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出境医 / 临床实验 / 手术前的降低放射治疗，用于治疗末端和浅表树干的局部可切除的软组织肉瘤
手术前的降低放射治疗，用于治疗末端和浅表树干的局部可切除的软组织肉瘤
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术前的次级放射治疗对与手术相关的伤口并发症的影响，以治疗肢体的软组织肉瘤（手臂，手，腿或脚）和浅表躯干，并未扩散到其他部分身体（局部），可以通过手术（可切除）去除。与常规分级的治疗相比，降压是较短的放射治疗治疗长度（较少的放射治疗日），并将总辐射剂量作为较大的每日剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的软组织肉瘤I期，树干和四肢的软组织肉瘤和AJCC V8阶段IA躯干和四肢的软组织肉瘤和AJCC V8阶段IB型IB躯干和四肢AJCC V8级肉瘤AJCC V8 | 辐射：降级放射治疗其他：生活质量评估其他：问卷管理程序：切除 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.报道与术前放射治疗相关的主要急性伤口并发症率，15个分数为42.75 Gy。
次要目标：
I.报道与术前放射治疗相关的5年局部故障率，15个分数为42.75 Gy。
ii。报道与术前放射治疗相关的5年无病生存率，15个分数为42.75 Gy。
iii。报道与术前放射治疗相关的5年总生存率，为15个分数42.75 Gy。
iv。报道与术前放射治疗相关的长期毒性率，15个分数为42.75 Gy。
V.描述与术前放射治疗相关的复发模式，15个分数为42.75 Gy。
vi。描述患者报告的结局/生活质量结果，并通过术前放射疗法进行下降，为42.75 Gy，分别为15个分数。
大纲：
患者每天接受一次低分化放射治疗（QD）（周末和节假日除外），总共15个部分。放射治疗完成后3-6周内，患者接受手术切除。
完成研究治疗后，患者在4-8周，1 - 2年的每3-4个月和3 - 5年的每6个月进行一次随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对末端和浅表躯干的局部可切除的软组织肉瘤的术前放射治疗的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（降低放射治疗，切除） 患者在3周内进行了低分化放射治疗QD（周末和节假日除外），总共15个分数。放射治疗完成后3-6周内，患者接受手术切除。 | 辐射：低分化辐射疗法 进行次级放射治疗 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 过程：切除 接受手术切除 其他名称：手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前放射治疗后，经历了重大伤口并发症的患者比例[时间范围：在手术切除软组织肉瘤的120天内]将在手术后120天内经历重大伤口并发症的患者数量除以可评估患者的总数。主要的伤口并发症定义为在一般或区域麻醉下进行伤口修复（例如清创，手术引流或次级伤口闭合，包括旋转成形术，自由皮瓣或皮肤移植物）的次级外部操作；或没有继发手术的伤口管理，包括侵入性手术（例如，血清瘤的抽吸或伤口护理的再入院，例如静脉注射抗生素或持续的深层包装120天或更长时间）。将计算使用正常近似与二项式伤口并发症比例的95％置信区间。
次要结果度量 ：
- 局部故障率[时间范围：5年]将定义临床目标体积（CTV）内部复发性疾病和/或距CTV边缘3厘米以内的任何射线照相或病理证据。 5年（LFR5）的局部失败率将通过在5年（在5年中除以可评估患者总数）的局部衰竭/复发的患者数量进行评估。将提供确切的二项式95％置信区间。在5年之前进行审查的情况下，将使用Kaplan-Meier方法估算LFR5。
- 无病生存[时间范围：从注册日期到最早的记录日期，当地复发，区域复发，遥远的复发或因任何原因而导致的死亡，最多可评估5年]使用Kaplan-Meier方法估计无病生存的分布。
- 总生存期[时间范围：从注册日期到死于任何原因，评估长达5年]将使用Kaplan-Meier方法估算总生存期的分布。
- 晚期不良事件的发病率[时间范围：术前术前辐射疗法完成后3个月至24个月之间]在不良事件（CTCAE）第5.0版的修订后国家癌症研究所（NCI）公共术语标准中发现的描述和评分量表将用于不良事件报告。 > = 2级晚期不良事件的速率将由A> = 2级后期不良事件的患者数量除以可评估患者的总数。将计算出> = 2级后期不良事件的真实率的确切二项式95％置信区间。
