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出境医 / 临床实验 / NF1成人持续疼痛的治疗中的创新：ICancope移动应用程序的实施 - 临床试验

NF1成人持续疼痛的治疗中的创新：ICancope移动应用程序的实施 - 临床试验

研究描述
简要摘要：
为了证明最初的可行性并确定对Pilot RCT中ICancope-NF计划的临床结果的初步影响。如果成功，该试点研究将支持进行更大的随机对照试验（RCT）。主要的研究问题是ICancope-NF计划的可行性是什么？调查人员将可行性定义为（1）应计和辍学率，每日登录，参与度和结果指标，以及（2）关于干预可接受性和满意度的看法；参与程度是多少。登录，干预？次要问题是：（1）ICancope-NF计划与疼痛和疼痛相关的活动限制，睡眠功能，情绪功能（抑郁症，焦虑），阿片类药物使用，疼痛灾难，自我灾难性的差异与控制状况相比如何功效，受访者负担（即身体功能，R，活力，社交功能，角色情感和心理健康）以及心理灵活性立即治疗后（T2），（2）ICancope-NF + CM是否会增加参与的参与与没有CM的ICancope-NF相比，ICancope-NF计划是否会随着CM的疼痛和疼痛相关的活动水平降低，并且（3）患有NF1的人是否利用MBAA来帮助减轻疼痛症状？调查人员假设，通过定制并将MBAA在NF1的成年人计划中包括在内，那些经常通过分析平台来评估有效参与（APEEE）应用程序的人会获得疼痛管理的新技能，而疼痛作为疼痛，同时又可以促进疼痛。报道短暂的疼痛清单将减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1慢性疼痛设备：ICancope设备：ICancope+应急管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：将对108名患有疼痛的NF1成年人进行1x3先导随机对照试验（RCT）（ICancope-NF，ICancope-NF +应急管理（CM），对照组）。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： NF1成人持续疼痛的治疗中的创新：ICancope移动应用程序的实施 - 临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ICancope
在这个小组中，个人将获得ICancope-NF计划。干预将在受限制的受密码保护的移动应用程序上进行。将鼓励参与者在8周期间每天一次登录疼痛日记应用程序（通过自动警报），以完成疼痛日记条目，并制定和跟踪与疼痛，身体，社交活动，睡眠等有关的目标根据内容的目标进行工作。
设备：ICancope
ICancope移动和基于Web的自我管理计划已经过经验评估多种疼痛疾病

实验：ICancop+应急管理
除了上面概述的ICancope-NF活动外，个人还将获得激励措施（应急管理）的奖励，例如可兑换基于奖品的礼品卡凭证。通过访问新的部分，每日检查和移动应用程序的参与度，将获得积分。根据研究，在两个月的过程中，患者可以赚取的钱总数为50美元。
设备：ICancope+应急管理
除了上面概述的ICancope-NF活动外，个人还将获得激励措施（应急管理）的奖励，例如可兑换基于奖品的礼品卡凭证。通过访问新的部分，每日检查和移动应用程序的参与度，将获得积分。根据研究，在两个月的过程中，患者可以赚取的钱总数为50美元。

没有干预：对照组
对照组旨在评估研究期间对时间，注意力结果的潜在影响。除了通常的护理外，还将要求参与者完成类似于干预组的基线和随访评估。通过从国家网站上发现的有关疼痛管理的传单和信息，他们将获得患者的教育，但没有自我管理策略或社会支持的机会。在实验过程中，他们将无法访问移动应用程序；但是，在研究结束后的2个月内，将在试验之后（T2）后为对照组提供完整的ICancope-NF计划。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 参与活动[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    使用移动应用程序将在两组之间评估移动应用程序记录的总分钟。

  2. 疼痛严重程度[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过短暂疼痛库存 - 简短形式衡量的疼痛严重程度的组中的比较。受访者的评分为0-10，以表明疼痛的严重程度和干扰，总分是每个子因素的平均值。分数越高表明疼痛的严重程度和干扰。

  3. 疼痛干扰指数[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过疼痛干扰指数量表测量的组内的疼痛干扰的比较。受访者的评分为0-6，以表明痛苦对各种活动的干扰，总分是六个项目的平均值。其中6表示高干扰。


次要结果度量 ：
  1. 治疗服务审查[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    使用治疗服务审查（TSR）接触Icancope移动应用程序的群体的满意度的看法是什么

