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出境医 / 临床实验 / 评估束缚胶囊内分体镜检查作为Barrett食管初级保健环境中的筛查工具
评估束缚胶囊内分体镜检查作为Barrett食管初级保健环境中的筛查工具
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管巴雷特的食管，没有发育不良的巴雷特食管伴有发育异常 | 设备：束缚胶囊内多性显微镜检查 | 不适用 |
详细说明：
研究人员已经开发了一个束缚的胶囊OCT设备，该设备旨在作为BE的廉价筛选工具。通过标准消毒技术处理后，可以重复使用胶囊，该胶囊连接到薄而柔性的系绳上。没有镇静剂使用，胶囊被参与者吞咽，并在食道上通过蠕动到胃食管连接（GEJ）。在运输过程中收集了整个食道的横截面微观OCT图像。吞咽，成像和检索所需的总时间不超过10分钟，该手术总计30分钟。研究人员已经测试了这种新的OCT筛查技术在健康志愿者和包括BE在内的各种食管疾病的患者中的250种程序中的可行性和耐受性。该程序是安全且容忍良好的。在90％的参考受试者中获得了食道的高质量显微镜图像。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估束缚胶囊内分体镜检查作为Barrett食管初级保健环境中的筛查工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：TCE和BE患病率的可行性
| 设备：束缚胶囊内多性显微镜检查 将要求参与者吞下TCE。他们可能会使用温和的麻木喷雾剂和润滑喷雾来帮助吞咽。一旦TCE超过咽部，就会进行成像。我们将推进TCE直到胃，然后将TCE慢慢拉回食道。这可以重复两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Guillermo Tearney，医学博士，博士。 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估束缚胶囊内分体镜检查作为Barrett食管初级保健环境中的筛查工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估束缚胶囊内分体镜检查作为Barrett食管初级保健环境中的筛查工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将在初级保健诊所进行一项大型研究，以确定在初级保健实践环境中使用束缚胶囊内透镜作为Barrett食管（BE）的筛查方法的可行性。研究人员还在MGH的初级保健实践队列中确定巴雷特食管的患病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员已经开发了一个束缚的胶囊OCT设备，该设备旨在作为BE的廉价筛选工具。通过标准消毒技术处理后，可以重复使用胶囊，该胶囊连接到薄而柔性的系绳上。没有镇静剂使用，胶囊被参与者吞咽，并在食道上通过蠕动到胃食管连接（GEJ）。在运输过程中收集了整个食道的横截面微观OCT图像。吞咽，成像和检索所需的总时间不超过10分钟，该手术总计30分钟。研究人员已经测试了这种新的OCT筛查技术在健康志愿者和包括BE在内的各种食管疾病的患者中的250种程序中的可行性和耐受性。该程序是安全且容忍良好的。在90％的参考受试者中获得了食道的高质量显微镜图像。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：束缚胶囊内多性显微镜检查 将要求参与者吞下TCE。他们可能会使用温和的麻木喷雾剂和润滑喷雾来帮助吞咽。一旦TCE超过咽部，就会进行成像。我们将推进TCE直到胃，然后将TCE慢慢拉回食道。这可以重复两次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TCE和BE患病率的可行性
干预：设备：束缚胶囊内镜检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561791 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018P002403 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院吉列尔莫·塔尼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管巴雷特的食管，没有发育不良的巴雷特食管伴有发育异常 | 设备：束缚胶囊内多性显微镜检查 | 不适用 |
详细说明：
研究人员已经开发了一个束缚的胶囊OCT设备，该设备旨在作为BE的廉价筛选工具。通过标准消毒技术处理后，可以重复使用胶囊，该胶囊连接到薄而柔性的系绳上。没有镇静剂使用，胶囊被参与者吞咽，并在食道上通过蠕动到胃食管连接（GEJ）。在运输过程中收集了整个食道的横截面微观OCT图像。吞咽，成像和检索所需的总时间不超过10分钟，该手术总计30分钟。研究人员已经测试了这种新的OCT筛查技术在健康志愿者和包括BE在内的各种食管疾病的患者中的250种程序中的可行性和耐受性。该程序是安全且容忍良好的。在90％的参考受试者中获得了食道的高质量显微镜图像。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估束缚胶囊内分体镜检查作为Barrett食管初级保健环境中的筛查工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：TCE和BE患病率的可行性
| 设备：束缚胶囊内多性显微镜检查 将要求参与者吞下TCE。他们可能会使用温和的麻木喷雾剂和润滑喷雾来帮助吞咽。一旦TCE超过咽部，就会进行成像。我们将推进TCE直到胃，然后将TCE慢慢拉回食道。这可以重复两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Guillermo Tearney，医学博士，博士。 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估束缚胶囊内分体镜检查作为Barrett食管初级保健环境中的筛查工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估束缚胶囊内分体镜检查作为Barrett食管初级保健环境中的筛查工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将在初级保健诊所进行一项大型研究，以确定在初级保健实践环境中使用束缚胶囊内透镜作为Barrett食管（BE）的筛查方法的可行性。研究人员还在MGH的初级保健实践队列中确定巴雷特食管的患病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员已经开发了一个束缚的胶囊OCT设备，该设备旨在作为BE的廉价筛选工具。通过标准消毒技术处理后，可以重复使用胶囊，该胶囊连接到薄而柔性的系绳上。没有镇静剂使用，胶囊被参与者吞咽，并在食道上通过蠕动到胃食管连接（GEJ）。在运输过程中收集了整个食道的横截面微观OCT图像。吞咽，成像和检索所需的总时间不超过10分钟，该手术总计30分钟。研究人员已经测试了这种新的OCT筛查技术在健康志愿者和包括BE在内的各种食管疾病的患者中的250种程序中的可行性和耐受性。该程序是安全且容忍良好的。在90％的参考受试者中获得了食道的高质量显微镜图像。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：束缚胶囊内多性显微镜检查 将要求参与者吞下TCE。他们可能会使用温和的麻木喷雾剂和润滑喷雾来帮助吞咽。一旦TCE超过咽部，就会进行成像。我们将推进TCE直到胃，然后将TCE慢慢拉回食道。这可以重复两次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TCE和BE患病率的可行性
干预：设备：束缚胶囊内镜检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561791 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018P002403 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院吉列尔莫·塔尼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
