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出境医 / 临床实验 / 前瞻性研究可撞击乳腺癌和卵巢癌(Gyneco-Imm&Co)的免疫改变

前瞻性研究可撞击乳腺癌和卵巢癌(Gyneco-Imm&Co)的免疫改变

研究描述
简要摘要:
Gyneco-Imm&Co是一种前瞻性临床和生物学队列;这项研究旨在确定患有卵巢癌乳腺癌的生存患者的免疫监测和逃生机制以及预测性生物标志物。

病情或疾病
卵巢癌乳腺癌

详细说明:

乳腺癌是女性的主要癌症,是世界上癌症死亡的第二个原因。高级浆液卵巢癌是一种罕见的病理学,但在5年时的生存率降低了25%。

乳腺癌卵巢癌是具有异质性肿瘤细胞的复杂实体,但包括具有免疫细胞的正常细胞代表了肿瘤的微​​环境。这种微环境限制了肿瘤的进展,但也已证明在疾病进展,肿瘤血管生成,维持和维持和维持和维持和维持,维持和维持和肿瘤中起着至关重要的作用对抗癌疗法的抗性。

尽管新开发了免疫疗法,但只有三分之一的乳腺癌卵巢癌患者对检查点抑制剂有反应。因此,如今,治疗免疫疗法的乳腺癌卵巢癌的好处很差。因此,它需要更好地理解降低治疗功效的免疫机制。这项临床研究的目的是更好地了解乳腺癌卵巢癌中免疫反应抑制的机制。它将表征具有对常规抗癌或免疫疗法的耐药性患者的可行靶标的。在这种情况下,假设是特定免疫细胞种群的某些特定表型或功能改变(DC,LB,浆细胞IgA IgA,中性粒细胞,NK细胞,NK细胞,NK细胞,CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD39+ LT,Treg)诱导乳腺癌卵巢癌的肿瘤进展。这些免疫种群将被描述(定性,定量和功能描述;蛋白质,转录组和基因组谱),以确定新的免疫监视机制ii)允许乳腺癌卵巢癌中有效的抗肿瘤免疫的新靶标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性研究可撞击乳腺癌卵巢癌的免疫改变
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2030年10月
武器和干预措施
小组/队列
队列A:高级浆液卵巢癌
队列B:乳腺癌SBR II或III级
乳腺癌SBR II级或III高于3 cm
队列C:原位延伸的乳腺癌
与浸润性结节癌宏观可见且符合乳房切除术的延伸乳腺癌原位
结果措施
主要结果指标
  1. 免疫细胞种群在肿瘤样品上的表征[时间范围:手术时]
    免疫细胞的频率,表型和功能/激活状态将由流式细胞术,电化学发光和增殖测试确定


次要结果度量
  1. 免疫细胞种群在血液样本上的表征[时间范围:手术]
    免疫细胞的频率,表型和功能/激活状态将由流式细胞仪和电化学发光确定

  2. 免疫细胞种群转录组谱的表征[时间范围:手术]
    生物标志物表达,激活或抑制功能途径将通过肿瘤样品上的转录组测序(RNASEQ和单细胞RNASEQ)确定

  3. 肿瘤样品分子谱的表征[时间范围:手术时]
    基因谱(突变,扩增,插入,缺失)将通过整个外显子组测序(WES)确定

  4. 比较肿瘤微环境与血液中存在的可溶性因子的比较[时间范围:手术时]
    Luminex技术MSD的比较表征(性质和浓度)

  5. 免疫球蛋白及其抗原靶标的表征[时间范围:手术时]
    Elisa和Luminex的表征

  6. LT CD8+和Treg的TCR库的表征[时间范围:手术时]
    LT CD8+和Tregs的TCR库将通过RNASEQ通过转录组轮廓来确定

  7. 确定手术时生物学特征与临床表征之间的相关性[时间范围:长达60个月]
    临床特征与治疗反应和生存一致。生物学特征将描述肿瘤的分子和转录组谱。


生物测量保留率:DNA样品
肿瘤样品:FFPE和新鲜样品(手术标本的碎片,乳房切除术);血液样本(总血液(血浆分离,循环DNA,循环RNA,宪法DNA和PBMC)和血清)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年女性卵巢癌乳腺癌患者:高级浆液性卵巢癌患者(队列A),乳腺癌SBR II级或III级或III级> 3 cm(队列B),与入侵性结节癌宏观癌宏观可见和可见的乳腺癌相关。有资格进行乳房切除术(队列C)。
标准

