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出境医 / 临床实验 / Ropivacaine血浆浓度有或没有肾上腺素,用于后四肾

Ropivacaine血浆浓度有或没有肾上腺素,用于后四肾

研究描述
简要摘要:

简介剖宫产后(CS)后术后使用后四肌(PQLB)。但是,没有关于怀孕者PQLB安全的数据,局部麻醉系统毒性的风险增加(最后)。本研究的目的是探索将肾上腺素添加到ropivacaine对双边PQLB的功效和安全性与单独使用ropivacaine在CS中进行的双边PQLB的功效和安全性。

方法连续分配了52名怀孕者[E-PQLB(0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素)或PQLB(0.375%ropivacaine)],研究人员是否会评估Effecrine(Ropopivacaine的辅助)是否会评估ropivacaine的效果。作为术后24个小时内阿片类药物的消耗,患者报告的阿片类药物和疼痛值的首次要求)以及PQLB的安全性(以山ropivacaine的峰值和浆液浓度测量)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
局部麻醉系统毒性麻醉,局部药物:肾上腺素 / ropivacaine药物:ropivacaine不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在剖宫产的后四龙骨中,与有或没有肾上腺素的Ropivacaine血浆浓度比较有或没有肾上腺素
实际学习开始日期 2020年7月3日
实际的初级完成日期 2020年8月3日
实际 学习完成日期 2020年9月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肾上腺素QLB
在该组中,龙堡块lomborum块用0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素进行。
药物:肾上腺素 / ropivacaine
在该组中,龙堡块lomborum块用0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素进行。

主动比较器:平面QLB
在该组中,lomborum块是用0.375%ropivacaine进行的。
药物:ropivacaine
在该组中,lomborum块是用0.375%ropivacaine进行的。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛[时间范围:手术结束后的6、12和24小时]
    为了评估肾上腺素对局部麻醉的辅助是否会导致术后疼痛减少,而单独使用Ropivacaine进行的块。休息时疼痛,并以视觉模拟量表(从0到10)记录运动。

  2. 术后镇痛要求[时间范围:手术结束后24小时]
    为了评估肾上腺素到局部麻醉的辅助是否会导致与单独使用Ropivacaine进行的块相比,感觉较长的感觉障碍持续时间。块和第一个阿片类镇痛的时间(分钟)之间的时间。


次要结果度量
  1. Ropivacaine的静脉浓度[时间框架:在块后10、30、45、60、60分钟]

    为了评估在局部麻醉中添加肾上腺素是否会降低重吸收,从而降低了ropivacaine的峰值和中位静脉浆液浓度。

    两组中的Ropivacaine浆液浓度(MCG/mL)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:剖腹产
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 学期的首次单身人士怀孕
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况II;
  • 剖腹产脊柱麻醉

排除标准:

  • 患者能够理解或使用口头评分疼痛评分系统或患者控制的镇痛(PCA)泵;
  • 先天性凝血病;
  • 解剖异常;
  • 局部感染;
  • 使用干扰罗皮卡因代谢的药物。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
罗马,意大利,00168
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
实际的初级完成日期2020年8月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 术后疼痛[时间范围:手术结束后的6、12和24小时]
    为了评估肾上腺素对局部麻醉的辅助是否会导致术后疼痛减少,而单独使用Ropivacaine进行的块。休息时疼痛,并以视觉模拟量表(从0到10)记录运动。
  • 术后镇痛要求[时间范围:手术结束后24小时]
    为了评估肾上腺素到局部麻醉的辅助是否会导致与单独使用Ropivacaine进行的块相比,感觉较长的感觉障碍持续时间。块和第一个阿片类镇痛的时间(分钟)之间的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
Ropivacaine的静脉浓度[时间框架:在块后10、30、45、60、60分钟]
为了评估在局部麻醉中添加肾上腺素是否会降低重吸收,从而降低了ropivacaine的峰值和中位静脉浆液浓度。两组中的Ropivacaine浆液浓度(MCG/mL)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ropivacaine血浆浓度有或没有肾上腺素,用于后四肾
官方标题ICMJE在剖宫产的后四龙骨中,与有或没有肾上腺素的Ropivacaine血浆浓度比较有或没有肾上腺素
简要摘要

