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定制动态矫形器的迭代设计，以减少关节接触应力（PRMRP-FPA2）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝骨折后创伤性骨关节炎骨关节炎脚踝 | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） | 不适用 |
这项研究线的主要目的是研究碳纤维定制动态矫形器（CDO）设计对脚踝的力和接触应力的影响，目的是减少脚踝创伤后骨关节炎（PTOA）的发展。研究表明，踝关节炎部分由于骨折后踝关节内的接触应力增加而发展。预计减少踝关节的关节接触应力有可能延迟或防止PTOA的发展。已显示CDO可显着改善肢体损伤后的功能，并显示出严重下肢损伤后卸载受伤的肢体的希望。因此，提出的努力旨在评估不同的CDO设计因素如何影响卸载，从而减少了下肢创伤性下肢损伤后踝关节的力和关节接触应力。
在穿着多种几何形状的碳纤维支架时，将评估胫骨pilon的创伤性脚踝骨折的成年参与者。主要的依赖度量是踝关节接触应力。遵循同意并注册计算机断层扫描（CT）图像将用于确定关节表面的几何形状。将使用离散元素分析和随后数据收集中收集的生物力学数据计算踝接触应力。
参与者将被铸造并适合三个具有不同几何形状的CDO。参与者将对每种设备的设计变化视而不见，并且只会知道它们为CDO-A，CDO-B或CDO-C。测试将在4个条件下完成：No-CDO，CDO-A，CDO-B，CDO-C，每个支撑条件（A/B/C）代表CDO设计变体。身体绩效指标将结合敏捷性，速度和下肢功率的测试，以确保设备设计的更改不会对身体功能产生负面影响。问卷将用于评估参与者当前和所需的活动水平，使用或不使用CDO的疼痛，对设备的满意度，设备之间的舒适度和光滑度的感知以及CDOS之间的偏好。半结构化访谈将完成，以充分捕捉参与者的观点。下肢力量和运动将使用计算机运动捕获系统和地板中的力板进行评估。脚和CDO之间的力将使用力传感鞋垫测量，并将使用表面肌电图收集肌肉活性数据。设备将进行机械测试，并将记录参与者的人口统计学和人体测量数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将被铸造并配合三个碳纤维自定义动态矫形器（CDO）。每个CDO在设计方面都会有所不同，并将标记为CDO-A，CDO-B和CDO-C。参与者将被随机分配到六个CDO测试序列之一（ABC，ACB，BCA，BAC，CAB，CBA），以防止测试顺序影响研究结果。将使用多轮评估（〜5回合），每轮中有一小组参与者（n = 〜6）。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对每个设备的不同设计变化视而不见，并且只会以CDO-A，CDO-B或CDO-C的形式引入每个设备。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 定制动态矫形器的迭代设计，以减少关节接触应力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有设备 参与者将在没有CDO的情况下进行评估。 | |
| 实验：CDO-A 第一个设计变体将被指定为CDO-A | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） 定制的碳纤维动态矫形器将由半刚性的脚板，后碳纤维支撑和膝盖下方的近端袖口组成。 其他名称：脚踝矫形器 |
| 实验：CDO-B 第二个设计变体将被指定为CDO-B | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） 定制的碳纤维动态矫形器将由半刚性的脚板，后碳纤维支撑和膝盖下方的近端袖口组成。 其他名称：脚踝矫形器 |
| 实验：CDO-C 第三个设计变体将被指定为CDO-C | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） 定制的碳纤维动态矫形器将由半刚性的脚板，后碳纤维支撑和膝盖下方的近端袖口组成。 其他名称：脚踝矫形器 |
- 联合接触应力暴露（估计模型）[时间范围：基线]联合接触应力暴露（MPA-S/步态周期）将使用参与者特定的肌肉骨骼模型估算。
- 四平方步测试（4SST）[时间范围：基线]4SST是平衡和敏捷性的标准化时间测试。
- 坐下5次（STS5）[时间范围：基线]STS5（S）是下肢肌肉力量和力量的完善定时量度。指示参与者站起来，尽可能快地坐下5倍。
- 踝关节运动范围[时间范围：基线]步态过程中的运动范围（度）。
- 峰值脚踝矩[时间范围：基线]步态过程中峰值踝关时（NM/kg）。
- 峰值踝关节功率[时间范围：基线]步态期间峰值踝关节功率（w/kg）。
- 压力速度正时中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（百分比）的峰值中心的时间。
- 压力速度幅度的中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（m/s）的峰值中心的大小。
- 比目鱼肌肉活动（肌电图）[时间范围：基线]步态期间比目鱼的肌电图（EMG，最大％）。