  2. 焦虑[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过广义焦虑症量表（GAD-7）衡量的广义焦虑变化的比较。阅读每个语句后，提供了四个选择之一，受访者可以选择一个响应（1 =完全不确定，2 =几天，3 =半天，4 =几乎每天）。然后添加每列，并获得总分，分数分为四个焦虑，包括最小（1-4），轻度（5-9），中度（10-14）和严重（15-21 ）

  3. 睡眠功能[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    Promis睡眠清单衡量的睡眠质量变化的比较。总分越高，症状越严重。总分小于24的总分表明对轻微的睡眠障碍，24-28表明轻度障碍，29-38中度干扰，大于38个严重的睡眠障碍

  4. 简短的生活质量[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    简短的表格调查20-将衡量8个子量表的生活质量（受访者负担）（身体功能，身体疼痛，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康）。将得分线性转换为0-100尺度，其中0和100分配给最低和最高得分，其中高值表示更好的功能。

  5. 慢性疼痛接受[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    慢性疼痛接受问卷重新介绍（CPAQ重新定义的）20个项目量表，旨在衡量疼痛的接受。人们认为，接受慢性疼痛会减少避免或控制疼痛的失败尝试，从而将专注于参与有价值的活动和追求有意义的目标进行衡量。 CPAQ上的项目以7分制为从0（永不正确）到6（始终为true）的7分制。要评分CPAQ，请添加项目，以进行活动参与和疼痛意愿，以获得每个因素的分数。要获得总分，请将每个因素的分数添加在一起。较高的分数表明接受程度更高

  6. 心理僵化性[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    疼痛量表的心理不灵活性（PIPS）16个项目量表用于评估心理不灵活性（即避免，接受，融合，价值取向，肮脏的不适），将在所有组中衡量慢性疼痛的人。要求受访者以7分制评分项目，范围从1（永远不正确）到7（始终为true）。较高的分数表明心理僵化水平更高。


其他结果措施：
  1. 基于正念的替代方法（MBAA）[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    NF1的个人是否可以更容易地使用MBAA，因为他们通过五个方面正念问卷来移动应用程序。 39个项目自我完成的问卷调查表，测量正念的五个方面：观察（8个项目），描述（8个项目），表现出意识（8个项目），非判断性（8个项目）和无反应性（7个项目） 。参与者以五点李克特量表对项目进行了评分（1 =从不或很少真实5 =非常经常或始终为真），每个方面的分数从8到40不等，除了非反应的方面从7到7 35。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至72岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人18+
  • 能够在五年级阅读和理解英语
  • 永久居住在美国
  • 在过去的两周中，使用短暂疼痛清单 - 简称（BPI-SF）量表在过去两周内具有三个或更多的疼痛干扰骨料分数

