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经导管的微透明钻钻孔，用于转换左心房通道（TMD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病心房间隔扩张 | 设备：经导管Microguidewire钻孔 | 不适用 |
尽管应用了广泛的应用和数十年的经验，但布罗肯布拉夫对跨性穿刺仍会冒着心脏穿孔和继发心包积液/卫生棉条的风险，尤其是在异常心房间隔形态的患者中。为了促进心房间隔杂交，已经开发了不同的方法和设备，包括射频能量，准分子激光，安全线等。但是，这些仍然受到可用性和成本的限制，并且优势可能会被潜在的风险进一步抵消。此外，这些方法主要是通过线性插入技术执行的，这可能会导致前向力少于穿透心房隔膜和针头的位移。因此，有必要为这些患者开发安全，可用和低成本的转换程序。
在这项研究中，使用0.014英寸Microguidewire的硬端用于通过6F-螺旋体导管通过心房隔膜钻孔。在固定的Microguidewire上，向前隔离了3.0或3.5毫米的气球（指导表中的近端气球和左心房的远端气球）。在气球滴入过程中，指南和气球在固定的微型螺旋线上作为一个单位轻轻地进入左心房。
该研究的目的是评估经导管微透明钻钻（TMD）的可行性和安全性，用于跨性心房通道。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管的微透明电视钻孔（TMD）用于跨性心房通道：首次人类使用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经导管微型螺旋钻 通过股静脉，将6F MP1指南引入右心房并参与卵卵形。通过指南，Microguidewire（0.014英寸BMW; Abbott，Plymouth，Plymouth，美国明尼苏达州）的硬性“后端”进行了钻探，可以通过气球（3.0 mm×15 mm; NC Trek，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott， ，普利茅斯，美国明尼苏达州）。在固定的导线上，球囊在指南尖端越过和覆盖心房隔膜，并在球球扩张期间轻轻地进入左心房。 | 设备：经导管Microguidewire钻孔 带有MicroguideWire（0.014英寸BMW; Abbott，Plymouth，Plymouth，美国明尼苏达州），3.0 mm×15 mm气球（NC Trek，NC Trek，Abbott，Plymouth，Minnesota，USA，USA）和6F MP1 GuideCatheter。 |
- 程序成功[时间范围：1天程序]成功转换的参与者数量留下了心房访问
- TransSeptal访问程序时间[时间范围：1天的过程]从转移程序的开头到在每个患者中获得左心房访问的总数总数。
| 符合研究资格的年龄： | 3年至99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Chaowu Yan，PhD和MD | +861088398408 | chaowuyan@163.com | |
| 联系人：Shiguo Li，PhD和MD | +861088398408 | sgli2000@hotmail.com |
| 中国，北京 | |
| 富温医院中国医学科学院国家心血管疾病中心 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 联系人：Chaowu Yan，PhD和MD | |
| 中国，选择一个州或省 | |
| Yan Chaowu | 招募 |
| 北京，选择中国州或省，100037 | |
| 联系人：Chaowu Yan，PhD和MD +86108398408 chaowuyan@163.com | |
| 首席研究员：Chaowu Yan，PhD和MD | |
| 学习主席： | Chaowu Yan，PhD和MD | 中国医学科学院，富威医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序成功[时间范围：1天程序] 成功转换的参与者数量留下了心房访问 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | TransSeptal访问程序时间[时间范围：1天的过程] 从转移程序的开头到在每个患者中获得左心房访问的总数总数。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管的微型螺旋线钻孔，用于透射左心房通道 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管的微透明电视钻孔（TMD）用于跨性心房通道：首次人类使用研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究经导管微糖钻钻（TMD）对患者的跨性心房进入的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管应用了广泛的应用和数十年的经验，但布罗肯布拉夫对跨性穿刺仍会冒着心脏穿孔和继发心包积液/卫生棉条的风险，尤其是在异常心房间隔形态的患者中。为了促进心房间隔杂交，已经开发了不同的方法和设备，包括射频能量，准分子激光，安全线等。但是，这些仍然受到可用性和成本的限制，并且优势可能会被潜在的风险进一步抵消。此外，这些方法主要是通过线性插入技术执行的，这可能会导致前向力少于穿透心房隔膜和针头的位移。因此，有必要为这些患者开发安全，可用和低成本的转换程序。 在这项研究中，使用0.014英寸Microguidewire的硬端用于通过6F-螺旋体导管通过心房隔膜钻孔。在固定的Microguidewire上，向前隔离了3.0或3.5毫米的气球（指导表中的近端气球和左心房的远端气球）。在气球滴入过程中，指南和气球在固定的微型螺旋线上作为一个单位轻轻地进入左心房。 该研究的目的是评估经导管微透明钻钻（TMD）的可行性和安全性，用于跨性心房通道。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管Microguidewire钻孔 带有MicroguideWire（0.014英寸BMW; Abbott，Plymouth，Plymouth，美国明尼苏达州），3.0 mm×15 mm气球（NC Trek，NC Trek，Abbott，Plymouth，Minnesota，USA，USA）和6F MP1 GuideCatheter。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经导管微型螺旋钻 通过股静脉，将6F MP1指南引入右心房并参与卵卵形。通过指南，Microguidewire（0.014英寸BMW; Abbott，Plymouth，Plymouth，美国明尼苏达州）的硬性“后端”进行了钻探，可以通过气球（3.0 mm×15 mm; NC Trek，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott， ，普利茅斯，美国明尼苏达州）。在固定的导线上，球囊在指南尖端越过和覆盖心房隔膜，并在球球扩张期间轻轻地进入左心房。 干预：设备：经导管微型螺纹钻孔 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病心房间隔扩张 | 设备：经导管Microguidewire钻孔 | 不适用 |
