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出境医 / 临床实验 / 治疗过程中的活动和认知模式（PACT）研究（PACT）
治疗过程中的活动和认知模式（PACT）研究（PACT）
研究描述
简要摘要：
AIM 1：这项试验研究测试了40名接受化学疗法的乳腺癌化学疗法的基于移动应用的行为干预的可行性和可接受性。参与者将在2x2阶乘设计后随机接收应用程序组件。可行性将通过参与者招聘收益率，干预依从性，污染和保留率进行评估。可接受性将通过参与者评级和对干预后干预成分的看法进行评估（化学后1个月）。
目标2：检查干预组件（即移动，运动，核心）的初步疗效（即单独传递）（即主要效果）以及在干预后进行执行功能和工作记忆的组合（即，互动效果；移动+运动） 。这些数据将为全面动力的随机对照试验所需的样本量提供信息。 AIM 2的结果将在干预前（在第一次或第二个化疗周期之前）和干预后进行测量，并包括加速度计和神经认知测试。
探索目的：探索干预成分对癌症相关认知能力下降相关的影响。探索结果将在干预前和干预后测量，并包括患者报告的结局，特别是与癌症相关的疲劳。参与者还将在干预前，化学疗法和化学后1个月的四个14天测量爆发中完成简短的生态瞬时评估（EMAS），以进一步探索行为模式，认知和相关性之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌女性 | 行为：体育活动行为：注意控制 | 不适用 |
详细说明：
与癌症相关的认知障碍（CRCI）是一项研究的优先事项，因为它的患病率上升和对幸存者的生活质量和健康的巨大影响。有力的证据支持体育活动（PA）改善认知功能和关键CRCI相关的功效。拟议的研究的目的是进行试验测试一种创新的MHealth干预措施，旨在改善接受乳腺癌化学疗法的妇女的CRCI。这项研究将采用有效的2x2阶乘设计来比较针对任何强度和减少日常坐的PA处方的PA处方（移动）；有氧运动（与癌症幸存者的PA指南一致；运动）；两者（移动+运动）；或无（核心）。这些干预成分对CRCI及其潜在机制的主要和交互作用将在整个乳腺癌轨迹中进行测试。 AIM 1：这项试点研究旨在测试40名接受化学疗法的乳腺癌化学疗法的MHealth干预措施的可行性和可接受性。可行性将通过参与者招聘收益率，干预依从性，污染和保留率进行评估。可接受性将通过参与者评级和对干预成分的看法进行评估，如基线方向和干预后（化学后1个月）所测量的。目标2：检查干预组件（即移动，运动，核心）的初步疗效（即单独传递）（即主要影响）以及在干预后对执行功能和工作记忆的组合（即，互动效应）。这些数据将为全面动力的随机对照试验所需的样本量提供信息。 AIM 2的结果将在干预前（在第一次或第二个化疗周期之前）和干预后进行测量，并包括加速度计和神经认知测试。探索目的：探索干预成分对CRCI相关的影响。探索性结果将在干预前和干预后测量，并包括患者报告的结果（例如疲劳，抑郁症状）。参与者还将在四个14天的测量爆发中完成对手机的简要生态瞬时评估（EMA），以进一步探索行为模式，认知和CRCI相关性之间的关联。为了测试具体目标，被诊断为乳腺癌并计划接受3-6个月的化疗（n = 40）的妇女将被随机接受，以接收选定的MHealth干预组件，包括核心（注意力控制），移动，运动或移动+运动（n = 10个条件）。将使用描述性统计和轴向编码（AIM 1）对数据进行分析；协方差和标准平均差异分析（AIM 2和探索性）；和分层线性建模（探索性）。调查结果将提供必要的试点数据，以支持全功率试验的赠款申请。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 治疗过程中的活动和认知模式（PACT）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：核心 所有参与者都将收到核心组件，其中包括访问每周的远程手机，干预主义者的每周电子邮件，智能手机应用程序和Fitbit监视器。远程手术将包括对一般癌症相关和健康主题的讨论，智能手机应用程序将具有基本的活动监控功能。 | 行为：注意控制 在化学疗法治疗乳腺癌期间提供的移动应用干预措施，包括有关一般和癌症有关的健康主题和基本体育活动监测的远程手术。 |
| 实验：移动 对移动参与者的远程拨打呼吁将基于社会认知理论，以鼓励采用行为和目标设定，以减少长时间的坐姿。智能手机应用程序功能包括活动监控，可视化朝着基于移动的目标和特定移动的目标成就徽章的进度。 | 行为：体育锻炼 在化学疗法的乳腺癌期间提供的移动应用干预措施结合了目标设定，行为监测和目标成就徽章与远程手术徽章，以实现体育锻炼处方。 |
