院外心脏骤停(OHCA)是世界上主要的死亡原因之一。在斯洛文尼亚,大约25%的复苏患者幸存下来从医院出院,通常功能状况较差。
负责较差功能状况的关键病理生理过程之一是全球低氧缺血性损伤,这是两阶段。由于停止血流,因此在心脏骤停后立即发生初级阶段。随着自发循环的返回,发生了继发性伤害,其中主要过程是氧递送和消耗之间的不平衡。再灌注会使缺血组织暴露于氧气中,从而在几分钟内形成了大量高活性氧(ROS)。 ROS导致氧化应激,从而对细胞结构造成广泛损害并导致细胞死亡。因此,坏死和凋亡导致这些患者的器官功能障碍和功能结果。
这种神经组织的损伤会导致脑损伤,最终导致神经系统差,因此是OHCA幸存者的功能结果。可以通过多种方式确定脑损伤的程度:通过评估无意识患者中的定量和定性意识以及在无意识的患者中的非自愿运动,通过评估脑电图记录的活动,通过计算机断层扫描和磁共振成像对大脑进行成像,通过对脑电图记录进行评估,从而评估活性。以及通过评估脑损伤的生物学标记水平。在后者中,已证明S-100B蛋白和神经元特异性烯醇酶适用于这种评估。
人体用内源性抗氧化剂来抵消氧化应激,这些抗氧化剂平衡过多的自由基并稳定细胞功能。维生素C(抗坏血酸)是人体的主要抗氧化剂,主要在氧化应激期间消耗。大量ROS迅速耗尽了人体的维生素C储存。
人类不能合成维生素C,并且维生素C的肠内摄取受到转运蛋白饱和的限制。另一方面,维生素C的肠胃外剂量(静脉)可以使维生素C高于生理学,从而产生更强的抗氧化作用。维生素C的肠胃外剂量的有益作用已在缺血性中风和心脏骤停患者的几项临床前和临床研究中建立。
研究人员假设维生素C在OHCA幸存者中也有类似的有益作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏骤停,院外生物标志物氧化应激神经损伤 | 药物:维生素C药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素C对神经系统损伤生物标志物的影响对院外心脏骤停后自发循环的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:维生素C 将接受维生素C的患者组(抗坏血酸1,5 g与0.9%的氯化钠溶液每12小时静脉注射4天混合100毫升)。 | 药物:维生素C 连续4天静脉静脉注射1.5 g抗坏血酸 |
安慰剂比较器:安慰剂 将接受安慰剂的患者组(静脉注射4天,每12小时每12小时100毫升氯化钠溶液)。 | 药物:安慰剂 每12小时静脉注射100 mL的氯化钠溶液连续4天静脉注射。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Andrej Markota,医学博士,博士,Assist。教授 | +38651311519 | andrej.markota@ukc-mb.si | |
联系人:Matevžprivšek,医学博士 | +38640642986 | matevz.privsek@icloud.com |
斯洛文尼亚 | |
大学医学中心Maribor | |
马洛维尼亚,马里博尔,2000年 | |
联系人:Andrej Markota,医学博士,博士,Assist。教授+38651311519 andrej.markota@ukc-mb.si | |
联系人:Matevžprivšek,MD +38640642986 matevz.privsek@icloud.com | |
首席调查员:马里兰州MatevžPrivšek | |
次级评估者:Andrej Markota,医学博士,PhD,Assist。教授 | |
次级评估者:Matej Strnad,医学博士,博士,Assoc。教授 | |
子注册者:RokPetrovčič,医学博士 |
学习主席: | Andrej Markota,医学博士,Assist。教授 | 大学医学中心Maribor |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 神经损伤的生物标志物[时间范围:第五天] 蛋白质S-100B和神经元特异性烯醇酶的血清水平。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 维生素C对心脏骤停幸存者神经损伤生物标志物的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 维生素C对神经系统损伤生物标志物的影响对院外心脏骤停后自发循环的影响 | ||||||||
简要摘要 | 院外心脏骤停(OHCA)是世界上主要的死亡原因之一。在斯洛文尼亚,大约25%的复苏患者幸存下来从医院出院,通常功能状况较差。 负责较差功能状况的关键病理生理过程之一是全球低氧缺血性损伤,这是两阶段。由于停止血流,因此在心脏骤停后立即发生初级阶段。随着自发循环的返回,发生了继发性伤害,其中主要过程是氧递送和消耗之间的不平衡。再灌注会使缺血组织暴露于氧气中,从而在几分钟内形成了大量高活性氧(ROS)。 ROS导致氧化应激,从而对细胞结构造成广泛损害并导致细胞死亡。因此,坏死和凋亡导致这些患者的器官功能障碍和功能结果。 这种神经组织的损伤会导致脑损伤,最终导致神经系统差,因此是OHCA幸存者的功能结果。可以通过多种方式确定脑损伤的程度:通过评估无意识患者中的定量和定性意识以及在无意识的患者中的非自愿运动,通过评估脑电图记录的活动,通过计算机断层扫描和磁共振成像对大脑进行成像,通过对脑电图记录进行评估,从而评估活性。以及通过评估脑损伤的生物学标记水平。在后者中,已证明S-100B蛋白和神经元特异性烯醇酶适用于这种评估。 人体用内源性抗氧化剂来抵消氧化应激,这些抗氧化剂平衡过多的自由基并稳定细胞功能。维生素C(抗坏血酸)是人体的主要抗氧化剂,主要在氧化应激期间消耗。大量ROS迅速耗尽了人体的维生素C储存。 人类不能合成维生素C,并且维生素C的肠内摄取受到转运蛋白饱和的限制。另一方面,维生素C的肠胃外剂量(静脉)可以使维生素C高于生理学,从而产生更强的抗氧化作用。维生素C的肠胃外剂量的有益作用已在缺血性中风和心脏骤停患者的几项临床前和临床研究中建立。 研究人员假设维生素C在OHCA幸存者中也有类似的有益作用。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 院外逮捕的昏迷幸存者 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04563000 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | vitc | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医学中心Maribor | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心Maribor | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医学中心Maribor | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
