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出境医 / 临床实验 / 使用Impella-CP（Unload-AMI）机械卸载来衰减液压后LV重塑。
使用Impella-CP（Unload-AMI）机械卸载来衰减液压后LV重塑。
研究描述
简要摘要：
通过PCI治疗的前壁AMI患者成功地进行了梗塞动脉的血管血运重建，左心室压力测量和股骨血管造影。 LV压力升高和足够的股骨进入的患者将被随机分为Impella-CP（在标准治疗之外）的AMI与机械卸载的标准药理治疗36-48小时。 Swan-Ganz导管将通过测量PCWP来指导LV卸载。在第4-7天，在AMI之后的3个月内，患者将进行SPECT和3D心电图摄影，以评估心室后疤痕的心室重塑和程度。患者将在心力衰竭和心血管不良事件发生至少12个月内进行12个月。该研究将检验该假设，PCI后的LV机械卸载是否会衰减感染后疤痕和心脏重塑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死重塑，心室休克，心源性 | 程序：Impella-CP的LV机械卸载 | 不适用 |
详细说明：
- 符合条件的患者在PCI之前进行筛查
- 根据普通医学实践，患有冠状动脉血管造影和PCI患者
- 在PCI手术结束时，成功血运重建后，将使用辫子导管来测量LV填充压力并进行股血管造影（评估股骨通道）。
- 履行血管造影和血液动力学标准的患者将通过Impella-CP随机分配给标准护理与机械卸载的患者。
- 使用Impella-CP的经验，将在CCU上对患者进行治疗。
- 在CCU上，所有患者将通过天鹅 - 甘茨导管监测48小时。
- 泵速度将进行调整，以保持最低的耐受性PCWP，同时避免吸力事件。
- 机械卸载将持续36-48H。之后，Impella-CP将被养育。
- 根据该指南，所有患者均将接受AMI的标准药物治疗。
- 在指数住院期间，将进行重大非障碍病变的血运重建。
- 3D心电图和TC-Spect（D-Spect）将在指数住院的第5-7天进行。使用供应商提供的软件，将自动评估LV阶段体积和非填充心肌（疤痕）的程度。
- 3D心电图和TC-Spect将在AMI后3个月重复。
- 患者将每12个月进行一次门诊检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Impella-CP左心室机械卸载对急性心肌梗塞患者的侵入后重塑后衰减 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：机械卸载 Impella-CP的机械卸载36-48小时，在标准处理之上 | 程序：Impella-CP的LV机械卸载 患者将接受Impella-CP 36-48小时。 PCWP（Swan-Ganz导管）指导泵速度和LV卸载 其他名称：abiomed impella-cp |
| 没有干预：标准护理 根据准则，PCI后AMI的标准处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室终端音量量的差异[时间范围：指数住院期间测得的LV末端音量量（第5-7天）和3个月]通过SPECT测量并在两组之间进行比较的LVEV的绝对变化
- LV重塑的发生[时间范围：指数住院期间测得的LV末端局势体积（第5-7天）和3个月]LV末端音量量的增加> 20％定义的LV重塑的发生。
- 感染后疤痕的范围[时间范围：指数住院期间测量的LV疤痕范围（第5-7天）和3个月]通过TC-spect测量并在两组之间进行比较的范围内疤痕的程度
次要结果度量 ：
- 简历并发症[时间范围：在AMI之后的前5天]蒂米出血，溶血，血栓栓塞事件的发生
- 心力衰竭[时间范围：在AMI之后的前5天]
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marek Sramko，医学博士，博士 | +420731682681 | marek.sramko@ikem.cz |
位置
| 捷克 | |
| 临床与实验医学研究所（IKEM） | 招募 |
| 布拉格，捷克，14059 | |
| 联系人：Marek Sramko，医学博士，博士+420731682681 Marek.sramko@ikem.cz | |
赞助商和合作者
临床和实验医学研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过使用Impella-CP机械卸载来衰减液压后LV重塑 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Impella-CP左心室机械卸载对急性心肌梗塞患者的侵入后重塑后衰减 | ||||||
| 简要摘要 | 通过PCI治疗的前壁AMI患者成功地进行了梗塞动脉的血管血运重建，左心室压力测量和股骨血管造影。 LV压力升高和足够的股骨进入的患者将被随机分为Impella-CP（在标准治疗之外）的AMI与机械卸载的标准药理治疗36-48小时。 Swan-Ganz导管将通过测量PCWP来指导LV卸载。在第4-7天，在AMI之后的3个月内，患者将进行SPECT和3D心电图摄影，以评估心室后疤痕的心室重塑和程度。患者将在心力衰竭和心血管不良事件发生至少12个月内进行12个月。该研究将检验该假设，PCI后的LV机械卸载是否会衰减感染后疤痕和心脏重塑。 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 程序：Impella-CP的LV机械卸载 患者将接受Impella-CP 36-48小时。 PCWP（Swan-Ganz导管）指导泵速度和LV卸载 其他名称：abiomed impella-cp | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562272 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15849/20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Marek Sramko，临床与实验医学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 临床和实验医学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 临床和实验医学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