- 胫骨前肌肉活性（肌电图）[时间框架：基线]步态过程中前提的thetibialis的肌电图（EMG，最大％）。
- 内侧胃肌活动（肌电图）[时间范围：基线]步态过程中内侧腹膜内侧肌电图（EMG，最大％）。
- 股直肌肌肉活动（肌电图）[时间框架：基线]步态过程中股骨直肌的肌电图（EMG，最大％）。
- 股内侧肌肉活性（肌电图）[时间范围：基线]步态过程中股骨内侧的肌电图（EMG，最大％）。
- 足底力[时间范围：基线]从后脚，中脚和前脚收集的力数据（n）在步态过程中的脚和矫形器之间测量。
- 矫形器用户的调查（OPUS）[时间范围：基线]对设备的满意度将使用矫形假肢用户对设备得分的调查满意度进行评估（11-55）。较低的分数表示更好的结果。
- 修改后的插座舒适得分（舒适度和光滑度）[时间范围：基线]舒适分数从0 =最不舒服到10 =最舒适，从0 =最小平滑到10 =最光滑。
- 数值疼痛评分量表[时间范围：基线]将使用标准的11点数值疼痛评分量表来评估疼痛，其中0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛。
- 参与者设备偏好[时间范围：完成其他学习活动后]参与者将在调查表上排序他们对护理设备标准设备（如果适用）的偏爱（如果适用），CDO-A，CDO-B，CDO-C。
- 半结构化访谈[时间范围：基线]半结构化访谈也将用于充分捕获患者作为研究一部分所经历的设备选项相关的观点，经验和观点。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：18-50
- 在前5年内，胫骨皮龙的持续单侧骨折
- 骨折已经完全愈合
- 能够在不使用辅助设备的情况下行走50英尺（甘蔗，拐杖等）
- 能够缓慢至中等步伐行走
- 女子8至13.5之间的鞋子或男子6.5和12
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
- 根据使用PEDCAT站立CT图像生成的模型，接触压力升高的人（完成访问后将回答）
排除标准：
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士 | 319-335-6857 | jason-wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten Anderson，BSE | 319-353-0431 | kirsten-m-anderson@uiowa.edu |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Jason M. Wilken，PT，博士319-335-6857 Jason-Wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Molly Pacha，MS，ATC，LAT 319-290-7596 molly-pacha@uiowa.edu | |
| 子注视器：Molly Pacha，MS，ATC，LAT | |
| 次级评论者：医学博士Michael C Willey | |
| 子注视器：杰夫·帕尔默（Jeff Palmer），CPO，LPO | |
| 次级评论者：唐纳德·D·安德森（Donald D Anderson），博士 | |
| 首席研究员：Jason M Wilken，PT，博士 | |
| 首席研究员： | Jason M Wilken，PT，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 联合接触应力暴露（估计模型）[时间范围：基线] 联合接触应力暴露（MPA-S/步态周期）将使用参与者特定的肌肉骨骼模型估算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 定制动态矫形器的迭代设计，以减少关节接触应力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 定制动态矫形器的迭代设计，以减少关节接触应力 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究评估了碳纤维支架设计对踝关节横穿力的力的影响。研究表明，踝关节炎在软骨上的力升高后部分出现在踝关节骨折后。预计可以设计碳纤维支撑物来减少踝关节中的力，从而降低创伤性损伤后患关节炎的风险。在这项研究中，撑杆几何形状将变化以确定这些变化如何影响踝部软骨所经历的力。拟议的研究将提供临床医生和研究人员可以使用的证据，以设计最有效地减少脚踝软骨力的牙套。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究线的主要目的是研究碳纤维定制动态矫形器（CDO）设计对脚踝的力和接触应力的影响，目的是减少脚踝创伤后骨关节炎（PTOA）的发展。研究表明，踝关节炎部分由于骨折后踝关节内的接触应力增加而发展。预计减少踝关节的关节接触应力有可能延迟或防止PTOA的发展。已显示CDO可显着改善肢体损伤后的功能，并显示出严重下肢损伤后卸载受伤的肢体的希望。因此，提出的努力旨在评估不同的CDO设计因素如何影响卸载，从而减少了下肢创伤性下肢损伤后踝关节的力和关节接触应力。 