纳入标准:

  • I1。在告知同意签名时年龄≥18岁的女性患者。
  • i2。下面列出的计划开发肿瘤手术的患者:高级浆液卵巢癌(同类A),乳腺癌SBR II级或III级> 3 cm(同类B),与侵入性结节癌宏观癌和合格的乳房截骨术相关的扩展乳腺癌。 (队列C)。

注意:先前通过新辅助化疗治疗的患者符合条件,并且所有化学疗法均获得授权。

  • i3。患者应在任何特定于协议的程序之前理解,签名和日期为书面自愿知情同意书,并应愿意遵守根据协议所需的程序。
  • i4。患者必须由医疗保险覆盖。

排除标准:

  • E1。受监护或受托人的患者。
  • E2。具有宪法BRCA1/2突变的癌症。
  • E3。先前由免疫调节剂(PD1/PDL1,CTLA4)处理。
  • E4。通过免疫抑制剂(包括但不限于皮质类固醇,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲状酸酯,甲乙酰胺和抗TNF-alpha)或在纳入前2周内通过免疫刺激剂进行全身治疗,具有泼尼松或同等生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇。
  • E5。患有自身免疫性疾病的已知史的患者包括但不限于重症肌炎,肌炎,自身免疫性肝炎,全身性红斑红斑肿瘤,类风湿关节炎,炎症肠病,血管性肠道疾病,与抗磷脂综合征,炎症综合征相关的血管血栓形成多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎肾小球肾炎,B或C肝炎感染,HIV感染。
  • E6。患有其他活性肿瘤的患者,除非认为肿瘤不干扰赞助商批准后的结果指标,例如基础或鳞状细胞皮肤癌。先前接受过其他癌症治疗的患者至少没有复发一年才有资格。
  • E7。怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicolas Chopin + 33(0)4 78 78 28 28 nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
联系人:Christophe Caux + 33(0)4 78 78 27 50 Christophe.caux@lyon.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心莱昂·贝拉德(LéonBérard)
法国里昂,69008
联系人:Nicolas Chopin Nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
中心Recherche enCancérologiedeLyon(CRCL)
追踪信息
首先提交日期2020年9月18日
第一个发布日期2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月28日
估计研究开始日期2020年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月18日)
免疫细胞种群在肿瘤样品上的表征[时间范围:手术时]
免疫细胞的频率,表型和功能/激活状态将由流式细胞术,电化学发光和增殖测试确定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月18日)
  • 免疫细胞种群在血液样本上的表征[时间范围:手术]
    免疫细胞的频率,表型和功能/激活状态将由流式细胞仪和电化学发光确定
  • 免疫细胞种群转录组谱的表征[时间范围:手术]
    生物标志物表达,激活或抑制功能途径将通过肿瘤样品上的转录组测序(RNASEQ和单细胞RNASEQ)确定
  • 肿瘤样品分子谱的表征[时间范围:手术时]
    基因谱(突变,扩增,插入,缺失)将通过整个外显子组测序(WES)确定
  • 比较肿瘤微环境与血液中存在的可溶性因子的比较[时间范围:手术时]
    Luminex技术MSD的比较表征(性质和浓度)
  • 免疫球蛋白及其抗原靶标的表征[时间范围:手术时]
    Elisa和Luminex的表征
  • LT CD8+和Treg的TCR库的表征[时间范围:手术时]
    LT CD8+和Tregs的TCR库将通过RNASEQ通过转录组轮廓来确定
  • 确定手术时生物学特征与临床表征之间的相关性[时间范围:长达60个月]
    临床特征与治疗反应和生存一致。生物学特征将描述肿瘤的分子和转录组谱。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前瞻性研究可撞击乳腺癌卵巢癌的免疫改变
官方头衔前瞻性研究可撞击乳腺癌卵巢癌的免疫改变
简要摘要Gyneco-Imm&Co是一种前瞻性临床和生物学队列;这项研究旨在确定患有卵巢癌乳腺癌的生存患者的免疫监测和逃生机制以及预测性生物标志物。
详细说明