排除标准：

  • 有一个未诊断的NF1病例
  • 已经记录了主要的同时发生的精神病
  • 中度至重度认知缺陷
  • 使用患者健康问卷（PHQ-9）评估抑郁症或使用广义焦虑症量表（GAD-7）评估的焦虑症（GAD-7）大于或等于适当的阈值（10 =轻度大抑郁； 5 =轻度严重焦虑）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Frank D Buono，博士8478496007 frank.buono@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
Frank D Buono，博士招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
联系人：Frank D Buono博士，847-849-6007 frank.buono@yale.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
美国国防部
生病儿童医院
康涅狄格州儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 参与活动[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    使用移动应用程序将在两组之间评估移动应用程序记录的总分钟。
  • 疼痛严重程度[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过短暂疼痛库存 - 简短形式衡量的疼痛严重程度的组中的比较。受访者的评分为0-10，以表明疼痛的严重程度和干扰，总分是每个子因素的平均值。分数越高表明疼痛的严重程度和干扰。
  • 疼痛干扰指数[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过疼痛干扰指数量表测量的组内的疼痛干扰的比较。受访者的评分为0-6，以表明痛苦对各种活动的干扰，总分是六个项目的平均值。其中6表示高干扰。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 治疗服务审查[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    使用治疗服务审查（TSR）接触Icancope移动应用程序的群体的满意度的看法是什么
  • 焦虑[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过广义焦虑症量表（GAD-7）衡量的广义焦虑变化的比较。阅读每个语句后，提供了四个选择之一，受访者可以选择一个响应（1 =完全不确定，2 =几天，3 =半天，4 =几乎每天）。然后添加每列，并获得总分，分数分为四个焦虑，包括最小（1-4），轻度（5-9），中度（10-14）和严重（15-21 ）
  • 睡眠功能[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    Promis睡眠清单衡量的睡眠质量变化的比较。总分越高，症状越严重。总分小于24的总分表明对轻微的睡眠障碍，24-28表明轻度障碍，29-38中度干扰，大于38个严重的睡眠障碍
  • 简短的生活质量[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    简短的表格调查20-将衡量8个子量表的生活质量（受访者负担）（身体功能，身体疼痛，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康）。将得分线性转换为0-100尺度，其中0和100分配给最低和最高得分，其中高值表示更好的功能。
  • 慢性疼痛接受[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    慢性疼痛接受问卷重新介绍（CPAQ重新定义的）20个项目量表，旨在衡量疼痛的接受。人们认为，接受慢性疼痛会减少避免或控制疼痛的失败尝试，从而将专注于参与有价值的活动和追求有意义的目标进行衡量。 CPAQ上的项目以7分制为从0（永不正确）到6（始终为true）的7分制。要评分CPAQ，请添加项目，以进行活动参与和疼痛意愿，以获得每个因素的分数。要获得总分，请将每个因素的分数添加在一起。较高的分数表明接受程度更高
  • 心理僵化性[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    疼痛量表的心理不灵活性（PIPS）16个项目量表用于评估心理不灵活性（即避免，接受，融合，价值取向，肮脏的不适），将在所有组中衡量慢性疼痛的人。要求受访者以7分制评分项目，范围从1（永远不正确）到7（始终为true）。较高的分数表明心理僵化水平更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月22日）		基于正念的替代方法（MBAA）[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
NF1的个人是否可以更容易地使用MBAA，因为他们通过五个方面正念问卷来移动应用程序。 39个项目自我完成的问卷调查表，测量正念的五个方面：观察（8个项目），描述（8个项目），表现出意识（8个项目），非判断性（8个项目）和无反应性（7个项目） 。参与者以五点李克特量表对项目进行了评分（1 =从不或很少真实5 =非常经常或始终为真），每个方面的分数从8到40不等，除了非反应的方面从7到7 35。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE NF1成人持续疼痛的治疗中的创新：ICancope移动应用程序的实施 - 临床试验
官方标题ICMJE NF1成人持续疼痛的治疗中的创新：ICancope移动应用程序的实施 - 临床试验
简要摘要为了证明最初的可行性并确定对Pilot RCT中ICancope-NF计划的临床结果的初步影响。如果成功，该试点研究将支持进行更大的随机对照试验（RCT）。主要的研究问题是ICancope-NF计划的可行性是什么？调查人员将可行性定义为（1）应计和辍学率，每日登录，参与度和结果指标，以及（2）关于干预可接受性和满意度的看法；参与程度是多少。登录，干预？次要问题是：（1）ICancope-NF计划与疼痛和疼痛相关的活动限制，睡眠功能，情绪功能（抑郁症，焦虑），阿片类药物使用，疼痛灾难，自我灾难性的差异与控制状况相比如何功效，受访者负担（即身体功能，R，活力，社交功能，角色情感和心理健康）以及心理灵活性立即治疗后（T2），（2）ICancope-NF + CM是否会增加参与的参与与没有CM的ICancope-NF相比，ICancope-NF计划是否会随着CM的疼痛和疼痛相关的活动水平降低，并且（3）患有NF1的人是否利用MBAA来帮助减轻疼痛症状？调查人员假设，通过定制并将MBAA在NF1的成年人计划中包括在内，那些经常通过分析平台来评估有效参与（APEEE）应用程序的人会获得疼痛管理的新技能，而疼痛作为疼痛，同时又可以促进疼痛。报道短暂的疼痛清单将减少。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
将对108名患有疼痛的NF1成年人进行1x3先导随机对照试验（RCT）（ICancope-NF，ICancope-NF +应急管理（CM），对照组）。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：ICancope
    ICancope移动和基于Web的自我管理计划已经过经验评估多种疼痛疾病
  • 设备：ICancope+应急管理
    除了上面概述的ICancope-NF活动外，个人还将获得激励措施（应急管理）的奖励，例如可兑换基于奖品的礼品卡凭证。通过访问新的部分，每日检查和移动应用程序的参与度，将获得积分。根据研究，在两个月的过程中，患者可以赚取的钱总数为50美元。
研究臂ICMJE
  • 实验：ICancope
    在这个小组中，个人将获得ICancope-NF计划。干预将在受限制的受密码保护的移动应用程序上进行。将鼓励参与者在8周期间每天一次登录疼痛日记应用程序（通过自动警报），以完成疼痛日记条目，并制定和跟踪与疼痛，身体，社交活动，睡眠等有关的目标根据内容的目标进行工作。
    干预：设备：ICancope
  • 实验：ICancop+应急管理
    除了上面概述的ICancope-NF活动外，个人还将获得激励措施（应急管理）的奖励，例如可兑换基于奖品的礼品卡凭证。通过访问新的部分，每日检查和移动应用程序的参与度，将获得积分。根据研究，在两个月的过程中，患者可以赚取的钱总数为50美元。
    干预：设备：ICancope+应急管理
  • 没有干预：对照组
    对照组旨在评估研究期间对时间，注意力结果的潜在影响。除了通常的护理外，还将要求参与者完成类似于干预组的基线和随访评估。通过从国家网站上发现的有关疼痛管理的传单和信息，他们将获得患者的教育，但没有自我管理策略或社会支持的机会。在实验过程中，他们将无法访问移动应用程序；但是，在研究结束后的2个月内，将在试验之后（T2）后为对照组提供完整的ICancope-NF计划。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人18+
  • 能够在五年级阅读和理解英语
  • 永久居住在美国
  • 在过去的两周中，使用短暂疼痛清单 - 简称（BPI-SF）量表在过去两周内具有三个或更多的疼痛干扰骨料分数

