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出境医 / 临床实验 / 酒精使用障碍的住院单剂量干预
酒精使用障碍的住院单剂量干预
研究描述
简要摘要：
每年，酒精使用障碍（AUD）会产生数百万急诊室（ED）的访问和住院，使美国卫生部门耗资超过900亿美元。这些医院入院是开始接受成瘾药物治疗患者的关键机会，但是药物不遵守和放电后复发等因素会导致频繁重新吸收。两种单剂量干预措施非常适合促进治疗保留率，并防止由于其长期依从性独立的作用而防止重新吸收：扩展释放（XR）纳曲酮注射和静脉内（IV）氯胺酮输注。这些在医院环境中尚未在高级安全网络中进行彻底研究。因此，调查人员的目的是：
- 测试随机住院患者（n = 45-60，年龄18-65岁）的可行性，并具有多种AUD相关的入院治疗，可进行延长释放（XR）Naltrexone，静脉内（IV）氯胺酮，或没有单剂量药物，或没有单剂量的药物所有这些都具有增强的关心联系。可行性结果，例如招聘率，患者的可接受性，入院后随访率和不良事件，将有助于确定未来比较有效性研究的关键课程。
- 估计用IV氯胺酮或无单剂量药物进行随机治疗的患者的30天重入率，所有这些都具有加强与护理的联系。研究人员假设两个单剂量药物组中的每一个都比“独立链接”组的重新入学率要低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒障碍，严重 | 药物：纳曲酮380毫克药物：氯化盐酸行为：增强联系 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单剂量干预措施以减少住院治疗饮酒障碍患者的重新入院：一项随机试验性可行性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XR Naltrexone 除了加强与随访成瘾护理的联系外，参与者还将在出院前获得一定剂量的扩展释放，可注射的纳曲酮。 | 药物：纳曲酮380毫克 XR Naltrexone将在出院前一次给予一次 行为：增强的联系 包括门诊成瘾诊所的院内摄入量以及与后续行动有关的应急管理 |
| 实验：IV氯胺酮 出院前，参与者还将在出院前接受一剂静脉注射氯胺酮（40分钟内0.5mg/kg），此外还将获得与随访成瘾护理的增强联系。 | 药物：氯胺酮 静脉注射氯胺酮在出院前将进行一次 行为：增强的联系 包括门诊成瘾诊所的院内摄入量以及与后续行动有关的应急管理 |
| 主动比较器：链接 参与者在出院前将不会获得单剂量成瘾药物，但会得到加强与后续成瘾护理的联系。 | 行为：增强的联系 包括门诊成瘾诊所的院内摄入量以及与后续行动有关的应急管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天医院再入院的费率（％）[时间范围：在索引出院后30天内。入学期为5个月。这是给予的二进制结果：通过图表审查确定的任何全因住院治疗（我们的EHR包括几家当地医院的记录）
- 可行性 - 招聘率（每月＃）[时间范围：入学期为5个月]在入学期间每月招募的参与者人数
- 可行性 - 随访率（％）[时间范围：入学期为5个月]参加1周后续约会的患者百分比
次要结果度量 ：
- 平均受试者内的差异差异（Socrates-8A得分）[时间范围：后续计划在出院后一周内]受试者内部准备在住院注册和门诊随访之间发生变化的差异。
- 30天急诊科的费率（％）访问[时间范围：在索引医院出院后30天内。入学期为5个月。这是给予的二进制结果：通过图表审查确定的任何全因ED访问
- 在随访时（时间范围：随访）计划在出院后一周内（随访），尿液乙基葡萄糖醛酸（ETG）（ETG）的速率（％）。入学期为5个月。这是给予的在门诊随访时通过尿液ETG获得
- 自排放以来的自我报告的暴饮暴食（％）的比率（％）[时间范围：后续计划在出院后一周内。入学期为5个月。这是给予的通过时间轴跟随方法确定在门诊后续行动时进行了自我报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65
- 1+与酒精有关的*在过去的12个月中入院。
- 有保险（公共或私人）
- 从住院成瘾咨询服务可见
排除标准：
- 已知或怀疑的活性Covid-19感染
- 肝：正常，代偿性肝衰竭的AST/ALT> 5倍上限
- 肾脏：肾小球滤过率<30ml/min
- 心血管：急性冠状动脉综合征，脑血管事件，高血压危机，已知心肌病
- 已知升高颅内压
- 血小板减少症（<50/microliter）
- 主动中度/重度戒断（基于医院撤离方案）
- 活跃的del妄（与酒精有关或以其他方式）
- 已经入学了
- XR Naltrexone或IV氯胺酮在过去30天内
- 已知对纳曲酮或氯胺酮的不耐受性
- 其他活跃的严重药物使用障碍（烟草，大麻排除）
- 怀孕或母乳喂养或计划。
- 阿片类药物：慢性，最近（<24h）或预期
- 不稳定的精神病（主动精神病，主动自杀）
- 在30天的出院时间内从区域移动
- 出院至急性/住宅治疗
- 非自愿持有
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dale Terasaki | 303-602-6922 | dale.terasaki@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Anastasia Cornell，MPH | anastasia.cornell@rmpds.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 丹佛健康医疗中心 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80204 | |
| 联系人：Dale Terasaki，MD Dale.terasaki@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Julie Taub，MD Julie.taub@dhha.org | |
赞助商和合作者
丹佛健康和医院管理局
