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评估iPatasertib（GDC-0068）与紫杉醇在铂抗性的复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤 | 药物：ipatasertib药物：紫杉醇 | 阶段2 |
这是一个非随机的II期开放标签，可评估ipatasertib（GDC-0068）与紫杉醇在抗铂的复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效。
该研究的主要目的是确定 - iPatasertib（GDC-0068）的治疗安全性和客观反应率与两名患者的第12周结合铂抗性的复发性上皮卵巢癌结合使用：PI3K/AKT，突变（改变），没有PI3K/AKT突变（未改变）
大约39名患者将参加该研究，应计入30个月的患者将进行治疗，直到疾病进展为止，然后再进行1年。
这两种药物是ipatasertib和紫杉醇。
- ipatasertib将每天给予400mg PO：28天周期的第1-21天
- 紫杉醇将给予80mg/m2 IV每周：第1、8、15天28天周期
研究假设是，iPatasertib（GDC-0068）加紫杉醇的组合将安全诱导肿瘤反应并提高患有或没有PI3K/AKT突变的患有铂抗性复发性上皮卵巢癌患者的客观反应率。
该试验将使患有抗铂反复发生的上皮卵巢癌患者。考虑到这些患者的预后相对较差和有限的治疗选择，该人群被认为适用于新型治疗候选者的试验。 IPATASERTIB与紫杉醇结合使用的利益风险比率预计在这种情况下是可以接受的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对于非改变的患者 - 当入学率患者数量达到14时，安排了临时分析。如果2名患者有反应，研究小组将停止徒劳的试验。当患者总数达到25的最大样本量时，研究小组将拒绝原假设，并得出结论，如果反应的数量大于6，则该治疗是有希望的。否则，研究团队将得出结论，治疗是没有希望的。 对于改变患者的改变，安排了临时分析，当招募患者的数量达到8时。研究团队将停止两名同类群体的整个徒劳试验，如果1名患者有反应。当患者总数达到最大样本量为14时，研究团队将拒绝原假设，并得出结论，治疗是有希望的 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签II期研究，以评估iPatasertib（GDC-0068）与铂耐药性复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PI3K/AKT突变（更改） 患有PI3K/AKT突变的复发性上皮卵巢癌的参与者（改变） | 药物：ipatasertib 400mg PO每日：28天周期的第1-21天 其他名称：GDC-0068 药物：紫杉醇 80 mg/m2 iv每周：第1、8、15天28天周期 |
| 主动比较器：没有PI3K/AKT突变（未改变） 没有PI3K/AKT突变的复发性上皮卵巢癌的参与者（未改变） | 药物：ipatasertib 400mg PO每日：28天周期的第1-21天 其他名称：GDC-0068 药物：紫杉醇 80 mg/m2 iv每周：第1、8、15天28天周期 |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]ORR将通过评估癌症大小减少的患者的百分比来衡量。这将衡量为完全响应和部分响应的总和。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在2个周期结束时（每个周期为28天）]ORR将通过评估癌症大小减少的患者的百分比来衡量。这将衡量为完全响应和部分响应的总和。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]ORR将通过评估癌症大小减少的患者的百分比来衡量。这将衡量为完全响应和部分响应的总和。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]每3个治疗周期（12周+/- 1周），将通过全面的射线照相研究来评估疾病状况，但是在预定评估之间，新的疾病症状或症状的发展可能会促使分组外射线照相术或非射线照相评估。疾病状况将根据RECIST 1.1可测量和不可衡量的疾病的标准进行评估。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在周期2的结束时（每个周期为28天）]每3个治疗周期（12周+/- 1周），将通过全面的射线照相研究来评估疾病状况，但是在预定评估之间，新的疾病症状或症状的发展可能会促使分组外射线照相术或非射线照相评估。疾病状况将根据RECIST 1.1可测量和不可衡量的疾病的标准进行评估。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]每3个治疗周期（12周+/- 1周），将通过全面的射线照相研究来评估疾病状况，但是在预定评估之间，新的疾病症状或症状的发展可能会促使分组外射线照相术或非射线照相评估。疾病状况将根据RECIST 1.1可测量和不可衡量的疾病的标准进行评估。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均24周]DCR将通过在研究期间癌症降低或保持稳定的患者的百分比来衡量。这将被衡量为完全反应，部分反应和稳定疾病的总和大于或等于24周。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 具有确认诊断上皮卵巢癌的女性，包括输卵管或原发性腹膜癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
