免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估Selinexor的安全性和有效性与治疗医师选择的治疗者在先前治疗的骨髓纤维化的参与者中
一项研究，以评估Selinexor的安全性和有效性与治疗医师选择的治疗者在先前治疗的骨髓纤维化的参与者中
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，多中心，两臂开放标签的研究，可评估selinexor与每位医生选择（PC）的安全性和功效激酶（JAK）1/2抑制剂。研究参与者将以1：1的比率随机分配，以接受Selinexor或医生的治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化 | 药物：selinexor其他：医师的选择治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，开放标签的多中心研究，以评估单药selinexor的安全性和疗效，与先前治疗的骨髓纤维化患者的医师选择治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂S：selinexor MF的参与者先前接受JAK 1/2抑制剂进行至少6个月的治疗，每周在每周28天周期的第1、8、15和22天，每周一次（QW）接受Selinexor 60 mg口服片。 | 药物：selinexor 单位剂量强度：20毫克；剂量配方：片剂；剂量水平：60 mg，QW；管理途径：口服 |
| 主动比较器：ARM PC：医师的选择治疗 MF的参与者以前曾接受过至少6个月的JAK 1/2抑制剂治疗的参与者将接受医师的选择治疗，该治疗将根据临床实践进行。 | 其他：医师的选择治疗 医师的选择治疗方法可能包括鲁唑替尼的恢复，喂养疗法，化学疗法（例如，羟基脲），Anagrelide，皮质类固醇，造血生长因子，免疫调节剂，雄激素，雄激素，干扰素（按照临床实践），并且可能仅包括支持MF治疗的支持性护理；不允许研究疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的脾脏量减少大于或等于（≥）35％（％）（％）（SVR35）的参与者的百分比[时间范围：从基线到第48周]
次要结果度量 ：
- 基于本地评估[时间范围：从基线到上一个周期的末期（大约48个月），通过骨纤维纤维化症状评估表（MFSAF）v4.0衡量的总症状评分降低≥50％（TSS50）的参与者百分比均为v4.0。
- IRC评估的脾脏量减少≥25％（SVR25）的参与者百分比[时间范围：从基线到第48周]
- 总生存期（OS）[时间范围：从基线到治疗结束后12个月（大约60个月）]
- 由国际工作组肌球增生性肿瘤研究与治疗（IWG-MRT）评估的贫血反应的参与者比例[时间范围：从基线到最后剂量后28天（大约48个月）]
- 通过IRC评估的脾脏量减少≥35％（SVR35）[时间范围：从基线到上次剂量后28天（大约48个月）]
- 通过IRC评估的脾脏量减少≥25％（SVR25）[时间范围：从基线到上次剂量后28天（大约48个月）]
- 基于局部评估[时间范围：从基线到上次剂量后28天（大约48个月），总症状评分的持续时间≥50％（TSS50）]
- 由IWG-MRT评估的总响应率（ORR）[时间范围：从基线到上次剂量后28天（大约48个月）]
- 严重程度≥3，严重的不良事件（SAE）和AES导致治疗中断的患有治疗急需不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到治疗结束后30天（大约48个月）]
- 药代动力学（PK）参数：selinexor的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：周期2天1：1，2，4，6，6和24小时剂量后剂量（每个周期为28天）]
- PK参数：Selinexor的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：周期2天1：1、2、4、6和24小时剂量后（每个周期为28天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2016年世界卫生组织（WHO）对骨髓增生性肿瘤（MPN）的分类，诊断为原发性MF或典型后血小板（ET）或产后血症（PV）MF，这是最新的局部病理报告证实的。
- 先前用JAK抑制剂治疗至少6个月。
- 通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）扫描，可测量的筛查期间可测量的脾脏肿大。
对JAK抑制剂的复发，难治性或不耐受性定义为满足以下标准之一：
- 小于MRI或CT扫描（从基线）或
- <50％的脾脏大小通过触诊（从基线）减少50％，或者至少增加3厘米，而脾脏至少低于左肋骨边缘或以下5 cm或
- 脾脏的增加大于Nadir的25％，或者在任何初始响应后返回基线的10％以内或
