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出境医 / 临床实验 / His-Purkinje传导系统起搏系统对心脏重新同步疗法的优化试验（HOT-CRT）
His-Purkinje传导系统起搏系统对心脏重新同步疗法的优化试验（HOT-CRT）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，前瞻性，单盲试验，可确定成功使用冠状动脉鼻窦铅（BVP）与双脑性起搏相比，成功的His-Purkinje传导系统的整体速度快进了心脏重新同步治疗（HOT-CRT）的试验，以比较急性和中间 - 期望。急性结果包括QRS持续时间前后的变化（QRS的程度缩小程度）和主要的周围围骨并发症发生率（心包润肤室，需要铅修订等）。中期结局包括6个月时的超声心动图反应，以及心力衰竭住院，心室心律不齐，跨界和全因死亡率的综合临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，充血性心肌病左心室功能障碍 | 设备：热CRT设备：双心室起搏 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单盲研究，对100名患者随机分配为His-Purkinje传导系统的策略，使用冠状动脉窦（CS）铅（BVP）与双脑室起搏相对于双室起搏的心脏重新同步治疗（HOT-CRT）的试验。这两种治疗方案都使用标准标准，FDA批准的设备。区别仅在对热CRT和BVP的分配中。治疗医生将意识到任务，以促进常规设备随访。超声心动图和心电图评估也将以盲目的方式进行。
如果：
由于CS的困难插管，后外侧或侧壁有限的分支或神经神经捕获，因此无法放置CS铅。然后，这些受试者可以交叉到热crt。
如果无法以适当的稳定性和合理的起搏输出，或者无法实现最佳的QRS缩小，则Hot-CRT受试者可能会越过捆绑起搏线。
植入程序将是根据日常经皮的访问，这是起搏器和植入心脏扭曲器除颤器（ICDS）的标准配置。 。根据概述的护理标准，所有受试者均可接受FDA批准的心脏重新同步疗法起搏器或除颤器装置。
随访将在植入后2周进行切口检查和设备询问，按照标准进行护理。此外，常规设备和临床随访将安排在3个月和6个月中。心电图（ECG）将在出院前，3个月和6个月进行前植入前植入术。超声心动图将进行预种植体和6个月的时间，以评估左心室射血分数（LVEF）的变化，腔室尺寸，体积和左心室（LV）末端收缩期量指数的变化，这是患者治疗的护理标准。具有先进的心力衰竭。纽约心脏协会（NYHA）的功能类别和生活质量（利用堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）和EQ 5D）将在植入前和6个月时进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 受试者将对治疗臂视而不见。超声心动图评估将由盲目的研究医师进行铅放置 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | His-Purkinje传导系统起搏系统对心脏重新同步疗法的优化试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：热crt 如下所述，随机分配给热CRT的受试者将经历CRT。最初，他的捆绑节奏线索将被放置在CRT上。如果实现完全重新同步（BBB归一化），但捕获阈值很高（1.5-2V），则可以将铅放置在远端传导系统（左束分支区域）中。如果仅实现部分QRS缩小，则可以放置冠状动脉鼻窦铅，并可以优化LV时机以实现最大的重新同步。这将由植入医师酌情决定。仅使用FDA批准的线索和设备。 | 设备：Hot-Crt 参与研究的受试者将接受临床指示的永久性心脏植入电子设备（CIED）（CIED）（CIED）（CRT-PACEMAKER或CRT-DEFIBLILLTATOR）。随机分配给热crt的受试者最初将其捆绑起搏线索放置以实现CRT。如果实现完全重新同步（BBB归一化），但捕获阈值很高（1.5-2V），则可以将铅放置在远端传导系统（左束分支区域）中。如果仅实现部分QRS缩小，则可以放置冠状窦铅，并且可以优化左心室时机以实现最大的重新同步。 |
| 主动比较器：双室起搏 随机分解为双室起搏的受试者将在冠状动脉静脉分支中接受左心室铅位置。仅FDA批准的铅和装置将被使用。 | 设备：双心脏起搏 参加研究的受试者将在临床上接受永久性CIED（CRT-PACEMAKER或CRT-DEFUBILLILLATOR）。随机分为双心脏起搏的受试者将在冠状窦静脉分支中接受左心室铅位置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室射血分数的改善[时间范围：6个月]与基线相比，LVEF在6个月时测得的LVEF的变化
- 免于重大并发症或CRT铅修订的需求[时间范围：6个月]并发症，例如铅脱位，心包填塞，气胸，全身性栓塞，神经刺激，无法通过编程来纠正
次要结果度量 ：
- 心力衰竭住院（HFH）[时间范围：6个月]
- 需要ICD治疗的心室心动过速或心室纤颤[时间范围：6个月]需要ICD疗法的心室心动过速或心室纤颤，例如抗心动节奏或休克
- 从热CRT到BVP或BVP到热CRT的治疗跨界未能植入他的束或左束起搏铅，需要交叉到冠状动脉鼻窦铅；未能植入冠状动脉鼻窦铅，必须交叉到他的捆绑包或左捆绑起搏。
- NYHA功能类别的更改[时间范围：6个月]与基线相比，6个月的功能类变化。
- QRS持续时间更改[时间范围：6个月]在植入物和6个月的随访中，将比较两组之间最终编程配置的QRS持续时间
- 更改LV末端音量量指数[时间范围：6个月]与基线相比，在6个月时LV末端音量指数增加了15％或更多。
- 复合终点的死亡，HFH，心室心律失常或跨界[时间范围：6个月]是时候结合死亡，hfh，VA或跨界的时间了。
