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出境医 / 临床实验 / 探索性研究在吃不同饮食后，连续葡萄糖监测系统在测量单个血糖指数中的应用
探索性研究在吃不同饮食后，连续葡萄糖监测系统在测量单个血糖指数中的应用
研究描述
简要摘要：
血糖指数（GI）用于评估碳水化合物摄入后立即升高的血糖水平，并是相对于参考食品相对于参考食品的含碳水化合物测试食品的血糖潜力的分类指标。目前，越来越多的临床研究证明，低智商饮食对健康有益，可以改善1型糖尿病（T1DM）患者的血糖控制，体重和血脂水平）。 GI目前广泛用于为糖尿病患者提供食物选择指导。但是，在吃相同食物后，不同个体的血糖反应存在很大差异，这与多种因素有关，包括各种胃肠道消化和吸收率，胰岛功能，胰岛素抵抗和区域。大量外国研究表明，种族会影响GI的确定，但是我国的不同地区具有不同的饮食文化和不同的消化和吸收不同食物的能力。因此，传统的GI参考值不一定完全反映食物后糖尿病患者的血糖反应。在这项研究中，通过CGM进行连续的血糖监测，以监测血糖的总体波动水平，峰值的时间以及食用特定食物后的血糖波动范围，并在吃不同的饮食饮食后获得不同的饮食量指导未来的饮食。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 其他：特定饮食 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项研究中，鉴于含有50G碳水化合物的标准餐和供GI测试的食物，给予连续3天的糖尿病或葡萄糖耐受性受损的受试者连续3天。这项研究的目的是探索血糖的波动，吃不同饮食后血糖峰的时间和范围，并指导受试者的个体饮食选择。并尝试在进餐期间找到最佳的时间和降血糖策略。同时，在随访期间，我们观察到受试者在根据不同食物的GI调整饮食后是否可以获得更好的血糖控制。同时，比较了正常葡萄糖代谢的人与葡萄糖代谢异常的人之间的GI结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 探索性研究在吃不同饮食后，连续葡萄糖监测系统在测量单个血糖指数中的应用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常组 用CGM进行5天的特定饮食 | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI |
| 实验：T1DM组 用CGM进行5天的特定饮食 | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI |
| 实验：T2DM组 用CGM进行5天的特定饮食 | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI |
| 实验：其他类型的糖尿病组 用CGM进行5天的特定饮食 | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吃不同食物后血糖的波动[时间范围：基线]使用CGM使该区域在不同食物的血糖曲线下
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 实验组：根据世界卫生组织（WHO）的糖尿病诊断标准，糖尿病诊断为糖尿病或糖尿病耐受性受损的患者； 1999年；对照组：根据实验组的参与者，与性别，年龄和地区的葡萄糖代谢正常的人相匹配。
- 年龄：18-80岁； 3）可以理解研究计划并愿意参与本研究并签署书面知情同意书和问卷调查的患者或家庭成员
排除标准：
- 在过去6个月中
- 糖尿病的严重慢性并发症，例如外周血管疾病，导致截肢或慢性足溃疡，终末期肾脏疾病等，研究人员认为参加这项研究不合适。
- 在过去的一年中，患有两种或更多次严重低血糖的患者（例如低血糖，昏迷等引起的意识障碍）或严重的无意识低血糖；
- 心脏功能严重损伤或循环障碍（NYHA III级或更高），肝功能（ALT，AST AST或TBIL高于正常值的上限），肾功能（血清肌酐高于正常值的上限）或循环干扰。
- 精神疾病，混乱和无法照顾自己的患者；
- 胃肠道疾病的患者；
- 患者或其家人无法理解这项研究的条件和目标
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Weigang Zhao | +86 69151876 | xiehezhaoweigang@163.com | |
| 联系人：Shuoning歌曲 | 15117977900 | 937546635@qq.com |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Weigang Zhao，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吃不同食物后血糖的波动[时间范围：基线] 使用CGM使该区域在不同食物的血糖曲线下 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索性研究在吃不同饮食后，连续葡萄糖监测系统在测量单个血糖指数中的应用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究在吃不同饮食后，连续葡萄糖监测系统在测量单个血糖指数中的应用 | ||||||||
| 简要摘要 | 血糖指数（GI）用于评估碳水化合物摄入后立即升高的血糖水平，并是相对于参考食品相对于参考食品的含碳水化合物测试食品的血糖潜力的分类指标。目前，越来越多的临床研究证明，低智商饮食对健康有益，可以改善1型糖尿病（T1DM）患者的血糖控制，体重和血脂水平）。 GI目前广泛用于为糖尿病患者提供食物选择指导。但是，在吃相同食物后，不同个体的血糖反应存在很大差异，这与多种因素有关，包括各种胃肠道消化和吸收率，胰岛功能，胰岛素抵抗和区域。大量外国研究表明，种族会影响GI的确定，但是我国的不同地区具有不同的饮食文化和不同的消化和吸收不同食物的能力。因此，传统的GI参考值不一定完全反映食物后糖尿病患者的血糖反应。在这项研究中，通过CGM进行连续的血糖监测，以监测血糖的总体波动水平，峰值的时间以及食用特定食物后的血糖波动范围，并在吃不同的饮食饮食后获得不同的饮食量指导未来的饮食。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，鉴于含有50G碳水化合物的标准餐和供GI测试的食物，给予连续3天的糖尿病或葡萄糖耐受性受损的受试者连续3天。这项研究的目的是探索血糖的波动，吃不同饮食后血糖峰的时间和范围，并指导受试者的个体饮食选择。并尝试在进餐期间找到最佳的时间和降血糖策略。同时，在随访期间，我们观察到受试者在根据不同食物的GI调整饮食后是否可以获得更好的血糖控制。同时，比较了正常葡萄糖代谢的人与葡萄糖代谢异常的人之间的GI结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200920-JS-2450 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
