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出境医 / 临床实验 / NO-ALS研究：ALS中烟酰胺/翼状苯胺补充剂的试验。
NO-ALS研究：ALS中烟酰胺/翼状苯胺补充剂的试验。
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是神经系统的严重快速进行性疾病。从诊断开始的平均生存率为3年。除Riluzole外，没有有效的治疗方法。高级ALS的护理每年的费用为4-8百万
研究人员部门的研究表明，组蛋白脱乙酰化酶（SIRTUINS）的活性增加，并增加获得NAD会延迟疾病的进展。烟酰胺核苷（NR）可以增加细胞对NAD的访问，而翼龙会刺激Sirtuins。
研究人员希望研究使用NR和翼状杆菌的联合疗法是否可以抑制ALS的神经变性，从而延迟疾病的发展，提高生存率并改善ALS的生活质量。
在研究中，研究人员将在主动治疗中使用2种不同的剂量，并且强度计算表明需要180名患者表现出相当弱的作用。将与Helse Vest，Ahus，Drammen，Ous和St. Olavs医院合作招募患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 饮食补充剂：EH301（烟酰胺核糖剂/翼龙） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ALS中的烟酰胺/翼状杆菌补充剂的随机安慰剂对照试验：NO-ALS研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：新诊断的ALS患者
| 饮食补充剂：EH301（烟酰胺核糖剂/翼龙） 在新诊断的ALS患者中，将2种不同剂量与安慰剂进行比较，并在早期ALS患者中比较高剂量与安慰剂的比较。 |
实验：早期诊断出ALS患者
| 饮食补充剂：EH301（烟酰胺核糖剂/翼龙） 在新诊断的ALS患者中，将2种不同剂量与安慰剂进行比较，并在早期ALS患者中比较高剂量与安慰剂的比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过肌萎缩性侧向硬化功能评级量表（ALSFRS-R）评估的疾病进展[时间范围：从基线变为1年]ALSFRS-R是一种经过验证的评级工具，用于监测ALS患者的残疾进展。最小分数为0，最大分数为48，得分越高，保留越多的功能。
次要结果度量 ：
- 重要能力变化[时间范围：从基线变为1年]坐姿的重要能力和弹性测定法仰卧。肺活量测定法可以测量可以吸入或呼气的空气量，而至关重要的容量是最深的吸入后呼吸的空气量，较高的价值较高。
- 爱丁堡认知量表（ECA）评估的认知功能的变化[时间范围：从基线变为1年]ECAS决定了患有ALS的患者的认知和行为变化。最低分数为0，最大分数为136，分数越低，赤字就越大。
- 血清中神经丝轻链（NFL）水平的变化[时间范围：从基线变为1年]研究期间血清中的NFL水平，基线值和变化。
- 生活质量的变化如生活质量问卷SF-36评估[时间范围：从基准变为1年]SF-36是对患者健康的36项患者报告的调查。最低分数为0，最大分数为100。分数越高，残疾越少。
其他结果措施：
- 总生存期[时间范围：通过学习完成，1年]通过研究的患者生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
ARM 1（新诊断的ALS患者）
- 根据修订后的EL ESCOIAL标准对可能的ALS进行临床诊断。
- 大脑和颈椎的MR无法解释症状。
- 在入学率后6个月内被诊断为可能的ALS，并用Riluzole 50mg x 2进行治疗
- 症状发作不超过纳入前两年。
- ALS-FRC-R为36或以上（不低于2）。
- 入学时年龄等于或大于35岁
ARM 2（早期诊断为ALS患者）
- 根据修订后的EL ESCOIAL标准对可能的ALS进行临床诊断。
- 大脑和颈椎的MR无法解释症状。
- 用riluzole 50mg x 2处理。
排除标准：
- 基线访问时痴呆，FTD或其他神经退行性障碍
- 任何会干扰研究中依从性的精神疾病。
- 在入学后30天内使用高剂量维生素B3补充
- 基线访问时，代谢，肿瘤或其他身体或精神衰弱的障碍。
- 遗传确认的线粒体疾病
- 作为ALS治疗的一部分，被气管静态的患者
- 预期生存期短的患者由研究者酌情决定。不能期望这种情况遵循协议程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ole-BjørnTysnes | +4755975063 | obty@haukeland.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Ole-BjørnTysnes | |
| 首席研究员：Ole-BjørnTysnes | |
| Vestre Viken HF | 招募 |
| 挪威德拉蒙 | |
| 联系人：Ingrid KristineBjørnå | |
| 首席研究员：Ingrid KristineBjørnå | |
| HERSEFørdeHF | 尚未招募 |
| 挪威Førde | |
| 联系人：Kristin Lif Breivik | |
| 首席研究员：克里斯汀·利夫·布雷维克（Kristin Lif Breeivik） | |
| 头盔Fonna HF | 招募 |
| 挪威的霍吉森德 | |
| 联系人：Ineke Hogenesch | |
| 主要研究员：Ineke Hogenesch | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威劳伦斯科格 | |
| 联系人：Ola Nakken | |
| 首席研究员：Ola Nakken | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Angelina Maniaol | |
| 首席研究员：安吉丽娜·玛尼亚尔（Angelina Maniaol） | |
| Stavanger大学医院 | 招募 |
| 挪威Stavanger | |
| 联系人：Katrin RuthSchlüter | |
| 首席研究员：卡特林·露丝·施卢特（Katrin RuthSchlüter） | |
| Universitetssykehuset Nord-Norge | 招募 |
| 挪威特罗姆斯 | |
| 联系人：Margitta Kampmann | |
| 首席研究员：玛吉塔·坎普曼（Margitta Kampmann） | |
