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出境医 / 临床实验 / 经皮固定与矫形器和早期动员（诗）

经皮固定与矫形器和早期动员（诗）

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查有关运动范围的夹板和早期动员是否是一种更好的方法，用于治疗手指基底骨与手术相比的骨折。这将通过比较两种方法的随机临床试验来实现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手指骨折程序：经皮固定程序：保守治疗不适用

详细说明：
手的近端指骨骨折非常普遍，并且会影响所有年龄段的患者。 。大多数骨折愈合而没有并发症，但这些伤害可能导致手部功能受损，并长期无法工作和执行日常生活活动。如果脱位无法轻易重新定位到稳定的位置，则可能需要进行手术。手术通常是用经皮钉和固定在石膏中进行4周进行的。据报道，通过夹板进行非手术治疗的良好结果，据报道，允许立即动员指间关节。这项研究将比较这两种方法用于治疗手指基裂骨的裂缝。招募的患者将被随机分为两个治疗组之一：1。固定的手术2.用夹板进行保守治疗。主要结果是在3、6个月和1年3年时受影响的手指的总运动范围。次要结果是病日的数量和各种与患者相关的结果指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照临床试验
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：经皮钉和非手术治疗之间的随机比较
实际学习开始日期 ： 2021年3月3日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：保守治疗
用闭合减少，定制的矫形器和早期动员处理的断裂。
程序：保守治疗
闭合减少，定制矫形器和早期动员

主动比较器：手术
用闭合，经皮钉（K线）和石膏处理的裂缝。
程序：经皮钉
闭合还原，经皮钉和石膏

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TAM（总运动范围）[时间范围：3个月]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。

  2. TAM（总运动范围）[时间范围：6个月]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。

  3. TAM（总运动范围）[时间范围：1年]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。

  4. TAM（总运动范围）[时间范围：3年]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。


次要结果度量 ：
  1. 病假的数量[时间范围：3个月]
    从干预措施到完全恢复工作的病假数量。

  2. 患者相关的结果度量破折号[时间范围：3、6个月和1和3年]
    手臂，肩膀和手部得分的残疾（破折号）。 0分意味着没有残疾和100个最大残疾。

  3. 患者相关的结果度量HADS [时间范围：3、6个月和1和3年]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该分数由一个从0到21的一个抑郁量表组成，其中0不是抑郁症的迹象，一个焦虑量表从0到21，其中0表示没有焦虑。

  4. 患者相关的结果度量EQ-5D [时间范围：3、6个月和1和3年]
    EUROQOLS生活质量指数。由基于问卷的索引组成，其中0表示死亡，1表示全部生活质量和一个视觉模拟量表0-100，患者的健康状况将其从坏（0）评为优秀（100）。

  5. 患者相关的结果度量HQ-8 [时间范围：3、6个月和1和3年]
    HQ-8是专门针对手部受伤的问卷。每个问题给出得分0-100，其中0意味着没有问题，100表示​​最坏的想象问题。

  6. 握力强度[时间范围：3、6个月和1和3年]
    以千克（Jamar）测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 手中数字2-5的基本裂纹的裂缝。

排除标准：

  • 超过2周的断裂。
  • 重新定位后，超过25°的矢状平面和/或10°侧角。
  • 关节内步骤> 1mm。
  • 其他骨骼中的相关骨折（即掌骨，中间和远端的骨）和/或任何手指中的肌腱和神经损伤。
  • 开放裂缝。
  • 患者年龄<18岁。
  • 无法与后续方案合作（即语言困难，严重的精神障碍，认知障碍，吸毒成瘾）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Henrik Alfort +46704044648 henrik.alfort@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
部手术招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人：Maria Wilcke，医学博士，博士+4686162022 Maria.wilcke@ki.se.se
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Johanna von Kieseritzky，医学博士Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月3日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月19日）
  • TAM（总运动范围）[时间范围：3个月]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。
  • TAM（总运动范围）[时间范围：6个月]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。
  • TAM（总运动范围）[时间范围：1年]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。
  • TAM（总运动范围）[时间范围：3年]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月19日）
  • 病假的数量[时间范围：3个月]
    从干预措施到完全恢复工作的病假数量。
  • 患者相关的结果度量破折号[时间范围：3、6个月和1和3年]
    手臂，肩膀和手部得分的残疾（破折号）。 0分意味着没有残疾和100个最大残疾。
  • 患者相关的结果度量HADS [时间范围：3、6个月和1和3年]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该分数由一个从0到21的一个抑郁量表组成，其中0不是抑郁症的迹象，一个焦虑量表从0到21，其中0表示没有焦虑。
  • 患者相关的结果度量EQ-5D [时间范围：3、6个月和1和3年]
    EUROQOLS生活质量指数。由基于问卷的索引组成，其中0表示死亡，1表示全部生活质量和一个视觉模拟量表0-100，患者的健康状况将其从坏（0）评为优秀（100）。
  • 患者相关的结果度量HQ-8 [时间范围：3、6个月和1和3年]
    HQ-8是专门针对手部受伤的问卷。每个问题给出得分0-100，其中0意味着没有问题，100表示​​最坏的想象问题。
  • 握力强度[时间范围：3、6个月和1和3年]
    以千克（Jamar）测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮固定与矫形器和早期动员
官方标题ICMJE经皮钉和非手术治疗之间的随机比较
简要摘要这项研究旨在调查有关运动范围的夹板和早期动员是否是一种更好的方法，用于治疗手指基底骨与手术相比的骨折。这将通过比较两种方法的随机临床试验来实现。
详细说明手的近端指骨骨折非常普遍，并且会影响所有年龄段的患者。 。大多数骨折愈合而没有并发症，但这些伤害可能导致手部功能受损，并长期无法工作和执行日常生活活动。如果脱位无法轻易重新定位到稳定的位置，则可能需要进行手术。手术通常是用经皮钉和固定在石膏中进行4周进行的。据报道，通过夹板进行非手术治疗的良好结果，据报道，允许立即动员指间关节。这项研究将比较这两种方法用于治疗手指基裂骨的裂缝。招募的患者将被随机分为两个治疗组之一：1。固定的手术2.用夹板进行保守治疗。主要结果是在3、6个月和1年3年时受影响的手指的总运动范围。次要结果是病日的数量和各种与患者相关的结果指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照临床试验
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：经皮钉
    闭合还原，经皮钉和石膏
  • 程序：保守治疗
    闭合减少，定制矫形器和早期动员
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：保守治疗
    用闭合减少，定制的矫形器和早期动员处理的断裂。
    干预：程序：保守治疗
  • 主动比较器：手术
    用闭合，经皮钉（K线）和石膏处理的裂缝。
    干预：程序：经皮钉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月19日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 手中数字2-5的基本裂纹的裂缝。