- 改变生活质量（QOL）分数[时间范围：6个月]与基线相比，堪萨斯城心肌病问卷调查表的QOL变化是6个月的。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
- 改变生活质量（QOL）分数[时间范围：6个月]与基线相比，通过Euroqol-5D在6个月时测得的QOL变化。使用国家特定价值集将5个患者报告尺寸的5个患者尺寸的分数转换为单个实用程序指数。此外，从0-100起的视觉模拟量表，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pugazhendhi Vijayaraman | 570-808-6020 | pvijayaraman1@geisinger.edu | |
| 联系人：黛布拉·史密斯（Debra Smith），BSN | 570-214-8080 | drsmith1@geisinger.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Geisinger Health | 招募 |
| 宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17822年 | |
| 联系人：Pugazhendhi Vijayaraman，MD 570-808-6020 pvijayaraman1@geisinger.edu | |
| 首席调查员：普加兹海德·维贾亚拉曼（Pugazhendhi Vijayaraman） | |
| 分组投票人员：马里兰州特里·布奇（Terry Bauch） | |
| 次级评论者：医学博士Vernon Mascarenhas | |
| 子注视器：MD Faiz Subzposh | |
| 次级评论者：马里兰州杰西·奥伦（Jess Oren） | |
| 子注视器：Angela Naperkowski | |
| 子注视器：医学博士Parash Pokharel | |
| 子注视器：医学博士Randle Storm | |
| 子注册者：医学博士威尔逊·杨（Wilson Young） | |
赞助商和合作者
Pugazhendhi Vijayaraman
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pugazhendhi Vijayaraman | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | His-Purkinje传导系统起搏系统对心脏重新同步疗法的优化试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | His-Purkinje传导系统起搏系统对心脏重新同步疗法的优化试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，前瞻性，单盲试验，可确定成功使用冠状动脉鼻窦铅（BVP）与双脑性起搏相比，成功的His-Purkinje传导系统的整体速度快进了心脏重新同步治疗（HOT-CRT）的试验，以比较急性和中间 - 期望。急性结果包括QRS持续时间前后的变化（QRS的程度缩小程度）和主要的周围围骨并发症发生率（心包润肤室，需要铅修订等）。中期结局包括6个月时的超声心动图反应，以及心力衰竭住院，心室心律不齐，跨界和全因死亡率的综合临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单盲研究，对100名患者随机分配为His-Purkinje传导系统的策略，使用冠状动脉窦（CS）铅（BVP）与双脑室起搏相对于双室起搏的心脏重新同步治疗（HOT-CRT）的试验。这两种治疗方案都使用标准标准，FDA批准的设备。区别仅在对热CRT和BVP的分配中。治疗医生将意识到任务，以促进常规设备随访。超声心动图和心电图评估也将以盲目的方式进行。 如果： 由于CS的困难插管，后外侧或侧壁有限的分支或神经神经捕获，因此无法放置CS铅。然后，这些受试者可以交叉到热crt。 如果无法以适当的稳定性和合理的起搏输出，或者无法实现最佳的QRS缩小，则Hot-CRT受试者可能会越过捆绑起搏线。 植入程序将是根据日常经皮的访问，这是起搏器和植入心脏扭曲器除颤器（ICDS）的标准配置。 。根据概述的护理标准，所有受试者均可接受FDA批准的心脏重新同步疗法起搏器或除颤器装置。 随访将在植入后2周进行切口检查和设备询问，按照标准进行护理。此外，常规设备和临床随访将安排在3个月和6个月中。心电图（ECG）将在出院前，3个月和6个月进行前植入前植入术。超声心动图将进行预种植体和6个月的时间，以评估左心室射血分数（LVEF）的变化，腔室尺寸，体积和左心室（LV）末端收缩期量指数的变化，这是患者治疗的护理标准。具有先进的心力衰竭。纽约心脏协会（NYHA）的功能类别和生活质量（利用堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）和EQ 5D）将在植入前和6个月时进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 受试者将对治疗臂视而不见。超声心动图评估将由盲目的研究医师进行铅放置 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561778 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0831 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pugazhendhi Vijayaraman，Geisinger诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pugazhendhi Vijayaraman | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，前瞻性，单盲试验，可确定成功使用冠状动脉鼻窦铅（BVP）与双脑性起搏相比，成功的His-Purkinje传导系统的整体速度快进了心脏重新同步治疗（HOT-CRT）的试验，以比较急性和中间 - 期望。