排除标准：

  • 有一个未诊断的NF1病例
  • 已经记录了主要的同时发生的精神病
  • 中度至重度认知缺陷
  • 使用患者健康问卷（PHQ-9）评估抑郁症或使用广义焦虑症量表（GAD-7）评估的焦虑症（GAD-7）大于或等于适当的阈值（10 =轻度大抑郁； 5 =轻度严重焦虑）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至72岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Frank D Buono，博士8478496007 frank.buono@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561765
其他研究ID编号ICMJE 2000029045
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD不会与其他研究者共享。仅分享非PHI/IPD。
责任方弗兰克·D·布诺（Frank D Buono），耶鲁大学博士
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE
  • 美国国防部
  • 生病儿童医院
  • 康涅狄格州儿童医疗中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了证明最初的可行性并确定对Pilot RCT中ICancope-NF计划的临床结果的初步影响。如果成功，该试点研究将支持进行更大的随机对照试验（RCT）。主要的研究问题是ICancope-NF计划的可行性是什么？调查人员将可行性定义为（1）应计和辍学率，每日登录，参与度和结果指标，以及（2）关于干预可接受性和满意度的看法；参与程度是多少。登录，干预？次要问题是：（1）ICancope-NF计划与疼痛和疼痛相关的活动限制，睡眠功能，情绪功能（抑郁症，焦虑），阿片类药物使用，疼痛灾难，自我灾难性的差异与控制状况相比如何功效，受访者负担（即身体功能，R，活力，社交功能，角色情感和心理健康）以及心理灵活性立即治疗后（T2），（2）ICancope-NF + CM是否会增加参与的参与与没有CM的ICancope-NF相比，ICancope-NF计划是否会随着CM的疼痛和疼痛相关的活动水平降低，并且（3）患有NF1的人是否利用MBAA来帮助减轻疼痛症状？调查人员假设，通过定制并将MBAA在NF1的成年人计划中包括在内，那些经常通过分析平台来评估有效参与（APEEE）应用程序的人会获得疼痛管理的新技能，而疼痛作为疼痛，同时又可以促进疼痛。报道短暂的疼痛清单将减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1慢性疼痛设备：ICancope设备：ICancope+应急管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：将对108名患有疼痛的NF1成年人进行1x3先导随机对照试验（RCT）（ICancope-NF，ICancope-NF +应急管理（CM），对照组）。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： NF1成人持续疼痛的治疗中的创新：ICancope移动应用程序的实施 - 临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ICancope
在这个小组中，个人将获得ICancope-NF计划。干预将在受限制的受密码保护的移动应用程序上进行。将鼓励参与者在8周期间每天一次登录疼痛日记应用程序（通过自动警报），以完成疼痛日记条目，并制定和跟踪与疼痛，身体，社交活动，睡眠等有关的目标根据内容的目标进行工作。
设备：ICancope
ICancope移动和基于Web的自我管理计划已经过经验评估多种疼痛疾病

