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出境医 / 临床实验 / 一项单中心，I期临床研究，用于评估LCAR-M23的安全性，耐受性和功效，LCAR-M23是一种针对复发和难治性上皮性卵巢癌患者的CAR-T细胞疗法
一项单中心，I期临床研究，用于评估LCAR-M23的安全性，耐受性和功效，LCAR-M23是一种针对复发和难治性上皮性卵巢癌患者的CAR-T细胞疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，单臂单臂，开放标签，单剂量发现和扩展研究，以评估LCAR-M23 CAR-T Cell的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤功效曲线先前有足够的护理后，患有复发和难治性上皮卵巢癌的受试者的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上皮卵巢癌 | 生物学：LCAR-M23细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心，I期临床研究，用于评估LCAR-M23的安全性，耐受性和功效，LCAR-M23是一种针对复发和难治性上皮性卵巢癌患者的CAR-T细胞疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LCAR-M23嵌合抗原受体T细胞 | 生物学：LCAR-M23细胞 在输注LCAR-M23之前，受试者将接受预处理方案（每天300 mg/m2的环磷酰胺静脉输注300 mg/m2和氟达拉滨30 mg/m2，持续3天；氟丁滨剂量还原至25 mg/m2，至250 mg/mg/mg/mg/m2如果受试者的肌酐清除率为50-70 ml/min/1.73 m2）。单一剂量，单次输注LCAR-M23在启动预处理方案后5到7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）和发病率和类型的治疗急性不良事件（TEAES）[时间范围：注入后90天]剂量限制毒性（DLT）是指在药物治疗期间与药物有关的毒性，其严重程度在临床上是不可接受的，这限制了药物剂量的进一步升级。不良事件是指在临床研究受试者中受到药品（研究或非投票）的临床研究受试者的任何不良医学事件，这不一定与治疗有因果关系。
- MTD/ RP2D方案发现[时间范围：注入后90天]最大耐受剂量（MTD）和/或推荐阶段2剂量（RP2D）
- 嵌合抗原受体T（CAR-T）阳性细胞浓度[时间范围：输注后2年]将收集静脉血液样本以测量CAR-T阳性细胞浓度
次要结果度量 ：
- 给药后疾病控制率（DCR）[时间范围：输注后2年]疾病控制率（DCR）定义为具有完全反应，部分反应和稳定疾病的患者的比例。
- 管理后的客观响应率（ORR）[时间范围：输注后2年]客观反应率（ORR）定义为通过LCAR-M23细胞输注在治疗后获得CR或PR的受试者的比例，并且仅根据RECIST 1.1标准，将计算患有可测量疾病的患者的客观肿瘤反应率。
- 给药后的响应时间（TTR）[时间范围：输注后2年]响应时间（TTR）定义为从首次输注LCAR-M23细胞公式的日期到符合PR或更高标准的受试者的首次响应评估日期。
- 给药后的响应持续时间（DOR）[时间范围：输注后2年]响应持续时间（DOR）定义为从第一个响应（PR或更好）的文档到疾病进展证据的第一个文档（按照RECIST 1.1标准）（实现PR或更好的响应）的第一个文档。
- 给药后无效生存（PFS）[输注后2年]无进展生存率（PFS）定义为自首次注入LCAR-M23细胞公式的时间间隔，以疾病进展的第一个文档（按照RECIST 1.1标准）或死亡（由于任何原因），无论是首先发生的） 。
- 给药后的总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]总生存期（OS）定义为从首次输注LCAR-M23细胞公式为受试者死亡的时间间隔。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 这些受试者已被充分了解参加这项研究的可能风险和好处，并自愿签署了知情同意书（ICF）
- 年龄：18-70岁（包括18岁和70岁）
- 具有组织学或细胞学上证实的晚期上皮卵巢癌的女性受试者，包括输卵管和原发性腹膜癌
- 间皮素（MSLN）阳性
- 事先足够的护理标准，治疗失败或不宽容。
- 成像显示可评估的肿瘤病变
- ECOG 0-1
- 预期生存≥3个月
排除标准：
在格式出现之前已经接受了以下抗肿瘤治疗的患者：
- 细胞毒性疗法在14天内
- 小分子靶向疗法在14天内或至少5个半衰期，以较长者为准
- 研究性药物治疗在28天内（如果上述疗法也是研究性药物治疗，则应遵循28天的洗涤期）
- 28天内用单克隆抗体治疗
- 免疫调节疗法在7天内
- 放射疗法在14天内和14天内内分泌疗法（包括他莫昔芬，芳香酶抑制剂，高功率孕酮和促性腺激素释放激素类似物等）。
- 先前用CAR-T细胞疗法治疗任何靶点或其他细胞疗法或治疗性肿瘤疫苗
- 先前用任何靶向MSLN的疗法治疗
- 具有中枢神经系统症状的脑转移
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在调查员认为的任何条件下，该受试者都不符合参与研究的资格
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mengyuan Zhu | +86 Ext 18512144099 | mengyuan.zhu@startshanghai.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Ye Guo，博士+86 Ext 18512144099 Mengyuan.zhu@startshanghai.cn | |
| 首席研究员：Ye Guo，博士 | |
赞助商和合作者
上海东医院
Nanjing Legend Biotech Co.