急性结果包括QRS持续时间前后的变化（QRS的程度缩小程度）和主要的周围围骨并发症发生率（心包润肤室，需要铅修订等）。中期结局包括6个月时的超声心动图反应，以及心力衰竭住院，心室心律不齐，跨界和全因死亡率的综合临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，充血性心肌病左心室功能障碍 | 设备：热CRT设备：双心室起搏 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单盲研究，对100名患者随机分配为His-Purkinje传导系统的策略，使用冠状动脉窦（CS）铅（BVP）与双脑室起搏相对于双室起搏的心脏重新同步治疗（HOT-CRT）的试验。这两种治疗方案都使用标准标准，FDA批准的设备。区别仅在对热CRT和BVP的分配中。治疗医生将意识到任务，以促进常规设备随访。超声心动图和心电图评估也将以盲目的方式进行。
如果：
由于CS的困难插管，后外侧或侧壁有限的分支或神经神经捕获，因此无法放置CS铅。然后，这些受试者可以交叉到热crt。
如果无法以适当的稳定性和合理的起搏输出，或者无法实现最佳的QRS缩小，则Hot-CRT受试者可能会越过捆绑起搏线。
植入程序将是根据日常经皮的访问，这是起搏器和植入心脏扭曲器除颤器（ICDS）的标准配置。 。根据概述的护理标准，所有受试者均可接受FDA批准的心脏重新同步疗法起搏器或除颤器装置。
随访将在植入后2周进行切口检查和设备询问，按照标准进行护理。此外，常规设备和临床随访将安排在3个月和6个月中。心电图（ECG）将在出院前，3个月和6个月进行前植入前植入术。超声心动图将进行预种植体和6个月的时间，以评估左心室射血分数（LVEF）的变化，腔室尺寸，体积和左心室（LV）末端收缩期量指数的变化，这是患者治疗的护理标准。具有先进的心力衰竭。纽约心脏协会（NYHA）的功能类别和生活质量（利用堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）和EQ 5D）将在植入前和6个月时进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 受试者将对治疗臂视而不见。超声心动图评估将由盲目的研究医师进行铅放置 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | His-Purkinje传导系统起搏系统对心脏重新同步疗法的优化试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：热crt 如下所述，随机分配给热CRT的受试者将经历CRT。最初，他的捆绑节奏线索将被放置在CRT上。如果实现完全重新同步（BBB归一化），但捕获阈值很高（1.5-2V），则可以将铅放置在远端传导系统（左束分支区域）中。如果仅实现部分QRS缩小，则可以放置冠状动脉鼻窦铅，并可以优化LV时机以实现最大的重新同步。这将由植入医师酌情决定。仅使用FDA批准的线索和设备。 | 设备：Hot-Crt 参与研究的受试者将接受临床指示的永久性心脏植入电子设备（CIED）（CIED）（CIED）（CRT-PACEMAKER或CRT-DEFIBLILLTATOR）。随机分配给热crt的受试者最初将其捆绑起搏线索放置以实现CRT。如果实现完全重新同步（BBB归一化），但捕获阈值很高（1.5-2V），则可以将铅放置在远端传导系统（左束分支区域）中。如果仅实现部分QRS缩小，则可以放置冠状窦铅，并且可以优化左心室时机以实现最大的重新同步。 |
| 主动比较器：双室起搏 随机分解为双室起搏的受试者将在冠状动脉静脉分支中接受左心室铅位置。仅FDA批准的铅和装置将被使用。 | 设备：双心脏起搏 参加研究的受试者将在临床上接受永久性CIED（CRT-PACEMAKER或CRT-DEFUBILLILLATOR）。随机分为双心脏起搏的受试者将在冠状窦静脉分支中接受左心室铅位置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室射血分数的改善[时间范围：6个月]与基线相比，LVEF在6个月时测得的LVEF的变化
- 免于重大并发症或CRT铅修订的需求[时间范围：6个月]并发症，例如铅脱位，心包填塞，气胸，全身性栓塞，神经刺激，无法通过编程来纠正
次要结果度量 ：
- 心力衰竭住院（HFH）[时间范围：6个月]
- 需要ICD治疗的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤颤[时间范围：6个月]
- 从热CRT到BVP或BVP到热CRT的治疗跨界未能植入他的束或左束起搏铅，需要交叉到冠状动脉鼻窦铅；未能植入冠状动脉鼻窦铅，必须交叉到他的捆绑包或左捆绑起搏。
- NYHA功能类别的更改[时间范围：6个月]与基线相比，6个月的功能类变化。
- QRS持续时间更改[时间范围：6个月]在植入物和6个月的随访中，将比较两组之间最终编程配置的QRS持续时间
- 更改LV末端音量量指数[时间范围：6个月]与基线相比，在6个月时LV末端音量指数增加了15％或更多。
- 复合终点的死亡，HFH，心室心律失常或跨界[时间范围：6个月]是时候结合死亡，hfh，VA或跨界的时间了。
- 改变生活质量（QOL）分数[时间范围：6个月]与基线相比，堪萨斯城心肌病问卷调查表的QOL变化是6个月的。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
