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出境医 / 临床实验 / 骨科脊柱手术(ERA)手术后的恢复增强

骨科脊柱手术(ERA)手术后的恢复增强

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定手术后(ERA)原理恢复后增强的影响和影响在选修骨科脊柱手术后患者的恢复和康复,并特别强调口服术前药物和静脉内术前药物给药以及最终的成本差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰手术药物:静脉输液组药物:全口服给药组第2阶段3

详细说明:

在骨科手术中,时代计划对髋关节和膝关节置换手术的结局产生了深远的影响。4大型前瞻性研究表明,死亡率,中位停留时间和输血率降低了,重新入院率没有变化。5,5 6然而,有很少的数据评估了其他骨科亚专科,尤其是选修脊柱手术中的时代原理的应用。 2011年执行了超过35,000次颈椎手术,2015年进行了近20万次选举腰椎融合手术,估计有8370万人在2050年≥65岁,对选举脊柱手术的需求很高,并且将继续增长,并将继续增长。医疗保健系统的经济负担。随着长时间住院,广泛的术后疼痛方案以及微创手术的出现,这种需求不断增加,这为时代方案在选修脊柱手术中的适合性提供了令人信服的论据。

尽管已经在脊柱手术中研究了时代途径的不同组成部分,包括术前教育,多模式疼痛管理,手术方法,营养和物理疗法,但很少有研究研究了这些干预措施的集体应用。此外,这些研究本质上是回顾性的,限制了它们的普遍性。该研究的目的是进行一项前瞻性,随机试验,以评估口服和静脉内药物的疗效和成本效益。研究人员还计划评估执行护理标准时代原则对接受选修课手术患者结果的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人员正在比较以随机方式并行管理的常见预先降临镇痛药的功效。在一组中,所有药物都将通过口腔服用,其中一组将通过静脉内途径进行两组药物。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:对骨科脊柱手术手术后恢复后增强的前瞻性研究:术前口服和静脉注射药物的给药
实际学习开始日期 2020年11月18日
估计初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组:所有口服术前镇痛药

A组患者将在术前保存区域服用以下药物:

  • 对乙酰氨基酚1,000毫克手术前的口腔
  • 操作前的塞来昔布200mg嘴巴
  • 手术前的tranexamic Acid 2克嘴
  • gabapentin 600mg手术前嘴嘴
药物:所有口服给药组
口腔给药组中的受试者将通过手术前通过口服途径接受以下先发制人的镇痛药,对乙酰氨基酚1,000mg,Celecoxib 200mg和Gabapentin 600mg。此外,他们还将在操作前通过口服途径接受抗纤维蛋白水解药物2,000mg。

主动比较器:B组:静脉注射剂

B组患者将收到:

  • 对乙酰氨基酚(OFIRMEV)1,000mg静脉注射前
  • 操作前的塞来昔布200mg嘴巴
  • tranexamic Acid 2Gram在操作开始时静脉注射
  • 加巴喷丁600毫克手术前嘴嘴
药物:静脉输注组
静脉输注组将通过静脉输注途径接受两种药物。这些药物是Ofirmev(对乙酰氨基酚)1,000mg和Tranexamic Acid 2,000 mg,一种抗纤维蛋白水解药物。除这些药物外,研究对象还将在手术前通过口腔接受塞来昔布200mg,gabapentin 600毫克。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术失血(ML)[时间范围:从切口开始到伤口关闭。操作开始后0-6小时。这是给予的
    手术过程中的实际失血或估计失血。这通常包含在外科医生手术说明中。

  2. 术后疼痛评分(VAS)视觉模拟量表。 [时间范围:调查人员将测量基线/手术前的VAS评分之间的变化,直至手术后VAS,并以4小时的间隔到医院出院。 0-48小时]
    视觉模拟疼痛评分从10个剧烈疼痛的患者报告的1-10分,而0分无疼痛。研究者正在比较两种不同的镇痛方案的功效,这是关键的主要结果指标。

  3. 立即术后阿片类镇痛药[时间范围:从麻醉后护理单位入院到住院。随着研究人员的测量24小时的吗啡等效剂量从麻醉出现到医院出院。 (手术后0-48小时)]
    立即在吗啡当量(MG)中测量的立即后手术阿片类镇痛药

