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NPC -Axel研究：Axitinib -vellumab
鼻咽癌（NPC）是中国和东南亚最常见的头和颈癌。在全球范围内，每年有80,000例事件案件和50,000例死亡。在香港，NPC在人类中排名第十最常见的癌症。多达30％的NPC患者将在初级放射疗法或化学放疗后出现复发或转移。基于铂的化学疗法方案一直是复发或转移性NPC的第一线治疗的主要停留时间。但是，响应的持续时间很短，目前尚无建议的标准二线化疗。 Axitinib是VEGF受体的高度有效和选择性抑制剂。有选择地靶向单个生长因子受体途径，可以合理调整剂量并将针对特定部分的药物结合起来，以最小化毒性并实现最佳的治疗益处。在第2阶段，在至少一条化学疗法的复发或转移性NPC中，axitinib单一疗法，临床益处（CBR，完全反应 +部分反应 +稳定疾病）在3个月时为78.4％，但在6个月时下降至43.2％ 。然而，固执确认的目标反应率（ORR）仅为2.7％，未确认的ORR为18.9％，没有完全反应。实际上，在NPC中证明了免疫检查点抑制剂的有希望的临床活性。单位药物pembrolizumab的ORR为25.9％（27例患者中有7个部分反应），单位药物nivolumab的ORR为20.5％（包括1例完全反应和44例患者中的7个部分反应），在反复或转移性NPC中为9例一线化学疗法最少。
在肾细胞癌（RCC）中已经研究了Axitinib和Avelumab的组合。基于上述有希望的和积极的结果，在肾细胞癌（RCC）以及头和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中，研究人员假设NPC第二行中的axitinib和avelumab在NPC的第二行设置中的组合将达到更完整的深度，深层和耐用的响应相比任何一种药物，毒性没有显着增加。
这是一项开放标签，单臂，第2阶段的临床试验，评估了在复发性或转移性NPC患者中，阿昔替尼和avelumab的组合的活性和安全性，这些患者至少失败了一系列铂基化的化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 反复或转移性NPC | 药物：axitinib药物：avelumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Axel：复发或转移性鼻咽癌中的Axitinib-vellumab组合：多中心2期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿昔替尼和阿维拉姆布 Axitinib：5 mg BD PO第1天到第28天 AVELUMAB：10mg/kg第1天和每4周的第15天 | 药物：axitinib Axitinib：5 mg BD PO第1天到第28天 药物：avelumab AVELUMAB：10 mg/kg第1天到每4周15天 |
- 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：2年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]
- 6个月的PFS率[时间范围：6个月]
- 总生存（OS）[时间范围：3年]
- 12个月零24个月的OS率[时间范围：2年]
- 客观肿瘤反应率[时间范围：2年]
- 疾病控制率（DCR）在12和24周[时间范围：2年]
- 肿瘤反应的时间（TTR）[时间范围：2年]
- 响应持续时间（DR）[时间范围：2年]
- 患者报告的结果（FACT-NP）[时间范围：2年]
- 患者报告的结果（EQ-5D）[时间范围：2年]
- 类型，发病率，严重程度（由国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE]，版本4.0）[时间范围：2年]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认鼻咽癌（NPC）的诊断（在初始诊断或复发时）。
- 可用于生物标志物研究的新鲜或档案肿瘤组织
- 经过复发或转移性NPC的患者在一系列先前的基于铂的化学疗法后进行了进展。
- 疾病必须不适合潜在的治愈性放疗或手术。
- 至少由RECIST V1.1定义的至少一个可测量的病变先前尚未被辐照。
- 18岁或以上；
- ECOG性能0或1。
- 足够的骨髓，肾脏和肝储备。
排除标准：
| 联系人：Anthony TC Chan，医学博士 | 3505 2119 | anthony@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：医学博士Edwin Pun Hui | 3505 2145 | p_hui@clo.cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 香港中文大学威尔士亲王医院临床肿瘤学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Anthony TC Chan，MD 35052119 anthony@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Jane Koh，RN 35051142 jane@clo.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员： | 医学博士Anthony Chan | 香港中文大学临床肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NPC -Axel研究：Axitinib -vellumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Axel：复发或转移性鼻咽癌中的Axitinib-vellumab组合：多中心2期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻咽癌（NPC）是中国和东南亚最常见的头和颈癌。