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基于视频的癫痫检查服务(NELLI)的临床验证

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是验证NELLI系统(基于视频的癫痫检查系统)检测休息患者中癫痫运动癫痫发作行为的能力。

病情或疾病
癫痫;发作

详细说明:

适当的癫痫发作文档是评估与癫痫发作相关的治疗结果和风险的重要工具。除了昂贵的院内视频电脑图(VEEG)监测外,大多数癫痫记录的患者仅在癫痫发作日记中跟踪癫痫发作。但是,日记的可靠性在很大程度上取决于对癫痫发作的准确识别和记录。显然需要采用更客观和可靠的癫痫发作检测方法。研究人员提出了一种基于低成本的视频检查系统,旨在检测休息患者的运动癫痫发作行为。

这项研究的主要目的是在临床上验证NELLI系统(基于视频的癫痫检查系统)检测休息患者中癫痫运动癫痫发作行为的能力,并以同时为基础真理,以参考所有运动癫痫发作和所有运动癫痫发作。单个电动机癫痫发作类型。

研究设计如下:

  1. 研究人群由90例癫痫患者代表,疑似运动癫痫病史接受了标准VEEG检查以进行癫痫的临床评估。
  2. 进行标准VEEG与NELLI视频和基于音频的系统的共同注册,注册的持续时间为1-4天。
  3. 癫痫发作的纳入标准:

    1. 当患者在监测床上仰卧位时,癫痫运动癫痫发作出现。
    2. 癫痫发作被确定为癫痫发作,基于负责任的神经生理学家 /癫痫学家的电细胞特征。
    3. 使用2017年国际反对癫痫联盟(ILAE)癫痫发作分类,可以将癫痫发作分为运动癫痫发作类型(焦点和广义)。
  4. NELLI系统对任何临床信息视而不见。 Nelli系统由两个评估组成部分组成:

    1. 算法组件(基于视频和音频信号的预训练的机器学习模型)
    2. 监督组件(由经验丰富的VEEG技术人员执行)
  5. VEEG实验室提供了包含癫痫发作类型分类(时间戳记)的报告,使用这些报告作为基础真理评估NELLI系统的性能。

    A。 NELLI系统的特异性和灵敏度均参考所有运动癫痫发作和单个运动癫痫发作类型。

  6. 次要结果措施如下:

    1. 与VEEG登记相比,NELLI系统从癫痫发作的发作开始评估潜伏期。
    2. 确定NELLI系统监督组成部分的评价者一致性。
    3. 仅研究NELLI系统的算法组件的性能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1周
官方标题:基于视频的癫痫检查服务的临床验证
实际学习开始日期 2019年6月17日
实际的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. FDR(每小时)和TPR [时间范围:特定于患者的检查期(1-4天)]
    将评估NELLI服务的错误检测率(FDR/小时)以及真正的正率(TPR)。在这里,罗斯福代表与地面真理事件相交的检测,真正的积极事件与Nelli的检测相匹配。


次要结果度量
  1. 延迟(秒)[时间范围:特定于患者的检查期(1-4天)]
    癫痫发作的潜伏期(根据地面真理)和Nelli系统的癫痫发作检测。

  2. 评分者间协议(Cohen的Kappa系数)[时间范围:特定于患者的检查期(1-4天)]
    NELLI系统监督组成部分的评价者间协议

  3. 算法成分的性能[时间范围:特定于患者的检查期(1-4天)]
    使用ROC(接收器操作特征)曲线在不同操作点(阈值)上评估的算法组件的性能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在以下医疗机构之一中,正在接受标准VEEG检查的各种年龄段的癫痫患者接受临床评估:丹麦癫痫中心(Filadelfia)或Aarhus University Hospital。
标准

纳入标准:

癫痫患者接受标准VEEG检查以进行临床评估同意参加本研究

排除标准:

不同意参加研究的患者

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
丹麦癫痫中心,Filadelfia
丹麦戴安娜隆德
赞助商和合作者
坦佩雷大学
Filadelfia癫痫医院
奥尔胡斯大学医院
神经活动实验室OY
追踪信息
首先提交日期2019年11月12日
第一个发布日期2019年11月21日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期2019年6月17日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月18日)
FDR(每小时)和TPR [时间范围:特定于患者的检查期(1-4天)]
将评估NELLI服务的错误检测率(FDR/小时)以及真正的正率(TPR)。在这里,罗斯福代表与地面真理事件相交的检测,真正的积极事件与Nelli的检测相匹配。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月18日)
  • 延迟(秒)[时间范围:特定于患者的检查期(1-4天)]
    癫痫发作的潜伏期(根据地面真理)和Nelli系统的癫痫发作检测。
  • 评分者间协议(Cohen的Kappa系数)[时间范围:特定于患者的检查期(1-4天)]
    NELLI系统监督组成部分的评价者间协议
  • 算法成分的性能[时间范围:特定于患者的检查期(1-4天)]
    使用ROC(接收器操作特征)曲线在不同操作点(阈值)上评估的算法组件的性能。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于视频的癫痫检查服务的临床验证
官方头衔基于视频的癫痫检查服务的临床验证
简要摘要这项研究的主要目的是验证NELLI系统(基于视频的癫痫检查系统)检测休息患者中癫痫运动癫痫发作行为的能力。
详细说明

适当的癫痫发作文档是评估与癫痫发作相关的治疗结果和风险的重要工具。除了昂贵的院内视频电脑图(VEEG)监测外,大多数癫痫记录的患者仅在癫痫发作日记中跟踪癫痫发作。但是,日记的可靠性在很大程度上取决于对癫痫发作的准确识别和记录。显然需要采用更客观和可靠的癫痫发作检测方法。研究人员提出了一种基于低成本的视频检查系统,旨在检测休息患者的运动癫痫发作行为。

这项研究的主要目的是在临床上验证NELLI系统(基于视频的癫痫检查系统)检测休息患者中癫痫运动癫痫发作行为的能力,并以同时为基础真理,以参考所有运动癫痫发作和所有运动癫痫发作。单个电动机癫痫发作类型。

研究设计如下:

  1. 研究人群由90例癫痫患者代表,疑似运动癫痫病史接受了标准VEEG检查以进行癫痫的临床评估。
  2. 进行标准VEEG与NELLI视频和基于音频的系统的共同注册,注册的持续时间为1-4天。
  3. 癫痫发作的纳入标准:

    1. 当患者在监测床上仰卧位时,癫痫运动癫痫发作出现。
    2. 癫痫发作被确定为癫痫发作,基于负责任的神经生理学家 /癫痫学家的电细胞特征。
    3. 使用2017年国际反对癫痫联盟(ILAE)癫痫发作分类,可以将癫痫发作分为运动癫痫发作类型(焦点和广义)。
  4. NELLI系统对任何临床信息视而不见。 Nelli系统由两个评估组成部分组成:

    1. 算法组件(基于视频和音频信号的预训练的机器学习模型)
    2. 监督组件(由经验丰富的VEEG技术人员执行)
  5. VEEG实验室提供了包含癫痫发作类型分类(时间戳记)的报告,使用这些报告作为基础真理评估NELLI系统的性能。

    A。 NELLI系统的特异性和灵敏度均参考所有运动癫痫发作和单个运动癫痫发作类型。

  6. 次要结果措施如下:

    1. 与VEEG登记相比,NELLI系统从癫痫发作的发作开始评估潜伏期。
    2. 确定NELLI系统监督组成部分的评价者一致性。
    3. 仅研究NELLI系统的算法组件的性能。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1周
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在以下医疗机构之一中,正在接受标准VEEG检查的各种年龄段的癫痫患者接受临床评估:丹麦癫痫中心(Filadelfia)或Aarhus University Hospital。
健康)状况癫痫;发作
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年9月14日)
90
原始估计注册
(提交:2019年11月18日)
30
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

癫痫患者接受标准VEEG检查以进行临床评估同意参加本研究

排除标准:

不同意参加研究的患者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04171934
其他研究ID编号CS001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Jukka Peltola,坦佩雷大学
研究赞助商坦佩雷大学
合作者
  • Filadelfia癫痫医院
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 神经活动实验室OY
调查人员不提供
PRS帐户坦佩雷大学
验证日期2020年11月