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出境医 / 临床实验 / 在阿尔茨海默氏病中，用H型油脂重复的经颅磁刺激

在阿尔茨海默氏病中，用H型油脂重复的经颅磁刺激

研究描述
简要摘要：
局灶性重复的经颅磁刺激（RTMS）已应用于改善阿尔茨海默氏病（AD）的认知，结果矛盾。在这项研究中，我们旨在探索双边DLPFC的兴奋性RTM的可行性，安全性和功效，该兴奋性在随机的，安慰剂对照的双盲研究中，在AD中应用H-coil。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病设备：带有H型机器设备的RTM：使用H-coil的假RTMS刺激不适用

详细说明：
研究设计该研究是双盲，安慰剂对照范式，随机分为真实的RTMS组或假RTMS
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：在阿尔茨海默氏病中用H蛋白的重复经颅磁刺激：一项双盲，安慰剂控制的初步研究
实际学习开始日期 ： 2010年10月21日
实际的初级完成日期 ： 2014年9月8日
实际 学习完成日期 ： 2014年9月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：实际RTMS刺激
带有H型刺激的真正深度兴奋性高频RTM
设备：带有H型线的RTM
用H型刺激的深度重复经颅式刺激或假刺激

假比较器：假RTMS刺激
假高频H型刺激
设备：使用H型刺激的假RTMS刺激
假RTMS刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随着时间的流逝，阿尔茨海默氏病评估量表认知的改善[时间范围：基线评估与治疗结束之间的分数变化（治疗开始后2个月）]
    简短的神经心理学评估用于评估痴呆症认知症状的严重程度


次要结果度量 ：
  1. 随着时间的推移，小型心理状态检查量表的改进[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（在开始后4个月开始治疗） ]
    神经心理学测试用于评估智力效率障碍和认知障碍的存在

  2. 贝克抑郁量表量表II的改进随时间时间[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（开始后4个月开始治疗） ]
    自我报告清单，用于评估抑郁严重程度的心理测试测试

  3. 随着时间的推移，临床全球印象改进量表的改进[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（开始后4个月开始治疗） ]
    要求临床医生评估患者疾病在干预开始时相对于基线状态有多少改善或恶化的规模

  4. 随着时间的流逝（时间范围：治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月），阿尔茨海默氏病评估评估评估量表的持续性量表量表量表量表量表量表量表量表。
    简短的神经心理学评估用于评估痴呆症认知症状的严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 了解研究的目的和风险，并提供签名和过时的知情同意。
  • 18至80岁的男性或女性受试者。
  • 根据DSM IV诊断阿尔茨海默氏病
  • 对TMS预处理安全调查表中所有问题的主题以负面的方式回答。
  • 已获得书面知情同意书

排除标准：

  • 存在附加神经或精神病病理学。
  • 严重的人格障碍。
  • 不受控制的高血压。
  • 癫痫病的史，癫痫发作，发热性抽搐。
  • 一级亲戚的癫痫病或癫痫发作的史。
  • 头部受伤或中风的历史。
  • 头部存在金属假体（牙科填充物除外）。
  • 眼睛中任何金属颗粒的金属植入物或已知历史，心脏起搏器，人工耳蜗，使用神经刺激剂或医疗泵。
  • 偏头痛的历史在过去六个月内。
  • 毒品或酗酒的历史。
  • 不可能与审查员进行充分的沟通。
  • 参与另一项临床研究，无论是伴随的还是在过去的三个月内。
  • 无法签署同意书。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS圣拉夫尔
米兰，密歇根州，意大利，20132年
赞助商和合作者
Giancarlo Comi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Giancarlo Comi，医学博士IRCCS圣拉夫尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2010年10月21日
实际的初级完成日期2014年9月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		随着时间的流逝，阿尔茨海默氏病评估量表认知的改善[时间范围：基线评估与治疗结束之间的分数变化（治疗开始后2个月）]
简短的神经心理学评估用于评估痴呆症认知症状的严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 随着时间的推移，小型心理状态检查量表的改进[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（在开始后4个月开始治疗） ]
    神经心理学测试用于评估智力效率障碍和认知障碍的存在
  • 贝克抑郁量表量表II的改进随时间时间[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（开始后4个月开始治疗） ]
    自我报告清单，用于评估抑郁严重程度的心理测试测试
  • 随着时间的推移，临床全球印象改进量表的改进[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（开始后4个月开始治疗） ]
    要求临床医生评估患者疾病在干预开始时相对于基线状态有多少改善或恶化的规模
  • 随着时间的流逝（时间范围：治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月），阿尔茨海默氏病评估评估评估量表的持续性量表量表量表量表量表量表量表量表。
    简短的神经心理学评估用于评估痴呆症认知症状的严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在阿尔茨海默氏病中，用H型油脂重复的经颅磁刺激
官方标题ICMJE在阿尔茨海默氏病中用H蛋白的重复经颅磁刺激：一项双盲，安慰剂控制的初步研究
简要摘要局灶性重复的经颅磁刺激（RTMS）已应用于改善阿尔茨海默氏病（AD）的认知，结果矛盾。在这项研究中，我们旨在探索双边DLPFC的兴奋性RTM的可行性，安全性和功效，该兴奋性在随机的，安慰剂对照的双盲研究中，在AD中应用H-coil。
详细说明研究设计该研究是双盲，安慰剂对照范式，随机分为真实的RTMS组或假RTMS
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 设备：带有H型线的RTM
    用H型刺激的深度重复经颅式刺激或假刺激
  • 设备：使用H型刺激的假RTMS刺激
    假RTMS刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：实际RTMS刺激
    带有H型刺激的真正深度兴奋性高频RTM
    干预：设备：带有H型线的RTM
  • 假比较器：假RTMS刺激
    假高频H型刺激
    干预：设备：使用H型线的假RTMS刺激
出版物 * Leocani L，Dalla Costa G，Coppi E，Santangelo R，Pisa M，Ferrari L，Bernasconi MP，Falautano M，Zangen A，Magnai G，ComiG。 ，安慰剂对照的试点研究。前神经。 2021年2月18日； 11：614351。 doi：10.3389/fneur.2020.614351。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年9月8日
实际的初级完成日期2014年9月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 了解研究的目的和风险，并提供签名和过时的知情同意。
  • 18至80岁的男性或女性受试者。
  • 根据DSM IV诊断阿尔茨海默氏病
  • 对TMS预处理安全调查表中所有问题的主题以负面的方式回答。
  • 已获得书面知情同意书