- 改变生活质量（QOL）分数[时间范围：6个月]与基线相比，通过Euroqol-5D在6个月时测得的QOL变化。使用国家特定价值集将5个患者报告尺寸的5个患者尺寸的分数转换为单个实用程序指数。此外，从0-100起的视觉模拟量表，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pugazhendhi Vijayaraman | 570-808-6020 | pvijayaraman1@geisinger.edu | |
| 联系人：黛布拉·史密斯（Debra Smith），BSN | 570-214-8080 | drsmith1@geisinger.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Geisinger Health | 招募 |
| 宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17822年 | |
| 联系人：Pugazhendhi Vijayaraman，MD 570-808-6020 pvijayaraman1@geisinger.edu | |
| 首席调查员：普加兹海德·维贾亚拉曼（Pugazhendhi Vijayaraman） | |
| 分组投票人员：马里兰州特里·布奇（Terry Bauch） | |
| 次级评论者：医学博士Vernon Mascarenhas | |
| 子注视器：MD Faiz Subzposh | |
| 次级评论者：马里兰州杰西·奥伦（Jess Oren） | |
| 子注视器：Angela Naperkowski | |
| 子注视器：医学博士Parash Pokharel | |
| 子注视器：医学博士Randle Storm | |
| 子注册者：医学博士威尔逊·杨（Wilson Young） | |
赞助商和合作者
Pugazhendhi Vijayaraman
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pugazhendhi Vijayaraman | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | His-Purkinje传导系统起搏系统对心脏重新同步疗法的优化试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | His-Purkinje传导系统起搏系统对心脏重新同步疗法的优化试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，前瞻性，单盲试验，可确定成功使用冠状动脉鼻窦铅（BVP）与双脑性起搏相比，成功的His-Purkinje传导系统的整体速度快进了心脏重新同步治疗（HOT-CRT）的试验，以比较急性和中间 - 期望。急性结果包括QRS持续时间前后的变化（QRS的程度缩小程度）和主要的周围围骨并发症发生率（心包润肤室，需要铅修订等）。中期结局包括6个月时的超声心动图反应，以及心力衰竭住院，心室心律不齐，跨界和全因死亡率的综合临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单盲研究，对100名患者随机分配为His-Purkinje传导系统的策略，使用冠状动脉窦（CS）铅（BVP）与双脑室起搏相对于双室起搏的心脏重新同步治疗（HOT-CRT）的试验。这两种治疗方案都使用标准标准，FDA批准的设备。区别仅在对热CRT和BVP的分配中。治疗医生将意识到任务，以促进常规设备随访。超声心动图和心电图评估也将以盲目的方式进行。 如果： 由于CS的困难插管，后外侧或侧壁有限的分支或神经神经捕获，因此无法放置CS铅。然后，这些受试者可以交叉到热crt。 如果无法以适当的稳定性和合理的起搏输出，或者无法实现最佳的QRS缩小，则Hot-CRT受试者可能会越过捆绑起搏线。 植入程序将是根据日常经皮的访问，这是起搏器和植入心脏扭曲器除颤器（ICDS）的标准配置。 。根据概述的护理标准，所有受试者均可接受FDA批准的心脏重新同步疗法起搏器或除颤器装置。 随访将在植入后2周进行切口检查和设备询问，按照标准进行护理。此外，常规设备和临床随访将安排在3个月和6个月中。心电图（ECG）将在出院前，3个月和6个月进行前植入前植入术。超声心动图将进行预种植体和6个月的时间，以评估左心室射血分数（LVEF）的变化，腔室尺寸，体积和左心室（LV）末端收缩期量指数的变化，这是患者治疗的护理标准。具有先进的心力衰竭。纽约心脏协会（NYHA）的功能类别和生活质量（利用堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）和EQ 5D）将在植入前和6个月时进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 受试者将对治疗臂视而不见。超声心动图评估将由盲目的研究医师进行铅放置 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561778 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0831 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pugazhendhi Vijayaraman，Geisinger诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pugazhendhi Vijayaraman | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
