| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰手术 | 药物:静脉输液组药物:全口服给药组 | 第2阶段3 |
在骨科手术中,时代计划对髋关节和膝关节置换手术的结局产生了深远的影响。4大型前瞻性研究表明,死亡率,中位停留时间和输血率降低了,重新入院率没有变化。5,5 6然而,有很少的数据评估了其他骨科亚专科,尤其是选修脊柱手术中的时代原理的应用。 2011年执行了超过35,000次颈椎手术,2015年进行了近20万次选举腰椎融合手术,估计有8370万人在2050年≥65岁,对选举脊柱手术的需求很高,并且将继续增长,并将继续增长。医疗保健系统的经济负担。随着长时间住院,广泛的术后疼痛方案以及微创手术的出现,这种需求不断增加,这为时代方案在选修脊柱手术中的适合性提供了令人信服的论据。
尽管已经在脊柱手术中研究了时代途径的不同组成部分,包括术前教育,多模式疼痛管理,手术方法,营养和物理疗法,但很少有研究研究了这些干预措施的集体应用。此外,这些研究本质上是回顾性的,限制了它们的普遍性。该研究的目的是进行一项前瞻性,随机试验,以评估口服和静脉内药物的疗效和成本效益。研究人员还计划评估执行护理标准时代原则对接受选修课手术患者结果的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 研究人员正在比较以随机方式并行管理的常见预先降临镇痛药的功效。在一组中,所有药物都将通过口腔服用,其中一组将通过静脉内途径进行两组药物。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对骨科脊柱手术手术后恢复后增强的前瞻性研究:术前口服和静脉注射药物的给药 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:A组:所有口服术前镇痛药 A组患者将在术前保存区域服用以下药物:
| 药物:所有口服给药组 口腔给药组中的受试者将通过手术前通过口服途径接受以下先发制人的镇痛药,对乙酰氨基酚1,000mg,Celecoxib 200mg和Gabapentin 600mg。此外,他们还将在操作前通过口服途径接受抗纤维蛋白水解药物2,000mg。 |
| 主动比较器:B组:静脉注射剂 B组患者将收到:
| 药物:静脉输注组 静脉输注组将通过静脉输注途径接受两种药物。这些药物是Ofirmev(对乙酰氨基酚)1,000mg和Tranexamic Acid 2,000 mg,一种抗纤维蛋白水解药物。除这些药物外,研究对象还将在手术前通过口腔接受塞来昔布200mg,gabapentin 600毫克。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至105年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
·计划进行腰部减压和融合1至3级的手术
排除标准:
| 联系人:Chancey Sweeney,MPA,MHA | 916-734-6017 EXT 6017 | cassweeney@ucdavis.edu | |
| 联系人:Gaby Zumaran,CCRP | 916-734-4216 | gzumaran@ucdavis.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学戴维斯医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817 | |
| 首席研究员: | Rolando F Roberto,医学博士 | 加利福尼亚戴维斯医学中心的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨科脊柱手术手术后的恢复增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对骨科脊柱手术手术后恢复后增强的前瞻性研究:术前口服和静脉注射药物的给药 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定手术后(ERA)原理恢复后增强的影响和影响在选修骨科脊柱手术后患者的恢复和康复,并特别强调口服术前药物和静脉内术前药物给药以及最终的成本差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 在骨科手术中,时代计划对髋关节和膝关节置换手术的结局产生了深远的影响。4大型前瞻性研究表明,死亡率,中位停留时间和输血率降低了,重新入院率没有变化。5,5 6然而,有很少的数据评估了其他骨科亚专科,尤其是选修脊柱手术中的时代原理的应用。 2011年执行了超过35,000次颈椎手术,2015年进行了近20万次选举腰椎融合手术,估计有8370万人在2050年≥65岁,对选举脊柱手术的需求很高,并且将继续增长,并将继续增长。医疗保健系统的经济负担。随着长时间住院,广泛的术后疼痛方案以及微创手术的出现,这种需求不断增加,这为时代方案在选修脊柱手术中的适合性提供了令人信服的论据。 尽管已经在脊柱手术中研究了时代途径的不同组成部分,包括术前教育,多模式疼痛管理,手术方法,营养和物理疗法,但很少有研究研究了这些干预措施的集体应用。此外,这些研究本质上是回顾性的,限制了它们的普遍性。该研究的目的是进行一项前瞻性,随机试验,以评估口服和静脉内药物的疗效和成本效益。研究人员还计划评估执行护理标准时代原则对接受选修课手术患者结果的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究人员正在比较以随机方式并行管理的常见预先降临镇痛药的功效。在一组中,所有药物都将通过口腔服用,其中一组将通过静脉内途径进行两组药物。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: ·计划进行腰部减压和融合1至3级的手术 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至105年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562610 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1586560 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰手术 | 药物:静脉输液组药物:全口服给药组 | 第2阶段3 |
