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出境医 / 临床实验 / NEVA一注册表研究
NEVA一注册表研究
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性开放标签研究，旨在评估血栓去除的安全性，性能和疗效，并在带有NEVA支架检索器的急性缺血性中风的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 设备：NEVA支架猎犬 | 不适用 |
详细说明：
这是一个前瞻性，开放标签的多中心注册表，旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效。最多有600名受试者将在30个站点注册。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NEVA与NEVA支架retriever EMEA注册中心一通灌注 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 Neva Stent Retriever | 设备：NEVA支架猎犬 机械神经栓塞切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次通过成功率[时间范围：后期第0天]主要研究终点是NEVA设备定义为ETECI评分> 2B＆Eteti> 2C的第一个通过成功率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
只有已经用NEVA血栓切除术设备治疗的受试者才能被考虑进行入学。
- 年龄≥18
- NIHSS得分≥6
- 中风前MRS得分≤1
- 颅内动脉闭塞室内颈动脉或中大脑中动脉（M1/M2），前大脑前动脉（ACA），后脑动脉（PCA），基底动脉或椎动脉证明了DSA。
- 血栓切除术可以在症状发作后24小时内开始（定义为最后一个已知井[TLKW]）
成像纳入标准：
该患者应确认LVO和可挽救的半月。任何用于确定可行组织量的自动化软件都是可以接受的。患者选择应遵循以下准则：
- 方面6-10如果从TLKW开始治疗0-6小时
- 方面8-10如果治疗从TLKW开始6-24小时
- 缺血性核心≤50cc
- 主题或法律代表能够并且愿意在干预后的72小时内征得知情同意（可以在此期限内使用独立医师同意，并在72小时以后获得主题或法律代表的同意）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·卡尔德隆 | 615-206-7788 | kcalderon@vesalio.com |
位置
| 阿根廷 | |
| 医院Espanol de Mendoza | 招募 |
| 阿根廷的门多萨 | |
| 联系人：医学博士Fernando Petra | |
| 意大利 | |
| Niguarda医院 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Edoardo Boccardi +39 3516775140 | |
| 阿拉伯联合酋长国 | |
| 克利夫兰诊所阿布扎比 | 招募 |
| 阿布扎比，阿拉伯联合酋长国 | |
| 联系人：约翰·谢尔比（John Shelby），医学博士+971 2 659 0200 | |
赞助商和合作者
维萨利奥
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一次通过成功率[时间范围：后期第0天] 主要研究终点是NEVA设备定义为ETECI评分> 2B＆Eteti> 2C的第一个通过成功率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NEVA一注册表研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NEVA与NEVA支架retriever EMEA注册中心一通灌注 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性开放标签研究，旨在评估血栓去除的安全性，性能和疗效，并在带有NEVA支架检索器的急性缺血性中风的受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性，开放标签的多中心注册表，旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效。最多有600名受试者将在30个站点注册。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：NEVA支架猎犬 机械神经栓塞切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 干涉 Neva Stent Retriever 干预：设备：NEVA支架猎犬 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 只有已经用NEVA血栓切除术设备治疗的受试者才能被考虑进行入学。
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，意大利，阿拉伯联合酋长国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562194 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VS-003/c | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 维萨利奥 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维萨利奥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维萨利奥 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性开放标签研究，旨在评估血栓去除的安全性，性能和疗效，并在带有NEVA支架检索器的急性缺血性中风的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 设备：NEVA支架猎犬 | 不适用 |
详细说明：
这是一个前瞻性，开放标签的多中心注册表，旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效。最多有600名受试者将在30个站点注册。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NEVA与NEVA支架retriever EMEA注册中心一通灌注 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 Neva Stent Retriever | 设备：NEVA支架猎犬 机械神经栓塞切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次通过成功率[时间范围：后期第0天]主要研究终点是NEVA设备定义为ETECI评分> 2B＆Eteti> 2C的第一个通过成功率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
只有已经用NEVA血栓切除术设备治疗的受试者才能被考虑进行入学。
- 年龄≥18
- NIHSS得分≥6
- 中风前MRS得分≤1
- 颅内动脉闭塞室内颈动脉或中大脑中动脉（M1/M2），前大脑前动脉（ACA），后脑动脉（PCA），基底动脉或椎动脉证明了DSA。
- 血栓切除术可以在症状发作后24小时内开始（定义为最后一个已知井[TLKW]）
成像纳入标准：
该患者应确认LVO和可挽救的半月。任何用于确定可行组织量的自动化软件都是可以接受的。患者选择应遵循以下准则：
- 方面6-10如果从TLKW开始治疗0-6小时
- 方面8-10如果治疗从TLKW开始6-24小时
- 缺血性核心≤50cc
- 主题或法律代表能够并且愿意在干预后的72小时内征得知情同意（可以在此期限内使用独立医师同意，并在72小时以后获得主题或法律代表的同意）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·卡尔德隆 | 615-206-7788 | kcalderon@vesalio.com |
位置
| 阿根廷 | |
| 医院Espanol de Mendoza | 招募 |
| 阿根廷的门多萨 | |
| 联系人：医学博士Fernando Petra | |
| 意大利 | |
| Niguarda医院 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Edoardo Boccardi +39 3516775140 | |
| 阿拉伯联合酋长国 | |
| 克利夫兰诊所阿布扎比 | 招募 |
| 阿布扎比，阿拉伯联合酋长国 | |
| 联系人：约翰·谢尔比（John Shelby），医学博士+971 2 659 0200 | |
赞助商和合作者
维萨利奥
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一次通过成功率[时间范围：后期第0天] 主要研究终点是NEVA设备定义为ETECI评分> 2B＆Eteti> 2C的第一个通过成功率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NEVA一注册表研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NEVA与NEVA支架retriever EMEA注册中心一通灌注 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性开放标签研究，旨在评估血栓去除的安全性，性能和疗效，并在带有NEVA支架检索器的急性缺血性中风的受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性，开放标签的多中心注册表，旨在评估NEVA支架猎犬在处理大容器闭塞中风方面的安全性，性能和功效。最多有600名受试者将在30个站点注册。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：NEVA支架猎犬 机械神经栓塞切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 干涉 Neva Stent Retriever 干预：设备：NEVA支架猎犬 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 只有已经用NEVA血栓切除术设备治疗的受试者才能被考虑进行入学。
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，意大利，阿拉伯联合酋长国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04562194 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VS-003/c | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 维萨利奥 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维萨利奥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维萨利奥 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