| 实验：运动 对运动参与者的远程拨打呼吁将基于社会认知理论，以鼓励采用行为和目标设定，专注于参与每天30分钟的中等强度的体育活动（在10分钟以上的回合中）。智能手机应用程序功能包括活动监控，可视化朝着基于运动的目标和特定运动的目标成就徽章的进度。 | 行为：体育锻炼 在化学疗法的乳腺癌期间提供的移动应用干预措施结合了目标设定，行为监测和目标成就徽章与远程手术徽章，以实现体育锻炼处方。 |
| 实验：组合（移动+练习） 包括远程手术，鼓励采用行为和目标设定，重点是减少每天30分钟以上的体育活动。参与者能够可视化朝着移动和锻炼目标的进步，并有资格获得运动和运动的成就徽章。 | 行为：体育锻炼 在化学疗法的乳腺癌期间提供的移动应用干预措施结合了目标设定，行为监测和目标成就徽章与远程手术徽章，以实现体育锻炼处方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预出勤率[时间范围：化学后1个月]远程访问会议的完成
- 参与者满意度：调查[时间范围：化学后1个月]可用性调查
- 招聘产量[时间范围：基线]与获得目标样本所需的合格女性接触数量相比，入学妇女的数量
- 保留[时间范围：化学后1个月]提供干预后数据的参与者比例
- 干预的可接受性：深入访谈[时间范围：化学后1个月]深入访谈，以收集参与者对移动应用功能的可接受性和实用性的看法
次要结果度量 ：
- Stroop任务性能的更改[时间范围：基线，化学后1个月]干扰分数在Stroop任务上
- 更改任务切换任务性能[时间范围：基线，化学后1个月]任务开关的反应时间
- 步道的更改任务性能[时间范围：基线，化学后1个月]步道的完成时间
- N-BACK任务性能的更改[时间范围：基线，化学后1个月]在n返回上正确响应
- 更改空间工作记忆任务性能[时间范围：基线，化学后1个月]在空间工作记忆任务上正确响应
- 更改听觉口头学习任务（AVLT）表现[时间范围：基线，化学后1个月]AVLT上的总数召回
- 客观体育活动行为的变化[时间范围：基线，化学后1个月]客观活动行为（每天的平均体育锻炼时间）将使用Actraphy进行测量。
其他结果措施：
- 变化与癌症相关的疲劳[时间范围：基线，化学后1个月]慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52，得分较高，表明与癌症相关的疲劳较少。
- 瞬时症状[时间范围：以下每个时间点每天14天4次：基线，干预中期（距基线2-3个月），化学后1个月]简短的生态瞬间评估促使参与者的智能手机将用于衡量瞬时症状，包括焦虑，压力，疲劳，聚焦，疼痛和恶心。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄21岁或以上
- 首先，I-III期乳腺癌的主要诊断
- 计划接受3-6个月的化疗。虽然证据表明，由于接受化疗的女性和不接受化学疗法的女性，由于癌症而导致的认知和脑部健康的下降可能很明显，但接受化疗的人始终经历最大的变化。
- 没有超过一个化学疗法的周期
- 同意被随机分配到其中一个干预组件
- 拥有Android或iPhone智能手机
Fitbit特定标准：
- 兼容的移动设备，笔记本电脑或台式计算机
- 在研究期间，愿意在醒来时连续佩戴Fitbit设备。在睡眠期间不愿意穿菲比特的个人将有资格参加。
- 每3-4天在家里充电Fitbit设备并每天多次同步Fitbit设备的意愿和能力。
- 英语阅读和说话
- 获得医生的许可以参加锻炼计划
- 提供书面知情同意书以参与研究
- 没有痴呆症的病史或证据（在修改后的电话采访中得分> 21认知状况[TICS-M] .73
排除标准：
- 男性。乳腺癌通常被专门归类为女性乳腺癌，因为99％的病例发生在女性中。我们的小样本量从统计学上没有证明雄性在这项研究中的合理性。因此，这项研究只会包括女性。
- 计划接受<3个月或> 6个月的化疗
- 入学时已经接受了2个以上的化疗周期
- 阶段0乳腺癌诊断或转移性疾病
- 第二次癌症诊断（不包括非侵入性皮肤癌；包括乳腺癌复发）
- 没有被医生参加运动。
- 不愿完成基线行为，神经认知和患者报告的评估（加速度计，认知任务，问卷）
- 不愿随机
- 在研究期间，不愿意连续磨损并定期同步Fitbit设备。
- 无法阅读和说英语
- 不愿意提供书面知情同意参加
- 在基线评估之前，认知障碍（在TICS-M上得分<21）
- 中风病史，短暂性缺血发作，其他神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉斯·福吉亚（Nicholas Foggia），MS | 4025599468 | nicholas.foggia@unmc.edu |