排除标准：

  • 存在附加神经或精神病病理学。
  • 严重的人格障碍。
  • 不受控制的高血压。
  • 癫痫病的史，癫痫发作，发热性抽搐。
  • 一级亲戚的癫痫病或癫痫发作的史。
  • 头部受伤或中风的历史。
  • 头部存在金属假体（牙科填充物除外）。
  • 眼睛中任何金属颗粒的金属植入物或已知历史，心脏起搏器，人工耳蜗，使用神经刺激剂或医疗泵。
  • 偏头痛的历史在过去六个月内。
  • 毒品或酗酒的历史。
  • 不可能与审查员进行充分的沟通。
  • 参与另一项临床研究，无论是伴随的还是在过去的三个月内。
  • 无法签署同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04562506
其他研究ID编号ICMJE RTMS-AD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：从发布后6个月开始
访问标准：根据合理的要求，可以从通讯作者那里获得数据。
责任方Giancarlo Comi，IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE Giancarlo Comi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Giancarlo Comi，医学博士IRCCS圣拉夫尔
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
局灶性重复的经颅磁刺激（RTMS）已应用于改善阿尔茨海默氏病（AD）的认知，结果矛盾。在这项研究中，我们旨在探索双边DLPFC的兴奋性RTM的可行性，安全性和功效，该兴奋性在随机的，安慰剂对照的双盲研究中，在AD中应用H-coil。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病设备：带有H型机器设备的RTM：使用H-coil的假RTMS刺激不适用

详细说明：
研究设计该研究是双盲，安慰剂对照范式，随机分为真实的RTMS组或假RTMS
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：在阿尔茨海默氏病中用H蛋白的重复经颅磁刺激：一项双盲，安慰剂控制的初步研究
实际学习开始日期 ： 2010年10月21日
实际的初级完成日期 ： 2014年9月8日
实际 学习完成日期 ： 2014年9月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：实际RTMS刺激
带有H型刺激的真正深度兴奋性高频RTM
设备：带有H型线的RTM
用H型刺激的深度重复经颅式刺激或假刺激

假比较器：假RTMS刺激
假高频H型刺激
设备：使用H型刺激的假RTMS刺激
假RTMS刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随着时间的流逝，阿尔茨海默氏病评估量表认知的改善[时间范围：基线评估与治疗结束之间的分数变化（治疗开始后2个月）]
    简短的神经心理学评估用于评估痴呆症认知症状的严重程度


次要结果度量 ：
  1. 随着时间的推移，小型心理状态检查量表的改进[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（在开始后4个月开始治疗） ]
    神经心理学测试用于评估智力效率障碍和认知障碍的存在

  2. 贝克抑郁量表量表II的改进随时间时间[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（开始后4个月开始治疗） ]
    自我报告清单，用于评估抑郁严重程度的心理测试测试

  3. 随着时间的推移，临床全球印象改进量表的改进[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（开始后4个月开始治疗） ]
    要求临床医生评估患者疾病在干预开始时相对于基线状态有多少改善或恶化的规模

  4. 随着时间的流逝（时间范围：治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月），阿尔茨海默氏病评估评估评估量表的持续性量表量表量表量表量表量表量表量表。
    简短的神经心理学评估用于评估痴呆症认知症状的严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 了解研究的目的和风险，并提供签名和过时的知情同意。
  • 18至80岁的男性或女性受试者。
  • 根据DSM IV诊断阿尔茨海默氏病
  • 对TMS预处理安全调查表中所有问题的主题以负面的方式回答。
  • 已获得书面知情同意书

