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出境医 / 临床实验 / 在肾脏移植受体中慢性抗体介导的排斥反应（截距）中的毒珠单抗（截距）
在肾脏移植受体中慢性抗体介导的排斥反应（截距）中的毒珠单抗（截距）
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究是一项研究者驱动的随机对照平行组的开放标签临床试验，旨在评估与与与该标准的护理（SOC）治疗相比，添加抗IL-6抗体抗体抗体（TCZ）的疗效SOC单独使用慢性抗体介导的排斥反应（CAMR）减少肾脏移植受体中移植功能的下降。总共将分配50名接收者，以接收24个月的TCZ（n = 25）添加到护理标准（SOC）或SOC（n = 25）中。患者将持续12个月。协议肾移植活检将在基线，12和24个月进行。主要结果是通过估计的肾小球滤过率（EGFR）斜率从基线到治疗后24个月评估的移植功能的平均变化率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗体介导的排斥反应 | 药物：Tocilizumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照的开放标签多中心研究，以评估TCZ治疗慢性活性抗体介导的排斥反应的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A：护理标准（SOC） + Tocilizumab（TCZ） SOC，如下 + TCZ（每周162毫克，经炎） | 药物：Tocilizumab Tocilizumab是一种针对人白介素6（IL-6）受体的重组人性化的单克隆抗体 其他名称：Roactemra |
| 没有干预：ARM B：SOC 他克莫司（目标浓度6±1 µg/L） + MPa（耐受的1.5-2 g/天） +泼尼松龙（不少于5 mg/天），所有口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24个月[时间范围：基线和24个月]从EGFR的基线变化两臂开始治疗后24个月的基线比较EGFR下降（EGFR斜率）。 EGFR将使用ML/min/1.73m^2的MDRD公式通过测量的肌酐值评估。 MDRD公式基于年龄，性别，种族和血清肌酐（以mg/dl为单位）和EGFR值计算如下：gfr in 1.73 m^2 = 175 x血清CR^1.154 x Age^-0.203 x 1.212（如果患者为黑色）x 0.742（如果女性）。
次要结果度量 ：
- 供体特异性抗HLA抗体（DSA）的变化[时间范围：基线和最多36个月]根据Luminex评估，DSA从基线更改每12个月
- 与TCZ治疗有关的不良事件的发生率[时间范围：长达25个月]评估任何副作用的发病率，包括与TCZ治疗相关的感染并发症
- 方案活检的组织学变化[时间范围：基线和最多24个月]将在12个月和24个月的组织学变化与基线活检中的组织学变化进行比较。如果在随访活检中不再满足CAMR的标准，则假定对治疗的反应。响应将被评估为是/否分类变量。在所有仍然符合CAMR所需标准的活检中，将在基线活检和12个月和24个月的活检中比较单个班夫病变分数的平均值
- 蛋白尿的变化[时间范围：基线和最多36个月]通过尿白蛋白肌酐比率（UACR）评估，每12个月进行一次
- 通过测量的GFR（MGFR）评估的肾功能[时间范围：基线和最多36个月]通过使用iohexol清除评估的MGFR评估的肾功能中的基线变化
- EGFR评估的肾功能[时间范围：基线和最多36个月]EGFR（CKD-EPI）评估，在开始治疗后12和36个月的肾功能的基线变化
- 患者生存[时间范围：最多36个月]开始治疗后12、24和36个月患者生存的发生率
- 死亡经过死亡的移植生存[时间范围：最多36个月]开始治疗后12、24和36个月死亡的移植物生存的发生率
- 经验丰富的特异性福祉和症状负担的可能变化[时间范围：最多36个月]使用经过验证的自我报告的问卷调查和每12个月进行评估
- 经验丰富的感知威胁接枝拒绝风险的可能变化[时间范围：最多36个月]使用经过验证的自我报告的问卷调查和每12个月进行评估
- 可能会改变对免疫抑制药物的依从性[时间范围：最多36个月]使用经过验证的自我报告的问卷调查和每12个月进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该主题已给予书面知情同意参加研究
- 接受捐助者或已故捐赠者肾脏移植的接受者
- 年龄≥18岁
- 移植后至少12个月
- 根据Banff 2017索引活检的Banff 2017标准，对CAMR的活检进行了诊断
- EGFR≥20mL/min/1.73 m2
- 爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）IgG阳性
对于生育潜力的女性参与者：
- 使用足够的避孕和阴性妊娠试验
已知具有COVID-19的受试者以前必须满足以下所有条件：
- 在开始筛查之前，无症状至少1个月
- 在随机分组前至少1个月，在背景免疫抑制剂上重新建立
排除标准：
- 无法忍受任何SOC治疗 - 克莫司，麦康苯酸（MPA）或泼尼松龙
- 多器官移植的接受者
- 在研究者认为，从头或经常性肾脏疾病可能会对当前的同种异体移植产生不利影响
- 活性病毒感染，例如BK病毒（BKV），巨细胞病毒（CMV），EBV，COVID-19，丙型肝炎病毒（HCV）或基于聚合酶链反应（PCR）测试的乙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）感染
- 根据调查员的意见，正在进行的严重感染
- 需要住院的复发感染病史
- 结核病史（TB）
- 活性结核病或潜在结核（阳性Quantiferon-TB-Gold测试，胸部X射线）
- 肝功能异常测试丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），胆红素> 1.5 x正常的上限）
- 根据研究者的看法，其他重大肝病
- 中性粒细胞减少症（<2 x109/l）或血小板减少症（<100 x109/l）
- 移植后淋巴细胞增生性疾病的迹象
- 恶性肿瘤的迹象。例外是基底细胞癌/鳞状细胞癌或非恶性黑色素瘤
- 恶性病史，除非被认为自2年以来被认为已从恶性肿瘤中完全恢复过来，否则没有任何复发迹象
- 憩室炎，炎症性肠病或胃肠道穿孔的病史
- 活跃的酒精或非法滥用药物
- 根据研究者认为，严重的医学或精神病可能会干扰研究的参与
- 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
- 有生育潜力的妇女不愿意/无法使用可接受的方法来避免整个研究期以及最后一次研究药物后长达8周
- 妊娠测试阳性或怀孕或母乳喂养的女性
- 当前或最近（在过去3个月内）参加另一项临床药物试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Seema Baid-agrawal | +4631-342 10 00 | seema.baid-agrawal@vgregion.se | |
| 联系人：医学博士Marie Felldin博士 | +4631-342 10 00 | marie.felldin@surgery.gu.se |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院移植中心 | |
| 哥德堡，Vastra Gotaland Regioin，瑞典 | |
| 联系人：MD 031-342 Seema Baid-Agrawal 10 00 Seema.baid-agrawal@vgregion.se.se | |
| 联系人：玛丽·费尔丁（Marie Felldin），医学博士，博士031-342 10 00 marie.felldin@surgery.gu.se | |
| 子注册者：Jana Ekberg，医学博士 | |
| 子注视器：Lars Mjornstedt，医学博士，博士 | |
| 子注视器：PerLindnér，医学博士，博士 | |
| 次评论家：医学博士Marie Felldin博士 | |
| 子注视器：医学博士Lillian Streichart | |
| 子注视器：Annette Lennerling，RN，PhD | |
| 子注视器：马里兰州VerenaBröcker | |
| 次级评论者：JohanMölne，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：扬·霍尔格森（Jan Holgersson），医学博士，博士 | |
| 次评论家：珍妮·尼斯特罗姆（JennyNyström），医学博士 | |
| Karolinksa大学医院 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，SE-141 86 | |
| 联系人：Lars Wennberg，医学博士，博士+46 8 5858 2554 lars.wennberg@sll.se | |
| 次级评论者：丹·米凯尔·豪森伯格（Dan-Mikael Hauzenberger），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Annika Wernerson，医学博士，博士 | |
| 乌普萨拉大学医院 | |
| 乌普萨拉，瑞典，751 85 | |
| 联系人：Tomas Lorant，医学博士，博士+46 18 611 7080 tomas.lorant@surgsci.uu.se | |
| 联系人：BengtFelldström，医学博士，博士Bengt.fellstrom@medsci.uu.se | |
| 子注视器：马里兰州阿米尔·塞迪（Amir Sedigh） | |
| 子注视器：Bengt von Zur-Mühlen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
卡罗林斯卡大学医院
乌普萨拉大学医院
瑞典研究委员会
调查人员
| 首席研究员： | Seema Baid-agrawal，医学博士 | 瑞典哥德堡Sahlgrenska大学医院移植中心 | |
| 首席研究员： | Lars Wennberg，医学博士，博士 | 瑞典斯德哥尔摩Karolinska大学医院移植中心 | |
| 首席研究员： | 托马斯·洛恩（Tomas Lorant），医学博士 | 瑞典乌普萨拉乌普萨拉大学医院移植中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24个月[时间范围：基线和24个月]从EGFR的基线变化 两臂开始治疗后24个月的基线比较EGFR下降（EGFR斜率）。 EGFR将使用ML/min/1.73m^2的MDRD公式通过测量的肌酐值评估。 MDRD公式基于年龄，性别，种族和血清肌酐（以mg/dl为单位）和EGFR值计算如下：gfr in 1.73 m^2 = 175 x血清CR^1.154 x Age^-0.203 x 1.212（如果患者为黑色）x 0.742（如果女性）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 24个月[时间范围：基线和24个月]从EGFR的基线变化 两臂开始治疗后24个月的基线的EGFR下降的比较。 EGFR将使用ML/min/1.73m2的CKD-EPI公式通过测量的肌酐值评估。 CKD-EPI公式基于年龄，性别，种族和血清肌酐和EGFR值，如下所示：gfr in 1.73 m^2 = 141 x min（serumcr/k; 1）^ax max（Serumcr） /k; 1）^（-1.209）x 0.993^年龄x f x b，其中k = 0.7（else = 0.9）;女性的a = -0.329（else = -0.411），女性的F = 1.018（else = 1），黑色（else = 1）的b = 1.159（min/max =最小/最大/最大值列表值。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肾脏移植受体中慢性抗体介导的排斥反应中的毒珠单抗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照的开放标签多中心研究，以评估TCZ治疗慢性活性抗体介导的排斥反应的疗效 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究是一项研究者驱动的随机对照平行组的开放标签临床试验，旨在评估与与与该标准的护理（SOC）治疗相比，添加抗IL-6抗体抗体抗体（TCZ）的疗效SOC单独使用慢性抗体介导的排斥反应（CAMR）减少肾脏移植受体中移植功能的下降。总共将分配50名接收者，以接收24个月的TCZ（n = 25）添加到护理标准（SOC）或SOC（n = 25）中。患者将持续12个月。协议肾移植活检将在基线，12和24个月进行。主要结果是通过估计的肾小球滤过率（EGFR）斜率从基线到治疗后24个月评估的移植功能的平均变化率。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 抗体介导的排斥反应 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tocilizumab Tocilizumab是一种针对人白介素6（IL-6）受体的重组人性化的单克隆抗体 其他名称：Roactemra | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 64 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561986 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-004302-10 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Seema Baid-agrawal，Vastra Gotaland地区 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究是一项研究者驱动的随机对照平行组的开放标签临床试验，旨在评估与与与该标准的护理（SOC）治疗相比，添加抗IL-6抗体抗体抗体（TCZ）的疗效SOC单独使用慢性抗体介导的排斥反应（CAMR）减少肾脏移植受体中移植功能的下降。总共将分配50名接收者，以接收24个月的TCZ（n = 25）添加到护理标准（SOC）或SOC（n = 25）中。患者将持续12个月。协议肾移植活检将在基线，12和24个月进行。主要结果是通过估计的肾小球滤过率（EGFR）斜率从基线到治疗后24个月评估的移植功能的平均变化率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗体介导的排斥反应 | 药物：Tocilizumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照的开放标签多中心研究，以评估TCZ治疗慢性活性抗体介导的排斥反应的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A：护理标准（SOC） + Tocilizumab（TCZ） SOC，如下 + TCZ（每周162毫克，经炎） | 药物：Tocilizumab Tocilizumab是一种针对人白介素6（IL-6）受体的重组人性化的单克隆抗体 其他名称：Roactemra |
| 没有干预：ARM B：SOC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24个月[时间范围：基线和24个月]从EGFR的基线变化两臂开始治疗后24个月的基线比较EGFR下降（EGFR斜率）。 EGFR将使用ML/min/1.73m^2的MDRD公式通过测量的肌酐值评估。 MDRD公式基于年龄，性别，种族和血清肌酐（以mg/dl为单位）和EGFR值计算如下：gfr in 1.73 m^2 = 175 x血清CR^1.154 x Age^-0.203 x 1.212（如果患者为黑色）x 0.742（如果女性）。
次要结果度量 ：
- 供体特异性抗HLA抗体（DSA）的变化[时间范围：基线和最多36个月]根据Luminex评估，DSA从基线更改每12个月
- 与TCZ治疗有关的不良事件的发生率[时间范围：长达25个月]评估任何副作用的发病率，包括与TCZ治疗相关的感染并发症
- 方案活检的组织学变化[时间范围：基线和最多24个月]将在12个月和24个月的组织学变化与基线活检中的组织学变化进行比较。如果在随访活检中不再满足CAMR的标准，则假定对治疗的反应。响应将被评估为是/否分类变量。在所有仍然符合CAMR所需标准的活检中，将在基线活检和12个月和24个月的活检中比较单个班夫病变分数的平均值
- 蛋白尿的变化[时间范围：基线和最多36个月]通过尿白蛋白肌酐比率（UACR）评估，每12个月进行一次
- 通过测量的GFR（MGFR）评估的肾功能[时间范围：基线和最多36个月]通过使用iohexol清除评估的MGFR评估的肾功能中的基线变化
- EGFR评估的肾功能[时间范围：基线和最多36个月]EGFR（CKD-EPI）评估，在开始治疗后12和36个月的肾功能的基线变化
- 患者生存[时间范围：最多36个月]开始治疗后12、24和36个月患者生存的发生率
- 死亡经过死亡的移植生存[时间范围：最多36个月]开始治疗后12、24和36个月死亡的移植物生存的发生率
- 经验丰富的特异性福祉和症状负担的可能变化[时间范围：最多36个月]使用经过验证的自我报告的问卷调查和每12个月进行评估
- 经验丰富的感知威胁接枝拒绝风险的可能变化[时间范围：最多36个月]使用经过验证的自我报告的问卷调查和每12个月进行评估
- 可能会改变对免疫抑制药物的依从性[时间范围：最多36个月]使用经过验证的自我报告的问卷调查和每12个月进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该主题已给予书面知情同意参加研究
- 接受捐助者或已故捐赠者肾脏移植的接受者
- 年龄≥18岁
- 移植后至少12个月
- 根据Banff 2017索引活检的Banff 2017标准，对CAMR的活检进行了诊断
- EGFR≥20mL/min/1.73 m2
- 爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）IgG阳性
对于生育潜力的女性参与者：
- 使用足够的避孕和阴性妊娠试验
已知具有COVID-19的受试者以前必须满足以下所有条件：
- 在开始筛查之前，无症状至少1个月
- 在随机分组前至少1个月，在背景免疫抑制剂上重新建立
排除标准：
- 无法忍受任何SOC治疗 - 克莫司，麦康苯酸（MPA）或泼尼松龙
- 多器官移植的接受者
- 在研究者认为，从头或经常性肾脏疾病可能会对当前的同种异体移植产生不利影响
- 活性病毒感染，例如BK病毒（BKV），巨细胞病毒（CMV），EBV，COVID-19，丙型肝炎病毒（HCV）或基于聚合酶链反应（PCR）测试的乙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）感染
- 根据调查员的意见，正在进行的严重感染
- 需要住院的复发感染病史
- 结核病史（TB）
- 活性结核病或潜在结核（阳性Quantiferon-TB-Gold测试，胸部X射线）
- 肝功能异常测试丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），胆红素> 1.5 x正常的上限）
- 根据研究者的看法，其他重大肝病
- 中性粒细胞减少症（<2 x109/l）或血小板减少症（<100 x109/l）
- 移植后淋巴细胞增生性疾病的迹象
- 恶性肿瘤的迹象。例外是基底细胞癌/鳞状细胞癌或非恶性黑色素瘤
- 恶性病史，除非被认为自2年以来被认为已从恶性肿瘤中完全恢复过来，否则没有任何复发迹象
- 憩室炎，炎症性肠病或胃肠道穿孔的病史
- 活跃的酒精或非法滥用药物
- 根据研究者认为，严重的医学或精神病可能会干扰研究的参与
- 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
- 有生育潜力的妇女不愿意/无法使用可接受的方法来避免整个研究期以及最后一次研究药物后长达8周
- 妊娠测试阳性或怀孕或母乳喂养的女性
- 当前或最近（在过去3个月内）参加另一项临床药物试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Seema Baid-agrawal | +4631-342 10 00 | seema.baid-agrawal@vgregion.se | |
| 联系人：医学博士Marie Felldin博士 | +4631-342 10 00 | marie.felldin@surgery.gu.se |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院移植中心 | |
| 哥德堡，Vastra Gotaland Regioin，瑞典 | |
| 联系人：MD 031-342 Seema Baid-Agrawal 10 00 Seema.baid-agrawal@vgregion.se.se | |
| 联系人：玛丽·费尔丁（Marie Felldin），医学博士，博士031-342 10 00 marie.felldin@surgery.gu.se | |
| 子注册者：Jana Ekberg，医学博士 | |
| 子注视器：Lars Mjornstedt，医学博士，博士 | |
| 子注视器：PerLindnér，医学博士，博士 | |
| 次评论家：医学博士Marie Felldin博士 | |
| 子注视器：医学博士Lillian Streichart | |
| 子注视器：Annette Lennerling，RN，PhD | |
| 子注视器：马里兰州VerenaBröcker | |
| 次级评论者：JohanMölne，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：扬·霍尔格森（Jan Holgersson），医学博士，博士 | |
| 次评论家：珍妮·尼斯特罗姆（JennyNyström），医学博士 | |
| Karolinksa大学医院 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，SE-141 86 | |
| 联系人：Lars Wennberg，医学博士，博士+46 8 5858 2554 lars.wennberg@sll.se | |
| 次级评论者：丹·米凯尔·豪森伯格（Dan-Mikael Hauzenberger），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Annika Wernerson，医学博士，博士 | |
| 乌普萨拉大学医院 | |
| 乌普萨拉，瑞典，751 85 | |
| 联系人：Tomas Lorant，医学博士，博士+46 18 611 7080 tomas.lorant@surgsci.uu.se | |
| 联系人：BengtFelldström，医学博士，博士Bengt.fellstrom@medsci.uu.se | |
| 子注视器：马里兰州阿米尔·塞迪（Amir Sedigh） | |
| 子注视器：Bengt von Zur-Mühlen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
卡罗林斯卡大学医院
乌普萨拉大学医院
瑞典研究委员会
调查人员
| 首席研究员： | Seema Baid-agrawal，医学博士 | 瑞典哥德堡Sahlgrenska大学医院移植中心 | |
| 首席研究员： | Lars Wennberg，医学博士，博士 | 瑞典斯德哥尔摩Karolinska大学医院移植中心 | |
| 首席研究员： | 托马斯·洛恩（Tomas Lorant），医学博士 | 瑞典乌普萨拉乌普萨拉大学医院移植中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24个月[时间范围：基线和24个月]从EGFR的基线变化 两臂开始治疗后24个月的基线比较EGFR下降（EGFR斜率）。 EGFR将使用ML/min/1.73m^2的MDRD公式通过测量的肌酐值评估。 MDRD公式基于年龄，性别，种族和血清肌酐（以mg/dl为单位）和EGFR值计算如下：gfr in 1.73 m^2 = 175 x血清CR^1.154 x Age^-0.203 x 1.212（如果患者为黑色）x 0.742（如果女性）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 24个月[时间范围：基线和24个月]从EGFR的基线变化 两臂开始治疗后24个月的基线的EGFR下降的比较。 EGFR将使用ML/min/1.73m2的CKD-EPI公式通过测量的肌酐值评估。 CKD-EPI公式基于年龄，性别，种族和血清肌酐和EGFR值，如下所示：gfr in 1.73 m^2 = 141 x min（serumcr/k; 1）^ax max（Serumcr） /k; 1）^（-1.209）x 0.993^年龄x f x b，其中k = 0.7（else = 0.9）;女性的a = -0.329（else = -0.411），女性的F = 1.018（else = 1），黑色（else = 1）的b = 1.159（min/max =最小/最大/最大值列表值。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肾脏移植受体中慢性抗体介导的排斥反应中的毒珠单抗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照的开放标签多中心研究，以评估TCZ治疗慢性活性抗体介导的排斥反应的疗效 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究是一项研究者驱动的随机对照平行组的开放标签临床试验，旨在评估与与与该标准的护理（SOC）治疗相比，添加抗IL-6抗体抗体抗体（TCZ）的疗效SOC单独使用慢性抗体介导的排斥反应（CAMR）减少肾脏移植受体中移植功能的下降。总共将分配50名接收者，以接收24个月的TCZ（n = 25）添加到护理标准（SOC）或SOC（n = 25）中。患者将持续12个月。协议肾移植活检将在基线，12和24个月进行。主要结果是通过估计的肾小球滤过率（EGFR）斜率从基线到治疗后24个月评估的移植功能的平均变化率。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 抗体介导的排斥反应 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tocilizumab Tocilizumab是一种针对人白介素6（IL-6）受体的重组人性化的单克隆抗体 其他名称：Roactemra | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 64 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561986 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-004302-10 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Seema Baid-agrawal，Vastra Gotaland地区 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
