 参与者的生活质量[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    生活质量将由中文版本的QLQ-C30（v3.0）评估

  3. 参与者的抑郁水平[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    抑郁水平将由HADS评估

  4. 淋巴细胞及其在血液循环中的亚群[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月]
    淋巴细胞的绝对值，其亚群和下降比的比率将被检测和分析。

  5. 血液循环中的促炎因子[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    在血清中检测到促炎因子的水平，例如肿瘤坏死因子-α（TNF-α），白介素-6（IL-6）和C-反应蛋白（CRP）。

  6. 睡眠质量水平[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    睡眠质量水平将由PSIQ评估

  7. 淋巴细胞 - 纳迪尔[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    淋巴细胞的最小值及其在基线时的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断出患有鼻咽癌，食管癌，肺癌或宫颈癌的参与者，适用于自由基放疗或化学疗法；
  2. 被诊断为直肠癌的参与者，适用于手术前的新辅助放疗或化学疗法；
  3. 参与者被诊断出患有乳腺癌，适合手术后辅助放疗；
  4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）身体状况评分：0〜1分。

排除标准：

  1. 有机脑病变的参与者（脑出血，大区域脑梗塞，脑炎，癫痫等）；
  2. 具有消化性溃疡，心律不齐或心脏校正的QT间隔> 450ms的参与者；
  3. 呼吸缓慢的参与者（每分钟呼吸不到10个）；
  4. 被诊断出患有其他主要疾病（冠心病，肺心脏病等）的参与者；
  5. 目前或已被诊断出主要抑郁症以外的精神障碍的参与者；
  6. 参加迷走神经或经颅电刺激治疗的参与者少于3个月；
  7. 不适合迷走神经刺激治疗的参与者；
  8. 拒绝签署知情同意的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hui Deng，博士18811796557 EXT 18811796557 denghuibjmu@163.com

位置
位置表的布局表
中国，shaanxi
西迪安大学招募
西安，中国山
联系人：Wei Qin，医生+8615691826100 wqin@xidian.edu.cn
首席研究员：李娜赵，医生
首席研究员：Wei Qin，医生
赞助商和合作者
西迪安大学
第四届军事医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Li-na Zhao，医生第四届军事医科大学的第一家附属医院
首席研究员： Wei Qin，医生西迪安大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		疲劳的分数[时间范围：干预后4周]
两组的疲劳得分将通过BFI-C进行评估，并将进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 基线和干预后的疲劳评分的变化[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    比较两组之间疲劳水平的变化
  • 参与者的生活质量[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    生活质量将由中文版本的QLQ-C30（v3.0）评估
  • 参与者的抑郁水平[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    抑郁水平将由HADS评估
  • 淋巴细胞及其在血液循环中的亚群[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月]
    淋巴细胞的绝对值，其亚群和下降比的比率将被检测和分析。
  • 血液循环中的促炎因子[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    在血清中检测到促炎因子的水平，例如肿瘤坏死因子-α（TNF-α），白介素-6（IL-6）和C-反应蛋白（CRP）。
  • 睡眠质量水平[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    睡眠质量水平将由PSIQ评估
  • 淋巴细胞 - 纳迪尔[时间范围：基线（在干预前2周），干预后4周，治疗结束，治疗后1个月和4个月）
    淋巴细胞的最小值及其在基线时的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究经皮神经刺激对癌症患者的影响
官方标题ICMJE研究经皮神经刺激对癌症患者的疲劳，生活质量和放射疗法或化学疗法后的疲劳的影响
简要摘要募集了接受激进放射治疗/新辅助/辅助放射治疗的诊断患有鼻咽癌，食管癌，肺癌，直肠癌或乳腺癌的患者，并应用了经皮神经神经刺激（TVNS）。研究的目的是：1）研究TVN是否可以改善患者的疲劳，放疗或化学疗法下的生活质量； 2）研究经皮VNS对患者淋巴细胞亚群和促炎细胞因子水平的影响。
详细说明进行了一项前瞻性，随机，双盲，并行对照试验。这条小径是招募130名诊断为接受自由放射疗法/新辅助/辅助放射治疗的患有上述特定类型癌症的患者。参与者被随机分配给两组，每组65组。根据治疗模式（自由放射疗法与新辅助或辅助放射疗法）和分期（I-II期与第三阶段），参与者被随机分为两组：1）具有常规放疗和化学疗法（对照组）的SHAM TVN； 2）具有常规放疗和化学疗法的TVN（干预组）。 TVNS在每个放疗日进行至少4周。 TVNS刺激方法：在对照组中，耳夹电极在耳垂处夹紧；在干预组中，将耳夹电极夹在tragus上。刺激持续时间将持续30分钟，并将刺激强度调节到疼痛阈值的最小值。中国版的简洁疲劳量表（BFI-C），欧洲重新研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估，淋巴细胞亚群，促炎因子的水平，常规测试和心电图测试在治疗前2周内（基线），干预后4周，在化学放疗结束后，1个月和4个月后，进行了化学放疗结束；在放疗和化学疗法下干预期间的每周血液常规测试；干预后的2周零4周，放疗和化疗结束时以及放疗结束后的1个月，评估了副作用和睡眠质量评分的发生率和睡眠质量评分。招募参与者的人数满足了统计要求。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：经皮神经刺激
通过耳夹用阴极和阳极放置在Tragus 30分钟的阳极进行经皮神经刺激。
研究臂ICMJE
  • 假比较器：假电视
    在常规放射化学疗法下的参与者在耳垂上使用Sham TVN进行30分钟，并根据疼痛阈值的最小值设定电流强度。干预措施将持续到常规放射化学疗法结束。
    干预：设备：经牙迷走神经刺激
  • 主动比较器：TVNS
    常规放射化学疗法下的参与者在Tragus处使用经皮迷走神经刺激进行30分钟，并根据疼痛阈值的最小值设定电流强度。干预措施将持续到常规放射化学疗法结束。
    干预：设备：经牙迷走神经刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断出患有鼻咽癌，食管癌，肺癌或宫颈癌的参与者，适用于自由基放疗或化学疗法；
  2. 被诊断为直肠癌的参与者，适用于手术前的新辅助放疗或化学疗法；
  3. 参与者被诊断出患有乳腺癌，适合手术后辅助放疗；
  4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）身体状况评分：0〜1分。

排除标准：

  1. 有机脑病变的参与者（脑出血，大区域脑梗塞，脑炎，癫痫等）；
  2. 具有消化性溃疡，心律不齐或心脏校正的QT间隔> 450ms的参与者；
  3. 呼吸缓慢的参与者（每分钟呼吸不到10个）；
  4. 被诊断出患有其他主要疾病（冠心病，肺心脏病等）的参与者；
  5. 目前或已被诊断出主要抑郁症以外的精神障碍的参与者；
  6. 参加迷走神经或经颅电刺激治疗的参与者少于3个月；
  7. 不适合迷走神经刺激治疗的参与者；
  8. 拒绝签署知情同意的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hui Deng，博士18811796557 EXT 18811796557 denghuibjmu@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563013
其他研究ID编号ICMJE 20200110
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将通过文章发布
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：该信息将通过文章发布
责任方西迪安大学魏秦
研究赞助商ICMJE西迪安大学
合作者ICMJE第四届军事医科大学的第一家附属医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Li-na Zhao，医生第四届军事医科大学的第一家附属医院
首席研究员： Wei Qin，医生西迪安大学
PRS帐户西迪安大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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