简介剖宫产后(CS)后术后使用后四肌(PQLB)。但是,没有关于怀孕者PQLB安全的数据,局部麻醉系统毒性的风险增加(最后)。本研究的目的是探索将肾上腺素添加到ropivacaine对双边PQLB的功效和安全性与单独使用ropivacaine在CS中进行的双边PQLB的功效和安全性。

方法连续分配了52名怀孕者[E-PQLB(0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素)或PQLB(0.375%ropivacaine)],研究人员是否会评估Effecrine(Ropopivacaine的辅助)是否会评估ropivacaine的效果。作为术后24个小时内阿片类药物的消耗,患者报告的阿片类药物和疼痛值的首次要求)以及PQLB的安全性(以山ropivacaine的峰值和浆液浓度测量)。

详细说明

背景后肢体肌后肢(PQLB)是腹部后壁块,其中局部麻醉(LA)向后施用至Quadratus lumborum(QL)肌肉,在Thoracolumbar fascia的中间层下方散布在thoracolumbar fascia的中间层下方,成为一个被称为Lumbar lumbar lumbar lumbar interfacial interfacial trianiangle。这种界面界面与胸椎副毛图(PV)空间密切相关。局部麻醉剂传播到这个空间中可以解释PQLB1的镇痛功效。与横向QLB(在QL肌肉侧面施用LA)相比,PQLB更安全(针头尖端通过QL肌肉与腹膜分离),并且更易于执行(注射点更浅)。 QLB后疗效已在主要的腹部手术中得到证明。在剖宫产区(CS)中,PQLB功效与安慰剂和优势疗效与Tap Block显示了。 QLB后ropivacaine动脉浓度,在腹腔镜妇科手术中已经进行了研究。据我们所知,没有作者研究产科人群的PQLB安全性,由于生理修饰在怀孕期间发生了局部麻醉系统毒性的风险(最后)(心脏输出量增加,动脉和静脉血液组织流量增加,等离子体的浓度降低结合蛋白)。将肾上腺素添加到局部麻醉中,确定延迟的AL全身重吸收和浆液浓度降低,可以提高PQLB疗效和安全性,如横向腹部平原(TAP)块和坐骨神经和股骨阻滞所证明的那样。

方法将患者连续分为两组之一:E-PQLB(0.375%ropivacaine+ 100 mcg肾上腺素)或PQLB(0.375%ropivacaine)。在手术前,在局部麻醉下,建立了2个静脉输入,一种用于液体和药物注射,第二个仅用于静脉样品。在手术过程中,提供了标准血液动力学监测;胎儿健康通过心脏图监测注册。 Venturi Mask提供了补充氧气。 SA使用高压布比卡因在L3-4腰间空间的坐姿施用0.5%9毫克加sufentanil 5 mcg。当达到T4水平时,开始手术程序。在手术程序结束时进行后QLB,患者处于仰卧状态,监测和用手术溶液清洁皮肤后(Chloraprep,Carefusion,Carefusion,244 Ltd,UK,UK)。已经使用了Sonosite M-Turbo电子学仪(Fujifilm Sonosite Europe,荷兰阿姆斯特丹)和宽带(5-8 MHz)凸探针,上面覆盖了无菌塑料鞘。将探针放置在前脊柱前脊柱的水平上,并颅骨移动,直到鉴定出三个腹壁肌肉。斜外侧跟随外侧肌肉,直到发现其后边界为止。将探针倾斜以识别与胸腰筋膜中间层相对应的明亮高回声线。针(Ultrablex 360,B。BraunMelsungen,德国)被插入从内侧(前)到侧面(后部)的平面。最佳注射点是使用加密分解确定的。在E-PQLB组ropivacaine中,每侧为0.375%+肾上腺素100 mcg 20 mL;在PQLB组ropivacaine中,每侧为0.375%20 mL。块后,在10、30、45、60、120分钟以10、30、45、60、120分钟进行静脉样品(每个2 mL)。 Ropivacaine浓度设置为2.2 mcg/mL,代表全身毒性的静脉阈值14。为了评估最后的患者,在获得每个血液样本时,已要求刺痛,金属味,耳鸣,视觉障碍或静态的语音。