- 通过开发红细胞（RBC）输血需求（每月2个单位持续2个月），用JAK抑制剂治疗变得复杂；或3级血小板减少症，贫血，血肿/出血；在JAK抑制剂上，或2级非血液毒性
- 参与者≥18岁。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）小于或等于（≤）2。
- 血小板计数≥100*10^9每升（/L）。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*10^9/l。
- 血清直接胆红素≤1.5*正常的上限（ULN）;天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5*ULN。
- 根据Cockcroft和Gault公式计算出的肌酐清除率（CRCL）> 15毫升/分钟（min）。
- 如果对丙型肝炎的抗病毒治疗进行了> 8周，并且病毒载荷<100个国际单位（IU）/mL，则患有活性乙型肝病毒（HBV）的参与者符合条件。
- 如果存在每个机构标准的病毒负载，则患有未经治疗的丙型肝炎病毒（HCV）的参与者有资格。
- 如果人类免疫缺陷病毒病史（HIV）的参与者有分化4（CD4）+ T细胞计数≥350细胞/微氧化器（MCL），每个机构标准的负病毒负荷，并且没有获得的免疫缺陷综合征史，则有资格（AIDS） - 定义了去年的机会性感染。
- 生育潜力的女性参与者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并同意在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后一次研究治疗后一个月。育儿潜力不包括：年龄> 50岁，自然植物含量> 1年，或者先前的双边salpingo-opophororcompophormosy或子宫切除术。
- 性活跃的男性参与者必须在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后一次研究治疗后一个月。男性参与者必须同意在研究治疗期间不捐赠精子。
- 参与者必须根据联邦，地方和机构指南签署书面知情同意书。
排除标准：
- > 5％的外周血中爆炸或骨髓中> 10％的爆炸（即加速相）。
- 先前用selinexor或其他导出蛋白1（XPO1）抑制剂治疗。
- 在第1天周期之前的任何标准或实验抗MF治疗<21天（允许羟基脲）。
- 胃肠道（GI）功能或GI疾病的损害可能会显着改变selinexor的吸收（例如：呕吐或腹泻是不良事件的常见术语标准（CTCAE）等级> 1）。
- 在selinexor剂量或selinexor剂量前≤14天之前，接受了强烈的细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂≤7天≤7天。
- 主要手术<周期1天（C1D1）的28天。
- 不受控制的（IE，临床上不稳定）的感染需要肠胃外抗生素，抗病毒药或抗真菌剂，在第一次剂量的研究治疗前7天内；但是，这些药物的预防性使用是可以接受的（包括肠胃外的）。
- 在调查人员认为，任何威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍都可能损害参与者的安全，防止参与者给予知情同意或遵守研究程序。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jatin Shah首席医疗官，医学博士 | （617）658-0600 | jshah@karyopharm.com | |
| 联系人：Sharon Shacham首席科学官博士 | （617）658-0600 | sshacham@karyopharm.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望与创新学院 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国91105 | |
| 联系人：Amitabha Mazumder 562-693-4477 Amazumder@airesearch.us | |
| 首席研究员：Amitabha Mazumder | |
赞助商和合作者
Karyopharm Therapeutics Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的脾脏量减少大于或等于（≥）35％（％）（％）（SVR35）的参与者的百分比[时间范围：从基线到第48周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 脾脏量减少大于或等于（≥）35％（％）（SVR35）的参与者的百分比：由独立审查委员会（IRC）评估[时间范围：从基线到第48周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估Selinexor的安全性和有效性与治疗医师选择的治疗者在先前治疗的骨髓纤维化的参与者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，开放标签的多中心研究，以评估单药selinexor的安全性和疗效，与先前治疗的骨髓纤维化患者的医师选择治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，多中心，两臂开放标签的研究，可评估selinexor与每位医生选择（PC）的安全性和功效激酶（JAK）1/2抑制剂。