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经导管排除心房 - 尿布（茶）（茶）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房间隔动脉瘤 | 设备：经导管排除房间隔动脉瘤 | 不适用 |
心房间隔动脉瘤（ASA）被认为是栓塞的潜在心脏来源，其患病率约为1％。在中风和正常颈动脉的成年患者中，ASA是复发性中风的重要预测指标。与之相关的最常见异常是分流器，即卵子孔（PFO）或心房间隔缺陷（ASD）。对于带有室内分流的大型ASA，很难用常规设备覆盖ASA，这可能会导致封闭器和相关并发症的不稳定。对于具有高风险的孤立ASA，已经报道了血栓和栓子，并且在经验上使用了抗凝治疗。
此外，左心房囊袋可以被视为心房隔室动脉瘤的特殊亚型，其中可能是由袋子的腔体引起的。 Pervious的研究指出，左心囊袋是血栓形成和栓塞源的起源部位，并且与隐性中风有关。对于ASA患者，我们假设可以通过跨性穿孔来通过PFO封闭器来实现心房隔膜的经导管重建。这项研究的目的是研究通过转导穿孔对经导管排除ASA的安全性和功效。
这项研究将招收ASA的受试者（包括左心隔袋），注册将分为三个阶段。
第1阶段：大型ASA患者具有室内通信（ASD或PFO）。最多达到30名患者。
第2阶段：ASA完整的隔膜和高炎性中风的高风险。最多可以达到20名患者。
第三阶段：剩下的心房囊袋，具有高污染中风的高风险。最多可以达到20名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管排除房间隔动脉瘤通过transseptal穿孔：首先人类使用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经导管排除房间隔动脉瘤 在ASA患者中，PFO封闭器可以通过pfo封闭器实现心房隔膜的经导管重建。 | 设备：经导管排除房间隔动脉瘤 通过跨性穿孔，使用PFO封闭器实现了心房隔膜的经导管重建，以覆盖整个ASA。 设备：Cardi-O-Fix™专利孔椭圆形遮挡器（Starway Medical Technology，Inc。北京，CN） |
- 有效排除ASA的受试者数量[时间范围：12个月]随访期间，超声心动图/MSCT对ASA排除评估。有效排除ASA被定义为整个ASA的完全覆盖范围。
- 程序或设备并发症[时间范围：12个月]随访期间的程序或设备并发症
- 所有受试者的不良事件率[时间范围：12个月]包括偏头痛（有或没有光环的严重性，频率和持续时间），TIA，缺血性中风或全身性栓塞。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在患有PFO的大型ASA患者中（阶段1）（1）ASA> 20 mm的长度> 10毫米> 10 mm或左右左> 15毫米的总总游览； （2）存在用于闭合设备的PFO（超声心动图和/或经颅多普勒在心房级别向左分流的证据）； （3）隐形中风/TIA/偏头痛的历史，没有其他风险； （4）在PFO的试用器件封闭设备关闭和通过推扣测试确认的不稳定设备后未能覆盖ASA；
- 在大型ASA的大型ASD患者中（阶段1）（1）ASA> 20毫米的长度> 15 mm或凸起的总左右左右左右左右； （2）具有QP/QS> 1.5的Secundum ASD或超声心动图的右心脏增大证据； （3）未能在ASD的试用器件封闭设备关闭后未能覆盖ASA，并通过推动力测试确认了不稳定的设备；
- 在过去6个月中，偏头痛攻击/TIA/隐性中风没有其他风险的偏远风险（阶段2）（阶段2）（1）孤立的ASA； （2）ASA壁的增厚≥5毫米； （3）自发回声对比；
- 在过去6个月中，左心房间隔袋（阶段3）（1）（1）偏头痛攻击的历史没有其他风险； （2）左心房的自发回声对比；
排除标准：
- 急性感染或败血症；
- 心脏内血栓；
- 双链成像的颈动脉，椎骨或基底动脉狭窄> 50％；
- 患者无法授予知情，书面同意。
| 联系人：Chaowu Yan，PhD和MD | +861088398408 | chaowuyan@163.com |
| 中国，北京 | |
| Yan Chaowu | 招募 |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 联系人：Chaowu Yan，PhD和MD +86108398408 chaowuyan@163.com | |
| Yan Chaowu | 招募 |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 联系人：Chaowu Yan，PhD和MD +86108398408 chaowuyan@163.com | |
| 首席研究员：Chaowu Yan，PhD和MD | |