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酒精使用障碍的住院单剂量干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量干预措施以减少住院治疗饮酒障碍患者的重新入院：一项随机试验性可行性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 每年，酒精使用障碍（AUD）会产生数百万急诊室（ED）的访问和住院，使美国卫生部门耗资超过900亿美元。这些医院入院是开始接受成瘾药物治疗患者的关键机会，但是药物不遵守和放电后复发等因素会导致频繁重新吸收。两种单剂量干预措施非常适合促进治疗保留率，并防止由于其长期依从性独立的作用而防止重新吸收：扩展释放（XR）纳曲酮注射和静脉内（IV）氯胺酮输注。这些在医院环境中尚未在高级安全网络中进行彻底研究。因此，调查人员的目的是：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 饮酒障碍，严重 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562779 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹佛健康和医院管理局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹佛健康和医院管理局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丹佛健康和医院管理局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
每年，酒精使用障碍（AUD）会产生数百万急诊室（ED）的访问和住院，使美国卫生部门耗资超过900亿美元。这些医院入院是开始接受成瘾药物治疗患者的关键机会，但是药物不遵守和放电后复发等因素会导致频繁重新吸收。两种单剂量干预措施非常适合促进治疗保留率，并防止由于其长期依从性独立的作用而防止重新吸收：扩展释放（XR）纳曲酮注射和静脉内（IV）氯胺酮输注。这些在医院环境中尚未在高级安全网络中进行彻底研究。因此，调查人员的目的是：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒障碍，严重 | 药物：纳曲酮380毫克药物：氯化盐酸行为：增强联系 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单剂量干预措施以减少住院治疗饮酒障碍患者的重新入院：一项随机试验性可行性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XR Naltrexone 除了加强与随访成瘾护理的联系外，参与者还将在出院前获得一定剂量的扩展释放，可注射的纳曲酮。 | 药物：纳曲酮380毫克 XR Naltrexone将在出院前一次给予一次 行为：增强的联系 包括门诊成瘾诊所的院内摄入量以及与后续行动有关的应急管理 |
| 实验：IV氯胺酮 | 药物：氯胺酮 行为：增强的联系 包括门诊成瘾诊所的院内摄入量以及与后续行动有关的应急管理 |
| 主动比较器：链接 参与者在出院前将不会获得单剂量成瘾药物，但会得到加强与后续成瘾护理的联系。 | 行为：增强的联系 包括门诊成瘾诊所的院内摄入量以及与后续行动有关的应急管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天医院再入院的费率（％）[时间范围：在索引出院后30天内。入学期为5个月。这是给予的二进制结果：通过图表审查确定的任何全因住院治疗（我们的EHR包括几家当地医院的记录）
- 可行性 - 招聘率（每月＃）[时间范围：入学期为5个月]在入学期间每月招募的参与者人数
- 可行性 - 随访率（％）[时间范围：入学期为5个月]参加1周后续约会的患者百分比
次要结果度量 ：
- 平均受试者内的差异差异（Socrates-8A得分）[时间范围：后续计划在出院后一周内]受试者内部准备在住院注册和门诊随访之间发生变化的差异。
- 30天急诊科的费率（％）访问[时间范围：在索引医院出院后30天内。入学期为5个月。这是给予的二进制结果：通过图表审查确定的任何全因ED访问
- 在随访时（时间范围：随访）计划在出院后一周内（随访），尿液乙基葡萄糖醛酸（ETG）（ETG）的速率（％）。入学期为5个月。这是给予的在门诊随访时通过尿液ETG获得
- 自排放以来的自我报告的暴饮暴食（％）的比率（％）[时间范围：后续计划在出院后一周内。入学期为5个月。这是给予的通过时间轴跟随方法确定在门诊后续行动时进行了自我报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65
- 1+与酒精有关的*在过去的12个月中入院。
- 有保险（公共或私人）
- 从住院成瘾咨询服务可见
排除标准：
- 已知或怀疑的活性Covid-19感染
- 肝：正常，代偿性肝衰竭的AST/ALT> 5倍上限
- 肾脏：肾小球滤过率<30ml/min
- 心血管：急性冠状动脉综合征，脑血管事件，高血压危机，已知心肌病
- 已知升高颅内压
- 血小板减少症（<50/microliter）
- 主动中度/重度戒断（基于医院撤离方案）
- 活跃的del妄（与酒精有关或以其他方式）
- 已经入学了
- XR Naltrexone或IV氯胺酮在过去30天内
- 已知对纳曲酮或氯胺酮的不耐受性
- 其他活跃的严重药物使用障碍（烟草，大麻排除）
- 怀孕或母乳喂养或计划。
- 阿片类药物：慢性，最近（<24h）或预期
- 不稳定的精神病（主动精神病，主动自杀）
- 在30天的出院时间内从区域移动
- 出院至急性/住宅治疗
- 非自愿持有
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酒精使用障碍的住院单剂量干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量干预措施以减少住院治疗饮酒障碍患者的重新入院：一项随机试验性可行性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 每年，酒精使用障碍（AUD）会产生数百万急诊室（ED）的访问和住院，使美国卫生部门耗资超过900亿美元。这些医院入院是开始接受成瘾药物治疗患者的关键机会，但是药物不遵守和放电后复发等因素会导致频繁重新吸收。两种单剂量干预措施非常适合促进治疗保留率，并防止由于其长期依从性独立的作用而防止重新吸收：扩展释放（XR）纳曲酮注射和静脉内（IV）氯胺酮输注。这些在医院环境中尚未在高级安全网络中进行彻底研究。因此，调查人员的目的是： | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 饮酒障碍，严重 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562779 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹佛健康和医院管理局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹佛健康和医院管理局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丹佛健康和医院管理局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
