| 病情或疾病 |
|---|
| 癫痫;发作 |
适当的癫痫发作文档是评估与癫痫发作相关的治疗结果和风险的重要工具。除了昂贵的院内视频电脑图(VEEG)监测外,大多数癫痫记录的患者仅在癫痫发作日记中跟踪癫痫发作。但是,日记的可靠性在很大程度上取决于对癫痫发作的准确识别和记录。显然需要采用更客观和可靠的癫痫发作检测方法。研究人员提出了一种基于低成本的视频检查系统,旨在检测休息患者的运动癫痫发作行为。
这项研究的主要目的是在临床上验证NELLI系统(基于视频的癫痫检查系统)检测休息患者中癫痫运动癫痫发作行为的能力,并以同时为基础真理,以参考所有运动癫痫发作和所有运动癫痫发作。单个电动机癫痫发作类型。
研究设计如下:
癫痫发作的纳入标准:
NELLI系统对任何临床信息视而不见。 Nelli系统由两个评估组成部分组成:
VEEG实验室提供了包含癫痫发作类型分类(时间戳记)的报告,使用这些报告作为基础真理评估NELLI系统的性能。
A。 NELLI系统的特异性和灵敏度均参考所有运动癫痫发作和单个运动癫痫发作类型。
次要结果措施如下:
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 : | 90名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 1周 |
| 官方标题: | 基于视频的癫痫检查服务的临床验证 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月17日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
癫痫患者接受标准VEEG检查以进行临床评估同意参加本研究
排除标准:
不同意参加研究的患者
| 丹麦 | |
| 丹麦癫痫中心,Filadelfia | |
| 丹麦戴安娜隆德 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | FDR(每小时)和TPR [时间范围:特定于患者的检查期(1-4天)] 将评估NELLI服务的错误检测率(FDR/小时)以及真正的正率(TPR)。在这里,罗斯福代表与地面真理事件相交的检测,真正的积极事件与Nelli的检测相匹配。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于视频的癫痫检查服务的临床验证 | ||||
| 官方头衔 | 基于视频的癫痫检查服务的临床验证 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是验证NELLI系统(基于视频的癫痫检查系统)检测休息患者中癫痫运动癫痫发作行为的能力。 | ||||
| 详细说明 | 适当的癫痫发作文档是评估与癫痫发作相关的治疗结果和风险的重要工具。除了昂贵的院内视频电脑图(VEEG)监测外,大多数癫痫记录的患者仅在癫痫发作日记中跟踪癫痫发作。但是,日记的可靠性在很大程度上取决于对癫痫发作的准确识别和记录。显然需要采用更客观和可靠的癫痫发作检测方法。研究人员提出了一种基于低成本的视频检查系统,旨在检测休息患者的运动癫痫发作行为。 这项研究的主要目的是在临床上验证NELLI系统(基于视频的癫痫检查系统)检测休息患者中癫痫运动癫痫发作行为的能力,并以同时为基础真理,以参考所有运动癫痫发作和所有运动癫痫发作。单个电动机癫痫发作类型。 研究设计如下:
| ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在以下医疗机构之一中,正在接受标准VEEG检查的各种年龄段的癫痫患者接受临床评估:丹麦癫痫中心(Filadelfia)或Aarhus University Hospital。 | ||||
| 健康)状况 | 癫痫;发作 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 癫痫患者接受标准VEEG检查以进行临床评估同意参加本研究 排除标准: 不同意参加研究的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04171934 | ||||
| 其他研究ID编号 | CS001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jukka Peltola,坦佩雷大学 | ||||
| 研究赞助商 | 坦佩雷大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坦佩雷大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||