- 复发模式[时间范围：最多5年]复发模式将通过肿瘤复发模式的患者数量进行评估，例如局部复发，边际复发，区域复发，散发转移和第二个原发性肿瘤除以可评估患者的总数。将提供确切的二项式95％置信区间。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多5年]修订后的NCI CTCAE版本5.0中发现的描述和分级量表将用于不良事件报告。每种患者的不良事件的最大等级都将记录下来，并将审查频率表以确定模式。此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
- 生活质量的变化[时间范围：手术后24个月的基线]十项患者报告的结果测量信息系统（Promis-10）的结果将分别评估身心健康。 Wilcoxon签名的秩检验将用于评估原始Promis得分的变化。平均变化以及标准偏差将报告。
- 生活质量的变化[时间范围：手术后24个月的基线]多伦多肢体打捞评分（TESS）问卷将用于评估功能结果。从基线到手术后24个月的平均变化以及标准偏差将由版本报告。 Wilcoxon签名的秩检验将用于评估问卷中苔丝分数的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
新诊断的是对四肢（包括肢体束带）的软组织肉瘤的组织学确认或浅表躯干，这些躯干呈现为 -
- 被认为是主要肉瘤的宏观切除术或
- 在具有阳性或不确定切除边缘的非跨流岛兴奋性程序后，如果评估肉瘤外科医生建议对手术床进行肿瘤重新切除，以在术前放射治疗后获得负缘，仍然有资格。
- 没有通过临床检查确定任何形式的成像的淋巴结或远处转移的证据
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）= <3
- 预期寿命超过6个月
- 对育儿潜力的妇女仅在注册前完成= <<7天的妊娠测试= <7天。能够生育的患者必须使用足够的避孕
- 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷
- 提供书面知情同意的能力
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：萨菲亚·K·艾哈迈德（Safia K. Ahmed），医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 萨菲亚·艾哈迈德（Safia K Ahmed） | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术前放射治疗后，经历了重大伤口并发症的患者比例[时间范围：在手术切除软组织肉瘤的120天内] 将在手术后120天内经历重大伤口并发症的患者数量除以可评估患者的总数。主要的伤口并发症定义为在一般或区域麻醉下进行伤口修复（例如清创，手术引流或次级伤口闭合，包括旋转成形术，自由皮瓣或皮肤移植物）的次级外部操作；或没有继发手术的伤口管理，包括侵入性手术（例如，血清瘤的抽吸或伤口护理的再入院，例如静脉注射抗生素或持续的深层包装120天或更长时间）。将计算使用正常近似与二项式伤口并发症比例的95％置信区间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术前的降低放射治疗，用于治疗末端和浅表树干的局部可切除的软组织肉瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对末端和浅表躯干的局部可切除的软组织肉瘤的术前放射治疗的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了手术前的次级放射治疗对与手术相关的伤口并发症的影响，以治疗肢体的软组织肉瘤（手臂，手，腿或脚）和浅表躯干，并未扩散到其他部分身体（局部），可以通过手术（可切除）去除。与常规分级的治疗相比，降压是较短的放射治疗治疗长度（较少的放射治疗日），并将总辐射剂量作为较大的每日剂量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.报道与术前放射治疗相关的主要急性伤口并发症率，15个分数为42.75 Gy。 次要目标： I.报道与术前放射治疗相关的5年局部故障率，15个分数为42.75 Gy。 ii。报道与术前放射治疗相关的5年无病生存率，15个分数为42.75 Gy。 iii。报道与术前放射治疗相关的5年总生存率，为15个分数42.75 Gy。 iv。报道与术前放射治疗相关的长期毒性率，15个分数为42.75 Gy。 V.描述与术前放射治疗相关的复发模式，15个分数为42.75 Gy。 vi。描述患者报告的结局/生活质量结果，并通过术前放射疗法进行下降，为42.75 Gy，分别为15个分数。 大纲： 患者每天接受一次低分化放射治疗（QD）（周末和节假日除外），总共15个部分。放射治疗完成后3-6周内，患者接受手术切除。 完成研究治疗后，患者在4-8周，1 - 2年的每3-4个月和3 - 5年的每6个月进行一次随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（降低放射治疗，切除） 患者在3周内进行了低分化放射治疗QD（周末和节假日除外），总共15个分数。放射治疗完成后3-6周内，患者接受手术切除。