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198-8440 | |
| 联系人：nicholas foggia nicholas.foggia@unmc.edu | |
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
美国国家一般医学科学研究所（NIGMS）
维克森林大学
调查人员
| 首席研究员： | Diane K Ehlers，博士 | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗过程中的活动和认知模式（PACT）研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗过程中的活动和认知模式（PACT）研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | AIM 1：这项试验研究测试了40名接受化学疗法的乳腺癌化学疗法的基于移动应用的行为干预的可行性和可接受性。参与者将在2x2阶乘设计后随机接收应用程序组件。可行性将通过参与者招聘收益率，干预依从性，污染和保留率进行评估。可接受性将通过参与者评级和对干预后干预成分的看法进行评估（化学后1个月）。 目标2：检查干预组件（即移动，运动，核心）的初步疗效（即单独传递）（即主要效果）以及在干预后进行执行功能和工作记忆的组合（即，互动效果；移动+运动） 。这些数据将为全面动力的随机对照试验所需的样本量提供信息。 AIM 2的结果将在干预前（在第一次或第二个化疗周期之前）和干预后进行测量，并包括加速度计和神经认知测试。 探索目的：探索干预成分对癌症相关认知能力下降相关的影响。探索结果将在干预前和干预后测量，并包括患者报告的结局，特别是与癌症相关的疲劳。参与者还将在干预前，化学疗法和化学后1个月的四个14天测量爆发中完成简短的生态瞬时评估（EMAS），以进一步探索行为模式，认知和相关性之间的关联。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 与癌症相关的认知障碍（CRCI）是一项研究的优先事项，因为它的患病率上升和对幸存者的生活质量和健康的巨大影响。有力的证据支持体育活动（PA）改善认知功能和关键CRCI相关的功效。拟议的研究的目的是进行试验测试一种创新的MHealth干预措施，旨在改善接受乳腺癌化学疗法的妇女的CRCI。这项研究将采用有效的2x2阶乘设计来比较针对任何强度和减少日常坐的PA处方的PA处方（移动）；有氧运动（与癌症幸存者的PA指南一致；运动）；两者（移动+运动）；或无（核心）。这些干预成分对CRCI及其潜在机制的主要和交互作用将在整个乳腺癌轨迹中进行测试。 AIM 1：这项试点研究旨在测试40名接受化学疗法的乳腺癌化学疗法的MHealth干预措施的可行性和可接受性。可行性将通过参与者招聘收益率，干预依从性，污染和保留率进行评估。可接受性将通过参与者评级和对干预成分的看法进行评估，如基线方向和干预后（化学后1个月）所测量的。目标2：检查干预组件（即移动，运动，核心）的初步疗效（即单独传递）（即主要影响）以及在干预后对执行功能和工作记忆的组合（即，互动效应）。这些数据将为全面动力的随机对照试验所需的样本量提供信息。 AIM 2的结果将在干预前（在第一次或第二个化疗周期之前）和干预后进行测量，并包括加速度计和神经认知测试。探索目的：探索干预成分对CRCI相关的影响。探索性结果将在干预前和干预后测量，并包括患者报告的结果（例如疲劳，抑郁症状）。参与者还将在四个14天的测量爆发中完成对手机的简要生态瞬时评估（EMA），以进一步探索行为模式，认知和CRCI相关性之间的关联。为了测试具体目标，被诊断为乳腺癌并计划接受3-6个月的化疗（n = 40）的妇女将被随机接受，以接收选定的MHealth干预组件，包括核心（注意力控制），移动，运动或移动+运动（n = 10个条件）。将使用描述性统计和轴向编码（AIM 1）对数据进行分析；协方差和标准平均差异分析（AIM 2和探索性）；和分层线性建模（探索性）。调查结果将提供必要的试点数据，以支持全功率试验的赠款申请。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562987 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 736-19 1U54GM115458（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内布拉斯加州大学黛安·埃勒斯 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
