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在心血管风险升高（预防IPE）的个体中，在血管祖细胞上使用iCosapent乙基在血管祖细胞上使用
预防IPE是一项前瞻性，随机，3个月的开放标签研究。总共有70名心脏代谢风险升高和甘油三酸酯水平升高，并且正在接受稳定的他汀类药物治疗的人将被随机分配（1：1），以接收ICOSAPENT ETHYL（IPE）2G BID或护理标准。
假设对IPE的分配将降低祖细胞的耗竭以及极限祖细胞功能障碍。这项研究可能会提供一些分子和细胞的见解，以了解Ready-IT试验中IPE疗法的心血管益处的基础机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病心血管危险因素甘油三酸酯高糖尿病，型2型 | 药物：Icosapent 1000 mg口腔胶囊[VASCEPA] | 第4阶段 |
动脉粥样硬化的发展和自然历史涉及炎症，血脂异常，氧化应激和内皮功能障碍之间的病理生理相互作用。这些过程不受管制，最终在内皮功能障碍中达到顶峰，并最终导致心脏代谢慢性疾病。由于甘油三酸酯升高和胆固醇的升高而导致的异常脂质氧化，并激活先天免疫细胞活性，导致炎症和氧化应激升高。
随机的，安慰剂对照的减少试验招募了患有既定的动脉粥样硬化心脏病，糖尿病和额外的危险因素，他们正在接受持续的他汀类药物治疗持续性高甘油三酸酯血症。 Read-It报告说，分配给Omega-3脂肪酸偶像乙基（IPE; 2G BID）的群体对CV死亡的主要复合终点，非致命性心肌梗死，非致命性中风，冠状反射性反射性或冠状反射性反射性或非致命性心肌梗死，表现出25％的相对风险降低。与护理标准相比，不稳定的心绞痛和20％的CV死亡风险降低。 VASCEPA®（IPE）目前已获得加拿大卫生部和美国FDA的批准，用于降低他他汀类药物治疗的甘油三酸酯升高的人的心血管风险，他们的心血管风险升高或患有糖尿病和至少一个危险因素。
IPE降低心血管事件的确切机制尚未阐明。
循环促血管祖细胞的种群和功能已显示出受益于脂质氧化，炎症和氧化应激的减少。循环促血管祖细胞的健康人群又提供了及时有效的血管修复，再生和动脉保护。
据报道，omega-3脂肪酸eicosapentaenoic（EPA）在鼠模型中抑制M1巨噬细胞极化，并增加人类内皮祖细胞（EPC）菌落形成和体外功能。在体内，已经观察到EPA水平与循环EPC数（CD34+CD133+VEGFR2+细胞）显着相关。总的来说，这些发现肯定了EPA和潜在的Omega-3脂肪酸可以增强循环促血管祖细胞的数量和功能，并且可以改变M1/M2巨噬细胞朝着再生血管表型的平衡。
IPE预防是一项预期的，3个月的开放标签研究，将随机分配70名心脏代谢风险升高和甘油三酸酯水平升高，并且正在接受稳定的他汀类药物治疗的人以IPE 2G BID或标准的护理。将在基线和第3个月就诊时收集血液样本，以评估血液中的细胞群体，并测量有助于在心脏代谢风险升高的个体的促炎和氧化环境中的生物标志物。该研究将利用Aldefluortm分析区分和枚举造血祖细胞，EPC，粒细胞前体和巨噬细胞前体。总体目标是记录如何对IPE的分配以及护理标准对循环祖细胞耗竭和功能障碍的影响。还将评估IPE暴露对炎症和氧化特征的影响。
这项研究的结果可能会提供一些分子和细胞的见解，以了解Ready-IT试验中IPE疗法的心血管益处的基础机制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 淡淡的乙基和预防血管再生细胞耗尽研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICOSAPENT乙基 +护理标准 ICOSAPENT 1000 mg口腔胶囊[VASCEPA] 2 x 1g胶囊（总计4G），根据减少IT | 药物：Icosapent 1000 mg口腔胶囊[VASCEPA] 2 x 1g胶囊按比例竞标 其他名称：
|
| 没有干预：护理标准 护理疗法标准（包括纳入毒品疗法，根据纳入标准） |
