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紫杉醇涂层的气球，用于治疗北野的非复合冠状动脉病变
自1986年以来的裸金属支架（BMS）的引入缓解了与纯旧气球血管成形术（POBA）相关的弹性后坐力和流动限制解剖的局限性。后来，由于BMS夸张的新内膜生长而引起的更高的再狭窄率导致了药物洗脱支架（DES）的发展，该支架（DES）将抗增殖药物的药物解脱为血管壁并降低再狭窄率。然而，植入后每年将近2％的危险危险，后期的支架血栓形成和再狭窄，一直关注，并激发了涂有药物涂层气球（DCB）的发展。
DCB的优点是，没有将金属留在血管中并尊重血管解剖结构。
最近，针对DCB血管成形术策略进行救助支架的研究表明了小血管疾病的安全性和功效。在Basket-small 2试验中，该试验比较了序列DCB与参考直径<3mm的血管中的EES或TAXUS DES，表明在12个月的随访中，DCB不属于DES（MACE [MACE [心脏死亡[心脏死亡） ，非致命性心肌梗塞和目标血管血运重建的率：8％比9％）。
尽管一些使用替代端点的一些小规模的RCT报告说，大型容器中两组之间的MLD或晚管损失没有显着差异，但到目前为止，尚无大规模RCT比较DCB与DES的临床结果。带有从头病变的船只。
因此，研究人员假设在接受非复合经皮冠状动脉介入干预（PCI）的患者中，用于去诺沃的stenoses，药物包被的球囊（DCB）不适合药物洗脱支架（DES）。
除了要观察到的缺血事件外，DCB策略还可以通过减少出血事件的潜在好处。尽管有稀缺的证据表明DCB的最佳DAPT持续时间，但在当前的研究中，根据我们的经验临床经验和以前的专家共识，研究人员选择了阿司匹林 + ticagrelor/clopidogrel，进行了3个月，然后是Ticagrelor/Clopidogrel Monoteropy进行3---在DCB部门中成为抗血小板方案的月份。与当前试验中使用的DES ARM的抗血小板方案相反，阿司匹林 + ticagrelor/clopidogrel进行了3个月，然后是ticagrelor/clopidogrel单疗法，用于9个月，DCB及其抗血小板策略估计可减少出血策略随访期间的事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 从头狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：旋转紫杉醇涂层的气球设备：Firebird2 Sirolimus洗脱支架药物：阿司匹林药物：ticagrelor或氯吡格雷用于DCB药物：ticagrelor或clopidogrel for des des | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇涂层的气球用于治疗De-Novo非复合冠状动脉病变：开放标签，多中心，随机，不耐心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：涂有药物的气球 | 设备：旋转紫杉醇涂层气球 Swide气球是PTCA的紫杉醇洗脱的快速交换气球导管。紫杉醇是抗肽的药理学活性物质，而富耐酸的非离子X射线造影剂iopromide充当释放支持的添加剂。 活性药物涂层位于气球表面，每1 mm2含有3μg紫杉醇。摇摆的紫杉醇和iopromide的混合物的喷雾涂层通过超声，晶体尺寸<2UM。 药物：阿司匹林 在PCI后，阿司匹林需要3个月是双重抗血小板治疗（DAPT）的一部分。 药物：DCB的ticagrelor或氯吡格雷 ticagrelor或氯吡格雷需要6个月才能成为PCI后双重抗血小板治疗（DAPT）的一部分。 |
| 主动比较器：洗脱支架 | 设备：Firebird2 Sirolimus洗脱了支架 该设备具有L605钴铬的骨架。支架具有开放的单元格，峰值到谷设计。支撑厚度为86μm，支架曲线小于1.12mm。支架的聚合物涂层是苯乙烯丁二烯块共聚物。抗增生性药物浓度为9 ug/mm，该药物的80％在30天之前释放。 药物：阿司匹林 在PCI后，阿司匹林需要3个月是双重抗血小板治疗（DAPT）的一部分。 药物：ticagrelor或氯吡格雷的DES ticagrelor或氯吡格雷需要12个月才能成为PCI后双重抗血小板治疗（DAPT）的一部分。 |
- 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：24个月]DOCE是心脏死亡，目标血管心肌梗死（TV-MI）的复合临床终点，并且是临床指示的目标病变血运重建（CI-TLR）。
- BARC定义了2、3或5型出血事件[时间范围：24个月]
- 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：12、36和60个月]doce的速率旁边的时间点旁边的时间点
- 心脏原因死亡[时间范围：12、24、36和60个月]DOCE单个组件的速率
- 目标血管心肌梗塞（TV-MI）[时间范围：12、24、36和60个月]DOCE单个组件的速率