排除标准：

  • 超过2周的断裂。
  • 重新定位后，超过25°的矢状平面和/或10°侧角。
  • 关节内步骤> 1mm。
  • 其他骨骼中的相关骨折（即掌骨，中间和远端的骨）和/或任何手指中的肌腱和神经损伤。
  • 开放裂缝。
  • 患者年龄<18岁。
  • 无法与后续方案合作（即语言困难，严重的精神障碍，认知障碍，吸毒成瘾）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Henrik Alfort +46704044648 henrik.alfort@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561661
其他研究ID编号ICMJE Frakturstudien
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方玛丽亚·威尔克（Maria Wilcke），卡罗林斯卡研究所（Karolinska Institutet）
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Johanna von Kieseritzky，医学博士Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查有关运动范围的夹板和早期动员是否是一种更好的方法，用于治疗手指基底骨与手术相比的骨折。这将通过比较两种方法的随机临床试验来实现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手指骨折程序：经皮固定程序：保守治疗不适用

详细说明：
手的近端指骨骨折非常普遍，并且会影响所有年龄段的患者。 。大多数骨折愈合而没有并发症，但这些伤害可能导致手部功能受损，并长期无法工作和执行日常生活活动。如果脱位无法轻易重新定位到稳定的位置，则可能需要进行手术。手术通常是用经皮钉和固定在石膏中进行4周进行的。据报道，通过夹板进行非手术治疗的良好结果，据报道，允许立即动员指间关节。这项研究将比较这两种方法用于治疗手指基裂骨的裂缝。招募的患者将被随机分为两个治疗组之一：1。固定的手术2.用夹板进行保守治疗。主要结果是在3、6个月和1年3年时受影响的手指的总运动范围。次要结果是病日的数量和各种与患者相关的结果指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照临床试验
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：经皮钉和非手术治疗之间的随机比较
实际学习开始日期 ： 2021年3月3日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：保守治疗
用闭合减少，定制的矫形器和早期动员处理的断裂。
程序：保守治疗
闭合减少，定制矫形器和早期动员

主动比较器：手术
用闭合，经皮钉（K线）和石膏处理的裂缝。
程序：经皮钉
闭合还原，经皮钉和石膏

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TAM（总运动范围）[时间范围：3个月]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。

  2. TAM（总运动范围）[时间范围：6个月]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。

  3. TAM（总运动范围）[时间范围：1年]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。

  4. TAM（总运动范围）[时间范围：3年]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。


次要结果度量 ：
  1. 病假的数量[时间范围：3个月]
    从干预措施到完全恢复工作的病假数量。

  2. 患者相关的结果度量破折号[时间范围：3、6个月和1和3年]
    手臂，肩膀和手部得分的残疾（破折号）。 0分意味着没有残疾和100个最大残疾。

  3. 患者相关的结果度量HADS [时间范围：3、6个月和1和3年]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该分数由一个从0到21的一个抑郁量表组成，其中0不是抑郁症的迹象，一个焦虑量表从0到21，其中0表示没有焦虑。

  4. 患者相关的结果度量EQ-5D [时间范围：3、6个月和1和3年]
    EUROQOLS生活质量指数。由基于问卷的索引组成，其中0表示死亡，1表示全部生活质量和一个视觉模拟量表0-100，患者的健康状况将其从坏（0）评为优秀（100）。