- 从基线到3个月访问的循环aldhhissclo祖细胞的频率和绝对数量的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
- 从基线到3个月访问的循环aldhhisscmid单核细胞细胞的频率和绝对数量的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
- 从基线到3个月访问的循环aldhhisschi粒细胞前体细胞的频率和绝对数量的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
- 从基线到3个月访问的氧化应激标记浓度的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
- 从基线到3个月访问的炎症标记浓度的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
妇女≥65岁，男性≥40岁的CVD年龄≥40岁（请参阅下面的标准'a'）或≥50岁的糖尿病和一个额外的CV风险因素（请参见下面的标准'B'）
患有CVD的人应具有以下临床病史的≥1
患有糖尿病史（1型或2型糖尿病）但没有CVD的患者也应具有以下内容≥1：
- 甘油三酸酯升高（≥1.5mmol/L但<5.6 mmol/L）
- 在基线访问时稳定他汀类药物治疗≥4周
- 愿意提供书面知情同意并符合研究要求
- 愿意并且能够遵循研究医生推荐的饮食
排除标准：
- 参加筛查前≤90天的研究代理参加另一项临床试验
- 有生育潜力的妇女
- 研究医生认为可能对参与者构成风险的任何疾病或疗法
- 严重（纽约心脏协会IV类）心力衰竭
- 任何威胁生命的疾病预计将在未来两年内导致死亡
- 诊断或实验室证据证明有活跃的严重肝病
- 基线访问时的HBA1C> 10.0％
- SBP≥200mmHg或DBP≥100mmHg（尽管接受过降压治疗）
- 计划的冠状动脉干预或任何非心脏主要手术程序
- 已知的家族性脂蛋白脂肪酶缺乏症，载脂蛋白C-II缺乏症或家族性失调脂蛋白血症
- 他汀类药物对他汀类药物疗法的不耐受或过敏
- 需要腹膜透析或血液透析
- EGFR <30 ml/min/1.73m2
- 房颤的史
- 重大出血事件的历史
- 胰腺炎的史
- 吸收不良综合征和/或慢性腹泻
- 已知获得的免疫缺陷综合征
- 无法解释的升高肌酸激酶浓度> 5×由于已知的肌肉疾病引起的正常或升高的上限
- 使用烟酸，纤维化，omega-3脂肪酸，含有omega-3脂肪酸的饮食补充剂，胆汁酸螯合剂或PCSK9抑制剂
- 对鱼类和/或贝类的已知过敏，或IPE的成分
- 无法吞下整个IPE胶囊
- 在过去的6个月内毒品或酒精滥用，以及在研究期间无能/不愿戒毒和过度饮酒
- 心理/心理问题或任何其他理由期望难以遵守研究要求或了解成为研究一部分的目标和潜在风险
| 联系人：Ehab Bakbak，BSC | 9057679127 | ehab.bakbak@mail.utoronto.ca | |
| 联系人：Daniella C Terenzi，BHSC | 6475010027 | daniella.terenzi@mail.utoronto.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 奥沙瓦诊所 | 招募 |
| 奥沙瓦，加拿大安大略省，L1H 1B9 | |
| 联系人：Asaad Bakbak，医学博士 | |
| 诊断评估中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省的士嘉堡，M1S4N6 | |
| 联系人：Subodh Verma，医学博士，博士 | |
| 兰斯塔夫医疗诊所 | 招募 |
| 沃恩，加拿大安大略省，L4L 0K8 | |
| 联系人：Kristin A Terenzi，医学博士 | |
| 首席研究员： | Subodh Verma，医学博士，博士 | 多伦多团结健康 | |
| 首席研究员： | 大卫·赫斯（David A Hess），博士 | 罗巴特研究所，安大略省伦敦 | |