- 临床指示的靶病变血运重建（CI-TLR）[时间范围：12、24、36和60个月]DOCE单个组件的速率
- 面向患者的复合终点（POCE）[时间范围：12、24、36和60个月]以患者为导向的复合终点（POCE）定义为全因死亡，任何中风，任何MI以及任何临床和表明的血运重建）
- 全因死亡[时间范围：12、24、36和60个月]个人组成部分
- 任何MI [时间范围：12、24、36和60个月]个人组成部分
- 任何中风[时间范围：12、24、36和60个月]个人组成部分
- 任何临床表明的血运重建[时间范围：12、24、36和60个月]个人组成部分
- 目标血管故障（TVF）[时间范围：12、24、36和60个月]目标血管故障，被定义为心血管死亡，电视MI和临床指示的目标血管血运重建
- 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：12、24、36和60个月]
- 净不良临床事件（NACE）[时间范围：12、24、36和60个月]净不良临床事件（NACE），定义为3或5型出血事件
- BARC 3或5型出血事件[时间范围：12、24、36和60个月]
- 确定/可能的支架血栓形成率[时间范围：12、24、36和60个月]根据ARC-II分类
- 设备成功[时间范围：0天（在索引PCI期间）]设备成功由以下确定：DCB：1.在预期的靶病变处的DCB设备的120秒内（船舶中的DCB）递送； 2. DCB成功扩张至少30秒，并成功撤回设备系统； 3. DCB扩张后，目标血管没有流动限制解剖（D型，E和F）；核心实验室QCA（首选方法）或视觉评估，最终的静脉内残留狭窄小于30％； 4.没有支架的救助程序； DES：1.1。在预期的目标病变处成功交付，气球扩展和部署第一个设备； 2.成功撤回设备输送系统； 3. 3.通过核心实验室QCA（首选方法）或视觉评估，达到最终的内在残余狭窄<20％；
- PCI期间的程序成功[时间范围：7天]设备成功 +没有DOCE +在指数手术医院住院期间出院时没有支架血栓形成（最多7天）。
- 赢比比较[时间范围：24个月]根据级别的死亡顺序分析的结果，BARC定义了3型出血事件，TV-MI，CI-TLR和BARC 2型出血事件
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有急性或慢性冠状动脉综合征PCI指示的患者
- De-Novo，非复合病变*并接受了成功的预脱毛的患者**
能够完成随访并符合处方药的患者
- 非复合PCI定义为
1.处理<3的船只；支架植入<3;治疗<3或总支架长度<60毫米2的病变2.分叉不需要2个支架3.非左主病变4.非静脉或动脉移植病变5.非慢性总闭塞病变6.不需要使用动脉切除术装置
**成功的预剥离定义为满足以下所有标准
- 心肌梗塞[TIMI]流= 3的溶栓
- 没有解剖D型，E和F
- 气球预滴后的残留狭窄<30％（视觉）。
- 没有严重的并发症需要终止PCI
排除标准：
| 联系人：医学博士Chao Gao博士 | +86-18629551066 | woshigaochao@gmail.com | |
| 联系人：破坏张，理学士 | +86-15802990370 | 毁灭zhang@qq.com |
| 学习主席： | 博士Ling Tao，医学博士 | Xijing医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Patrick Serruys博士 | 爱尔兰国立大学戈尔韦 | |
| 学习主席： | 医学博士Yoshinobu Onuma博士 | 爱尔兰国立大学戈尔韦 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：24个月] DOCE是心脏死亡，目标血管心肌梗死（TV-MI）的复合临床终点，并且是临床指示的目标病变血运重建（CI-TLR）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BARC定义了2、3或5型出血事件[时间范围：24个月] | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇涂层的气球，用于治疗北野的非复合冠状动脉病变 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇涂层的气球用于治疗De-Novo非复合冠状动脉病变：开放标签，多中心，随机，不耐心试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 自1986年以来的裸金属支架（BMS）的引入缓解了与纯旧气球血管成形术（POBA）相关的弹性后坐力和流动限制解剖的局限性。后来，由于BMS夸张的新内膜生长而引起的更高的再狭窄率导致了药物洗脱支架（DES）的发展，该支架（DES）将抗增殖药物的药物解脱为血管壁并降低再狭窄率。