在全球范围内，每年有80,000例事件案件和50,000例死亡。在香港，NPC在人类中排名第十最常见的癌症。多达30％的NPC患者将在初级放射疗法或化学放疗后出现复发或转移。基于铂的化学疗法方案一直是复发或转移性NPC的第一线治疗的主要停留时间。但是，响应的持续时间很短，目前尚无建议的标准二线化疗。 Axitinib是VEGF受体的高度有效和选择性抑制剂。有选择地靶向单个生长因子受体途径，可以合理调整剂量并将针对特定部分的药物结合起来，以最小化毒性并实现最佳的治疗益处。在第2阶段，在至少一条化学疗法的复发或转移性NPC中，axitinib单一疗法，临床益处（CBR，完全反应 +部分反应 +稳定疾病）在3个月时为78.4％，但在6个月时下降至43.2％ 。然而，固执确认的目标反应率（ORR）仅为2.7％，未确认的ORR为18.9％，没有完全反应。实际上，在NPC中证明了免疫检查点抑制剂的有希望的临床活性。单位药物pembrolizumab的ORR为25.9％（27例患者中有7个部分反应），单位药物nivolumab的ORR为20.5％（包括1例完全反应和44例患者中的7个部分反应），在反复或转移性NPC中为9例一线化学疗法最少。 在肾细胞癌（RCC）中已经研究了Axitinib和Avelumab的组合。基于上述有希望的和积极的结果，在肾细胞癌（RCC）以及头和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中，研究人员假设NPC第二行中的axitinib和avelumab在NPC的第二行设置中的组合将达到更完整的深度，深层和耐用的响应相比任何一种药物，毒性没有显着增加。 这是一项开放标签，单臂，第2阶段的临床试验，评估了在复发性或转移性NPC患者中，阿昔替尼和avelumab的组合的活性和安全性，这些患者至少失败了一系列铂基化的化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 反复或转移性NPC | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿昔替尼和阿维拉姆布 Axitinib：5 mg BD PO第1天到第28天 AVELUMAB：10mg/kg第1天和每4周的第15天 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562441 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC 033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 埃德温·普（Edwin P Hui），香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
鼻咽癌（NPC）是中国和东南亚最常见的头和颈癌。在全球范围内，每年有80,000例事件案件和50,000例死亡。在香港，NPC在人类中排名第十最常见的癌症。多达30％的NPC患者将在初级放射疗法或化学放疗后出现复发或转移。基于铂的化学疗法方案一直是复发或转移性NPC的第一线治疗的主要停留时间。但是，响应的持续时间很短，目前尚无建议的标准二线化疗。 Axitinib是VEGF受体的高度有效和选择性抑制剂。有选择地靶向单个生长因子受体途径，可以合理调整剂量并将针对特定部分的药物结合起来，以最小化毒性并实现最佳的治疗益处。在第2阶段，在至少一条化学疗法的复发或转移性NPC中，axitinib单一疗法，临床益处（CBR，完全反应 +部分反应 +稳定疾病）在3个月时为78.4％，但在6个月时下降至43.2％ 。然而，固执确认的目标反应率（ORR）仅为2.7％，未确认的ORR为18.9％，没有完全反应。实际上，在NPC中证明了免疫检查点抑制剂的有希望的临床活性。单位药物pembrolizumab的ORR为25.9％（27例患者中有7个部分反应），单位药物nivolumab的ORR为20.5％（包括1例完全反应和44例患者中的7个部分反应），在反复或转移性NPC中为9例一线化学疗法最少。
在肾细胞癌（RCC）中已经研究了Axitinib和Avelumab的组合。基于上述有希望的和积极的结果，在肾细胞癌（RCC）以及头和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中，研究人员假设NPC第二行中的axitinib和avelumab在NPC的第二行设置中的组合将达到更完整的深度，深层和耐用的响应相比任何一种药物，毒性没有显着增加。
这是一项开放标签，单臂，第2阶段的临床试验，评估了在复发性或转移性NPC患者中，阿昔替尼和avelumab的组合的活性和安全性，这些患者至少失败了一系列铂基化的化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 反复或转移性NPC | 药物：axitinib药物：avelumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Axel：复发或转移性鼻咽癌中的Axitinib-vellumab组合：多中心2期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿昔替尼和阿维拉姆布 Axitinib：5 mg BD PO第1天到第28天 AVELUMAB：10mg/kg第1天和每4周的第15天 | 药物：axitinib Axitinib：5 mg BD PO第1天到第28天 药物：avelumab AVELUMAB：10 mg/kg第1天到每4周15天 |