乳腺癌是女性的主要癌症,是世界上癌症死亡的第二个原因。高级浆液卵巢癌是一种罕见的病理学,但在5年时的生存率降低了25%。

乳腺癌卵巢癌是具有异质性肿瘤细胞的复杂实体,但包括具有免疫细胞的正常细胞代表了肿瘤的微​​环境。这种微环境限制了肿瘤的进展,但也已证明在疾病进展,肿瘤血管生成,维持和维持和维持和维持和维持,维持和维持和肿瘤中起着至关重要的作用对抗癌疗法的抗性。

尽管新开发了免疫疗法,但只有三分之一的乳腺癌卵巢癌患者对检查点抑制剂有反应。因此,如今,治疗免疫疗法的乳腺癌卵巢癌的好处很差。因此,它需要更好地理解降低治疗功效的免疫机制。这项临床研究的目的是更好地了解乳腺癌卵巢癌中免疫反应抑制的机制。它将表征具有对常规抗癌或免疫疗法的耐药性患者的可行靶标的。在这种情况下,假设是特定免疫细胞种群的某些特定表型或功能改变(DC,LB,浆细胞IgA IgA,中性粒细胞,NK细胞,NK细胞,NK细胞,CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD39+ LT,Treg)诱导乳腺癌卵巢癌的肿瘤进展。这些免疫种群将被描述(定性,定量和功能描述;蛋白质,转录组和基因组谱),以确定新的免疫监视机制ii)允许乳腺癌卵巢癌中有效的抗肿瘤免疫的新靶标。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
肿瘤样品:FFPE和新鲜样品(手术标本的碎片,乳房切除术);血液样本(总血液(血浆分离,循环DNA,循环RNA,宪法DNA和PBMC)和血清)
采样方法非概率样本
研究人群成年女性卵巢癌乳腺癌患者:高级浆液性卵巢癌患者(队列A),乳腺癌SBR II级或III级或III级> 3 cm(队列B),与入侵性结节癌宏观癌宏观可见和可见的乳腺癌相关。有资格进行乳房切除术(队列C)。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月18日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • I1。在告知同意签名时年龄≥18岁的女性患者。
  • i2。下面列出的计划开发肿瘤手术的患者:高级浆液卵巢癌(同类A),乳腺癌SBR II级或III级> 3 cm(同类B),与侵入性结节癌宏观癌和合格的乳房截骨术相关的扩展乳腺癌。 (队列C)。

注意:先前通过新辅助化疗治疗的患者符合条件,并且所有化学疗法均获得授权。

  • i3。患者应在任何特定于协议的程序之前理解,签名和日期为书面自愿知情同意书,并应愿意遵守根据协议所需的程序。
  • i4。患者必须由医疗保险覆盖。

排除标准:

  • E1。受监护或受托人的患者。
  • E2。具有宪法BRCA1/2突变的癌症。
  • E3。先前由免疫调节剂(PD1/PDL1,CTLA4)处理。
  • E4。通过免疫抑制剂(包括但不限于皮质类固醇,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲状酸酯,甲乙酰胺和抗TNF-alpha)或在纳入前2周内通过免疫刺激剂进行全身治疗,具有泼尼松或同等生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇。
  • E5。患有自身免疫性疾病的已知史的患者包括但不限于重症肌炎,肌炎,自身免疫性肝炎,全身性红斑红斑肿瘤,类风湿关节炎,炎症肠病,血管性肠道疾病,与抗磷脂综合征,炎症综合征相关的血管血栓形成多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎肾小球肾炎,B或C肝炎感染,HIV感染。
  • E6。患有其他活性肿瘤的患者,除非认为肿瘤不干扰赞助商批准后的结果指标,例如基础或鳞状细胞皮肤癌。先前接受过其他癌症治疗的患者至少没有复发一年才有资格。
  • E7。怀孕或母乳喂养的女人。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Nicolas Chopin + 33(0)4 78 78 28 28 nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
联系人:Christophe Caux + 33(0)4 78 78 27 50 Christophe.caux@lyon.unicancer.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04562623
其他研究ID编号ET19-283
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
研究赞助商中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
合作者中心Recherche enCancérologiedeLyon(CRCL)
调查人员不提供
PRS帐户中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
Gyneco-Imm&Co是一种前瞻性临床和生物学队列;这项研究旨在确定患有卵巢癌乳腺癌的生存患者的免疫监测和逃生机制以及预测性生物标志物。

