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出境医 / 临床实验 / 经颅磁刺激对中风患者的影响
经颅磁刺激对中风患者的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究连续theta爆发刺激（CTB）和低频重复经颅磁刺激（RTMS）对慢性缺血性中风患者上肢痉挛和功能恢复的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：主动重复经颅磁刺激疗法：主动连续theta爆发刺激装置：假手术连续theta爆发刺激疗法 | 不适用 |
详细说明：
进行了假对照双盲随机研究。 20例慢性中风患者被随机分为活性RTMS组（n = 7），活性CTBS组（n = 7）和假CTBS组（n = 6）。在活动的RTMS组中，针对10个完整半球上肢运动区（M1），并以1200脉冲的频率为1 Hz，施加抑制剂RTMS 20分钟。在活动的CTBS组中，针对10个完整的半球上肢运动区（M1），并给予CTBS，总共600个脉冲，由3个爆发刺激组成，每200毫秒重复每200毫秒40秒。假CTB是在同一协议中应用的，但使用假线圈。在TMS会议后的30分钟内，所有患者在物理治疗师的指导下进行了10次联合运动，伸展，加强，平衡和协调练习，手部康复和日常生活活动，无论他们参加哪个小组。 FUGL-MEYER运动功能量表，改良的Ashworth量表（MAS），功能独立度量（FIM），运动活动Log-28（MAL-28）和Brunnstrom上肢和手动恢复阶段在治疗前进行了评估并在4周后跟进。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 假手术连续theta爆发刺激和低频重复经颅磁刺激对缺血性卒中患者的上肢痉挛和功能恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：活动RTMS组 慢性缺血性中风患者接受活跃的低频重复经颅磁刺激疗法和物理疗法 | 设备：主动重复经颅磁刺激疗法 针对10个完整半球上肢运动区（M1），并以1 Hz的频率施加抑制剂RTMS，由1200脉冲组成20分钟。此外，在TMS课程后30分钟内，所有患者进行了10次联合运动，伸展，增强，平衡和协调练习，手工康复和日常生活活动。 其他名称：康复计划 |
| 主动比较器：活动CTBS组 慢性缺血性中风患者接受了积极的连续theta爆发刺激疗法和物理疗法 | 设备：主动连续theta爆发刺激疗法 针对10个完整半球上肢运动区（M1），并给予CTB，总共进行了600个脉冲，由3个爆发刺激组成，每200毫秒重复每200毫秒40秒。此外，在TMS课程后30分钟内，所有患者进行了10次联合运动，伸展，增强，平衡和协调练习，手工康复和日常生活活动。 其他名称：康复计划 |
| 假比较器：假CTBS组 慢性缺血性中风患者接受假手术连续theta爆发刺激疗法和物理疗法 | 设备：假手术连续theta爆发刺激疗法 针对10个完整半球上肢运动区（M1），并给予假CTB，总计600个脉冲，由3个爆发刺激组成，每200毫秒重复每200毫秒40秒。此外，在TMS课程后30分钟内，所有患者进行了10次联合运动，伸展，增强，平衡和协调练习，手工康复和日常生活活动。 其他名称：康复计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上肢FUGL-MEYER运动功能量表[时间范围：最多6周]尺度测量上肢电动机功能的水平（最小值：18-126分）。较高的值代表更好的结果。
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：最多6周]秤测量肌肉张力（痉挛）（最小值：0-4）。较高的值代表了更糟糕的结果。
次要结果度量 ：
- 功能独立性度量[时间范围：最多6周]量表测量日常生活活动的独立性水平（最小值：18-126分）。本研究使用了运动子量表的自我护理部分（最小值：6-42分）。较高的值代表更好的结果。
- 运动活动日志28 [时间范围：最多6周]比例尺测量日常活动期间受影响上肢的使用频率和功能水平（最小值：0-5分）。较高的值代表更好的结果。
- Brunnstrom运动恢复量表[时间范围：最多6周]秤测量上肢和手动恢复阶段（最小值：1-6）。较高的值代表更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 缺血性中风，疾病间隔为6个月至2年
- 年龄在18-80岁之间
- 迷你心理测试评分≥24
- 上肢Brunnstrom恢复阶段3至5
- 上肢（肘部，手腕和手指）痉挛水平修饰的Ashworth量表（MAS）1+至3
排除标准：
- 出血中风
- 癫痫病史
- 心脏起搏器
- 怀孕
- 先前中风或缺血性攻击的历史
- 中风以外的神经疾病