术中酮洛洛克30 mg和对乙酰氨基酚1 g。手术后,在麻醉后护理单元(PACU)中,PCA泵与患者相连,并编程为按需提供1 mg吗啡推注,锁定间隔为8分钟,没有背景输注。所有患者接受定期静脉注射帕酰胺1g 1G 6小时和静脉注射酮洛克拉克30 mg 12小时。

实验过程化学品,试剂和设备甲醇和乙腈均为HPLC级,并购自VWR化学品(美国宾夕法尼亚州Radnor)。水由Millipore Synergy-UV系统(美国马萨诸塞州贝德福德)纯化。 Carlo Erba试剂(意大利米兰),乙酸99-100%和磷酸≥85%的Sigma-Aldrich(美国圣路易斯,美国密苏里州)提供了20%氢氧化合物溶液。 Ropivacaine和Ropivacaine-D7盐酸(用作内标,IS)分别由USP(美国马里兰州罗克维尔)和多伦多研究化学品(加拿大北约克)购买。 Neostigmine甲基硫酸盐由LGC标准(德国Luckenwalde)提供。 PTFE一次性过滤器(0.45 µm)购自膜溶液(美国德克萨斯州普莱诺)。 Supelco/Sigma-Aldrich(美国密苏里州圣路易斯)购买了Visiprep DL Spe真空歧管。加热块“ Pierce -reacti -Therm III”购自Thermofisher Scientific(美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。离心机5415D由Eppendorf(德国汉堡)提供。1MGML-1 ropivacaine和Ropivacaine-D7的ML-1库存溶液在甲醇中制备了。从这些后一种溶液中制备了工作标准溶液稀释液,并最终通过连续稀释稀释至尖峰空白等离子体样品,以构建基质匹配的校准曲线,以便在0.8-13.2 ng ml-1的间隔内具有最终的ropivacaine浓度。工作溶液存储在-20°C下,每天准备。准备评估其时间稳定性以及分析物是否降解后,定期分析库存解决方案。

在含有乙二胺二乙酸(EDTA)的试管中收集血浆采样患者的血液样本(5 mL),并将其添加到25 µL的20 mg ML-1 Neostigmine甲基硫酸盐溶液中,以阻断质量酯中的酯酯酶活性。将样品在冰水浴中储存10-15分钟,然后在4°C下以1300×g离心5分钟以获得血浆。将收集的血浆样品存储在-20°C直至分析。

样品制备使用了Tooonoka K的修改过程。将0.2 ml的血浆样品添加到0.3 mL纯净的水中并涡旋混合。将稀释的样品用25 µl的ropivacaine-d7(IS)(85.0 ng ML-1)的甲醇溶液升高,并添加到0.5 mL 4%的磷酸溶液中。将混合物涡旋混合并离心(16110×g,2分钟)。然后将上清液加载在绿洲HLB SPE弹药筒上,该弹药筒先前用2 mL甲醇调节,并用2 mL纯化的水平衡。用2 mL 5%甲醇溶液和2%2%氢氧化铵在10%甲醇溶液中洗涤步骤后,用2 mL甲醇/2%乙酸(70/30,V/V)洗脱样品。接下来将提取物在30°C的氮气流下蒸发,并将干燥残留物溶解在0.2 mL流动相中,并在LC-MS/MS分析之前过滤(10μl注射)。

LC-MS/MS分析分析使用LC系统Perkin Elmer系列200微泵配备了PE系列200自动采样器(Perkin Elmer,USA)。使用反向相HPLC柱2.6 µm EVO C18100Å(100×3 mm)(美国现象,美国)使用C18防护柱(4 mm×2 mm×2 mm×2 mm) )(美国现象,美国现象)。流动相由氢氧化铵组成0.53 mm pH 10.3(流动相A)和乙腈(流动相B),流速为0.3 mL min-1。梯度轮廓开始于70%A并保持1分钟,然后在2分钟内更改为25%,并保持3分钟。配置文件在1分钟内返回到70%A,并保持1分钟(总运行:8分钟)。