  4. 手麻醉后护理单位(PACU)入院的时间[时间范围:PACU入院(PACU)出院(范围0-6小时)]
    这是从麻醉出现到有意义活动的开始的时候。和恢复从麻醉剂(以小时为单位)测量,范围为1-12小时。

  5. 输血需求[时间范围:在住院期间的任何时间点。 (手术后0-48小时)]
    以毫升(ML)表达的输血量。因为这可能范围从二进制(是或否),并且也可以在数量毫升中记录; Owill记录并报告两者。

  6. 住院时间[时间范围:从手术日(零一天)到医院出院。预期范围1-3天]]
    住院时间(LOS)在数天内,范围为1-6天。


次要结果度量
  1. 总体住院费用。 [时间范围:门诊手术,直到从医院出院,范围预计为6-72小时。这是给予的
    总住院费用,包括住院,药房费用和其他专业费用。

  2. 后手术并发症[时间范围:从手术到医院出院(第1-3天)]
    该结果将是二进制的(是/否)。调查人员将记录从住院到出院的任何手术或术后并发症的发生。如果未发生并发症,这些并将记录为零;如果在住院期间发生并发症,将记录这些并发症(再入院率,感染,伤口开裂,恢复到或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/肺栓塞(DVT/PE)。术中并发症,术后并发症,包括但不限于呼吸道事件,胃肠道并发症,包括回肠,术后恶心和呕吐,地面跌落,体位降低的低血压事件或与早期动员相关的任何并发症。除了单个并发症类型外,还将列出并发症的数量。

  3. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:研究人员将测量基线(ODI)和手术访问和手术后12个月之间的变化。这是给予的
    10个问题调查工具,其中包括疼痛,身体和社会功能。分数的范围是0-100,其中0个没有残疾,100个代表摇摆不定的患者,在任何领域都无法发挥作用。

  4. 患者报告的结果测量信息系统,计算机自适应测试(Promis CAT)[时间范围:调查人员将在操作后基线至12个月之间的Promis Cat评分之间衡量Promis Cat评分之间的变化。这是给予的
    NIH计算机改编技术患者报告了疼痛干扰,身体功能,抑郁,焦虑和上肢功能的结果。

  5. 加利福尼亚大学,戴维斯分校短表20(UCD SF-20)[时间范围:调查人员将衡量基线前SF-20分数和操作后12个月之间的变化]
    患者报告的结果仪器具有20个问题,得分在0-100点之间。接受调查的领域包括对健康,身体疼痛,社会功能,身体功能和角色情绪健康的自我感知。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至105年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

·计划进行腰部减压和融合1至3级的手术

排除标准:

  • 宫颈,胸或腰部创伤
  • 肿瘤学程序
  • 患者合并症可防止术后动员早期
  • 对曲霉素酸(TXA)的禁忌症患者,包括但不限于具有血栓栓塞或缺血性事件史的患者(PE,DVT,CVA,MI)。其他禁忌症是通过治疗骨科外科医生决定的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chancey Sweeney,MPA,MHA 916-734-6017 EXT 6017 cassweeney@ucdavis.edu
联系人:Gaby Zumaran,CCRP 916-734-4216 gzumaran@ucdavis.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学戴维斯医学中心招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rolando F Roberto,医学博士加利福尼亚戴维斯医学中心的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 手术失血(ML)[时间范围:从切口开始到伤口关闭。操作开始后0-6小时。这是给予的
    手术过程中的实际失血或估计失血。这通常包含在外科医生手术说明中。
  • 术后疼痛评分(VAS)视觉模拟量表。 [时间范围:调查人员将测量基线/手术前的VAS评分之间的变化,直至手术后VAS,并以4小时的间隔到医院出院。 0-48小时]
    视觉模拟疼痛评分从10个剧烈疼痛的患者报告的1-10分,而0分无疼痛。研究者正在比较两种不同的镇痛方案的功效,这是关键的主要结果指标。
  • 立即术后阿片类镇痛药[时间范围:从麻醉后护理单位入院到住院。随着研究人员的测量24小时的吗啡等效剂量从麻醉出现到医院出院。 (手术后0-48小时)]
    立即在吗啡当量(MG)中测量的立即后手术阿片类镇痛药
  • 手麻醉后护理单位(PACU)入院的时间[时间范围:PACU入院(PACU)出院(范围0-6小时)]
    这是从麻醉出现到有意义活动的开始的时候。和恢复从麻醉剂(以小时为单位)测量,范围为1-12小时。
  • 输血需求[时间范围:在住院期间的任何时间点。 (手术后0-48小时)]
    以毫升(ML)表达的输血量。因为这可能范围从二进制(是或否),并且也可以在数量毫升中记录; Owill记录并报告两者。
  • 住院时间[时间范围:从手术日(零一天)到医院出院。预期范围1-3天]]
    住院时间(LOS)在数天内,范围为1-6天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 总体住院费用。 [时间范围:门诊手术,直到从医院出院,范围预计为6-72小时。这是给予的
    总住院费用,包括住院,药房费用和其他专业费用。
  • 后手术并发症[时间范围:从手术到医院出院(第1-3天)]
    该结果将是二进制的(是/否)。调查人员将记录从住院到出院的任何手术或术后并发症的发生。如果未发生并发症,这些并将记录为零;如果在住院期间发生并发症,将记录这些并发症(再入院率,感染,伤口开裂,恢复到或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/肺栓塞(DVT/PE)。术中并发症,术后并发症,包括但不限于呼吸道事件,胃肠道并发症,包括回肠,术后恶心和呕吐,地面跌落,体位降低的低血压事件或与早期动员相关的任何并发症。除了单个并发症类型外,还将列出并发症的数量。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:研究人员将测量基线(ODI)和手术访问和手术后12个月之间的变化。这是给予的
    10个问题调查工具,其中包括疼痛,身体和社会功能。分数的范围是0-100,其中0个没有残疾,100个代表摇摆不定的患者,在任何领域都无法发挥作用。
  • 患者报告的结果测量信息系统,计算机自适应测试(Promis CAT)[时间范围:调查人员将在操作后基线至12个月之间的Promis Cat评分之间衡量Promis Cat评分之间的变化。这是给予的
    NIH计算机改编技术患者报告了疼痛干扰,身体功能,抑郁,焦虑和上肢功能的结果。
  • 加利福尼亚大学,戴维斯分校短表20(UCD SF-20)[时间范围:调查人员将衡量基线前SF-20分数和操作后12个月之间的变化]
    患者报告的结果仪器具有20个问题,得分在0-100点之间。接受调查的领域包括对健康,身体疼痛,社会功能,身体功能和角色情绪健康的自我感知。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨科脊柱手术手术后的恢复增强
官方标题ICMJE对骨科脊柱手术手术后恢复后增强的前瞻性研究:术前口服和静脉注射药物的给药
简要摘要这项研究旨在确定手术后(ERA)原理恢复后增强的影响和影响在选修骨科脊柱手术后患者的恢复和康复,并特别强调口服术前药物和静脉内术前药物给药以及最终的成本差异。
详细说明

在骨科手术中,时代计划对髋关节和膝关节置换手术的结局产生了深远的影响。4大型前瞻性研究表明,死亡率,中位停留时间和输血率降低了,重新入院率没有变化。5,5 6然而,有很少的数据评估了其他骨科亚专科,尤其是选修脊柱手术中的时代原理的应用。 2011年执行了超过35,000次颈椎手术,2015年进行了近20万次选举腰椎融合手术,估计有8370万人在2050年≥65岁,对选举脊柱手术的需求很高,并且将继续增长,并将继续增长。医疗保健系统的经济负担。随着长时间住院,广泛的术后疼痛方案以及微创手术的出现,这种需求不断增加,这为时代方案在选修脊柱手术中的适合性提供了令人信服的论据。

尽管已经在脊柱手术中研究了时代途径的不同组成部分,包括术前教育,多模式疼痛管理,手术方法,营养和物理疗法,但很少有研究研究了这些干预措施的集体应用。此外,这些研究本质上是回顾性的,限制了它们的普遍性。该研究的目的是进行一项前瞻性,随机试验,以评估口服和静脉内药物的疗效和成本效益。研究人员还计划评估执行护理标准时代原则对接受选修课手术患者结果的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人员正在比较以随机方式并行管理的常见预先降临镇痛药的功效。在一组中,所有药物都将通过口腔服用,其中一组将通过静脉内途径进行两组药物。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰手术
干预ICMJE
  • 药物:静脉输注组
    静脉输注组将通过静脉输注途径接受两种药物。这些药物是Ofirmev(对乙酰氨基酚)1,000mg和Tranexamic Acid 2,000 mg,一种抗纤维蛋白水解药物。除这些药物外,研究对象还将在手术前通过口腔接受塞来昔布200mg,gabapentin 600毫克。
  • 药物:所有口服给药组
    口腔给药组中的受试者将通过手术前通过口服途径接受以下先发制人的镇痛药,对乙酰氨基酚1,000mg,Celecoxib 200mg和Gabapentin 600mg。此外,他们还将在操作前通过口服途径接受抗纤维蛋白水解药物2,000mg。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组:所有口服术前镇痛药