| 学习主席： | Deepak L Bhatt，医学博士，MPH | 马萨诸塞州波士顿的Brigham and妇女医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心血管风险升高的个体中的血管祖细胞上使用含有含有乙基的乙基 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 淡淡的乙基和预防血管再生细胞耗尽研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 预防IPE是一项前瞻性，随机，3个月的开放标签研究。总共有70名心脏代谢风险升高和甘油三酸酯水平升高，并且正在接受稳定的他汀类药物治疗的人将被随机分配（1：1），以接收ICOSAPENT ETHYL（IPE）2G BID或护理标准。 假设对IPE的分配将降低祖细胞的耗竭以及极限祖细胞功能障碍。这项研究可能会提供一些分子和细胞的见解，以了解Ready-IT试验中IPE疗法的心血管益处的基础机制。 | |||||||||
| 详细说明 | 动脉粥样硬化的发展和自然历史涉及炎症，血脂异常，氧化应激和内皮功能障碍之间的病理生理相互作用。这些过程不受管制，最终在内皮功能障碍中达到顶峰，并最终导致心脏代谢慢性疾病。由于甘油三酸酯升高和胆固醇的升高而导致的异常脂质氧化，并激活先天免疫细胞活性，导致炎症和氧化应激升高。 随机的，安慰剂对照的减少试验招募了患有既定的动脉粥样硬化心脏病，糖尿病和额外的危险因素，他们正在接受持续的他汀类药物治疗持续性高甘油三酸酯血症。 Read-It报告说，分配给Omega-3脂肪酸偶像乙基（IPE; 2G BID）的群体对CV死亡的主要复合终点，非致命性心肌梗死，非致命性中风，冠状反射性反射性或冠状反射性反射性或非致命性心肌梗死，表现出25％的相对风险降低。与护理标准相比，不稳定的心绞痛和20％的CV死亡风险降低。 VASCEPA®（IPE）目前已获得加拿大卫生部和美国FDA的批准，用于降低他他汀类药物治疗的甘油三酸酯升高的人的心血管风险，他们的心血管风险升高或患有糖尿病和至少一个危险因素。 IPE降低心血管事件的确切机制尚未阐明。 循环促血管祖细胞的种群和功能已显示出受益于脂质氧化，炎症和氧化应激的减少。循环促血管祖细胞的健康人群又提供了及时有效的血管修复，再生和动脉保护。 据报道，omega-3脂肪酸eicosapentaenoic（EPA）在鼠模型中抑制M1巨噬细胞极化，并增加人类内皮祖细胞（EPC）菌落形成和体外功能。在体内，已经观察到EPA水平与循环EPC数（CD34+CD133+VEGFR2+细胞）显着相关。总的来说，这些发现肯定了EPA和潜在的Omega-3脂肪酸可以增强循环促血管祖细胞的数量和功能，并且可以改变M1/M2巨噬细胞朝着再生血管表型的平衡。 IPE预防是一项预期的，3个月的开放标签研究，将随机分配70名心脏代谢风险升高和甘油三酸酯水平升高，并且正在接受稳定的他汀类药物治疗的人以IPE 2G BID或标准的护理。将在基线和第3个月就诊时收集血液样本，以评估血液中的细胞群体，并测量有助于在心脏代谢风险升高的个体的促炎和氧化环境中的生物标志物。该研究将利用Aldefluortm分析区分和枚举造血祖细胞，EPC，粒细胞前体和巨噬细胞前体。总体目标是记录如何对IPE的分配以及护理标准对循环祖细胞耗竭和功能障碍的影响。还将评估IPE暴露对炎症和氧化特征的影响。 这项研究的结果可能会提供一些分子和细胞的见解，以了解Ready-IT试验中IPE疗法的心血管益处的基础机制。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Icosapent 1000 mg口腔胶囊[VASCEPA] 2 x 1g胶囊按比例竞标 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562467 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00043561 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