病情或疾病
卵巢癌乳腺癌

详细说明:

乳腺癌是女性的主要癌症,是世界上癌症死亡的第二个原因。高级浆液卵巢癌是一种罕见的病理学,但在5年时的生存率降低了25%。

乳腺癌卵巢癌是具有异质性肿瘤细胞的复杂实体,但包括具有免疫细胞的正常细胞代表了肿瘤的微​​环境。这种微环境限制了肿瘤的进展,但也已证明在疾病进展,肿瘤血管生成,维持和维持和维持和维持和维持,维持和维持和肿瘤中起着至关重要的作用对抗癌疗法的抗性。

尽管新开发了免疫疗法,但只有三分之一的乳腺癌卵巢癌患者对检查点抑制剂有反应。因此,如今,治疗免疫疗法的乳腺癌卵巢癌的好处很差。因此,它需要更好地理解降低治疗功效的免疫机制。这项临床研究的目的是更好地了解乳腺癌卵巢癌中免疫反应抑制的机制。它将表征具有对常规抗癌或免疫疗法的耐药性患者的可行靶标的。在这种情况下,假设是特定免疫细胞种群的某些特定表型或功能改变(DC,LB,浆细胞IgA IgA,中性粒细胞,NK细胞,NK细胞,NK细胞,CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD39+ LT,Treg)诱导乳腺癌卵巢癌的肿瘤进展。这些免疫种群将被描述(定性,定量和功能描述;蛋白质,转录组和基因组谱),以确定新的免疫监视机制ii)允许乳腺癌卵巢癌中有效的抗肿瘤免疫的新靶标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性研究可撞击乳腺癌卵巢癌的免疫改变
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2030年10月
武器和干预措施
小组/队列
队列A:高级浆液卵巢癌
队列B:乳腺癌SBR II或III级
乳腺癌SBR II级或III高于3 cm
队列C:原位延伸的乳腺癌
与浸润性结节癌宏观可见且符合乳房切除术的延伸乳腺癌原位
结果措施
主要结果指标
  1. 免疫细胞种群在肿瘤样品上的表征[时间范围:手术时]
    免疫细胞的频率,表型和功能/激活状态将由流式细胞术,电化学发光和增殖测试确定


次要结果度量
  1. 免疫细胞种群在血液样本上的表征[时间范围:手术]
    免疫细胞的频率,表型和功能/激活状态将由流式细胞仪和电化学发光确定

  2. 免疫细胞种群转录组谱的表征[时间范围:手术]
    生物标志物表达,激活或抑制功能途径将通过肿瘤样品上的转录组测序(RNASEQ和单细胞RNASEQ)确定

  3. 肿瘤样品分子谱的表征[时间范围:手术时]
    基因谱(突变,扩增,插入,缺失)将通过整个外显子组测序(WES)确定

  4. 比较肿瘤微环境与血液中存在的可溶性因子的比较[时间范围:手术时]
    Luminex技术MSD的比较表征(性质和浓度)

  5. 免疫球蛋白及其抗原靶标的表征[时间范围:手术时]
    Elisa和Luminex的表征

  6. LT CD8+和Treg的TCR库的表征[时间范围:手术时]
    LT CD8+和Tregs的TCR库将通过RNASEQ通过转录组轮廓来确定

  7. 确定手术时生物学特征与临床表征之间的相关性[时间范围:长达60个月]
    临床特征与治疗反应和生存一致。生物学特征将描述肿瘤的分子和转录组谱。


生物测量保留率:DNA样品
肿瘤样品:FFPE和新鲜样品(手术标本的碎片,乳房切除术);血液样本(总血液(血浆分离,循环DNA,循环RNA,宪法DNA和PBMC)和血清)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年女性卵巢癌乳腺癌患者:高级浆液性卵巢癌患者(队列A),乳腺癌SBR II级或III级或III级> 3 cm(队列B),与入侵性结节癌宏观癌宏观可见和可见的乳腺癌相关。有资格进行乳房切除术(队列C)。
标准