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562480 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1973 NCI-2020-06811（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1973（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术前的次级放射治疗对与手术相关的伤口并发症的影响，以治疗肢体的软组织肉瘤（手臂，手，腿或脚）和浅表躯干，并未扩散到其他部分身体（局部），可以通过手术（可切除）去除。与常规分级的治疗相比，降压是较短的放射治疗治疗长度（较少的放射治疗日），并将总辐射剂量作为较大的每日剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的软组织肉瘤I期，树干和四肢的软组织肉瘤和AJCC V8阶段IA躯干和四肢的软组织肉瘤和AJCC V8阶段IB型IB躯干和四肢AJCC V8级肉瘤AJCC V8 | 辐射：降级放射治疗其他：生活质量评估其他：问卷管理程序：切除 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.报道与术前放射治疗相关的主要急性伤口并发症率，15个分数为42.75 Gy。
次要目标：
I.报道与术前放射治疗相关的5年局部故障率，15个分数为42.75 Gy。
ii。报道与术前放射治疗相关的5年无病生存率，15个分数为42.75 Gy。
iii。报道与术前放射治疗相关的5年总生存率，为15个分数42.75 Gy。
iv。报道与术前放射治疗相关的长期毒性率，15个分数为42.75 Gy。
V.描述与术前放射治疗相关的复发模式，15个分数为42.75 Gy。
vi。描述患者报告的结局/生活质量结果，并通过术前放射疗法进行下降，为42.75 Gy，分别为15个分数。
大纲：
患者每天接受一次低分化放射治疗（QD）（周末和节假日除外），总共15个部分。放射治疗完成后3-6周内，患者接受手术切除。
完成研究治疗后，患者在4-8周，1 - 2年的每3-4个月和3 - 5年的每6个月进行一次随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对末端和浅表躯干的局部可切除的软组织肉瘤的术前放射治疗的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（降低放射治疗，切除） 患者在3周内进行了低分化放射治疗QD（周末和节假日除外），总共15个分数。放射治疗完成后3-6周内，患者接受手术切除。 | 辐射：低分化辐射疗法 进行次级放射治疗 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 过程：切除 接受手术切除 其他名称：手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 局部故障率[时间范围：5年]将定义临床目标体积（CTV）内部复发性疾病和/或距CTV边缘3厘米以内的任何射线照相或病理证据。 5年（LFR5）的局部失败率将通过在5年（在5年中除以可评估患者总数）的局部衰竭/复发的患者数量进行评估。将提供确切的二项式95％置信区间。在5年之前进行审查的情况下，将使用Kaplan-Meier方法估算LFR5。
- 无病生存[时间范围：从注册日期到最早的记录日期，当地复发，区域复发，遥远的复发或因任何原因而导致的死亡，最多可评估5年]使用Kaplan-Meier方法估计无病生存的分布。
- 总生存期[时间范围：从注册日期到死于任何原因，评估长达5年]将使用Kaplan-Meier方法估算总生存期的分布。
- 晚期不良事件的发病率[时间范围：术前术前辐射疗法完成后3个月至24个月之间]在不良事件（CTCAE）第5.0版的修订后国家癌症研究所（NCI）公共术语标准中发现的描述和评分量表将用于不良事件报告。 > = 2级晚期不良事件的速率将由A> = 2级后期不良事件的患者数量除以可评估患者的总数。将计算出> = 2级后期不良事件的真实率的确切二项式95％置信区间。
- 复发模式[时间范围：最多5年]复发模式将通过肿瘤复发模式的患者数量进行评估，例如局部复发，边际复发，区域复发，散发转移和第二个原发性肿瘤除以可评估患者的总数。将提供确切的二项式95％置信区间。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多5年]修订后的NCI CTCAE版本5.0中发现的描述和分级量表将用于不良事件报告。每种患者的不良事件的最大等级都将记录下来，并将审查频率表以确定模式。此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
- 生活质量的变化[时间范围：手术后24个月的基线]十项患者报告的结果测量信息系统（Promis-10）的结果将分别评估身心健康。 Wilcoxon签名的秩检验将用于评估原始Promis得分的变化。平均变化以及标准偏差将报告。
