• 不良事件[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  与UC-MSC相关的每个治疗组的不良事件数量
• 不良事件[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  与UC-MSC相关的每个治疗组的不良事件百分比

• 肾功能[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  基线的估计肾小球滤过率（EGFR）的变化。
• 肾功能[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  基线的24小时尿蛋白定量变化。
• 肾功能[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  尿白蛋白/肌酐比率从基线变化
• 肾功能[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  两组中发展为终末期肾脏疾病（ESRD）的受试者的比例或使血清肌酐翻了一番。
• SF-36（健康调查的MOS项目）[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周）
  健康调查，SF-36和每次访问变化的MOS项目。作为简洁的健康问卷，SF-36全面总结了受调查的生活质量，从8个方面：身体功能，角色 - 物理，身体疼痛，一般健康，活力，活力，社交功能，角色情感和心理健康。更高的分数意味着更好的结果。
• HBA1C的更改[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  基线的糖基化血红蛋白（HBA1C）的变化。

糖尿病性肾病（DN）是糖尿病最重要的微血管并发症之一。这是一种持久性和难治性疾病。目前缺乏DN的有效临床治疗方法。 DN的基本病理过程是肾脏组织细胞损伤，凋亡以及早期高葡萄糖诱导的炎性细胞因子的连续增加，这逐渐导致肾小球硬化症和肾纤维化。

人类脐带间充质干细胞（UC-MSC）作为“最年轻”的成年干细胞具有强大的抗炎功能，更强的分化潜力和良好的安全性。它们是治疗DN的理想种子细胞。目前，对多种DN动物模型的研究表明，间充质干细胞移植可以延迟DN的进展，并对受损的肾脏组织和肾功能具有一定的修复作用。我们先前的临床前研究表明，UC-MSC有效地改善了肾功能，抑制了炎症和纤维化，并防止了糖尿病诱导的慢性肾损伤大鼠模型中其进展。某些自体或同种异体间充质干细胞已经在国外对慢性肾脏疾病进行了各种原因，包括DN的临床试验，I/II期测试结果并未显示出与干细胞疗法有关的明显不良反应，并且可以改善患者在一定程度上的肾功能和生活质量。

这项研究的目的是研究UC-MSC在治疗DN患者中的效率和安全性。该试验将招募38名患者。 19例患者接受了常规治疗的治疗 +相等体积的正常盐水，其中含有1％的人白蛋白（安慰剂组）作为对照组。常规治疗 + 1*10E6 UC-MSC/kg体重（实验组）用于静脉输注（每周一次，总共3次），以治疗19例DN患者（通过统一的标准包含），并将遵循受试者的总治疗从初始细胞处理后的48周内。

• 药物：UC-MSC
  3次UC-MSC（1*10E6 UC-MSC/kg体重/100ml盐水，含1％人白蛋白在第1周，第2周，第3周）。
  其他名称：UC-MSCS治疗组
• 药物：安慰剂
  3次无细胞的干细胞悬浮液（在第1周，第2周，第3周静脉注射1％的盐水中含有1％的人类白蛋白/100mL）。
  其他名称：安慰剂对照组

• 实验：UC-MSCS治疗组

  常规治疗加UC-MSC：

  参与者将在第1周，第2周第3周静脉内静脉注射3次加和3次UC-MSC（1*10E6 UC-MSC/kg体重/100ml）。

  干预：药物：UC-MSCS
• 安慰剂比较器：安慰剂对照组

  常规治疗加安慰剂：

  没有UC-MSC疗法，但应接受常规治疗。参与者将在第1周，第3周第3周静脉注射3次接受常规治疗。

  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 2型糖尿病，课程5 - 15年；
2. 年龄30-65岁，没有性别限制；
3. 伴有蛋白尿，尿白蛋白/肌酐比率（UACR）> 300mg/g或24H尿液蛋白定量> 0.5G/24H；
4. EGFR在30-60 mL/min/1.732 m2之间；
5. 服用基于RASI的降压药来控制血压和血压符合以下标准：收缩压<150mmHg，舒张压<100mmHg；
6. 血脂和血液尿酸以适当的水平控制；
7. 肾脏活检的病理诊断是糖尿病性肾病。
8. 具有良好合规性，签署知情同意并可以根据研究计划完成整个试验治疗计划的患者可以完成整个试验治疗和随访计划。
9. 没有排除标准是积极的。