纳入标准:

  • I1。在告知同意签名时年龄≥18岁的女性患者。
  • i2。下面列出的计划开发肿瘤手术的患者:高级浆液卵巢癌(同类A),乳腺癌SBR II级或III级> 3 cm(同类B),与侵入性结节癌宏观癌和合格的乳房截骨术相关的扩展乳腺癌。 (队列C)。

注意:先前通过新辅助化疗治疗的患者符合条件,并且所有化学疗法均获得授权。

  • i3。患者应在任何特定于协议的程序之前理解,签名和日期为书面自愿知情同意书,并应愿意遵守根据协议所需的程序。
  • i4。患者必须由医疗保险覆盖。

排除标准:

  • E1。受监护或受托人的患者。
  • E2。具有宪法BRCA1/2突变的癌症。
  • E3。先前由免疫调节剂(PD1/PDL1,CTLA4)处理。
  • E4。通过免疫抑制剂(包括但不限于皮质类固醇硫唑嘌呤甲氨蝶呤,甲状酸酯,甲乙酰胺和抗TNF-alpha)或在纳入前2周内通过免疫刺激剂进行全身治疗,具有泼尼松或同等生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇
  • E5。患有自身免疫性疾病的已知史的患者包括但不限于重症肌炎,肌炎,自身免疫性肝炎,全身性红斑红斑肿瘤,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,炎症肠病,血管性肠道疾病,与抗磷脂综合征,炎症综合征相关的血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎肾小球肾炎,B或C肝炎感染,HIV感染。
  • E6。患有其他活性肿瘤的患者,除非认为肿瘤不干扰赞助商批准后的结果指标,例如基础或鳞状细胞皮肤癌。先前接受过其他癌症治疗的患者至少没有复发一年才有资格。
  • E7。怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicolas Chopin + 33(0)4 78 78 28 28 nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
联系人:Christophe Caux + 33(0)4 78 78 27 50 Christophe.caux@lyon.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心莱昂·贝拉德(LéonBérard)
法国里昂,69008
联系人:Nicolas Chopin Nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
中心Recherche enCancérologiedeLyon(CRCL)
追踪信息
首先提交日期2020年9月18日
第一个发布日期2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月28日
估计研究开始日期2020年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月18日)
免疫细胞种群在肿瘤样品上的表征[时间范围:手术时]
免疫细胞的频率,表型和功能/激活状态将由流式细胞术,电化学发光和增殖测试确定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月18日)
  • 免疫细胞种群在血液样本上的表征[时间范围:手术]
    免疫细胞的频率,表型和功能/激活状态将由流式细胞仪和电化学发光确定
  • 免疫细胞种群转录组谱的表征[时间范围:手术]
    生物标志物表达,激活或抑制功能途径将通过肿瘤样品上的转录组测序(RNASEQ和单细胞RNASEQ)确定
  • 肿瘤样品分子谱的表征[时间范围:手术时]
    基因谱(突变,扩增,插入,缺失)将通过整个外显子组测序(WES)确定
  • 比较肿瘤微环境与血液中存在的可溶性因子的比较[时间范围:手术时]
    Luminex技术MSD的比较表征(性质和浓度)
  • 免疫球蛋白及其抗原靶标的表征[时间范围:手术时]
    Elisa和Luminex的表征
  • LT CD8+和Treg的TCR库的表征[时间范围:手术时]
    LT CD8+和Tregs的TCR库将通过RNASEQ通过转录组轮廓来确定
  • 确定手术时生物学特征与临床表征之间的相关性[时间范围:长达60个月]
    临床特征与治疗反应和生存一致。生物学特征将描述肿瘤的分子和转录组谱。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前瞻性研究可撞击乳腺癌卵巢癌的免疫改变
官方头衔前瞻性研究可撞击乳腺癌卵巢癌的免疫改变
简要摘要Gyneco-Imm&Co是一种前瞻性临床和生物学队列;这项研究旨在确定患有卵巢癌乳腺癌的生存患者的免疫监测和逃生机制以及预测性生物标志物。
详细说明

