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出境医 / 临床实验 / 从HBSAG+供体移植到HBSAG-接受者，分层与常规预防
从HBSAG+供体移植到HBSAG-接受者，分层与常规预防
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性的观察性研究，可根据捐助者和接受者的危险因素与常规预防基础进行分层预防的疗效和安全性，这些危险因素与常规的预防基础，从HBSAG+捐助者到HBSAG-FECENTERS的临床经验。随访期是肾移植后2年。主要结果是HBV传播的预防失败（HBSAG - → +，HBV DNA - → +，HBEAG - → +，HBEAB - → +，HBCAB-→ +，主动肝功能损害和接收者中的死亡）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾移植HBV | 其他：预防方案 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 从HBSAG+供体移植到HBSAG-接受者，分层与常规预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 分层预防组 分层预防的过程如下。 1）如果接收者的HBSAB水平超过100 IU/L，并且供体为HBV DNA-，则接受者将不会采取任何预防措施； 2）如果接受者的HBSAB超过100 IU/L，并且供体为HBV DNA+，则接受者将接受1个月的抗病毒治疗； 3）如果接受者的HBSAB在10至100 IU/L之间，则无论供体的HBV DNA状态如何，接受单剂量HBIG和抗病毒治疗1个月； 4）如果接受者的HBSAB小于10 IU/L，则无论供体的HBV DNA状态如何，接受者将接受单剂量HBIG和抗病毒治疗1个月。 | 其他：预防方案 所有接受者均分为两组：根据捐助者和接受者的特征和常规预防群的分层预防组，基于临床经验 |
| 常规预防组 基于临床经验的移植中心采用了常规预防 | 其他：预防方案 所有接受者均分为两组：根据捐助者和接受者的特征和常规预防群的分层预防组，基于临床经验 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 综合结果：HBV从HBSAG+供体传播到HBSAG-受体的预防失败[时间范围：2020.9-2025.10]主要结果是HBV从HBSAG+供体传播到HBSAG-FOXENES的预防失败的发生率，这是一个复合终点。复合结果包括HBSAG - → +，HBV DNA - → +，HBEAG - → +，HBEAB - → +，HBCAB-→ +，主动肝功能损害和接收者的死亡。肝功能损害定义为术后异常肝功能障碍（女性的Alt> 60IU/L，男性> 75 IU/L> 75 IU/L；或总胆红素> 34 umol/L）；或术后超声检查报告了受体中的肝肝硬化。
次要结果度量 ：
- 移植损失[时间范围：2020.9-2025.10]移植物损失定义为重建长期透析或估计的肾小球滤过率（EGFR）<15 mL/min。
- 活检确认的急性排斥[时间范围：2020.9-2025.10]基于3天内血清肌酐水平的50％或以上的血清肌酐水平的显着升高，在临床上诊断出活检确认的急性排斥反应，这未通过其他原因解释，并通过活检证实。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肾脏从HBSAG+供体移植到HBSAG-受体
标准
纳入标准：
- 诊断出患有终末期肾脏疾病的患者，适合活肾脏移植；
- HBSAG+捐助者是唯一的捐助者；
- 捐助者和接受者的年龄和性别是不受限制的；
- 捐赠者和接受者之间的ABO兼容或不兼容；
- 活着的捐助者自愿将他们的一个肾脏捐赠给接受者；
- 捐助者和接收者可以理解生活KT和签署知情同意的目的和风险；
- 道德委员会批准。
排除标准：
- 供体或受体中的术前异常肝功能障碍（女性的Alt> 60IU/L，男性> 75 IU/L> 75 IU/L；或总胆红素> 34 umol/L）；或供体或受体中术前超声检查报告的肝硬化；
- 阳性补体依赖性细胞毒性交叉匹配测试；
- 供体或接受者中的HCV或HIV感染合并；
- 在过去的5年中被诊断出患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史；
- 非kidney移植历史。
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 道林 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
| 研究主任： | 王王，医学博士 | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | Turun Song，医学博士 | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | Yu Fan，医学博士 | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | 宗丽黄，医学博士 | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | Saifu Yin，MB | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hongtao Liu | 中国科学技术大学USTC的第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | 马里兰州温琼·尚（Wenjun Shang） | 郑州大学第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | Honglan Zhou，医学博士 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 综合结果：HBV从HBSAG+供体传播到HBSAG-受体的预防失败[时间范围：2020.9-2025.10] 主要结果是HBV从HBSAG+供体传播到HBSAG-FOXENES的预防失败的发生率，这是一个复合终点。复合结果包括HBSAG - → +，HBV DNA - → +，HBEAG - → +，HBEAB - → +，HBCAB-→ +，主动肝功能损害和接收者的死亡。肝功能损害定义为术后异常肝功能障碍（女性的Alt> 60IU/L，男性> 75 IU/L> 75 IU/L；或总胆红素> 34 umol/L）；或术后超声检查报告了受体中的肝肝硬化。 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 从HBSAG+供体移植到HBSAG-接受者，分层与常规预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 从HBSAG+供体移植到HBSAG-接受者，分层与常规预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性的观察性研究，可根据捐助者和接受者的危险因素与常规预防基础进行分层预防的疗效和安全性，这些危险因素与常规的预防基础，从HBSAG+捐助者到HBSAG-FECENTERS的临床经验。随访期是肾移植后2年。主要结果是HBV传播的预防失败（HBSAG - → +，HBV DNA - → +，HBEAG - → +，HBEAB - → +，HBCAB-→ +，主动肝功能损害和接收者中的死亡）。 | ||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 肾脏从HBSAG+供体移植到HBSAG-受体 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 其他：预防方案 所有接受者均分为两组：根据捐助者和接受者的特征和常规预防群的分层预防组，基于临床经验 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月1日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04562051 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Westchina-kt | ||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 西中国医院陶林 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 西中国医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性的观察性研究，可根据捐助者和接受者的危险因素与常规预防基础进行分层预防的疗效和安全性，这些危险因素与常规的预防基础，从HBSAG+捐助者到HBSAG-FECENTERS的临床经验。