实验：ICancop+应急管理
除了上面概述的ICancope-NF活动外，个人还将获得激励措施（应急管理）的奖励，例如可兑换基于奖品的礼品卡凭证。通过访问新的部分，每日检查和移动应用程序的参与度，将获得积分。根据研究，在两个月的过程中，患者可以赚取的钱总数为50美元。
设备：ICancope+应急管理
除了上面概述的ICancope-NF活动外，个人还将获得激励措施（应急管理）的奖励，例如可兑换基于奖品的礼品卡凭证。通过访问新的部分，每日检查和移动应用程序的参与度，将获得积分。根据研究，在两个月的过程中，患者可以赚取的钱总数为50美元。

没有干预：对照组
对照组旨在评估研究期间对时间，注意力结果的潜在影响。除了通常的护理外，还将要求参与者完成类似于干预组的基线和随访评估。通过从国家网站上发现的有关疼痛管理的传单和信息，他们将获得患者的教育，但没有自我管理策略或社会支持的机会。在实验过程中，他们将无法访问移动应用程序；但是，在研究结束后的2个月内，将在试验之后（T2）后为对照组提供完整的ICancope-NF计划。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 参与活动[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    使用移动应用程序将在两组之间评估移动应用程序记录的总分钟。

  2. 疼痛严重程度[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过短暂疼痛库存 - 简短形式衡量的疼痛严重程度的组中的比较。受访者的评分为0-10，以表明疼痛的严重程度和干扰，总分是每个子因素的平均值。分数越高表明疼痛的严重程度和干扰。

  3. 疼痛干扰指数[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过疼痛干扰指数量表测量的组内的疼痛干扰的比较。受访者的评分为0-6，以表明痛苦对各种活动的干扰，总分是六个项目的平均值。其中6表示高干扰。


次要结果度量 ：
  1. 治疗服务审查[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    使用治疗服务审查（TSR）接触Icancope移动应用程序的群体的满意度的看法是什么

  2. 焦虑[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7）衡量的广义焦虑变化的比较。阅读每个语句后，提供了四个选择之一，受访者可以选择一个响应（1 =完全不确定，2 =几天，3 =半天，4 =几乎每天）。然后添加每列，并获得总分，分数分为四个焦虑，包括最小（1-4），轻度（5-9），中度（10-14）和严重（15-21 ）

  3. 睡眠功能[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    Promis睡眠清单衡量的睡眠质量变化的比较。总分越高，症状越严重。总分小于24的总分表明对轻微的睡眠障碍，24-28表明轻度障碍，29-38中度干扰，大于38个严重的睡眠障碍

  4. 简短的生活质量[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    简短的表格调查20-将衡量8个子量表的生活质量（受访者负担）（身体功能，身体疼痛，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康）。将得分线性转换为0-100尺度，其中0和100分配给最低和最高得分，其中高值表示更好的功能。

  5. 慢性疼痛接受[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    慢性疼痛接受问卷重新介绍（CPAQ重新定义的）20个项目量表，旨在衡量疼痛的接受。人们认为，接受慢性疼痛会减少避免或控制疼痛的失败尝试，从而将专注于参与有价值的活动和追求有意义的目标进行衡量。 CPAQ上的项目以7分制为从0（永不正确）到6（始终为true）的7分制。要评分CPAQ，请添加项目，以进行活动参与和疼痛意愿，以获得每个因素的分数。要获得总分，请将每个因素的分数添加在一起。较高的分数表明接受程度更高

  6. 心理僵化性[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    疼痛量表的心理不灵活性（PIPS）16个项目量表用于评估心理不灵活性（即避免，接受，融合，价值取向，肮脏的不适），将在所有组中衡量慢性疼痛的人。要求受访者以7分制评分项目，范围从1（永远不正确）到7（始终为true）。较高的分数表明心理僵化水平更高。