然而，植入后每年将近2％的危险危险，后期的支架血栓形成和再狭窄，一直关注，并激发了涂有药物涂层气球（DCB）的发展。 DCB的优点是，没有将金属留在血管中并尊重血管解剖结构。 最近，针对DCB血管成形术策略进行救助支架的研究表明了小血管疾病的安全性和功效。在Basket-small 2试验中，该试验比较了序列DCB与参考直径<3mm的血管中的EES或TAXUS DES，表明在12个月的随访中，DCB不属于DES（MACE [MACE [心脏死亡[心脏死亡） ，非致命性心肌梗塞和目标血管血运重建的率：8％比9％）。 尽管一些使用替代端点的一些小规模的RCT报告说，大型容器中两组之间的MLD或晚管损失没有显着差异，但到目前为止，尚无大规模RCT比较DCB与DES的临床结果。带有从头病变的船只。 因此，研究人员假设在接受非复合经皮冠状动脉介入干预（PCI）的患者中，用于去诺沃的stenoses，药物包被的球囊（DCB）不适合药物洗脱支架（DES）。 除了要观察到的缺血事件外，DCB策略还可以通过减少出血事件的潜在好处。尽管有稀缺的证据表明DCB的最佳DAPT持续时间，但在当前的研究中，根据我们的经验临床经验和以前的专家共识，研究人员选择了阿司匹林 + ticagrelor/clopidogrel，进行了3个月，然后是Ticagrelor/Clopidogrel Monoteropy进行3---在DCB部门中成为抗血小板方案的月份。与当前试验中使用的DES ARM的抗血小板方案相反，阿司匹林 + ticagrelor/clopidogrel进行了3个月，然后是ticagrelor/clopidogrel单疗法，用于9个月，DCB及其抗血小板策略估计可减少出血策略随访期间的事件。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 2264 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1.处理<3的船只；支架植入<3;治疗<3或总支架长度<60毫米2的病变2.分叉不需要2个支架3.非左主病变4.非静脉或动脉移植病变5.非慢性总闭塞病变6.不需要使用动脉切除术装置 **成功的预剥离定义为满足以下所有标准
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561739 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 无笼子1 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Xijing医院Lingtao | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
自1986年以来的裸金属支架（BMS）的引入缓解了与纯旧气球血管成形术（POBA）相关的弹性后坐力和流动限制解剖的局限性。后来，由于BMS夸张的新内膜生长而引起的更高的再狭窄率导致了药物洗脱支架（DES）的发展，该支架（DES）将抗增殖药物的药物解脱为血管壁并降低再狭窄率。然而，植入后每年将近2％的危险危险，后期的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和再狭窄，一直关注，并激发了涂有药物涂层气球（DCB）的发展。
DCB的优点是，没有将金属留在血管中并尊重血管解剖结构。
最近，针对DCB血管成形术策略进行救助支架的研究表明了小血管疾病的安全性和功效。在Basket-small 2试验中，该试验比较了序列DCB与参考直径<3mm的血管中的EES或TAXUS DES，表明在12个月的随访中，DCB不属于DES（MACE [MACE [心脏死亡[心脏死亡） ，非致命性心肌梗塞和目标血管血运重建的率：8％比9％）。
尽管一些使用替代端点的一些小规模的RCT报告说，大型容器中两组之间的MLD或晚管损失没有显着差异，但到目前为止，尚无大规模RCT比较DCB与DES的临床结果。带有从头病变的船只。
因此，研究人员假设在接受非复合经皮冠状动脉介入干预（PCI）的患者中，用于去诺沃的stenoses，药物包被的球囊（DCB）不适合药物洗脱支架（DES）。
除了要观察到的缺血事件外，DCB策略还可以通过减少出血事件的潜在好处。尽管有稀缺的证据表明DCB的最佳DAPT持续时间，但在当前的研究中，根据我们的经验临床经验和以前的专家共识，研究人员选择了阿司匹林 + ticagrelor/clopidogrel，进行了3个月，然后是Ticagrelor/pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Monoteropy进行3---在DCB部门中成为抗血小板方案的月份。