在穿着多种几何形状的碳纤维支架时，将评估胫骨pilon的创伤性脚踝骨折的成年参与者。主要的依赖度量是踝关节接触应力。遵循同意并注册计算机断层扫描（CT）图像将用于确定关节表面的几何形状。将使用离散元素分析和随后数据收集中收集的生物力学数据计算踝接触应力。 参与者将被铸造并适合三个具有不同几何形状的CDO。参与者将对每种设备的设计变化视而不见，并且只会知道它们为CDO-A，CDO-B或CDO-C。测试将在4个条件下完成：No-CDO，CDO-A，CDO-B，CDO-C，每个支撑条件（A/B/C）代表CDO设计变体。身体绩效指标将结合敏捷性，速度和下肢功率的测试，以确保设备设计的更改不会对身体功能产生负面影响。问卷将用于评估参与者当前和所需的活动水平，使用或不使用CDO的疼痛，对设备的满意度，设备之间的舒适度和光滑度的感知以及CDOS之间的偏好。半结构化访谈将完成，以充分捕捉参与者的观点。下肢力量和运动将使用计算机运动捕获系统和地板中的力板进行评估。脚和CDO之间的力将使用力传感鞋垫测量，并将使用表面肌电图收集肌肉活性数据。设备将进行机械测试，并将记录参与者的人口统计学和人体测量数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 所有参与者将被铸造并配合三个碳纤维自定义动态矫形器（CDO）。每个CDO在设计方面都会有所不同，并将标记为CDO-A，CDO-B和CDO-C。参与者将被随机分配到六个CDO测试序列之一（ABC，ACB，BCA，BAC，CAB，CBA），以防止测试顺序影响研究结果。将使用多轮评估（〜5回合），每轮中有一小组参与者（n = 〜6）。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将对每个设备的不同设计变化视而不见，并且只会以CDO-A，CDO-B或CDO-C的形式引入每个设备。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） 定制的碳纤维动态矫形器将由半刚性的脚板，后碳纤维支撑和膝盖下方的近端袖口组成。 其他名称：脚踝矫形器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002769 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杰森·威尔肯（Jason Wilken），爱荷华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝骨折后创伤性骨关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎脚踝 | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） | 不适用 |
这项研究线的主要目的是研究碳纤维定制动态矫形器（CDO）设计对脚踝的力和接触应力的影响，目的是减少脚踝创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎（PTOA）的发展。研究表明，踝关节炎' target='_blank'>关节炎部分由于骨折后踝关节内的接触应力增加而发展。预计减少踝关节的关节接触应力有可能延迟或防止PTOA的发展。已显示CDO可显着改善肢体损伤后的功能，并显示出严重下肢损伤后卸载受伤的肢体的希望。因此，提出的努力旨在评估不同的CDO设计因素如何影响卸载，从而减少了下肢创伤性下肢损伤后踝关节的力和关节接触应力。
在穿着多种几何形状的碳纤维支架时，将评估胫骨pilon的创伤性脚踝骨折的成年参与者。主要的依赖度量是踝关节接触应力。遵循同意并注册计算机断层扫描（CT）图像将用于确定关节表面的几何形状。将使用离散元素分析和随后数据收集中收集的生物力学数据计算踝接触应力。
参与者将被铸造并适合三个具有不同几何形状的CDO。参与者将对每种设备的设计变化视而不见，并且只会知道它们为CDO-A，CDO-B或CDO-C。测试将在4个条件下完成：No-CDO，CDO-A，CDO-B，CDO-C，每个支撑条件（A/B/C）代表CDO设计变体。身体绩效指标将结合敏捷性，速度和下肢功率的测试，以确保设备设计的更改不会对身体功能产生负面影响。问卷将用于评估参与者当前和所需的活动水平，使用或不使用CDO的疼痛，对设备的满意度，设备之间的舒适度和光滑度的感知以及CDOS之间的偏好。半结构化访谈将完成，以充分捕捉参与者的观点。下肢力量和运动将使用计算机运动捕获系统和地板中的力板进行评估。脚和CDO之间的力将使用力传感鞋垫测量，并将使用表面肌电图收集肌肉活性数据。设备将进行机械测试，并将记录参与者的人口统计学和人体测量数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将被铸造并配合三个碳纤维自定义动态矫形器（CDO）。每个CDO在设计方面都会有所不同，并将标记为CDO-A，CDO-B和CDO-C。参与者将被随机分配到六个CDO测试序列之一（ABC，ACB，BCA，BAC，CAB，CBA），以防止测试顺序影响研究结果。将使用多轮评估（〜5回合），每轮中有一小组参与者（n = 〜6）。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对每个设备的不同设计变化视而不见，并且只会以CDO-A，CDO-B或CDO-C的形式引入每个设备。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 定制动态矫形器的迭代设计，以减少关节接触应力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有设备 参与者将在没有CDO的情况下进行评估。 | |