AIM 1：这项试验研究测试了40名接受化学疗法的乳腺癌化学疗法的基于移动应用的行为干预的可行性和可接受性。参与者将在2x2阶乘设计后随机接收应用程序组件。可行性将通过参与者招聘收益率，干预依从性，污染和保留率进行评估。可接受性将通过参与者评级和对干预后干预成分的看法进行评估（化学后1个月）。
目标2：检查干预组件（即移动，运动，核心）的初步疗效（即单独传递）（即主要效果）以及在干预后进行执行功能和工作记忆的组合（即，互动效果；移动+运动） 。这些数据将为全面动力的随机对照试验所需的样本量提供信息。 AIM 2的结果将在干预前（在第一次或第二个化疗周期之前）和干预后进行测量，并包括加速度计和神经认知测试。
探索目的：探索干预成分对癌症相关认知能力下降相关的影响。探索结果将在干预前和干预后测量，并包括患者报告的结局，特别是与癌症相关的疲劳。参与者还将在干预前，化学疗法和化学后1个月的四个14天测量爆发中完成简短的生态瞬时评估（EMAS），以进一步探索行为模式，认知和相关性之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌女性 | 行为：体育活动行为：注意控制 | 不适用 |
详细说明：
与癌症相关的认知障碍（CRCI）是一项研究的优先事项，因为它的患病率上升和对幸存者的生活质量和健康的巨大影响。有力的证据支持体育活动（PA）改善认知功能和关键CRCI相关的功效。拟议的研究的目的是进行试验测试一种创新的MHealth干预措施，旨在改善接受乳腺癌化学疗法的妇女的CRCI。这项研究将采用有效的2x2阶乘设计来比较针对任何强度和减少日常坐的PA处方的PA处方（移动）；有氧运动（与癌症幸存者的PA指南一致；运动）；两者（移动+运动）；或无（核心）。这些干预成分对CRCI及其潜在机制的主要和交互作用将在整个乳腺癌轨迹中进行测试。 AIM 1：这项试点研究旨在测试40名接受化学疗法的乳腺癌化学疗法的MHealth干预措施的可行性和可接受性。可行性将通过参与者招聘收益率，干预依从性，污染和保留率进行评估。可接受性将通过参与者评级和对干预成分的看法进行评估，如基线方向和干预后（化学后1个月）所测量的。目标2：检查干预组件（即移动，运动，核心）的初步疗效（即单独传递）（即主要影响）以及在干预后对执行功能和工作记忆的组合（即，互动效应）。这些数据将为全面动力的随机对照试验所需的样本量提供信息。 AIM 2的结果将在干预前（在第一次或第二个化疗周期之前）和干预后进行测量，并包括加速度计和神经认知测试。探索目的：探索干预成分对CRCI相关的影响。探索性结果将在干预前和干预后测量，并包括患者报告的结果（例如疲劳，抑郁症状）。参与者还将在四个14天的测量爆发中完成对手机的简要生态瞬时评估（EMA），以进一步探索行为模式，认知和CRCI相关性之间的关联。为了测试具体目标，被诊断为乳腺癌并计划接受3-6个月的化疗（n = 40）的妇女将被随机接受，以接收选定的MHealth干预组件，包括核心（注意力控制），移动，运动或移动+运动（n = 10个条件）。将使用描述性统计和轴向编码（AIM 1）对数据进行分析；协方差和标准平均差异分析（AIM 2和探索性）；和分层线性建模（探索性）。调查结果将提供必要的试点数据，以支持全功率试验的赠款申请。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 治疗过程中的活动和认知模式（PACT）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：核心 所有参与者都将收到核心组件，其中包括访问每周的远程手机，干预主义者的每周电子邮件，智能手机应用程序和Fitbit监视器。远程手术将包括对一般癌症相关和健康主题的讨论，智能手机应用程序将具有基本的活动监控功能。 | 行为：注意控制 在化学疗法治疗乳腺癌期间提供的移动应用干预措施，包括有关一般和癌症有关的健康主题和基本体育活动监测的远程手术。 |
| 实验：移动 对移动参与者的远程拨打呼吁将基于社会认知理论，以鼓励采用行为和目标设定，以减少长时间的坐姿。智能手机应用程序功能包括活动监控，可视化朝着基于移动的目标和特定移动的目标成就徽章的进度。 | 行为：体育锻炼 在化学疗法的乳腺癌期间提供的移动应用干预措施结合了目标设定，行为监测和目标成就徽章与远程手术徽章，以实现体育锻炼处方。 |