- 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：2年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]
- 6个月的PFS率[时间范围：6个月]
- 总生存（OS）[时间范围：3年]
- 12个月零24个月的OS率[时间范围：2年]
- 客观肿瘤反应率[时间范围：2年]
- 疾病控制率（DCR）在12和24周[时间范围：2年]
- 肿瘤反应的时间（TTR）[时间范围：2年]
- 响应持续时间（DR）[时间范围：2年]
- 患者报告的结果（FACT-NP）[时间范围：2年]
- 患者报告的结果（EQ-5D）[时间范围：2年]
- 类型，发病率，严重程度（由国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE]，版本4.0）[时间范围：2年]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认鼻咽癌（NPC）的诊断（在初始诊断或复发时）。
- 可用于生物标志物研究的新鲜或档案肿瘤组织
- 经过复发或转移性NPC的患者在一系列先前的基于铂的化学疗法后进行了进展。
- 疾病必须不适合潜在的治愈性放疗或手术。
- 至少由RECIST V1.1定义的至少一个可测量的病变先前尚未被辐照。
- 18岁或以上；
- ECOG性能0或1。
- 足够的骨髓，肾脏和肝储备。
排除标准：
| 联系人：Anthony TC Chan，医学博士 | 3505 2119 | anthony@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：医学博士Edwin Pun Hui | 3505 2145 | p_hui@clo.cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 香港中文大学威尔士亲王医院临床肿瘤学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Anthony TC Chan，MD 35052119 anthony@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Jane Koh，RN 35051142 jane@clo.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员： | 医学博士Anthony Chan | 香港中文大学临床肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NPC -Axel研究：Axitinib -vellumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Axel：复发或转移性鼻咽癌中的Axitinib-vellumab组合：多中心2期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻咽癌（NPC）是中国和东南亚最常见的头和颈癌。在全球范围内，每年有80,000例事件案件和50,000例死亡。在香港，NPC在人类中排名第十最常见的癌症。多达30％的NPC患者将在初级放射疗法或化学放疗后出现复发或转移。基于铂的化学疗法方案一直是复发或转移性NPC的第一线治疗的主要停留时间。但是，响应的持续时间很短，目前尚无建议的标准二线化疗。 Axitinib是VEGF受体的高度有效和选择性抑制剂。有选择地靶向单个生长因子受体途径，可以合理调整剂量并将针对特定部分的药物结合起来，以最小化毒性并实现最佳的治疗益处。在第2阶段，在至少一条化学疗法的复发或转移性NPC中，axitinib单一疗法，临床益处（CBR，完全反应 +部分反应 +稳定疾病）在3个月时为78.4％，但在6个月时下降至43.2％ 。然而，固执确认的目标反应率（ORR）仅为2.7％，未确认的ORR为18.9％，没有完全反应。实际上，在NPC中证明了免疫检查点抑制剂的有希望的临床活性。单位药物pembrolizumab的ORR为25.9％（27例患者中有7个部分反应），单位药物nivolumab的ORR为20.5％（包括1例完全反应和44例患者中的7个部分反应），在反复或转移性NPC中为9例一线化学疗法最少。 在肾细胞癌（RCC）中已经研究了Axitinib和Avelumab的组合。基于上述有希望的和积极的结果，在肾细胞癌（RCC）以及头和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中，研究人员假设NPC第二行中的axitinib和avelumab在NPC的第二行设置中的组合将达到更完整的深度，深层和耐用的响应相比任何一种药物，毒性没有显着增加。 这是一项开放标签，单臂，第2阶段的临床试验，评估了在复发性或转移性NPC患者中，阿昔替尼和avelumab的组合的活性和安全性，这些患者至少失败了一系列铂基化的化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 反复或转移性NPC | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：阿昔替尼和阿维拉姆布 Axitinib：5 mg BD PO第1天到第28天 AVELUMAB：10mg/kg第1天和每4周的第15天 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562441 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC 033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃德温·普（Edwin P Hui），香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