- 大脑或头皮中的金属植入物（包括人工耳蜗）
- 先前的脑手术
- 阻止上肢运动的骨科疾病
- 一般健康状况不佳（由于心力衰竭，慢性阻塞性肺部疾病，严重感染等）
- 诊断恶性肿瘤
- 在过去的6个月中，肉毒杆菌毒素注射受影响的上肢
- 在过去一个1个月内，抗频换药物的药物或剂量变化
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| PMR培训与研究医院Gaziler PMR | |
| 安卡拉，Çankaya，土耳其，06100 | |
赞助商和合作者
Gaziler物理医学和康复教育与研究医院
调查人员
| 研究主任： | BilgeYılmaz，教授，医学博士 | PMR培训与研究医院Gaziler PMR | |
| 首席研究员： | ÖmerKuzu，医学博士 | PMR培训与研究医院Gaziler PMR |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激对中风患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 假手术连续theta爆发刺激和低频重复经颅磁刺激对缺血性卒中患者的上肢痉挛和功能恢复的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究连续theta爆发刺激（CTB）和低频重复经颅磁刺激（RTMS）对慢性缺血性中风患者上肢痉挛和功能恢复的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 进行了假对照双盲随机研究。 20例慢性中风患者被随机分为活性RTMS组（n = 7），活性CTBS组（n = 7）和假CTBS组（n = 6）。在活动的RTMS组中，针对10个完整半球上肢运动区（M1），并以1200脉冲的频率为1 Hz，施加抑制剂RTMS 20分钟。在活动的CTBS组中，针对10个完整的半球上肢运动区（M1），并给予CTBS，总共600个脉冲，由3个爆发刺激组成，每200毫秒重复每200毫秒40秒。假CTB是在同一协议中应用的，但使用假线圈。在TMS会议后的30分钟内，所有患者在物理治疗师的指导下进行了10次联合运动，伸展，加强，平衡和协调练习，手部康复和日常生活活动，无论他们参加哪个小组。 FUGL-MEYER运动功能量表，改良的Ashworth量表（MAS），功能独立度量（FIM），运动活动Log-28（MAL-28）和Brunnstrom上肢和手动恢复阶段在治疗前进行了评估并在4周后跟进。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562415 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Yasin Demir，Gaziler物理医学与康复教育与研究医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究连续theta爆发刺激（CTB）和低频重复经颅磁刺激（RTMS）对慢性缺血性中风患者上肢痉挛和功能恢复的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：主动重复经颅磁刺激疗法：主动连续theta爆发刺激装置：假手术连续theta爆发刺激疗法 | 不适用 |
详细说明：
进行了假对照双盲随机研究。 20例慢性中风患者被随机分为活性RTMS组（n = 7），活性CTBS组（n = 7）和假CTBS组（n = 6）。在活动的RTMS组中，针对10个完整半球上肢运动区（M1），并以1200脉冲的频率为1 Hz，施加抑制剂RTMS 20分钟。在活动的CTBS组中，针对10个完整的半球上肢运动区（M1），并给予CTBS，总共600个脉冲，由3个爆发刺激组成，每200毫秒重复每200毫秒40秒。假CTB是在同一协议中应用的，但使用假线圈。在TMS会议后的30分钟内，所有患者在物理治疗师的指导下进行了10次联合运动，伸展，加强，平衡和协调练习，手部康复和日常生活活动，无论他们参加哪个小组。 FUGL-MEYER运动功能量表，改良的Ashworth量表（MAS），功能独立度量（FIM），运动活动Log-28（MAL-28）和Brunnstrom上肢和手动恢复阶段在治疗前进行了评估并在4周后跟进。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 假手术连续theta爆发刺激和低频重复经颅磁刺激对缺血性卒中患者的上肢痉挛和功能恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：活动RTMS组 慢性缺血性中风患者接受活跃的低频重复经颅磁刺激疗法和物理疗法 | 设备：主动重复经颅磁刺激疗法 针对10个完整半球上肢运动区（M1），并以1 Hz的频率施加抑制剂RTMS，由1200脉冲组成20分钟。此外，在TMS课程后30分钟内，所有患者进行了10次联合运动，伸展，增强，平衡和协调练习，手工康复和日常生活活动。 其他名称：康复计划 |
