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呼吸道病毒的术前运输和心脏手术后急性呼吸窘迫综合征（病毒-ATTAC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心;手术，心脏，功能性干扰结果 | 诊断测试：筛查呼吸道病毒感染 | 不适用 |
我们研究的主要目的是确定心脏手术后术后急性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险增加，无症状的流感病毒运输是否与增加有关。心脏手术患者尤其有发生ARDS的风险，根据最新数据估计发病率为5-10％。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是炎症起源的急性肺部攻击。 ARDS是术后呼吸窘迫缺氧的主要原因。根据严重程度的程度，与ARDS相关的医院死亡率估计为35-46％，并且幸存者的认知能力下降，抑郁症，创伤后压力或肌肉骨骼无力的风险增加。
最近，包括流感病毒在内的呼吸道病毒的无症状运输已被确定为心脏手术后包括ARDS在内的呼吸道并发症的潜在危险因素。在单中心观测队列中，Groeneveld等人。最近报道，与在流感季节外进行的手术相比，在流感季节进行预定的心脏手术与术后机械通气的持续时间明显更长，术后ARDS的发生率更高（OR 1.85 95％CI 1.06-3.23 P = 0.03 P = 0.03） 。据估计，多达77％的流感阳性检测患者在普通人群中无症状，但作者假设无症状的病毒性肺托架将充当肺启动，与手术，手术，手术中遇到的其他类型的肺部攻击相结合会易于ards的起源。但是，Groeneveld等人。尚未在其队列中测试任何呼吸道病毒。此外，在这种高危人群中，荷兰的流感疫苗接种率相对较高（77％）表明，其他类型的呼吸道病毒可能导致了观察到的作用。
这些数据引起了重大兴趣。确实，在法国，在2017-2018流行季节，处于危险中的个体的疫苗接种率仅为46％，老年患者的疫苗疗效仅为54％。
这项研究的目的是确定无症状的呼吸病毒，尤其是流感病毒的无症状运输与术后并发症，发病率和死亡率的发生之间是否存在关联。
如果证实了流感病毒或其他呼吸道病毒的无症状运输与包括ARDS在内的术后呼吸系统并发症的发生之间的关联，则证实了在心脏手术或预定手术前进行常规免疫的政策阳性病毒测试可能是一种简单且廉价的策略，可以减少心脏手术后这些并发症。当这些策略都无法实现（例如，急诊手术）时，可以讨论先发制人的抗病毒疗法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 呼吸道病毒的术前运输和心脏手术后的急性呼吸窘迫综合征 - 病毒-ATTAC |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
- 与呼吸道病毒感染有关的手术后7天内发生ARDS [时间范围：7天]根据柏林标准，在手术后7天内对16种呼吸道病毒之一的人群中的ARDS发生（PMID：22797452）
- 术后呼吸并发症[时间范围：28天]术后呼吸道并发症的数量或类型（根据Huzelbos等人PMID：17047215和法语建议SFAR-SRLF 2017）
- 发病率[时间范围：28天]术后非呼吸并发症的数量或类型
- 死亡率[时间范围：28天]死亡人数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者；
- 受益于体外循环（ECC）下的心脏手术；
- 隶属于社会保障计划；
- 并给予免费，知情和书面同意
排除标准：
- 接受心脏移植；
- 植入左心机械辅助装置或人造心脏的植入；
- 术前评估期间患有发烧或流感样症状的患者（头痛，肌痛，咳嗽，鼻塞，鼻血）
- 参加另一项可能干扰本研究程序的临床研究的患者
- 有法律保护的人（司法保护，监护权，受托人），被剥夺自由，怀孕或母乳喂养的妇女
| 联系人：医学博士Nicolas Nesseler | 2.99.28.43.21 Ext +33 | nicolas.nesseler@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Marie-Laure Gervais，博士 | 2.99.28.25.55 ext +33 | marie-laure.gervais@chu-rennes.fr |
| 法国 | |
| APHP Henri Mondor | 活跃，不招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 楚南特 | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Bertrand Rozec，pr bertrand.rozec@chu-nantes.fr | |
| AphplaPitié-Salpétrière | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：AdrienBouglé，MD Adrien.bougle@aphp.fr | |