预防IPE是一项前瞻性，随机，3个月的开放标签研究。总共有70名心脏代谢风险升高和甘油三酸酯水平升高，并且正在接受稳定的他汀类药物治疗的人将被随机分配（1：1），以接收ICOSAPENT ETHYL（IPE）2G BID或护理标准。
假设对IPE的分配将降低祖细胞的耗竭以及极限祖细胞功能障碍。这项研究可能会提供一些分子和细胞的见解，以了解Ready-IT试验中IPE疗法的心血管益处的基础机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病心血管危险因素甘油三酸酯高糖尿病，型2型 | 药物：Icosapent 1000 mg口腔胶囊[VASCEPA] | 第4阶段 |
动脉粥样硬化的发展和自然历史涉及炎症，血脂异常，氧化应激和内皮功能障碍之间的病理生理相互作用。这些过程不受管制，最终在内皮功能障碍中达到顶峰，并最终导致心脏代谢慢性疾病。由于甘油三酸酯升高和胆固醇的升高而导致的异常脂质氧化，并激活先天免疫细胞活性，导致炎症和氧化应激升高。
随机的，安慰剂对照的减少试验招募了患有既定的动脉粥样硬化心脏病，糖尿病和额外的危险因素，他们正在接受持续的他汀类药物治疗持续性高甘油三酸酯血症。 Read-It报告说，分配给Omega-3脂肪酸偶像乙基（IPE; 2G BID）的群体对CV死亡的主要复合终点，非致命性心肌梗死，非致命性中风，冠状反射性反射性或冠状反射性反射性或非致命性心肌梗死，表现出25％的相对风险降低。与护理标准相比，不稳定的心绞痛和20％的CV死亡风险降低。 VASCEPA®（IPE）目前已获得加拿大卫生部和美国FDA的批准，用于降低他他汀类药物治疗的甘油三酸酯升高的人的心血管风险，他们的心血管风险升高或患有糖尿病和至少一个危险因素。
IPE降低心血管事件的确切机制尚未阐明。
循环促血管祖细胞的种群和功能已显示出受益于脂质氧化，炎症和氧化应激的减少。循环促血管祖细胞的健康人群又提供了及时有效的血管修复，再生和动脉保护。
据报道，omega-3脂肪酸eicosapentaenoic（EPA）在鼠模型中抑制M1巨噬细胞极化，并增加人类内皮祖细胞（EPC）菌落形成和体外功能。在体内，已经观察到EPA水平与循环EPC数（CD34+CD133+VEGFR2+细胞）显着相关。总的来说，这些发现肯定了EPA和潜在的Omega-3脂肪酸可以增强循环促血管祖细胞的数量和功能，并且可以改变M1/M2巨噬细胞朝着再生血管表型的平衡。
IPE预防是一项预期的，3个月的开放标签研究，将随机分配70名心脏代谢风险升高和甘油三酸酯水平升高，并且正在接受稳定的他汀类药物治疗的人以IPE 2G BID或标准的护理。将在基线和第3个月就诊时收集血液样本，以评估血液中的细胞群体，并测量有助于在心脏代谢风险升高的个体的促炎和氧化环境中的生物标志物。该研究将利用Aldefluortm分析区分和枚举造血祖细胞，EPC，粒细胞前体和巨噬细胞前体。总体目标是记录如何对IPE的分配以及护理标准对循环祖细胞耗竭和功能障碍的影响。还将评估IPE暴露对炎症和氧化特征的影响。
这项研究的结果可能会提供一些分子和细胞的见解，以了解Ready-IT试验中IPE疗法的心血管益处的基础机制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 淡淡的乙基和预防血管再生细胞耗尽研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICOSAPENT乙基 +护理标准 ICOSAPENT 1000 mg口腔胶囊[VASCEPA] 2 x 1g胶囊（总计4G），根据减少IT | 药物：Icosapent 1000 mg口腔胶囊[VASCEPA] 2 x 1g胶囊按比例竞标 其他名称：
|
| 没有干预：护理标准 护理疗法标准（包括纳入毒品疗法，根据纳入标准） |
- 从基线到3个月访问的循环aldhhissclo祖细胞的频率和绝对数量的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