| 实验：CDO-A 第一个设计变体将被指定为CDO-A | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） 定制的碳纤维动态矫形器将由半刚性的脚板，后碳纤维支撑和膝盖下方的近端袖口组成。 其他名称：脚踝矫形器 |
| 实验：CDO-B 第二个设计变体将被指定为CDO-B | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） 定制的碳纤维动态矫形器将由半刚性的脚板，后碳纤维支撑和膝盖下方的近端袖口组成。 其他名称：脚踝矫形器 |
| 实验：CDO-C 第三个设计变体将被指定为CDO-C | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） 定制的碳纤维动态矫形器将由半刚性的脚板，后碳纤维支撑和膝盖下方的近端袖口组成。 其他名称：脚踝矫形器 |
- 联合接触应力暴露（估计模型）[时间范围：基线]联合接触应力暴露（MPA-S/步态周期）将使用参与者特定的肌肉骨骼模型估算。
- 四平方步测试（4SST）[时间范围：基线]4SST是平衡和敏捷性的标准化时间测试。
- 坐下5次（STS5）[时间范围：基线]STS5（S）是下肢肌肉力量和力量的完善定时量度。指示参与者站起来，尽可能快地坐下5倍。
- 踝关节运动范围[时间范围：基线]步态过程中的运动范围（度）。
- 峰值脚踝矩[时间范围：基线]步态过程中峰值踝关时（NM/kg）。
- 峰值踝关节功率[时间范围：基线]步态期间峰值踝关节功率（w/kg）。
- 压力速度正时中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（百分比）的峰值中心的时间。
- 压力速度幅度的中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（m/s）的峰值中心的大小。
- 比目鱼肌肉活动（肌电图）[时间范围：基线]步态期间比目鱼的肌电图（EMG，最大％）。
- 胫骨前肌肉活性（肌电图）[时间框架：基线]步态过程中前提的thetibialis的肌电图（EMG，最大％）。
- 内侧胃肌活动（肌电图）[时间范围：基线]步态过程中内侧腹膜内侧肌电图（EMG，最大％）。
- 股直肌肌肉活动（肌电图）[时间框架：基线]步态过程中股骨直肌的肌电图（EMG，最大％）。
- 股内侧肌肉活性（肌电图）[时间范围：基线]步态过程中股骨内侧的肌电图（EMG，最大％）。
- 足底力[时间范围：基线]从后脚，中脚和前脚收集的力数据（n）在步态过程中的脚和矫形器之间测量。
- 矫形器用户的调查（OPUS）[时间范围：基线]对设备的满意度将使用矫形假肢用户对设备得分的调查满意度进行评估（11-55）。较低的分数表示更好的结果。
- 修改后的插座舒适得分（舒适度和光滑度）[时间范围：基线]舒适分数从0 =最不舒服到10 =最舒适，从0 =最小平滑到10 =最光滑。
- 数值疼痛评分量表[时间范围：基线]将使用标准的11点数值疼痛评分量表来评估疼痛，其中0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛。
- 参与者设备偏好[时间范围：完成其他学习活动后]参与者将在调查表上排序他们对护理设备标准设备（如果适用）的偏爱（如果适用），CDO-A，CDO-B，CDO-C。
- 半结构化访谈[时间范围：基线]半结构化访谈也将用于充分捕获患者作为研究一部分所经历的设备选项相关的观点，经验和观点。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：18-50
- 在前5年内，胫骨皮龙的持续单侧骨折
- 骨折已经完全愈合
- 能够在不使用辅助设备的情况下行走50英尺（甘蔗，拐杖等）
- 能够缓慢至中等步伐行走
- 女子8至13.5之间的鞋子或男子6.5和12
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
- 根据使用PEDCAT站立CT图像生成的模型，接触压力升高的人（完成访问后将回答）
排除标准：
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士 | 319-335-6857 | jason-wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten Anderson，BSE | 319-353-0431 | kirsten-m-anderson@uiowa.edu |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Jason M. Wilken，PT，博士319-335-6857 Jason-Wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Molly Pacha，MS，ATC，LAT 319-290-7596 molly-pacha@uiowa.edu | |