| 主动比较器：活动CTBS组 慢性缺血性中风患者接受了积极的连续theta爆发刺激疗法和物理疗法 | 设备：主动连续theta爆发刺激疗法 针对10个完整半球上肢运动区（M1），并给予CTB，总共进行了600个脉冲，由3个爆发刺激组成，每200毫秒重复每200毫秒40秒。此外，在TMS课程后30分钟内，所有患者进行了10次联合运动，伸展，增强，平衡和协调练习，手工康复和日常生活活动。 其他名称：康复计划 |
| 假比较器：假CTBS组 慢性缺血性中风患者接受假手术连续theta爆发刺激疗法和物理疗法 | 设备：假手术连续theta爆发刺激疗法 针对10个完整半球上肢运动区（M1），并给予假CTB，总计600个脉冲，由3个爆发刺激组成，每200毫秒重复每200毫秒40秒。此外，在TMS课程后30分钟内，所有患者进行了10次联合运动，伸展，增强，平衡和协调练习，手工康复和日常生活活动。 其他名称：康复计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上肢FUGL-MEYER运动功能量表[时间范围：最多6周]尺度测量上肢电动机功能的水平（最小值：18-126分）。较高的值代表更好的结果。
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：最多6周]秤测量肌肉张力（痉挛）（最小值：0-4）。较高的值代表了更糟糕的结果。
次要结果度量 ：
- 功能独立性度量[时间范围：最多6周]量表测量日常生活活动的独立性水平（最小值：18-126分）。本研究使用了运动子量表的自我护理部分（最小值：6-42分）。较高的值代表更好的结果。
- 运动活动日志28 [时间范围：最多6周]比例尺测量日常活动期间受影响上肢的使用频率和功能水平（最小值：0-5分）。较高的值代表更好的结果。
- Brunnstrom运动恢复量表[时间范围：最多6周]秤测量上肢和手动恢复阶段（最小值：1-6）。较高的值代表更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| PMR培训与研究医院Gaziler PMR | |
| 安卡拉，Çankaya，土耳其，06100 | |
赞助商和合作者
Gaziler物理医学和康复教育与研究医院
调查人员
| 研究主任： | BilgeYılmaz，教授，医学博士 | PMR培训与研究医院Gaziler PMR | |
| 首席研究员： | ÖmerKuzu，医学博士 | PMR培训与研究医院Gaziler PMR |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激对中风患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 假手术连续theta爆发刺激和低频重复经颅磁刺激对缺血性卒中患者的上肢痉挛和功能恢复的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究连续theta爆发刺激（CTB）和低频重复经颅磁刺激（RTMS）对慢性缺血性中风患者上肢痉挛和功能恢复的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 进行了假对照双盲随机研究。 20例慢性中风患者被随机分为活性RTMS组（n = 7），活性CTBS组（n = 7）和假CTBS组（n = 6）。在活动的RTMS组中，针对10个完整半球上肢运动区（M1），并以1200脉冲的频率为1 Hz，施加抑制剂RTMS 20分钟。在活动的CTBS组中，针对10个完整的半球上肢运动区（M1），并给予CTBS，总共600个脉冲，由3个爆发刺激组成，每200毫秒重复每200毫秒40秒。假CTB是在同一协议中应用的，但使用假线圈。在TMS会议后的30分钟内，所有患者在物理治疗师的指导下进行了10次联合运动，伸展，加强，平衡和协调练习，手部康复和日常生活活动，无论他们参加哪个小组。 FUGL-MEYER运动功能量表，改良的Ashworth量表（MAS），功能独立度量（FIM），运动活动Log-28（MAL-28）和Brunnstrom上肢和手动恢复阶段在治疗前进行了评估并在4周后跟进。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562415 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yasin Demir，Gaziler物理医学与康复教育与研究医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