| 实验：运动 对运动参与者的远程拨打呼吁将基于社会认知理论，以鼓励采用行为和目标设定，专注于参与每天30分钟的中等强度的体育活动（在10分钟以上的回合中）。智能手机应用程序功能包括活动监控，可视化朝着基于运动的目标和特定运动的目标成就徽章的进度。 | 行为：体育锻炼 在化学疗法的乳腺癌期间提供的移动应用干预措施结合了目标设定，行为监测和目标成就徽章与远程手术徽章，以实现体育锻炼处方。 |
| 实验：组合（移动+练习） 包括远程手术，鼓励采用行为和目标设定，重点是减少每天30分钟以上的体育活动。参与者能够可视化朝着移动和锻炼目标的进步，并有资格获得运动和运动的成就徽章。 | 行为：体育锻炼 在化学疗法的乳腺癌期间提供的移动应用干预措施结合了目标设定，行为监测和目标成就徽章与远程手术徽章，以实现体育锻炼处方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预出勤率[时间范围：化学后1个月]远程访问会议的完成
- 参与者满意度：调查[时间范围：化学后1个月]可用性调查
- 招聘产量[时间范围：基线]与获得目标样本所需的合格女性接触数量相比，入学妇女的数量
- 保留[时间范围：化学后1个月]提供干预后数据的参与者比例
- 干预的可接受性：深入访谈[时间范围：化学后1个月]深入访谈，以收集参与者对移动应用功能的可接受性和实用性的看法
次要结果度量 ：
- Stroop任务性能的更改[时间范围：基线，化学后1个月]干扰分数在Stroop任务上
- 更改任务切换任务性能[时间范围：基线，化学后1个月]任务开关的反应时间
- 步道的更改任务性能[时间范围：基线，化学后1个月]步道的完成时间
- N-BACK任务性能的更改[时间范围：基线，化学后1个月]在n返回上正确响应
- 更改空间工作记忆任务性能[时间范围：基线，化学后1个月]在空间工作记忆任务上正确响应
- 更改听觉口头学习任务（AVLT）表现[时间范围：基线，化学后1个月]AVLT上的总数召回
- 客观体育活动行为的变化[时间范围：基线，化学后1个月]客观活动行为（每天的平均体育锻炼时间）将使用Actraphy进行测量。
其他结果措施：
- 变化与癌症相关的疲劳[时间范围：基线，化学后1个月]慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52，得分较高，表明与癌症相关的疲劳较少。
- 瞬时症状[时间范围：以下每个时间点每天14天4次：基线，干预中期（距基线2-3个月），化学后1个月]简短的生态瞬间评估促使参与者的智能手机将用于衡量瞬时症状，包括焦虑，压力，疲劳，聚焦，疼痛和恶心。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄21岁或以上
- 首先，I-III期乳腺癌的主要诊断
- 计划接受3-6个月的化疗。虽然证据表明，由于接受化疗的女性和不接受化学疗法的女性，由于癌症而导致的认知和脑部健康的下降可能很明显，但接受化疗的人始终经历最大的变化。
- 没有超过一个化学疗法的周期
- 同意被随机分配到其中一个干预组件
- 拥有Android或iPhone智能手机
Fitbit特定标准：
- 兼容的移动设备，笔记本电脑或台式计算机
- 在研究期间，愿意在醒来时连续佩戴Fitbit设备。在睡眠期间不愿意穿菲比特的个人将有资格参加。
- 每3-4天在家里充电Fitbit设备并每天多次同步Fitbit设备的意愿和能力。
- 英语阅读和说话
- 获得医生的许可以参加锻炼计划
- 提供书面知情同意书以参与研究
- 没有痴呆症的病史或证据（在修改后的电话采访中得分> 21认知状况[TICS-M] .73
排除标准：
- 男性。乳腺癌通常被专门归类为女性乳腺癌，因为99％的病例发生在女性中。我们的小样本量从统计学上没有证明雄性在这项研究中的合理性。因此，这项研究只会包括女性。
- 计划接受<3个月或> 6个月的化疗
- 入学时已经接受了2个以上的化疗周期
- 阶段0乳腺癌诊断或转移性疾病
- 第二次癌症诊断（不包括非侵入性皮肤癌；包括乳腺癌复发）
- 没有被医生参加运动。
- 不愿完成基线行为，神经认知和患者报告的评估（加速度计，认知任务，问卷）
- 不愿随机
- 在研究期间，不愿意连续磨损并定期同步Fitbit设备。
- 无法阅读和说英语
- 不愿意提供书面知情同意参加
- 在基线评估之前，认知障碍（在TICS-M上得分<21）
- 中风病史，短暂性缺血发作，其他神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉斯·福吉亚（Nicholas Foggia），MS | 4025599468 | nicholas.foggia@unmc.edu |
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198-8440 | |