| 圣加拉夫医院HF | 尚未招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Sigrid Botne Sando | |
| 首席研究员：Sigrid Botne Sando | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
Elysium Health
调查人员
| 首席研究员： | Ole-BjørnTysnes | Haukeland大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过肌萎缩性侧向硬化功能评级量表（ALSFRS-R）评估的疾病进展[时间范围：从基线变为1年] ALSFRS-R是一种经过验证的评级工具，用于监测ALS患者的残疾进展。最小分数为0，最大分数为48，得分越高，保留越多的功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 总生存期[时间范围：通过学习完成，1年] 通过研究的患者生存 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NO-ALS研究：ALS中烟酰胺/翼状苯胺补充剂的试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | ALS中的烟酰胺/翼状杆菌补充剂的随机安慰剂对照试验：NO-ALS研究 | ||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是神经系统的严重快速进行性疾病。从诊断开始的平均生存率为3年。除Riluzole外，没有有效的治疗方法。高级ALS的护理每年的费用为4-8百万 研究人员部门的研究表明，组蛋白脱乙酰化酶（SIRTUINS）的活性增加，并增加获得NAD会延迟疾病的进展。烟酰胺核苷（NR）可以增加细胞对NAD的访问，而翼龙会刺激Sirtuins。 研究人员希望研究使用NR和翼状杆菌的联合疗法是否可以抑制ALS的神经变性，从而延迟疾病的发展，提高生存率并改善ALS的生活质量。 在研究中，研究人员将在主动治疗中使用2种不同的剂量，并且强度计算表明需要180名患者表现出相当弱的作用。将与Helse Vest，Ahus，Drammen，Ous和St. Olavs医院合作招募患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：EH301（烟酰胺核糖剂/翼龙） 在新诊断的ALS患者中，将2种不同剂量与安慰剂进行比较，并在早期ALS患者中比较高剂量与安慰剂的比较。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 380 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ARM 1（新诊断的ALS患者）
ARM 2（早期诊断为ALS患者）
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 98955 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haukeland大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Elysium Health | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是神经系统的严重快速进行性疾病。从诊断开始的平均生存率为3年。除Riluzole外，没有有效的治疗方法。高级ALS的护理每年的费用为4-8百万
研究人员部门的研究表明，组蛋白脱乙酰化酶（SIRTUINS）的活性增加，并增加获得NAD会延迟疾病的进展。烟酰胺核苷（NR）可以增加细胞对NAD的访问，而翼龙会刺激Sirtuins。
研究人员希望研究使用NR和翼状杆菌的联合疗法是否可以抑制ALS的神经变性，从而延迟疾病的发展，提高生存率并改善ALS的生活质量。
在研究中，研究人员将在主动治疗中使用2种不同的剂量，并且强度计算表明需要180名患者表现出相当弱的作用。将与Helse Vest，Ahus，Drammen，Ous和St. Olavs医院合作招募患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 饮食补充剂：EH301（烟酰胺核糖剂/翼龙） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ALS中的烟酰胺/翼状杆菌补充剂的随机安慰剂对照试验：NO-ALS研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新诊断的ALS患者 | 饮食补充剂：EH301（烟酰胺核糖剂/翼龙） 在新诊断的ALS患者中，将2种不同剂量与安慰剂进行比较，并在早期ALS患者中比较高剂量与安慰剂的比较。 |
实验：早期诊断出ALS患者
| 饮食补充剂：EH301（烟酰胺核糖剂/翼龙） 在新诊断的ALS患者中，将2种不同剂量与安慰剂进行比较，并在早期ALS患者中比较高剂量与安慰剂的比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过肌萎缩性侧向硬化功能评级量表（ALSFRS-R）评估的疾病进展[时间范围：从基线变为1年]ALSFRS-R是一种经过验证的评级工具，用于监测ALS患者的残疾进展。最小分数为0，最大分数为48，得分越高，保留越多的功能。
次要结果度量 ：
- 重要能力变化[时间范围：从基线变为1年]坐姿的重要能力和弹性测定法仰卧。肺活量测定法可以测量可以吸入或呼气的空气量，而至关重要的容量是最深的吸入后呼吸的空气量，较高的价值较高。
- 爱丁堡认知量表（ECA）评估的认知功能的变化[时间范围：从基线变为1年]ECAS决定了患有ALS的患者的认知和行为变化。最低分数为0，最大分数为136，分数越低，赤字就越大。
- 血清中神经丝轻链（NFL）水平的变化[时间范围：从基线变为1年]研究期间血清中的NFL水平，基线值和变化。
- 生活质量的变化如生活质量问卷SF-36评估[时间范围：从基准变为1年]SF-36是对患者健康的36项患者报告的调查。最低分数为0，最大分数为100。分数越高，残疾越少。
其他结果措施：
- 总生存期[时间范围：通过学习完成，1年]通过研究的患者生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
ARM 1（新诊断的ALS患者）
- 根据修订后的EL ESCOIAL标准对可能的ALS进行临床诊断。