API 3000三杆四极质量光谱仪(加拿大AB SCIEX)配备了电离电离(ESI)源,并设置为正电离模式(源温度:450°C;离子涂抹电压:5500 V;超纯净氮气作为窗帘和碰撞气体;超纯净的空气为雾化器和辅助气体)。通过MRM(多重反应监测)监测了一种用于Ropivacaine和Ropivacaine-D7的前体离子和两个产物离子(两个过渡):275.2 m/z> 126.1 m/z(用于定量​​的最丰富离子)和275.2 m/z> 275.2 m/z>> 84.2 m/z(图1)。碰撞能量(CE),清除电势(DP),入口电位(EP)和碰撞电池出口电位(CXP)以MRM模式调整了每个监测的每个过渡,以达到所有分析物的最高灵敏度。

先前测试了用于构建五个矩阵匹配的校准曲线的血浆样品,并证明不包含感兴趣的化合物的残基。 Ropivacaine浓度水平如下:0.82、1.64、3.28、6.56和13.12 ng ML-1。浓度与检测器响应之间的相关性是通过使用加权(1/x)线性回归模型确定的(方程y = 0.117倍 + 0.00409;相关系数r> 0.998;±5±5的相对精度百分比的相对精度百分比预期浓度的%)。适当地将样品进一步稀释以在校准范围内获得ropivacaine的浓度。

评估了该方法的主要性能特征。检测限(LOD)和定量限(LOQ)值分别为Ropivacaine的0.30和0.82 ng ML-1。可重复性表示为日期内变异系数(CV%)的间隔为1.99-11.44%,而以日间CV%表示的中间精度为7.61-13.60%。恢复百分比为99.03-110.7%。

统计分析样本量估计基于Hansen等人的最新文章,后者证明了跨肌肌lumborum lumborum块用于选修CS,可显着降低术后阿片类药物的消耗,并延长与安慰剂相比的首次阿片类药物要求。在这项单中心,随机的,安慰剂对照的研究中,对照组中平均24小时的口服吗啡当量为65,3毫克,而对照组为94,3 mg。我们的主要假设是,在术后24个小时内,肾上腺素添加到Ropivacaine进行PQLB将导致阿片类药物消耗的30%降低。根据先前关于阿片类药物消费的研究,估计SD为40%。使用α= 0,05的t检验,至少35名患者的样本量将具有80%的功率,以检测阿片类药物消耗的30%。该研究中包括52例患者,每组26例,以允许数据或辍学。使用Stata IC/15.1(Stata Corp)和Microsoft Excel进行分析。使用Wilcoxon等级总和测试和学生的t检验分析序数数据和连续数据。 Shapiro-Wilk检验用于评估数据分布的正态性和SD检验,以验证方差平等。对于非正态分布数据,进行了Mann-Whitney测试。使用χ2或Fisher的精确测试分析了分类数据之间的差异。变量作为均值(SD)或中位数(范围)表示。将数据作为平均值和95%置信区间(CIS)的比率给出。重复测量的混合效应模型ANOVA用于评估按时间相互作用的治疗; P值包括盒子的保守F检验,因为缺乏复合对称性假设。研究人员使用对数秩检验进行比较,以比较Kaplan-Meier图,直到第一次镇痛请求。统计显着性水平为0.05%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 局部麻醉系统毒性
  • 麻醉,本地
干预ICMJE
  • 药物:肾上腺素 / ropivacaine
    在该组中,龙堡块lomborum块用0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素进行。
  • 药物:ropivacaine
    在该组中,lomborum块是用0.375%ropivacaine进行的。
研究臂ICMJE
  • 实验:肾上腺素QLB
    在该组中,龙堡块lomborum块用0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素进行。
    干预:药物:肾上腺素 / ropivacaine
  • 主动比较器:平面QLB
    在该组中,lomborum块是用0.375%ropivacaine进行的。
    干预:药物:ropivacaine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月18日)
52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月3日
实际的初级完成日期2020年8月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 学期的首次单身人士怀孕
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况II;
  • 剖腹产脊柱麻醉

排除标准:

  • 患者能够理解或使用口头评分疼痛评分系统或患者控制的镇痛(PCA)泵;
  • 先天性凝血病;
  • 解剖异常;
  • 局部感染;
  • 使用干扰罗皮卡因代谢的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:剖腹产
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04562103
其他研究ID编号ICMJE ID 2979
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商ICMJE Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介剖宫产后(CS)后术后使用后四肌(PQLB)。但是,没有关于怀孕者PQLB安全的数据,局部麻醉系统毒性的风险增加(最后)。本研究的目的是探索将肾上腺素添加到ropivacaine对双边PQLB的功效和安全性与单独使用ropivacaine在CS中进行的双边PQLB的功效和安全性。

方法连续分配了52名怀孕者[E-PQLB(0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素)或PQLB(0.375%ropivacaine)],研究人员是否会评估Effecrine(Ropopivacaine的辅助)是否会评估ropivacaine的效果。作为术后24个小时内阿片类药物的消耗,患者报告的阿片类药物和疼痛值的首次要求)以及PQLB的安全性(以山ropivacaine的峰值和浆液浓度测量)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
局部麻醉系统毒性麻醉,局部药物:肾上腺素 / ropivacaine药物:ropivacaine不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在剖宫产的后四龙骨中,与有或没有肾上腺素Ropivacaine血浆浓度比较有或没有肾上腺素
实际学习开始日期 2020年7月3日
实际的初级完成日期 2020年8月3日
实际 学习完成日期 2020年9月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肾上腺素QLB
在该组中,龙堡块lomborum块用0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素进行。
药物:肾上腺素 / ropivacaine
在该组中,龙堡块lomborum块用0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素进行。

主动比较器:平面QLB
在该组中,lomborum块是用0.375%ropivacaine进行的。
药物:ropivacaine
在该组中,lomborum块是用0.375%ropivacaine进行的。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛[时间范围:手术结束后的6、12和24小时]
    为了评估肾上腺素局部麻醉的辅助是否会导致术后疼痛减少,而单独使用Ropivacaine进行的块。休息时疼痛,并以视觉模拟量表(从0到10)记录运动。

  2. 术后镇痛要求[时间范围:手术结束后24小时]
    为了评估肾上腺素局部麻醉的辅助是否会导致与单独使用Ropivacaine进行的块相比,感觉较长的感觉障碍持续时间。块和第一个阿片类镇痛的时间(分钟)之间的时间。


次要结果度量
  1. Ropivacaine的静脉浓度[时间框架:在块后10、30、45、60、60分钟]

    为了评估在局部麻醉中添加肾上腺素是否会降低重吸收,从而降低了ropivacaine的峰值和中位静脉浆液浓度。

    两组中的Ropivacaine浆液浓度(MCG/mL)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:剖腹产
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 学期的首次单身人士怀孕
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况II;
  • 剖腹产脊柱麻醉

排除标准:

  • 患者能够理解或使用口头评分疼痛评分系统或患者控制的镇痛(PCA)泵;
  • 先天性凝血病;
  • 解剖异常;
  • 局部感染;
  • 使用干扰罗皮卡因代谢的药物。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
罗马,意大利,00168
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
实际的初级完成日期2020年8月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 术后疼痛[时间范围:手术结束后的6、12和24小时]
    为了评估肾上腺素局部麻醉的辅助是否会导致术后疼痛减少,而单独使用Ropivacaine进行的块。休息时疼痛,并以视觉模拟量表(从0到10)记录运动。
  • 术后镇痛要求[时间范围:手术结束后24小时]
    为了评估肾上腺素局部麻醉的辅助是否会导致与单独使用Ropivacaine进行的块相比,感觉较长的感觉障碍持续时间。块和第一个阿片类镇痛的时间(分钟)之间的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
Ropivacaine的静脉浓度[时间框架:在块后10、30、45、60、60分钟]
为了评估在局部麻醉中添加肾上腺素是否会降低重吸收,从而降低了ropivacaine的峰值和中位静脉浆液浓度。两组中的Ropivacaine浆液浓度(MCG/mL)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ropivacaine血浆浓度有或没有肾上腺素,用于后四肾
官方标题ICMJE在剖宫产的后四龙骨中,与有或没有肾上腺素Ropivacaine血浆浓度比较有或没有肾上腺素
简要摘要