| 联系人：nicholas foggia nicholas.foggia@unmc.edu | |
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
美国国家一般医学科学研究所（NIGMS）
维克森林大学
调查人员
| 首席研究员： | Diane K Ehlers，博士 | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗过程中的活动和认知模式（PACT）研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗过程中的活动和认知模式（PACT）研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | AIM 1：这项试验研究测试了40名接受化学疗法的乳腺癌化学疗法的基于移动应用的行为干预的可行性和可接受性。参与者将在2x2阶乘设计后随机接收应用程序组件。可行性将通过参与者招聘收益率，干预依从性，污染和保留率进行评估。可接受性将通过参与者评级和对干预后干预成分的看法进行评估（化学后1个月）。 目标2：检查干预组件（即移动，运动，核心）的初步疗效（即单独传递）（即主要效果）以及在干预后进行执行功能和工作记忆的组合（即，互动效果；移动+运动） 。这些数据将为全面动力的随机对照试验所需的样本量提供信息。 AIM 2的结果将在干预前（在第一次或第二个化疗周期之前）和干预后进行测量，并包括加速度计和神经认知测试。 探索目的：探索干预成分对癌症相关认知能力下降相关的影响。探索结果将在干预前和干预后测量，并包括患者报告的结局，特别是与癌症相关的疲劳。参与者还将在干预前，化学疗法和化学后1个月的四个14天测量爆发中完成简短的生态瞬时评估（EMAS），以进一步探索行为模式，认知和相关性之间的关联。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 与癌症相关的认知障碍（CRCI）是一项研究的优先事项，因为它的患病率上升和对幸存者的生活质量和健康的巨大影响。有力的证据支持体育活动（PA）改善认知功能和关键CRCI相关的功效。拟议的研究的目的是进行试验测试一种创新的MHealth干预措施，旨在改善接受乳腺癌化学疗法的妇女的CRCI。这项研究将采用有效的2x2阶乘设计来比较针对任何强度和减少日常坐的PA处方的PA处方（移动）；有氧运动（与癌症幸存者的PA指南一致；运动）；两者（移动+运动）；或无（核心）。这些干预成分对CRCI及其潜在机制的主要和交互作用将在整个乳腺癌轨迹中进行测试。 AIM 1：这项试点研究旨在测试40名接受化学疗法的乳腺癌化学疗法的MHealth干预措施的可行性和可接受性。可行性将通过参与者招聘收益率，干预依从性，污染和保留率进行评估。可接受性将通过参与者评级和对干预成分的看法进行评估，如基线方向和干预后（化学后1个月）所测量的。目标2：检查干预组件（即移动，运动，核心）的初步疗效（即单独传递）（即主要影响）以及在干预后对执行功能和工作记忆的组合（即，互动效应）。这些数据将为全面动力的随机对照试验所需的样本量提供信息。 AIM 2的结果将在干预前（在第一次或第二个化疗周期之前）和干预后进行测量，并包括加速度计和神经认知测试。探索目的：探索干预成分对CRCI相关的影响。探索性结果将在干预前和干预后测量，并包括患者报告的结果（例如疲劳，抑郁症状）。参与者还将在四个14天的测量爆发中完成对手机的简要生态瞬时评估（EMA），以进一步探索行为模式，认知和CRCI相关性之间的关联。为了测试具体目标，被诊断为乳腺癌并计划接受3-6个月的化疗（n = 40）的妇女将被随机接受，以接收选定的MHealth干预组件，包括核心（注意力控制），移动，运动或移动+运动（n = 10个条件）。将使用描述性统计和轴向编码（AIM 1）对数据进行分析；协方差和标准平均差异分析（AIM 2和探索性）；和分层线性建模（探索性）。调查结果将提供必要的试点数据，以支持全功率试验的赠款申请。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562987 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 736-19 1U54GM115458（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内布拉斯加州大学黛安·埃勒斯 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