尽管应用了广泛的应用和数十年的经验，但布罗肯布拉夫对跨性穿刺仍会冒着心脏穿孔和继发心包积液/卫生棉条的风险，尤其是在异常心房间隔形态的患者中。为了促进心房间隔杂交，已经开发了不同的方法和设备，包括射频能量，准分子激光，安全线等。但是，这些仍然受到可用性和成本的限制，并且优势可能会被潜在的风险进一步抵消。此外，这些方法主要是通过线性插入技术执行的，这可能会导致前向力少于穿透心房隔膜和针头的位移。因此，有必要为这些患者开发安全，可用和低成本的转换程序。
在这项研究中，使用0.014英寸Microguidewire的硬端用于通过6F-螺旋体导管通过心房隔膜钻孔。在固定的Microguidewire上，向前隔离了3.0或3.5毫米的气球（指导表中的近端气球和左心房的远端气球）。在气球滴入过程中，指南和气球在固定的微型螺旋线上作为一个单位轻轻地进入左心房。
该研究的目的是评估经导管微透明钻钻（TMD）的可行性和安全性，用于跨性心房通道。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管的微透明电视钻孔（TMD）用于跨性心房通道：首次人类使用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经导管微型螺旋钻 通过股静脉，将6F MP1指南引入右心房并参与卵卵形。通过指南，Microguidewire（0.014英寸BMW; Abbott，Plymouth，Plymouth，美国明尼苏达州）的硬性“后端”进行了钻探，可以通过气球（3.0 mm×15 mm; NC Trek，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott， ，普利茅斯，美国明尼苏达州）。在固定的导线上，球囊在指南尖端越过和覆盖心房隔膜，并在球球扩张期间轻轻地进入左心房。 | 设备：经导管Microguidewire钻孔 带有MicroguideWire（0.014英寸BMW; Abbott，Plymouth，Plymouth，美国明尼苏达州），3.0 mm×15 mm气球（NC Trek，NC Trek，Abbott，Plymouth，Minnesota，USA，USA）和6F MP1 GuideCatheter。 |
- 程序成功[时间范围：1天程序]成功转换的参与者数量留下了心房访问
- TransSeptal访问程序时间[时间范围：1天的过程]从转移程序的开头到在每个患者中获得左心房访问的总数总数。
| 符合研究资格的年龄： | 3年至99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序成功[时间范围：1天程序] 成功转换的参与者数量留下了心房访问 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | TransSeptal访问程序时间[时间范围：1天的过程] 从转移程序的开头到在每个患者中获得左心房访问的总数总数。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管的微型螺旋线钻孔，用于透射左心房通道 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管的微透明电视钻孔（TMD）用于跨性心房通道：首次人类使用研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究经导管微糖钻钻（TMD）对患者的跨性心房进入的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管应用了广泛的应用和数十年的经验，但布罗肯布拉夫对跨性穿刺仍会冒着心脏穿孔和继发心包积液/卫生棉条的风险，尤其是在异常心房间隔形态的患者中。为了促进心房间隔杂交，已经开发了不同的方法和设备，包括射频能量，准分子激光，安全线等。但是，这些仍然受到可用性和成本的限制，并且优势可能会被潜在的风险进一步抵消。此外，这些方法主要是通过线性插入技术执行的，这可能会导致前向力少于穿透心房隔膜和针头的位移。因此，有必要为这些患者开发安全，可用和低成本的转换程序。 在这项研究中，使用0.014英寸Microguidewire的硬端用于通过6F-螺旋体导管通过心房隔膜钻孔。在固定的Microguidewire上，向前隔离了3.0或3.5毫米的气球（指导表中的近端气球和左心房的远端气球）。在气球滴入过程中，指南和气球在固定的微型螺旋线上作为一个单位轻轻地进入左心房。 该研究的目的是评估经导管微透明钻钻（TMD）的可行性和安全性，用于跨性心房通道。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经导管Microguidewire钻孔 带有MicroguideWire（0.014英寸BMW; Abbott，Plymouth，Plymouth，美国明尼苏达州），3.0 mm×15 mm气球（NC Trek，NC Trek，Abbott，Plymouth，Minnesota，USA，USA）和6F MP1 GuideCatheter。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经导管微型螺旋钻 通过股静脉，将6F MP1指南引入右心房并参与卵卵形。通过指南，Microguidewire（0.014英寸BMW; Abbott，Plymouth，Plymouth，美国明尼苏达州）的硬性“后端”进行了钻探，可以通过气球（3.0 mm×15 mm; NC Trek，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott，Abbott， ，普利茅斯，美国明尼苏达州）。在固定的导线上，球囊在指南尖端越过和覆盖心房隔膜，并在球球扩张期间轻轻地进入左心房。 干预：设备：经导管微型螺纹钻孔 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