- 从基线到3个月访问的循环aldhhisscmid单核细胞细胞的频率和绝对数量的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
- 从基线到3个月访问的循环aldhhisschi粒细胞前体细胞的频率和绝对数量的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
- 从基线到3个月访问的氧化应激标记浓度的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
- 从基线到3个月访问的炎症标记浓度的变化[时间范围：基线 - 随机后3个月]
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
妇女≥65岁，男性≥40岁的CVD年龄≥40岁（请参阅下面的标准'a'）或≥50岁的糖尿病和一个额外的CV风险因素（请参见下面的标准'B'）
患有CVD的人应具有以下临床病史的≥1
患有糖尿病史（1型或2型糖尿病）但没有CVD的患者也应具有以下内容≥1：
- 甘油三酸酯升高（≥1.5mmol/L但<5.6 mmol/L）
- 在基线访问时稳定他汀类药物治疗≥4周
- 愿意提供书面知情同意并符合研究要求
- 愿意并且能够遵循研究医生推荐的饮食
排除标准：
- 参加筛查前≤90天的研究代理参加另一项临床试验
- 有生育潜力的妇女
- 研究医生认为可能对参与者构成风险的任何疾病或疗法
- 严重（纽约心脏协会IV类）心力衰竭
- 任何威胁生命的疾病预计将在未来两年内导致死亡
- 诊断或实验室证据证明有活跃的严重肝病
- 基线访问时的HBA1C> 10.0％
- SBP≥200mmHg或DBP≥100mmHg（尽管接受过降压治疗）
- 计划的冠状动脉干预或任何非心脏主要手术程序
- 已知的家族性脂蛋白脂肪酶缺乏症，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白C-II缺乏症或家族性失调脂蛋白血症
- 他汀类药物对他汀类药物疗法的不耐受或过敏
- 需要腹膜透析或血液透析
- EGFR <30 ml/min/1.73m2
- 房颤的史
- 重大出血事件的历史
- 胰腺炎的史
- 吸收不良综合征和/或慢性腹泻
- 已知获得的免疫缺陷综合征
- 无法解释的升高肌酸激酶浓度> 5×由于已知的肌肉疾病引起的正常或升高的上限
- 使用烟酸，纤维化，omega-3脂肪酸，含有omega-3脂肪酸的饮食补充剂，胆汁酸螯合剂或PCSK9抑制剂
- 对鱼类和/或贝类的已知过敏，或IPE的成分
- 无法吞下整个IPE胶囊
- 在过去的6个月内毒品或酒精滥用，以及在研究期间无能/不愿戒毒和过度饮酒
- 心理/心理问题或任何其他理由期望难以遵守研究要求或了解成为研究一部分的目标和潜在风险
| 联系人：Ehab Bakbak，BSC | 9057679127 | ehab.bakbak@mail.utoronto.ca | |
| 联系人：Daniella C Terenzi，BHSC | 6475010027 | daniella.terenzi@mail.utoronto.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 奥沙瓦诊所 | 招募 |
| 奥沙瓦，加拿大安大略省，L1H 1B9 | |
| 联系人：Asaad Bakbak，医学博士 | |
| 诊断评估中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省的士嘉堡，M1S4N6 | |
| 联系人：Subodh Verma，医学博士，博士 | |
| 兰斯塔夫医疗诊所 | 招募 |
| 沃恩，加拿大安大略省，L4L 0K8 | |
| 联系人：Kristin A Terenzi，医学博士 | |
| 首席研究员： | Subodh Verma，医学博士，博士 | 多伦多团结健康 | |
| 首席研究员： | 大卫·赫斯（David A Hess），博士 | 罗巴特研究所，安大略省伦敦 | |