- 生活质量的变化[时间范围：手术后24个月的基线]多伦多肢体打捞评分（TESS）问卷将用于评估功能结果。从基线到手术后24个月的平均变化以及标准偏差将由版本报告。 Wilcoxon签名的秩检验将用于评估问卷中苔丝分数的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
新诊断的是对四肢（包括肢体束带）的软组织肉瘤的组织学确认或浅表躯干，这些躯干呈现为 -
- 被认为是主要肉瘤的宏观切除术或
- 在具有阳性或不确定切除边缘的非跨流岛兴奋性程序后，如果评估肉瘤外科医生建议对手术床进行肿瘤重新切除，以在术前放射治疗后获得负缘，仍然有资格。
- 没有通过临床检查确定任何形式的成像的淋巴结或远处转移的证据
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）= <3
- 预期寿命超过6个月
- 对育儿潜力的妇女仅在注册前完成= <<7天的妊娠测试= <7天。能够生育的患者必须使用足够的避孕
- 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷
- 提供书面知情同意的能力
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：萨菲亚·K·艾哈迈德（Safia K. Ahmed），医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 萨菲亚·艾哈迈德（Safia K Ahmed） | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术前放射治疗后，经历了重大伤口并发症的患者比例[时间范围：在手术切除软组织肉瘤的120天内] 将在手术后120天内经历重大伤口并发症的患者数量除以可评估患者的总数。主要的伤口并发症定义为在一般或区域麻醉下进行伤口修复（例如清创，手术引流或次级伤口闭合，包括旋转成形术，自由皮瓣或皮肤移植物）的次级外部操作；或没有继发手术的伤口管理，包括侵入性手术（例如，血清瘤的抽吸或伤口护理的再入院，例如静脉注射抗生素或持续的深层包装120天或更长时间）。将计算使用正常近似与二项式伤口并发症比例的95％置信区间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术前的降低放射治疗，用于治疗末端和浅表树干的局部可切除的软组织肉瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对末端和浅表躯干的局部可切除的软组织肉瘤的术前放射治疗的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了手术前的次级放射治疗对与手术相关的伤口并发症的影响，以治疗肢体的软组织肉瘤（手臂，手，腿或脚）和浅表躯干，并未扩散到其他部分身体（局部），可以通过手术（可切除）去除。与常规分级的治疗相比，降压是较短的放射治疗治疗长度（较少的放射治疗日），并将总辐射剂量作为较大的每日剂量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.报道与术前放射治疗相关的主要急性伤口并发症率，15个分数为42.75 Gy。 次要目标： I.报道与术前放射治疗相关的5年局部故障率，15个分数为42.75 Gy。 ii。报道与术前放射治疗相关的5年无病生存率，15个分数为42.75 Gy。 iii。报道与术前放射治疗相关的5年总生存率，为15个分数42.75 Gy。 iv。报道与术前放射治疗相关的长期毒性率，15个分数为42.75 Gy。 V.描述与术前放射治疗相关的复发模式，15个分数为42.75 Gy。 vi。描述患者报告的结局/生活质量结果，并通过术前放射疗法进行下降，为42.75 Gy，分别为15个分数。 大纲： 患者每天接受一次低分化放射治疗（QD）（周末和节假日除外），总共15个部分。放射治疗完成后3-6周内，患者接受手术切除。 完成研究治疗后，患者在4-8周，1 - 2年的每3-4个月和3 - 5年的每6个月进行一次随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（降低放射治疗，切除） 患者在3周内进行了低分化放射治疗QD（周末和节假日除外），总共15个分数。放射治疗完成后3-6周内，患者接受手术切除。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562480 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1973 NCI-2020-06811（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1973（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