简介剖宫产后(CS)后术后使用后四肌(PQLB)。但是,没有关于怀孕者PQLB安全的数据,局部麻醉系统毒性的风险增加(最后)。本研究的目的是探索将肾上腺素添加到ropivacaine对双边PQLB的功效和安全性与单独使用ropivacaine在CS中进行的双边PQLB的功效和安全性。

方法连续分配了52名怀孕者[E-PQLB(0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素)或PQLB(0.375%ropivacaine)],研究人员是否会评估Effecrine(Ropopivacaine的辅助)是否会评估ropivacaine的效果。作为术后24个小时内阿片类药物的消耗,患者报告的阿片类药物和疼痛值的首次要求)以及PQLB的安全性(以山ropivacaine的峰值和浆液浓度测量)。

详细说明

背景后肢体肌后肢(PQLB)是腹部后壁块,其中局部麻醉(LA)向后施用至Quadratus lumborum(QL)肌肉,在Thoracolumbar fascia的中间层下方散布在thoracolumbar fascia的中间层下方,成为一个被称为Lumbar lumbar lumbar lumbar interfacial interfacial trianiangle。这种界面界面与胸椎副毛图(PV)空间密切相关。局部麻醉剂传播到这个空间中可以解释PQLB1的镇痛功效。与横向QLB(在QL肌肉侧面施用LA)相比,PQLB更安全(针头尖端通过QL肌肉与腹膜分离),并且更易于执行(注射点更浅)。 QLB后疗效已在主要的腹部手术中得到证明。在剖宫产区(CS)中,PQLB功效与安慰剂和优势疗效与Tap Block显示了。 QLB后ropivacaine动脉浓度,在腹腔镜妇科手术中已经进行了研究。据我们所知,没有作者研究产科人群的PQLB安全性,由于生理修饰在怀孕期间发生了局部麻醉系统毒性的风险(最后)(心脏输出量增加,动脉和静脉血液组织流量增加,等离子体的浓度降低结合蛋白)。将肾上腺素添加到局部麻醉中,确定延迟的AL全身重吸收和浆液浓度降低,可以提高PQLB疗效和安全性,如横向腹部平原(TAP)块和坐骨神经和股骨阻滞所证明的那样。

方法将患者连续分为两组之一:E-PQLB(0.375%ropivacaine+ 100 mcg肾上腺素)或PQLB(0.375%ropivacaine)。在手术前,在局部麻醉下,建立了2个静脉输入,一种用于液体和药物注射,第二个仅用于静脉样品。在手术过程中,提供了标准血液动力学监测;胎儿健康通过心脏图监测注册。 Venturi Mask提供了补充氧气。 SA使用高压布比卡因在L3-4腰间空间的坐姿施用0.5%9毫克加sufentanil 5 mcg。当达到T4水平时,开始手术程序。在手术程序结束时进行后QLB,患者处于仰卧状态,监测和用手术溶液清洁皮肤后(Chloraprep,Carefusion,Carefusion,244 Ltd,UK,UK)。已经使用了Sonosite M-Turbo电子学仪(Fujifilm Sonosite Europe,荷兰阿姆斯特丹)和宽带(5-8 MHz)凸探针,上面覆盖了无菌塑料鞘。将探针放置在前脊柱前脊柱的水平上,并颅骨移动,直到鉴定出三个腹壁肌肉。斜外侧跟随外侧肌肉,直到发现其后边界为止。将探针倾斜以识别与胸腰筋膜中间层相对应的明亮高回声线。针(Ultrablex 360,B。BraunMelsungen,德国)被插入从内侧(前)到侧面(后部)的平面。最佳注射点是使用加密分解确定的。在E-PQLB组ropivacaine中,每侧为0.375%+肾上腺素100 mcg 20 mL;在PQLB组ropivacaine中,每侧为0.375%20 mL。块后,在10、30、45、60、120分钟以10、30、45、60、120分钟进行静脉样品(每个2 mL)。 Ropivacaine浓度设置为2.2 mcg/mL,代表全身毒性的静脉阈值14。为了评估最后的患者,在获得每个血液样本时,已要求刺痛,金属味,耳鸣,视觉障碍或静态的语音。