| 子注视器：Molly Pacha，MS，ATC，LAT | |
| 次级评论者：医学博士Michael C Willey | |
| 子注视器：杰夫·帕尔默（Jeff Palmer），CPO，LPO | |
| 次级评论者：唐纳德·D·安德森（Donald D Anderson），博士 | |
| 首席研究员：Jason M Wilken，PT，博士 | |
| 首席研究员： | Jason M Wilken，PT，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 联合接触应力暴露（估计模型）[时间范围：基线] 联合接触应力暴露（MPA-S/步态周期）将使用参与者特定的肌肉骨骼模型估算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 定制动态矫形器的迭代设计，以减少关节接触应力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 定制动态矫形器的迭代设计，以减少关节接触应力 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究评估了碳纤维支架设计对踝关节横穿力的力的影响。研究表明，踝关节炎' target='_blank'>关节炎在软骨上的力升高后部分出现在踝关节骨折后。预计可以设计碳纤维支撑物来减少踝关节中的力，从而降低创伤性损伤后患关节炎' target='_blank'>关节炎的风险。在这项研究中，撑杆几何形状将变化以确定这些变化如何影响踝部软骨所经历的力。拟议的研究将提供临床医生和研究人员可以使用的证据，以设计最有效地减少脚踝软骨力的牙套。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究线的主要目的是研究碳纤维定制动态矫形器（CDO）设计对脚踝的力和接触应力的影响，目的是减少脚踝创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎（PTOA）的发展。研究表明，踝关节炎' target='_blank'>关节炎部分由于骨折后踝关节内的接触应力增加而发展。预计减少踝关节的关节接触应力有可能延迟或防止PTOA的发展。已显示CDO可显着改善肢体损伤后的功能，并显示出严重下肢损伤后卸载受伤的肢体的希望。因此，提出的努力旨在评估不同的CDO设计因素如何影响卸载，从而减少了下肢创伤性下肢损伤后踝关节的力和关节接触应力。 在穿着多种几何形状的碳纤维支架时，将评估胫骨pilon的创伤性脚踝骨折的成年参与者。主要的依赖度量是踝关节接触应力。遵循同意并注册计算机断层扫描（CT）图像将用于确定关节表面的几何形状。将使用离散元素分析和随后数据收集中收集的生物力学数据计算踝接触应力。 参与者将被铸造并适合三个具有不同几何形状的CDO。参与者将对每种设备的设计变化视而不见，并且只会知道它们为CDO-A，CDO-B或CDO-C。测试将在4个条件下完成：No-CDO，CDO-A，CDO-B，CDO-C，每个支撑条件（A/B/C）代表CDO设计变体。身体绩效指标将结合敏捷性，速度和下肢功率的测试，以确保设备设计的更改不会对身体功能产生负面影响。问卷将用于评估参与者当前和所需的活动水平，使用或不使用CDO的疼痛，对设备的满意度，设备之间的舒适度和光滑度的感知以及CDOS之间的偏好。半结构化访谈将完成，以充分捕捉参与者的观点。下肢力量和运动将使用计算机运动捕获系统和地板中的力板进行评估。脚和CDO之间的力将使用力传感鞋垫测量，并将使用表面肌电图收集肌肉活性数据。设备将进行机械测试，并将记录参与者的人口统计学和人体测量数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 所有参与者将被铸造并配合三个碳纤维自定义动态矫形器（CDO）。每个CDO在设计方面都会有所不同，并将标记为CDO-A，CDO-B和CDO-C。参与者将被随机分配到六个CDO测试序列之一（ABC，ACB，BCA，BAC，CAB，CBA），以防止测试顺序影响研究结果。将使用多轮评估（〜5回合），每轮中有一小组参与者（n = 〜6）。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将对每个设备的不同设计变化视而不见，并且只会以CDO-A，CDO-B或CDO-C的形式引入每个设备。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：定制碳纤维动态矫形器（CDO） 定制的碳纤维动态矫形器将由半刚性的脚板，后碳纤维支撑和膝盖下方的近端袖口组成。 其他名称：脚踝矫形器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002769 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰森·威尔肯（Jason Wilken），爱荷华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