在任何研究特定程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书，进行抽样和分析
o如果患者拒绝参加研究的任何自愿探索性研究和/或遗传成分，则不会受到对患者的罚款或损失，并且他/她不会被排除在研究的其他方面
- 签署知情同意时至少18岁
病理学（组织学或细胞学）确认诊断上皮卵巢癌，包括输卵管或原发性腹膜癌
o低级浆液组织学被排除在外
- 复发性上皮卵巢癌（卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌）的射线照相证据已变得“抗铂，抗铂”，定义为刚从上一剂铂基化学疗法或铂难治性的6个月内的疾病进展
- 不是细胞减少手术的候选者
- 可测量的疾病（至少可以通过CT或MRI重复评估一个病变），如胸部/腹部/腹部/Pelvis，MRI或PET/CT的预处理基线CT所证明的，或可评估的疾病（定义为不可估量的任何事物） - 胸腔积液，病变<1cm等）。
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0-1，在过去的两周中没有恶化，预期寿命为12周
- 多达3条先前的细胞毒性化学疗法
- 先前收到的贝伐单抗
除前线外，尚未每周收到每周含紫杉醇的方案
o先前的紫杉醇反应患者，如果过去已成功地对类固醇预处理进行了重新治疗，则可能会招募。
患者必须采用足够的避孕措施，不应是母乳喂养，如果有育儿的潜力或必须具有通过实现其中一种，则必须在开始给药之前（7天之内）（7天之内）进行负妊娠检查（7天之内）筛选时以下标准：
- 绝经后定义为50岁以上，并在停止所有外源激素治疗后至少12个月
- 通过子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分析切除术的不可逆转手术灭菌的文献
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间和最后一次研究治疗后的28天内，每年的失败率为<1％。妇女必须在同一时期避免捐赠鸡蛋。
排除标准：
使用以下任何一项处理：
- 在研究治疗的第28天内，任何研究剂或研究药物都来自先前的临床研究
- 第一次剂量治疗后的14天内，任何其他化学疗法，免疫疗法或抗癌药物
- 在第一次剂量的研究治疗前2周内，CYP3A4的有效抑制剂或诱导剂或CYP2D6的底物（圣约翰麦芽汁3周）
- 任何事先接触ipatasertib
- 在研究治疗的第4周内，大手术（不包括血管进入的放置）
- 放射疗法在4周内具有广泛的辐射领域或放射疗法有限的放射疗法，在第一次剂量的研究治疗后2周内进行缓冲
- 除脱发外，在开始研究治疗时，先前疗法的任何未解决的毒性大于不良事件的常见术语标准（CTCAE）1级
- 除非无症状，治疗和稳定，否
- 同时使用内分泌疗法
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活跃的出血糖尿病或活性感染，包括乙型肝炎，乙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）。不需要筛查慢性病。
以下任何心脏标准：
如以下任何实验室值所证明的，骨髓储备不足或器官功能：
- 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109/l
- 血小板计数<100 x 109/l
- 血红蛋白<9 g/l
- 丙氨酸氨基转移酶>正常上限（ULN）的2.5倍
- 天冬氨酸氨基转移酶> 2.5倍ULN
- 总胆红素> 1.5倍ULN
- 肌酐> 1.5倍ULN与肌酐清除率<50 ml/min（由Cockcroft和Gault方程计算或计算）；仅当肌酐> 1.5倍ULN时，才需要确认肌酐清除率
- 蛋白尿3+在尺寸分析或> 500mg/24小时
- 钠或钾在现场正常参考范围之外
- 周围神经病2或更高级
- 难治性的恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞下配制的产物或先前的明显肠切除，这将排除足够的吸收ipatasertib
- 对ipatasertib的过敏史或具有与ipatasertib相似的化学结构或类别的药物
葡萄糖代谢的临床意义异常如下所定义：
- I型或II型糖尿病的诊断需要胰岛素
- 基线空腹葡萄糖值≥200mg/dL（仅在非燃料葡萄糖> 200mg/dl时才能获得空腹葡萄糖值）
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）> 7.5％
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水
- 在过去3年中的其他恶性肿瘤，除了足够切除的皮肤基底或鳞状癌外
- 临床上显着的肺症状或疾病
- 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究
| 美国，纽约 | |