术中酮洛洛克30 mg和对乙酰氨基酚1 g。手术后,在麻醉后护理单元(PACU)中,PCA泵与患者相连,并编程为按需提供1 mg吗啡推注,锁定间隔为8分钟,没有背景输注。所有患者接受定期静脉注射帕酰胺1g 1G 6小时和静脉注射酮洛克拉克30 mg 12小时。

实验过程化学品,试剂和设备甲醇和乙腈均为HPLC级,并购自VWR化学品(美国宾夕法尼亚州Radnor)。水由Millipore Synergy-UV系统(美国马萨诸塞州贝德福德)纯化。 Carlo Erba试剂(意大利米兰),乙酸99-100%和磷酸≥85%的Sigma-Aldrich(美国圣路易斯,美国密苏里州)提供了20%氢氧化合物溶液。 RopivacaineRopivacaine-D7盐酸(用作内标,IS)分别由USP(美国马里兰州罗克维尔)和多伦多研究化学品(加拿大北约克)购买。 Neostigmine甲基硫酸盐由LGC标准(德国Luckenwalde)提供。 PTFE一次性过滤器(0.45 µm)购自膜溶液(美国德克萨斯州普莱诺)。 Supelco/Sigma-Aldrich(美国密苏里州圣路易斯)购买了Visiprep DL Spe真空歧管。加热块“ Pierce -reacti -Therm III”购自Thermofisher Scientific(美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。离心机5415D由Eppendorf(德国汉堡)提供。1MGML-1 ropivacaine和Ropivacaine-D7的ML-1库存溶液在甲醇中制备了。从这些后一种溶液中制备了工作标准溶液稀释液,并最终通过连续稀释稀释至尖峰空白等离子体样品,以构建基质匹配的校准曲线,以便在0.8-13.2 ng ml-1的间隔内具有最终的ropivacaine浓度。工作溶液存储在-20°C下,每天准备。准备评估其时间稳定性以及分析物是否降解后,定期分析库存解决方案

在含有乙二胺二乙酸(EDTA)的试管中收集血浆采样患者的血液样本(5 mL),并将其添加到25 µL的20 mg ML-1 Neostigmine甲基硫酸盐溶液中,以阻断质量酯中的酯酯酶活性。将样品在冰水浴中储存10-15分钟,然后在4°C下以1300×g离心5分钟以获得血浆。将收集的血浆样品存储在-20°C直至分析。

样品制备使用了Tooonoka K的修改过程。将0.2 ml的血浆样品添加到0.3 mL纯净的水中并涡旋混合。将稀释的样品用25 µl的ropivacaine-d7(IS)(85.0 ng ML-1)的甲醇溶液升高,并添加到0.5 mL 4%的磷酸溶液中。将混合物涡旋混合并离心(16110×g,2分钟)。然后将上清液加载在绿洲HLB SPE弹药筒上,该弹药筒先前用2 mL甲醇调节,并用2 mL纯化的水平衡。用2 mL 5%甲醇溶液和2%2%氢氧化铵在10%甲醇溶液中洗涤步骤后,用2 mL甲醇/2%乙酸(70/30,V/V)洗脱样品。接下来将提取物在30°C的氮气流下蒸发,并将干燥残留物溶解在0.2 mL流动相中,并在LC-MS/MS分析之前过滤(10μl注射)。

LC-MS/MS分析分析使用LC系统Perkin Elmer系列200微泵配备了PE系列200自动采样器(Perkin Elmer,USA)。使用反向相HPLC柱2.6 µm EVO C18100Å(100×3 mm)(美国现象,美国)使用C18防护柱(4 mm×2 mm×2 mm×2 mm) )(美国现象,美国现象)。流动相由氢氧化铵组成0.53 mm pH 10.3(流动相A)和乙腈(流动相B),流速为0.3 mL min-1。梯度轮廓开始于70%A并保持1分钟,然后在2分钟内更改为25%,并保持3分钟。配置文件在1分钟内返回到70%A,并保持1分钟(总运行:8分钟)。