  5. 患者相关的结果度量HQ-8 [时间范围：3、6个月和1和3年]
    HQ-8是专门针对手部受伤的问卷。每个问题给出得分0-100，其中0意味着没有问题，100表示​​最坏的想象问题。

  6. 握力强度[时间范围：3、6个月和1和3年]
    以千克（Jamar）测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 手中数字2-5的基本裂纹的裂缝。

排除标准：

  • 超过2周的断裂。
  • 重新定位后，超过25°的矢状平面和/或10°侧角。
  • 关节内步骤> 1mm。
  • 其他骨骼中的相关骨折（即掌骨，中间和远端的骨）和/或任何手指中的肌腱和神经损伤。
  • 开放裂缝。
  • 患者年龄<18岁。
  • 无法与后续方案合作（即语言困难，严重的精神障碍，认知障碍，吸毒成瘾）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Henrik Alfort +46704044648 henrik.alfort@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
部手术招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人：Maria Wilcke，医学博士，博士+4686162022 Maria.wilcke@ki.se.se
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Johanna von Kieseritzky，医学博士Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月3日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月19日）
  • TAM（总运动范围）[时间范围：3个月]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。
  • TAM（总运动范围）[时间范围：6个月]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。
  • TAM（总运动范围）[时间范围：1年]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。
  • TAM（总运动范围）[时间范围：3年]
    以受影响的手指程度测量的总活动运动范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月19日）
  • 病假的数量[时间范围：3个月]
    从干预措施到完全恢复工作的病假数量。
  • 患者相关的结果度量破折号[时间范围：3、6个月和1和3年]
    手臂，肩膀和手部得分的残疾（破折号）。 0分意味着没有残疾和100个最大残疾。
  • 患者相关的结果度量HADS [时间范围：3、6个月和1和3年]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）。该分数由一个从0到21的一个抑郁量表组成，其中0不是抑郁症的迹象，一个焦虑量表从0到21，其中0表示没有焦虑。
  • 患者相关的结果度量EQ-5D [时间范围：3、6个月和1和3年]
    EUROQOLS生活质量指数。由基于问卷的索引组成，其中0表示死亡，1表示全部生活质量和一个视觉模拟量表0-100，患者的健康状况将其从坏（0）评为优秀（100）。
  • 患者相关的结果度量HQ-8 [时间范围：3、6个月和1和3年]
    HQ-8是专门针对手部受伤的问卷。每个问题给出得分0-100，其中0意味着没有问题，100表示​​最坏的想象问题。
  • 握力强度[时间范围：3、6个月和1和3年]
    以千克（Jamar）测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮固定与矫形器和早期动员
官方标题ICMJE经皮钉和非手术治疗之间的随机比较
简要摘要这项研究旨在调查有关运动范围的夹板和早期动员是否是一种更好的方法，用于治疗手指基底骨与手术相比的骨折。这将通过比较两种方法的随机临床试验来实现。
详细说明手的近端指骨骨折非常普遍，并且会影响所有年龄段的患者。 。大多数骨折愈合而没有并发症，但这些伤害可能导致手部功能受损，并长期无法工作和执行日常生活活动。如果脱位无法轻易重新定位到稳定的位置，则可能需要进行手术。手术通常是用经皮钉和固定在石膏中进行4周进行的。据报道，通过夹板进行非手术治疗的良好结果，据报道，允许立即动员指间关节。这项研究将比较这两种方法用于治疗手指基裂骨的裂缝。招募的患者将被随机分为两个治疗组之一：1。固定的手术2.用夹板进行保守治疗。主要结果是在3、6个月和1年3年时受影响的手指的总运动范围。次要结果是病日的数量和各种与患者相关的结果指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照临床试验
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：经皮钉
    闭合还原，经皮钉和石膏
  • 程序：保守治疗
    闭合减少，定制矫形器和早期动员
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：保守治疗
    用闭合减少，定制的矫形器和早期动员处理的断裂。
    干预：程序：保守治疗
  • 主动比较器：手术
    用闭合，经皮钉（K线）和石膏处理的裂缝。
    干预：程序：经皮钉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月19日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 手中数字2-5的基本裂纹的裂缝。

排除标准：

  • 超过2周的断裂。
  • 重新定位后，超过25°的矢状平面和/或10°侧角。
  • 关节内步骤> 1mm。
  • 其他骨骼中的相关骨折（即掌骨，中间和远端的骨）和/或任何手指中的肌腱和神经损伤。
  • 开放裂缝。
  • 患者年龄<18岁。
  • 无法与后续方案合作（即语言困难，严重的精神障碍，认知障碍，吸毒成瘾）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Henrik Alfort +46704044648 henrik.alfort@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561661
其他研究ID编号ICMJE Frakturstudien
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方玛丽亚·威尔克（Maria Wilcke），卡罗林斯卡研究所（Karolinska Institutet）
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Johanna von Kieseritzky，医学博士Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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