| 杜宾乳房中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 首席研究员： | 医学博士艾米·蒂斯特（Amy Tiersten） | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估iPatasertib（GDC-0068）与紫杉醇在铂抗性的复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签II期研究，以评估iPatasertib（GDC-0068）与铂耐药性复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个非随机的II期开放标签，可评估ipatasertib（GDC-0068）与紫杉醇在抗铂的复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一个非随机的II期开放标签，可评估ipatasertib（GDC-0068）与紫杉醇在抗铂的复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效。 该研究的主要目的是确定 - iPatasertib（GDC-0068）的治疗安全性和客观反应率与两名患者的第12周结合铂抗性的复发性上皮卵巢癌结合使用：PI3K/AKT，突变（改变），没有PI3K/AKT突变（未改变） 大约39名患者将参加该研究，应计入30个月的患者将进行治疗，直到疾病进展为止，然后再进行1年。 这两种药物是ipatasertib和紫杉醇。
研究假设是，iPatasertib（GDC-0068）加紫杉醇的组合将安全诱导肿瘤反应并提高患有或没有PI3K/AKT突变的患有铂抗性复发性上皮卵巢癌患者的客观反应率。 该试验将使患有抗铂反复发生的上皮卵巢癌患者。考虑到这些患者的预后相对较差和有限的治疗选择，该人群被认为适用于新型治疗候选者的试验。 IPATASERTIB与紫杉醇结合使用的利益风险比率预计在这种情况下是可以接受的。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对于非改变的患者 - 当入学率患者数量达到14时，安排了临时分析。如果2名患者有反应，研究小组将停止徒劳的试验。当患者总数达到25的最大样本量时，研究小组将拒绝原假设，并得出结论，如果反应的数量大于6，则该治疗是有希望的。否则，研究团队将得出结论，治疗是没有希望的。 对于改变患者的改变，安排了临时分析，当招募患者的数量达到8时。研究团队将停止两名同类群体的整个徒劳试验，如果1名患者有反应。当患者总数达到最大样本量为14时，研究团队将拒绝原假设，并得出结论，治疗是有希望的 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢肿瘤 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 39 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561817 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-2707 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 艾米·蒂斯特（Amy Tiersten），西奈山伊登医学院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤 | 药物：ipatasertib药物：紫杉醇 | 阶段2 |
这是一个非随机的II期开放标签，可评估ipatasertib（GDC-0068）与紫杉醇在抗铂的复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效。
该研究的主要目的是确定 - iPatasertib（GDC-0068）的治疗安全性和客观反应率与两名患者的第12周结合铂抗性的复发性上皮卵巢癌结合使用：PI3K/AKT，突变（改变），没有PI3K/AKT突变（未改变）
大约39名患者将参加该研究，应计入30个月的患者将进行治疗，直到疾病进展为止，然后再进行1年。
这两种药物是ipatasertib和紫杉醇。
- ipatasertib将每天给予400mg PO：28天周期的第1-21天
- 紫杉醇将给予80mg/m2 IV每周：第1、8、15天28天周期
研究假设是，iPatasertib（GDC-0068）加紫杉醇的组合将安全诱导肿瘤反应并提高患有或没有PI3K/AKT突变的患有铂抗性复发性上皮卵巢癌患者的客观反应率。
该试验将使患有抗铂反复发生的上皮卵巢癌患者。考虑到这些患者的预后相对较差和有限的治疗选择，该人群被认为适用于新型治疗候选者的试验。 IPATASERTIB与紫杉醇结合使用的利益风险比率预计在这种情况下是可以接受的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对于非改变的患者 - 当入学率患者数量达到14时，安排了临时分析。如果2名患者有反应，研究小组将停止徒劳的试验。当患者总数达到25的最大样本量时，研究小组将拒绝原假设，并得出结论，如果反应的数量大于6，则该治疗是有希望的。否则，研究团队将得出结论，治疗是没有希望的。 对于改变患者的改变，安排了临时分析，当招募患者的数量达到8时。研究团队将停止两名同类群体的整个徒劳试验，如果1名患者有反应。当患者总数达到最大样本量为14时，研究团队将拒绝原假设，并得出结论，治疗是有希望的 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签II期研究，以评估iPatasertib（GDC-0068）与铂耐药性复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PI3K/AKT突变（更改） 患有PI3K/AKT突变的复发性上皮卵巢癌的参与者（改变） | 药物：ipatasertib 400mg PO每日：28天周期的第1-21天 其他名称：GDC-0068 药物：紫杉醇 80 mg/m2 iv每周：第1、8、15天28天周期 |