乳腺癌是女性的主要癌症,是世界上癌症死亡的第二个原因。高级浆液卵巢癌是一种罕见的病理学,但在5年时的生存率降低了25%。

乳腺癌卵巢癌是具有异质性肿瘤细胞的复杂实体,但包括具有免疫细胞的正常细胞代表了肿瘤的微​​环境。这种微环境限制了肿瘤的进展,但也已证明在疾病进展,肿瘤血管生成,维持和维持和维持和维持和维持,维持和维持和肿瘤中起着至关重要的作用对抗癌疗法的抗性。

尽管新开发了免疫疗法,但只有三分之一的乳腺癌卵巢癌患者对检查点抑制剂有反应。因此,如今,治疗免疫疗法的乳腺癌卵巢癌的好处很差。因此,它需要更好地理解降低治疗功效的免疫机制。这项临床研究的目的是更好地了解乳腺癌卵巢癌中免疫反应抑制的机制。它将表征具有对常规抗癌或免疫疗法的耐药性患者的可行靶标的。在这种情况下,假设是特定免疫细胞种群的某些特定表型或功能改变(DC,LB,浆细胞IgA IgA,中性粒细胞,NK细胞,NK细胞,NK细胞,CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD8+ CD39+ LT,Treg)诱导乳腺癌卵巢癌的肿瘤进展。这些免疫种群将被描述(定性,定量和功能描述;蛋白质,转录组和基因组谱),以确定新的免疫监视机制ii)允许乳腺癌卵巢癌中有效的抗肿瘤免疫的新靶标。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
肿瘤样品:FFPE和新鲜样品(手术标本的碎片,乳房切除术);血液样本(总血液(血浆分离,循环DNA,循环RNA,宪法DNA和PBMC)和血清)
采样方法非概率样本
研究人群成年女性卵巢癌乳腺癌患者:高级浆液性卵巢癌患者(队列A),乳腺癌SBR II级或III级或III级> 3 cm(队列B),与入侵性结节癌宏观癌宏观可见和可见的乳腺癌相关。有资格进行乳房切除术(队列C)。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月18日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • I1。在告知同意签名时年龄≥18岁的女性患者。
  • i2。下面列出的计划开发肿瘤手术的患者:高级浆液卵巢癌(同类A),乳腺癌SBR II级或III级> 3 cm(同类B),与侵入性结节癌宏观癌和合格的乳房截骨术相关的扩展乳腺癌。 (队列C)。

注意:先前通过新辅助化疗治疗的患者符合条件,并且所有化学疗法均获得授权。

  • i3。患者应在任何特定于协议的程序之前理解,签名和日期为书面自愿知情同意书,并应愿意遵守根据协议所需的程序。
  • i4。患者必须由医疗保险覆盖。

排除标准:

  • E1。受监护或受托人的患者。
  • E2。具有宪法BRCA1/2突变的癌症。
  • E3。先前由免疫调节剂(PD1/PDL1,CTLA4)处理。
  • E4。通过免疫抑制剂(包括但不限于皮质类固醇硫唑嘌呤甲氨蝶呤,甲状酸酯,甲乙酰胺和抗TNF-alpha)或在纳入前2周内通过免疫刺激剂进行全身治疗,具有泼尼松或同等生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇
  • E5。患有自身免疫性疾病的已知史的患者包括但不限于重症肌炎,肌炎,自身免疫性肝炎,全身性红斑红斑肿瘤,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,炎症肠病,血管性肠道疾病,与抗磷脂综合征,炎症综合征相关的血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎肾小球肾炎,B或C肝炎感染,HIV感染。
  • E6。患有其他活性肿瘤的患者,除非认为肿瘤不干扰赞助商批准后的结果指标,例如基础或鳞状细胞皮肤癌。先前接受过其他癌症治疗的患者至少没有复发一年才有资格。
  • E7。怀孕或母乳喂养的女人。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Nicolas Chopin + 33(0)4 78 78 28 28 nicolas.chopin@lyon.unicancer.fr
联系人:Christophe Caux + 33(0)4 78 78 27 50 Christophe.caux@lyon.unicancer.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04562623
其他研究ID编号ET19-283
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
研究赞助商中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
合作者中心Recherche enCancérologiedeLyon(CRCL)
调查人员不提供
PRS帐户中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
验证日期2020年9月

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