| Chu Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：Thomas Kerforne，MD Thomas.kerforne@chu-poitiers.fr | |
| 楚雷恩斯 | 招募 |
| 雷恩，法国，35000 | |
| 联系人：Nicolas Nesseler，MD 299284321 Ext +33 Nicolas.neseler@chu-rennes.fr | |
| 联系人：CéliaPilon，MD 299284321 Ext +33 Celia.pilon@chu-rennes.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Nesseler | 雷恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染有关的手术后7天内发生ARDS [时间范围：7天] 根据柏林标准，在手术后7天内对流感病毒进行阳性测试的人群中的ARDS发生（PMID：22797452） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术后7天内发生ARDS [时间范围：7天] 根据柏林标准，手术后7天内发生ARDS（PMID：22797452） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸道病毒的术前运输和心脏手术后急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 呼吸道病毒的术前运输和心脏手术后的急性呼吸窘迫综合征 - 病毒-ATTAC | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的主要目的是确定心脏手术后术后急性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险增加，无症状的流感病毒运输是否与增加有关。根据最新数据，心脏手术患者尤其有患ARD的风险，估计发病率为5-10％。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们研究的主要目的是确定心脏手术后术后急性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险增加，无症状的流感病毒运输是否与增加有关。心脏手术患者尤其有发生ARDS的风险，根据最新数据估计发病率为5-10％。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是炎症起源的急性肺部攻击。 ARDS是术后呼吸窘迫缺氧的主要原因。根据严重程度的程度，与ARDS相关的医院死亡率估计为35-46％，并且幸存者的认知能力下降，抑郁症，创伤后压力或肌肉骨骼无力的风险增加。 最近，包括流感病毒在内的呼吸道病毒的无症状运输已被确定为心脏手术后包括ARDS在内的呼吸道并发症的潜在危险因素。在单中心观测队列中，Groeneveld等人。最近报道，与在流感季节外进行的手术相比，在流感季节进行预定的心脏手术与术后机械通气的持续时间明显更长，术后ARDS的发生率更高（OR 1.85 95％CI 1.06-3.23 P = 0.03 P = 0.03） 。据估计，多达77％的流感阳性检测患者在普通人群中无症状，但作者假设无症状的病毒性肺托架将充当肺启动，与手术，手术，手术中遇到的其他类型的肺部攻击相结合会易于ards的起源。但是，Groeneveld等人。尚未在其队列中测试任何呼吸道病毒。此外，在这种高危人群中，荷兰的流感疫苗接种率相对较高（77％）表明，其他类型的呼吸道病毒可能导致了观察到的作用。 这些数据引起了重大兴趣。确实，在法国，在2017-2018流行季节，处于危险中的个体的疫苗接种率仅为46％，老年患者的疫苗疗效仅为54％。 这项研究的目的是确定无症状的呼吸病毒，尤其是流感病毒的无症状运输与术后并发症，发病率和死亡率的发生之间是否存在关联。 如果证实了流感病毒或其他呼吸道病毒的无症状运输与包括ARDS在内的术后呼吸系统并发症的发生之间的关联，则证实了在心脏手术或预定手术前进行常规免疫的政策阳性病毒测试可能是一种简单且廉价的策略，可以减少心脏手术后这些并发症。当这些策略都无法实现（例如，急诊手术）时，可以讨论先发制人的抗病毒疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心;手术，心脏，功能性干扰结果 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：筛查呼吸道病毒感染 鼻咽拭子筛查手术前呼吸道病毒感染 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者 手术前添加鼻咽拭子 干预：诊断测试：筛查呼吸道病毒感染 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562207 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心;手术，心脏，功能性干扰结果 | 诊断测试：筛查呼吸道病毒感染 | 不适用 |