| 主动比较器：没有PI3K/AKT突变（未改变） 没有PI3K/AKT突变的复发性上皮卵巢癌的参与者（未改变） | 药物：ipatasertib 400mg PO每日：28天周期的第1-21天 其他名称：GDC-0068 药物：紫杉醇 80 mg/m2 iv每周：第1、8、15天28天周期 |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]ORR将通过评估癌症大小减少的患者的百分比来衡量。这将衡量为完全响应和部分响应的总和。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在2个周期结束时（每个周期为28天）]ORR将通过评估癌症大小减少的患者的百分比来衡量。这将衡量为完全响应和部分响应的总和。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]ORR将通过评估癌症大小减少的患者的百分比来衡量。这将衡量为完全响应和部分响应的总和。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]每3个治疗周期（12周+/- 1周），将通过全面的射线照相研究来评估疾病状况，但是在预定评估之间，新的疾病症状或症状的发展可能会促使分组外射线照相术或非射线照相评估。疾病状况将根据RECIST 1.1可测量和不可衡量的疾病的标准进行评估。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在周期2的结束时（每个周期为28天）]每3个治疗周期（12周+/- 1周），将通过全面的射线照相研究来评估疾病状况，但是在预定评估之间，新的疾病症状或症状的发展可能会促使分组外射线照相术或非射线照相评估。疾病状况将根据RECIST 1.1可测量和不可衡量的疾病的标准进行评估。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]每3个治疗周期（12周+/- 1周），将通过全面的射线照相研究来评估疾病状况，但是在预定评估之间，新的疾病症状或症状的发展可能会促使分组外射线照相术或非射线照相评估。疾病状况将根据RECIST 1.1可测量和不可衡量的疾病的标准进行评估。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均24周]DCR将通过在研究期间癌症降低或保持稳定的患者的百分比来衡量。这将被衡量为完全反应，部分反应和稳定疾病的总和大于或等于24周。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 具有确认诊断上皮卵巢癌的女性，包括输卵管或原发性腹膜癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
在任何研究特定程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书，进行抽样和分析
o如果患者拒绝参加研究的任何自愿探索性研究和/或遗传成分，则不会受到对患者的罚款或损失，并且他/她不会被排除在研究的其他方面
- 签署知情同意时至少18岁
病理学（组织学或细胞学）确认诊断上皮卵巢癌，包括输卵管或原发性腹膜癌
o低级浆液组织学被排除在外
- 复发性上皮卵巢癌（卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌）的射线照相证据已变得“抗铂，抗铂”，定义为刚从上一剂铂基化学疗法或铂难治性的6个月内的疾病进展
- 不是细胞减少手术的候选者
- 可测量的疾病（至少可以通过CT或MRI重复评估一个病变），如胸部/腹部/腹部/Pelvis，MRI或PET/CT的预处理基线CT所证明的，或可评估的疾病（定义为不可估量的任何事物） - 胸腔积液，病变<1cm等）。
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0-1，在过去的两周中没有恶化，预期寿命为12周
- 多达3条先前的细胞毒性化学疗法
- 先前收到的贝伐单抗
除前线外，尚未每周收到每周含紫杉醇的方案
o先前的紫杉醇反应患者，如果过去已成功地对类固醇预处理进行了重新治疗，则可能会招募。
患者必须采用足够的避孕措施，不应是母乳喂养，如果有育儿的潜力或必须具有通过实现其中一种，则必须在开始给药之前（7天之内）（7天之内）进行负妊娠检查（7天之内）筛选时以下标准：
- 绝经后定义为50岁以上，并在停止所有外源激素治疗后至少12个月
- 通过子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分析切除术的不可逆转手术灭菌的文献
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间和最后一次研究治疗后的28天内，每年的失败率为<1％。妇女必须在同一时期避免捐赠鸡蛋。
排除标准：
使用以下任何一项处理：
- 在研究治疗的第28天内，任何研究剂或研究药物都来自先前的临床研究
- 第一次剂量治疗后的14天内，任何其他化学疗法，免疫疗法或抗癌药物
- 在第一次剂量的研究治疗前2周内，CYP3A4的有效抑制剂或诱导剂或CYP2D6的底物（圣约翰麦芽汁3周）
- 任何事先接触ipatasertib
- 在研究治疗的第4周内，大手术（不包括血管进入的放置）
- 放射疗法在4周内具有广泛的辐射领域或放射疗法有限的放射疗法，在第一次剂量的研究治疗后2周内进行缓冲
- 除脱发外，在开始研究治疗时，先前疗法的任何未解决的毒性大于不良事件的常见术语标准（CTCAE）1级
- 除非无症状，治疗和稳定，否
- 同时使用内分泌疗法
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活跃的出血糖尿病或活性感染，包括乙型肝炎，乙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）。不需要筛查慢性病。
以下任何心脏标准：
如以下任何实验室值所证明的，骨髓储备不足或器官功能：
- 周围神经病2或更高级
- 难治性的恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞下配制的产物或先前的明显肠切除，这将排除足够的吸收ipatasertib
- 对ipatasertib的过敏史或具有与ipatasertib相似的化学结构或类别的药物
葡萄糖代谢的临床意义异常如下所定义：
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水
- 在过去3年中的其他恶性肿瘤，除了足够切除的皮肤基底或鳞状癌外
- 临床上显着的肺症状或疾病
- 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究
| 美国，纽约 | |
| 杜宾乳房中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 首席研究员： | 医学博士艾米·蒂斯特（Amy Tiersten） | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估iPatasertib（GDC-0068）与紫杉醇在铂抗性的复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签II期研究，以评估iPatasertib（GDC-0068）与铂耐药性复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个非随机的II期开放标签，可评估ipatasertib（GDC-0068）与紫杉醇在抗铂的复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一个非随机的II期开放标签，可评估ipatasertib（GDC-0068）与紫杉醇在抗铂的复发性上皮卵巢癌中的安全性和功效。 该研究的主要目的是确定 - iPatasertib（GDC-0068）的治疗安全性和客观反应率与两名患者的第12周结合铂抗性的复发性上皮卵巢癌结合使用：PI3K/AKT，突变（改变），没有PI3K/AKT突变（未改变） 大约39名患者将参加该研究，应计入30个月的患者将进行治疗，直到疾病进展为止，然后再进行1年。 这两种药物是ipatasertib和紫杉醇。
研究假设是，iPatasertib（GDC-0068）加紫杉醇的组合将安全诱导肿瘤反应并提高患有或没有PI3K/AKT突变的患有铂抗性复发性上皮卵巢癌患者的客观反应率。 该试验将使患有抗铂反复发生的上皮卵巢癌患者。考虑到这些患者的预后相对较差和有限的治疗选择，该人群被认为适用于新型治疗候选者的试验。 IPATASERTIB与紫杉醇结合使用的利益风险比率预计在这种情况下是可以接受的。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对于非改变的患者 - 当入学率患者数量达到14时，安排了临时分析。如果2名患者有反应，研究小组将停止徒劳的试验。当患者总数达到25的最大样本量时，研究小组将拒绝原假设，并得出结论，如果反应的数量大于6，则该治疗是有希望的。否则，研究团队将得出结论，治疗是没有希望的。 对于改变患者的改变，安排了临时分析，当招募患者的数量达到8时。研究团队将停止两名同类群体的整个徒劳试验，如果1名患者有反应。当患者总数达到最大样本量为14时，研究团队将拒绝原假设，并得出结论，治疗是有希望的 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢肿瘤 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 39 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561817 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-2707 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾米·蒂斯特（Amy Tiersten），西奈山伊登医学院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