院外心脏骤停(OHCA)是世界上主要的死亡原因之一。在斯洛文尼亚,大约25%的复苏患者幸存下来从医院出院,通常功能状况较差。
负责较差功能状况的关键病理生理过程之一是全球低氧缺血性损伤,这是两阶段。由于停止血流,因此在心脏骤停后立即发生初级阶段。随着自发循环的返回,发生了继发性伤害,其中主要过程是氧递送和消耗之间的不平衡。再灌注会使缺血组织暴露于氧气中,从而在几分钟内形成了大量高活性氧(ROS)。 ROS导致氧化应激,从而对细胞结构造成广泛损害并导致细胞死亡。因此,坏死和凋亡导致这些患者的器官功能障碍和功能结果。
这种神经组织的损伤会导致脑损伤,最终导致神经系统差,因此是OHCA幸存者的功能结果。可以通过多种方式确定脑损伤的程度:通过评估无意识患者中的定量和定性意识以及在无意识的患者中的非自愿运动,通过评估脑电图记录的活动,通过计算机断层扫描和磁共振成像对大脑进行成像,通过对脑电图记录进行评估,从而评估活性。以及通过评估脑损伤的生物学标记水平。在后者中,已证明S-100B蛋白和神经元特异性烯醇酶适用于这种评估。
人体用内源性抗氧化剂来抵消氧化应激,这些抗氧化剂平衡过多的自由基并稳定细胞功能。维生素C(抗坏血酸)是人体的主要抗氧化剂,主要在氧化应激期间消耗。大量ROS迅速耗尽了人体的维生素C储存。
人类不能合成维生素C,并且维生素C的肠内摄取受到转运蛋白饱和的限制。另一方面,维生素C的肠胃外剂量(静脉)可以使维生素C高于生理学,从而产生更强的抗氧化作用。维生素C的肠胃外剂量的有益作用已在缺血性中风和心脏骤停患者的几项临床前和临床研究中建立。
研究人员假设维生素C在OHCA幸存者中也有类似的有益作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏骤停,院外生物标志物氧化应激神经损伤 | 药物:维生素C药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素C对神经系统损伤生物标志物的影响对院外心脏骤停后自发循环的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Andrej Markota,医学博士,博士,Assist。教授 | +38651311519 | andrej.markota@ukc-mb.si | |
联系人:Matevžprivšek,医学博士 | +38640642986 | matevz.privsek@icloud.com |
学习主席: | Andrej Markota,医学博士,Assist。教授 | 大学医学中心Maribor |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 神经损伤的生物标志物[时间范围:第五天] 蛋白质S-100B和神经元特异性烯醇酶的血清水平。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 维生素C对心脏骤停幸存者神经损伤生物标志物的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 维生素C对神经系统损伤生物标志物的影响对院外心脏骤停后自发循环的影响 | ||||||||
简要摘要 | 院外心脏骤停(OHCA)是世界上主要的死亡原因之一。在斯洛文尼亚,大约25%的复苏患者幸存下来从医院出院,通常功能状况较差。 负责较差功能状况的关键病理生理过程之一是全球低氧缺血性损伤,这是两阶段。由于停止血流,因此在心脏骤停后立即发生初级阶段。随着自发循环的返回,发生了继发性伤害,其中主要过程是氧递送和消耗之间的不平衡。再灌注会使缺血组织暴露于氧气中,从而在几分钟内形成了大量高活性氧(ROS)。 ROS导致氧化应激,从而对细胞结构造成广泛损害并导致细胞死亡。因此,坏死和凋亡导致这些患者的器官功能障碍和功能结果。 这种神经组织的损伤会导致脑损伤,最终导致神经系统差,因此是OHCA幸存者的功能结果。可以通过多种方式确定脑损伤的程度:通过评估无意识患者中的定量和定性意识以及在无意识的患者中的非自愿运动,通过评估脑电图记录的活动,通过计算机断层扫描和磁共振成像对大脑进行成像,通过对脑电图记录进行评估,从而评估活性。以及通过评估脑损伤的生物学标记水平。在后者中,已证明S-100B蛋白和神经元特异性烯醇酶适用于这种评估。 人体用内源性抗氧化剂来抵消氧化应激,这些抗氧化剂平衡过多的自由基并稳定细胞功能。维生素C(抗坏血酸)是人体的主要抗氧化剂,主要在氧化应激期间消耗。大量ROS迅速耗尽了人体的维生素C储存。 人类不能合成维生素C,并且维生素C的肠内摄取受到转运蛋白饱和的限制。另一方面,维生素C的肠胃外剂量(静脉)可以使维生素C高于生理学,从而产生更强的抗氧化作用。维生素C的肠胃外剂量的有益作用已在缺血性中风和心脏骤停患者的几项临床前和临床研究中建立。 研究人员假设维生素C在OHCA幸存者中也有类似的有益作用。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 院外逮捕的昏迷幸存者 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04563000 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | vitc | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医学中心Maribor | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心Maribor | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医学中心Maribor | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |