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脑损伤患者的社会认知评估和康复（Cogniso-TC）
遭受中度至严重创伤性脑损伤（TBI）的患者经常发生行为改变，这可能会对人际关系，社会，家庭和专业重返社会产生有害的后果。他们是家人和朋友的困难（负担）。社会认知涵盖了四个功能：认识社会线索；共情;将意图的归因于第三方或思想理论；并根据环境调整社会行为。这项研究有两个部分：1/使用认知方法评估，在中度至重度脑损伤之后，社会认知的不同组成部分以及其日常生活以及家人和朋友的影响。
2/创建一种特定的重新教育方法，用于社会认知的不同模块及其有效性的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部损伤创伤认知障碍 | 其他：社会认知 | 不适用 |
第一个目标：以同一TBI患者的系统方式研究社会认知的不同领域以及这些患者中这些不同的子域之间的关系，以及这些缺陷与更全球的认知功能之间的关系（执行功能），并评估他们在日常生活中的影响（活动限制和参与限制）。
第二个目标：根据每个患者中发现的社会认知组成部分的疾病，可以根据每个患者的疾病来制定和评估社会认知的特定康复方案的有效性。我们提出的假设是，并非所有患者都会出现同质缺陷，我们还希望将有关社会认知子谱系的知识元素带入基于治疗手段的社会认知子域，基于适合每个患者的认知培训。所设想的方法基于单个重复案例研究中的实验方法，可以很好地分析给定患者中改变认知过程的结构，并以个性化的方式适应康复方案。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 1个研究和倍数的单组单身案例研究康复 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脑损伤患者的社会认知评估和康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：社会认知 | 其他：社会认知 几个社会认知测试 |
- 社会认知评估[时间范围：4小时]通过问卷调查的情感和社会认知度量
- 幽默和全球认知[时间范围：4小时]注意问卷的注意力测量和情绪演变
- 社交活动测量[时间范围：1小时]通过问卷调查的活动测量和社会认知评估
- 环境测量[时间范围：20分钟]问卷
- 情绪测量[时间范围：30分钟]问卷
- 生活质量问卷[时间范围：1小时]问卷
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Claire Vallat Azouvi，博士 | 01 47 10 76 46 | claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr | |
| 联系人：MSC的Isabelle Bossard | 0147104615 | isabelle.bossard@aphp.fr |
| 法国 | |
| Samsah-Ueros Arceau Anjou | 招募 |
| 法国的愤怒，49100 | |
| 联系人：Saout Virginie，医学博士 | |
| 雷蒙德·庞加莱医院 | 尚未招募 |
| 法国加尔奇，92380 | |
| 联系人：Le Bornec Gaelle，博士 | |
| UEROS UGECAM | 尚未招募 |
| 法国加尔奇，92380 | |
| 联系人：Vallat Azouvi Claire，博士 | |
| fam la vie devant soi | 招募 |
| 法国Lomme，59160 | |
| 联系人：Daveluy Walter，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑损伤患者的社会认知评估和康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑损伤患者的社会认知评估和康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 遭受中度至严重创伤性脑损伤（TBI）的患者经常发生行为改变，这可能会对人际关系，社会，家庭和专业重返社会产生有害的后果。他们是家人和朋友的困难（负担）。社会认知涵盖了四个功能：认识社会线索；共情;将意图的归因于第三方或思想理论；并根据环境调整社会行为。这项研究有两个部分：1/使用认知方法评估，在中度至重度脑损伤之后，社会认知的不同组成部分以及其日常生活以及家人和朋友的影响。 2/创建一种特定的重新教育方法，用于社会认知的不同模块及其有效性的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 第一个目标：以同一TBI患者的系统方式研究社会认知的不同领域以及这些患者中这些不同的子域之间的关系，以及这些缺陷与更全球的认知功能之间的关系（执行功能），并评估他们在日常生活中的影响（活动限制和参与限制）。 第二个目标：根据每个患者中发现的社会认知组成部分的疾病，可以根据每个患者的疾病来制定和评估社会认知的特定康复方案的有效性。我们提出的假设是，并非所有患者都会出现同质缺陷，我们还希望将有关社会认知子谱系的知识元素带入基于治疗手段的社会认知子域，基于适合每个患者的认知培训。所设想的方法基于单个重复案例研究中的实验方法，可以很好地分析给定患者中改变认知过程的结构，并以个性化的方式适应康复方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 1个研究和倍数的单组单身案例研究康复 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：社会认知 几个社会认知测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：社会认知 干预：其他：社会认知 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562844 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A00170-55 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心调查Clinique et Technologique 805 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心调查Clinique et Technologique 805 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心调查Clinique et Technologique 805 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
遭受中度至严重创伤性脑损伤（TBI）的患者经常发生行为改变，这可能会对人际关系，社会，家庭和专业重返社会产生有害的后果。他们是家人和朋友的困难（负担）。社会认知涵盖了四个功能：认识社会线索；共情;将意图的归因于第三方或思想理论；并根据环境调整社会行为。这项研究有两个部分：1/使用认知方法评估，在中度至重度脑损伤之后，社会认知的不同组成部分以及其日常生活以及家人和朋友的影响。
2/创建一种特定的重新教育方法，用于社会认知的不同模块及其有效性的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部损伤创伤认知障碍 | 其他：社会认知 | 不适用 |
第一个目标：以同一TBI患者的系统方式研究社会认知的不同领域以及这些患者中这些不同的子域之间的关系，以及这些缺陷与更全球的认知功能之间的关系（执行功能），并评估他们在日常生活中的影响（活动限制和参与限制）。
第二个目标：根据每个患者中发现的社会认知组成部分的疾病，可以根据每个患者的疾病来制定和评估社会认知的特定康复方案的有效性。我们提出的假设是，并非所有患者都会出现同质缺陷，我们还希望将有关社会认知子谱系的知识元素带入基于治疗手段的社会认知子域，基于适合每个患者的认知培训。所设想的方法基于单个重复案例研究中的实验方法，可以很好地分析给定患者中改变认知过程的结构，并以个性化的方式适应康复方案。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 1个研究和倍数的单组单身案例研究康复 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脑损伤患者的社会认知评估和康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：社会认知 | 其他：社会认知 几个社会认知测试 |
- 社会认知评估[时间范围：4小时]通过问卷调查的情感和社会认知度量
- 幽默和全球认知[时间范围：4小时]注意问卷的注意力测量和情绪演变
- 社交活动测量[时间范围：1小时]通过问卷调查的活动测量和社会认知评估
- 环境测量[时间范围：20分钟]问卷
- 情绪测量[时间范围：30分钟]问卷
- 生活质量问卷[时间范围：1小时]问卷
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Claire Vallat Azouvi，博士 | 01 47 10 76 46 | claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr | |
| 联系人：MSC的Isabelle Bossard | 0147104615 | isabelle.bossard@aphp.fr |
| 法国 | |
| Samsah-Ueros Arceau Anjou | 招募 |
| 法国的愤怒，49100 | |
| 联系人：Saout Virginie，医学博士 | |
| 雷蒙德·庞加莱医院 | 尚未招募 |
| 法国加尔奇，92380 | |
| 联系人：Le Bornec Gaelle，博士 | |
| UEROS UGECAM | 尚未招募 |
| 法国加尔奇，92380 | |
| 联系人：Vallat Azouvi Claire，博士 | |
| fam la vie devant soi | 招募 |
| 法国Lomme，59160 | |
| 联系人：Daveluy Walter，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑损伤患者的社会认知评估和康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑损伤患者的社会认知评估和康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 遭受中度至严重创伤性脑损伤（TBI）的患者经常发生行为改变，这可能会对人际关系，社会，家庭和专业重返社会产生有害的后果。他们是家人和朋友的困难（负担）。社会认知涵盖了四个功能：认识社会线索；共情;将意图的归因于第三方或思想理论；并根据环境调整社会行为。这项研究有两个部分：1/使用认知方法评估，在中度至重度脑损伤之后，社会认知的不同组成部分以及其日常生活以及家人和朋友的影响。 2/创建一种特定的重新教育方法，用于社会认知的不同模块及其有效性的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 第一个目标：以同一TBI患者的系统方式研究社会认知的不同领域以及这些患者中这些不同的子域之间的关系，以及这些缺陷与更全球的认知功能之间的关系（执行功能），并评估他们在日常生活中的影响（活动限制和参与限制）。 第二个目标：根据每个患者中发现的社会认知组成部分的疾病，可以根据每个患者的疾病来制定和评估社会认知的特定康复方案的有效性。我们提出的假设是，并非所有患者都会出现同质缺陷，我们还希望将有关社会认知子谱系的知识元素带入基于治疗手段的社会认知子域，基于适合每个患者的认知培训。所设想的方法基于单个重复案例研究中的实验方法，可以很好地分析给定患者中改变认知过程的结构，并以个性化的方式适应康复方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 1个研究和倍数的单组单身案例研究康复 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：社会认知 几个社会认知测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：社会认知 干预：其他：社会认知 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562844 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A00170-55 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心调查Clinique et Technologique 805 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心调查Clinique et Technologique 805 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心调查Clinique et Technologique 805 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
