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出境医 / 临床实验 / 在低风险妊娠滋养细胞肿瘤中，双周的放线霉素-D治疗或多日甲氨蝶呤方案
在低风险妊娠滋养细胞肿瘤中，双周的放线霉素-D治疗或多日甲氨蝶呤方案
研究描述
简要摘要：
研究人员进行了一项随机试验，研究了多天的甲氨蝶呤方案与双周单剂量放线菌素D方案相比，在治疗低风险妊娠滋养细胞肿瘤的患者方面的效果如何。尚不清楚多日甲氨蝶呤方案在治疗妊娠滋养细胞肿瘤的患者中是否与双周单剂量放线霉素D方案一样有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠滋养细胞肿瘤妊娠滋养细胞肿瘤I期I期妊娠滋养细胞肿瘤II期妊娠滋养细胞肿瘤III期妊娠滋养细胞滋养细胞肿瘤肿瘤虫脉络膜葡萄球菌瘤 | 药物：甲氨蝶呤药物：白细胞蛋白药物：Dactinomycin | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，随机试验，带有两个臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期的，多中心，双周单剂量放线菌素-D与多日甲氨蝶呤方案的随机试验，用于治疗低风险妊娠妊娠滋养细胞肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM1-甲状腺素 患者在第1、3、5、7（每周周期4剂）的第1、3、5、7（15mg）（15mg）的第2、4、6、6、8时接受肌肉内的50mg）。患者继续治疗，直到βHCG滴度低于机构正常。然后，患者接受2-3个额外的合并治疗。如果HCG的水平至少在单个单药化疗或再次上升的两种过程中成为固定水平，则该患者将被转诊为多道疗法化疗。首选最喜欢的方案，或者如果不可用的话，也可以选择EMA-CO方案。 | 药物：甲氨蝶呤 在第1、3、5、7天肌肉内50mg。每14天重复一次 其他名称：MTX 药物：白细胞蛋白 在第2、4、6、8天肌肉内15mg。每14天重复一次 其他名称：钙叶酸钙 |
| 实验：手臂二肌霉素 患者将每14天接受IV脉搏放线霉素-D（1.25mg/m2，2mg Max DOS）。患者继续治疗，直到βHCG滴度低于机构正常。然后，患者接受2-3个额外的合并治疗。如果HCG的水平至少在单个单药疗法的至少2疗程中静止不动，或者再次上升，则将患者转诊为多道疗法化疗。首选最喜欢的方案，或者如果不可用的话，也可以选择EMA-CO方案。 | 药物：dactinomycin 每14天静脉注射1.25mg/m2（2mg最大剂量）。 其他名称：Dactinomycin D |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过单药的完全缓解（CR）[时间范围：从治疗日期开始，直到数据血清HCG连续3周正常通过单药化疗，最多8个月进行评估]通过单药化疗完全反应的参与者百分比。完整的响应定义为在每周3个测量中维持的正常HCG。
- 总体完全缓解率[时间范围：从治疗日期开始直到数据血清HCG连续3周正常进行单药化疗或多药化疗，最多可评估12个月]单药化疗完全反应的参与者和单线多药化疗的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 单药化疗后所需的持续时间[时间范围：从治疗日期开始直到数据血清HCG连续3周正常通过单药化疗，评估长达8个月]单臂单臂单位后完成完全缓解所需的持续时间
- 单药化疗后需要完全缓解的课程数量[时间范围：从治疗日期开始，直到数据血清HCG连续3周正常进行单药疗法，评估长达8个月]两臂单手化疗后，完成完全缓解所需的课程数量
- 不良反应的发生率（3级或更高）[时间范围：通过研究完成，平均3年]不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0在两个ARM中评估的不良反应的发病率和严重程度（3级或更高）的发病率和严重程度
- 对月经条件和卵巢功能的影响[时间范围：开始治疗之前，单药化疗完成后6个月，平均为2年]对月经条件和通过抗毛刺激素测量的卵巢功能的影响（AMH）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学证明的低风险妊娠滋养细胞肿瘤（持续的氢摩尔或绒毛膜瘤），定义为以下1个：
- 在每周3个滴度上，Beta人绒毛膜促性腺激素（HCG）滴度的降低不到10％
- 连续两周，Beta HCG滴度的持续增长超过20％
- 组织学证明的绒毛膜瘤
- 第一阶段-III疾病
- 谁风险得分0-4
- 没有先前用于妊娠滋养细胞肿瘤的化学疗法
- 签署的知情同意
- 性能状态 - GOG 0-2
- 实验室检查：WBC≥3.5×10（9）/L，粒细胞计数≥1.5×10（9）/l，血小板计数≥80×10（9）/L，血清胆红素≤1.5倍1.5倍正常，跨激酶上限≤1.5倍的1.5倍正常，bun，肌酐≤正常患者必须在研究入学后和一年内使用有效的避孕药
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨Xiang | 86-010-69155635 | xiangy@pumch.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Yang Xiang 01069156068 xiangy@pumch.cn | |
赞助商和合作者
徐阳
调查人员
| 研究主任： | 杨Xiang | 中国医学科学院北京联合医学院北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在低风险妊娠滋养细胞肿瘤中，双周的放线霉素-D治疗或多日甲氨蝶呤方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的，多中心，双周单剂量放线菌素-D与多日甲氨蝶呤方案的随机试验，用于治疗低风险妊娠妊娠滋养细胞肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员进行了一项随机试验，研究了多天的甲氨蝶呤方案与双周单剂量放线菌素D方案相比，在治疗低风险妊娠滋养细胞肿瘤的患者方面的效果如何。