| 学习主席： | Deepak L Bhatt，医学博士，MPH | 马萨诸塞州波士顿的Brigham and妇女医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心血管风险升高的个体中的血管祖细胞上使用含有含有乙基的乙基 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 淡淡的乙基和预防血管再生细胞耗尽研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 预防IPE是一项前瞻性，随机，3个月的开放标签研究。总共有70名心脏代谢风险升高和甘油三酸酯水平升高，并且正在接受稳定的他汀类药物治疗的人将被随机分配（1：1），以接收ICOSAPENT ETHYL（IPE）2G BID或护理标准。 假设对IPE的分配将降低祖细胞的耗竭以及极限祖细胞功能障碍。这项研究可能会提供一些分子和细胞的见解，以了解Ready-IT试验中IPE疗法的心血管益处的基础机制。 | |||||||||
| 详细说明 | 动脉粥样硬化的发展和自然历史涉及炎症，血脂异常，氧化应激和内皮功能障碍之间的病理生理相互作用。这些过程不受管制，最终在内皮功能障碍中达到顶峰，并最终导致心脏代谢慢性疾病。由于甘油三酸酯升高和胆固醇的升高而导致的异常脂质氧化，并激活先天免疫细胞活性，导致炎症和氧化应激升高。 随机的，安慰剂对照的减少试验招募了患有既定的动脉粥样硬化心脏病，糖尿病和额外的危险因素，他们正在接受持续的他汀类药物治疗持续性高甘油三酸酯血症。 Read-It报告说，分配给Omega-3脂肪酸偶像乙基（IPE; 2G BID）的群体对CV死亡的主要复合终点，非致命性心肌梗死，非致命性中风，冠状反射性反射性或冠状反射性反射性或非致命性心肌梗死，表现出25％的相对风险降低。与护理标准相比，不稳定的心绞痛和20％的CV死亡风险降低。 VASCEPA®（IPE）目前已获得加拿大卫生部和美国FDA的批准，用于降低他他汀类药物治疗的甘油三酸酯升高的人的心血管风险，他们的心血管风险升高或患有糖尿病和至少一个危险因素。 IPE降低心血管事件的确切机制尚未阐明。 循环促血管祖细胞的种群和功能已显示出受益于脂质氧化，炎症和氧化应激的减少。循环促血管祖细胞的健康人群又提供了及时有效的血管修复，再生和动脉保护。 据报道，omega-3脂肪酸eicosapentaenoic（EPA）在鼠模型中抑制M1巨噬细胞极化，并增加人类内皮祖细胞（EPC）菌落形成和体外功能。在体内，已经观察到EPA水平与循环EPC数（CD34+CD133+VEGFR2+细胞）显着相关。总的来说，这些发现肯定了EPA和潜在的Omega-3脂肪酸可以增强循环促血管祖细胞的数量和功能，并且可以改变M1/M2巨噬细胞朝着再生血管表型的平衡。 IPE预防是一项预期的，3个月的开放标签研究，将随机分配70名心脏代谢风险升高和甘油三酸酯水平升高，并且正在接受稳定的他汀类药物治疗的人以IPE 2G BID或标准的护理。将在基线和第3个月就诊时收集血液样本，以评估血液中的细胞群体，并测量有助于在心脏代谢风险升高的个体的促炎和氧化环境中的生物标志物。该研究将利用Aldefluortm分析区分和枚举造血祖细胞，EPC，粒细胞前体和巨噬细胞前体。总体目标是记录如何对IPE的分配以及护理标准对循环祖细胞耗竭和功能障碍的影响。还将评估IPE暴露对炎症和氧化特征的影响。 这项研究的结果可能会提供一些分子和细胞的见解，以了解Ready-IT试验中IPE疗法的心血管益处的基础机制。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Icosapent 1000 mg口腔胶囊[VASCEPA] 2 x 1g胶囊按比例竞标 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562467 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00043561 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