我们研究的主要目的是确定心脏手术后术后急性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险增加，无症状的流感病毒运输是否与增加有关。心脏手术患者尤其有发生ARDS的风险，根据最新数据估计发病率为5-10％。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是炎症起源的急性肺部攻击。 ARDS是术后呼吸窘迫缺氧的主要原因。根据严重程度的程度，与ARDS相关的医院死亡率估计为35-46％，并且幸存者的认知能力下降，抑郁症，创伤后压力或肌肉骨骼无力的风险增加。
最近，包括流感病毒在内的呼吸道病毒的无症状运输已被确定为心脏手术后包括ARDS在内的呼吸道并发症的潜在危险因素。在单中心观测队列中，Groeneveld等人。最近报道，与在流感季节外进行的手术相比，在流感季节进行预定的心脏手术与术后机械通气的持续时间明显更长，术后ARDS的发生率更高（OR 1.85 95％CI 1.06-3.23 P = 0.03 P = 0.03） 。据估计，多达77％的流感阳性检测患者在普通人群中无症状，但作者假设无症状的病毒性肺托架将充当肺启动，与手术，手术，手术中遇到的其他类型的肺部攻击相结合会易于ards的起源。但是，Groeneveld等人。尚未在其队列中测试任何呼吸道病毒。此外，在这种高危人群中，荷兰的流感疫苗接种率相对较高（77％）表明，其他类型的呼吸道病毒可能导致了观察到的作用。
这些数据引起了重大兴趣。确实，在法国，在2017-2018流行季节，处于危险中的个体的疫苗接种率仅为46％，老年患者的疫苗疗效仅为54％。
这项研究的目的是确定无症状的呼吸病毒，尤其是流感病毒的无症状运输与术后并发症，发病率和死亡率的发生之间是否存在关联。
如果证实了流感病毒或其他呼吸道病毒的无症状运输与包括ARDS在内的术后呼吸系统并发症的发生之间的关联，则证实了在心脏手术或预定手术前进行常规免疫的政策阳性病毒测试可能是一种简单且廉价的策略，可以减少心脏手术后这些并发症。当这些策略都无法实现（例如，急诊手术）时，可以讨论先发制人的抗病毒疗法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 呼吸道病毒的术前运输和心脏手术后的急性呼吸窘迫综合征 - 病毒-ATTAC |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
- 与呼吸道病毒感染有关的手术后7天内发生ARDS [时间范围：7天]根据柏林标准，在手术后7天内对16种呼吸道病毒之一的人群中的ARDS发生（PMID：22797452）
- 术后呼吸并发症[时间范围：28天]术后呼吸道并发症的数量或类型（根据Huzelbos等人PMID：17047215和法语建议SFAR-SRLF 2017）
- 发病率[时间范围：28天]术后非呼吸并发症的数量或类型
- 死亡率[时间范围：28天]死亡人数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者；
- 受益于体外循环（ECC）下的心脏手术；
- 隶属于社会保障计划；
- 并给予免费，知情和书面同意
排除标准：
- 接受心脏移植；
- 植入左心机械辅助装置或人造心脏的植入；
- 术前评估期间患有发烧或流感样症状的患者（头痛，肌痛，咳嗽，鼻塞，鼻血）
- 参加另一项可能干扰本研究程序的临床研究的患者
- 有法律保护的人（司法保护，监护权，受托人），被剥夺自由，怀孕或母乳喂养的妇女
| 联系人：医学博士Nicolas Nesseler | 2.99.28.43.21 Ext +33 | nicolas.nesseler@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Marie-Laure Gervais，博士 | 2.99.28.25.55 ext +33 | marie-laure.gervais@chu-rennes.fr |
| 法国 | |
| APHP Henri Mondor | 活跃，不招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 楚南特 | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Bertrand Rozec，pr bertrand.rozec@chu-nantes.fr | |
| AphplaPitié-Salpétrière | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：AdrienBouglé，MD Adrien.bougle@aphp.fr | |