    A组患者将在术前保存区域服用以下药物:

    • 对乙酰氨基酚1,000毫克手术前的口腔
    • 操作前的塞来昔布200mg嘴巴
    • 手术前的tranexamic Acid 2克嘴
    • gabapentin 600mg手术前嘴嘴
    干预:药物:所有口服给药组
  • 主动比较器:B组:静脉注射剂

    B组患者将收到:

    • 对乙酰氨基酚(OFIRMEV)1,000mg静脉注射前
    • 操作前的塞来昔布200mg嘴巴
    • tranexamic Acid 2Gram在操作开始时静脉注射
    • 加巴喷丁600毫克手术前嘴嘴
    干预:药物:静脉输注组
出版物 *
  • Kehlet H.控制术后病理生理学和康复的多模式方法。 Br J Anaesth。 1997年5月; 78(5):606-17。审查。
  • Ljungqvist O,Scott M,Fearon KC。手术后的恢复增强:审查。贾玛外科。 2017年3月1日; 152(3):292-298。 doi:10.1001/jamasurg.2016.4952。审查。
  • Carli F.手术后恢复(ERAS)计划的增强的生理考虑:压力反应的含义。可以吗? 2015年2月; 62(2):110-9。 doi:10.1007/s12630-014-0264-0。 EPUB 2014年12月12日。
  • Wainwright TW,Immins T,Middleton RG。手术后(ERA)的恢复及其适用于大型脊柱手术。最佳实践临床临床麻醉。 2016年3月; 30(1):91-102。 doi:10.1016/j.bpa.2015.11.001。 EPUB 2015 11月23日。评论。
  • Starks I,Wainwright TW,Lewis J,Lloyd J,Middleton RG。老年患者从骨科增强恢复计划中获得最大收益。年龄老化。 2014年9月; 43(5):642-8。 doi:10.1093/aging/afu014。 EPUB 2014 3月13日。
  • AASVANG EK,LUNA IE,KEHLET H.放电后功能和恢复方面的挑战:快速轨道髋关节和膝关节置换术的情况。 Br J Anaesth。 2015年12月; 115(6):861-6。 doi:10.1093/bja/aev257。 EPUB 2015年7月25日。
  • Marquez-Lara A,Nandyala SV,Fineberg SJ,Singh K.颈椎手术中人口统计,实践和院内结果的当前趋势:2002年至2011年之间的国家数据库分析。 2014年3月15日; 39(6):476-81。 doi:10.1097/brs.0000000000000165。
  • Martin BI,Mirza SK,Spina N,Spiker WR,Lawrence B,Brodke DS。 2004年至2015年,美国腰椎融合程序率和相关医院成本的趋势。Spine(Phila PA 1976)。 2019年3月1日; 44(5):369-376。 doi:10.1097/brs.0000000000002822。
  • Ortman,Jennifer M,Velkoff,Victoria A,Hogan H.一个衰老的国家:美国的老年人。华盛顿特区; 2014。
  • Smith J,Probst S,Calandra C,Davis R,Sugimoto K,Nie L,Gan TJ,Bennett-Guerrero E.腰椎融合后的手术后恢复(ERAS)计划增强。围栏MED(LOND)。 2019年5月28日; 8:4。 doi:10.1186/s13741-019-0114-2。 2019年环保。
  • Corniola MV,Debono B,Joswig H,LeméeJM,Tessitore E.脊柱手术后的恢复增强:文献综述。 Neurosurg重点。 2019年4月1日; 46(4):E2。 doi:10.3171/2019.1.focus18657。
  • Angus M,Jackson K,Smurthwaite G,Carrasco R,Mohammad S,Verma R,SiddiqueI。 J脊柱外科。 2019年3月; 5(1):116-123。 doi:10.21037/jss.2019.01.07。
  • Elsarrag M,Soldozy S,Patel P,Norat P,Sokolowski JD,Park MS,TVRDIK P,Kalani Mys。脊柱手术后的恢复增强:系统评价。 Neurosurg重点。 2019年4月1日; 46(4):E3。 doi:10.3171/2019.1.focus18700。
  • De Castro SM,Van Den Esschert JW,Van Heek NT,Dalhuisen S,Koelemay MJ,Busch或Gouma DJ。对口香糖咀嚼术后回肠改善的功效的系统评价。挖手术。 2008; 25(1):39-45。 doi:10.1159/000117822。 EPUB 2008年2月21日。评论。
  • Ali ZS,MA TS,Ozturk AK,Malhotra NR,Schuster JM,Marcotte PJ,Grady MS,Welch WC。脊柱手术患者的预选前:神经外科手术后的恢复(ERAS)方案的发展。 Clin Neurol Neurosurg。 2018年1月; 164:142-153。 doi:10.1016/j.clineuro.2017.12.003。 Epub 2017 12月8日。评论。
  • Bilku DK,Dennison AR,TC Hall FC,Metcalfe MS,Garcea G.术前碳水化合物负荷的作用:系统评价。 Ann R Coll Surg Engl。 2014年1月; 96(1):15-22。 doi:10.1308/003588414x13824511650614。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月18日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