与当前试验中使用的DES ARM的抗血小板方案相反，阿司匹林 + ticagrelor/clopidogrel进行了3个月，然后是ticagrelor/clopidogrel单疗法，用于9个月，DCB及其抗血小板策略估计可减少出血策略随访期间的事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 从头狭窄动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：旋转紫杉醇涂层的气球设备：Firebird2 Sirolimus洗脱支架药物：阿司匹林药物：ticagrelor或氯吡格雷用于DCB药物：ticagrelor或clopidogrel for des des | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇涂层的气球用于治疗De-Novo非复合冠状动脉病变：开放标签，多中心，随机，不耐心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：涂有药物的气球 | 设备：旋转紫杉醇涂层气球 Swide气球是PTCA的紫杉醇洗脱的快速交换气球导管。紫杉醇是抗肽的药理学活性物质，而富耐酸的非离子X射线造影剂iopromide充当释放支持的添加剂。 活性药物涂层位于气球表面，每1 mm2含有3μg紫杉醇。摇摆的紫杉醇和iopromide的混合物的喷雾涂层通过超声，晶体尺寸<2UM。 药物：阿司匹林 在PCI后，阿司匹林需要3个月是双重抗血小板治疗（DAPT）的一部分。 药物：DCB的ticagrelor或氯吡格雷 ticagrelor或氯吡格雷需要6个月才能成为PCI后双重抗血小板治疗（DAPT）的一部分。 |
| 主动比较器：洗脱支架 | 设备：Firebird2 Sirolimus洗脱了支架 该设备具有L605钴铬的骨架。支架具有开放的单元格，峰值到谷设计。支撑厚度为86μm，支架曲线小于1.12mm。支架的聚合物涂层是苯乙烯丁二烯块共聚物。抗增生性药物浓度为9 ug/mm，该药物的80％在30天之前释放。 药物：阿司匹林 在PCI后，阿司匹林需要3个月是双重抗血小板治疗（DAPT）的一部分。 药物：ticagrelor或氯吡格雷的DES ticagrelor或氯吡格雷需要12个月才能成为PCI后双重抗血小板治疗（DAPT）的一部分。 |
- 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：24个月]DOCE是心脏死亡，目标血管心肌梗死（TV-MI）的复合临床终点，并且是临床指示的目标病变血运重建（CI-TLR）。
- BARC定义了2、3或5型出血事件[时间范围：24个月]
- 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：12、36和60个月]doce的速率旁边的时间点旁边的时间点
- 心脏原因死亡[时间范围：12、24、36和60个月]DOCE单个组件的速率
- 目标血管心肌梗塞（TV-MI）[时间范围：12、24、36和60个月]DOCE单个组件的速率
- 临床指示的靶病变血运重建（CI-TLR）[时间范围：12、24、36和60个月]DOCE单个组件的速率
- 面向患者的复合终点（POCE）[时间范围：12、24、36和60个月]以患者为导向的复合终点（POCE）定义为全因死亡，任何中风，任何MI以及任何临床和表明的血运重建）
- 全因死亡[时间范围：12、24、36和60个月]个人组成部分
- 任何MI [时间范围：12、24、36和60个月]个人组成部分
- 任何中风[时间范围：12、24、36和60个月]个人组成部分
- 任何临床表明的血运重建[时间范围：12、24、36和60个月]个人组成部分
- 目标血管故障（TVF）[时间范围：12、24、36和60个月]目标血管故障，被定义为心血管死亡，电视MI和临床指示的目标血管血运重建
- 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：12、24、36和60个月]
- 净不良临床事件（NACE）[时间范围：12、24、36和60个月]净不良临床事件（NACE），定义为3或5型出血事件
- BARC 3或5型出血事件[时间范围：12、24、36和60个月]
- 确定/可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：12、24、36和60个月]根据ARC-II分类
- 设备成功[时间范围：0天（在索引PCI期间）]设备成功由以下确定：DCB：1.在预期的靶病变处的DCB设备的120秒内（船舶中的DCB）递送； 2. DCB成功扩张至少30秒，并成功撤回设备系统； 3. DCB扩张后，目标血管没有流动限制解剖（D型，E和F）；核心实验室QCA（首选方法）或视觉评估，最终的静脉内残留狭窄小于30％； 4.没有支架的救助程序； DES：1.1。在预期的目标病变处成功交付，气球扩展和部署第一个设备； 2.成功撤回设备输送系统； 3. 3.通过核心实验室QCA（首选方法）或视觉评估，达到最终的内在残余狭窄<20％；
- PCI期间的程序成功[时间范围：7天]
- 赢比比较[时间范围：24个月]根据级别的死亡顺序分析的结果，BARC定义了3型出血事件，TV-MI，CI-TLR和BARC 2型出血事件