- 大脑和颈椎的MR无法解释症状。
- 在入学率后6个月内被诊断为可能的ALS，并用Riluzole 50mg x 2进行治疗
- 症状发作不超过纳入前两年。
- ALS-FRC-R为36或以上（不低于2）。
- 入学时年龄等于或大于35岁
ARM 2（早期诊断为ALS患者）
- 根据修订后的EL ESCOIAL标准对可能的ALS进行临床诊断。
- 大脑和颈椎的MR无法解释症状。
- 用riluzole 50mg x 2处理。
排除标准：
- 基线访问时痴呆，FTD或其他神经退行性障碍
- 任何会干扰研究中依从性的精神疾病。
- 在入学后30天内使用高剂量维生素B3补充
- 基线访问时，代谢，肿瘤或其他身体或精神衰弱的障碍。
- 遗传确认的线粒体疾病
- 作为ALS治疗的一部分，被气管静态的患者
- 预期生存期短的患者由研究者酌情决定。不能期望这种情况遵循协议程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ole-BjørnTysnes | +4755975063 | obty@haukeland.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Ole-BjørnTysnes | |
| 首席研究员：Ole-BjørnTysnes | |
| Vestre Viken HF | 招募 |
| 挪威德拉蒙 | |
| 联系人：Ingrid KristineBjørnå | |
| 首席研究员：Ingrid KristineBjørnå | |
| HERSEFørdeHF | 尚未招募 |
| 挪威Førde | |
| 联系人：Kristin Lif Breivik | |
| 首席研究员：克里斯汀·利夫·布雷维克（Kristin Lif Breeivik） | |
| 头盔Fonna HF | 招募 |
| 挪威的霍吉森德 | |
| 联系人：Ineke Hogenesch | |
| 主要研究员：Ineke Hogenesch | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威劳伦斯科格 | |
| 联系人：Ola Nakken | |
| 首席研究员：Ola Nakken | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Angelina Maniaol | |
| 首席研究员：安吉丽娜·玛尼亚尔（Angelina Maniaol） | |
| Stavanger大学医院 | 招募 |
| 挪威Stavanger | |
| 联系人：Katrin RuthSchlüter | |
| 首席研究员：卡特林·露丝·施卢特（Katrin RuthSchlüter） | |
| Universitetssykehuset Nord-Norge | 招募 |
| 挪威特罗姆斯 | |
| 联系人：Margitta Kampmann | |
| 首席研究员：玛吉塔·坎普曼（Margitta Kampmann） | |
| 圣加拉夫医院HF | 尚未招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Sigrid Botne Sando | |
| 首席研究员：Sigrid Botne Sando | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
Elysium Health
调查人员
| 首席研究员： | Ole-BjørnTysnes | Haukeland大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过肌萎缩性侧向硬化功能评级量表（ALSFRS-R）评估的疾病进展[时间范围：从基线变为1年] ALSFRS-R是一种经过验证的评级工具，用于监测ALS患者的残疾进展。最小分数为0，最大分数为48，得分越高，保留越多的功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 总生存期[时间范围：通过学习完成，1年] 通过研究的患者生存 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NO-ALS研究：ALS中烟酰胺/翼状苯胺补充剂的试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | ALS中的烟酰胺/翼状杆菌补充剂的随机安慰剂对照试验：NO-ALS研究 | ||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是神经系统的严重快速进行性疾病。从诊断开始的平均生存率为3年。除Riluzole外，没有有效的治疗方法。高级ALS的护理每年的费用为4-8百万 研究人员部门的研究表明，组蛋白脱乙酰化酶（SIRTUINS）的活性增加，并增加获得NAD会延迟疾病的进展。烟酰胺核苷（NR）可以增加细胞对NAD的访问，而翼龙会刺激Sirtuins。 研究人员希望研究使用NR和翼状杆菌的联合疗法是否可以抑制ALS的神经变性，从而延迟疾病的发展，提高生存率并改善ALS的生活质量。 在研究中，研究人员将在主动治疗中使用2种不同的剂量，并且强度计算表明需要180名患者表现出相当弱的作用。将与Helse Vest，Ahus，Drammen，Ous和St. Olavs医院合作招募患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：EH301（烟酰胺核糖剂/翼龙） 在新诊断的ALS患者中，将2种不同剂量与安慰剂进行比较，并在早期ALS患者中比较高剂量与安慰剂的比较。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 380 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ARM 1（新诊断的ALS患者）
ARM 2（早期诊断为ALS患者）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 98955 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haukeland大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Elysium Health | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