尚不清楚多日甲氨蝶呤方案在治疗妊娠滋养细胞肿瘤的患者中是否与双周单剂量放线霉素D方案一样有效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，随机试验，带有两个臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562558 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-LRGTN SINGLE DRUG-0222 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 徐杨，北京联合医学院医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 徐阳 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员进行了一项随机试验，研究了多天的甲氨蝶呤方案与双周单剂量放线菌素' target='_blank'>放线菌素D' target='_blank'>放线菌素' target='_blank'>放线菌素D方案相比，在治疗低风险妊娠滋养细胞肿瘤的患者方面的效果如何。尚不清楚多日甲氨蝶呤方案在治疗妊娠滋养细胞肿瘤的患者中是否与双周单剂量放线霉素D方案一样有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠滋养细胞肿瘤妊娠滋养细胞肿瘤I期I期妊娠滋养细胞肿瘤II期妊娠滋养细胞肿瘤III期妊娠滋养细胞滋养细胞肿瘤肿瘤虫脉络膜葡萄球菌瘤 | 药物：甲氨蝶呤药物：白细胞蛋白药物：actinomycin' target='_blank'>Dactinomycin | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，随机试验，带有两个臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期的，多中心，双周单剂量放线菌素' target='_blank'>放线菌素-D与多日甲氨蝶呤方案的随机试验，用于治疗低风险妊娠妊娠滋养细胞肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM1-甲状腺素 患者在第1、3、5、7（每周周期4剂）的第1、3、5、7（15mg）（15mg）的第2、4、6、6、8时接受肌肉内的50mg）。患者继续治疗，直到βHCG滴度低于机构正常。然后，患者接受2-3个额外的合并治疗。如果HCG的水平至少在单个单药化疗或再次上升的两种过程中成为固定水平，则该患者将被转诊为多道疗法化疗。首选最喜欢的方案，或者如果不可用的话，也可以选择EMA-CO方案。 | 药物：甲氨蝶呤 在第1、3、5、7天肌肉内50mg。每14天重复一次 其他名称：MTX 药物：白细胞蛋白 在第2、4、6、8天肌肉内15mg。每14天重复一次 其他名称：钙叶酸钙 |
| 实验：手臂二肌霉素 患者将每14天接受IV脉搏放线霉素-D（1.25mg/m2，2mg Max DOS）。患者继续治疗，直到βHCG滴度低于机构正常。然后，患者接受2-3个额外的合并治疗。如果HCG的水平至少在单个单药疗法的至少2疗程中静止不动，或者再次上升，则将患者转诊为多道疗法化疗。首选最喜欢的方案，或者如果不可用的话，也可以选择EMA-CO方案。 | 药物：dactinomycin 每14天静脉注射1.25mg/m2（2mg最大剂量）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过单药的完全缓解（CR）[时间范围：从治疗日期开始，直到数据血清HCG连续3周正常通过单药化疗，最多8个月进行评估]通过单药化疗完全反应的参与者百分比。完整的响应定义为在每周3个测量中维持的正常HCG。
- 总体完全缓解率[时间范围：从治疗日期开始直到数据血清HCG连续3周正常进行单药化疗或多药化疗，最多可评估12个月]单药化疗完全反应的参与者和单线多药化疗的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 单药化疗后所需的持续时间[时间范围：从治疗日期开始直到数据血清HCG连续3周正常通过单药化疗，评估长达8个月]单臂单臂单位后完成完全缓解所需的持续时间
- 单药化疗后需要完全缓解的课程数量[时间范围：从治疗日期开始，直到数据血清HCG连续3周正常进行单药疗法，评估长达8个月]两臂单手化疗后，完成完全缓解所需的课程数量
- 不良反应的发生率（3级或更高）[时间范围：通过研究完成，平均3年]不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0在两个ARM中评估的不良反应的发病率和严重程度（3级或更高）的发病率和严重程度
- 对月经条件和卵巢功能的影响[时间范围：开始治疗之前，单药化疗完成后6个月，平均为2年]对月经条件和通过抗毛刺激素测量的卵巢功能的影响（AMH）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨Xiang | 86-010-69155635 | xiangy@pumch.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Yang Xiang 01069156068 xiangy@pumch.cn | |
赞助商和合作者
徐阳
调查人员
| 研究主任： | 杨Xiang | 中国医学科学院北京联合医学院北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在低风险妊娠滋养细胞肿瘤中，双周的放线霉素-D治疗或多日甲氨蝶呤方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的，多中心，双周单剂量放线菌素' target='_blank'>放线菌素-D与多日甲氨蝶呤方案的随机试验，用于治疗低风险妊娠妊娠滋养细胞肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员进行了一项随机试验，研究了多天的甲氨蝶呤方案与双周单剂量放线菌素' target='_blank'>放线菌素D' target='_blank'>放线菌素' target='_blank'>放线菌素D方案相比，在治疗低风险妊娠滋养细胞肿瘤的患者方面的效果如何。尚不清楚多日甲氨蝶呤方案在治疗妊娠滋养细胞肿瘤的患者中是否与双周单剂量放线霉素D方案一样有效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，随机试验，带有两个臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562558 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-LRGTN SINGLE DRUG-0222 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 徐杨，北京联合医学院医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 徐阳 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