| 首席研究员： | Chaowu Yan，PhD和MD | 国家心血管疾病中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有效排除ASA的受试者数量[时间范围：12个月] 随访期间，超声心动图/MSCT对ASA排除评估。有效排除ASA被定义为整个ASA的完全覆盖范围。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管排除心房 - 尿布（TEA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 经导管排除房间隔动脉瘤通过transseptal穿孔：首先人类使用研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究ASA患者的转导穿孔，调查经导管排除心房间隔动脉瘤（ASA）的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 心房间隔动脉瘤（ASA）被认为是栓塞的潜在心脏来源，其患病率约为1％。在中风和正常颈动脉的成年患者中，ASA是复发性中风的重要预测指标。与之相关的最常见异常是分流器，即卵子孔（PFO）或心房间隔缺陷（ASD）。对于带有室内分流的大型ASA，很难用常规设备覆盖ASA，这可能会导致封闭器和相关并发症的不稳定。对于具有高风险的孤立ASA，已经报道了血栓和栓子，并且在经验上使用了抗凝治疗。 此外，左心房囊袋可以被视为心房隔室动脉瘤的特殊亚型，其中可能是由袋子的腔体引起的。 Pervious的研究指出，左心囊袋是血栓形成和栓塞源的起源部位，并且与隐性中风有关。对于ASA患者，我们假设可以通过跨性穿孔来通过PFO封闭器来实现心房隔膜的经导管重建。这项研究的目的是研究通过转导穿孔对经导管排除ASA的安全性和功效。 这项研究将招收ASA的受试者（包括左心隔袋），注册将分为三个阶段。 第1阶段：大型ASA患者具有室内通信（ASD或PFO）。最多达到30名患者。 第2阶段：ASA完整的隔膜和高炎性中风的高风险。最多可以达到20名患者。 第三阶段：剩下的心房囊袋，具有高污染中风的高风险。最多可以达到20名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房间隔动脉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管排除房间隔动脉瘤 通过跨性穿孔，使用PFO封闭器实现了心房隔膜的经导管重建，以覆盖整个ASA。 设备：Cardi-O-Fix™专利孔椭圆形遮挡器（Starway Medical Technology，Inc。北京，CN） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经导管排除房间隔动脉瘤 在ASA患者中，PFO封闭器可以通过pfo封闭器实现心房隔膜的经导管重建。 干预：设备：经导管排除房间隔动脉瘤 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561882 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-7 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房间隔动脉瘤 | 设备：经导管排除房间隔动脉瘤 | 不适用 |
心房间隔动脉瘤（ASA）被认为是栓塞的潜在心脏来源，其患病率约为1％。在中风和正常颈动脉的成年患者中，ASA是复发性中风的重要预测指标。与之相关的最常见异常是分流器，即卵子孔（PFO）或心房间隔缺陷（ASD）。对于带有室内分流的大型ASA，很难用常规设备覆盖ASA，这可能会导致封闭器和相关并发症的不稳定。对于具有高风险的孤立ASA，已经报道了血栓和栓子，并且在经验上使用了抗凝治疗。
此外，左心房囊袋可以被视为心房隔室动脉瘤的特殊亚型，其中可能是由袋子的腔体引起的。 Pervious的研究指出，左心囊袋是血栓形成' target='_blank'>血栓形成和栓塞源的起源部位，并且与隐性中风有关。对于ASA患者，我们假设可以通过跨性穿孔来通过PFO封闭器来实现心房隔膜的经导管重建。这项研究的目的是研究通过转导穿孔对经导管排除ASA的安全性和功效。
这项研究将招收ASA的受试者（包括左心隔袋），注册将分为三个阶段。
第1阶段：大型ASA患者具有室内通信（ASD或PFO）。最多达到30名患者。
第2阶段：ASA完整的隔膜和高炎性中风的高风险。最多可以达到20名患者。
第三阶段：剩下的心房囊袋，具有高污染中风的高风险。最多可以达到20名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管排除房间隔动脉瘤通过transseptal穿孔：首先人类使用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经导管排除房间隔动脉瘤 在ASA患者中，PFO封闭器可以通过pfo封闭器实现心房隔膜的经导管重建。 | 设备：经导管排除房间隔动脉瘤 通过跨性穿孔，使用PFO封闭器实现了心房隔膜的经导管重建，以覆盖整个ASA。 设备：Cardi-O-Fix™专利孔椭圆形遮挡器（Starway Medical Technology，Inc。北京，CN） |
- 有效排除ASA的受试者数量[时间范围：12个月]随访期间，超声心动图/MSCT对ASA排除评估。有效排除ASA被定义为整个ASA的完全覆盖范围。
- 程序或设备并发症[时间范围：12个月]随访期间的程序或设备并发症
- 所有受试者的不良事件率[时间范围：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在患有PFO的大型ASA患者中（阶段1）（1）ASA> 20 mm的长度> 10毫米> 10 mm或左右左> 15毫米的总总游览； （2）存在用于闭合设备的PFO（超声心动图和/或经颅多普勒在心房级别向左分流的证据）； （3）隐形中风/TIA/偏头痛的历史，没有其他风险； （4）在PFO的试用器件封闭设备关闭和通过推扣测试确认的不稳定设备后未能覆盖ASA；
- 在大型ASA的大型ASD患者中（阶段1）（1）ASA> 20毫米的长度> 15 mm或凸起的总左右左右左右左右； （2）具有QP/QS> 1.5的Secundum ASD或超声心动图的右心脏增大证据； （3）未能在ASD的试用器件封闭设备关闭后未能覆盖ASA，并通过推动力测试确认了不稳定的设备；
- 在过去6个月中，偏头痛攻击/TIA/隐性中风没有其他风险的偏远风险（阶段2）（阶段2）（1）孤立的ASA； （2）ASA壁的增厚≥5毫米； （3）自发回声对比；
- 在过去6个月中，左心房间隔袋（阶段3）（1）（1）偏头痛攻击的历史没有其他风险； （2）左心房的自发回声对比；
排除标准：
- 急性感染或败血症；
- 心脏内血栓；
- 双链成像的颈动脉，椎骨或基底动脉狭窄> 50％；
- 患者无法授予知情，书面同意。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有效排除ASA的受试者数量[时间范围：12个月] 随访期间，超声心动图/MSCT对ASA排除评估。有效排除ASA被定义为整个ASA的完全覆盖范围。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管排除心房 - 尿布（TEA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 经导管排除房间隔动脉瘤通过transseptal穿孔：首先人类使用研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究ASA患者的转导穿孔，调查经导管排除心房间隔动脉瘤（ASA）的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 心房间隔动脉瘤（ASA）被认为是栓塞的潜在心脏来源，其患病率约为1％。在中风和正常颈动脉的成年患者中，ASA是复发性中风的重要预测指标。与之相关的最常见异常是分流器，即卵子孔（PFO）或心房间隔缺陷（ASD）。对于带有室内分流的大型ASA，很难用常规设备覆盖ASA，这可能会导致封闭器和相关并发症的不稳定。对于具有高风险的孤立ASA，已经报道了血栓和栓子，并且在经验上使用了抗凝治疗。 此外，左心房囊袋可以被视为心房隔室动脉瘤的特殊亚型，其中可能是由袋子的腔体引起的。 Pervious的研究指出，左心囊袋是血栓形成' target='_blank'>血栓形成和栓塞源的起源部位，并且与隐性中风有关。对于ASA患者，我们假设可以通过跨性穿孔来通过PFO封闭器来实现心房隔膜的经导管重建。这项研究的目的是研究通过转导穿孔对经导管排除ASA的安全性和功效。 这项研究将招收ASA的受试者（包括左心隔袋），注册将分为三个阶段。 第1阶段：大型ASA患者具有室内通信（ASD或PFO）。最多达到30名患者。 第2阶段：ASA完整的隔膜和高炎性中风的高风险。最多可以达到20名患者。 第三阶段：剩下的心房囊袋，具有高污染中风的高风险。最多可以达到20名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房间隔动脉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管排除房间隔动脉瘤 通过跨性穿孔，使用PFO封闭器实现了心房隔膜的经导管重建，以覆盖整个ASA。 设备：Cardi-O-Fix™专利孔椭圆形遮挡器（Starway Medical Technology，Inc。北京，CN） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经导管排除房间隔动脉瘤 在ASA患者中，PFO封闭器可以通过pfo封闭器实现心房隔膜的经导管重建。 干预：设备：经导管排除房间隔动脉瘤 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561882 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-7 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