排除标准：

  • 存在附加神经或精神病病理学。
  • 严重的人格障碍。
  • 不受控制的高血压。
  • 癫痫病的史，癫痫发作，发热性抽搐。
  • 一级亲戚的癫痫病或癫痫发作的史。
  • 头部受伤或中风的历史。
  • 头部存在金属假体（牙科填充物除外）。
  • 眼睛中任何金属颗粒的金属植入物或已知历史，心脏起搏器，人工耳蜗，使用神经刺激剂或医疗泵。
  • 偏头痛的历史在过去六个月内。
  • 毒品或酗酒的历史。
  • 不可能与审查员进行充分的沟通。
  • 参与另一项临床研究，无论是伴随的还是在过去的三个月内。
  • 无法签署同意书。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS圣拉夫尔
米兰，密歇根州，意大利，20132年
赞助商和合作者
Giancarlo Comi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Giancarlo Comi，医学博士IRCCS圣拉夫尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2010年10月21日
实际的初级完成日期2014年9月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		随着时间的流逝，阿尔茨海默氏病评估量表认知的改善[时间范围：基线评估与治疗结束之间的分数变化（治疗开始后2个月）]
简短的神经心理学评估用于评估痴呆症认知症状的严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 随着时间的推移，小型心理状态检查量表的改进[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（在开始后4个月开始治疗） ]
    神经心理学测试用于评估智力效率障碍和认知障碍的存在
  • 贝克抑郁量表量表II的改进随时间时间[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（开始后4个月开始治疗） ]
    自我报告清单，用于评估抑郁严重程度的心理测试测试
  • 随着时间的推移，临床全球印象改进量表的改进[时间范围：基线评估，治疗开始后1个月，治疗结束后（治疗开始后2个月）和随访结束（开始后4个月开始治疗） ]
    要求临床医生评估患者疾病在干预开始时相对于基线状态有多少改善或恶化的规模
  • 随着时间的流逝（时间范围：治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月），阿尔茨海默氏病评估评估评估量表的持续性量表量表量表量表量表量表量表量表。
    简短的神经心理学评估用于评估痴呆症认知症状的严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在阿尔茨海默氏病中，用H型油脂重复的经颅磁刺激
官方标题ICMJE在阿尔茨海默氏病中用H蛋白的重复经颅磁刺激：一项双盲，安慰剂控制的初步研究
简要摘要局灶性重复的经颅磁刺激（RTMS）已应用于改善阿尔茨海默氏病（AD）的认知，结果矛盾。在这项研究中，我们旨在探索双边DLPFC的兴奋性RTM的可行性，安全性和功效，该兴奋性在随机的，安慰剂对照的双盲研究中，在AD中应用H-coil。
详细说明研究设计该研究是双盲，安慰剂对照范式，随机分为真实的RTMS组或假RTMS
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 设备：带有H型线的RTM
    用H型刺激的深度重复经颅式刺激或假刺激
  • 设备：使用H型刺激的假RTMS刺激
    假RTMS刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：实际RTMS刺激
    带有H型刺激的真正深度兴奋性高频RTM
    干预：设备：带有H型线的RTM
  • 假比较器：假RTMS刺激
    假高频H型刺激
    干预：设备：使用H型线的假RTMS刺激
出版物 * Leocani L，Dalla Costa G，Coppi E，Santangelo R，Pisa M，Ferrari L，Bernasconi MP，Falautano M，Zangen A，Magnai G，ComiG。 ，安慰剂对照的试点研究。前神经。 2021年2月18日； 11：614351。 doi：10.3389/fneur.2020.614351。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年9月8日
实际的初级完成日期2014年9月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 了解研究的目的和风险，并提供签名和过时的知情同意。
  • 18至80岁的男性或女性受试者。
  • 根据DSM IV诊断阿尔茨海默氏病
  • 对TMS预处理安全调查表中所有问题的主题以负面的方式回答。
  • 已获得书面知情同意书

排除标准：

  • 存在附加神经或精神病病理学。
  • 严重的人格障碍。
  • 不受控制的高血压。
  • 癫痫病的史，癫痫发作，发热性抽搐。
  • 一级亲戚的癫痫病或癫痫发作的史。
  • 头部受伤或中风的历史。
  • 头部存在金属假体（牙科填充物除外）。
  • 眼睛中任何金属颗粒的金属植入物或已知历史，心脏起搏器，人工耳蜗，使用神经刺激剂或医疗泵。
  • 偏头痛的历史在过去六个月内。
  • 毒品或酗酒的历史。
  • 不可能与审查员进行充分的沟通。
  • 参与另一项临床研究，无论是伴随的还是在过去的三个月内。
  • 无法签署同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04562506
其他研究ID编号ICMJE RTMS-AD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：从发布后6个月开始
访问标准：根据合理的要求，可以从通讯作者那里获得数据。
责任方Giancarlo Comi，IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE Giancarlo Comi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Giancarlo Comi，医学博士IRCCS圣拉夫尔
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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