研究参与者将以1：1的比率随机分配，以接受Selinexor或医生的治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XPORT-MF-035 2020-003809-60（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，多中心，两臂开放标签的研究，可评估selinexor与每位医生选择（PC）的安全性和功效激酶（JAK）1/2抑制剂。研究参与者将以1：1的比率随机分配，以接受Selinexor或医生的治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化 | 药物：selinexor其他：医师的选择治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，开放标签的多中心研究，以评估单药selinexor的安全性和疗效，与先前治疗的骨髓纤维化患者的医师选择治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂S：selinexor MF的参与者先前接受JAK 1/2抑制剂进行至少6个月的治疗，每周在每周28天周期的第1、8、15和22天，每周一次（QW）接受Selinexor 60 mg口服片。 | 药物：selinexor 单位剂量强度：20毫克；剂量配方：片剂；剂量水平：60 mg，QW；管理途径：口服 |
| 主动比较器：ARM PC：医师的选择治疗 MF的参与者以前曾接受过至少6个月的JAK 1/2抑制剂治疗的参与者将接受医师的选择治疗，该治疗将根据临床实践进行。 | 其他：医师的选择治疗 医师的选择治疗方法可能包括鲁唑替尼的恢复，喂养疗法，化学疗法（例如，羟基脲），Anagrelide，皮质类固醇，造血生长因子，免疫调节剂，雄激素，雄激素，干扰素（按照临床实践），并且可能仅包括支持MF治疗的支持性护理；不允许研究疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的脾脏量减少大于或等于（≥）35％（％）（％）（SVR35）的参与者的百分比[时间范围：从基线到第48周]
次要结果度量 ：
- 基于本地评估[时间范围：从基线到上一个周期的末期（大约48个月），通过骨纤维纤维化症状评估表（MFSAF）v4.0衡量的总症状评分降低≥50％（TSS50）的参与者百分比均为v4.0。
- IRC评估的脾脏量减少≥25％（SVR25）的参与者百分比[时间范围：从基线到第48周]
- 总生存期（OS）[时间范围：从基线到治疗结束后12个月（大约60个月）]
- 由国际工作组肌球增生性肿瘤研究与治疗（IWG-MRT）评估的贫血反应的参与者比例[时间范围：从基线到最后剂量后28天（大约48个月）]
- 通过IRC评估的脾脏量减少≥35％（SVR35）[时间范围：从基线到上次剂量后28天（大约48个月）]
- 通过IRC评估的脾脏量减少≥25％（SVR25）[时间范围：从基线到上次剂量后28天（大约48个月）]
- 基于局部评估[时间范围：从基线到上次剂量后28天（大约48个月），总症状评分的持续时间≥50％（TSS50）]
- 由IWG-MRT评估的总响应率（ORR）[时间范围：从基线到上次剂量后28天（大约48个月）]
- 严重程度≥3，严重的不良事件（SAE）和AES导致治疗中断的患有治疗急需不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：从第一次剂量的研究治疗到治疗结束后30天（大约48个月）]
- 药代动力学（PK）参数：selinexor的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：周期2天1：1，2，4，6，6和24小时剂量后剂量（每个周期为28天）]
- PK参数：Selinexor的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：周期2天1：1、2、4、6和24小时剂量后（每个周期为28天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2016年世界卫生组织（WHO）对骨髓增生性肿瘤（MPN）的分类，诊断为原发性MF或典型后血小板（ET）或产后血症（PV）MF，这是最新的局部病理报告证实的。
- 先前用JAK抑制剂治疗至少6个月。
- 通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）扫描，可测量的筛查期间可测量的脾脏肿大。
对JAK抑制剂的复发，难治性或不耐受性定义为满足以下标准之一：
- 小于MRI或CT扫描（从基线）或