其他结果措施：
  1. 基于正念的替代方法（MBAA）[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    NF1的个人是否可以更容易地使用MBAA，因为他们通过五个方面正念问卷来移动应用程序。 39个项目自我完成的问卷调查表，测量正念的五个方面：观察（8个项目），描述（8个项目），表现出意识（8个项目），非判断性（8个项目）和无反应性（7个项目） 。参与者以五点李克特量表对项目进行了评分（1 =从不或很少真实5 =非常经常或始终为真），每个方面的分数从8到40不等，除了非反应的方面从7到7 35。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至72岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人18+
  • 能够在五年级阅读和理解英语
  • 永久居住在美国
  • 在过去的两周中，使用短暂疼痛清单 - 简称（BPI-SF）量表在过去两周内具有三个或更多的疼痛干扰骨料分数

排除标准：

  • 有一个未诊断的NF1病例
  • 已经记录了主要的同时发生的精神病
  • 中度至重度认知缺陷
  • 使用患者健康问卷（PHQ-9）评估抑郁症或使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7）评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7）大于或等于适当的阈值（10 =轻度大抑郁； 5 =轻度严重焦虑）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Frank D Buono，博士8478496007 frank.buono@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
Frank D Buono，博士招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
联系人：Frank D Buono博士，847-849-6007 frank.buono@yale.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
美国国防部
生病儿童医院
康涅狄格州儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月24日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 参与活动[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    使用移动应用程序将在两组之间评估移动应用程序记录的总分钟。
  • 疼痛严重程度[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过短暂疼痛库存 - 简短形式衡量的疼痛严重程度的组中的比较。受访者的评分为0-10，以表明疼痛的严重程度和干扰，总分是每个子因素的平均值。分数越高表明疼痛的严重程度和干扰。
  • 疼痛干扰指数[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过疼痛干扰指数量表测量的组内的疼痛干扰的比较。受访者的评分为0-6，以表明痛苦对各种活动的干扰，总分是六个项目的平均值。其中6表示高干扰。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 治疗服务审查[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    使用治疗服务审查（TSR）接触Icancope移动应用程序的群体的满意度的看法是什么
  • 焦虑[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7）衡量的广义焦虑变化的比较。阅读每个语句后，提供了四个选择之一，受访者可以选择一个响应（1 =完全不确定，2 =几天，3 =半天，4 =几乎每天）。然后添加每列，并获得总分，分数分为四个焦虑，包括最小（1-4），轻度（5-9），中度（10-14）和严重（15-21 ）
  • 睡眠功能[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    Promis睡眠清单衡量的睡眠质量变化的比较。总分越高，症状越严重。总分小于24的总分表明对轻微的睡眠障碍，24-28表明轻度障碍，29-38中度干扰，大于38个严重的睡眠障碍
  • 简短的生活质量[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    简短的表格调查20-将衡量8个子量表的生活质量（受访者负担）（身体功能，身体疼痛，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康）。将得分线性转换为0-100尺度，其中0和100分配给最低和最高得分，其中高值表示更好的功能。
  • 慢性疼痛接受[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    慢性疼痛接受问卷重新介绍（CPAQ重新定义的）20个项目量表，旨在衡量疼痛的接受。人们认为，接受慢性疼痛会减少避免或控制疼痛的失败尝试，从而将专注于参与有价值的活动和追求有意义的目标进行衡量。 CPAQ上的项目以7分制为从0（永不正确）到6（始终为true）的7分制。要评分CPAQ，请添加项目，以进行活动参与和疼痛意愿，以获得每个因素的分数。要获得总分，请将每个因素的分数添加在一起。较高的分数表明接受程度更高
  • 心理僵化性[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
    疼痛量表的心理不灵活性（PIPS）16个项目量表用于评估心理不灵活性（即避免，接受，融合，价值取向，肮脏的不适），将在所有组中衡量慢性疼痛的人。要求受访者以7分制评分项目，范围从1（永远不正确）到7（始终为true）。较高的分数表明心理僵化水平更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月22日）		基于正念的替代方法（MBAA）[时间范围：通过研究完成，平均4个月。这是给予的
