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出境医 / 临床实验 / 脉搏血氧仪缺氧
脉搏血氧仪缺氧
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是在轻度，中度和重度缺氧（动脉血液中氧气低于正常的氧气浓度低）时测试脉搏血氧仪（旨在无创地测量血液中的氧饱和度）的准确性； IE，一系列动脉HBO2饱和度从100到70％。这是通过比较短暂的稳态缺氧期间脉搏血氧仪与对血氧血红蛋白（携带氧血红蛋白）饱和的金标准测量的脉搏血氧仪的读数，这是实验室中处理的动脉血液样本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血氧仪 | 设备：myhomedoc | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脉搏血管表的精度，具有深度缺氧 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：myhomedoc 在同一受试者中比较Myhomedoc脉搏血氧饱和度读数与动脉血液饱和实验室分析 | 设备：myhomedoc Myhomedoc设备SPO2测量和平行血液气体分析，以确定使用ABL-90多波长的氧化氧化氧化甲氧蛋白脂蛋白饱和度（SAO2）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 饱和水平测量[时间范围：1小时]通过让受试者呼吸氮，房间空气和二氧化碳的呼吸混合物，以允许测量70-100％之间的氧气血红蛋白饱和度。每个高原水平的氧气血红蛋白饱和度至少保持30秒，或直到参考脉搏血氧仪读数稳定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄≥18且<50。
- 该受试者的健康状况很好，没有任何医疗问题的证据。
- 该主题在书面和口语中都流利。
- 该主题已提供知情同意，并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 该受试者是肥胖的（BMI> 30）。
- 该受试者有心脏病，肺部疾病，肾脏或肝病的已知史。
- 诊断哮喘，睡眠呼吸暂停或使用CPAP。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者患有凝结障碍。
- 根据研究者认为，该受试者患有血红蛋白病或贫血的病史或第一个血液样本，这将使它们不适合研究参与。
- 该受试者还有其他严重的系统性疾病。
- 该主题是目前的吸烟者。
- 在调查人员认为的传感器部位的任何伤害，畸形或异常都会干扰正常工作的传感器。
- 该主题有晕厥或血管瓦加拉加的病史。
- 该受试者对局部麻醉有敏感性。
- 该受试者有雷诺氏病的诊断。
- 该受试者根据研究者的检查（Allen的测试）具有不可接受的附带循环。
- 该受试者怀孕，哺乳或试图怀孕。
- 该受试者无法或不愿意提供知情同意，或者无法或不愿意遵守学习程序。
- 该主题还有其他任何条件，在调查人员的看来，这将使他们不适合研究。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚州麻醉和围手术期护理大学缺氧研究实验室 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
赞助商和合作者
Myhomedoc Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·埃比克勒（Philip E Bickler）博士，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 饱和水平测量[时间范围：1小时] 通过让受试者呼吸氮，房间空气和二氧化碳的呼吸混合物，以允许测量70-100％之间的氧气血红蛋白饱和度。每个高原水平的氧气血红蛋白饱和度至少保持30秒，或直到参考脉搏血氧仪读数稳定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉搏血氧仪缺氧 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脉搏血管表的精度，具有深度缺氧 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是在轻度，中度和重度缺氧（动脉血液中氧气低于正常的氧气浓度低）时测试脉搏血氧仪（旨在无创地测量血液中的氧饱和度）的准确性； IE，一系列动脉HBO2饱和度从100到70％。这是通过比较短暂的稳态缺氧期间脉搏血氧仪与对血氧血红蛋白（携带氧血红蛋白）饱和的金标准测量的脉搏血氧仪的读数，这是实验室中处理的动脉血液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血氧仪 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：myhomedoc Myhomedoc设备SPO2测量和平行血液气体分析，以确定使用ABL-90多波长的氧化氧化氧化甲氧蛋白脂蛋白饱和度（SAO2）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：myhomedoc 在同一受试者中比较Myhomedoc脉搏血氧饱和度读数与动脉血液饱和实验室分析 干预：设备：myhomedoc | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VVD-MHD-155 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Myhomedoc Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Myhomedoc Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Myhomedoc Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是在轻度，中度和重度缺氧（动脉血液中氧气低于正常的氧气浓度低）时测试脉搏血氧仪（旨在无创地测量血液中的氧饱和度）的准确性； IE，一系列动脉HBO2饱和度从100到70％。这是通过比较短暂的稳态缺氧期间脉搏血氧仪与对血氧血红蛋白（携带氧血红蛋白）饱和的金标准测量的脉搏血氧仪的读数，这是实验室中处理的动脉血液样本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血氧仪 | 设备：myhomedoc | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脉搏血管表的精度，具有深度缺氧 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：myhomedoc 在同一受试者中比较Myhomedoc脉搏血氧饱和度读数与动脉血液饱和实验室分析 | 设备：myhomedoc Myhomedoc设备SPO2测量和平行血液气体分析，以确定使用ABL-90多波长的氧化氧化氧化甲氧蛋白脂蛋白饱和度（SAO2）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 饱和水平测量[时间范围：1小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄≥18且<50。
- 该受试者的健康状况很好，没有任何医疗问题的证据。
- 该主题在书面和口语中都流利。
- 该主题已提供知情同意，并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 该受试者是肥胖的（BMI> 30）。
- 该受试者有心脏病，肺部疾病，肾脏或肝病的已知史。
- 诊断哮喘，睡眠呼吸暂停或使用CPAP。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者患有凝结障碍。
- 根据研究者认为，该受试者患有血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病或贫血的病史或第一个血液样本，这将使它们不适合研究参与。
- 该受试者还有其他严重的系统性疾病。
- 该主题是目前的吸烟者。
- 在调查人员认为的传感器部位的任何伤害，畸形或异常都会干扰正常工作的传感器。
- 该主题有晕厥或血管瓦加拉加的病史。
- 该受试者对局部麻醉有敏感性。
- 该受试者有雷诺氏病的诊断。
- 该受试者根据研究者的检查（Allen的测试）具有不可接受的附带循环。
- 该受试者怀孕，哺乳或试图怀孕。
- 该受试者无法或不愿意提供知情同意，或者无法或不愿意遵守学习程序。
- 该主题还有其他任何条件，在调查人员的看来，这将使他们不适合研究。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚州麻醉和围手术期护理大学缺氧研究实验室 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
赞助商和合作者
Myhomedoc Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·埃比克勒（Philip E Bickler）博士，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 饱和水平测量[时间范围：1小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉搏血氧仪缺氧 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脉搏血管表的精度，具有深度缺氧 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是在轻度，中度和重度缺氧（动脉血液中氧气低于正常的氧气浓度低）时测试脉搏血氧仪（旨在无创地测量血液中的氧饱和度）的准确性； IE，一系列动脉HBO2饱和度从100到70％。这是通过比较短暂的稳态缺氧期间脉搏血氧仪与对血氧血红蛋白（携带氧血红蛋白）饱和的金标准测量的脉搏血氧仪的读数，这是实验室中处理的动脉血液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血氧仪 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：myhomedoc Myhomedoc设备SPO2测量和平行血液气体分析，以确定使用ABL-90多波长的氧化氧化氧化甲氧蛋白脂蛋白饱和度（SAO2）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：myhomedoc 在同一受试者中比较Myhomedoc脉搏血氧饱和度读数与动脉血液饱和实验室分析 干预：设备：myhomedoc | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VVD-MHD-155 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Myhomedoc Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Myhomedoc Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Myhomedoc Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