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有急性或慢性冠状动脉综合征PCI指示的患者
- De-Novo，非复合病变*并接受了成功的预脱毛的患者**
能够完成随访并符合处方药的患者
- 非复合PCI定义为
1.处理<3的船只；支架植入<3;治疗<3或总支架长度<60毫米2的病变2.分叉不需要2个支架3.非左主病变4.非静脉或动脉移植病变5.非慢性总闭塞病变6.不需要使用动脉切除术装置
**成功的预剥离定义为满足以下所有标准
- 心肌梗塞[TIMI]流= 3的溶栓
- 没有解剖D型，E和F
- 气球预滴后的残留狭窄<30％（视觉）。
- 没有严重的并发症需要终止PCI
排除标准：
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：24个月] DOCE是心脏死亡，目标血管心肌梗死（TV-MI）的复合临床终点，并且是临床指示的目标病变血运重建（CI-TLR）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BARC定义了2、3或5型出血事件[时间范围：24个月] | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇涂层的气球，用于治疗北野的非复合冠状动脉病变 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇涂层的气球用于治疗De-Novo非复合冠状动脉病变：开放标签，多中心，随机，不耐心试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 自1986年以来的裸金属支架（BMS）的引入缓解了与纯旧气球血管成形术（POBA）相关的弹性后坐力和流动限制解剖的局限性。后来，由于BMS夸张的新内膜生长而引起的更高的再狭窄率导致了药物洗脱支架（DES）的发展，该支架（DES）将抗增殖药物的药物解脱为血管壁并降低再狭窄率。然而，植入后每年将近2％的危险危险，后期的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和再狭窄，一直关注，并激发了涂有药物涂层气球（DCB）的发展。 DCB的优点是，没有将金属留在血管中并尊重血管解剖结构。 最近，针对DCB血管成形术策略进行救助支架的研究表明了小血管疾病的安全性和功效。在Basket-small 2试验中，该试验比较了序列DCB与参考直径<3mm的血管中的EES或TAXUS DES，表明在12个月的随访中，DCB不属于DES（MACE [MACE [心脏死亡[心脏死亡） ，非致命性心肌梗塞和目标血管血运重建的率：8％比9％）。 尽管一些使用替代端点的一些小规模的RCT报告说，大型容器中两组之间的MLD或晚管损失没有显着差异，但到目前为止，尚无大规模RCT比较DCB与DES的临床结果。带有从头病变的船只。 因此，研究人员假设在接受非复合经皮冠状动脉介入干预（PCI）的患者中，用于去诺沃的stenoses，药物包被的球囊（DCB）不适合药物洗脱支架（DES）。 除了要观察到的缺血事件外，DCB策略还可以通过减少出血事件的潜在好处。尽管有稀缺的证据表明DCB的最佳DAPT持续时间，但在当前的研究中，根据我们的经验临床经验和以前的专家共识，研究人员选择了阿司匹林 + ticagrelor/clopidogrel，进行了3个月，然后是Ticagrelor/pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Monoteropy进行3---在DCB部门中成为抗血小板方案的月份。与当前试验中使用的DES ARM的抗血小板方案相反，阿司匹林 + ticagrelor/clopidogrel进行了3个月，然后是ticagrelor/clopidogrel单疗法，用于9个月，DCB及其抗血小板策略估计可减少出血策略随访期间的事件。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 2264 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1.处理<3的船只；支架植入<3;治疗<3或总支架长度<60毫米2的病变2.分叉不需要2个支架3.非左主病变4.非静脉或动脉移植病变5.非慢性总闭塞病变6.不需要使用动脉切除术装置 **成功的预剥离定义为满足以下所有标准
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561739 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 无笼子1 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xijing医院Lingtao | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