血糖指数（GI）用于评估碳水化合物摄入后立即升高的血糖水平，并是相对于参考食品相对于参考食品的含碳水化合物测试食品的血糖潜力的分类指标。目前，越来越多的临床研究证明，低智商饮食对健康有益，可以改善1型糖尿病（T1DM）患者的血糖控制，体重和血脂水平）。 GI目前广泛用于为糖尿病患者提供食物选择指导。但是，在吃相同食物后，不同个体的血糖反应存在很大差异，这与多种因素有关，包括各种胃肠道消化和吸收率，胰岛功能，胰岛素抵抗和区域。大量外国研究表明，种族会影响GI的确定，但是我国的不同地区具有不同的饮食文化和不同的消化和吸收不同食物的能力。因此，传统的GI参考值不一定完全反映食物后糖尿病患者的血糖反应。在这项研究中，通过CGM进行连续的血糖监测，以监测血糖的总体波动水平，峰值的时间以及食用特定食物后的血糖波动范围，并在吃不同的饮食饮食后获得不同的饮食量指导未来的饮食。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 其他：特定饮食 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 探索性研究在吃不同饮食后，连续葡萄糖监测系统在测量单个血糖指数中的应用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常组 用CGM进行5天的特定饮食 | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI |
| 实验：T1DM组 用CGM进行5天的特定饮食 | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI |
| 实验：T2DM组 用CGM进行5天的特定饮食 | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI |
| 实验：其他类型的糖尿病组 用CGM进行5天的特定饮食 | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吃不同食物后血糖的波动[时间范围：基线]使用CGM使该区域在不同食物的血糖曲线下
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 实验组：根据世界卫生组织（WHO）的糖尿病诊断标准，糖尿病诊断为糖尿病或糖尿病耐受性受损的患者； 1999年；对照组：根据实验组的参与者，与性别，年龄和地区的葡萄糖代谢正常的人相匹配。
- 年龄：18-80岁； 3）可以理解研究计划并愿意参与本研究并签署书面知情同意书和问卷调查的患者或家庭成员
排除标准：
- 在过去6个月中
- 糖尿病的严重慢性并发症，例如外周血管疾病，导致截肢或慢性足溃疡，终末期肾脏疾病等，研究人员认为参加这项研究不合适。
- 在过去的一年中，患有两种或更多次严重低血糖的患者（例如低血糖，昏迷等引起的意识障碍）或严重的无意识低血糖；
- 心脏功能严重损伤或循环障碍（NYHA III级或更高），肝功能（ALT，AST AST或TBIL高于正常值的上限），肾功能（血清肌酐高于正常值的上限）或循环干扰。
- 精神疾病，混乱和无法照顾自己的患者；
- 胃肠道疾病的患者；
- 患者或其家人无法理解这项研究的条件和目标
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吃不同食物后血糖的波动[时间范围：基线] 使用CGM使该区域在不同食物的血糖曲线下 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索性研究在吃不同饮食后，连续葡萄糖监测系统在测量单个血糖指数中的应用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究在吃不同饮食后，连续葡萄糖监测系统在测量单个血糖指数中的应用 | ||||||||
| 简要摘要 | 血糖指数（GI）用于评估碳水化合物摄入后立即升高的血糖水平，并是相对于参考食品相对于参考食品的含碳水化合物测试食品的血糖潜力的分类指标。目前，越来越多的临床研究证明，低智商饮食对健康有益，可以改善1型糖尿病（T1DM）患者的血糖控制，体重和血脂水平）。 GI目前广泛用于为糖尿病患者提供食物选择指导。但是，在吃相同食物后，不同个体的血糖反应存在很大差异，这与多种因素有关，包括各种胃肠道消化和吸收率，胰岛功能，胰岛素抵抗和区域。大量外国研究表明，种族会影响GI的确定，但是我国的不同地区具有不同的饮食文化和不同的消化和吸收不同食物的能力。因此，传统的GI参考值不一定完全反映食物后糖尿病患者的血糖反应。在这项研究中，通过CGM进行连续的血糖监测，以监测血糖的总体波动水平，峰值的时间以及食用特定食物后的血糖波动范围，并在吃不同的饮食饮食后获得不同的饮食量指导未来的饮食。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，鉴于含有50G碳水化合物的标准餐和供GI测试的食物，给予连续3天的糖尿病或葡萄糖耐受性受损的受试者连续3天。这项研究的目的是探索血糖的波动，吃不同饮食后血糖峰的时间和范围，并指导受试者的个体饮食选择。并尝试在进餐期间找到最佳的时间和降血糖策略。同时，在随访期间，我们观察到受试者在根据不同食物的GI调整饮食后是否可以获得更好的血糖控制。同时，比较了正常葡萄糖代谢的人与葡萄糖代谢异常的人之间的GI结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：特定饮食 在不同的日子内使用CGM的特定饮食，以糖尿病中不同食物的KONW GI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200920-JS-2450 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