排除标准：

1. 具有原发性肾小球肾炎，狼疮性肾炎，与ANCA相关的小血管炎，肾脏损伤，过敏性紫pur肾炎，与乙型肝炎相关的肾炎；
2. 血糖对照不良：HBA1C≥9％的患者或2H餐后血糖> 22mmol/L；
3. 活性肝病或肝功能测试结果显然是异常（ALT或AST≥的2倍正常上限）；
4. 白细胞计数<3.0×10E9/L，血红蛋白<80 g/l，血小板计数<100×10E9/L或患有其他血液系统疾病（严重贫血，特发性血小板细胞减少紫pura，脾肿大，患有凝血症的患者，等） ;
5. Severe and unstable cardiovascular and cerebrovascular diseases (unstable angina pectoris, coronary artery disease, cerebrovascular disease, transient ischemic attack, congestive heart failure, etc.), acute and uncontrollable disease, still unable to effectively control severe hypertension (blood pressure> 160/100 MMHG）治疗或器官移植患者；
6. 过去三个月使用的降压药和/或降血糖药物的剂量比以前显着增加。
7. 不受控制的感染；
8. 患有肿瘤或异常水平的肿瘤标志物；
9. 患有血源性疾病（例如，艾滋病毒，梅毒，乙型肝炎和丙型肝炎）；
10. 怀孕的可能性，预怀孕或母乳喂养；
11. 接受免疫抑制治疗；
12. 有过敏史，尤其是那些对人白蛋白过敏的人；
13. 患有精神疾病，会影响他们的自愿性，决策能力和沟通能力；
14. 过去两年中酗酒或已知滥用药物滥用史；
15. 在过去三个月内参加另一项临床试验；
16. 合规性差，无法完成整个研究；
17. 研究人员诊断出患者不适合本研究

• 不良事件[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  与UC-MSC相关的每个治疗组的不良事件数量
• 不良事件[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  与UC-MSC相关的每个治疗组的不良事件百分比

• 肾功能[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  基线的估计肾小球滤过率（EGFR）的变化。
• 肾功能[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  基线的24小时尿蛋白定量变化。
• 肾功能[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  尿白蛋白/肌酐比率从基线变化
• 肾功能[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  两组中发展为终末期肾脏疾病（ESRD）的受试者的比例或使血清肌酐翻了一番。
• SF-36（健康调查的MOS项目）[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周）
  健康调查，SF-36和每次访问变化的MOS项目。作为简洁的健康问卷，SF-36全面总结了受调查的生活质量，从8个方面：身体功能，角色 - 物理，身体疼痛，一般健康，活力，活力，社交功能，角色情感和心理健康。更高的分数意味着更好的结果。
• HBA1C的更改[时间范围：从基线（0 W）到治疗后48周]
  基线的糖基化血红蛋白（HBA1C）的变化。

糖尿病性肾病（DN）是糖尿病最重要的微血管并发症之一。这是一种持久性和难治性疾病。目前缺乏DN的有效临床治疗方法。 DN的基本病理过程是肾脏组织细胞损伤，凋亡以及早期高葡萄糖诱导的炎性细胞因子的连续增加，这逐渐导致肾小球硬化症和肾纤维化。

人类脐带间充质干细胞（UC-MSC）作为“最年轻”的成年干细胞具有强大的抗炎功能，更强的分化潜力和良好的安全性。它们是治疗DN的理想种子细胞。目前，对多种DN动物模型的研究表明，间充质干细胞移植可以延迟DN的进展，并对受损的肾脏组织和肾功能具有一定的修复作用。我们先前的临床前研究表明，UC-MSC有效地改善了肾功能，抑制了炎症和纤维化，并防止了糖尿病诱导的慢性肾损伤大鼠模型中其进展。某些自体或同种异体间充质干细胞已经在国外对慢性肾脏疾病进行了各种原因，包括DN的临床试验，I/II期测试结果并未显示出与干细胞疗法有关的明显不良反应，并且可以改善患者在一定程度上的肾功能和生活质量。

这项研究的目的是研究UC-MSC在治疗DN患者中的效率和安全性。该试验将招募38名患者。 19例患者接受了常规治疗的治疗 +相等体积的正常盐水，其中含有1％的人白蛋白（安慰剂组）作为对照组。常规治疗 + 1*10E6 UC-MSC/kg体重（实验组）用于静脉输注（每周一次，总共3次），以治疗19例DN患者（通过统一的标准包含），并将遵循受试者的总治疗从初始细胞处理后的48周内。

• 药物：UC-MSC
  3次UC-MSC（1*10E6 UC-MSC/kg体重/100ml盐水，含1％人白蛋白在第1周，第2周，第3周）。
  其他名称：UC-MSCS治疗组
• 药物：安慰剂
  3次无细胞的干细胞悬浮液（在第1周，第2周，第3周静脉注射1％的盐水中含有1％的人类白蛋白/100mL）。
  其他名称：安慰剂对照组

• 实验：UC-MSCS治疗组

  常规治疗加UC-MSC：

  参与者将在第1周，第2周第3周静脉内静脉注射3次加和3次UC-MSC（1*10E6 UC-MSC/kg体重/100ml）。

  干预：药物：UC-MSCS
• 安慰剂比较器：安慰剂对照组

  常规治疗加安慰剂：

  没有UC-MSC疗法，但应接受常规治疗。参与者将在第1周，第3周第3周静脉注射3次接受常规治疗。

  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 2型糖尿病，课程5 - 15年；
2. 年龄30-65岁，没有性别限制；
3. 伴有蛋白尿，尿白蛋白/肌酐比率（UACR）> 300mg/g或24H尿液蛋白定量> 0.5G/24H；
4. EGFR在30-60 mL/min/1.732 m2之间；
5. 服用基于RASI的降压药来控制血压和血压符合以下标准：收缩压<150mmHg，舒张压<100mmHg；
6. 血脂和血液尿酸以适当的水平控制；
7. 肾脏活检的病理诊断是糖尿病性肾病。
8. 具有良好合规性，签署知情同意并可以根据研究计划完成整个试验治疗计划的患者可以完成整个试验治疗和随访计划。
9. 没有排除标准是积极的。

排除标准：

1. 具有原发性肾小球肾炎，狼疮性肾炎，与ANCA相关的小血管炎，肾脏损伤，过敏性紫pur肾炎，与乙型肝炎相关的肾炎；
2. 血糖对照不良：HBA1C≥9％的患者或2H餐后血糖> 22mmol/L；
3. 活性肝病或肝功能测试结果显然是异常（ALT或AST≥的2倍正常上限）；
4. 白细胞计数<3.0×10E9/L，血红蛋白<80 g/l，血小板计数<100×10E9/L或患有其他血液系统疾病（严重贫血，特发性血小板细胞减少紫pura，脾肿大，患有凝血症的患者，等） ;
5. Severe and unstable cardiovascular and cerebrovascular diseases (unstable angina pectoris, coronary artery disease, cerebrovascular disease, transient ischemic attack, congestive heart failure, etc.), acute and uncontrollable disease, still unable to effectively control severe hypertension (blood pressure> 160/100 MMHG）治疗或器官移植患者；
6. 过去三个月使用的降压药和/或降血糖药物的剂量比以前显着增加。
7. 不受控制的感染；
8. 患有肿瘤或异常水平的肿瘤标志物；
9. 患有血源性疾病（例如，艾滋病毒，梅毒，乙型肝炎和丙型肝炎）；
10. 怀孕的可能性，预怀孕或母乳喂养；
11. 接受免疫抑制治疗；
12. 有过敏史，尤其是那些对人白蛋白过敏的人；
13. 患有精神疾病，会影响他们的自愿性，决策能力和沟通能力；
14. 过去两年中酗酒或已知滥用药物滥用史；
15. 在过去三个月内参加另一项临床试验；
16. 合规性差，无法完成整个研究；
17. 研究人员诊断出患者不适合本研究