在骨科手术中,时代计划对髋关节和膝关节置换手术的结局产生了深远的影响。4大型前瞻性研究表明,死亡率,中位停留时间和输血率降低了,重新入院率没有变化。5,5 6然而,有很少的数据评估了其他骨科亚专科,尤其是选修脊柱手术中的时代原理的应用。 2011年执行了超过35,000次颈椎手术,2015年进行了近20万次选举腰椎融合手术,估计有8370万人在2050年≥65岁,对选举脊柱手术的需求很高,并且将继续增长,并将继续增长。医疗保健系统的经济负担。随着长时间住院,广泛的术后疼痛方案以及微创手术的出现,这种需求不断增加,这为时代方案在选修脊柱手术中的适合性提供了令人信服的论据。
尽管已经在脊柱手术中研究了时代途径的不同组成部分,包括术前教育,多模式疼痛管理,手术方法,营养和物理疗法,但很少有研究研究了这些干预措施的集体应用。此外,这些研究本质上是回顾性的,限制了它们的普遍性。该研究的目的是进行一项前瞻性,随机试验,以评估口服和静脉内药物的疗效和成本效益。研究人员还计划评估执行护理标准时代原则对接受选修课手术患者结果的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 研究人员正在比较以随机方式并行管理的常见预先降临镇痛药的功效。在一组中,所有药物都将通过口腔服用,其中一组将通过静脉内途径进行两组药物。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对骨科脊柱手术手术后恢复后增强的前瞻性研究:术前口服和静脉注射药物的给药 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:A组:所有口服术前镇痛药 | 药物:所有口服给药组 口腔给药组中的受试者将通过手术前通过口服途径接受以下先发制人的镇痛药,对乙酰氨基酚1,000mg,Celecoxib 200mg和Gabapentin 600mg。此外,他们还将在操作前通过口服途径接受抗纤维蛋白水解药物2,000mg。 |
| 主动比较器:B组:静脉注射剂 | 药物:静脉输注组 静脉输注组将通过静脉输注途径接受两种药物。这些药物是Ofirmev(对乙酰氨基酚)1,000mg和Tranexamic Acid 2,000 mg,一种抗纤维蛋白水解药物。除这些药物外,研究对象还将在手术前通过口腔接受塞来昔布200mg,gabapentin 600毫克。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至105年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
·计划进行腰部减压和融合1至3级的手术
排除标准:
| 联系人:Chancey Sweeney,MPA,MHA | 916-734-6017 EXT 6017 | cassweeney@ucdavis.edu | |
| 联系人:Gaby Zumaran,CCRP | 916-734-4216 | gzumaran@ucdavis.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学戴维斯医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817 | |
| 首席研究员: | Rolando F Roberto,医学博士 | 加利福尼亚戴维斯医学中心的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨科脊柱手术手术后的恢复增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对骨科脊柱手术手术后恢复后增强的前瞻性研究:术前口服和静脉注射药物的给药 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定手术后(ERA)原理恢复后增强的影响和影响在选修骨科脊柱手术后患者的恢复和康复,并特别强调口服术前药物和静脉内术前药物给药以及最终的成本差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 在骨科手术中,时代计划对髋关节和膝关节置换手术的结局产生了深远的影响。4大型前瞻性研究表明,死亡率,中位停留时间和输血率降低了,重新入院率没有变化。5,5 6然而,有很少的数据评估了其他骨科亚专科,尤其是选修脊柱手术中的时代原理的应用。 2011年执行了超过35,000次颈椎手术,2015年进行了近20万次选举腰椎融合手术,估计有8370万人在2050年≥65岁,对选举脊柱手术的需求很高,并且将继续增长,并将继续增长。医疗保健系统的经济负担。随着长时间住院,广泛的术后疼痛方案以及微创手术的出现,这种需求不断增加,这为时代方案在选修脊柱手术中的适合性提供了令人信服的论据。 尽管已经在脊柱手术中研究了时代途径的不同组成部分,包括术前教育,多模式疼痛管理,手术方法,营养和物理疗法,但很少有研究研究了这些干预措施的集体应用。此外,这些研究本质上是回顾性的,限制了它们的普遍性。该研究的目的是进行一项前瞻性,随机试验,以评估口服和静脉内药物的疗效和成本效益。研究人员还计划评估执行护理标准时代原则对接受选修课手术患者结果的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究人员正在比较以随机方式并行管理的常见预先降临镇痛药的功效。在一组中,所有药物都将通过口腔服用,其中一组将通过静脉内途径进行两组药物。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: ·计划进行腰部减压和融合1至3级的手术 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至105年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562610 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1586560 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||