API 3000三杆四极质量光谱仪(加拿大AB SCIEX)配备了电离电离(ESI)源,并设置为正电离模式(源温度:450°C;离子涂抹电压:5500 V;超纯净氮气作为窗帘和碰撞气体;超纯净的空气为雾化器和辅助气体)。通过MRM(多重反应监测)监测了一种用于RopivacaineRopivacaine-D7的前体离子和两个产物离子(两个过渡):275.2 m/z> 126.1 m/z(用于定量​​的最丰富离子)和275.2 m/z> 275.2 m/z>> 84.2 m/z(图1)。碰撞能量(CE),清除电势(DP),入口电位(EP)和碰撞电池出口电位(CXP)以MRM模式调整了每个监测的每个过渡,以达到所有分析物的最高灵敏度。

先前测试了用于构建五个矩阵匹配的校准曲线的血浆样品,并证明不包含感兴趣的化合物的残基。 Ropivacaine浓度水平如下:0.82、1.64、3.28、6.56和13.12 ng ML-1。浓度与检测器响应之间的相关性是通过使用加权(1/x)线性回归模型确定的(方程y = 0.117倍 + 0.00409;相关系数r> 0.998;±5±5的相对精度百分比的相对精度百分比预期浓度的%)。适当地将样品进一步稀释以在校准范围内获得ropivacaine的浓度。

评估了该方法的主要性能特征。检测限(LOD)和定量限(LOQ)值分别为Ropivacaine的0.30和0.82 ng ML-1。可重复性表示为日期内变异系数(CV%)的间隔为1.99-11.44%,而以日间CV%表示的中间精度为7.61-13.60%。恢复百分比为99.03-110.7%。

统计分析样本量估计基于Hansen等人的最新文章,后者证明了跨肌肌lumborum lumborum块用于选修CS,可显着降低术后阿片类药物的消耗,并延长与安慰剂相比的首次阿片类药物要求。在这项单中心,随机的,安慰剂对照的研究中,对照组中平均24小时的口服吗啡当量为65,3毫克,而对照组为94,3 mg。我们的主要假设是,在术后24个小时内,肾上腺素添加到Ropivacaine进行PQLB将导致阿片类药物消耗的30%降低。根据先前关于阿片类药物消费的研究,估计SD为40%。使用α= 0,05的t检验,至少35名患者的样本量将具有80%的功率,以检测阿片类药物消耗的30%。该研究中包括52例患者,每组26例,以允许数据或辍学。使用Stata IC/15.1(Stata Corp)和Microsoft Excel进行分析。使用Wilcoxon等级总和测试和学生的t检验分析序数数据和连续数据。 Shapiro-Wilk检验用于评估数据分布的正态性和SD检验,以验证方差平等。对于非正态分布数据,进行了Mann-Whitney测试。使用χ2或Fisher的精确测试分析了分类数据之间的差异。变量作为均值(SD)或中位数(范围)表示。将数据作为平均值和95%置信区间(CIS)的比率给出。重复测量的混合效应模型ANOVA用于评估按时间相互作用的治疗; P值包括盒子的保守F检验,因为缺乏复合对称性假设。研究人员使用对数秩检验进行比较,以比较Kaplan-Meier图,直到第一次镇痛请求。统计显着性水平为0.05%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:肾上腺素 / ropivacaine
    在该组中,龙堡块lomborum块用0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素进行。
  • 药物:ropivacaine
    在该组中,lomborum块是用0.375%ropivacaine进行的。
研究臂ICMJE
  • 实验:肾上腺素QLB
    在该组中,龙堡块lomborum块用0.375%ropivacaine+100 mcg肾上腺素进行。
    干预:药物:肾上腺素 / ropivacaine
  • 主动比较器:平面QLB
    在该组中,lomborum块是用0.375%ropivacaine进行的。
    干预:药物:ropivacaine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月18日)
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原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月3日
实际的初级完成日期2020年8月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 学期的首次单身人士怀孕
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况II;
  • 剖腹产脊柱麻醉

排除标准:

  • 患者能够理解或使用口头评分疼痛评分系统或患者控制的镇痛(PCA)泵;
  • 先天性凝血病;
  • 解剖异常;
  • 局部感染;
  • 使用干扰罗皮卡因代谢的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:剖腹产
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04562103
其他研究ID编号ICMJE ID 2979
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商ICMJE Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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