NF1的个人是否可以更容易地使用MBAA，因为他们通过五个方面正念问卷来移动应用程序。 39个项目自我完成的问卷调查表，测量正念的五个方面：观察（8个项目），描述（8个项目），表现出意识（8个项目），非判断性（8个项目）和无反应性（7个项目） 。参与者以五点李克特量表对项目进行了评分（1 =从不或很少真实5 =非常经常或始终为真），每个方面的分数从8到40不等，除了非反应的方面从7到7 35。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE NF1成人持续疼痛的治疗中的创新：ICancope移动应用程序的实施 - 临床试验
官方标题ICMJE NF1成人持续疼痛的治疗中的创新：ICancope移动应用程序的实施 - 临床试验
简要摘要为了证明最初的可行性并确定对Pilot RCT中ICancope-NF计划的临床结果的初步影响。如果成功，该试点研究将支持进行更大的随机对照试验（RCT）。主要的研究问题是ICancope-NF计划的可行性是什么？调查人员将可行性定义为（1）应计和辍学率，每日登录，参与度和结果指标，以及（2）关于干预可接受性和满意度的看法；参与程度是多少。登录，干预？次要问题是：（1）ICancope-NF计划与疼痛和疼痛相关的活动限制，睡眠功能，情绪功能（抑郁症，焦虑），阿片类药物使用，疼痛灾难，自我灾难性的差异与控制状况相比如何功效，受访者负担（即身体功能，R，活力，社交功能，角色情感和心理健康）以及心理灵活性立即治疗后（T2），（2）ICancope-NF + CM是否会增加参与的参与与没有CM的ICancope-NF相比，ICancope-NF计划是否会随着CM的疼痛和疼痛相关的活动水平降低，并且（3）患有NF1的人是否利用MBAA来帮助减轻疼痛症状？调查人员假设，通过定制并将MBAA在NF1的成年人计划中包括在内，那些经常通过分析平台来评估有效参与（APEEE）应用程序的人会获得疼痛管理的新技能，而疼痛作为疼痛，同时又可以促进疼痛。报道短暂的疼痛清单将减少。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
将对108名患有疼痛的NF1成年人进行1x3先导随机对照试验（RCT）（ICancope-NF，ICancope-NF +应急管理（CM），对照组）。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：ICancope
    ICancope移动和基于Web的自我管理计划已经过经验评估多种疼痛疾病
  • 设备：ICancope+应急管理
    除了上面概述的ICancope-NF活动外，个人还将获得激励措施（应急管理）的奖励，例如可兑换基于奖品的礼品卡凭证。通过访问新的部分，每日检查和移动应用程序的参与度，将获得积分。根据研究，在两个月的过程中，患者可以赚取的钱总数为50美元。
研究臂ICMJE
  • 实验：ICancope
    在这个小组中，个人将获得ICancope-NF计划。干预将在受限制的受密码保护的移动应用程序上进行。将鼓励参与者在8周期间每天一次登录疼痛日记应用程序（通过自动警报），以完成疼痛日记条目，并制定和跟踪与疼痛，身体，社交活动，睡眠等有关的目标根据内容的目标进行工作。
    干预：设备：ICancope
  • 实验：ICancop+应急管理
    除了上面概述的ICancope-NF活动外，个人还将获得激励措施（应急管理）的奖励，例如可兑换基于奖品的礼品卡凭证。通过访问新的部分，每日检查和移动应用程序的参与度，将获得积分。根据研究，在两个月的过程中，患者可以赚取的钱总数为50美元。
    干预：设备：ICancope+应急管理
  • 没有干预：对照组
    对照组旨在评估研究期间对时间，注意力结果的潜在影响。除了通常的护理外，还将要求参与者完成类似于干预组的基线和随访评估。通过从国家网站上发现的有关疼痛管理的传单和信息，他们将获得患者的教育，但没有自我管理策略或社会支持的机会。在实验过程中，他们将无法访问移动应用程序；但是，在研究结束后的2个月内，将在试验之后（T2）后为对照组提供完整的ICancope-NF计划。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人18+
  • 能够在五年级阅读和理解英语
  • 永久居住在美国
  • 在过去的两周中，使用短暂疼痛清单 - 简称（BPI-SF）量表在过去两周内具有三个或更多的疼痛干扰骨料分数

排除标准：

  • 有一个未诊断的NF1病例
  • 已经记录了主要的同时发生的精神病
  • 中度至重度认知缺陷
  • 使用患者健康问卷（PHQ-9）评估抑郁症或使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7）评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7）大于或等于适当的阈值（10 =轻度大抑郁； 5 =轻度严重焦虑）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至72岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Frank D Buono，博士8478496007 frank.buono@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561765
其他研究ID编号ICMJE 2000029045
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD不会与其他研究者共享。仅分享非PHI/IPD。
责任方弗兰克·D·布诺（Frank D Buono），耶鲁大学博士
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE
  • 美国国防部
  • 生病儿童医院
  • 康涅狄格州儿童医疗中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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