通过PCI治疗的前壁AMI患者成功地进行了梗塞动脉的血管血运重建，左心室压力测量和股骨血管造影。 LV压力升高和足够的股骨进入的患者将被随机分为Impella-CP（在标准治疗之外）的AMI与机械卸载的标准药理治疗36-48小时。 Swan-Ganz导管将通过测量PCWP来指导LV卸载。在第4-7天，在AMI之后的3个月内，患者将进行SPECT和3D心电图摄影，以评估心室后疤痕的心室重塑和程度。患者将在心力衰竭和心血管不良事件发生至少12个月内进行12个月。该研究将检验该假设，PCI后的LV机械卸载是否会衰减感染后疤痕和心脏重塑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死重塑，心室休克，心源性 | 程序：Impella-CP的LV机械卸载 | 不适用 |
详细说明：
- 符合条件的患者在PCI之前进行筛查
- 根据普通医学实践，患有冠状动脉血管造影和PCI患者
- 在PCI手术结束时，成功血运重建后，将使用辫子导管来测量LV填充压力并进行股血管造影（评估股骨通道）。
- 履行血管造影和血液动力学标准的患者将通过Impella-CP随机分配给标准护理与机械卸载的患者。
- 使用Impella-CP的经验，将在CCU上对患者进行治疗。
- 在CCU上，所有患者将通过天鹅 - 甘茨导管监测48小时。
- 泵速度将进行调整，以保持最低的耐受性PCWP，同时避免吸力事件。
- 机械卸载将持续36-48H。之后，Impella-CP将被养育。
- 根据该指南，所有患者均将接受AMI的标准药物治疗。
- 在指数住院期间，将进行重大非障碍病变的血运重建。
- 3D心电图和TC-Spect（D-Spect）将在指数住院的第5-7天进行。使用供应商提供的软件，将自动评估LV阶段体积和非填充心肌（疤痕）的程度。
- 3D心电图和TC-Spect将在AMI后3个月重复。
- 患者将每12个月进行一次门诊检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Impella-CP左心室机械卸载对急性心肌梗塞患者的侵入后重塑后衰减 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：机械卸载 Impella-CP的机械卸载36-48小时，在标准处理之上 | 程序：Impella-CP的LV机械卸载 患者将接受Impella-CP 36-48小时。 PCWP（Swan-Ganz导管）指导泵速度和LV卸载 其他名称：abiomed impella-cp |
| 没有干预：标准护理 根据准则，PCI后AMI的标准处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室终端音量量的差异[时间范围：指数住院期间测得的LV末端音量量（第5-7天）和3个月]通过SPECT测量并在两组之间进行比较的LVEV的绝对变化
- LV重塑的发生[时间范围：指数住院期间测得的LV末端局势体积（第5-7天）和3个月]LV末端音量量的增加> 20％定义的LV重塑的发生。
- 感染后疤痕的范围[时间范围：指数住院期间测量的LV疤痕范围（第5-7天）和3个月]通过TC-spect测量并在两组之间进行比较的范围内疤痕的程度
次要结果度量 ：
- 简历并发症[时间范围：在AMI之后的前5天]蒂米出血，溶血，血栓栓塞事件的发生
- 心力衰竭[时间范围：在AMI之后的前5天]
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marek Sramko，医学博士，博士 | +420731682681 | marek.sramko@ikem.cz |
位置
| 捷克 | |
| 临床与实验医学研究所（IKEM） | 招募 |
| 布拉格，捷克，14059 | |
| 联系人：Marek Sramko，医学博士，博士+420731682681 Marek.sramko@ikem.cz | |
赞助商和合作者
临床和实验医学研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过使用Impella-CP机械卸载来衰减液压后LV重塑 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Impella-CP左心室机械卸载对急性心肌梗塞患者的侵入后重塑后衰减 | ||||||
| 简要摘要 | 通过PCI治疗的前壁AMI患者成功地进行了梗塞动脉的血管血运重建，左心室压力测量和股骨血管造影。 LV压力升高和足够的股骨进入的患者将被随机分为Impella-CP（在标准治疗之外）的AMI与机械卸载的标准药理治疗36-48小时。 Swan-Ganz导管将通过测量PCWP来指导LV卸载。在第4-7天，在AMI之后的3个月内，患者将进行SPECT和3D心电图摄影，以评估心室后疤痕的心室重塑和程度。患者将在心力衰竭和心血管不良事件发生至少12个月内进行12个月。该研究将检验该假设，PCI后的LV机械卸载是否会衰减感染后疤痕和心脏重塑。 | ||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：Impella-CP的LV机械卸载 患者将接受Impella-CP 36-48小时。 PCWP（Swan-Ganz导管）指导泵速度和LV卸载 其他名称：abiomed impella-cp | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562272 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15849/20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marek Sramko，临床与实验医学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 临床和实验医学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 临床和实验医学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