·计划进行腰部减压和融合1至3级的手术

排除标准:

  • 宫颈,胸或腰部创伤
  • 肿瘤学程序
  • 患者合并症可防止术后动员早期
  • 对曲霉素酸(TXA)的禁忌症患者,包括但不限于具有血栓栓塞或缺血性事件史的患者(PE,DVT,CVA,MI)。其他禁忌症是通过治疗骨科外科医生决定的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至105年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chancey Sweeney,MPA,MHA 916-734-6017 EXT 6017 cassweeney@ucdavis.edu
联系人:Gaby Zumaran,CCRP 916-734-4216 gzumaran@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04562610
其他研究ID编号ICMJE 1586560
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学戴维斯
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rolando F Roberto,医学博士加利福尼亚戴维斯医学中心的大学
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定手术后(ERA)原理恢复后增强的影响和影响在选修骨科脊柱手术后患者的恢复和康复,并特别强调口服术前药物和静脉内术前药物给药以及最终的成本差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰手术药物:静脉输液药物:全口服给药组第2阶段3

详细说明:

在骨科手术中,时代计划对髋关节和膝关节置换手术的结局产生了深远的影响。4大型前瞻性研究表明,死亡率,中位停留时间和输血率降低了,重新入院率没有变化。5,5 6然而,有很少的数据评估了其他骨科亚专科,尤其是选修脊柱手术中的时代原理的应用。 2011年执行了超过35,000次颈椎手术,2015年进行了近20万次选举腰椎融合手术,估计有8370万人在2050年≥65岁,对选举脊柱手术的需求很高,并且将继续增长,并将继续增长。医疗保健系统的经济负担。随着长时间住院,广泛的术后疼痛方案以及微创手术的出现,这种需求不断增加,这为时代方案在选修脊柱手术中的适合性提供了令人信服的论据。

尽管已经在脊柱手术中研究了时代途径的不同组成部分,包括术前教育,多模式疼痛管理,手术方法,营养和物理疗法,但很少有研究研究了这些干预措施的集体应用。此外,这些研究本质上是回顾性的,限制了它们的普遍性。该研究的目的是进行一项前瞻性,随机试验,以评估口服和静脉内药物的疗效和成本效益。研究人员还计划评估执行护理标准时代原则对接受选修课手术患者结果的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人员正在比较以随机方式并行管理的常见预先降临镇痛药的功效。在一组中,所有药物都将通过口腔服用,其中一组将通过静脉内途径进行两组药物。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:对骨科脊柱手术手术后恢复后增强的前瞻性研究:术前口服和静脉注射药物的给药
实际学习开始日期 2020年11月18日
估计初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组:所有口服术前镇痛药

A组患者将在术前保存区域服用以下药物:

药物:所有口服给药组
口腔给药组中的受试者将通过手术前通过口服途径接受以下先发制人的镇痛药,对乙酰氨基酚1,000mg,Celecoxib 200mg和Gabapentin 600mg。此外,他们还将在操作前通过口服途径接受抗纤维蛋白水解药物2,000mg。

主动比较器:B组:静脉注射剂

B组患者将收到:

药物:静脉输注组
静脉输注组将通过静脉输注途径接受两种药物。这些药物是Ofirmev对乙酰氨基酚)1,000mg和Tranexamic Acid 2,000 mg,一种抗纤维蛋白水解药物。除这些药物外,研究对象还将在手术前通过口腔接受塞来昔布200mg,gabapentin 600毫克。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术失血(ML)[时间范围:从切口开始到伤口关闭。操作开始后0-6小时。这是给予的
    手术过程中的实际失血或估计失血。这通常包含在外科医生手术说明中。

  2. 术后疼痛评分(VAS)视觉模拟量表。 [时间范围:调查人员将测量基线/手术前的VAS评分之间的变化,直至手术后VAS,并以4小时的间隔到医院出院。 0-48小时]
    视觉模拟疼痛评分从10个剧烈疼痛的患者报告的1-10分,而0分无疼痛。研究者正在比较两种不同的镇痛方案的功效,这是关键的主要结果指标。

  3. 立即术后阿片类镇痛药[时间范围:从麻醉后护理单位入院到住院。随着研究人员的测量24小时的吗啡等效剂量从麻醉出现到医院出院。 (手术后0-48小时)]
    立即在吗啡当量(MG)中测量的立即后手术阿片类镇痛药

  4. 手麻醉后护理单位(PACU)入院的时间[时间范围:PACU入院(PACU)出院(范围0-6小时)]
    这是从麻醉出现到有意义活动的开始的时候。和恢复从麻醉剂(以小时为单位)测量,范围为1-12小时。

  5. 输血需求[时间范围:在住院期间的任何时间点。 (手术后0-48小时)]
    以毫升(ML)表达的输血量。因为这可能范围从二进制(是或否),并且也可以在数量毫升中记录; Owill记录并报告两者。

  6. 住院时间[时间范围:从手术日(零一天)到医院出院。预期范围1-3天]]
    住院时间(LOS)在数天内,范围为1-6天。


次要结果度量
  1. 总体住院费用。 [时间范围:门诊手术,直到从医院出院,范围预计为6-72小时。这是给予的
    总住院费用,包括住院,药房费用和其他专业费用。

  2. 后手术并发症[时间范围:从手术到医院出院(第1-3天)]
    该结果将是二进制的(是/否)。调查人员将记录从住院到出院的任何手术或术后并发症的发生。如果未发生并发症,这些并将记录为零;如果在住院期间发生并发症,将记录这些并发症(再入院率,感染,伤口开裂,恢复到或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/肺栓塞(DVT/PE)。术中并发症,术后并发症,包括但不限于呼吸道事件,胃肠道并发症,包括回肠,术后恶心和呕吐,地面跌落,体位降低的低血压事件或与早期动员相关的任何并发症。除了单个并发症类型外,还将列出并发症的数量。

  3. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:研究人员将测量基线(ODI)和手术访问和手术后12个月之间的变化。这是给予的
    10个问题调查工具,其中包括疼痛,身体和社会功能。分数的范围是0-100,其中0个没有残疾,100个代表摇摆不定的患者,在任何领域都无法发挥作用。

  4. 患者报告的结果测量信息系统,计算机自适应测试(Promis CAT)[时间范围:调查人员将在操作后基线至12个月之间的Promis Cat评分之间衡量Promis Cat评分之间的变化。这是给予的
    NIH计算机改编技术患者报告了疼痛干扰,身体功能,抑郁,焦虑和上肢功能的结果。

  5. 加利福尼亚大学,戴维斯分校短表20(UCD SF-20)[时间范围:调查人员将衡量基线前SF-20分数和操作后12个月之间的变化]
    患者报告的结果仪器具有20个问题,得分在0-100点之间。接受调查的领域包括对健康,身体疼痛,社会功能,身体功能和角色情绪健康的自我感知。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至105年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

·计划进行腰部减压和融合1至3级的手术

排除标准:

  • 宫颈,胸或腰部创伤
  • 肿瘤学程序
  • 患者合并症可防止术后动员早期
  • 对曲霉素酸(TXA)的禁忌症患者,包括但不限于具有血栓栓塞或缺血性事件史的患者(PE,DVT,CVA,MI)。其他禁忌症是通过治疗骨科外科医生决定的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chancey Sweeney,MPA,MHA 916-734-6017 EXT 6017 cassweeney@ucdavis.edu
联系人:Gaby Zumaran,CCRP 916-734-4216 gzumaran@ucdavis.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学戴维斯医学中心招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rolando F Roberto,医学博士加利福尼亚戴维斯医学中心的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 手术失血(ML)[时间范围:从切口开始到伤口关闭。操作开始后0-6小时。这是给予的
    手术过程中的实际失血或估计失血。这通常包含在外科医生手术说明中。
  • 术后疼痛评分(VAS)视觉模拟量表。 [时间范围:调查人员将测量基线/手术前的VAS评分之间的变化,直至手术后VAS,并以4小时的间隔到医院出院。 0-48小时]
    视觉模拟疼痛评分从10个剧烈疼痛的患者报告的1-10分,而0分无疼痛。研究者正在比较两种不同的镇痛方案的功效,这是关键的主要结果指标。
  • 立即术后阿片类镇痛药[时间范围:从麻醉后护理单位入院到住院。随着研究人员的测量24小时的吗啡等效剂量从麻醉出现到医院出院。 (手术后0-48小时)]
    立即在吗啡当量(MG)中测量的立即后手术阿片类镇痛药
  • 手麻醉后护理单位(PACU)入院的时间[时间范围:PACU入院(PACU)出院(范围0-6小时)]
    这是从麻醉出现到有意义活动的开始的时候。和恢复从麻醉剂(以小时为单位)测量,范围为1-12小时。
  • 输血需求[时间范围:在住院期间的任何时间点。 (手术后0-48小时)]
    以毫升(ML)表达的输血量。因为这可能范围从二进制(是或否),并且也可以在数量毫升中记录; Owill记录并报告两者。
  • 住院时间[时间范围:从手术日(零一天)到医院出院。预期范围1-3天]]
    住院时间(LOS)在数天内,范围为1-6天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 总体住院费用。 [时间范围:门诊手术,直到从医院出院,范围预计为6-72小时。这是给予的
    总住院费用,包括住院,药房费用和其他专业费用。
  • 后手术并发症[时间范围:从手术到医院出院(第1-3天)]
    该结果将是二进制的(是/否)。调查人员将记录从住院到出院的任何手术或术后并发症的发生。如果未发生并发症,这些并将记录为零;如果在住院期间发生并发症,将记录这些并发症(再入院率,感染,伤口开裂,恢复到或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/肺栓塞(DVT/PE)。术中并发症,术后并发症,包括但不限于呼吸道事件,胃肠道并发症,包括回肠,术后恶心和呕吐,地面跌落,体位降低的低血压事件或与早期动员相关的任何并发症。除了单个并发症类型外,还将列出并发症的数量。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:研究人员将测量基线(ODI)和手术访问和手术后12个月之间的变化。这是给予的
    10个问题调查工具,其中包括疼痛,身体和社会功能。分数的范围是0-100,其中0个没有残疾,100个代表摇摆不定的患者,在任何领域都无法发挥作用。
  • 患者报告的结果测量信息系统,计算机自适应测试(Promis CAT)[时间范围:调查人员将在操作后基线至12个月之间的Promis Cat评分之间衡量Promis Cat评分之间的变化。这是给予的
    NIH计算机改编技术患者报告了疼痛干扰,身体功能,抑郁,焦虑和上肢功能的结果。
  • 加利福尼亚大学,戴维斯分校短表20(UCD SF-20)[时间范围:调查人员将衡量基线前SF-20分数和操作后12个月之间的变化]
    患者报告的结果仪器具有20个问题,得分在0-100点之间。接受调查的领域包括对健康,身体疼痛,社会功能,身体功能和角色情绪健康的自我感知。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨科脊柱手术手术后的恢复增强
官方标题ICMJE对骨科脊柱手术手术后恢复后增强的前瞻性研究:术前口服和静脉注射药物的给药
简要摘要这项研究旨在确定手术后(ERA)原理恢复后增强的影响和影响在选修骨科脊柱手术后患者的恢复和康复,并特别强调口服术前药物和静脉内术前药物给药以及最终的成本差异。
详细说明