东临床肿瘤学中心
调查人员
| 首席研究员： | Ye Guo，博士 | 东临床肿瘤学中心 | |
| 首席研究员： | Yu Kang，博士 | 福丹大学妇产科医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单中心，I期临床研究，用于评估LCAR-M23的安全性，耐受性和功效，LCAR-M23是一种针对复发和难治性上皮性卵巢癌患者的CAR-T细胞疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，I期临床研究，用于评估LCAR-M23的安全性，耐受性和功效，LCAR-M23是一种针对复发和难治性上皮性卵巢癌患者的CAR-T细胞疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，单臂单臂，开放标签，单剂量发现和扩展研究，以评估LCAR-M23 CAR-T Cell的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤功效曲线先前有足够的护理后，患有复发和难治性上皮卵巢癌的受试者的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：LCAR-M23细胞 在输注LCAR-M23之前，受试者将接受预处理方案（每天300 mg/m2的环磷酰胺静脉输注300 mg/m2和氟达拉滨30 mg/m2，持续3天；氟丁滨剂量还原至25 mg/m2，至250 mg/mg/mg/mg/m2如果受试者的肌酐清除率为50-70 ml/min/1.73 m2）。单一剂量，单次输注LCAR-M23在启动预处理方案后5到7天。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LCAR-M23嵌合抗原受体T细胞 干预：生物学：LCAR-M23细胞 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562298 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BM2L201906 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 上海东医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，单臂单臂，开放标签，单剂量发现和扩展研究，以评估LCAR-M23 CAR-T Cell的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤功效曲线先前有足够的护理后，患有复发和难治性上皮卵巢癌的受试者的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上皮卵巢癌 | 生物学：LCAR-M23细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心，I期临床研究，用于评估LCAR-M23的安全性，耐受性和功效，LCAR-M23是一种针对复发和难治性上皮性卵巢癌患者的CAR-T细胞疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LCAR-M23嵌合抗原受体T细胞 | 生物学：LCAR-M23细胞 在输注LCAR-M23之前，受试者将接受预处理方案（每天300 mg/m2的环磷酰胺静脉输注300 mg/m2和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m2，持续3天；氟丁滨剂量还原至25 mg/m2，至250 mg/mg/mg/mg/m2如果受试者的肌酐清除率为50-70 ml/min/1.73 m2）。单一剂量，单次输注LCAR-M23在启动预处理方案后5到7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）和发病率和类型的治疗急性不良事件（TEAES）[时间范围：注入后90天]剂量限制毒性（DLT）是指在药物治疗期间与药物有关的毒性，其严重程度在临床上是不可接受的，这限制了药物剂量的进一步升级。不良事件是指在临床研究受试者中受到药品（研究或非投票）的临床研究受试者的任何不良医学事件，这不一定与治疗有因果关系。
- MTD/ RP2D方案发现[时间范围：注入后90天]最大耐受剂量（MTD）和/或推荐阶段2剂量（RP2D）
- 嵌合抗原受体T（CAR-T）阳性细胞浓度[时间范围：输注后2年]将收集静脉血液样本以测量CAR-T阳性细胞浓度
次要结果度量 ：
- 给药后疾病控制率（DCR）[时间范围：输注后2年]疾病控制率（DCR）定义为具有完全反应，部分反应和稳定疾病的患者的比例。
- 管理后的客观响应率（ORR）[时间范围：输注后2年]客观反应率（ORR）定义为通过LCAR-M23细胞输注在治疗后获得CR或PR的受试者的比例，并且仅根据RECIST 1.1标准，将计算患有可测量疾病的患者的客观肿瘤反应率。
- 给药后的响应时间（TTR）[时间范围：输注后2年]响应时间（TTR）定义为从首次输注LCAR-M23细胞公式的日期到符合PR或更高标准的受试者的首次响应评估日期。
- 给药后的响应持续时间（DOR）[时间范围：输注后2年]响应持续时间（DOR）定义为从第一个响应（PR或更好）的文档到疾病进展证据的第一个文档（按照RECIST 1.1标准）（实现PR或更好的响应）的第一个文档。
- 给药后无效生存（PFS）[输注后2年]无进展生存率（PFS）定义为自首次注入LCAR-M23细胞公式的时间间隔，以疾病进展的第一个文档（按照RECIST 1.1标准）或死亡（由于任何原因），无论是首先发生的） 。
- 给药后的总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]总生存期（OS）定义为从首次输注LCAR-M23细胞公式为受试者死亡的时间间隔。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mengyuan Zhu | +86 Ext 18512144099 | mengyuan.zhu@startshanghai.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Ye Guo，博士+86 Ext 18512144099 Mengyuan.zhu@startshanghai.cn | |
| 首席研究员：Ye Guo，博士 | |
赞助商和合作者
上海东医院
Nanjing Legend Biotech Co.
东临床肿瘤学中心
调查人员
| 首席研究员： | Ye Guo，博士 | 东临床肿瘤学中心 | |
| 首席研究员： | Yu Kang，博士 | 福丹大学妇产科医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单中心，I期临床研究，用于评估LCAR-M23的安全性，耐受性和功效，LCAR-M23是一种针对复发和难治性上皮性卵巢癌患者的CAR-T细胞疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，I期临床研究，用于评估LCAR-M23的安全性，耐受性和功效，LCAR-M23是一种针对复发和难治性上皮性卵巢癌患者的CAR-T细胞疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，单臂单臂，开放标签，单剂量发现和扩展研究，以评估LCAR-M23 CAR-T Cell的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤功效曲线先前有足够的护理后，患有复发和难治性上皮卵巢癌的受试者的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：LCAR-M23细胞 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LCAR-M23嵌合抗原受体T细胞 干预：生物学：LCAR-M23细胞 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562298 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BM2L201906 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 上海东医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