随访期是肾移植后2年。主要结果是HBV传播的预防失败（HBSAG - → +，HBV DNA - → +，HBEAG - → +，HBEAB - → +，HBCAB-→ +，主动肝功能损害和接收者中的死亡）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾移植HBV | 其他：预防方案 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 从HBSAG+供体移植到HBSAG-接受者，分层与常规预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 分层预防组 分层预防的过程如下。 1）如果接收者的HBSAB水平超过100 IU/L，并且供体为HBV DNA-，则接受者将不会采取任何预防措施； 2）如果接受者的HBSAB超过100 IU/L，并且供体为HBV DNA+，则接受者将接受1个月的抗病毒治疗； 3）如果接受者的HBSAB在10至100 IU/L之间，则无论供体的HBV DNA状态如何，接受单剂量HBIG和抗病毒治疗1个月； 4）如果接受者的HBSAB小于10 IU/L，则无论供体的HBV DNA状态如何，接受者将接受单剂量HBIG和抗病毒治疗1个月。 | 其他：预防方案 所有接受者均分为两组：根据捐助者和接受者的特征和常规预防群的分层预防组，基于临床经验 |
| 常规预防组 基于临床经验的移植中心采用了常规预防 | 其他：预防方案 所有接受者均分为两组：根据捐助者和接受者的特征和常规预防群的分层预防组，基于临床经验 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 综合结果：HBV从HBSAG+供体传播到HBSAG-受体的预防失败[时间范围：2020.9-2025.10]主要结果是HBV从HBSAG+供体传播到HBSAG-FOXENES的预防失败的发生率，这是一个复合终点。复合结果包括HBSAG - → +，HBV DNA - → +，HBEAG - → +，HBEAB - → +，HBCAB-→ +，主动肝功能损害和接收者的死亡。肝功能损害定义为术后异常肝功能障碍（女性的Alt> 60IU/L，男性> 75 IU/L> 75 IU/L；或总胆红素> 34 umol/L）；或术后超声检查报告了受体中的肝肝硬化。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肾脏从HBSAG+供体移植到HBSAG-受体
标准
纳入标准：
- 诊断出患有终末期肾脏疾病的患者，适合活肾脏移植；
- HBSAG+捐助者是唯一的捐助者；
- 捐助者和接受者的年龄和性别是不受限制的；
- 捐赠者和接受者之间的ABO兼容或不兼容；
- 活着的捐助者自愿将他们的一个肾脏捐赠给接受者；
- 捐助者和接收者可以理解生活KT和签署知情同意的目的和风险；
- 道德委员会批准。
排除标准：
- 供体或受体中的术前异常肝功能障碍（女性的Alt> 60IU/L，男性> 75 IU/L> 75 IU/L；或总胆红素> 34 umol/L）；或供体或受体中术前超声检查报告的肝硬化；
- 阳性补体依赖性细胞毒性交叉匹配测试；
- 供体或接受者中的HCV或HIV感染合并；
- 在过去的5年中被诊断出患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史；
- 非kidney移植历史。
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 道林 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
| 研究主任： | 王王，医学博士 | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | Turun Song，医学博士 | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | Yu Fan，医学博士 | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | 宗丽黄，医学博士 | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | Saifu Yin，MB | 西中国医院泌尿外科器官移植中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hongtao Liu | 中国科学技术大学USTC的第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | 马里兰州温琼·尚（Wenjun Shang） | 郑州大学第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | Honglan Zhou，医学博士 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 综合结果：HBV从HBSAG+供体传播到HBSAG-受体的预防失败[时间范围：2020.9-2025.10] 主要结果是HBV从HBSAG+供体传播到HBSAG-FOXENES的预防失败的发生率，这是一个复合终点。复合结果包括HBSAG - → +，HBV DNA - → +，HBEAG - → +，HBEAB - → +，HBCAB-→ +，主动肝功能损害和接收者的死亡。肝功能损害定义为术后异常肝功能障碍（女性的Alt> 60IU/L，男性> 75 IU/L> 75 IU/L；或总胆红素> 34 umol/L）；或术后超声检查报告了受体中的肝肝硬化。 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 从HBSAG+供体移植到HBSAG-接受者，分层与常规预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 从HBSAG+供体移植到HBSAG-接受者，分层与常规预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性的观察性研究，可根据捐助者和接受者的危险因素与常规预防基础进行分层预防的疗效和安全性，这些危险因素与常规的预防基础，从HBSAG+捐助者到HBSAG-FECENTERS的临床经验。随访期是肾移植后2年。主要结果是HBV传播的预防失败（HBSAG - → +，HBV DNA - → +，HBEAG - → +，HBEAB - → +，HBCAB-→ +，主动肝功能损害和接收者中的死亡）。 | ||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 肾脏从HBSAG+供体移植到HBSAG-受体 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：预防方案 所有接受者均分为两组：根据捐助者和接受者的特征和常规预防群的分层预防组，基于临床经验 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月1日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04562051 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Westchina-kt | ||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 西中国医院陶林 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 西中国医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||||||||||