在骨科手术中,时代计划对髋关节和膝关节置换手术的结局产生了深远的影响。4大型前瞻性研究表明,死亡率,中位停留时间和输血率降低了,重新入院率没有变化。5,5 6然而,有很少的数据评估了其他骨科亚专科,尤其是选修脊柱手术中的时代原理的应用。 2011年执行了超过35,000次颈椎手术,2015年进行了近20万次选举腰椎融合手术,估计有8370万人在2050年≥65岁,对选举脊柱手术的需求很高,并且将继续增长,并将继续增长。医疗保健系统的经济负担。随着长时间住院,广泛的术后疼痛方案以及微创手术的出现,这种需求不断增加,这为时代方案在选修脊柱手术中的适合性提供了令人信服的论据。

尽管已经在脊柱手术中研究了时代途径的不同组成部分,包括术前教育,多模式疼痛管理,手术方法,营养和物理疗法,但很少有研究研究了这些干预措施的集体应用。此外,这些研究本质上是回顾性的,限制了它们的普遍性。该研究的目的是进行一项前瞻性,随机试验,以评估口服和静脉内药物的疗效和成本效益。研究人员还计划评估执行护理标准时代原则对接受选修课手术患者结果的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人员正在比较以随机方式并行管理的常见预先降临镇痛药的功效。在一组中,所有药物都将通过口腔服用,其中一组将通过静脉内途径进行两组药物。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰手术
干预ICMJE
  • 药物:静脉输注组
    静脉输注组将通过静脉输注途径接受两种药物。这些药物是Ofirmev对乙酰氨基酚)1,000mg和Tranexamic Acid 2,000 mg,一种抗纤维蛋白水解药物。除这些药物外,研究对象还将在手术前通过口腔接受塞来昔布200mg,gabapentin 600毫克。
  • 药物:所有口服给药组
    口腔给药组中的受试者将通过手术前通过口服途径接受以下先发制人的镇痛药,对乙酰氨基酚1,000mg,Celecoxib 200mg和Gabapentin 600mg。此外,他们还将在操作前通过口服途径接受抗纤维蛋白水解药物2,000mg。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组:所有口服术前镇痛药

    A组患者将在术前保存区域服用以下药物:

    干预:药物:所有口服给药组
  • 主动比较器:B组:静脉注射剂

    B组患者将收到:

    干预:药物:静脉输注组
出版物 *
  • Kehlet H.控制术后病理生理学和康复的多模式方法。 Br J Anaesth。 1997年5月; 78(5):606-17。审查。
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  • Wainwright TW,Immins T,Middleton RG。手术后(ERA)的恢复及其适用于大型脊柱手术。最佳实践临床临床麻醉。 2016年3月; 30(1):91-102。 doi:10.1016/j.bpa.2015.11.001。 EPUB 2015 11月23日。评论。
  • Starks I,Wainwright TW,Lewis J,Lloyd J,Middleton RG。老年患者从骨科增强恢复计划中获得最大收益。年龄老化。 2014年9月; 43(5):642-8。 doi:10.1093/aging/afu014。 EPUB 2014 3月13日。
  • AASVANG EK,LUNA IE,KEHLET H.放电后功能和恢复方面的挑战:快速轨道髋关节和膝关节置换术的情况。 Br J Anaesth。 2015年12月; 115(6):861-6。 doi:10.1093/bja/aev257。 EPUB 2015年7月25日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月18日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

·计划进行腰部减压和融合1至3级的手术

排除标准:

  • 宫颈,胸或腰部创伤
  • 肿瘤学程序
  • 患者合并症可防止术后动员早期
  • 对曲霉素酸(TXA)的禁忌症患者,包括但不限于具有血栓栓塞或缺血性事件史的患者(PE,DVT,CVA,MI)。其他禁忌症是通过治疗骨科外科医生决定的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至105年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chancey Sweeney,MPA,MHA 916-734-6017 EXT 6017 cassweeney@ucdavis.edu
联系人:Gaby Zumaran,CCRP 916-734-4216 gzumaran@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04562610
其他研究ID编号ICMJE 1586560
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学戴维斯
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rolando F Roberto,医学博士加利福尼亚戴维斯医学中心的大学
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素