- <50％的脾脏大小通过触诊（从基线）减少50％，或者至少增加3厘米，而脾脏至少低于左肋骨边缘或以下5 cm或
- 脾脏的增加大于Nadir的25％，或者在任何初始响应后返回基线的10％以内或
- 通过开发红细胞（RBC）输血需求（每月2个单位持续2个月），用JAK抑制剂治疗变得复杂；或3级血小板减少症，贫血，血肿/出血；在JAK抑制剂上，或2级非血液毒性
- 参与者≥18岁。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）小于或等于（≤）2。
- 血小板计数≥100*10^9每升（/L）。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*10^9/l。
- 血清直接胆红素≤1.5*正常的上限（ULN）;天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5*ULN。
- 根据Cockcroft和Gault公式计算出的肌酐清除率（CRCL）> 15毫升/分钟（min）。
- 如果对丙型肝炎的抗病毒治疗进行了> 8周，并且病毒载荷<100个国际单位（IU）/mL，则患有活性乙型肝病毒（HBV）的参与者符合条件。
- 如果存在每个机构标准的病毒负载，则患有未经治疗的丙型肝炎病毒（HCV）的参与者有资格。
- 如果人类免疫缺陷病毒病史（HIV）的参与者有分化4（CD4）+ T细胞计数≥350细胞/微氧化器（MCL），每个机构标准的负病毒负荷，并且没有获得的免疫缺陷综合征史，则有资格（AIDS） - 定义了去年的机会性感染。
- 生育潜力的女性参与者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并同意在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后一次研究治疗后一个月。育儿潜力不包括：年龄> 50岁，自然植物含量> 1年，或者先前的双边salpingo-opophororcompophormosy或子宫切除术。
- 性活跃的男性参与者必须在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后一次研究治疗后一个月。男性参与者必须同意在研究治疗期间不捐赠精子。
- 参与者必须根据联邦，地方和机构指南签署书面知情同意书。
排除标准：
- > 5％的外周血中爆炸或骨髓中> 10％的爆炸（即加速相）。
- 先前用selinexor或其他导出蛋白1（XPO1）抑制剂治疗。
- 在第1天周期之前的任何标准或实验抗MF治疗<21天（允许羟基脲）。
- 胃肠道（GI）功能或GI疾病的损害可能会显着改变selinexor的吸收（例如：呕吐或腹泻是不良事件的常见术语标准（CTCAE）等级> 1）。
- 在selinexor剂量或selinexor剂量前≤14天之前，接受了强烈的细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂≤7天≤7天。
- 主要手术<周期1天（C1D1）的28天。
- 不受控制的（IE，临床上不稳定）的感染需要肠胃外抗生素，抗病毒药或抗真菌剂，在第一次剂量的研究治疗前7天内；但是，这些药物的预防性使用是可以接受的（包括肠胃外的）。
- 在调查人员认为，任何威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍都可能损害参与者的安全，防止参与者给予知情同意或遵守研究程序。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的脾脏量减少大于或等于（≥）35％（％）（％）（SVR35）的参与者的百分比[时间范围：从基线到第48周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 脾脏量减少大于或等于（≥）35％（％）（SVR35）的参与者的百分比：由独立审查委员会（IRC）评估[时间范围：从基线到第48周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估Selinexor的安全性和有效性与治疗医师选择的治疗者在先前治疗的骨髓纤维化的参与者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，开放标签的多中心研究，以评估单药selinexor的安全性和疗效，与先前治疗的骨髓纤维化患者的医师选择治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，多中心，两臂开放标签的研究，可评估selinexor与每位医生选择（PC）的安全性和功效激酶（JAK）1/2抑制剂。研究参与者将以1：1的比率随机分配，以接受Selinexor或医生的治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XPORT-MF-035 2020-003809-60（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
