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出境医 / 临床实验 / 通过化学疗法治疗的患者（LEO）预防造血性毒性的生物素疗效（LEO）
通过化学疗法治疗的患者（LEO）预防造血性毒性的生物素疗效（LEO）
研究描述
简要摘要：
LEO试验旨在评估施用LISEMEL以防止受抗细胞化疗治疗的固体肿瘤患者的骨髓毒性的好处，低至中等风险中性粒细胞减少症。 LEO试验的次要终点是评估LIFEMEL在预防贫血和血小板减少症中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中性粒细胞减少事件 | 饮食补充剂：LifeMel | 阶段2 |
详细说明：
LEO试验旨在评估管理LifeMel的好处，LifeMel是一种使用Zuf Globus Ltd技术获得的蜂蜜，该技术在以色列生产，并由意大利卫生部列为食品补充。这项研究的目的是突出LIFEEL在预防中性粒细胞减少事件中的可能作用，以及在化学疗法进行化学疗法后减少贫血和血小板减少症，该患者对固体肿瘤的组织学或临床诊断进行一线化学疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | LIFEMEL在预防化疗患者的造血毒性方面的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年5月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年4月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LifeMel LifeMel是使用Zuf Globus Ltd技术获得的蜂蜜：它是在以色列生产的，并由Vitalmel在意大利分布。在意大利，卫生部将其列为食品补充剂。 在化学疗法治疗的每一天，对受试者施用了两只茶汤匙（每人5 g）。 | 饮食补充剂：LifeMel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中性粒细胞减少[时间范围：每个患者三个月]
嗜中性粒细胞计数是在开始每个化学疗法周期的同一天或前一天的测量，并且在最初三个月的预期Nadir（在化疗后的第7至12天之间）进行了测量。
如果在化学疗法的头三个月中未观察到中性粒细胞减少症，则认为患者被认为是“响应者”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 固体肿瘤的组织学或临床诊断
- 用中性粒细胞减少症的中等风险的方案进行化学疗法治疗的指示 - 化疗持续时间超过3个月
排除标准：
- 已知对含有蜂蜜的化合物的不耐受性
- 糖尿病代理或严重的葡萄糖不耐症
- 疾病或疗法显着影响中性粒细胞计数
- 在研究中同时使用G-CSF作为主要或次级预防
联系人和位置
赞助商和合作者
Vitalmel
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Pietro Sponghini | 意大利诺瓦拉的Aou Maggiore DellaCaritàAouMaggiore DellaCarità。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中性粒细胞减少[时间范围：每个患者三个月] 嗜中性粒细胞计数是在开始每个化学疗法周期的同一天或前一天的测量，并且在最初三个月的预期Nadir（在化疗后的第7至12天之间）进行了测量。如果在化学疗法的头三个月中未观察到中性粒细胞减少症，则认为患者被认为是“响应者”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LIFEMEL在预防化疗患者的造血毒性方面的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | LIFEMEL在预防化疗患者的造血毒性方面的功效 | ||||
| 简要摘要 | LEO试验旨在评估施用LISEMEL以防止受抗细胞化疗治疗的固体肿瘤患者的骨髓毒性的好处，低至中等风险中性粒细胞减少症。 LEO试验的次要终点是评估LIFEMEL在预防贫血和血小板减少症中的影响。 | ||||
| 详细说明 | LEO试验旨在评估管理LifeMel的好处，LifeMel是一种使用Zuf Globus Ltd技术获得的蜂蜜，该技术在以色列生产，并由意大利卫生部列为食品补充。这项研究的目的是突出LIFEEL在预防中性粒细胞减少事件中的可能作用，以及在化学疗法进行化学疗法后减少贫血和血小板减少症，该患者对固体肿瘤的组织学或临床诊断进行一线化学疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：LifeMel | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LifeMel LifeMel是使用Zuf Globus Ltd技术获得的蜂蜜：它是在以色列生产的，并由Vitalmel在意大利分布。在意大利，卫生部将其列为食品补充剂。 在化学疗法治疗的每一天，对受试者施用了两只茶汤匙（每人5 g）。 干预：饮食补充剂：Lifemel | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年4月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 狮子座 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vitalmel | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vitalmel | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Vitalmel | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
LEO试验旨在评估施用LISEMEL以防止受抗细胞化疗治疗的固体肿瘤患者的骨髓毒性的好处，低至中等风险中性粒细胞减少症。 LEO试验的次要终点是评估LIFEMEL在预防贫血和血小板减少症中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中性粒细胞减少事件 | 饮食补充剂：LifeMel | 阶段2 |
详细说明：
LEO试验旨在评估管理LifeMel的好处，LifeMel是一种使用Zuf Globus Ltd技术获得的蜂蜜，该技术在以色列生产，并由意大利卫生部列为食品补充。这项研究的目的是突出LIFEEL在预防中性粒细胞减少事件中的可能作用，以及在化学疗法进行化学疗法后减少贫血和血小板减少症，该患者对固体肿瘤的组织学或临床诊断进行一线化学疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | LIFEMEL在预防化疗患者的造血毒性方面的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年5月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年4月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LifeMel LifeMel是使用Zuf Globus Ltd技术获得的蜂蜜：它是在以色列生产的，并由Vitalmel在意大利分布。在意大利，卫生部将其列为食品补充剂。 在化学疗法治疗的每一天，对受试者施用了两只茶汤匙（每人5 g）。 | 饮食补充剂：LifeMel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中性粒细胞减少[时间范围：每个患者三个月]
嗜中性粒细胞计数是在开始每个化学疗法周期的同一天或前一天的测量，并且在最初三个月的预期Nadir（在化疗后的第7至12天之间）进行了测量。
如果在化学疗法的头三个月中未观察到中性粒细胞减少症，则认为患者被认为是“响应者”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中性粒细胞减少[时间范围：每个患者三个月] 嗜中性粒细胞计数是在开始每个化学疗法周期的同一天或前一天的测量，并且在最初三个月的预期Nadir（在化疗后的第7至12天之间）进行了测量。如果在化学疗法的头三个月中未观察到中性粒细胞减少症，则认为患者被认为是“响应者”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LIFEMEL在预防化疗患者的造血毒性方面的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | LIFEMEL在预防化疗患者的造血毒性方面的功效 | ||||
| 简要摘要 | LEO试验旨在评估施用LISEMEL以防止受抗细胞化疗治疗的固体肿瘤患者的骨髓毒性的好处，低至中等风险中性粒细胞减少症。 LEO试验的次要终点是评估LIFEMEL在预防贫血和血小板减少症中的影响。 | ||||
| 详细说明 | LEO试验旨在评估管理LifeMel的好处，LifeMel是一种使用Zuf Globus Ltd技术获得的蜂蜜，该技术在以色列生产，并由意大利卫生部列为食品补充。这项研究的目的是突出LIFEEL在预防中性粒细胞减少事件中的可能作用，以及在化学疗法进行化学疗法后减少贫血和血小板减少症，该患者对固体肿瘤的组织学或临床诊断进行一线化学疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：LifeMel | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LifeMel LifeMel是使用Zuf Globus Ltd技术获得的蜂蜜：它是在以色列生产的，并由Vitalmel在意大利分布。在意大利，卫生部将其列为食品补充剂。 在化学疗法治疗的每一天，对受试者施用了两只茶汤匙（每人5 g）。 干预：饮食补充剂：Lifemel | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年4月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 狮子座 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vitalmel | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vitalmel | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vitalmel | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