| Chu Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：Thomas Kerforne，MD Thomas.kerforne@chu-poitiers.fr | |
| 楚雷恩斯 | 招募 |
| 雷恩，法国，35000 | |
| 联系人：Nicolas Nesseler，MD 299284321 Ext +33 Nicolas.neseler@chu-rennes.fr | |
| 联系人：CéliaPilon，MD 299284321 Ext +33 Celia.pilon@chu-rennes.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Nesseler | 雷恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染有关的手术后7天内发生ARDS [时间范围：7天] 根据柏林标准，在手术后7天内对流感病毒进行阳性测试的人群中的ARDS发生（PMID：22797452） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术后7天内发生ARDS [时间范围：7天] 根据柏林标准，手术后7天内发生ARDS（PMID：22797452） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸道病毒的术前运输和心脏手术后急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 呼吸道病毒的术前运输和心脏手术后的急性呼吸窘迫综合征 - 病毒-ATTAC | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的主要目的是确定心脏手术后术后急性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险增加，无症状的流感病毒运输是否与增加有关。根据最新数据，心脏手术患者尤其有患ARD的风险，估计发病率为5-10％。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们研究的主要目的是确定心脏手术后术后急性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险增加，无症状的流感病毒运输是否与增加有关。心脏手术患者尤其有发生ARDS的风险，根据最新数据估计发病率为5-10％。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是炎症起源的急性肺部攻击。 ARDS是术后呼吸窘迫缺氧的主要原因。根据严重程度的程度，与ARDS相关的医院死亡率估计为35-46％，并且幸存者的认知能力下降，抑郁症，创伤后压力或肌肉骨骼无力的风险增加。 最近，包括流感病毒在内的呼吸道病毒的无症状运输已被确定为心脏手术后包括ARDS在内的呼吸道并发症的潜在危险因素。在单中心观测队列中，Groeneveld等人。最近报道，与在流感季节外进行的手术相比，在流感季节进行预定的心脏手术与术后机械通气的持续时间明显更长，术后ARDS的发生率更高（OR 1.85 95％CI 1.06-3.23 P = 0.03 P = 0.03） 。据估计，多达77％的流感阳性检测患者在普通人群中无症状，但作者假设无症状的病毒性肺托架将充当肺启动，与手术，手术，手术中遇到的其他类型的肺部攻击相结合会易于ards的起源。但是，Groeneveld等人。尚未在其队列中测试任何呼吸道病毒。此外，在这种高危人群中，荷兰的流感疫苗接种率相对较高（77％）表明，其他类型的呼吸道病毒可能导致了观察到的作用。 这些数据引起了重大兴趣。确实，在法国，在2017-2018流行季节，处于危险中的个体的疫苗接种率仅为46％，老年患者的疫苗疗效仅为54％。 这项研究的目的是确定无症状的呼吸病毒，尤其是流感病毒的无症状运输与术后并发症，发病率和死亡率的发生之间是否存在关联。 如果证实了流感病毒或其他呼吸道病毒的无症状运输与包括ARDS在内的术后呼吸系统并发症的发生之间的关联，则证实了在心脏手术或预定手术前进行常规免疫的政策阳性病毒测试可能是一种简单且廉价的策略，可以减少心脏手术后这些并发症。当这些策略都无法实现（例如，急诊手术）时，可以讨论先发制人的抗病毒疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心;手术，心脏，功能性干扰结果 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：筛查呼吸道病毒感染 鼻咽拭子筛查手术前呼吸道病毒感染 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者 手术前添加鼻咽拭子 干预：诊断测试：筛查呼吸道病毒感染 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562207 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
